專利名稱：醫(yī)療功能裝置、工作流體、及醫(yī)療設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種如權(quán)利要求I所述的醫(yī)療功能裝置。本發(fā)明還涉及一種如權(quán)利要求16所述的方法、一種如權(quán)利要求17所述的工作流體、以及一種如權(quán)利要求18所述的醫(yī)
療設(shè)備。
背景技術(shù)：
根據(jù)實踐已知，在用于體外血液治療的血液傳導器件或裝置(例如，透析機的管線、過濾器、盒式單元等等)用于血液治療過程之前，使用不是血液的工作流體來對其進行填裝、沖洗、或填充。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于，提出另一種醫(yī)療功能裝置，所述醫(yī)療功能裝置能夠使用工作流體來填裝或沖洗及/或填充體外血液回路。此目的通過以下來實現(xiàn)一種具有如權(quán)利要求I所述特征的醫(yī)療功能裝置、一種具有如權(quán)利要求16所述特征的方法、一種具有如權(quán)利要求17所述特征的工作流體、以及一種具有如權(quán)利要求18所述特征的醫(yī)療設(shè)備。可通過本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置實現(xiàn)的優(yōu)點中的全部或某些優(yōu)點可同樣通過本發(fā)明的工作流體及/或本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備同等程度地實現(xiàn)。根據(jù)本發(fā)明，提出一種內(nèi)部或外部醫(yī)療或醫(yī)療技術(shù)功能裝置，其包括至少一個工作流體回路或其某些區(qū)段，所述至少一個工作流體回路或其某些區(qū)段分別被設(shè)置成用于接納工作流體。所述醫(yī)療功能裝置還包括至少一個第一過濾裝置及至少一個第二過濾裝置，所述至少一個第一過濾裝置及所述至少一個第二過濾裝置分別設(shè)置于所述工作流體回路或其一區(qū)段內(nèi)。所述醫(yī)療功能裝置被設(shè)置及設(shè)計或?qū)嵤┏稍趯颊叩难哼M行體外治療的方法中供單次使用或一次性使用。其可被設(shè)計或?qū)嵤?、提供?或出售為一次性裝置(disposable)、一次性使用制品等等。根據(jù)本發(fā)明的方法涉及操作根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置，并包括完全或部分地開啟第二閥裝置及/或阻斷泵裝置，以清潔第一過濾裝置。通過使用本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置來對本發(fā)明的工作流體進行處理、生產(chǎn)、過濾、及
/或消毒。本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備被設(shè)置及構(gòu)造成用于接納及/或控制至少一個本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置，及/或用于執(zhí)行本發(fā)明的方法。本發(fā)明的較佳實施例分別為附屬權(quán)利要求項的主題。本發(fā)明的實施例可包括以下特征中的某些或全部的任意組合。所述醫(yī)療設(shè)備被設(shè)置成用于體外血液治療方法。在本發(fā)明的某些實施例中，所述醫(yī)療設(shè)備是血液清潔設(shè)備，例如血液透析設(shè)備、血液過濾設(shè)備、血液透析過濾設(shè)備。其可為用于執(zhí)行人工肝支持療法(liver supporttherapy)的設(shè)備、用于執(zhí)行免疫吸附的設(shè)備等等。術(shù)語“對患者的血液進行體外治療的方法”涉及用于在體外治療血液的方法，該術(shù)語在下文中也被稱為“體外血液治療方法”。在執(zhí)行對血液進行體外治療的體外血液治療方法之前，可能需要許多或多個單一過程或過程步驟，例如使用工作流體來沖洗或填裝及/或填充體外血液回路。在體外血液治療方法的過程中所使用的工作流體可用于實現(xiàn)若干功能，例如，用作沖洗及/或填充流體、用作替代流體、或用作消毒流體等等。工作流體可一般為流體，優(yōu)選地為液體，或為不同的一般流體或液體的組合或混合物。
可通過輸送裝置或在輸送裝置的作用下將工作流體供應至或引入工作流體回路中、及/或在工作流體回路內(nèi)輸送工作流體。此種第一輸送裝置可作為醫(yī)療功能裝置的一部分而設(shè)置于工作流體回路中，或作為醫(yī)療功能裝置的外部輸送裝置。輸送裝置不必為功能裝置的一部分。 在某些實施例中，輸送裝置是選自隔膜泵、蠕動泵、及/或葉輪泵。在本發(fā)明的某些實施例中，輸送裝置設(shè)置于工作流體回路中，以將工作流體自工作流體源輸送至工作流體回路中。在某些實施例中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置包括至少一個輸送裝置，在工作流體回路中，所述至少一個輸送裝置設(shè)置于醫(yī)療功能裝置中或醫(yī)療功能裝置上，并優(yōu)選地作為醫(yī)療功能裝置的一部分，以在工作流體回路內(nèi)或其一區(qū)段內(nèi)輸送工作流體。在工作流體回路中，此第二輸送裝置可設(shè)置于醫(yī)療功能裝置中或醫(yī)療功能裝置上，在優(yōu)選實施例中，所述第二輸送裝置為醫(yī)療功能裝置的一部分。作為醫(yī)療功能裝置、尤其是一次性功能裝置的一部分，所述第二輸送裝置可被設(shè)計及設(shè)置成供一次性使用。在醫(yī)療功能裝置的根據(jù)本發(fā)明的某些實施例中，體外血液回路或其某些區(qū)段可或者將要耦合或連接至醫(yī)療功能裝置、或形成醫(yī)療功能裝置的一部分。在根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置的某些實施例中，體外血液回路的某些部件或部分(例如，通道、管道區(qū)段、管線或管線區(qū)段)可被設(shè)計成與醫(yī)療功能裝置形成一體或可以任何其他方式與醫(yī)療功能裝置相連接。除管線(例如，動靜脈患者管線)之外，體外血液回路還可包括管道、管道系統(tǒng)、通道、閥、治療器件或裝置(例如，過濾器及/或透析器件或裝置)、輸送裝置等等。本文所使用的術(shù)語“工作流體回路”是表示適用于且被設(shè)置成用于接納工作流體并供工作流體在其中流動的流體系統(tǒng)或流體裝置。工作流體可用于如沖洗、填裝、置換、減少有毒物質(zhì)濃度等過程。工作流體回路可完全或部分地為根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置的一部分。在本發(fā)明醫(yī)療功能裝置的某些實施例中，工作流體回路的某些區(qū)段可被設(shè)計成與醫(yī)療功能裝置形成一體或可被集成于醫(yī)療功能裝置中。在某些實施例中，工作流體回路的工作流體傳導區(qū)段(例如，管線，例如呈管道形式)是醫(yī)療功能裝置的一部分。工作流體回路可包括用于存儲或保持工作流體的管線、管道、管道系統(tǒng)、通道、閥、節(jié)流閥(throttle)、過濾裝置、傳感器、腔室、凹槽(indentation)、器件或裝置、或者空間或區(qū)域；控制器件，用于控制或調(diào)節(jié)工作流體的流體流；以及輸送裝置，用于輸送工作流體；等等，或者所述工作流體回路可由上述的任意組合組成。工作流體回路可為閉合的回路或閉合的環(huán)路。然而，工作流體回路也可為(更高級)流體回路的一部分。工作流體回路可為開路回路。在本發(fā)明的某些實施例中，為進行使用，所述醫(yī)療功能裝置可連接至或被連接至至少一個工作流體源。工作流體源視需要與已使用工作流體的接納裝置相組合，并可為工作流體供應單元的一部分。工作流體源可為用于在線制備的設(shè)備，即用于在體外血液治療方法期間進行工作流體的制備。然而，工作流體源也可為用于對工作流體進行裝料或提供部分工作流體的源， 例如為填充有工作流體或其前體(pre-stage)的袋等等。本發(fā)明也包含不同工作流體源的組合，以用于提供一或多種不同的工作流體。在本發(fā)明的某些實施例中，所述工作流體源沿工作流體的流動方向在第一過濾裝置的上游設(shè)置于工作流體回路的第一管線區(qū)段中。在這些實施例中，設(shè)想將工作流體自工作流體源供應至工作流體回路的第一過濾裝置。在本發(fā)明的某些實施例中，為中斷或阻斷(或僅為減少)及/或釋放工作流體回路中及/或工作流體回路內(nèi)的工作流體流，可設(shè)置適宜的流量減少或阻斷裝置(例如，閥裝置)、直通流動(through-flow)阻擋裝置(例如，截止閥、夾)等等。除此之外或作為另一選擇，還可設(shè)置流量容許或流量釋放裝置或者除上述輸送裝置之外的其他輸送裝置。在醫(yī)療功能裝置的根據(jù)本發(fā)明的某些實施例中，工作流體回路中設(shè)置有至少一個閥裝置。在某些實施例中，所述閥裝置設(shè)置于第二過濾裝置的下游。在這些實施例中，可阻斷自工作流體回路內(nèi)的第二過濾裝置返回至工作流體源的工作流體流或沿該方向流動的流體流。在本發(fā)明的某些實施例中，所述閥裝置被設(shè)計或?qū)嵤┏杉?或被設(shè)置成用于優(yōu)選地至少暫時地并以擬定方式來阻斷自第二過濾裝置流經(jīng)其他工作流體回路的工作流體的直通流動。在這些實施例中，所述閥裝置被設(shè)置及設(shè)計成部分地或完全地阻擋工作流體回路的位于第二過濾裝置下游的管線區(qū)段。視需要,例如在包含級聯(lián)過濾(cascade filtration)的實施例中，在工作流體回路中，除上述(即，在至少兩個閥裝置的情形中)第一閥裝置之外，還可再設(shè)置至少一個閥裝置。在醫(yī)療功能裝置的根據(jù)本發(fā)明的某些實施例中，所述再一閥裝置(S卩，在此例中為第二閥裝置)設(shè)置于第一過濾裝置的下游。在這些實施例中，可防止工作流體自工作流體回路的排放管線及/或沿反方向逆流或回流至第一過濾裝置。在某些實施例中一作為位于第二過濾裝置下游的閥裝置及/或位于第一過濾裝置下游的閥裝置的替代或除所述閥裝置之外一在工作流體回路中，在第二過濾裝置的下游設(shè)置有輸送裝置、尤其是用于比例調(diào)節(jié)的泵。在某些實施例中，在第一過濾裝置的下游設(shè)置有第二閥裝置及/或阻斷泵。其可例如設(shè)置于排放管線中。通過此種設(shè)置，可通過開啟所述第二閥裝置及/或阻斷裝置來進行及操縱對第一過濾裝置的清潔。醫(yī)療功能裝置可在功能上耦合至血液治療醫(yī)療設(shè)備，或可呈現(xiàn)耦合至所述血液治療醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)。醫(yī)療功能裝置與醫(yī)療設(shè)備的功能性耦合可用于以任何方式(例如，以機械方式、氣動方式、電性方式、電子方式)實現(xiàn)醫(yī)療功能裝置的控制及/或?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸目的。在本發(fā)明的某些實施例中，所述醫(yī)療設(shè)備包括一或多個控制器件(例如，內(nèi)部或外部控制器件)及/或致動器，所述致動器被設(shè)置及構(gòu)造成用于控制或調(diào)節(jié)至少一個根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置。在本發(fā)明的某些實施例中，所述醫(yī)療功能裝置被設(shè)置及/或構(gòu)造成使其與醫(yī)療設(shè)備的耦合或連接受到控制，從而可通過相應地開關(guān)至少位于工作流體回路中的第二過濾裝置下游的閥裝置及/或通過致動位于工作流體回路中的輸送裝置中的至少一者來促進將 工作流體引入或供應至工作流體回路及/或體外血液回路中。在本發(fā)明的某些實施例中，所述醫(yī)療功能裝置被設(shè)置及/或構(gòu)造成使其與醫(yī)療設(shè)備的耦合或連接受到控制，從而可通過相應地開關(guān)至少位于工作流體回路中的第二過濾裝置下游的第一閥裝置以及位于第一過濾裝置下游的第二閥裝置及/或通過致動位于工作流體回路中的輸送裝置中的至少一者來促進將工作流體引入或供應至工作流體回路及/或體外血液回路中。與對應實施例中的其他閥裝置的設(shè)計無關(guān)，可將每一閥裝置提供并設(shè)置成通過血液治療醫(yī)療設(shè)備的控制器件或以手動方式相應地進行開關(guān)/控制而中斷或釋放沿工作流體回路流動或在工作流體回路內(nèi)流動的工作流體流。與對應實施例中的其他閥裝置的設(shè)計無關(guān)，可將每一閥裝置提供并設(shè)置成通過血液治療醫(yī)療設(shè)備的控制器件或以手動方式相應地進行開關(guān)及/或控制而容許工作流體經(jīng)第二過濾裝置而流入體外血液回路中。在醫(yī)療功能裝置的某些工作狀態(tài)中，設(shè)想或擬定使工作流體自工作流體回路傳送或傳遞至體外血液回路中。工作流體自工作流體回路至體外血液回路中的傳遞可發(fā)生于過濾裝置、尤其是第二過濾裝置中或其內(nèi)、或通過所述過濾裝置而發(fā)生。本文所使用的術(shù)語“過濾裝置”通常是指如下裝置其完全或部分地被設(shè)計成用于對工作流體進行過濾(即，清潔)、并視需要對其進行消毒等等。設(shè)置于本發(fā)明醫(yī)療功能裝置中的過濾裝置被實施為一次性裝置。第一過濾裝置或第二過濾裝置可為無菌過濾器。使用無菌過濾器可較佳地有助于增強工作流體無菌狀態(tài)的安全性。與第二過濾裝置一樣，第一過濾裝置可包括(一或多個)中空的纖維毛細血管膜及/或為中空的纖維過濾模塊。第一過濾裝置可完全地或部分地集成于醫(yī)療功能裝置中或與醫(yī)療功能裝置成一體地相連接。此同樣適用于第二過濾裝置。在本發(fā)明醫(yī)療功能裝置的某些實施例中，第二過濾裝置是體外血液回路的血液過濾裝置。適宜的血液過濾裝置包括用于執(zhí)行血液透析、血液過濾、或血液透析過濾的過濾裝置。
在本發(fā)明的某些實施例中，本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置用于沖洗及/或填充體外血液回路。在這些實施例中，工作流體可優(yōu)選地為沖洗液(例如，透析液)、置換液、鹽溶液等等。在本發(fā)明的某些實施例中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置用于并被設(shè)置成用于與體外血液治療相關(guān)的血液回流及/或用于在體外血液治療期間添加藥劑(例如，添加藥溶液
O在本發(fā)明的某些實施例中，醫(yī)療功能裝置被設(shè)置及/或構(gòu)造成受到控制，以使得其可(例如通過機器的相應控制)在沖洗及/或填充過程與血液治療過程之間進行切換。此可通過開關(guān)及/或控制所述閥及/或所述(一或多個)輸送裝置而實現(xiàn)。在本發(fā)明的某些實施例中，沖洗及/或填充過程用于使用沖洗液來灌注體外血液回路的血液傳導管線，以例如將空氣壓出管線、使顆粒流出及/或提高管線內(nèi)部對血液的 可潤濕性(wettability)。由此，可通過在填充血液之前沖洗管線內(nèi)部及/或體外血液回路的血液傳導裝置的內(nèi)部來清潔體外血液回路。在本發(fā)明的其他實施例中，工作流體可為藥溶液及/或輸液劑(infusionsolution),例如用于添加藥劑或用于持續(xù)添加的藥溶液及/或輸液劑等等。其實例包括在血液回路中添加藥劑以實現(xiàn)體積擴張、或添加藥劑以改變血漿的成分等等，但并非僅限于此。在本發(fā)明的其他實施例中，工作流體可用于血液回流。在血液治療結(jié)束之后，可通過穿過第二過濾裝置的膜將工作流體傳遞至第二過濾裝置的血液傳導區(qū)段中而使血液自體外血液回路回流至患者體內(nèi)。由此傳遞的工作流體取代自血液傳導區(qū)段流出的血液而進入體外血液回路的靜脈及/或動脈管線區(qū)段中。在這些實施例中，可在動脈及/或靜脈患者管線處設(shè)置光學探測器，以用于探測血液與工作流體之間的相(phase)界面或邊界，并用于促進或誘導回流過程停止。當然，也可設(shè)想出血液回流的其他特征及/或?qū)嵤├?，而并非將本發(fā)明限制于上述實施例。根據(jù)本發(fā)明及其基本原理的醫(yī)療功能裝置可較佳地用于推/拉式(push/pull)血液透析過濾以及其他推-拉式方法中。以此方法，例如可為上述方法的體積交換提供解決方案?？赏ㄟ^產(chǎn)生壓力差來實現(xiàn)工作流體自工作流體回路至體外回路的傳送或傳遞。在本發(fā)明的某些實施例中，與以上被稱為第二輸送裝置且為功能裝置的一部分的輸送裝置相對應的輸送裝置在工作流體回路中設(shè)置于第一過濾裝置與第二過濾裝置之間。除主要用于自工作流體源輸送工作流體的第一輸送裝置之外，第二輸送裝置可有助于將工作流體自工作流體回路傳遞至體外回路中。在本發(fā)明的某些實施例中，第二輸送裝置被設(shè)置及構(gòu)造成通過醫(yī)療設(shè)備的致動器對第二輸送裝置進行操作。因此，在根據(jù)本發(fā)明的某些實施例中，用于致動或操作第二輸送裝置的致動器未被設(shè)計或?qū)嵤┏梢淮涡匝b置，而是被設(shè)計或?qū)嵤┏煽芍貜褪褂玫?，例如被設(shè)計或?qū)嵤┏舍t(yī)療功能裝置的一部分。在某些實施例中，僅將在醫(yī)療功能裝置中與工作流體進行材料接觸并因而影響壓力梯度的裝置實施成一次性裝置。在本發(fā)明醫(yī)療功能裝置的某些實施例中，所述第二輸送裝置是選自隔膜泵、蠕動泵、及/或葉輪泵。
根據(jù)本發(fā)明，所述醫(yī)療功能裝置被設(shè)計成一次性使用制品(S卩，一次性裝置)。在本發(fā)明的某些實施例中，其被設(shè)計成血液盒的形式，例如，呈一次性使用血液盒的形式。在某些實施例中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置(例如，呈血液盒的形式)可包括多個功能件，所述多個功能件全部或部分地擬定為一次性使用。此種功能件可包括例如閥裝置、泵、空氣分離器、平衡系統(tǒng)、透析液加熱件等。本發(fā)明的實施例可包括以下優(yōu)點中的一或多者。本發(fā)明較佳地提供一種簡化的系統(tǒng)，其用于與體外血液治療方法相結(jié)合來將工作流體供應至或引入至體外血液回路中。本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置中所擬定的對工作流體的二級過濾可降低在過濾器發(fā)生故障的情形中使工作流體或體外血液回路的血液傳導區(qū)段受到污染的風險，并因此可較佳地幫助增強系統(tǒng)的安全性。根據(jù)本發(fā)明，可通過在第二過濾裝置中使過濾流反向來(幾乎毫 不費力地)實現(xiàn)二級過濾由于可通過第二閥裝置完全或部分地阻擋第二過濾裝置的位于工作流體側(cè)的出口，因此可通過僅開關(guān)第二閥裝置來引導工作流體穿過膜并進入第二過濾裝置的血液傳導區(qū)段中。由此一來，較佳地，可容易地并以不復雜的方式在過濾(例如，其中通常自患者血液抽取液體的超濾)期間實現(xiàn)過濾方向的反轉(zhuǎn)。由于兩個過濾裝置均被設(shè)計或?qū)嵤┏梢淮涡栽?，因此，在某些實施例中較佳的是，可不需要預先切換或預先設(shè)置的無菌過濾器(即，例如將過濾裝置設(shè)置成靜止過濾器并因此進行重復使用)，因此，可不需要在治療之后進行與其相關(guān)聯(lián)的完整性測試。根據(jù)本發(fā)明，由于較佳地不再需要執(zhí)行對過濾裝置的完整性測量(可重復使用的過濾裝置則需要)，因此可較佳地簡化血液治療醫(yī)療設(shè)備的程序。較佳地，此可有助于簡化技術(shù)過程步驟及/或手動過程步驟，所述過程步驟是在每一次治療之前在啟動或準備透析機的體外血液回路時所需要的。如此一來，可較佳地提供實質(zhì)上簡化的系統(tǒng)。較佳地，此可有助于增強系統(tǒng)的安全性。由于可較佳地通過本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置來取代被設(shè)置成重復使用或多次使用的兩個傳統(tǒng)的過濾裝置，因此，通過本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置可較佳地節(jié)省材料及/或成本。本發(fā)明的一次性醫(yī)療功能裝置的所述一或多個過濾裝置的尺寸可適合于對于治療而言所期望的保持容量(retention capacity),使得由于此種最佳化,可較佳地進一步節(jié)省成本。此主要適用于醫(yī)療功能裝置的第二過濾裝置。另外，由于本文所提供的過濾裝置為一次性使用的過濾裝置，因此，本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置可較佳地有助于降低污染風險。在本發(fā)明的某些實施例中，對于將(視需要，在開始時并非為無菌的)工作流體引入體外血液回路中的無菌化而言，此可進一步有助于保持充分的無菌條件或質(zhì)量標準。如此一來，例如可較佳地避免污染、尤其是對血液傳導管線的污染。


以下，將參照附圖來實例性地闡述本發(fā)明。在附圖的各圖中，相同的參考編號指示相同的元件。在附圖中
圖I以示意性簡化方式顯示根據(jù)本發(fā)明第一實施例的醫(yī)療功能裝置的截面；以及 圖2以示意性簡化方式顯示根據(jù)本發(fā)明第二實施例的醫(yī)療功能裝置的截面。
主要元件標記說明 100 :醫(yī)療功能裝置 200 :體外血液回路
I:第一過濾裝置
Ia :第一過濾裝置的第一區(qū)段 Ib :第一過濾裝置的第二區(qū)段 Ic:中空纖維膜 3 :第二過濾裝置 31 :工作流體傳導區(qū)段 33 :血液傳導區(qū)段 35 :中空纖維膜 5 :工作流體回路 7 :第一輸送裝置 9 :第一管線區(qū)段·
II:工作流體源
13 :工作流體處理單元
15 :已使用工作流體的接納裝置
17 :第二管線區(qū)段
19 :第三管線區(qū)段
21 :第四管線區(qū)段
23 :第一閥裝置
25 :第二閥裝置
27 :第二輸送裝置
29 :分支。
具體實施例方式在本發(fā)明的某些實施例中以及結(jié)合圖I及圖2所使用的術(shù)語“上游(upstream)”及“下游(downstream)”分別是指由箭頭所指示的流動方向。箭頭的方向分別對應于流動方向；箭頭分別指向下游。圖I顯示根據(jù)本發(fā)明第一實施例的醫(yī)療或醫(yī)療技術(shù)功能裝置100 (簡稱功能裝置)的截面。功能裝置100可為一次性裝置，并具有兩個一體式過濾級(filter stage)及一體式工作流體及血液處理單元。如圖I所示，醫(yī)療功能裝置100包括第一過濾裝置I及第二過濾裝置3。在本發(fā)明的某些實施例中，第一過濾裝置I為無菌過濾器。在本發(fā)明的某些實施例(如圖I所示的實施例)中，第二過濾裝置3為血液過濾器。第二過濾裝置3設(shè)置于體外血液回路200中。第一過濾裝置I包括作為工作流體的入口側(cè)的第一區(qū)段Ia以及作為工作流體的出口側(cè)的第二區(qū)段lb。
第二過濾裝置3包括工作流體傳導區(qū)段31及血液傳導區(qū)段33。第一過濾裝置I的區(qū)段la、Ib及/或第二過濾裝置的區(qū)段31、33可分別包括兩個或更多個腔室。所述腔室可分別由中空的纖維毛細管膜Ic或35隔開。第一過濾裝置I及第二過濾裝置3為工作流體回路5的部分。第一過濾裝置I及第二過濾裝置3是一次性裝置，即，在將其與醫(yī)療功能裝置100一起使用一次之后便將其丟棄。在對過濾裝置1、3進行一次性使用之前，可測試其二者的完整性。較佳地，過濾裝置1、3分別具有足以達成擬定目的的保持容量。功能裝置100包括第一輸送裝置7，以用于輸送工作流體。 在圖I所示的實施例中，第一輸送裝置7設(shè)置于工作流體回路5的位于工作流體源11與第一過濾裝置I之間的第一管線區(qū)段9中。如此處所示，工作流體源11是工作流體處理單元13的一部分，在圖I所示的特定實施例中，工作流體處理單元13除包括工作流體源11之外還包括已使用工作流體的接納裝置15。除第一管線區(qū)段9 (位于工作流體源11與第一過濾裝置I之間)之外，工作流體回路5還包括第二管線區(qū)段17 (位于第一過濾裝置I與第二過濾裝置3之間)、第三管線區(qū)段19 (其設(shè)置于第二過濾裝置3與已使用工作流體的接納裝置15之間)、以及第四管線區(qū)段21 (其設(shè)置于第一過濾裝置I與已使用工作流體的接納裝置15之間)。在本發(fā)明的某些實施例中，工作流體回路5或其一部分形成閉合回路或閉合環(huán)路。實際上在所有實施例中，并非工作流體回路5的所有元件、區(qū)段、或構(gòu)成部分或部件均為功能裝置100的一部分。對于優(yōu)選地包括輸送裝置7的第三管線區(qū)段19、以及對于第四管線區(qū)段21而言尤其如此。在第三管線區(qū)段19中，在第二過濾裝置3的下游設(shè)置有第一閥裝置23。第一閥裝置23被設(shè)置成使通過對其進行控制及/或開關(guān)，能容許或阻止工作流體經(jīng)由工作流體回路5的第三管線區(qū)段19而自第二過濾裝置3傳遞至已使用工作流體的接納裝置15。在第四管線區(qū)段21中，在第一過濾裝置I的下游設(shè)置有第二閥裝置25。第二閥裝置25被設(shè)置成在被控制及/或開關(guān)時能容許或阻止工作流體經(jīng)由工作流體回路5的第四管線區(qū)段21而自第一過濾裝置I傳遞至已使用工作流體的接納裝置15。在使用本發(fā)明醫(yī)療功能裝置100期間，例如，為沖洗及/或填裝體外血液回路200或在體外血液治療期間，自工作流體源11抽取工作流體(Qin)并將其供應至第一過濾裝置I的第一區(qū)段la。在第一過濾裝置I中，工作流體有規(guī)律地、且優(yōu)選地完全地穿過中空纖維膜Ic而被過濾至第一過濾裝置I的第二區(qū)段Ib中?？赏ㄟ^第二閥裝置25來執(zhí)行對中空纖維膜Ic的定期清潔，以在形成覆蓋層的情形中沖洗中空纖維膜lc，在本發(fā)明的某些實施例中并未設(shè)置第二閥裝置25或第二閥裝置25并非用于此處所述的過程。為實現(xiàn)此目的，可將第二閥裝置25完全或部分地開啟一至少暫時地開啟。然而，并不強制需要圖I所示實施例中的第四管線區(qū)段21及第二閥裝置25。因此，在本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置100的其他實施例中可將其省略。在某些實施例中，第二閥裝置25被實施為比例閥(proportional valve)。作為另一選擇或除第二閥裝置25之外，在本發(fā)明的某些實施例中還設(shè)置有阻斷栗。在其中將第二閥裝置25設(shè)計成比例閥的實施例中，可將流經(jīng)第一過濾裝置I的工作流體的部分流量(partial flow)分支成錯流(cross-flow),并可使用所述部分流量來連續(xù)地減少覆蓋層在膜上的形成。接著，引導在第一過濾裝置I中所過濾的工作流體(Qout)通過工作流體回路5的第二管線區(qū)段17，并進入第二過濾裝置3的工作流體傳導區(qū)段31。
在血液治療(例如，透析治療)的情形中，工作流體在第二過濾裝置3中接納來自血液的毒素，并隨后經(jīng)由工作流體回路5的第三管線區(qū)段19而被引導至工作流體處理單元13(例如，治療設(shè)備的液壓系統(tǒng)、平衡系統(tǒng)、基于收費的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)具有一個或兩個獨立的容器，以用于供應新鮮的工作流體并接納已使用的工作流體)的已使用流體的接納裝置15中。通過由第一閥裝置23 (或作為另一選擇，由阻斷泵)來完全地或部分地關(guān)閉第三管線區(qū)段19，可將工作流體經(jīng)中空纖維膜35引導(即，過濾)入第二過濾裝置3的血液傳導區(qū)段33中。通過適當?shù)亻_關(guān)第一閥裝置23，可以較佳的簡單且技術(shù)上不復雜的方式來實現(xiàn)在治療、填裝、血液回流、添加藥劑等之間的切換。圖2顯示根據(jù)本發(fā)明的替代性第二實施例的醫(yī)療功能裝置100的截面。第一過濾裝置I及/或第二過濾裝置3被設(shè)計成類似于圖I中所述的根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療功能裝置100的第一實施例。除第一輸送裝置7之外，圖2所示的實施例中還設(shè)置有第二輸送裝置27。第二輸送裝置27設(shè)置于工作流體回路5的位于第一過濾裝置I與第二過濾裝置3之間的第二管線區(qū)段17中一第一過濾裝置I的下游。在其他實施例中，第二輸送裝置27也可設(shè)置于除第一過濾裝置I與第二過濾裝置3之間以外的其他位置處。例如，第二輸送裝置27可沿工作流體的流動方向設(shè)置于第一過濾裝置I的上游。工作流體回路5包括分支29，在分支29處，第三管線區(qū)段19與第一管線區(qū)段9流體連通。在分支29處，通過第三管線區(qū)段19而流出第二過濾裝置3的已使用工作流體與通過第一管線區(qū)段9而流出工作流體源11的新鮮工作流體(Qfeed)相組合。在體外血液治療方法期間，工作流體作為流量Qfeed而自工作流體源11流動(通過第一輸送裝置7推動)至第一過濾裝置I中。其中一部分作為流量Qout而離開第一輸送裝置I。在流經(jīng)第二輸送裝置27之后，工作流體作為流量QD而經(jīng)由第二管線區(qū)段17被引入第二過濾裝置3中。在第二過濾裝置3中，例如在血液透析期間，工作流體(例如，透析液)沿血液行進，血液也根據(jù)逆流原理流動。在離開第二過濾裝置3之后，工作流體到達第三管線區(qū)段19，在第三管線區(qū)段19處，工作流體又在分支29之后作為流量Qin而被引導至第一過濾裝置I。工作流體可經(jīng)由第四管線區(qū)段21而自第一過濾裝置I返回至已使用工作流體的接納裝置
15。作為另一選擇，可將工作流體丟棄。在某些實施例中，擬定經(jīng)由對應的排放管線(圖2未示出)及/或平衡單元(圖2未示出)將已使用的工作流體自工作流體回路5移除?？赏ㄟ^經(jīng)由第一管線區(qū)段9添加來自工作流體源11的新鮮工作流體來補償自工作流體回路5移除的工作流體量。為執(zhí)行體外血液治療過程，通過操作第一輸送裝置7以經(jīng)由工作流體回路5來輸送工作流體，能夠確保輸送量充足。因此，在血液治療過程期間，不必操作第二輸送裝置27。為填裝或填充體外血液回路200，將工作流體(例如，透析液)自工作流體源11 (例如，在線透析液源)輸送至第一過濾裝置I。在級聯(lián)過濾的此第一步驟中，在圖2所示的實例中，通過第一過濾裝置I的無菌過濾器模塊來過濾工作流體工作流體穿過第一過濾裝置I的中空纖維膜35，并因此被清潔，·具體而言，被無菌過濾。當將第二閥裝置25關(guān)閉時，第一過濾裝置I處會發(fā)生所謂的“死端式(dead end)”過濾。當經(jīng)由第一過濾裝置的第一區(qū)段Ia的出口至第四管線區(qū)段21的流動路徑被阻擋時，工作流體必須穿過中空纖維膜lc。在以第一流量Qout離開第一過濾裝置I之后，工作流體經(jīng)過輸送裝置27并作為流量QD而到達第二過濾裝置3。通過工作流體傳導區(qū)段31與中空纖維膜腔之間的壓力差，工作流體可一在級聯(lián)過濾的此第二步驟中一穿過第二過濾裝置3中的中空纖維膜35而進入第二過濾裝置3的血液傳導區(qū)段33的腔中。所述壓力差可為跨膜(trans-membrane)壓降。通過第一閥裝置23來阻擋工作流體穿過第三管線區(qū)段19的直通流動，可有助于將工作流體傳遞至體外血液回路200中。在體外血液回路200中，工作流體可用于沖洗對應的血液傳導管線及/或器件。此外，通過閉塞第二閥裝置25，可防止工作流體自第一過濾裝置I排放至工作流體源11。較佳地，可僅通過相應地開關(guān)第一閥裝置23及第二閥裝置25及/或通過致動第一輸送裝置7而使本發(fā)明的外部醫(yī)療功能裝置實質(zhì)上或唯一地在沖洗或填裝及/或填充過程與血液治療過程之間改變。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述醫(yī)療功能裝置(100)被設(shè)置及設(shè)計成在對患者的血液進行體外治療的方法中供一次性使用，所述醫(yī)療功能裝置(100)包括 -至少一個工作流體回路(5)或其某些區(qū)段，分別被設(shè)置成用于接納工作流體； -至少一個第一過濾裝置(1)，設(shè)置于所述工作流體回路(5)或其一區(qū)段內(nèi)；以及 -至少一個第二過濾裝置(3 )，設(shè)置于所述工作流體回路(5 )或其一區(qū)段內(nèi)。
2.如權(quán)利要求I所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，包括至少一個輸送裝置(27)，所述至少一個輸送裝置(27)設(shè)置于所述工作流體回路(5)中，以用于在所述工作流體回路(5)或其一區(qū)段內(nèi)輸送所述工作流體。
3.如權(quán)利要求I或2所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，還包括至少一個體外血液回路(200)或其某些部分。
4.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述醫(yī)療功能裝置(100)為可連接地或是連接至至少一個工作流體源(11)以供其使用，其中所述工作流體源(11)是沿所述工作流體的流動方向而設(shè)置于所述第一過濾裝置(I)的上游。
5.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，在所述工作流體回路(5)中，優(yōu)選地在所述第二過濾裝置(3)的下游設(shè)置有至少一個阻擋裝置及/或一個閥裝置(23)及/或一個阻斷泵(occluding pump)。
6.如權(quán)利要求I至5中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，在所述工作流體回路(5)中，在所述第二過濾裝置(3)的下游設(shè)置有至少一個輸送裝置、尤其是用于調(diào)節(jié)比例的泵。
7.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述醫(yī)療功能裝置(100)被設(shè)置及/或構(gòu)造成使其與血液治療醫(yī)療設(shè)備的耦合或連接受到控制，從而可通過相應地開關(guān)位于所述工作流體回路(5)中的至少一個閥裝置(23)及/或通過致動位于所述工作流體回路(5)中的所述輸送裝置(7，27)中的至少一者來促進將工作流體引入至所述工作流體回路(5)及/或所述體外血液回路(200)中。
8.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述第二過濾裝置(3)是血液過濾裝置，尤其是所述體外血液回路(200)的血液過濾裝置。
9.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述醫(yī)療功能裝置(100)用于沖洗及/或填充所述體外血液回路(200)、用于與體外血液治療相關(guān)的血液回流、及/或用于在體外血液治療期間添加藥劑(bolus)。
10.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述醫(yī)療功能裝置(100)被設(shè)置及/或構(gòu)造成受到控制，以使所述醫(yī)療功能裝置(100)可在沖洗及/或填充過程與體外血液治療過程之間切換。
11.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述輸送裝置(27 )被設(shè)置及構(gòu)造成通過所述醫(yī)療設(shè)備的至少一個致動器來致動所述輸送裝置(27 )。
12.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述輸送裝置(27)是選自隔膜泵、蠕動泵、及/或葉輪泵。
13.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述醫(yī)療功能裝置(100)被設(shè)計成一次性血液盒(disposable blood cassette)的形式。
14.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，所述第一過濾裝置(I)及/或所述第二過濾裝置(3)被設(shè)計成中空纖維模塊的形式及/或被設(shè)計成具有中空的纖維毛細血管膜。
15.如前述權(quán)利要求中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，其特征在于，在所述第一過濾裝置(I)的下游設(shè)置有第二閥裝置(25)及/或阻斷泵裝置。
16.一種操作醫(yī)療功能裝置(100)、尤其是如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療功能裝置(100)的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟 -完全或部分地開啟所述第二閥裝置(25)及/或所述阻斷泵裝置，以清潔所述第一過濾裝置(I)。
17.—種工作流體，其特征在于，其通過如權(quán)利要求I至15中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)來處理。
18.—種醫(yī)療設(shè)備，其特征在于，所述醫(yī)療設(shè)備被設(shè)置及構(gòu)造成用于控制至少一個如權(quán)利要求I至15中的任一項所述的醫(yī)療功能裝置(100)，及/或用于執(zhí)行如權(quán)利要求16所述的方法。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療功能裝置(100)，所述醫(yī)療功能裝置(100)被設(shè)置及設(shè)計成在對患者的血液進行體外治療的方法中供一次性使用，所述醫(yī)療功能裝置(100)包括至少一個工作流體回路(5)或其某些區(qū)段，分別被設(shè)置成用于接納工作流體；至少一個第一過濾裝置(1)，設(shè)置于所述工作流體回路(5)或其一區(qū)段內(nèi)；以及至少一個第二過濾裝置(3)，設(shè)置于所述工作流體回路(5)或其一區(qū)段內(nèi)。本發(fā)明還涉及一種工作流體以及一種醫(yī)療設(shè)備。
文檔編號A61M1/16GK102958548SQ201180031060
公開日2013年3月6日 申請日期2011年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月29日
發(fā)明者M·布蘭朵, M·海瑞鮑爾, W·魏玫爾 申請人:弗雷塞尼斯醫(yī)療保健德國有限責任公司