專利名稱：計劃用于影響心血管系統(tǒng)的方法和設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥和醫(yī)學設備，本發(fā)明可能用于心血管疾病的處置和預防，以及用于訓練身體活動的耐力。
背景技術：
心血管系統(tǒng)和肢體血管的疾病(包括閉塞性動脈粥樣硬化、動脈內膜炎以及糖尿病血管病變)是嚴重的病理學形態(tài)；它們的處置通常局限于各種藥物的施予(CharlesF. Carey 等人,"The Washington manual of medical therapeutics")。疾病的非藥物性處理和用于此的設備也是已知的。這樣的方法基于與心臟活動同步的患肢的血管的節(jié)奏性氣動加壓，即所謂的“心臟同步”按摩。例如，該“心臟同步”設備及類似器具包括ECG記錄 系統(tǒng)和應該放在肢體上的袖帶；將該袖帶附接到氣動系統(tǒng)上以實現(xiàn)與ECG信號同步的可變壓力的氣波的加壓(見 US4077402, Benjamin 等人，07/03/1978 ；SU712085, Khapilov 等人，30/01/1980 ；SU986421, Solovyev 等人，07/01/1983)。有一種用于下肢血管疾病的處置方法，其包括患者的ECG監(jiān)測和在置于患肢上的加壓元件內生成壓力脈沖(impulse)的序列，其中該壓力脈沖與ECG的QRS波群參數(shù)同步(見專利US5514079，Dillon, 07/05/1996)。選擇壓力的脈沖參數(shù)以及其持續(xù)時間從而以相對于QRS波群的延遲生成脈沖，并且該脈沖的下降部分在QRS波群的心臟收縮開始前結束。所述設備包括ECG分析器，所述ECG分析器與附接到控制及指示單元的驅動點的計算機連接，所述控制及指示單元的驅動輸出通過氣體分布設備附接到加壓元件和加壓空氣源。加壓元件提供沿從足部上至膝部的整個四肢的負荷。該方法的缺點是有限的功能性能力，其阻止了影響的選擇性，不允許創(chuàng)建有效的血壓順行波。已知關于獨立管理的加壓袖帶的使用，通常將所述加壓袖帶放置在患肢的近端部分和遠端部分以創(chuàng)建血壓的順行波，但是此方法未與QRS波群同步使用(RU2253429C1，Amosov等人，10/06/2005)這降低了這樣的影響的效力。有一種用于執(zhí)行與心律同步的外部反搏設備(RU2135216C1，VasomedicalInc, 27/08/1999)。此設備包含加壓氣體源，例如，具有上至0. 2MPa的最大壓力的空氣加壓機、正壓接收器、負壓接收器，以及附接到加壓袖帶的氣體分布部件。該設備也包含用于持續(xù)充滿/排空該袖帶的控制單元，ECG、ABP、血氧飽和度(SpO2)參數(shù)的分析器，以及測量和管理的參數(shù)的可視化單元。有一種設備包含經(jīng)由接收器連接到壓力限制器的加壓空氣源、與放置在患者身體上的閉塞式加壓袖帶連接并且被提供了壓力傳感器的氣體分布單元、與控制及指示單元連接的用于心血管系統(tǒng)參數(shù)測量的單元(RU2282465C2，Sudarev等人，27/08/2006)。該設備的主要缺點在于需要使用高壓加壓機，這顯著增加了能耗和設備的質量-尺寸特性。一種設備(W02007008201 (Al)，Pickett 等人，18/01/2007),其包含加壓空氣源、正壓接收器、連接至加壓袖帶的氣體分布單元、控制氣體分布單元的閥門的高壓源(微加壓機)，確保壓力從接收器釋放的閥門。該設備也包含壓力傳感器、用于氣體分布單元的閥門的控制單元、ECG的分析器，以及測量和管理參數(shù)的可視化單元。但是，其不能單獨管理在加壓袖帶中的壓力脈沖幅值，而單獨管理在加壓袖帶中的壓力脈沖幅值在任何患者生理參數(shù)變化的情況下是合理的。

發(fā)明內容
本發(fā)明旨在增強對人類心血管系統(tǒng)的有效影響并增強對心血管疾病和肢體血管病狀(包括閉塞性動脈內膜炎、閉塞性動脈粥樣硬化、以及糖尿病血管病變等)的處置和預防。正在申請專利的設備旨在增強功能性能力其允許提供主要旨在影響肢體血管系統(tǒng)的動脈段的順行波模式和外部反搏模式。根據(jù)本發(fā)明，影響心血管系統(tǒng)的方法包括利用根據(jù)血流脈搏波參數(shù)與ECG的QRS波群同步的壓力脈沖對肢體周期性加壓，以及基于記錄的、在加壓區(qū)域的遠端測量的血流校正脈沖參數(shù)。 該方法的特征在于在兩個區(qū)域，近端和遠端上，分別執(zhí)行對每個患肢的加壓，遞送到所述兩個區(qū)域的脈沖相對于彼此延遲。在近端區(qū)域內，壓力脈沖的開始相對于當前QRS波群的R峰延遲，使得在近端袖帶的脈沖將在脈搏波從心臟到達上述近端區(qū)域時開始。在遠端區(qū)域內，壓力脈沖的開始相對于上述近端區(qū)域的壓力脈沖的開始延遲，延遲時間為脈搏波從一個區(qū)域向另一個區(qū)域傳播的時間。同時，在上述近端區(qū)域和遠端區(qū)域內的加壓直到下面的QRS波群的開始同時停止。根據(jù)另一主旨，影響心血管系統(tǒng)的設備包括用于創(chuàng)建四肢的周期性加壓的器件，該器件經(jīng)由氣體分布單元與加壓空氣源連接；以及控制及指示單元，其與氣體分布單元、與ECG的QRS波群的分析器、以及與用于記錄肢體內血流的單元連接。控制及指示單元能夠控制以相對于當前QRS波群的R峰的延遲將壓力脈沖發(fā)送到上述袖帶中，使得近端袖帶中脈沖的開始將對應脈搏波從心臟到上述近端袖帶的施加點的傳播時間。遠端袖帶中的壓力脈沖相對于近端袖帶中壓力脈沖的起始的開始延遲的大小與該脈沖波在袖帶之間的傳播時間一致。近端袖帶和遠端袖帶中的壓力脈沖終止的截止點是相同的，并且其發(fā)生早于下個QRS波群的開始。該設備可包含用于每個肢體的袖帶臂膀、前臂、大腿，以及脛(小腿)；這些袖帶連接到氣體分布單元，其中相應的袖帶以并行方式連接。根據(jù)另一主旨，影響心血管系統(tǒng)的設備包括加壓袖帶，其附接至患者的身體并且經(jīng)由氣體分布單元和接收器附接至加壓空氣源；高壓源、所述加壓袖帶中的壓力傳感器、與控制及指示單元連接的QRS波群分析器(基于ECG)和體積描記記錄設備、負壓接收器。每個氣體分布單元包含兩個氣動機械快速排氣閥，四個機電分布器以及壓力傳感器。氣動機械快速排氣閥的控制輸入通過機電分布器連接到高壓源；將氣動機械快速排氣閥中的一個的輸出附接到相應的加壓袖帶，將另一氣動機械快速排氣閥的輸出附接到負壓接收器?？刂萍爸甘締卧梢跃哂猩喜靠刂齐娐泛拖虏靠刂齐娐贰；趥€人計算機產(chǎn)生上部控制電路，所述個人計算機能夠分析反映患者狀況的生理信號并且能夠向以基于微處理器的控制器的形式表現(xiàn)的下部控制電路發(fā)送控制指令，以生成對氣體分布單元的控制信號。
技術效果包括產(chǎn)生沿著血管的并與心動周期的時相同步的有效順行壓力波。正在申請專利的所述設備的屬性集合提供氣動脈沖相對于QRS波群參數(shù)的時間特性生成精度的提升，用于產(chǎn)生有效的順行血壓力波，其致力于四肢的遠端區(qū)域內的血流的增加以及影響模式的生成的通用性。本發(fā)明的其他特性將基于以下述詳細描述來闡明。


本發(fā)明的概念在附圖中解釋，其中圖I :展示了所述設備的方框圖；圖2 :傳感器和加壓袖帶在患者身體上的布局圖； 圖3 :在四肢血管上的影響模式的時間曲線圖；圖4 :用于解釋用于校正壓力脈沖延遲的算法的時間曲線圖；圖5 生成袖帶中的壓力脈沖的時間特性的算法；圖6 :調整針對壓力脈沖的延遲時間的算法；圖7a)和圖7b)展示了肢體血管上的影響前(a)和影響后(b)的溫譜圖；圖8 :氣體分布單元的方框圖；圖9 以外部反搏模式生成壓力脈沖的時間曲線圖；圖10 :針對外部反搏使用的算法。
具體實施例方式本方法通過在放置在四肢上的加壓袖帶中生成與心率同步的壓力脈沖的方式，產(chǎn)生患血管疾病的四肢中的順行血流波。為此必須確定如下參數(shù)a)在QRS波群的R峰與放置在近端區(qū)域上的加壓袖帶中壓力脈沖的起始(上升邊)之間的延遲的持續(xù)時間；b)在放置在近端區(qū)域上的加壓袖帶的壓力脈沖和放置在遠端區(qū)域上的加壓袖帶的壓力脈沖之間的延遲的持續(xù)時間。太短的泵壓力脈沖增量的前沿持續(xù)時間以及不長的加壓持續(xù)時間在遠端區(qū)域產(chǎn)生高灌注壓。這將導致該區(qū)域內的血流的大幅度增加。此外，所推薦的模式，即用自然壓力波加壓生成同步的順行壓力波的模式，由于波的疊加而改善了壓力波的效力。加壓區(qū)域下方的任何外圍脈搏波都是這兩個波的疊加。第一波是與心臟收縮相關聯(lián)的脈搏波，而第二波與加壓序列相關聯(lián)。與順序的外部反搏生成的效果相似，加強的順行壓力波增加了血管中血流速度和剪切力。與順序的外部反搏不同，這些作用主要在位于受影響區(qū)域的遠端的肢體的血管中變得明顯。相應地，這樣的血液動力效果在遠端區(qū)域產(chǎn)生類似的積極改變，影響下肢血管內皮。由于四肢中血管舒張因子的分泌和血管生長因子(血管生成因子)的合成，因而導致了循環(huán)中額外的血管打開。
通過用于影響心血管系統(tǒng)的設備的動作的示例能夠很容易地解釋所主張的方法的實現(xiàn)，所述設備主要以兩種模式運行a)在肢體血管系統(tǒng)中的動脈段上的影響，b)外部反搏。圖I中展示了用于影響心血管系統(tǒng)的設備的方框圖。氣動連接用實線畫出，電連接用虛線畫出。位置I標明患者。 所述設備包含加壓空氣的源10，例如，制造商Becker的具有內置的輸出壓力的調制限制器的加壓機(型號DT4. 40);接收器12 ;依賴于加壓袖帶17的獨立組的數(shù)量的氣體分布單元16 ;高壓源18,例如,制造商Thomas的加壓機(型號7006);負壓接收器20。用于在接收器20中創(chuàng)建負壓水平的止回彈簧輔助閥24和用于從接收器20向環(huán)境的快速釋放壓力的閥門22，兩者都連接到接收器20。所述設備包含控制及指示單元26以及用于測量患者生理參數(shù)的相關單元28。單元28連接到放置在患者身體上的電極29并且用于ECG的記錄，連接到血壓測量器的加壓袖帶30，連接到數(shù)字傳感器31或311，例如，取自脈搏血氧計用于體積描記的記錄。單元28包含ECG分析器281、血壓測量器282、諸如脈搏血氧計的用于體積描記測量的設備283，其輸出通過使用諸如USB的標準接口與單元26連接。為控制周期性加壓程序的有效性和持續(xù)時間，開發(fā)了與單元26聯(lián)合的設備40，用于記錄患肢外圍部分的溫度。這可以(例如)以附接在患肢外圍區(qū)域(手指或腳趾)的熱敏電阻器的形式來實現(xiàn)，或者以用于測量分析溫度空間分布的無接觸器具(例如計算機輔助的熱成像記錄器)的形式實現(xiàn)。圖I示出了將加壓袖帶17的疊加施加到患者I的可能配置之一在小腿上的兩個袖帶171和在大腿上的兩個袖帶172置于下肢上；并將它們連接到適當?shù)臍怏w分布單元16(其他配置在圖2中示出)。單元26裝備有兩級控制電路。上部控制電路261 (例如)基于能夠分析關乎患者狀況的生理信號的個人計算機設計，并且向下部控制電路262發(fā)送控制命令。電路261和電路262通過雙向數(shù)字通信接口的形式彼此連接以用于數(shù)據(jù)交換及管理。上部控制電路261包含 用于ECG分析的單元2611。其提供對下述ECG的幅值-時間參數(shù)的實時估計QRS波群周期、R峰位置、RR間隔持續(xù)時間、以及心率。此外，該單元用于基于在程序期間記錄的ECG參數(shù)的幅值-時間分析對心率的變化進行分析。 用于分析體積描記信號的單元2612。其提供對體積描記圖的形態(tài)的實時分析并確定體積描記圖的幅值-時間參數(shù)。此外，盡管體積描記記錄設備283以及相應的傳感器31或311是脈搏血氧計的部分，但是單元2612額外地執(zhí)行血氧飽和度(SpO2)的分析。 用于分析動脈血壓參數(shù)的單元2613。在程序期間，其提供對血壓參數(shù)的周期性測量，特別是，對收縮期血壓水平的周期性測量。 單元2614，其用于袖帶17中的加壓脈沖的幅值-時間特性的同步和控制。根據(jù)袖帶17的獨立組的數(shù)量n，單元2614產(chǎn)生用于下部控制電路262的命令，該命令與ECG信號同步，特別是與上個R峰的時間點同步。此外，其管理在袖帶17的獨立組中的每個的壓力脈沖相對于ECG的R峰的開始和結束的延遲。另外，根據(jù)由單元2612和單元2613接收的生理參數(shù)(收縮期血壓值，體積描記圖的形態(tài))，單元2614對袖帶17中的加壓壓力的參數(shù)進行校正。 單元2615，其在接收到從分析單元2611到2613的生理參數(shù)值超過預定的臨界值的情況下，暫停影響。下部電路262被設計為基于微型處理器的控制器的形式，用于生成針對氣體分布單元16的控制信號，并且下部電路262包含控制信號的生成器2621，. . . .，262n，它們與單元16的數(shù)量n相對應。每個氣體分布單兀16(圖8)包含機電分布器161和162,它們用于管理用于將壓力泵入袖帶中的氣動機械快速排氣閥門165 ;機電分布器163和164,它們用于控制用于從袖帶釋放壓力的氣動機械快速排氣閥門167 ;袖帶中的壓力傳感器166。氣動入口閥門165經(jīng)由接收器12與源10連接。閥門165的控制氣動入口連接到分布器161的氣動出口，所 述分布器161的氣動出口連接到負壓接收器20或者大氣(環(huán)境)，并且所述閥門165的控制氣動入口連接到分布器162的氣動出口，所述分布器162的氣動入口連接到高壓源18。設備165的氣動出口連接到相應的加壓袖帶。繼而，閥門167的氣動入口連接到相應的加壓袖帶；控制氣動入口連接到分布器163的氣動出口，所述分布器163的氣動入口與高壓源18連接并且與分布器164的氣動出口連接，所述分布器164的氣動入口連接到負壓接收器20。為減少來自源18的氣體消耗，代替高壓源18，可能從接收器12向分布器163的入口提供加壓空氣。閥門167的氣動出口連接到接收器20的入口。壓力傳感器166的氣動入口連接到相應的加壓袖帶，并且分布器161至164的電輸出以及電輸入連接至控制及指示單元26。a)以影響肢體血管系統(tǒng)動脈段的模式運行所述設備以如下的方式產(chǎn)生順行血流波。如圖2a至圖2e中所示，將加壓袖帶17置于患者I的一個或幾個四肢上，并且附接用于ECG記錄的電極29、用于測量血壓的加壓袖帶30、以及用于體積描記記錄的手指傳感器31或311。將傳感器31置于諸如手指或腳趾的四肢的遠端部分，對所述肢體的遠端提供周期性加壓。然后將源10和源18的單元26、28連接電源。單元26提供對接收自單元28的生理信號的分析和可視化所述生理信號由ECG分析器281、血壓測量器282、以及用于體積描記記錄的設備283進行記錄。由測量和分析收集的信息在計算機的屏幕上顯示，從而允許醫(yī)師選擇影響模式。單元26能夠控制以相對于ECG的當前QRS波群的R峰的各種延遲向袖帶17的獨立組發(fā)送壓力脈沖。在遠端袖帶中，例如置于小腿上的袖帶171，壓力脈沖的開始相對于置于大腿上的近端袖帶172中的壓力脈沖的開始延遲的時間為脈搏波在袖帶172和袖帶171間傳播的時間。向袖帶發(fā)送壓力脈沖在下個QRS波群開始前同時停止。通過使用所述設備所實現(xiàn)的方法能夠使用幾對同時工作的連接到氣體分布單元16的加壓袖帶(放置在每個四肢的大腿和小腿、臂膀和前臂)來執(zhí)行，相應袖帶以并行的方式工作(見圖2)。脈沖壓力的值設定為高于四肢動脈中的收縮壓力，大體高出10到50mmHg，這提供了四肢血管的完全閉塞。加壓在遠端區(qū)域的脈沖壓力的值設定為低于指派給加壓在近端的壓力脈沖的值，大體低出10到40mm Hg。這樣的模式保證了遠端區(qū)域的閉塞。這樣的模式能夠加壓遠端區(qū)域血管并且創(chuàng)建順行壓力波。加壓在近端區(qū)域的壓力脈沖的開始相對于當前QRS波群的R峰延遲了值h，該值是基于表達式t^tjT計算的，其中，t。是設定為在主動脈瓣打開的時刻開始的時間點到
主動脈瓣關閉的時刻的范圍內的值；T指的是脈搏波從主動脈口到加壓區(qū)域的傳播時間。計算在塊2614中執(zhí)行。這樣的模式提供與當前QRS波群的R峰同步的順行血流波，其改進了該程序的有效性。圖3中解釋了用于在加壓袖帶中生成壓力脈沖的時間曲線圖的生理基礎。這里描述了以下內容ECG圖、心血管系統(tǒng)不同區(qū)域中收縮壓的曲線圖，以及袖帶中壓力圖。
圖3中所示的心血管系統(tǒng)不同區(qū)域的血壓圖表示沒有任何作用時的大致的壓力動態(tài)，該圖包括主動脈中的血壓圖、心臟左心室中壓力圖(P&@)、近端袖帶區(qū)域(例如大腿)中的血壓圖(pfi。、遠端袖帶(例如小腿)中的血壓圖在心臟收縮期間主動脈中壓力的增加與射血期相關聯(lián)，其起始于ECG的R峰后大約30到60毫秒。射血期的結束與主動脈瓣的關閉相關聯(lián)(時間點td)。然后等容舒張期開始并持續(xù)大約50毫秒，并且隨后是舒張期。射血期的結束和舒張期的開始大體與ECG圖中的T波的終止時間相對應，并且通常在R峰之后持續(xù)270至400毫秒，這主要取決于心率。主動脈中壓力的最大值見于射血期期間，在ECG上的R峰后200至300毫秒(時間點S±ajft)。因而，在包括ECG上R峰之后的射血的周期期間，脈搏波在主動脈中產(chǎn)生并從心臟沿順行方向傳播。其速度在主動脈和大動脈中大約是4到7米每秒。自然脈搏波在大約持續(xù)70到100毫秒的時間T期間從心臟傳播到加壓的近端區(qū)域，例如大腿。加上用于脈搏波傳播時間的T值的延遲后，在近端袖帶位置區(qū)域的壓力曲線P近端類似于主動脈中壓力曲線P在近端區(qū)域和近端袖帶位置處的動脈的加壓導致壓力波的波形相對于加壓部位具有更高和更低水平，這是因為來自加壓的動脈的射血。明顯地，為將順行波增強到最大程度，有必要使自然發(fā)生的脈搏波與由在近端袖帶和遠端袖帶下面的加壓產(chǎn)生的波疊加，使得袖帶充氣的開始，以及相應的組織加壓將與自然脈搏波傳播到袖帶位置的時段相對應。傳播時間等于射血期的時間被自然脈搏波從主動脈口到加壓區(qū)域的傳播時間所延遲的時間。在近端袖帶和遠端袖帶中的壓力曲線圖^和^分別是在R峰時間后延遲&和h+t2后開始的脈沖。為達到順行波的最大增強所需要的、與近端袖帶中加壓的開始相關的延遲h大約等于最大壓力時間點(S±zM)和脈搏波從主動脈傳播到上述位置的時間T的和，并且通常平均為270至370毫秒。考慮實際可執(zhí)行的加壓袖帶的充氣前的持續(xù)時間，代表加壓脈沖生成的時間h實際可能甚至提前50至100毫秒開始，并持續(xù)170至320毫秒。此外，近端區(qū)域的加壓與逆行壓力波的波形相關聯(lián)，逆行壓力波與包括主動脈段的自然發(fā)生的波匯總。為防止主動脈瓣的提前閉合以及由該波引起的左心室的過多負荷，其不應早于時間td到達主動脈口。相應地，加壓開始時間應該大于td_T。
所述條件的滿足允許逆行壓力波在舒張期期間到達主動脈口，產(chǎn)生類似于執(zhí)行外部反搏時可見的有用的血液動力學的生理效應?？梢酝ㄟ^ECG分析和確定大約匹配td時間點的T波結束時間來達到這種條件的實際實現(xiàn)。在遠端袖帶中壓力脈沖的開始相對于近端袖帶中壓力脈沖的開始延遲脈搏波在袖帶間傳播的時間t2,如果使用大腿小腿袖帶對,脈搏波在袖帶間傳播時間約為30至60毫秒。用于加壓脈沖時間特性的控制和同步的單元2614的運行算法根據(jù)周期圖表圖3中提供的指定在圖5中給出。此外，針對近端區(qū)域和遠端區(qū)域的加壓的開始使用的R峰時刻之后的延遲h和t:+t2的優(yōu)化，可以如下地執(zhí)行(見圖4，圖6):通過使用加壓部位的遠端區(qū)域(例如，在袖帶171和/或袖帶174的遠端)的傳感器31 (或傳感器311)執(zhí)行血流記錄，推薦在手指或腳趾的水平來執(zhí)行，以在壓力脈沖不存在和壓力脈沖存在的兩種情況下，定義在當前QRS波群的R峰與脈搏波的最大值間的延遲。然后根據(jù)表達式At=tb_t。在單元2614中計算時間差At，其中，tb和t。分別是壓力脈沖存在和不存在時在R峰和脈搏波最大值間的延遲。利用表達式IisiZt1-A t校正在近端區(qū)域(袖帶172和/或袖帶175)中壓力脈沖的開始。這樣的時間延遲的校正允許考慮由心臟收縮產(chǎn)生的脈搏波的波傳播到加壓區(qū)域的實際時間，并且對加壓的開始執(zhí)行校正，以實現(xiàn)得到的波的最大增強。 加壓區(qū)域中壓力脈沖的發(fā)送在下個QRS波群開始之前停止，大約在其0. 02至0. I秒前。這允許提供額外的心臟去負荷，并且防止順行血流波幅值的任何衰減。通過使用所建議設備實現(xiàn)的所主張的方法，即便在心律不齊的情況下也是有效的，心律不齊在程序期間是可能發(fā)生的。為實現(xiàn)該目標，在單元2614中根據(jù)下述表達式t(QRSi+1)=t (QRSi)+〈RR>計算下一個的QRS波群的開始，其中，WQRSi)和t (QRSi+1)分別是當前QRS波群的開始和下一個的QRS波群的開始；〈RR>=〈t (QRSi) -t (QRSiJ >是心動周期的平均持續(xù)時間，其根據(jù)幾個先前的心臟收縮(實際條件下4到10次收縮)計算。為控制周期性加壓程序的有效性，使用溫度測量是方便的有必要記錄溫度的任何局部變化，例如使用置于患肢手指上的熱敏電阻，或利用無接觸測量裝備，并且使用計算機輔助溫度記錄器分析空間溫度分布。也可使用用于記錄患肢外圍區(qū)域中組織氧飽和度的模塊。上述方法允許優(yōu)化影響、評估要影響的肢體中的生理變化并且校正該程序的持續(xù)時間。使用所主張的方法的推薦的處置循環(huán)如下每期持續(xù)時間為隔天的40至60分鐘，總共7至10期。適于每年執(zhí)行兩到三個處置循環(huán)。在以下通過由所主張的設備以外部反搏模式運行的示例描述了袖帶17中氣體分布單元16的壓力脈沖生成。對分布器161至164的管理(見圖8)(單元16的部件)與分布器以生成順行波的模式運行時是相同的。b)以外部反搏模式運行在外部反搏模式中，加壓袖帶173附接至臀部，加壓袖帶172附接至大腿，加壓袖帶171附接至小腿；所有袖帶連接到相應的氣體分布單元16 (見圖2. f)。
打開用于生成控制壓力ri50Kpa)的高壓源18 ;接著打開加壓空氣源10。在接收器12中壓力增加的時間內，在分布器161關閉時,用分布器162生成用于鎖住閥門165的控制壓力脈沖。在相同時段內，在分布器163關閉時，經(jīng)由閥門167將袖帶171至173連接至接收器20，分布器164將閥門167的控制輸入連接至接收器20。當達到接收器12中的工作壓力水平時，所述設備(根據(jù)圖9的時間曲線圖)啟動操作算法(圖10)。單元28使用來自單元2611的信號，所述單元2611分析ECG以確定ECG上當前R峰的時間點Tk。當經(jīng)過所設定的延遲時間h時，單元26產(chǎn)生控制信號，其用于使諸如小腿上袖帶171的遠端袖帶充氣。然后當使小腿袖帶171充氣后經(jīng)過延遲時間h時，單元26生成用于使更近端的位于大腿上的袖帶172充氣的控制信號。當從向位于大腿上的袖帶172 中泵進壓力的時間點已經(jīng)經(jīng)過時間延遲t2時，單元26生成用于向位于臀部的更近端袖帶173泵進壓力的控制信號。在從將空氣泵進袖帶171的時間經(jīng)過時間間隔t3后，單元26生成用于從全部袖帶171至173中同時釋放壓力的控制信號。特定加壓袖帶17中壓力脈沖的生成如下地提供(見圖8)。為從負壓接收器20關閉袖帶，向分布器164發(fā)送控制電壓，所述控制電壓從接收器20關閉閥門167的控制輸入，然后向分布器163發(fā)送所需要的電壓。當來自源18或來自接收器12的這一壓力進入閥門167的控制輸入時，其從負壓接收器20關閉袖帶。此后，從單元26向分布器161發(fā)送控制電壓的短脈沖(大約30毫秒)，所述單元這次將閥門165的控制輸入與負壓接收器20或與環(huán)境連接，并釋放鎖定壓力。打開閥門165，并且加壓空氣從接收器12進入袖帶。由單元26向分布器162發(fā)送短脈沖(持續(xù)時間大約15毫秒)，以停止向袖帶17中的遞送空氣。打開分布器162，這創(chuàng)建閥門165的控制輸入處的鎖定壓力。將壓力泵入袖帶的過程由單元26基于來自袖帶壓力傳感器166的反饋信號控制。在氣體注入結束時，氣體分布設備16切換為袖帶中的支持壓力模式，支持壓力水平應維持直到釋放壓力的時刻。而且，從接收器12以及接收器20斷開袖帶。為釋放壓力，打開分布器164，所述分布器將閥門167的控制輸入連接至接收器20。打開閥門167，并且氣體從袖帶進入接收器20。接收器20中的負壓允許減少從袖帶釋放多余壓力所需的時間(或者縮短加壓脈沖下降沿的持續(xù)時間)，這對于改善對心血管系統(tǒng)的影響的有效性是重要的。用于快速釋放壓力的閥門22 (例如)以反式閥門的形式設計，由于其增加了用于從袖帶釋放正壓的額外通路，因此提供了在其連接至接收器20的時刻起袖帶中多余壓力釋放時間的額外減少。此外，閥門22在完成其工作后，提供所述設備的氣動系統(tǒng)的壓力釋放。維持氣分布設備16的這樣的狀況直到下一個加壓脈沖的生成的開始的時刻a)閥門165的控制輸入由分布器161從負壓的接收器20斷開或從環(huán)境斷開，并且由分布器162從高壓源18斷開，以及b)閥門167的控制輸入由分布器163從高壓源18斷開或從接收器12斷開，并且其由分布器164連接到負壓的接收器20。結果，袖帶變得由閥門165從接收器12斷開并由閥門167連接至接收器20。用于影響心血管系統(tǒng)的設備在調節(jié)和使用患者心血管系統(tǒng)的生理反應方面更加通用。所述調節(jié)通過使用來自傳感器31的體積描記信號作為反饋而調整加壓脈沖的幅值-時間參數(shù)來執(zhí)行。此外，使用心率控制，如果任何當前參數(shù)超過心臟收縮的預定限制，則單元26以手動模式或自動地停止影響程序。為擴展對心血管系統(tǒng)的影響的強度范圍，不在每個心動周期都進行影響是合理的該設備允許有省略地向加壓袖帶17生成壓力脈沖，使得加壓周期的數(shù)量與心動周期的數(shù)量的比率在從1/1到1/4的范圍內。在生成對心血管系統(tǒng)的影響的過程期間，特別是在外部反搏模式中，單元26的上部控制電路負責處理心率參數(shù)，處理心率的統(tǒng)計參數(shù)、幾何參數(shù)、相關性參數(shù)以及頻率參數(shù)，以及計算患者的調節(jié)系統(tǒng)的活動的積分指數(shù)(IARS)。上述操作根據(jù)依照俄聯(lián)邦公共健康部新醫(yī)療設備委員會臨床診斷儀器設備理事會(the Clinical and Diagnostic Instruments and Devices Board of theCommittee of New Medical devices of the Department of public health of RussianFederation)的決定(報告No. 4, 2000年4月11日)所預備的推薦方法執(zhí)行。
可以實現(xiàn)該過程以獲得關于對心血管系統(tǒng)的影響的程序的診斷數(shù)據(jù)。所主張的方法的治療效果由其臨床應用以及證明該方法有效性的溫譜圖證實；這些在圖7中示出。下肢溫譜變化由計算機輔助的記錄溫度計IRTIS-2000 (www.irtis.ru)記錄。右側有溫度標尺；數(shù)字標記示出受影響區(qū)域的溫度值。臨床案例?；颊逳，56歲。該患者報怨在過去I. 5至2年中腿部疼痛。疼痛位于腓腸肌，在平坦表面以相等負荷2步每秒行走300至400米后間歇性跛行?；颊咦⒁獾饺ツ曛屑膊“l(fā)展?；颊呓邮軆蓚€療程的Vasoprostan灌注處置；在接下來2到3個月取得積極效果。身體檢查ABP :肱動脈處120/88mm Hg ;右足處65mm Hg,左足處65mm Hg。踝臂指數(shù)(ABI):左側為0. 54，右側為0. 54?；颊呓?jīng)歷下肢動脈雙超聲篩查。結論右側股總動脈狹窄為22% ;左側股總動脈狹窄為52%。股動脈前端雙側閉塞在Gunther通道水平。脛動脈前端右側閉塞。診斷下肢動脈慢性閉塞疾病,根據(jù)Fontaine-Pokrovsky為2B階段?；颊呓?jīng)歷療程為10期的針對下肢疾病的正在申請專利的處置方法。每期持續(xù)時間為50分鐘。加壓袖帶被置于大腿中部以及小腿上部三分之一處。以ECG的R峰后200 ±50毫秒的延遲產(chǎn)生股部袖帶的壓力脈沖。以股部袖帶動作起始后50毫秒的延遲產(chǎn)生脛部袖帶的壓力脈沖。袖帶中壓力幅值設定為高于當前動脈血壓水平20至40mm Hg。為即時控制血流，安放手指/腳趾傳感器以記錄體積描記。使用計算機輔助記錄溫度計記錄下肢溫度的變化(見圖7)。相比于初始狀況(圖7，a)患肢足部溫度的增加(平均增量在I至3° C之間)(圖7，b)指示遠端區(qū)域血流的改善。在治療期期間，由體積描記傳感器記錄的下肢動脈脈搏的幅值的特征在于5到7倍的增加。第一處置期后，患肢表示腿部“輕盈”以及步行時疼痛顯著減輕。完成處置療程后，患者能夠無困難步行I. 5至2km ;間歇性跛行綜合癥消失。觀察到疾病明顯轉化到另一功能級別，根據(jù)Fontaine-Pokrovsky分級為1_2A級別。在處置的第10期后,足動脈的ABP增加至85mm Hg，這與側支動脈連通的顯著改善明顯相關。ABI雙側增加至0.7。工業(yè)實用性
能夠基于氣動自動控制的現(xiàn)代硬件部件并且按照設備《CARDIOPULSAR》 (畫·constel. ru)中實現(xiàn)的方式設計用于產(chǎn)生并控制袖 帶中壓力脈沖的器件及部件，以利用外部反搏的方法輔助血液循環(huán)。
權利要求
1.一種影響心血管系統(tǒng)的方法，包括 以與ECG的QRS波群同步的并且根據(jù)血流脈搏波的參數(shù)的壓力脈沖向四肢周期性加壓； 基于在加壓區(qū)域的遠端處執(zhí)行的血流的記錄，校正所述壓力脈沖的參數(shù)， 其中， 在近端和遠端兩個區(qū)域內向每個患肢分別地執(zhí)行加壓，向所述近端和遠端遞送的脈沖相對于彼此延遲； 在所述近端區(qū)域，所述壓力脈沖的開始相對于當前QRS波群的R峰延遲，使得近端袖帶中的脈沖將在脈搏波從心臟到達上述近端區(qū)域時起始。
在所述遠端區(qū)域內，所述壓力脈沖的開始相對于所述近端區(qū)域中的所述壓力脈沖的起始延遲，該延遲時間為所述脈搏波在所述區(qū)域之間的傳播時間，而且 直到下一個QRS波群的開始，所述近端區(qū)域和遠端區(qū)域內的加壓同時停止。
2.根據(jù)權利要求I所述的方法，其中，設置所述脈沖的壓力的值高于四肢動脈中的心臟收縮血壓，大約高出10至50mm Hg。
3.根據(jù)權利要求I所述的方法，其中，設置加壓的所述遠端區(qū)域中所述脈沖壓力的值低于指配給加壓的所述近端區(qū)域的壓力脈沖的值，大約低出I至IOmm Hg。
4.根據(jù)權利要求I所述的方法，其中，加壓的所述近端區(qū)域(袖帶I)中壓力脈沖的起始相對于當前QRS波群的R峰延遲了值h，該值h以表達式WT計算，其中t。是設置在從主動脈瓣打開的時刻直到主動脈瓣關閉的時刻的時間點的范圍內的值；T是所述脈搏波從主動脈口到所述加壓區(qū)域的傳播時間。
5.根據(jù)權利要求I所述的方法，其中，在所述加壓區(qū)域的遠端處，優(yōu)選地在手指或腳趾上，執(zhí)行血流記錄時，在不存在或存在壓力脈沖的情況下，當前QRS波群的R峰與所述脈搏波的最大值間的延遲被確定為根據(jù)表達式At=tb_t。的時間差At，其中，tb和t。分別為存在或不存在壓力脈沖時R峰與所述脈搏波的最大值之間的延遲，而利用下述表達式TieiA1-At校正所述近端區(qū)域中所述壓力脈沖的開始h。
6.根據(jù)權利要求I所述的方法，其中，向所述加壓區(qū)域發(fā)送壓力脈沖在下個QRS波群的開始前停止，大約通常在其O. 02至O. I秒前停止。
7.根據(jù)權利要求I所述的方法，其中，下一個QRS波群的開始根據(jù)以下表達式計算t (QRSi+1)=t (QRSi)+〈RR>，其中 t (QRSi)和t (QRSi+1)分別是當前QRS波群的開始和下一個QRS波群的開始，<RR>=<t (QRSi)-t (QRSi^1) >是基于幾個先前的心臟收縮周期計算的心動周期的平均持續(xù)時間。
8.一種影響心血管系統(tǒng)的設備，包括 用于在四肢的至少一個中創(chuàng)建周期性加壓的器件，其經(jīng)由氣體分布單元與加壓空氣源連接；控制及指示單元，其連接到氣體分布單元，連接到ECG的QRS波群分析器，并且連接到用于四肢中血流的記錄的單元，其中， 用于向四肢生成周期性加壓的器件是至少一對圍繞四肢放置的獨立的近端加壓袖帶和遠端加壓袖帶； 控制及指示單元能夠控制以相對于當前QRS波群的R峰的延遲向所述袖帶中供應壓力脈沖，使得近端袖帶中的所述脈沖將在脈搏波從心臟到達上述近端袖帶時開始，并且所述遠端袖帶中所述壓力脈沖的開始相對于所述近端袖帶中所述壓力脈沖的開始的延遲的大小與脈沖波在所述袖帶之間的傳播時間一致； 在所述近端袖帶和所述遠端袖帶中所述壓力脈沖終止的截止點是相同的并且早于所述下一個QRS波群的起始而發(fā)生。
9.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，其包含兩對所述袖帶，即用于每個下肢的股部袖帶和小腿袖帶，它們以并行的方式相應地連接到所述氣體分布單元。
10.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，其包含兩對所述袖帶，即用于每個四肢的臂膀和前臂的袖帶，它們以并行的方式相應地連接到所述氣體分布單元。
11.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，其包含四對所述袖帶，即用于每個四肢的臂膀、前臂、大腿，以及小腿的袖帶，它們以并行的方式相應地連接到所述氣體分布單元。
12.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，用于記錄血流的器件是用于記錄體積描記的設備。
13.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，其額外地包含用于在周期性加壓過程期間記錄患肢外圍區(qū)域中的溫度變化的器件。
14.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，所述用于記錄溫度變化的器件能夠測量和分析溫度的空間分布。
15.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中，其額外地包含用于在周期性加壓過程期間記錄患肢外圍區(qū)域中的組織氧含量變化的器件。
16.一種影響心血管系統(tǒng)的設備，包括 被施加在患者身體上并且通過氣體分布單元附接至加壓空氣源的加壓袖帶、高壓源和用高壓源裝備的接收器、所述加壓袖帶中的壓力傳感器、ECG的QRS波群分析器、以及與所述控制及指示單元相關聯(lián)的用于體積描記記錄的設備，其中， 增加負壓接收器， 每個所述氣體分布單元包含兩個氣動機械快速排氣閥門、四個機電分布器以及所述壓力傳感器； 所述氣動機械快速排氣閥門的控制輸入與所述機電分布器通過所述高壓源的方式連接；所述氣動機械快速排氣閥門之一的輸出連接到相應的加壓袖帶，并且另一氣動機械快速排氣閥門的輸出連接到所述負壓接收器。
17.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，額外地，血壓測量器與所述控制及指示單元相關聯(lián)，所述控制及指示單元能夠根據(jù)血壓的當前值校正所述加壓袖帶中的壓力。
18.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，額外存在的心率測量器連接到所述控制及指示單元，所述控制及指示單元能夠在當前心率超出預定的限制的情況下撤除影響。
19.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，所述負壓接收器裝備有快速壓力釋放閥門和將上述接收器連接至環(huán)境的止回閥。
20.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，所述控制及指示單元被設計為兩級的形式，上部控制電路和下部控制電路，其中，基于個人計算機開發(fā)所述上部控制電路，所述個人計算機能夠分析反映患者狀況的生理信號并且能夠生成用于所述下部控制電路的控制命令，所述下部控制電路被設計為基于微型處理器的控制器的形式，用于生成用于所述氣分布器具的控制信號。
21.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，所述控制及指示單元能夠調節(jié)所述加壓袖帶中壓力泵入的開始相對于所述ECG的QRS波群的R峰的延遲。
22.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，所述控制及指示單元能夠設置位于近端的所述加壓袖帶中的每個的壓力泵入的開始相對于所述位于遠端的所述加壓袖帶的壓力泵入的延遲。
23.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，所述控制及指示單元能夠根據(jù)用于記錄體積描記的所述設備的信號來改變所述加壓袖帶中壓力泵入的開始相對于所述ECG的QRS波群的R峰的延遲。
24.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，所述控制及指示單元能夠以加壓周期與由所述ECG的QRS波群評估的心動周期的量的比率在1/1至1/4的范圍內將壓力泵入到所述壓力袖帶中。
25.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，其包含兩對所述袖帶，即用于每個下肢的股部袖帶和脛部袖帶，它們以并行的方式相應地連接到所述氣體分布器具。
26.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，其包含兩對所述袖帶，即用于每個四肢的臂膀袖帶和前臂袖帶，它們以并行的方式相應地連接到所述氣體分布器具。
27.根據(jù)權利要求16所述的設備，其中，其包含四對所述袖帶，即用于每個四肢的臂膀、前臂、大腿，以及脛部的袖帶，它們以并行的方式相應地連接到所述氣體分布器具。
全文摘要
本發(fā)明通過在加壓脈沖的幫助下產(chǎn)生的與心動周期時相同步的血液的順行壓力波，來提供肢體血管中血流的有效改善。本設備提供加壓脈沖的時間和幅值特性的生成的改進的精度，并且以生成順行波和外部反搏的模式運行。
文檔編號A61M1/10GK102971022SQ201180033462
公開日2013年3月13日 申請日期2011年7月5日 優(yōu)先權日2010年7月6日
發(fā)明者A·M·蘇達列夫, E·V·科羅蒂克 申請人:A·M·蘇達列夫