專利名稱：用于心包進入的方法和器件的制作方法
技術領域：
這里描述的是用于穿過心包囊進入心包空間的器件和方法。
背景技術：
對于心血管疾病的治療來說，可能需要進入心臟的內部和外部結構。在一些情況下，治療可能包括將器件輸送到心臟中。將器件輸送進入心臟的一種方式是通過血管內的方式。到達心臟的血管通路可以包括使器件從股靜脈前進到腔靜脈，由此可以進入心臟右側的腔和心瓣(例如，右心房，右心室等)。心臟的左側也可以通過使用經中隔過程而通過這種方式進入?？蛇x擇地，左心房和左心室可通過逆向路徑從主動脈以血管內的方式進入。但是，通過血管進入心臟并不是在所有情況下都是理想的，諸如輸送較大的器件，尤其如果心臟的外部結構作為目標。在這種情況下，心臟也可通過在心包囊中穿刺或開口而進入，這也可以直接進入心臟的外(心外膜)表面。經由非滲出性心包進入心臟正在變成被承認的進入心臟的方式。經由非血管內路徑進入心臟能夠用于各種應用，包括器件或藥物輸送、左心房附屬物排除、有纖維組織的切除、引線的放入等。雖然具有這些益處，對心包穿刺而不接觸和/或損壞心臟本身可證明為一項挑戰(zhàn)。當前嘗試減小這種風險的方法包括在穿刺心包囊之前緊握和/或吸持心包 ，但是心外膜脂肪和其他異物的存在會阻礙直接進入心包囊。在一些情況下，受到高度訓練的醫(yī)師能夠通過仔細地使針管朝向心臟前進而穿透心包囊，但不穿透心臟。他們可以依賴觸覺反饋來避免刺穿心臟，在心臟跳動期間，使用這種觸覺反饋來適應和/或補償心臟和心包囊的位移。但是，通過觸覺反饋而使針管前進到心臟對于經驗不足的醫(yī)師來說是尤其危險的。需要用于進入心包空間的其他方法和器件，尤其如果它們能夠對現有技術帶來優(yōu)勢。

發(fā)明內容
這里描述用于進入心臟的心包空間的器件和方法。進入器件可大體地包括組織接合部件、組織穿透部件和導引元件。該進入器件可被引入心包的表面，其中，所述組織接合部件可展開從而接合一部分心包，而不接合心臟的心外膜表面。一旦該進入器件已經接合心包，那么該器件可操作心包從而增加一部分心包與心臟的心外膜表面之間的距離。一旦已經產生足夠的空間，那么組織穿透部件可前進從而穿透心外膜并且進入心包空間。導引元件然后可引入心包空間從而提供用于其他器件的進入心臟的進入路徑。在一種變形方案中，用于進入心包空間的器件可包括組織穿透部件，具有第一縱向腔和第二縱向腔，可前進穿過所述第一縱向腔的組織接合部件，可前進穿過所述第二縱向腔的第一導引元件，和把手致動器。第一和/或第二縱向腔可配置成使液體和/或導引元件穿過其中。該致動器可配置成致動所述組織穿透部件、所述組織接合部件和所述第一導引線。在一些變形方案中，組織穿透部件可具有尖銳和/或具有斜面的遠端末梢。該組織穿透部件也可具有錐形遠端末梢。組織穿透部件的變形方案可包括機械地切割或穿透組織的部件，例如，針管，小刀等，化學地侵蝕組織的部件，例如酶，酸，電性弱化組織的部件，例如電探針，和/或熱性弱化組織的部件，例如，冷凍探針和低溫物質。各種組織接合部件可前進穿過針管的第一腔。組織接合部件的表面可被改進從而增加摩擦系數，例如，表面可具有紋理或涂層。在一些變形方案中，涂層可以是親水的、疏水的和/或可以采用或包括粘合劑。組織接合部件可具有適于接合并且操作心包的任何形狀，例如，組織接合部件的遠端的至少一部分可采用螺絲錐或鋸齒的形狀。在一些變形方案中，組織接合部件可包括一個或多個組織接合元件，其中組織接合元件可具有第一未展開構型，其中組織接合元件壓縮在第一腔中，并且可具有第二展開構型，其中組織接合元件展開。組織接合部件的特定變形方案可包括一個或多個側面開口，位置相鄰于組織穿透部件的遠端，其中一個或多個側面開口與第一腔連通。側面開口的尺寸和形狀可形成為通過一個或多個組織接合部件和/或組織接合元件。各種組織接合元件可用于組織接合部件。例如，組織接合元件的遠端的至少一部分可采用具有組織握持結構的觸角，尖頭，鉤，小錨，和/或齒，并且可以額外地具有它們表面上的一個或多個改進從而增加摩擦系數。在用于接近心包空間的器件的變形方案中，第一導引元件采用導引線。該器件也可包括第二導引元件，第一和第二導引元件可采用導引線。同樣這里描述的是用于進入心臟的心包空間的系統。該變形方案包括具有組織穿透部件、組織接合部件和第一導引元件的進入器件，其中組織接合部件和第一導引元件容納在組織穿透部件中。該系統也可包括護套和二氧化碳吹入器件，配置成連接至進入器件?？蛇x地，該系統也可包括第二導引元件。也提供進入心臟的心包空間的方法。進入心臟的心包空間的方法的一項變形方案包括引入進入器件到心包表面附近，其中進入器件可包括組織穿透部件，一個或多個組織接合部件和導引元件，其中所述組織接合部件和導引元件可容納在組織穿透部件中，將組織接合部件展開，接合心包的一部分，操作所述心包的一部分從而增加心包的一部分與心臟之間的距離，使組織穿透部件前進到心包空間中，以及使導引元件前進進入心包空間。該進入器件可經皮引入或最小致傷地引入?？蛇x地，該方法也可包括確認在使導引元件前進之前組織穿透部件已經進入心包空間。該導引元件可采用機械方式前進，和/或機器控制，其中機器可根據預編程序列或根據用戶輸入使導引元件前進。該導引元件可通過用戶手動地前進。在該方法的一些變形方案中，操作心包可包括扭轉或旋轉心包，這可以將心包與心臟分離開。另外或可選擇地，操作心包的部分可包括使組織接合部件前進從而接合心包，縮回組織接合部件從而增加一部分心包與心包之間的距離，使組織穿透部件前進從而進入心包空間按。在一些變形方案中，該心臟和周圍的心包空間可以通過該過程成像。


圖1描述心臟的橫截面。圖2A描述可用于進入心臟的心包空間的進入器件的一種變形方案。 圖2B-2D描述圖2A的進入器件的各個部件。圖2E描述可用于圖2A的進入器件的吹入器的變形方案。圖3A-3H描述可用于進入器件從而接合并操作心臟的心包的組織接合部件的變
形方案。圖4A采用流程圖的方式描述可用于進入心臟的心包空間的方法的一種變形方案。圖4B-4D不出圖3A的器件可使用圖4A的方法的一種方式。圖5A-5F示出可用于圖4A所述的方法的變形方案的進入器件的另一變形方案。圖5G-5L描述使用進入器件來接合、操作和穿透心臟的心包從而進入心包空間。圖6A和6B示出可使用這里所述的系統和方法的進入器件的另一變形方案。圖6C-6H描述使用示意性進入裝置接合、操作和透過心臟的心包從而進入心包空間。圖7A-7E示出可用于進入心臟的心包空間的器件和方法的另一變形方案。圖8A-8J描述可用于進入心臟的心包空間的器件和方法的另一變形方案。圖9A-9D描述可用于這里所述的器件和方法從而進入心臟的心包空間的護套的變形方案。圖10A-10G描述使用進入裝置接合、操作和透過心臟的外包從而進入外包空間。
具體實施例方式
`
這里所述的器件和方法可用于通過在心包中穿刺而進入心臟和心包空間。圖1描述由心包102包圍的心臟100。圖1也描述心臟的各種解剖結構，包括左心房106、左心房附屬物108、左心室110和主動脈弓103。心包102填充有流體，可以將心包與心臟分離開來。心包102與心臟100之間的空間是心包空間104。心包與心臟表面之間的距離可以變化。例如，心包可以在某些區(qū)域距離心臟5毫米，心包可以在其他區(qū)域直接地接觸心臟100。如此，可能難于對心包102穿刺而不接觸、穿刺和/或損壞心臟的表面100。下文所述的器件和方法可用于在所需的心包刺穿位置增加一部分心包與心臟之間的距離從而最大限度地減小損壞心臟的風險。雖然這里所述的器件和方法參照對心包穿刺從而進入心臟來描述，但是應當理解的是，這些器件和方法可用于在任何填充流體的薄膜或液囊中形成穿刺或者采用其他方法便于進入薄膜或液囊，從而進入其中的結構，例如硬膜、腹膜、羊膜囊等。1.進入裝置可使用各種器件來對心包穿刺從而進入心包空間。典型地，這些進入器件配制成接合、操作心包、穿刺心包并且將導引元件前進進入心包空間。在一些情況下，接合并且操作心包會需要握持心包以將其從心臟表面分離開從而形成心包空間的放大的類似帳篷的區(qū)域。心包空間的放大區(qū)域可用于進入器件的穿透部件與心臟表面之間的緩沖，這有助于減小無意穿刺或損壞心臟的風險。一旦進入心包空間，那么一個或多個導引元件的一部分可以設置到心包空間中，并且可以形成心包空間的進入路徑。這樣進入心包空間可以在心包空間中、周圍或者穿過心包空間執(zhí)行一個或多個處理，如下文詳細說明。該進入器件大體包括一個或多個可以實現接合、操作、穿刺和前進步驟其中的一個或多個的部件。例如，這里所述的進入器件可包括一個或多個護套、一個或多個組織接合部件、一個或多個組織穿透部件以及一個或多個導引元件。這些器件可配置成對心臟的經皮或最小侵入方式。例如，器件部件的尺寸和形狀可形成為允許醫(yī)生不產生外傷地使該器件朝向心包前進。
用于進入心包空間的器件的一種變形方案示出在圖2A-2E中。圖2A描述進入器件200，包括組織穿透部件202、第一導引元件204、第二導引元件206、護套208、組織穿透部件致動器210、護套致動器211和組織接合部件(未示出)。一般地，護套208可輔助器件200的各種部件前進到心包附近的位置。一旦定位，那么組織接合部件可接合和/或操作心包，組織穿透部件202可穿透、穿刺或者采用其他方式透過心包。一個或多個導引元件(例如，第一導引元件204和/或第二導引元件206)可以然后設置穿過心包進入心包空間，并且可為其他器件形成進入路徑從而進入心包空間。下文將詳細說明這些部件的每個，如使用這里所述的進入器件的方法。如上所述，這里所述的進入器件可包括用于穿透、刺穿或采用其他方式便于穿過心包進入的組織穿透部件。圖2B描述可用于上述進入器件200的組織穿透部件202的一項變形方案。如這里所示，組織穿透部件202包括具有組織穿透遠端末梢220的主體201、多個側面孔222以及至少部分地延伸穿過其中的一個或多個工作縱向腔(未示出)。該組織穿透部件可以是針管或者其他細長部件，具有尖銳遠端末梢，類似于這里所示。例如，在一些變形方案中，主體和組織穿透遠端末梢220可以采用單件材料形成。在其他變形方案中，組織穿透遠端末梢可與主體分離地形成并且可連接于此。例如，在一些情況下，可以考慮采用柔性材料(例如，一個或多個金屬編制層，形狀記憶合金等)制造該組織穿透部件的主體，但是采用硬質金屬或其他材料制造組織穿透遠端末梢。在這些情況下，柔性主體可以通過解剖來容易地操作或運用該組織穿透部件，硬質遠端末梢的硬度足夠刺穿組織。這里使用的組織穿透部件可以穿透、刺穿或采用其他方式穿過上述組織。例如，如上所述，在一些變形方案中，該組織穿透部件可包括尖銳的邊緣或末梢，或者形成斜面或錐面的組織穿透遠端末梢220。在其他變形方案中，組織穿透遠端末梢可包括切割元件，可以在心包中形成狹縫，例如單一刀片或者兩個或多個刀片，通過銷連接起來從而允許刀片打開和關閉。在其他變形方案中，組 織穿透遠端末梢可包括用于化學試劑的端口，可以在心包中形成開口，例如可以浸蝕穿過一部分心包的酶或酸。在其他變形方案中，組織穿透部件可通過施加電流消融組織而在心包中形成開口(或者采用其他方式弱化心包的組織的強度)。該組織穿透部件可配置成燒蝕/切除任何適當部件中的組織。在一些變形方案中，一個或多個電極可穿過組織穿透部件的主體并且穿過組織穿透部件的主體中的端口或孔(例如通過上述組織穿透部件202的側面孔222其中的一個)。在其他變形方案中，組織穿透部件的一個或多個部分可配置成將能量輸送至組織(例如，可以部分地采用導電組織穿透部件制成)。該組織穿透部件(或者插入穿過其中的電極)可施加電流脈沖，例如IOpA至ΙΟΟΟρΑ，或者可以施加特定的電流濃度從而使心包的區(qū)域變薄?？蛇x擇地或額外地，組織穿透部件可布置成在心包的內側與外側之間產生電勢降(即，電壓)，例如IOmV至500mV，這會使一部分心包變弱。組織穿透部件也可通過經由組織穿透部件對心包施加正壓的聚焦脈沖而在心包中形成開口(或者采用其他方式使心包變弱)。組織穿透部件也可通過使一部分心包凍結例如使用凍烙術和/或冷凍手術儀器或技術而在心包中形成開口。一些組織穿透部件可采用上述方法的組合(例如，物理切割和電燒蝕、采用電消融進行化學浸蝕、采用壓力脈沖進行電燒蝕，采用壓力脈沖進行化學浸蝕等)來在心包中產生開口或者也能使心包強度變弱。如圖2B所示，組織穿透部件202可包括一個或多個側面孔222。應當理解的是，雖然這里描述的組織穿透部件可以包括單獨一個側面孔或多個側面孔(例如，2、4、6、12、25等)，但是組織穿透部件的其他變形方案可以不包括任何側面孔。在包括側面孔諸如圖2B所示的側面孔222的變形方案中，側面孔可以與組織穿透部件的一個或多個工作腔聯通，使得一個或多個器件或物質可以通過其中。例如，在一些變形方案中，組織穿透部件的一個或多個側面孔的尺寸可以配制成使得一個或多個導引元件(例如，導引線或導管)可以穿過其中從而離開組織穿透部件。在一些變形方案中，進入組織穿透部件的工作腔的一種或多種物質(例如，對比溶液)可以通過一個或多個側面孔離開組織穿透部件。另外，如上所述，組織穿透部件可包括一個或多個縱向工作腔，至少部分地延伸穿過組織穿透部件的主體。應當理解的是，這里所述的組織穿透部件可包括單獨一個工作腔或多個工作腔(例如，兩個、三個或四個或多個)，或者在一些情況下，可包括任何個工作腔。這些工作腔可配置成可滑動地容納各種器件的一個或多個，例如，組織接合器件、導引元件等。組織穿透部件202可鍛造或者另外由管子形成，例如海波管(hypotube)，由任何惰性、生物可兼容材料制成，例如，金屬材料，諸如不銹鋼、鎳鈦合金和/或聚合材料諸如Teflon'聚乙烯，聚丙烯，聚醚醚酮(PEEK)等。組織穿透部件202可以是單獨一個的連續(xù)管，或者可以是一系列鉸接區(qū)段。如上所述，在其他變形方案中，組織穿透部件可以具有至少部分地延伸穿過其中的縱向腔，可以是例如小刀、解剖刀或線。在一些變形方案中，可轉向的組織穿透部件可以由單獨一個的柔性材料制成，或者可包括兩個或多個鉸接區(qū)段，通過鉸鏈連接。組織穿透部件的特定變形方案可以具有一個或多個預成型曲線，其中預成型曲線可以是柔性或剛性的，適當即可。與該組織穿透部件相關聯的工作腔(以及與組織接合部件、器件相關聯的任何縱向腔，和/或管狀體，如在本文中所述)可以通過任何適當的方法形成。例如，組織穿透部件可以由管例如海波管制成，或者任何適當的管狀結構，其中穿過其中的一個或多個縱向腔在制造該管的過程中形成?？蛇x擇地或者額外地，直徑小于具有第一腔的組織穿透部件的管可以插入穿過第一腔，管子可以焊接、粘接或者采用其他方式連接至組織穿透部件腔的內表面從而形成第二針管腔。在其他變形方案中，組織穿透部件可以采用焊接或粘接到一起的兩個或多個小直徑管形成，另外其中一個管可以具有尖銳的遠端末梢。管子可以嵌入到另一個內部，或者可布 置成并排，即，兩個或多個管子可具有彼此平行的縱向軸。特定縱向腔可以與組織穿透部件同心。在其他變形方案中，縱向腔可定位在組織穿透部件的外周上，它們本身可以是焊接、粘接或模沖到針管的外表面的管。雖然組織穿透部件的一些變形方案可具有封閉形狀的縱向腔(例如，圓形、矩形、六邊形、八邊形等)，但是其他縱向腔也可具有一個或多個側面槽或孔。在一些變形方案中，縱向腔可具有部分打開的幾何結構，例如具有C形的橫截面，或者可具有延伸該腔的至少縱向部分的縱向側面孔。任何數量或結構的縱向腔可與組織穿透部件(以及其他器件部件)相關聯，按照需要進入心包空間。組織穿透部件202的移動可以通過組織穿透部件致動器210進行控制，其定位在組織穿透部件202的近端。組織穿透部件致動器可以是配置成移動并且轉向組織穿透部件沿著一個或多個自由度的任何結構(例如，把手)。例如，組織穿透部件202可以沿著一個軸線前進，例如，沿著縱向軸線前進和后退，或者可以沿著多個軸線和平面轉向，例如圍繞縱向軸線旋轉，橫向于縱向軸線彎曲或彎折等。在一些變形方案中，組織穿透部件在一個或多個平面具有一個或多個預成型曲線，組織穿透部件致動器可沿著一個軸線移動，但是組織穿透部件可沿著不同軸線穿透。組織穿透部件致動器210也可配置成使組織穿透部件202朝向組織目標前進，并且回退該組織穿透部件離開組織目標。在變形方案中，組織穿透部件可轉向或者采用其他方式配置成改變形狀，致動器可包括一個或多個控制從而轉向或者操作組織穿透部件。在一些變形方案中，組織穿透部件致動器可以是電腦控制的或者采用其他方式以機器人進行控制，其中組織穿透部件可以根據預編程序列進行移動，或者組織穿透部件致動器可以通過醫(yī)生進行手動控制。另外，在變形方案中，一個或多個導引元件，物質或其他器件前進通過組織穿透部件的工作腔，組織穿透部件致動器可包括一個或多個端口、閥或將導引元件、物質或其他器件導引進入工作腔的其他結構。這里所述的進入裝置可包括一個或多個導引元件，可以至少部分地設置穿過心包進入心包空間。一旦設置在心包空間，那么導引元件可以提供進入通道，一個或多個器件可以沿著該進入通道通過從而進入心包空間，如下文更詳細所述。圖2C示出適合用于進入器件200的導引元件的兩個變形方案，具體地說，小導引線204和大導引線206，每個可以通過組織穿透部件202或護套208。導引元件的選擇可以部分地通過可以沿著或穿過而前進的器件確定。小導引線204可以具有大約0.014英寸到大約0.030英寸的直徑，例如0.025英寸，而大導引線206可具有大約0.025英寸至大約0.038英寸例如0.035英寸的直徑。在一些變形方案中，導引線204和206每個可具有縱向腔(未示出)，其中的一部分用于通過其他器件，例如，其他導引元件和/或結構。例如，大導引線206可具有尺寸適合通過小導引線204的腔。此外，導引元件可具有光滑、低摩擦的表面，便于器件輸送。導引線204、206的遠端205和207可以形成狹槽或分段，這樣可以提供額外的柔性并且輔助導引線204和206的前進和操作。導引線204和206可采用任何惰性生物兼容的材料制成，例如鎳鈦合金、不銹鋼或聚合物材料，諸如聚乙烯、尼龍、聚丙烯、PVC等。在一些變形方案中，遠端205、207可以為圓形或者其他的不致外傷的形狀，而其他變形方案中，它們能夠穿透組織，如根據心包特性(例如，厚度，脂肪沉積量，由于心臟跳動導致的移動等)所需要的。遠端205可以是不致外傷的，遠端207可以是尖銳的，反之亦然。導引線204、206的移動和導航可以通過近端手柄致動器而致動。例如，在一些變形方案中，組織穿透部件致動器210可包括一個或多個控制器或者其他結構，用于使一個或多個導引線前進或者操縱一個或多個導引線。雖然在圖2A-2D中示出具有兩個導引線(小導引線204和大導引線206)，但是這里所述的進入器件可以包括任何數量的導引元件(例如，一個、兩個、三個或多個)并且可包括任何適當的導引元件或者導引元件的組合(例如，一個或多個導引線，一個或多個導管等)。如上所述，這里所述的進入器件的一個或多個部分(例如導引線204和206和/或上文更詳細說明的進入器件200的組織穿透部件202)可選擇性地至少部分罩上外殼和/或前進通過護套。例如，如圖2D所示，進入器件200可包括護套208。如那里所示，護套208包括護套致動器211，縱向腔(未示出)和側面開口 209。護套致動器211可配置成通過解剖方式控制、轉向或者操作護套208,并且可包括一個或多個孔、端口和/或閥(未示出),一個或多個器件或器件部件可以穿過其前進 。這里所述的護套可包括任何適當數量的縱向腔(例如，一個、兩、三個或四個或多個縱向腔)，這些腔可采用任何適當的方式形成，諸如上述那些?？v向腔或多個縱向腔可配置成使進入器件的一個或多個部分通過(例如，一個或多個導引元件，一個或多個試管，一個或多個組織接合部件，一個或多個組織穿透部件，以及它們的組合等)。在一些變形方案中，致動器部件的每個可通過護套208的單獨一個腔。在其他變形方案中，護套208可包括第一和第二腔，其中第一腔可配置成可滑動地容納組織穿透部件和組織接合元件，第二腔可配置成容納一個或多個導引元件(例如第一 204和/或第二 206導引元件)。在變形方案中，一個或多個器件沿著或通過部分地設置在心包空間中的導引元件前進，這些器件可以前進穿過護套，如下文更詳細地說明。另外或可選擇地，一個或多個液體或物質(例如，對比溶液)可以通過護套。應當理解的是，雖然圖2A-2D所示由分離的致動器(組織穿透部件致動器210和護套致動器211)控制，護套208和組織穿透部件202可由單獨一個手柄或致動器控制。實際上，這里所述的進入器件可配置成包括多個手柄用于控制進入器件的各種部件，或者可包括單獨一個手柄，控制每個器件部件。如圖2D所示,護套208可包括側面開口 209,但是不需要包括側面開口。在包括側面開口的變形方案中，護套可包括任何適當數量的側面開口(例如，一個、兩個、三個或四個或多個)。側面開口 209的尺寸和形狀可使治療試劑、對比試劑等穿過其中通過，以及通過可穿過縱向腔前進的器件。側面開口 209可朝向護套208的遠端定位，如圖2D所示，但是可處于任何適當的位置，例如，該位置使得其大體對齊，與組織穿透部件202的側面孔222聯通。在一些變形方案中，可以設置多個側面開口，例如，相等數量的側面孔222和側面開Π 209。在一些變形方案中，護套208可以是可轉向的。可轉向護套可采用由柔性材料制成的單獨管形成，或者可具有多個鉸接區(qū)段，每個區(qū)段通過鉸鏈連接?？蛇x擇地或額外地，護套可具有一個或多個預成型曲線。例如，護套和組織穿透部件可具有相同數量的預成型曲線，彼此配合，和/或可以采用相同的自由度轉向。在其他變形方案中，護套和組織穿透部件可具有不同的自由度，例如，護套可以是固定的，而組織穿透部件可以是可轉向的，反之亦然。護套208可采用任何惰性的生物兼容性材料制成，提供所需量的結構支承和可操作性，例如，諸如不銹鋼的特定金屬材料和/或任何聚合物材料諸如聚乙烯、尼龍、聚丙烯、PVC等。在一些變形方案中，護套208的直徑可幫助減小環(huán)繞結構的創(chuàng)傷，例如，護套208的直徑可以從0.053英寸到0.210英寸。護套208可以采用不銹鋼管鍛造，例如海波管，或者使用金屬或聚合物基板擠壓出。`在進入器件的特定變形方案中，導引線、導管和組織接合部件可前進通過套管或者其他導引元件，適合于進入路徑所選擇(例如，從右或左肋間位置，胸下位置，隔膜下方等)?？蛇x擇地或額外地，進入器件可包括多個護套或管，具有可以可滑動地嵌入的錐形形狀。隨著每個嵌入護套沿遠端向外前進，進入器件的遠端部分可以推動朝向心包。進入器件的一些變形方案可以也包含一個或多個擴展器。如上所述，這里所述的進入器件的護套可包括一個或多個曲線，便于進入心臟。在這些變形方案中，進入器件的其他部件(例如，針管、導引元件、組織穿透部件等)的尺寸和形狀可形成為與護套中的一個或多個曲線對應。具有一個或多個曲線的護套的一項實例示出在圖9A和9B中。如這里所示，護套902可具有近端部分904至遠端部分908之間的彎曲區(qū)域906。近端部分904可連接至護套致動器，如上所述。護套致動器可用于使護套前進，例如沿著縱向軸線，從而導航護套的遠端部分，和/或可配置成致使彎曲區(qū)域906彎折。彎曲區(qū)域906可具有一個或多個預成型曲線，或者可以是柔性的或可彎折的，使用由近端部分904的護套致動器控制的適當的致動機構。護套902的橫截面示出在圖9B中。護套902可具有穿過其中的一個或多個縱向腔，例如線腔910和進入器件腔912。線腔910的尺寸和形狀適合將線穿過其中通過。調節(jié)線上的張力可以改變彎曲區(qū)域906的曲率。例如，增加線張力可導致彎曲區(qū)域906的彎折，減小線張力可致使彎曲區(qū)域906變直。彎曲或可彎折護套的其他變形方案可具有穿過其中的任何所需數量的腔，例如2、3、5、8等。進入腔912的尺寸和形狀可形成為將心包進入裝置通過其中，例如上述任何進入器件。在一些變形方案中，護套可具有額外的腔，用于插入其他器件通過，和/或按照需要調節(jié)可用于控制彎曲區(qū)域906的柔性的機構。彎曲區(qū)域906可以采用柔性或可彎折材料制成，或者可采用布置在鉸接區(qū)段中的基本上硬質材料制成，允許在受到致動時該彎曲區(qū)域906產生彎折。彎曲區(qū)域906可以與護套902的主體形成一體，或者可以分離地形成并且連接至護套902。例如，彎曲區(qū)域906可以采用聚合體管材和/或諸如Pebax 、尼龍、含氟聚合物(例如，PTFE, FEP等)、聚乙烯、Teflon*、聚對苯二甲酸類塑料(PET XTeeothanef^的材料制成。在一些變形方案中，彎曲區(qū)域906可以采用具有強化不銹鋼或鎳鈦諾的聚合體管制成。在彎曲區(qū)域906采用基本上硬質的材料制成，例如，不銹鋼、鎳鈦、鎳鈦諾、鈷合金(例如，鎳-鈷、鈷-鎳-鉻-鑰)和/或聚合物諸如PEEK、聚乙烯(HDPE)、聚酰亞胺等，該彎曲區(qū)域可以形成狹槽或者分段從而允許彎折。在一些變形方案中，彎曲區(qū)域907可以具有一個或多個狹槽905，如圖9C所示。在其他變形方案中，彎曲區(qū)域906可以包括多個區(qū)段，其中區(qū)段相對于彼此的定位通過線或樞轉軸進行控制。多個區(qū)段可以經由機械鉸鏈和/或活動的鉸鏈連接到一起。護套也可包括多個彎曲區(qū)域，其中每個彎曲區(qū)域可具有相同或不同的曲率半徑。例如，一個彎曲區(qū)域可以采用具有特定柔性的材料制成，而另一彎曲區(qū)域可采用具有不同柔性的材料制成。其他彎曲區(qū)域可以形成狹槽或分段，按照適當的情況。不同的彎曲區(qū)域可以通過護套的直線部分而分離開，或者可以是連續(xù)的。多個彎曲區(qū)域可有助于提供額外的操作性從而導航護套的遠端部分到心臟的目標區(qū)域。

在一些變形方案中，彎曲區(qū)域906的曲率可以鎖定或固定，例如，彎曲區(qū)域906首先受到致動從而獲得所需的曲率度，然后鎖定從而保持那一所需的曲率。適當的鎖定機構可包括例如保持可以插入穿過線腔910的線的張力，或者使鉸接機構活動至所需構型。柔性或軟的彎曲區(qū)域可以通過將線的構造(例如，曲率、張力等)固定到線腔910內部而鎖定定位。護套的一些變形方案可具有預成型的曲線，其中曲率半徑在制造時確定，并且隨著護套使用而保持不變。如前所述，上述任何心包進入器件可使用具有一個或多個彎曲區(qū)域的護套。針管、組織穿透部件、進入器件的導引元件可以具有允許它們移動穿過護套中的曲線的特征。例如，針管、組織穿透部件和進入器件的導引元件可以是可彎折的、柔性的、形成狹槽(類似于圖9C中所述的狹槽)、易彎曲的和/或可具有鉸接區(qū)域(機械或活動)，預成型曲線等，使得它們配置成穿過護套中的任何曲線。在一些變形方案中，進入器件可具有預成型區(qū)域，匹配護套中的曲線。圖9D描述使用護套902的方法的一種變形方案。護套902可插入對象930的胸骨922下方的位置。在插入之前，護套可以基本上是直的，或者可以彎曲，按照適當的方式。一旦護套902已經插入，那么彎曲區(qū)域906可以調節(jié)從而將遠端部分908帶動至接近心臟920的表面。例如，遠端部分908可以在肋骨928下方導航朝向心臟920。一旦護套902的遠端部分908處于所需位置，例如心臟的前部和/或稍微側面?zhèn)?，彎曲區(qū)域906可以鎖定從而保持彎曲區(qū)域的曲率。遠端部分908的位置可使用任何適當的成像模式監(jiān)控，例如超聲波、熒光透視法等。在一些方法中，遠端部分908的位置可以通過觸覺反饋進行監(jiān)控。這種鉸接護套如上文示出和說明，可用于在對象930的腹部924可以限制護套902定位所處的角度的情況下進入心臟920。特定對象解剖學，諸如較小的腹部924可使得護套902具有大范圍的操作性，而較大的腹部924會限制護套的操作性的范圍。設置一個或多個彎曲區(qū)域會在對象解剖學限制護套定位范圍的情況下允許心臟更容易地進入。例如，設置一個或多個彎曲區(qū)域會幫助減小使護套902定位所需的力，并且在初始計劃的路徑無法使用的情況下提供額外的進入心臟的路徑。雖然這里所述的一些進入器件可包括護套，但是其他進入器件可不具有護套和護套致動器。實際上，在一些變形方案中，進入器件的一個或多個部分可在沒有護套輔助的情況下前進。例如，在一些變形方案中，進入器件可包括組織穿透部件，諸如上述詳細描述的，其可在不具有護套的情況下前進。這種組織穿透部件可具有至少部分穿過其中的一個或多個縱向腔，以及一個或多個側面孔。在這些變形方案其中的一些中，進入器件其中的一個或多個部件(例如，一個或多個導引元件，一個或多個試管，一個或多個組織接合部件，它們的組合等)可前進穿過組織穿透部件的一個或多個腔。另外或可選擇地，進入器件的一個或多個部件可分離于組織穿透部件地前進。可選地，進入器件(例如進入器件200)可進一步包括氣體或液體流體源，可以連接至組織穿透部件中的一個腔(例如，組織穿透部件202)和/或護套(例如護套208)。使用氣體和/或液體混合物吹入心包可幫助增加一部分心包與心臟之間的距離。這可以使得心包能夠穿透，而不穿透心臟。如圖2E所示，二氧化碳吹入器230可包括在進入器件200中，但是應當理解的是，其他類型的氣體或液體也可使用，包括但不局限于二氧化碳(CO2)，一氧化二氮(N2O),氦(He)，空氣，氮(N2)，氬(Ar)或者氟化氣體諸如十二氟戊烷、八氟丙烷、十氟丁烷、鹽、抗炎試劑諸如透明質酸、氟羥氫化潑尼松等。二氧化碳吹入器230可包括流體調節(jié)器232和閥234。流體調節(jié)器232可手動或機械調節(jié)從而提供準備用于穿刺的心包空間所需的氣體量。在一些變形 方案中，流體調節(jié)器可根據預編程算法調節(jié)氣體流，和/或可響應于實時測量(例如，成像、傳感器和/或生理數據)進行調節(jié)。閥234的尺寸和形狀形成為能夠與致動器210和/或211互鎖，例如，互鎖可以是Luer-Lok ，Luer-Slip ，摩擦配合，鎖扣配合，螺紋配合或者任何適當的連接器機構。閥234可以與進入器件200上的其他致動器同時地受到致動，或者可以獨立地受到致動。該閥可與組織穿透部件和/或護套結合地受到致動，或者可以獨立地受到致動。在一些變形方案中，組織穿透部件和護套可以一起受到致動，而在其他變形方案中，它們可以獨立地受到致動。如上所述，進入器件200可包括一個或多個組織接合部件。一般地，組織接合部件可接合一部分心包，其允許對心包進行操作，將在下文進行詳細說明。可前進穿過腔(例如，護套腔和/或組織穿透部件腔)的組織接合部件的示例性變形方案示出在圖3A-3H中。圖3A描述組織接合部件304的第一變形方案。如這里所示，組織接合部件304具有遠端305，至少部分地采用鉤子的形式，其尺寸和構造能夠前進至少部分地穿過組織穿透部件302 (例如，多腔針管)的第一腔(未示出)。組織接合部件304可滑動地保持在組織穿透部件302的第一腔中，使得組織接合部件304的遠端305可相對于組織穿透部件302前進或退回。當組織接合部件304的遠端305前進超過組織穿透部件302的遠端時，遠端305的勾部可接合并且操作心包，如下文詳細說明。 雖然如圖3A所示具有勾形的遠端305，但是組織接合部件可具有任何適當的結構或者能夠接合心包組織的結構。例如，組織接合部件的遠端也可采用一個或多個螺絲錐的形狀，諸如圖3B所示的組織接合部件308，包括在其遠端的螺絲錐組織接合元件309。組織接合部件308可以可滑動地設置在組織穿透部件302的第一腔中。旋轉組織接合部件308的螺絲錐組織接合元件309可以致使組織接合部件308接合心包組織并且擰入心包組織。在其他變形方案中，組織接合元件可在組織穿透部件的遠端部分包括多個組織接合元件。組織接合部件的另一變形方案示出在圖3C中，其中組織接合部件包括兩個組織接合元件310a和310b，形狀類似于天線/觸角。組織接合元件310a和310b可前進通過組織穿透部件312 (例如針管)中的兩個縱向腔(未示出)從而通過勾住和/或握持組織接合元件之間的組織來接合組織?？v向針管腔可布置成平行于第三腔313，一個或多個導引元件可以穿過其中。組織接合元件也可包括一個或多個抓鉤組織接合元件，可以經由一個或多個縱向腔前進穿過組織穿透部件。全文所述的該組織接合部件的遠端可在當通過組織穿透部件的腔或護套的低型構造與當前進離開組織穿透部件的遠端的展開構造之間改變。采用壓垮、壓縮或窄構型可以便于組織接合部件隨著其前進穿過組織穿透部件的腔進行移動。在組織接合部件的遠端已經離開該腔之后，例如，在組織穿透部件的遠端，可以假定彎曲、擴展或放大的構型(例如，如圖3A-3C所示，用于組織接合部件304、組織接合部件308和組織接合元件310a和310b)。組織接合部件的一個或多個部分可以采用超彈性或者形狀記憶的材料制成，諸如鎳鈦合金，可以拉直或者限制在組織穿透部件的腔中，并且假定展開時的展開形狀。在一些變形方案中，可以存在額外的致動機構，可以促進組織接合部件從未展開構型到展開構型。例如，組織接合部件可包括多個鉸接區(qū)段，在輸送通過腔期間是大體直的，并且可通過致動將區(qū)段彼此連接的芯軸而轉換為彎曲形狀?？蛇x擇地，在已經適于與接合組織的構型中，組織接合部件可前進通過組織穿透部件302的腔，并且不需要假定展開時的分離構型。圖3D描述組織接合部件316的另一變形方案，其中的遠端至少部分采用鋸齒形狀。具體地說，組織接合部件316可前進通過組織穿透部件322的第一腔(如上所述)，并且可包括多個齒部317 (例如，1、2、3、5、10等)，按照需要接合心包組織。組織接合部件的特定變形方案可包括多個齒尖，其可在齒尖被吸引跨過心包表面而接合心包組織。組織接合部件316可前進通過針管322的第二腔，而導引元件可前進通過針管的第一腔(未示出)。組織接合部件316可通過使齒317前進跨過心包的表面而接合組織，然后縮回或者抽回組織接合部件316，致使齒317掘入、穩(wěn)固或者接合心包。齒317可以假定隨著其前進穿過針管322的第二腔并且受到該第二腔約束時的未展開構型，以及隨著其離開針管腔的展開構型。在未展開構型，齒317可沿著組織接合部件的輪廓壓縮，使得其可容易地通過針管322的腔。在展開構型，齒317可從組織接合部件316伸出。在一些變形方案中，齒可以采用超彈性或形狀記憶材料制成，諸如鎳鈦合金或聚合物，諸如聚乙烯，尼龍，聚丙烯，PVC等，而在其他變形方案中，齒可采用非彈性的生物兼容材料，諸如不銹鋼、鈷合金(例如，鎳鈷，鈷-鎳-鉻-鑰)等。采用超彈性或形狀記憶材料制成的齒可以可逆轉地或不可逆轉地從未展開構型過渡至展開構型，不需要額外的致動。例如，組織接合部件和/或齒可自然地具有擴展構型，其中，齒從組織接合部件伸出，并且當約束在針管腔中時僅處于壓縮構型。一旦從腔釋放，組織接合部件和/或齒自動地假定伸展構型。在其他變形方案中，其中組織接合部件和/或齒采用非彈性材料制成，齒可通過使用額外的致動機構而從非展開構型變化至展開構型(例如，從塌縮(collapsed)和/或壓縮未展開構型到伸展的展開構型)。例如，齒的每個可通過鉸鏈連接至組織接合部件，其中在未展開構型，齒向內旋轉，朝向組織接合部件的縱向軸線，在展開構型，齒向外旋轉，離開組織接合部件的主軸線。但是，齒可配置成旋轉超過相對于主軸線的特定點，使得齒可以在接合組織時抵抗超彎曲。其他適當的機械構型可用于輔助齒317的展開。組織接合部件的另一變形方案示出在圖3E和3F中。如這里所示，組織穿透部件332 (例如針管)可包括遠端位置的一個或多個側面孔334以及穿過其中的至少一個腔，其中側面孔334和腔彼此聯通。具有刷狀特性的組織接合部件，諸如齒336，在未展開、塌縮構型下，可前進穿過至少一個腔，其中齒336縮回，如前所述。一旦組織接合部件完全前進，那么其可被促使進入展開的伸展構型，如圖3F所示，其中齒336伸出通過側面孔334從而接合心包組織，如下文詳細所述。另外，雖然圖3E和3F所示隨著延伸穿過組織穿透部件332的側面孔334，組織接合部件的齒336可以額外地或者可選擇地配置成延伸穿過護套或其他試管的一個或多個側面孔(未示出)，如下文詳細所述。在一些變形方案中，組織接合部件也可作為組織穿透部件從而穿透心包。例如，在圖3G中，描述組織接合部件的另一變形方案，可用于進入器件348從而進入心臟的心包空間。如這里所示，進入器件348包括護套342、試管344以及組織接合部件，例如延伸自試管344的刺347。刺347可連接至試管344或者與試管344形成一體，并且可包括與試管腔346連續(xù)的刺腔345，使得導引元件(未示出)或者一個或多個流體可以通過試管腔346并且離開刺腔345。刺347可以相對于試管的外表面的角度從試管344伸出。例如，刺347可接近垂直于試管表面地伸出，或者可伸出幾乎切向，或者在下述之間的任何角度，諸如大約1° -30°，或者大約20° -30°，或者大約30° -50°，或者大約40° -70°，或者大約65° -90°或者超過90°。當試管346相對于心包移動時(例如，通過側向移動，旋轉等)，刺347的最遠端末梢能夠接合組織，例如，通過勾住或者穿透，和/或配制成緊密地接觸組織。刺347的長度L1可部分地通過心包組織的厚度確定。例如，長度L1可選擇為幫助確保心包被接合而不穿透或損壞心臟，可以從大約0.1毫米到大約12毫米，例如0.1毫米到10毫米，或者6毫米到12毫米。刺347的一些變形方案可具有接近心包厚度的長度L1，例如，從大約0.2毫米到大約7毫米。試管344可滑動地封閉在護套342的腔343內部。試管344可從近端部分被致動，例如，使用手柄致動器，從而延伸過刺347，例如覆蓋刺347，可以幫助防止組織無意地接合刺，和/或可以從刺347退出，例如露出刺347從而接合組織。在圖3G所示的器件348的一些變形方案中，整個期間可圍繞其縱向軸線旋轉或扭轉。使用器件348的方法將在下文所述。圖3H示出進入器件360的另一變形方案，其中組織接合部件也可作為組織穿透部件。進入器件360的另一變形方案的遠端部分包括組織接合元件，用于進入心包空間，如圖3H所示。如這里所示，器件360包括接合元件362和內部管狀體364。接合元件362可具有至少部分地延伸穿過其 中的縱向腔361，內部管狀體364可容納在其中或者延伸至少部分地穿過腔361。內部管狀體364然后可以具有延伸穿過其中的縱向腔373。縱向腔361、373可具有封閉形狀，例如完全封閉在接合元件362中或內部管狀體364，或者可以是開放的形狀，例如C型，適于一個或多個器件前進穿過其中。雖然這里描述的接合元件362和內部管狀體364的每個具有穿過其中的一個縱向腔，但是應當理解的是，它們每個可按照需要具有額外的縱向腔，并可如上詳細所述進行配置。例如，額外腔可設置在接合元件362中和/或內部管狀體364中用于藥品輸送、對比試劑注入、導引線輸送、器件輸送等，其中每個腔可用于一個或多個功能。如圖3H所示，縱向腔361終結于延伸自接合元件362的遠端末梢369的孔367。在其他變形方案中，孔可完全定位在接合元件362的側壁中，但是在其他變形方案中，孔367可設定為相對于接合元件362的主縱向軸線成一角度，或者可平行于或者同心于接合元件和/或縱向腔361。遠端末梢369可具有一個或多個功能，能夠刺穿或穿透心臟組織。例如，如圖3H所示，遠端末梢369具有尖點，但是可額外地或可選擇地形成尖銳、斜面或者適于在心包中產生穿刺或狹槽的角度。在一些變形方案中，接合元件362的幾何結構可包括一個或多個曲線，例如圓形邊緣370。圓形邊緣370可具有任何適當的幾何結構或者曲率半徑，可以促使不致損傷的組織接觸。例如，圓形邊緣可以具有錐形或曲線，對應于心臟的一個或多個曲線，或者可以是卵形或橢圓形的一部分，使得心包可接合和穿刺，同時最小化刺穿心臟的風險。接合元件362也可包括一個或多個凹槽368，定位成距離遠端末梢369長度L2。長度L2可以從大約2毫米到大約3毫米。例如，長度L2可以選擇為使得遠端末梢369可以刺穿僅心包，而不穿透或刺穿心臟。凹槽368可具有長度L3，其中L3可以從大約I毫米到大約2毫米。例如，長度L3可以部分地由心包的厚度確定，從大約1.5毫米到大約4.5毫米。當組織接合部件362前進進入心包組織時，如下文更詳細說明，凹槽368可作用于抓持或者接合心包組織，其可用于限制由組織接合部件362穿透的深度和/或相對于心臟提升心包。在一些變形方案中，最大穿刺深度可以部分地通過長度L2確定。內部管狀體364可包括一個或多個側面孔372、374、376和378和/或與腔373聯通的遠端孔380，以及尖銳末梢371。在一些變形方案中，內部管狀體364可以說針管，其中尖銳末梢371可幫助穿刺、穿透或在心包中產生狹槽。腔373的尺寸和形狀可用于將導引元件例如導引線366穿過其中。在一些變形方案中，腔373可包括幫助導引線366容易地通過其中的特征，例如摩擦減小涂層，與`導引線曲率對應的曲線，等?？蛇x擇地或者額外地，腔373可以配置成輸送各種流體。例如，任何適當的氣體(例如，二氧化碳、氧氣、氮氣或者氣體混合物)可以輸送通過腔從而吹入心包空間，和/或任何液體流體，諸如治療試劑，沖洗試劑，和/或成像對比試劑也可輸送。內部管狀體364不需要包括任何的側面孔，但是在變形方案中，內部管狀體364包括一個或多個側面孔，可以存在任何數量的側面孔(例如，1、
2、4、7、10等)，其尺寸和形狀用于輸送任何所需的液體。例如，雖然如圖3H所示大體為圓形，但是側面孔372、374、376和378可以采用任何適當形狀(例如，可以是矩形、六邊形等，和/或可以是狹槽)，適用于所需液體有效地輸送穿過其中。在一些變形方案中，內部管狀體364的遠端部分可以采用網眼材料制成，可以允許沿著遠端部分釋放流體。器件360的各種部件諸如接合元件362和內部管狀部件364可以采用任何生物兼容材料制成，諸如尼龍，PEBAX，聚酰亞胺，PEEK，鎳鈦諾等。如圖3A-3H所示的組織接合部件的前進和展開可以通過近端定位的致動器控制。在一些變形方案中，控制該組織接合部件的致動器也控制進入器件的一個或多個其他部件(例如，組織穿透部件，護套等)。當組織接合部件接合心包和/或采用特定的方式操作心包時，這種接合和操作由致動器控制。例如，致動器可以配置成相對于組織穿透部件或者護套移動組織接合部件從而在低構型、未展開構型和展開構型之間移動組織接合部件。該致動器可進一步配置成采用旋轉移動(例如，螺絲錐部件或刺狀導管)、側向移動(例如鋸齒)、扭轉移動以及其組合等移動組織接合部件或多個組織接合部件。在一些變形方案中，心包可以額外地通過醫(yī)生手動地操作或者通過醫(yī)生和/或機器采用機械方式操作。在一些變形方案中，組織接合部件的一個或多個表面可被改進從而強化與心包組織的摩擦接觸或其他接合。例如，在一些變形方案中，組織接合部件可以具有帶紋理的表面(例如，帶條紋狀、凹槽狀、棋盤格狀、鉤狀、環(huán)狀等)，從而增加與心包組織的表面面積接觸。組織接合部件也可包括組織接合元件上的一個或多個摩擦增強表面涂層，從而幫助確保與心包進行牢固且穩(wěn)固的相互作用。在一些變形方案中，涂層也可產生帶紋理的表面(例如，帶條紋狀、凹槽狀、棋盤格狀、鉤狀、環(huán)狀等)，從而增加組織接觸區(qū)域的表面面積?？蛇x擇地或額外地，組織接合部件和組織接合元件的表面可以采用幫助促進組織接合元件與心包之間的粘合或其他吸引性相互作用的任何材料進行修改。例如，材料可具有粘合劑表面，可通過不易被水沾濕的或者吸水的相互作用接合心包，并且可配置成形成與心包的臨時或永久的結合。這種材料的實例包括聚合體粘合試劑，諸如丙烯酸樹脂、厭氧的、丙烯酸樹脂基粘結劑、環(huán)氧樹脂、熱熔劑、硅樹脂、氨基甲酸乙酯和UV/光固化膠粘劑等，生物兼容摩擦顆粒和液體樹脂，纖維素纖維，陶瓷纖維，棉纖維，云母，迂回的，彈性體材料，例如硅樹脂，膠乳，聚苯乙烯或橡膠等。在一些變形方案中，表面可采用結合至存在于心包表面上的受體或抗原的抗原或受體進行改進，這可以幫助組織接合元件連接至心包。組織接合部件和/或組織接合元件的一些變形方案可以至少部分地由彈性導電材料制成，并且可用于獲得電生理學測量，以及施加電流到組織或者在組織中產生電場。電流可施加作為治療的一部分，用于使心臟組織纖維化，或者可用于融化組織。電場或電勢可用于刺激心臟組織。對于這種變形方案，組織接合部件和組織接合元件可具有特定的幾何結構從而在組織接合部件與心臟組織表面之間的接合處獲得所需的電強度。例如，組織接合部件與組織表面之間的接觸面積可以增加(例如，減小電流密度)，或者減小(例如，增加電流密度)。也可使用組織接合部件，用作電流源或電流宿，可提供用于注入電流的路徑，和/或提供用于任何電流測量的參考地面。生物可兼容電極材料可具有適當的用于上述功能的電屬性，包括金屬材料，諸如鉬、銥、銠、金、鈀、各種鉬合金(例如，鉬-銥)、不銹鋼(例如316LVM)，鈷合金(例如，鎳-鈷，鈷-鎳-鉻-鑰等)。電極可涂覆有銀-氯化物、銥-氧化物等，按照適當要求。在其他變形方案中，電刺激或測量是不需要的，組織接合部件和/或組織接合元件可以采用非導電或絕緣材料制成，諸如聚碳酸酯、Ultem (聚醚酰亞胺)、PEEK、Teflon .等，可以是電中性的。I1.方法進入心包空間的方法也在這里提供并且可使用上述器件其中的一個或多個?？捎糜谶M入心臟的心包空間的方法400的一項實例示出在圖4A中的流程圖。心臟和周圍心包結構可首先使用任何適當的成像模式例如直接成像、熒光透視法、內鏡檢查術、心回波描記或者任何其組合進行成像4 01。這里所述的方法的步驟的一些或所有可使用這些成像模式其中的一個或多個進行成像，這些器件的一個或多個部分可配置成使用這些模式其中的一個或多個進行觀察。組織穿透部件，例如，針管，可以在成像指引下朝向心包402的表面前進。該組織穿透部件可使用已知的經皮和/或最小程度侵入的技術被引入。在一些變形方案中，護套(例如，護套208或護套902)可以首先放置入身體(例如胸骨下方)，組織穿透部件可以前進穿過護套的至少一部分。隨著組織穿透部件前進朝向心包，組織穿透部件的遠端可設置在心包的表面處或附近。例如，在一些變形方案中，組織穿透部件的遠端可定位在心包的附近，而不接觸心包。在其他變形方案中，組織穿透部件的遠端可定位成使得其與心包的一個或多個部分接觸。組織穿透部件的定位可采用任何合適方式確認和/或導引，諸如上述成像模式其中的一個或多個。在組織穿透部件定位成使得其接觸心包的一個或多個部分的變形方案中，定位可通過組織穿透部件的觸覺反饋而得以確認和/或導引。一旦組織穿透部件已經相對于心包定位，那么一個或多個組織接合部件可展開從而接合心包404的組織。該組織接合部件和/或組織穿透部件然后可移動或者受到操作從而操作心包進行穿透406。例如，組織接合部件和/或組織穿透部件可移動或者受到致動從而將心包與心臟分離開從而局部地放大心包空間，如下文更詳細說明。額外地或可選擇地，液體吹入也可用于放大心包空間的一部分，如下文詳細說明。心包的定位可以采用任何適當的方式確認，諸如上述方式。一旦受接合的心包已經按照需要定位，那么組織穿透部件可前進或者受到操作從而穿刺心包并且進入心包空間408。經由針管進入心包空間可受到確認410 (例如，使用可視技術和/或經由組織穿透部件引入一個或多個對比溶液進入心包空間)，如上所述的導引元件的遠端(例如導引線)可前進進入心包空間411。導引元件可由醫(yī)師手動前進，或者通過由醫(yī)師使用的致動機構采用機械方式前進。例如，導引元件可通過由醫(yī)師使用的齒輪驅動或彈性機構前進。導引線的前進可以是用戶控制或機器控制，其中導引線的移動可以預先編程進入計算機裝置。在一些變形方案中，導引線的用戶控制前進可以是手動的，其中，用戶通過例如直接地推動導引線而直接地使導引線前進。另外或可選擇地，用戶控制的前進可以是自動的，其中用戶致動一機構，該機構然后又使導引線前進。自動機構的實例包括齒輪驅動器，彈簧機構等?？蛇x地，隨著導引線前進，對比試劑或其他液體可以注入心包空間。對比試劑可以在導引線前進進入心包空間之前和/或之后而被注入，在一些變形方案中，可以與導引線的前進同時地注入。另外地或可選擇地，導引線可包括一個或多個深度標記，指引導引線前進的深度。 一旦導引元件已經設置得至少部分地進入心包空間，那么進入器件(例如，組織穿透部件，組織接合部件等)其中的一個或多個部分可以移除，留下導引元件定位。導引元件可幫助提供到達心包空間的進入路徑，用于一個或多個其他器件。在一些變形方案中，一個或多個擴張器可前進跨過導引元件從而導引或者將試管或其他器件放置入心包空間。另外或可選擇地，一個或多個額外器件(例如，電極引線，消融器件等)可以然后前進跨過，沿著或通過導引元件進入心包空間，其中一個或多個程序可經由心包進入而執(zhí)行。這種過程的實例包括但不局限于左心房附屬物封閉、藥物或植入輸送，一個或多個消融過程，心瓣修復等。應當理解的是，在進入器件包括護套的變形方案中，該護套可以至少臨時地保持定位從而保持輔助額外的器件前進跨過、沿著或通過導弓I元件。圖4B-4D示出進入器件的組織接合部件，諸如上述和圖3A所示，可以使用于圖4A中的流程圖所描述的方法400的一種方式。具體地說，針管412可采用上述任何方式朝向心包417前進，如圖4B所示。雖然圖4B-4D所示包括針管412，但是進入器件可包括上述組織穿透部件其中的任何。另外，雖然圖4B所示前進到心包417附近而不接觸心包417，但是應當理解的是在一些情況下，針管412可前進使得針管的至少一部分與心包417接觸。一旦定位，那么組織接合部件414的鉤狀遠端415前進離開針管412的腔(未示出)，并且沿著箭頭420的方向朝向心包417前進，如圖4B所示，并且可操作成使得其接合心包417。雖然如圖4B所示具有鉤狀遠端415，但是應當理解的是，組織接合部件414可以是任何適當的組織接合部件，如前文所述。一旦心包由鉤狀遠端415接合，那么組織接合部件414可以沿著箭頭422的方向抽出，如圖4C所示。這可用于拉動心包417離開心臟表面(未示出)，這可增加心包一部分與心臟之間的距離。在一些情況下，針管412和組織接合部件414可同時被抽出。在其他情況下，組織接合部件414可相對于針管412抽出，使得心包417與針管412之間的距離減小。在這些變形方案其中的一些中，抽出組織接合部件414可拉動心包417抵靠針管412，使得針管穿刺或者穿透組織。在其他變形方案中，針管412可相對于組織接合部件414和心包417沿著箭頭424的方向前進從而刺穿心包417，如圖4D所示。應當理解的是，在一些變形方案中，組織接合部件414可被抽出，針管412可同時前進從而穿透組織。用于進入心臟的心包空間的器件和方法的另一變形方案描述在圖5A-5L中。圖5A-5E示出可使用方法400的變形方案的進入器件500。進入器件500包括組織穿透部件，例如針管502，一個或多個組織接合部件，例如組織接合部件506，以及導引元件(未示出)，其中組織接合部件506和導引元件容納在針管502中。在這一變形方案中，針管502可包括第一縱向腔505，連接至一個或多個側面孔504，以及第二縱向腔503。針管502可通過針管致動器508移動和轉向，其可定位在針管的近端部分上。組織接合部件506可設置在第一腔505中并且采用非展開構型朝向遠端前進，并且可通過組織接合部件致動器510移動和轉向。例如，組織接合部件致動器510可用于前進、退回和/或展開組織接合部件506。圖5B描述沿著圖5A中的虛線所做的橫截面。如這里所示，第一縱向腔505定位在第二縱向腔503下方，其中第一縱向腔505是圓形，第二縱向503是半圓形。但是，在其他變形方案中，第一和第二縱向腔可采用其他 適當的構造布置，可采用不同的尺寸和形狀。例如，縱向腔二者可以是半圓形、圓形、矩形、三角形、六邊形或任何其他封閉形狀。針管中的這一縱向腔可以采用彼此不同的尺寸，或者可采用相同尺寸。第一縱向腔505和第二縱向腔503的尺寸和形狀可根據將前進通過它們的器件的尺寸和形狀進行改變。可選地，縱向腔的內表面可改變從而便于器件穿過其中通過。例如，該腔的內表面可改進從而增加或減小器件穿過其中通過的阻力(例如，摩擦力)。在一些變形方案中，縱向腔的內部可包括一個或多個凹槽或凸起，可與處于前進穿過其中的器件上的一個或多個凸起或凹槽相互配合。例如，縱向腔和器件中的凹槽或凸起可配置成使得當器件上的凸起與腔中的凹槽相互配合，器件的器件位置可以確保。為了使器件進一步前進，可施加額外的力，使得器件上的凸起可以從腔中的凹槽脫離。在縱向腔中可存在多個凹槽，使得器件可以采用逐漸增加或分段方式前進通過該腔。縱向腔中的凹槽或凸起可采用規(guī)律或不規(guī)律的間隔按照需要間隔開。返回到附圖，組織接合部件506可包括一個或多個組織接合元件509。該組織接合元件509可包括一個或多個刺，叉，釘等，能夠在低輪廓、壓縮構型和伸展、展開構型之間移動。圖5A示出采用非展開構型的組織接合部件506，其中組織接合元件在第一腔505中被壓縮。圖5C示出組織接合部件506的展開構型的橫截面，其中組織接合元件509展開。如圖所示，隨著組織接合部件506在第一腔505中向前前進，單個組織接合元件可延伸穿過針管502的側面孔504，而在其他變形方案中，組織接合部件可在組織接合元件前進到第一腔505外部的位置之后展開。在這些變形方案中，針管502可以不具有尺寸和形狀用于使組織接合元件通過的側面孔504。圖5E描述沿著圖中的虛線的器件500的遠端的前視圖，圖5F描述器件500的遠端部分的特寫試圖。針管502具有斜面的遠端末梢512，其中第二腔503終止于遠端處的開口，如圖5E所示。針管或組織穿透部件的其他變形方案的遠端末梢具有錐形的尖銳點，或者其他的末梢?guī)缀谓Y構。針管502的第一腔505保持完全封閉在針管內部(參見圖5F)，處于展開構型的組織接合元件509經由側面孔504離開第一腔505。組織接合元件509可經由側面孔504從第一腔505大體垂直于相對于第一腔505的縱向軸線延伸(如圖5F所示)，呈銳角(如圖所示)，或者組織接合部件509可以多個角度延伸。如前所述，針管的其他變形方案可使用方法400，其中針管的縱向腔可終止于遠端處的開口。這可允許組織接合元件通過針管的遠端末梢。器件500可根據如圖5G-5L所示的方法500的一項變形方案進行使用。如圖5G所示，針管502可通過任何適當技術引向心包530的表面。根據所使用的組織接合部件的變形方案和心包530的屬性，可在針管502與心包530之間存在直接接觸，如所示，或者針管502可定位成緊相鄰心包，而不直接接觸心包。例如，針管可定位成切向于心包的表面。組織接合部件致動器510可受到致動從而前進并且展開組織接合部件506，使得組織接合元件509離開側面孔504，從而接合 心包530的一部分，如圖5H所示。一旦心包已經被組織接合部件506接合，那么，心包可通過組織接合部件和/或針管操作。例如，針管502可根據箭頭 514 旋轉任何數量角度(例如，10° ,30° ,45° ,90° ,120° ,180° ,270° ,300°，360°等)。在接合心包之后旋轉針管502可用于圍繞針管卷繞心包，如圖51中的橫截面?zhèn)纫晥D以及圖5K中的側視圖所示。這可有助于增加心包530的一部分與心臟542的心包表面之間的距離，這可增大心包空間534的區(qū)域。擴大的心包空間534可提供額外的工作空間，用于使器件前進朝向心臟532，使得心臟不被組織接合部件506或針管502接觸。一般地，增加心包與心臟表面之間的距離可幫助減小心臟在心包被刺穿時也被刺穿的風險。一旦心包530已經被足夠地卷繞圍繞針管502并且心包空間534已經足夠地擴大，那么針管502可前進從而穿透心包530并且進入心包空間534，如圖5J中的橫截面?zhèn)纫晥D所示以及圖5L中的側視圖。同樣如這里所示，導引元件，例如導引線516可容納在第二腔503中，可前進進入心包空間?？蛇x地，一旦經由導引線516進入心包空間，那么針管502可以抽出。圖10A-10G示出進入器件1000的變形方案的方法。如這里所示，進入器件100-包括護套1004，包括第一和第二縱向腔(未示出)，延伸穿過其中以及與第二腔連通的多個側面孔1005。組織穿透部件1002，諸如上文所述，可前進通過第一腔，以及組織接合部件(未示出)可前進通過第二腔，從而允許一個或多個組織接合元件1009通過側面孔1005。如圖1OA所示，護套1004可通過任何適當技術朝向心包1030表面引入。護套1004可設置成與心包1030直接接觸，或者可定位成緊密相鄰心包1030，而不直接地接觸心包1030。一旦定位，組織接合部件可受到致動或者前進，使得組織接合元件1009離開側面孔1005，如圖1OB所示。護套1004和組織接合元件1009可移動或受到操作使得組織接合元件1009接合心包 1030。
一旦心包已經由組織接合元件1009接合，那么心包1030可由組織接合部件和/或護套操作。例如，護套1004可根據箭頭1014旋轉，如圖1OC的側視圖以及圖1OD的橫截面?zhèn)纫晥D所示。這一旋轉可用于圍繞護套1004卷繞心包1030，這可幫助增加心包1030與心臟1032的心外膜表面之間的距離，這可擴大心包空間1034的區(qū)域。一旦心包1030已經圍繞護套1004卷繞，那么組織穿透部件1002可前進通過護套1004的第一腔從而刺穿心包1030。一旦組織穿透部件1002已經前進進入心包空間1034，那么導引元件1016 (例如導引線)可前進通過組織穿透部件中的腔(未示出)從而進入心包空間1034。護套1004和/或組織穿透部件1002可選地被抽出，將導引元件1016定位留下。其他器件可使用上述方法的變形方案從而進入心包空間。例如，圖3G所述的進入器件可使用圖7A-7E所示的方法。如圖7A所示，進入器件348可插入胸腔(例如，從劍突下路徑或其他適當方式)并且前進至心臟700的表面，到達正位于心包外部的區(qū)域。雖然如圖7A所示同時前進，但是應當理解的是，護套342和試管344可順序地前進。例如，護套342可前進使得其遠端定位在心包附近，試管344然后可以隨后前進通過342。一般地，在器件348的前進和定位期間，刺347可由護套342覆蓋。護套342和/或試管344的前進和/或定位可在下方實現并且采用任何適當的方式確認，如上文所述。一旦進入器件348的遠端部分已經前進到心臟700，那么其可以定位使得該器件的縱向軸線基本上切向于心包表面。例如，圖7B描述定位在心包702的一部分上的器件348。如這里所見，護套342定位在刺347上方。一旦已經確定(例如，經由視覺或觸覺反饋)器件348足夠緊密地接近心包702，那么護套342可以沿著箭頭712的方向后退從而露出該刺347，如圖7C所示，同時也露出與試管腔346相連通的刺腔345。進入器件347可沿著箭頭714的方向旋轉、扭轉或受到扭矩作用(例如，通過旋轉進入器件348的近端部分)，如圖7D所示。這可根據箭頭716旋轉該器件的遠端部分。刺347沿著箭頭716的方向的旋轉可幫助刺347勾住心包702，由此接合并且刺穿心包702。刺347可以旋轉過任何適當的角度，使得刺能夠接合心包702，如圖7E所示。例如，刺可從大約20°旋轉到大約30°，從大約30°旋轉到大約55°，從大約50°旋轉到大約90°，從大約90°旋轉到大約120°。刺347的旋轉可以大體切向于心包的表面，這可有助于該刺接合心包702，而不接合、穿透或刺穿心臟700的表面。該刺347的切向突出和旋轉也可幫助調節(jié)心包穿刺的深度，并且可幫助提供精確的穿刺深度控制。如前文所述，該刺347的長度L1可調節(jié)從而促使心包702接合，而不損壞或穿透心臟700。雖然如圖7E所示隨著完全刺穿心包，刺347可能不會穿刺通過心包的整個厚度。在這些變形方案中，分離的組織穿透器件(未示出)或者導引元件可以相對于刺347前進或移動從而穿刺該心包。一旦心包702已經由刺347接合和/或從穿刺(可以通過例如視覺、觸覺反饋和/或經由刺腔345使對比試劑進入心包空間703而得以確認)，那么導引元件諸如導引線706可以沿著箭頭716前進通過試管腔346，通過刺腔345并且進入心包空間703，如圖7E所示。在一些變形方案中，隨著導引線離開刺腔345并且進入心包空間，導引線706可以配置成穿透或刺穿心包。一旦導引線706已經前進進入心包空間703，那么器件348可以抽出，導引線706留置定位從而提供其他器件的心包進入，如上所述。

用于進入這里的心臟的心包空間的進入器件和方法的另一變形方案描述在圖6A-6H中。圖6A和6B分別示出進入器件600的一項變形實例的橫截面剖視側面圖和側視圖，其可使用方法400的變形方案。如這里所示，進入器件600可包括針管602、包括多個組織接合元件609的組織接合部件606，導引元件(未示出)、針管致動器608以及組織接合部件致動器610。這里所示的針管的變形方案具有第一縱向腔606和第二縱向腔603，其中兩個縱向腔605和603終止于針管602的遠端部分中的開口。雖然圖6A-6H所示包括針管602，但是應當理解的是進入器件600可包括任何適當的組織穿透器件，諸如上面所述。針管致動器608可控制針管602的移動(例如，旋轉，前進，抽回等)和導航，同時組織接合部件致動器610可控制組織接合部件606的移動、導航和展開。圖6A示出采用非展開構型的組織接合部件606，其中組織接合元件609在第一腔605中收縮。圖6B示出采用展開構型的組織接合部件606，其中組織接合元件609從針管602的遠端部分處的第一腔605的開口展開。組織接合元件609可以是自身伸展的，如上文詳細說明，但是并不必須是這樣。如這里所示，組織接合元件609包括最遠端處的鉤子從而幫助接合該心包。組織接合部件和組織接合元件的其他變形方案可適當地使用進入器件600，例如，上述的以及圖3A-3F所述的組織接合部件和組織接合元件可用于這一進入器件。圖6C-6H描述使用進入器件從而將導引兀件616放置入心包空間634的方法。如圖6C所示，進入器件600朝向心包630的表面前進，其中針管602定位成緊密接近心包。在一些變形方案中，針管602可以定位成使得一部分針管602接觸心包。在一些變形方案中，進入器件600可包括護套(未示出)，諸如上述描述的那些，針管602可穿過其前進。組織接合部件606可展開，使得組織接合元件609展開并且延伸向外離開針管602的遠端部分，如圖6D所示。組織接合部件致動器610可用于沿著箭頭611的方向使組織接合元件609前進從而接合一部分心包630，如圖6E所示。在心包630被接合之后(例如，通過勾住、咬住或握持心包630)，心包630可操作從而拉動心包630離開心臟632的表面，這可增加所需穿刺處的心包空間634。例如，如圖6F所示，組織接合部件致動器610可以受到致動從而沿著箭頭613的方向使組織接合元件609退回，例如離開心臟634，這可幫助增加一部分心包與心臟表面之間的距離。這可幫助在所需的穿刺地點使心包空間634產生局部放大區(qū)域。針管致動器608可用于沿著箭頭615的方向使針管602前進，如圖6G所示，例如朝向心臟632，穿透心包并且進入心包空間(這可使用下述任何方法確認)。在一些變形方案中，組織接合元件609的縮回可以拉動心包630相對于針管602從而穿刺心包630。在其他變形方案中，組織接合元件609可隨著針管602的前進而同時退回從而刺穿心包630。一旦針管602確認已經進入心包空間，那么可容納在第二腔603中的導引元件616可前進離開針管602進入心包空間634。圖8A-8J描述可用于進入心包空間的另一器件和方法。 圖8A示出描述在圖3H中的進入器件360。接合元件362可具有長度L4,該長度可部分通過選定至心臟的進入路徑確定。例如，長度L4可以從大約100毫米到大約250毫米(例如大約150毫米至大約170毫米)，對于經由胸廓造口術到達心臟的劍下方式，長度L4可以從大約50毫米到大約150毫米(例如大約80毫米至大約150毫米)，對于經由胸骨切開術的方式。如圖8A所示，內部管狀體364 (其可以可滑動地容納在接合元件362內部)和導引線366 (可前進通過內部管狀體364)。圖8B描述器件360，其中內部管狀體364大部分回退到接合元件362的腔中。在一些變形方案中，內部管狀體可以是針管、海波管、圖伊針等。圖8C描述器件360，其中內部管狀體364前進，使得側面孔372、374、376、378和腔373在遠端從接合元件362露出。圖8D描述器件360的近端部分的一項變形方案，其包括把手380和經由閥連接器384而從遠端連接至把手380的閥386。閥386和閥連接器384可以具有配置成容納導引線366穿過其中的腔。把手380可包括一個或多個致動器，如在其他把手變形方案中所述，例如，滑動件382可配置成相對于接合部件362使內部管狀體364前進或縮回?？蛇x地，器件360也可包括連接至導引線366的行程限制器388，其可接合閥386的近端從而限制導引線366的前進。如圖8D所示，閥386可包括一個或多個端口，例如，閥端口 387，與接合元件362的腔流體連通。閥端口 387可相對于閥386以角度Al傾斜，其中角度Al可以從大約10°到大約180°，例如大約30°。各種液體可以引入通過閥端口 387從而通過接合元件362的腔輸送至心臟。例如，閥端口 387可用于提供對比試劑，鹽水沖洗溶液、治療試劑以及氣態(tài)流體，諸如用于穿過閥端口吹入的氣體(例如，CO2, N2O, He, N2等),進入接合元件,到達心臟。在一些變形方案中，導引和/或穿透元件可以前進通過閥386，與流體通過閥端口 387吹入同時進行。例如，對比試劑可以隨著導引元件前進而被注入，使得導引元件的遠端部分可以通過視覺觀察到。這可幫助醫(yī)師精確地相對于心臟定位導引元件。圖8J示出進入器件802的把手部分800的第二變形方案，類似于上述進入器件360。如這里所示，進入器件802可以是接合元件812 (諸如接合元件362，參照圖8A-8I進行說明)或者其他組織穿透元件，把手800包括閥810和閥端口 800以及導引線816。在一些變形方案中，進入器件800可包括內部管狀部件(未示出)。如這里所示，注射器818可經由閥810連接至把手800。注射器818可以保持對比試劑，其可被引入內部管狀部件和/或接合元件812的腔。閥810包括閥端口 814，可以相對于閥810傾斜角度A2，其中角度A2可以從大約10°到大約180°，例如大約150°。閥810的遠端部分可連接至接合元件812，其可用于接合或進入這里所述的心包。導引線816可經由側部端口 814前進并且進入接合元件812的腔和/或內部管狀部件的腔。在使用期間，接合元件812可以穿透并形成穿過心包的進入端口。一旦接合元件812已經前進穿過心包，例如進入心包空間，那么導引線816可以引入或前進通過閥端口 814，通過腔813并且前進進入心包空間。同時地或順序地，注射器818中的對比試劑或顏料可以注射從而允許醫(yī)師對心包空間成像。閥端口 814可幫助減小使心包空間成像 并且使導引線前進所需的步驟。例如，閥810可幫助減小連接對比試劑注射器從而使心包空間成像并且卸下注射器從而使導引線前進所花費的時間量。減小步驟的數量以及連接和拆卸反復循環(huán)也可幫助減小無意刺穿心臟組織的風險。返回圖8A-8J，在進入器件360已經通過先前所述的進入路徑其中的任何被引入胸腔之后，該器件可以采用圖8E所示的構型而前進朝向心臟，其中內部管狀體364在接合元件362內部退回。一旦接合元件362已經前進到心包并且沿著心包定位,其可被致動、前進或者操作從而采用遠端末梢369刺穿心包，并且前進使得心包接合在凹槽368中。接合元件的穿透深度可以部分地通過長度L2而確定，例如穿刺深度可以限制為大約長度L2。圓形邊緣370可幫助防止刺穿心臟，同時遠端末梢369刺穿心包。在一些變形方案中，在接合元件362已經刺穿并且接合心包之后(其可通過下述任何適當的方法確認)，接合元件362可以可選地提升、移動或者受到操作從而提升心包離開心臟的表面。進入器件360可受到致動使得內部管狀體364可以前進通過孔367，如圖8F和8G所示。如這里所示，內部管狀體364可以初始地受到接合元件362的約束，使得內部管狀體364可以沿著平行于接合元件362的縱向軸線方向前進，如圖8F所示。隨著內部管狀柱體364通過孔367離開接合元件362，內部管狀體364可以偏移離開接合元件362，如圖SG所示。應當理解的是，內部管狀體364可以采用任何適當的方式移動通過孔(例如，平行于接合元件362的縱向軸線或者偏離接合元件一定角度)。隨著內部管狀體364前進，尖銳末梢371也可刺穿心包并且進入心包空間。在一些變形方案中，管狀體364的前進可以將側面孔372、374、376、378設置入心包空間。當孔處于心包空間時，可以經由閥端口 387引入心包各種流體，例如對比試劑、治療試劑、沖洗溶液、吹入液體和/或氣體等。另外，雖然內部管狀體364的遠端設置于心包空間，但是導引線366可以前進，如圖8H和81，通過內部管狀體364進入心包空間。圖81描述凹槽368可以如何用于接合心包802并且通過增加心包802與心臟800之間的距離而放大心包空間的一部分的實例。一旦心包空間的區(qū)域已經被擴大，那么內部管狀體364可以前進進入心包空間803。另外地或者可選擇地，在一些變形方案中，心包可以在內部管狀體364前進之后，通過接合元件362和內部管狀體364操作。導引線366可以設置在心包空間803中，之后，內部管狀體、接合部件和其他部件可以抽出，適當即可。在內部管狀部件364以相對于接合元件362的角度前進離開接合元件362的情況下，導引線也可以相對于接合元件362的角度被引入心包空間。雖然上文已經說明接合心包的一部分的方法和機構的特定變形方案，但是接合心包組織的額外和/或可選的方法和機構也可使用。例如，心包組織可以采用機械方式接合，其中一部分心包可以被夾住、捆緊、握持、抓持、拉住、勾住、錨住等。可以采用機械方式接合一部分心包組織以進行操作的器件包括止血鉗、鉗子、夾板、拉帶機構、銷、鉤和帶扣。心包組織也可通過使用吸入或真空器件而接合，其可用于拉動心包離開心臟從而擴大一部分心包空間?？蛇x擇地或額外地，心包可通過各種粘合力接合，例如分子粘合力，諸如疏水或親水相互作用。利用磁性力的器件也可用于通過磁性地夾持一部分心包并且拉動心包來擴大一部分心包空間而接合心包。一旦心包已經被接合，那么心包的操作可以包括任何數量的操作以及組合，可以增加一部分心包與心臟之間的距離，因此局部地擴大一部分心包空間。例如，心包可旋轉、扭轉、拉動、推動、穿透、刺穿、矛刺和/或吹入氣體或液體流體。心包也可經過化學方式的處理，其可在心包中產生穿刺。例如，進入器件可控制地導引酶從而弄薄心包的表面以產生進入路徑?？捎糜诓僮餍陌幕瘜W試劑`包括溶酶體酶，酸性磷酸酶，芳基硫酸酯酶，氨基葡糖苷酶，胰蛋白酶和/或任何其他的適當的酶消化液。心包也可通過經由導電組織接合部件或電極施加電流而采用電性操作，如上所述。在一些變形方案干中，聚焦地施加電流(在IpA與200mA之間)可以斷開和/或弄薄心包的區(qū)域。在心包中產生穿刺或切口的其他方法可以包括電烙術、化學烙術、凍烙術和激光烙術。如上所述，這里所述的方法可包括將氣態(tài)或液體吹入心包空間從而將心包移動離開心臟。心包空間的吹入可以產生在該方法的任何適當步驟。例如，在一些變形方案中，心包空間可以在使心包與進入器件接合之前被吹入。在其他變形方案中，心包空間可以在將心包與一個或多個組織接合部件接合之后被吹入，但是在采用組織穿透部件穿透心包之前。在其他變形方案中，心包空間可以在組織穿透部件已經穿刺、穿透或其他方式透過心包之后被吹入。當心包空間被吹入時，可以采用任何適當的方式被吹入。在一些變形方案中，進入器件的一個或多個部分可以吹入該心包空間。在這些變形方案其中的一些中，組織接合部件可用于吹入心包空間。例如，在上述參照圖3G和圖7A-7E所述的進入器件348的變形方案中，心包空間可在刺已經接合并且刺穿心包之后經由刺347的腔345而被吹入。在這些變形方案的其他中，組織穿透部件可用于吹入心包空間。例如，在上述參照圖5A-5J所述的進入器件500的變形方案中，組織穿透部件502可用于在組織穿透部件已經穿透或透過心包之后吹入心包空間(例如，經由組織穿透部件502的第一腔503和/或第二腔505).
在其他變形方案中，一個或多個分離器件可用于吹入該心包。在這些變形方案的一些中，針管或其他部件可從外部從心臟前進，并且可以至少部分地通過心包從而吹入心包空間。在這些變形方案的一些中，吹入部件可采用劍下方式前進。在這些變形方案的其他中，吹入部件可以采用橫向的彎曲方式前進。在其他變形方案中，心包空間也可從血管內方式吹入。例如，氣球可以在血管內前進到左心房附屬物(或者心臟的任何適當部分)，并且擴展到堵塞左心房附屬物。具有穿過其中的腔的血管內穿透部件可以前進通過氣球。該腔可連接至氣態(tài)或液態(tài)流體源。血管內穿透部件然后可以離開左心房附屬物并且進入心包空間。一旦已經確認從左心房附屬物進入心包空間，那么氣體和/或液體可以泵送到心包空間，直到已經實現心包與心臟心外膜表面之間的所需距離。在一些變形方案中，通過外部穿透部件產生在心包中的穿刺以及通過血管內穿透部件產生在左心房附屬物壁中的穿刺會產生進入心臟的進入端口或進入點，其中能夠進入心臟的內部與外部之間從而輸送器件和治療?？梢允褂眠@種方式的應用包括消融步驟，用于治療心臟內表面與心外膜表面上的心房纖維化，二尖瓣修復或更換程序，用于結構性心臟修復和/或CHF、ASD和PFO封閉的輸送器件，左心房附屬物封閉或任何上述的組合。當心包空間被吹入時，吹入量可通過例如測量心包中的壓力和/或體積變化，或者通過成像方法，而確定。在一些變形方案中，可以引入心包空間的流體的量是預編程或預確定的。當心包與心臟的心外膜表面之間的所需距離已經實現，那么心包空間的吹入可以停止。應當理解的是，可用于吹入心包的器件也可用于吸氣心包的一個或多個部分。如上所述，在一些變形方案中，需要確認在將導引元件前進通過其中之前穿透部件進入心包空間410。一些穿透部件會具有成像標記(例如，發(fā)生回波的標記、輻射透不過的標記等)，允許穿透部件的移動由多種適當的成像模式例如熒光透視法、超聲波、X射線等進行監(jiān)視。

在一些變形方案中，導電穿透部件可以使用電流和/或電壓測量進行監(jiān)視從而檢測當穿透部件進入心包空間時的阻抗或導電性變化。例如，電壓可施加在兩個組織接合部件之間，穿過介質(例如，心包，心包液體等)的所得電流可以通過另一組織接合部件測量。所施加的電壓可在組織接合部件兩端階梯式地增加或減小(例如，以20pA)，或者可以受到脈沖，同時電流測量在組織穿透部件上。所得到的1-V曲線可以表示組織穿透部件的位置，例如，當組織穿透部件處于圍心囊內部時測量的1-V曲線可以不同于當其為穿過心包等的路徑的一部分時測量的ι-v曲線。由于不同的介質和組織(例如，空氣，液體，心包組織，月旨肪組織，心臟組織等)具有不同的電屬性(例如，導電，電阻等)，除了上述的各種電參數可進行測量從而確定(或者至少接近)組織穿透部件相對于心包和心臟的位置。組織穿透部件從心包空間外部進入心包空間也可通過使用配置成在氣態(tài)環(huán)境(例如，心包空間外部)與液態(tài)環(huán)境(例如，心包空間內部)之間區(qū)分的穿透部件進行確定。例如，穿透部件可具有允許液態(tài)流體流動通過至檢測器例如液體傳感器的端口。檢測器可表示給醫(yī)師，穿透部件處于液態(tài)環(huán)境，即，已經進入心包空間。在一些變形方案中，心包空間可在使具有氣體和/或液體傳感器的組織穿透部件前進之前吹入氣體或液體?？梢源_認組織穿透部件進入心包空間的另一種方式是通過監(jiān)視壓力變化。組織穿透部件可以與壓力傳感器相關聯。可使用的壓力傳感器的實例包括壓電應力計、電容壓力傳感器、電磁壓力傳感器、壓電壓力傳感器、共振壓力傳感器以及任何其他適當的壓力傳感器。隨著穿透部件進入心包空間，會在壓力中產生變化，壓力的變化可展示給醫(yī)師，說明組織穿透部件處于心包空間。由組織穿透部件經受的壓力可以不斷地受到監(jiān)控從而檢測壓力的突然變化，該變化會在組織穿透部件穿透并進入心包時出現。

雖然上述發(fā)明已經為了清楚和理解的目的通過示出和實例的方式進行詳細說明，但是清楚的是，可以進行特定改變和變化，都落在所附的權利要求的范圍內。
權利要求
1.一種用于進入心包空間的器件，包括: 組織穿透部件，包括至少部分地延伸穿過其中的第一縱向腔以及至少部分地延伸穿過其中的第二縱向腔； 組織接合部件，用于前進穿過所述第一縱向腔； 第一導引元件，用于前進穿過所述第二縱向腔；以及 致動器，配置成致動所述組織穿透部件、所述組織接合部件和所述第一導引線其中的一個或多個。
2.根據權利要求1所述的器件，其中，所述組織穿透部件包括針管。
3.根據權利要求1所述的器件，其中，所述器件進一步包括護套，其中，所述組織穿透部件至少部分地可前進穿過所述護套。
4.根據權利要求1所述的器件，其中，所述組織接合部件的遠端至少部分地采用螺絲錐或鋸齒的形式。
5.根據權利要求1所述的器件，其中，所述組織接合部件包括一個或多個組織接合元件，其中所述組織接合元件可在未展開構型與展開構型之間移動。
6.根據權利要求5所述的器件，其中，所述組織穿透部件進一步包括與所述第一腔連通的一個或多個側面開口，其中，在處于展開構型時，所述組織接合元件其中的一個或多個至少部分地延伸穿過一個或多個側面孔。
7.根據權利要求5所述的器件，其中，所述組織接合元件包括尖頭、鉤、抓鉤、齒或組織抓持觸角/天線。
8.一種用于進入心臟的心包空間的系統，包括: 護套； 組織穿透部件，可至少部分地穿過所述護套前進，所述組織穿透部件包括第一腔； 組織接合部件，可至少部分地前進穿過所述護套；以及 第一導引元件，用于前進穿過所述組織穿透部件的第一腔。
9.根據權利要求8所述的系統，其中，所述組織穿透部件至少部分地定位于所述護套的第一腔中，所述組織接合部件至少部分地定位于所述護套的第二腔中。
10.根據權利要求8所述的系統，其中，所述組織接合部件包括一個或多個組織接合元件，所述護套包括與所述護套的第一腔連通的一個或多個側面開口，其中，所述組織接合元件可在未展開構型與展開構型之間移動，其中，當處于展開構型中時，所述組織接合元件其中的一個或多個至少部分地延伸穿過所述一個或多個側面開口。
11.一種用于進入心臟的心包空間的器件，包括: 試管主體，包括近端部分和遠端部分； 刺，從所述試管主體的遠端部分切向地伸出，其中，所述刺包括延伸于所述試管體的近端部分與遠端部分之間的線腔；以及包入所述試管體和刺的護套。
12.一種用于進入心臟的心包空間的器件，包括: 接合元件，包括刺穿末梢，用于接合所述心包的穿透限制器，穿過其中的第一腔，和遠端孔；以及 內部管狀體，包括穿過其中的第一腔，其中，所述內部管狀體可滑動地設置在所述接合元件的第一腔中，其中所述內部管狀體的遠端可從所述接合元件前進穿過所述遠端孔。
13.根據權利要求12所述的器件，進一步包括導引線，可前進穿過所述內部管狀部件的第一腔。
14.根據權利要求12所述的器件，其中，刺穿深度限制器是在近端定位于所述刺穿末梢附近的凹槽或槽道。
15.根據權利要求12所述的器件，其中，所述內部管狀體包括在多個側面孔，與所述內部管狀體的第一腔連通。
16.根據權利要求13所述的器件，進一步包括把手和連接所述把手的閥，其中，所述導弓I線可前進穿過所述閥和把手。
17.一種用于進入心臟的心包空間的方法，包括: 將器件插入胸腔，其中所述器件包括組織穿透部件，組織接合部件以及第一導引元件； 將所述組織接合部件從低輪廓未展開構型展開至伸展的展開構型； 將所述心包的一部分與所述伸展的組織接合部件接合； 操作所述心包的接合部分從而增加所述心包的接合部分與心臟之間的距離； 將所述組織穿透部件前進穿過所述心包進入所述心包空間；以及 使至少一部分導引元件前進穿過所述組織穿透部件的腔進入所述心包空間。
18.根據權利要求17所述的方法，其中，操作所述心包的接合部分包括圍繞其縱向通道旋轉所述組織穿透部件。
19.根據權利要求17所述的方法，其中，所述器件進一步包括護套，其中操作所述心包的接合部分包括圍繞其縱向軸線旋轉所述護套。
20.一種用于進入心臟的心包空間的方法，包括: 使器件前進到胸腔中，其中，所述器件包括接合元件，內部管狀體和導引線，其中，所述接合元件包括刺穿末梢，用于接合所述心包的穿透限制器，穿過其中的第一腔，以及遠端孔，其中所述內部管狀體包括穿過其中的第一腔并且可滑動地設置在所述接合元件的第一腔中，其中，所述導引線可前進穿過所述內部管狀體的第一腔； 采用所述接合部件的刺穿末梢刺穿所述心包并且將所述刺穿末梢前進進入所述心包空間； 接合一部分所述心包與所述刺穿深度限制器； 使所述內部管狀體前進進入所述心包空間；以及 使所述導弓丨線前進穿過所述內部管狀體并且進入所述心包空間。
21.根據權利要求20所述的方法，進一步包括操作所述心包的接合部分。
22.根據權利要求20所述的方法，進一步包括將一種或多個氣體或液體穿過所述內部管狀部件的第一腔引入所述心包空間。
全文摘要
這里描述用于進入心臟的心包空間的器件和方法。進入器件可大體地包括組織接合部件、組織穿透部件和導引元件。該進入器件可被引入心包的表面，其中，所述組織接合部件可展開從而接合一部分心包，而不接合心臟的心外膜表面。一旦該進入器件已經接合心包，那么該器件可操作心包從而增加一部分心包與心臟的心外膜表面之間的距離。一旦已經產生足夠的空間，那么組織穿透部件可前進從而穿透心外膜并且進入心包空間。導引元件然后可引入心包空間從而提供用于其他器件的進入心臟的進入路徑。
文檔編號A61M25/00GK103096963SQ201180029151
公開日2013年5月8日 申請日期2011年4月13日 優(yōu)先權日2010年4月13日
發(fā)明者G.W.芳, R.A.塞伯, E.A.塞杰, A.M.埃斯卡諾, R.D.赫爾穆思 申請人:森特里心臟股份有限公司