專利名稱：假體瓣膜支承結(jié)構(gòu)的制作方法
假體瓣膜支承結(jié)構(gòu)相關(guān)申請(qǐng)數(shù)據(jù)本申請(qǐng)要求對(duì)2010年9月I日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/379，115的優(yōu)先權(quán)。發(fā)明背景發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及假體瓣膜及其植入方法。具體來(lái)說(shuō)，本發(fā)明提供為經(jīng)導(dǎo)管輸送而構(gòu)造的假體瓣膜支承結(jié)構(gòu)。背景對(duì)罹患嚴(yán)重瓣膜疾病的患者進(jìn)行大動(dòng)脈瓣膜更換是一種常見的外科手術(shù)。該更換手術(shù)傳統(tǒng)上通過(guò)開心外科術(shù)來(lái)實(shí)施，在此手術(shù)中，心臟通常被停止工作，并將患者放置在心臟旁路機(jī)器上。人們已經(jīng)研發(fā)出包括人工心臟瓣膜的修復(fù)術(shù)，這樣的修復(fù)使用最小創(chuàng)傷手術(shù)來(lái)植入，最小創(chuàng)傷手術(shù)諸如是前向經(jīng)心尖途徑的或經(jīng)皮膚的方法。這些方法包括:徑向地壓縮假體以減小其直徑，將假體插入到諸如導(dǎo)管那樣的遞送工具中，以及使遞送工具前進(jìn)到心臟內(nèi)準(zhǔn)確的解剖學(xué)位置上。一旦合適地定位，該假體就在天然瓣膜環(huán)內(nèi)通過(guò)徑向膨脹而展開。如此的假體可包括將人工心臟瓣膜固定就位的支承結(jié)構(gòu)。該假體的流入部分可經(jīng)受來(lái)自體腔的徑向緊配，體腔例如是左心室流出道(LV0T)，其可將圓周徑向壓力作用在假體上。如此在假體的流入部分處的徑向的緊配會(huì)導(dǎo)致假體的流出部分處的徑向運(yùn)動(dòng)。如此的運(yùn)動(dòng)是不希望發(fā)生的。 此外，例如，由于瓣膜功能和心臟收縮緣故，假體會(huì)在流入部分處經(jīng)受徑向運(yùn)動(dòng)。如此的徑向運(yùn)動(dòng)可造成流入部分的直徑經(jīng)歷周期性的收縮和擴(kuò)脹。這樣的收縮和擴(kuò)脹會(huì)使假體引起不必要的疲勞。此外，由于患者解剖學(xué)的幾何形和假體幾何形之間達(dá)不到完全的一致，所以，可出現(xiàn)心臟瓣周泄漏。例如，假體和LVOT壁之間泄漏的主要根源是因?yàn)楸环Q之為小葉間三角形的圓齒狀小葉之間形成了空間。因此，需要有一種假體，其使假體的流出部分和流入部分的徑向運(yùn)動(dòng)解耦，該假體還能更好地符合于患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。授予Schwammental等人的PCT公開號(hào)WO 05/002466描述了用于治療大動(dòng)脈狹窄的假體裝置，本文以參見方式引入該專利全部?jī)?nèi)容。授予Schwammental等人的PCT公開號(hào)WO 06/070372描述了具有通過(guò)其間的單一流場(chǎng)的假體裝置，其適于植入在對(duì)象內(nèi)，并成形為形成流體入口、和在流體入口遠(yuǎn)端的分叉部分，本文以參見方式引入該專利全部?jī)?nèi)容。授予Schwammental等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開號(hào)2006/0149360描述了一種假體裝置，其包括附連到血管內(nèi)瓣膜的瓣膜孔附連構(gòu)件，并還包括流體入口和從流體入口延伸出來(lái)的分叉構(gòu)件，該分叉構(gòu)件包括靠近流體入口的近端和距離該近端的遠(yuǎn)端。分叉構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分具有比其近端部分大的橫截面面積，以便流體流過(guò)其間。授予Nguyen等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開號(hào)2006/0259136描述了一種心臟假體，該心臟假體具有支承瓣膜體的能自膨脹的多層框架，瓣膜體包括圍裙部和多個(gè)接合的小葉。該框架在收縮遞送結(jié)構(gòu)和擴(kuò)張展開結(jié)構(gòu)之間轉(zhuǎn)換，收縮遞送結(jié)構(gòu)能夠經(jīng)皮膚地經(jīng)腔遞送，而擴(kuò)張展開結(jié)構(gòu)具有非對(duì)稱的沙漏形狀。瓣膜體的圍裙部和小葉這樣進(jìn)行構(gòu)造:接合中心可以選擇，以減小施加到瓣膜接合處的水平力，并有效地分配和傳送沿著小葉和傳到框架的力。替代地，瓣膜體可用作為外科方式植入的可更換的瓣膜假體。發(fā)明概述本發(fā)明提供一種能限制其遠(yuǎn)端徑向運(yùn)動(dòng)的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)。本發(fā)明還提供一種能限制其近端徑向運(yùn)動(dòng)的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)。本發(fā)明還提供一種包括能防止心臟瓣周泄漏的密封構(gòu)件的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)。本發(fā)明提供一種包括支承結(jié)構(gòu)的假體，假體具有近端和遠(yuǎn)端以及附連到支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端的運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件，其中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件構(gòu)造成限制支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端的徑向膨脹。本發(fā)明還提供一種瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，該支承結(jié)構(gòu)包括可坍癟和可膨脹的支承結(jié)構(gòu)，該支承結(jié)構(gòu)包括多個(gè)位于其遠(yuǎn)端處的柱和沿著近端方向從多個(gè)柱延伸出的向外張開的部分，以及附連至近端圍裙部的近端的運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件，其中，該運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件構(gòu)造成限制可坍癟的支承結(jié)構(gòu)近端的徑向運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明還提供一種將假體遞送到身體內(nèi)要求部位的方法。該方法包括將遞送系統(tǒng)的護(hù)套引入到對(duì)象的脈管內(nèi)，其中，護(hù)套末端含有假體，將護(hù)套末端挺近到體內(nèi)要求的部位，并將假體釋放到體內(nèi)，其中，假體包括支承結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有近端和遠(yuǎn)端以及附連到支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端的運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件。本發(fā)明其它的特征將在下面的描述中闡述。以上的一般性描述和下面的詳細(xì)描述都是示范性的和解釋性的，旨在對(duì)所提出的發(fā)明提供進(jìn)一步深入的解釋。
附圖簡(jiǎn)介這里所包含的附圖構(gòu)成本說(shuō)明書的一部分，并說(shuō)明本發(fā)明的示范實(shí)施例。諸附圖還連同描述一起用來(lái)解釋本發(fā)明的原理，并能使本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員作出和使用這里所述的示范實(shí)施例。在附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件或功能類似的元件。

圖1是在近端處經(jīng)受徑向緊配的瓣膜假體的立體圖。圖2是尚未在近端處經(jīng)受徑向緊配的瓣膜假體的立體圖。圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體的立體圖。圖4是圖3所示瓣膜假體的示意俯視圖。圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體的立體圖。圖6是圖5所示瓣膜假體的示意側(cè)視圖。圖7是根據(jù) 本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體的立體圖。圖8是圖7所示瓣膜假體的示意俯視圖。圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體的立體圖。圖10是圖9所示瓣膜假體的示意側(cè)視圖。圖11是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體的立體圖。
圖12是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體的立體圖。發(fā)明詳述本發(fā)明以下的詳細(xì)描述涉及說(shuō)明示范實(shí)施例的附圖。其它實(shí)施例也是可能的，并可落入本發(fā)明的范圍之內(nèi)。對(duì)于這里描述的示范實(shí)施例可以作出各種修改而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神和范圍。因此，以下的詳細(xì)描述并不意味著限制。對(duì)所給出的示范實(shí)施例的操作和特性的描述，應(yīng)理解到對(duì)示范實(shí)施例的各種修改和變化都會(huì)落入本發(fā)明的范圍之內(nèi)。圖1是在近端處經(jīng)受徑向緊配(radial interference)的瓣膜假體100的立體圖。徑向緊配可強(qiáng)迫或致使瓣膜假體100的一部分的直徑發(fā)生變化。圖2是尚未在近端處經(jīng)受徑向緊配的瓣膜假體100的立體圖。瓣膜假體100包括位于其近端處的流入部分110，以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分120。瓣膜假體100還包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)130。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)130包括靠近流出部分120的柱122 (也稱作連合柱)，以及從流入部分110朝向柱122延伸的近端圍裙部132。瓣膜假體100較佳地能夠坍癟，以便于經(jīng)導(dǎo)管的遞送。較佳地，瓣膜假體100可通過(guò)經(jīng)皮股動(dòng)脈入路進(jìn)行遞送。然而，瓣膜假體100也可通過(guò)其他經(jīng)脈管入路方法或前向經(jīng)心尖途徑進(jìn)行遞送。瓣膜假體100接近遞送到目標(biāo)部位處時(shí)可徑向地膨脹。目標(biāo)部位最好是對(duì)象的天然大動(dòng)脈環(huán)，但應(yīng)該理解到，根據(jù)本發(fā)明的瓣膜也可植入到對(duì)象的其它位置(例如，天然二尖瓣環(huán)或肺動(dòng)脈環(huán))。例如，含有瓣膜假體100的導(dǎo)管護(hù)套的末端可插入到患者脈管內(nèi)(例如，通過(guò)諸如股動(dòng)脈那樣的體腔)，并(沿著導(dǎo)向絲，如果提供該導(dǎo)向絲的話)前進(jìn)到天然環(huán)的位置。環(huán)的天然小葉可在瓣膜假體100植入時(shí)就位，或可在植入之前瓣膜假體100部分地或全部地移去瓣膜假體100。導(dǎo)管的外管可縮回一定距離以暴露出近端圍裙部132的近端部分。該近端部分可定位成鄰接抵靠在大動(dòng)脈環(huán)的心室側(cè)。如果設(shè)置有倒刺的話，那么倒刺134可以是瓣膜假體100與瓣膜固定 套筒內(nèi)部的主要接觸點(diǎn)，由此，在瓣膜假體100相對(duì)于導(dǎo)管護(hù)套移動(dòng)時(shí)，可減小瓣膜固定套筒的內(nèi)表面在瓣膜假體100上滑動(dòng)所造成的摩擦。一旦確定瓣膜假體100合適地定位在環(huán)內(nèi)，外管就可完全地縮回，釋放瓣膜假體100并讓瓣膜假體100徑向地膨脹以嚙合到環(huán)。在部分釋放之后，如果確定假體未合適地定位，則可再次將流入部分110擒獲到外管內(nèi)以便重新定位。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)130可由自膨脹材料(例如，鎳鈦諾)制成，因此，其趨于朝向完全膨脹開的位置，該位置足以可靠地嚙合天然環(huán)。當(dāng)處在患者體內(nèi)的位置時(shí)，這種趨勢(shì)在瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)130和患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)之間形成了徑向力，因此有助于將瓣膜假體100固定就位。然而，由瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)130施加的力不需要自身充分地將瓣膜假體100錨固在天然環(huán)內(nèi)。進(jìn)一步阻止瓣膜假體100遷移可由軸向支承臂128來(lái)承擔(dān)，支承臂突出在天然小葉的末端上，以對(duì)瓣膜假體100提供軸向支承，并防止瓣膜假體100在心動(dòng)周期中通過(guò)天然小葉強(qiáng)迫進(jìn)入到心室內(nèi)。支承臂128可呈各種構(gòu)造形式。此外，如上詳述，流入部分110可嚙合到天然環(huán)的流入端下方的心室，以提供附加的錨固。例如，支承臂128可構(gòu)造成至少部分地設(shè)置在對(duì)象的大動(dòng)脈竇內(nèi)，以在某些應(yīng)用中嚙合和/或擱置在大動(dòng)脈竇的底面上，并施加朝向?qū)ο笞笮氖业妮S向力。支承臂128可在結(jié)合處彼此相遇。對(duì)于每個(gè)支承臂128制成分離件的應(yīng)用來(lái)說(shuō)，支承臂可機(jī)械地彼此嚙合，它們相遇在結(jié)合之處。對(duì)于某些應(yīng)用來(lái)說(shuō)，支承臂128彼此相遇，但實(shí)際上互相并不接觸，相反，通過(guò)各個(gè)結(jié)合處規(guī)定的區(qū)域來(lái)相遇。一般地，支承臂構(gòu)造成在結(jié)合處形成尖峰以及相鄰尖峰之間的低谷。2007年3月23日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1/728，253以及2007年3月23日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1/726，889詳述了各種支承臂結(jié)構(gòu)，本文以參見方式弓I入上述各個(gè)專利的全部?jī)?nèi)容。在某些示范實(shí)施例中，瓣膜假體100包括三個(gè)柱122和擴(kuò)口部分，三個(gè)柱圍繞瓣膜假體100的縱向中心軸線圓周地布置，而擴(kuò)口部分沿著近端方向從柱122延伸。在某些示范實(shí)施例中，瓣膜假體100包括多于或少于三個(gè)的柱122，例如，兩個(gè)柱122，或四個(gè)柱122。人群中大約有90%的人正好有三個(gè)大動(dòng)脈竇。某些實(shí)施例中所提供的三個(gè)柱122對(duì)應(yīng)于人的三個(gè)大動(dòng)脈竇。而對(duì)于大約10%的正好有兩個(gè)大動(dòng)脈竇的患者進(jìn)行植入的情形，瓣膜假體100可包括僅兩個(gè)柱122。瓣膜假體100還可包括聯(lián)接到柱122上的瓣膜150。瓣膜150可由順從性材料制成，其構(gòu)造成在心臟舒張期向內(nèi)坍癟(即，朝向瓣膜假體100的縱向中心軸線)，以便阻止血流逆行，而在心臟收縮期中向內(nèi)打開，以允許血流過(guò)瓣膜假體100。瓣膜150可用人造的或天然的組織來(lái)形成。例如，瓣膜150可用牛或豬的心包膜，或用任何合適的人造材料來(lái)形成。圖2是處于膨脹狀態(tài)中的瓣膜假體100的立體圖，其中，沒(méi)有向內(nèi)的徑向壓力或緊配力施加到流入部分110上。在該膨脹狀態(tài)中，流入部分110具有直徑ID2，而流出部分120具有流出流直徑0D2。圖1是在流入部分110處經(jīng)受向內(nèi)徑向壓力或緊配的瓣膜假體100的立體圖。根據(jù)特殊對(duì)象的環(huán)的幾何特性，由于在流入部分110處有徑向緊配，所以，流入部分110經(jīng)常處在如圖1所示的至少有一些受壓縮的位置中。在該位置在中，流出部分120具有比0D2大的流出流直徑0D1，造成柱122定位得彼此比松弛狀態(tài)更加遠(yuǎn)離。換句話說(shuō)，瓣膜假體100在流出部分120處的流出流直徑以及柱122的定位，都受到流入部分110處作用在瓣膜假體100上的徑向緊配力的影響，這會(huì)導(dǎo)致瓣膜假體100性能特征的降低。不管患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)如何特殊，通過(guò)提供更加可預(yù)計(jì)的和穩(wěn)定的瓣膜幾何形，令流出部分120的徑向運(yùn)動(dòng)與 流入部分110處的徑向緊配向脫離，便可帶來(lái)顯著的益處。圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體300的立體圖。圖4是瓣膜假體300的俯視圖。瓣膜假體300的基本結(jié)構(gòu)總體上類似于瓣膜假體100瓣膜假體100。瓣膜假體300包括位于其近端處的流入部分310以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分320。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)330包括靠近流出部分320的柱322，以及從流入部分310朝向柱322延伸的近端圍裙部332。瓣膜假體300也包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)330。瓣膜假體300還包括運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324。該運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324包括大致剛性圓形框架，框架圍繞流出部分320設(shè)置。該大致剛性圓形框架即使經(jīng)受到諸如患者體腔內(nèi)出現(xiàn)的外力時(shí)，也能較佳地基本上保持其形狀。例如，大致剛性圓形框架可用傳統(tǒng)上用來(lái)制作支架裝置的外科用鋼材類型制造。運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324通過(guò)附連到柱322的遠(yuǎn)端，便可安裝到瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)330上。在如此的結(jié)構(gòu)中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324通過(guò)限制流出部分320的最大直徑來(lái)防止柱322分叉，由此，防止柱322的運(yùn)動(dòng)超過(guò)運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324所賦予的限值。運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324可用各種材料構(gòu)造，例如，鎳鈦諾。然而，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324的剛性圓形框架可以是充分地柔軟，以便在插入過(guò)程中與瓣膜假體300的坍癟相兼容。
通過(guò)將框架附連到柱322的近端，或附連到柱322的中間位置，或近端和遠(yuǎn)端之間之內(nèi)，那么，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324的剛性圓形框架便可替代地或附加地安裝到瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)330上。由于流出部分320的直徑受運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件324限制，所以，流出部分320的直徑基本上不受流入部分310直徑變化的影響，由此，流出部分320的徑向運(yùn)動(dòng)與流入部分310處的徑向緊配脫離聯(lián)接。因此，不管患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)如何特殊，瓣膜假體300都可保持可預(yù)計(jì)的和穩(wěn)定的瓣膜幾何形。圖5是根據(jù)本發(fā)明示范實(shí)施例的瓣膜假體500的立體圖。圖6是瓣膜假體500的示意側(cè)視圖。圖5和6中所示實(shí)施例中的元件與以上所述實(shí)施例相同或相類似，因此可省略或簡(jiǎn)化對(duì)它們的描述。瓣膜假體500包括位于其近端處的流入部分510以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分520。瓣膜假體500也包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530和運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530包括靠近流出部分520的柱522，以及從流入部分510朝向柱522延伸的近端圍裙部532。運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524包括靠近流出部分520設(shè)置的剛性拱。通過(guò)附連至兩個(gè)相鄰柱522的近端上，就可將每個(gè)剛性拱安裝到瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530上。這樣，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524的幾個(gè)剛性拱一起圍繞流出部分520延伸。在此結(jié)構(gòu)中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524通過(guò)限制流出部分520的直徑來(lái)防止柱522分叉，由此，防止柱522的運(yùn)動(dòng)超過(guò)運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524所賦予的限值。在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524的諸剛性拱可一起形成圓形，或可形成其它形狀，例如，圍繞流出部分520連接的一系列相連的“隆起”。在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524的剛性拱充分地柔軟，以便在插入過(guò)程中隨瓣膜假體500坍癟。 在某些實(shí)施例中，通過(guò)將框架附連到柱522的近端，或附連到柱522的中間位置，或近端和遠(yuǎn)端之間內(nèi)，那么，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524的剛性拱便可安裝到瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530上。在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524的剛性拱可從瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530中延伸出來(lái)，其相對(duì)于延伸通過(guò)瓣膜假體500的縱向軸線成90度角度延伸出瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530。替代地，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524的剛性拱可從瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530中延伸出來(lái)，其不以90度角度延伸，例如是大約30度，大約45度，或大約120度。此外，每個(gè)剛性拱不需要以與其它剛性拱相同的角度延伸出瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)530之外。在某些實(shí)施例中，多個(gè)剛性拱可延伸在相鄰的柱522之間。中間的連接可形成在相鄰的剛性拱之間，以使延伸在相鄰柱522之間的剛性拱串聯(lián)連接。因?yàn)榱鞒霾糠?20的直徑受運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件524限制，所以流出部分520的直徑基本上不受流入部分510處徑向緊配(即直徑變化)的影響，由此，流出部分520的徑向運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)與流入部分510處的徑向緊配脫離聯(lián)接。因此，不管患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)如何特殊，瓣膜假體500都可保持可預(yù)計(jì)的和穩(wěn)定的瓣膜幾何形。圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體700的立體圖。圖8是瓣膜假體700的示意側(cè)視圖。圖7和8中所示實(shí)施例中的元件與以上所述實(shí)施例相同或相類似，因此可省略或簡(jiǎn)化對(duì)它們的描述。瓣膜假體700包括位于其近端處的流入部分710以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分720。瓣膜假體700也包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)730和運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)730包括靠近流出部分720的柱722，以及從柱722朝向流入部分710延伸的近端圍裙部732。運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724包括靠近流出部分720設(shè)置的線性支承元件。通過(guò)附連到兩個(gè)相鄰柱722的遠(yuǎn)端上，就可將每個(gè)線性支承元件安裝到瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)730。在如此的結(jié)構(gòu)中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724通過(guò)限制流出部分720的直徑來(lái)防止柱722分叉，由此，防止柱722的運(yùn)動(dòng)超過(guò)運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724所賦予的限值。在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724的線性支承元件不是剛性的，它們僅在拉升時(shí)起作用。例如，如此的線性支承元件可用線、絲、縫合線等制成。在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724的線性支承元件是剛性的。在某些實(shí)施例中，通過(guò)將支承元件附連到柱722的近端，或附連到柱722的中間位置，或近端和遠(yuǎn)端之間之內(nèi)，那么，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724的線性支承元件便可安裝到瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)730上。在某些實(shí)施例中，多個(gè)線性支承子元件可延伸在相鄰柱722之間，使中間連接介于相鄰的線性支承子元件之間，以使延伸在相鄰柱722之間的線性支承子元件串聯(lián)連接。因?yàn)榱鞒霾糠?20的直徑受運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件724限制，所以，流出部分720的直徑基本上不受流入部分710處徑向緊配(即，直徑變化)的影響，由此，流出部分720的徑向運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)與流入部分710處的徑向緊配脫離聯(lián)接。因此，不管患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)如何特殊，瓣膜假體700都可保持可預(yù)計(jì)的和穩(wěn)定的瓣膜幾何形。圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體900的立體圖。圖10是瓣膜假體900的示意側(cè)視圖。圖9和10中所示實(shí)施例中的元件與以上所述實(shí)施例相同或操作上相類似，因此可省略或簡(jiǎn)化對(duì)它們的描述。瓣膜假體900包括位于其近端處的流入部分910以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分920。瓣膜假體900也包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)930和運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)930包括靠近流出部分920的柱922，以及從流入部分910朝向柱922延伸的近端圍裙部932。運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926包括靠近流入部分910設(shè)置的支柱支承元件。每個(gè)支柱支承元件安裝到流入部分910的近端，并延伸在近端圍裙部932相鄰端點(diǎn)之間。這樣，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926的諸支柱支承元件一起連接起流入部分910的端點(diǎn)。在如此的結(jié)構(gòu)中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926通過(guò)限制流入部分910的直徑來(lái)防止近端圍裙部932的端點(diǎn)分叉，由此，防止近端圍裙部932的端點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)超過(guò)運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926所賦予的限值。在某些實(shí)施例中，多個(gè)支柱支承元件可延伸在近端圍裙部932的相鄰端點(diǎn)之間，使中間連接介于近端圍裙部932的相鄰端點(diǎn)之間，以使延伸在近端圍裙部932的相鄰端點(diǎn)之間的支柱支承元件串聯(lián)連接。在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926的支柱支承元件納入在近端圍裙部932內(nèi)并形成近端圍裙部932的一部分，使得運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926和近端圍裙部932 —體地形成在一起。
在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926的支柱支承元件是剛性的。而在某些實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件的支柱支承元件是非剛性的。因?yàn)榱魅氩糠?10的直徑受運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926限制，所以，流入部分910的運(yùn)動(dòng)由于瓣膜的功能和心臟收縮而可局限于合適發(fā)揮功能所必須的限值之內(nèi)，由此消除或減小了不必要的徑向運(yùn)動(dòng)。減小該不必要的徑向運(yùn)動(dòng)又會(huì)減少瓣膜假體900所承受的疲勞，由此延長(zhǎng)其使用壽命，并且其后不需要更換瓣膜假體900，或降低為維持合適的功能性而必須更換瓣膜假體900的頻率。此外，因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926限制流入部分910的直徑，所以，不管患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)如何特殊，瓣膜假體900卻保持更加可預(yù)計(jì)的和穩(wěn)定的瓣膜運(yùn)動(dòng)以及瓣膜的幾何形。此外，流入部分910直徑的穩(wěn)定導(dǎo)致流出部分920的變形更小(即直徑變化)。圖11是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體1100的立體圖。圖11中所示實(shí)施例的元件與以上所述實(shí)施例相同或操作上相類似，因此可省略或簡(jiǎn)化對(duì)它們的描述。瓣膜假體1100包括位于其近端處的流入部分1110以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分1120。瓣膜假體1100也包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)1130和密封構(gòu)件1142。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)1130包括靠近流出部分1120的柱1122，以及從柱1122朝向流入部分1110延伸的近端圍裙部1132。密封構(gòu)件1142可靠近流入部分1110設(shè)置，并可定位成徑向與柱1122對(duì)應(yīng)。如此的定位對(duì)應(yīng)于天然接合處，并使密封構(gòu)件1142與患者小葉間的三角形對(duì)齊。密封構(gòu)件1142的形狀可匹配到小葉間的三角形內(nèi)，或可用某種材料來(lái)形成，該種材料一旦放置成與小葉間的三角形相接觸就會(huì)與小葉間的三角形的形狀相一致。這樣，密封構(gòu)件1142幫助瓣膜假體1100達(dá)到與患者環(huán)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu) 高度的一致性，由此，阻止或減小瓣周泄漏的機(jī)會(huì)和嚴(yán)重性。2011年4月21日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?3/091，765討論了用于假體瓣膜的密封構(gòu)件，本文以參見方式引入該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容。圖12是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜假體1200的立體圖。圖12中所示實(shí)施例的元件與以上所述實(shí)施例相同或操作上相類似，因此可省略或簡(jiǎn)化對(duì)它們的描述。瓣膜假體1200包括位于其近端處的流入部分1210以及位于其遠(yuǎn)端處的流出部分1220。瓣膜假體1200也包括瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)1230和密封構(gòu)件1242。瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)1230包括靠近流出部分1220的柱1222，以及從柱1222朝向流入部分1210延伸的近端圍裙部1232。密封構(gòu)件1242可靠近流入部分1210設(shè)置，并可圍繞近端圍裙部1232的圓周延伸。密封構(gòu)件1242可包括密封末端1244，其定位成徑向地對(duì)應(yīng)于柱1222。如此的定位對(duì)應(yīng)于天然接合處，并使密封末端1244與患者小葉間的三角形對(duì)齊。密封末端1244的形狀可匹配到小葉間的三角形內(nèi)，或可用某種材料來(lái)形成，該種材料一旦放置成與小葉間的三角形相接觸就會(huì)與小葉間的三角形的形狀相一致。這樣，包括密封末端1244在內(nèi)的密封構(gòu)件1242幫助瓣膜假體1200達(dá)到與患者環(huán)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)高度的一致性，由此，阻止或減小瓣周泄漏的機(jī)會(huì)和嚴(yán)重性。在某些實(shí)施例中，包括密封末端1244的密封構(gòu)件1242用單一材料形成。在某些實(shí)施例中，密封末端1244用與密封構(gòu)件1242其余部分不同的材料制成。例如，密封末端1244可用軟材料形成，該軟材料能夠與患者小葉間的三角形相一致，而密封構(gòu)件1242的其余部分可用更加剛性材料形成。
在某些實(shí)施例中，密封構(gòu)件1242起作運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件作用，并限制流入部分1210的直徑，由此，防止近端圍裙部1232端點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)超過(guò)由密封構(gòu)件1242所賦予的限值。這樣，密封構(gòu)件1242類似于運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件926。盡管以上描述了本發(fā)明的各種實(shí)施例，但這些實(shí)施例僅是借助于實(shí)例給出的，而不具限制性。以上給出實(shí)施例的元件不必是互相排斥的，但正如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，各元件可以互換以滿足各種需要。因此，本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)明白到，對(duì)于本文所揭示的實(shí)施例，在形式上和細(xì)節(jié)上可作出各種變化，而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神和范圍。文中所用的詞語(yǔ)或術(shù)語(yǔ)只是用于描述，而不是作限制。因此，本發(fā)明意欲涵蓋對(duì)本發(fā)明所作的各種修改和改變，只要它們落入附后權(quán)利要求書及 其等價(jià)物的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種假體，其包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的支承結(jié)構(gòu)；以及 附連到所述支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端上的運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件， 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件構(gòu)造成限制所述支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端的徑向膨脹。
2.如權(quán)利要求1所述的假體，其特征在于，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括剛性圓形框架。
3.如權(quán)利要求2所述的假體，其特征在于，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端部分的多個(gè)柱，以及 其中，所述剛性圓形框架附連至所述多個(gè)柱中的各柱的遠(yuǎn)端。
4.如權(quán)利要求1所述的假體，其特征在于，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括多個(gè)剛性拱，每個(gè)剛性拱在相鄰柱之間延伸。
5.如權(quán)利要求4所述的假體，其特征在于，每個(gè)剛性拱附連至相鄰柱的近端。
6.如權(quán)利要求4所述的假體，其特征在于，所述剛性拱一起形成大致圓形的形狀。
7.如權(quán)利要求4所述的假體，其特征在于，所述剛性拱充分地柔軟以在所述假體的插入過(guò)程中坍癟和膨脹。
8.如權(quán)利要求4所述的假體，其特征在于，所述剛性拱分別形成相對(duì)于延伸通過(guò)所述支承結(jié)構(gòu)的縱向軸線的角度，并且所述角度在約30度至約120度的范圍之內(nèi)。
9.如權(quán)利要求1所述的假體， 其特征在于，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端部分的多個(gè)柱，以及 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括多個(gè)線性支承元件，每個(gè)線性支承元件在相鄰柱之間延伸。
10.如權(quán)利要求9所述的假體，其特征在于，各個(gè)線性支承元件附連至相鄰柱的遠(yuǎn)端。
11.如權(quán)利要求9所述的假體，其特征在于，各個(gè)線性支承元件由非剛性材料制成。
12.如權(quán)利要求9所述的假體，其特征在于，各個(gè)線性支承元件由剛性材料制成。
13.如權(quán)利要求9所述的假體，其特征在于，各個(gè)線性支承元件包括串聯(lián)連接的多個(gè)線性支承子元件。
14.如權(quán)利要求1所述的假體，其特征在于，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件構(gòu)造成限制多個(gè)柱的徑向運(yùn)動(dòng)。
15.如權(quán)利要求1所述的假體，其特征在于，還包括附連至所述支承結(jié)構(gòu)的近端的密封構(gòu)件，其中，所述密封構(gòu)件的形狀和結(jié)構(gòu)被做成與患者心臟的小葉間三角形相一致。
16.如權(quán)利要求15所述的假體，其特征在于，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端部分的多個(gè)柱，以及 其中，所述密封構(gòu)件包括多個(gè)密封元件，每個(gè)密封元件定位成與對(duì)應(yīng)的柱相對(duì)齊。
17.如權(quán)利要求15所述的假體，其特征在于，所述密封構(gòu)件圍繞支承結(jié)構(gòu)的近端延伸。
18.如權(quán)利要求15所述的假體，其特征在于，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端部分的多個(gè)柱，并且 其中，所述密封構(gòu)件包括多個(gè)密封末端，并且所述密封構(gòu)件定向成使每個(gè)密封末端元件與對(duì)應(yīng)的柱相對(duì)齊。
19.一種假體,其包括: 可坍癟且可膨脹的支承結(jié)構(gòu)，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端處的多個(gè)柱，以及從所述多個(gè)柱沿近端方向延伸的擴(kuò)口部分；以及 運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件附連至所述支承結(jié)構(gòu)的近端， 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件構(gòu)造成限制所述支承結(jié)構(gòu)近端的徑向運(yùn)動(dòng)。
20.如權(quán)利要求19所述的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述擴(kuò)口部分包括凸起的近端部分，所述近端部分包括多個(gè)端點(diǎn)，并且 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括多個(gè)支柱，每個(gè)支柱連接相鄰的端點(diǎn)。
21.如權(quán)利要求19所述的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述擴(kuò)口部分包括凸起的近端部分，所述近端部分包括多個(gè)端點(diǎn)， 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括多個(gè)支柱，并且 其中，多個(gè)支柱連接相鄰的端點(diǎn)。
22.如權(quán)利要求19所述的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件與所述支承結(jié)構(gòu)形成一體。
23.如權(quán)利要求19所述的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括附連到所述支承結(jié)構(gòu)的密封構(gòu)件，其中，所述密封構(gòu)件的形狀和結(jié)構(gòu)被做成與患者心臟的小葉間三角形相一致。
24.如權(quán)利要求23所述的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述密封構(gòu)件包括多個(gè)密封元件，每個(gè)密封元件定位在支承結(jié)構(gòu)的近端以與對(duì)應(yīng)的柱相對(duì)齊。
25.如權(quán)利要求23所述的瓣膜假`體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述密封構(gòu)件定位在支承結(jié)構(gòu)的近端，并圍繞所述支承結(jié)構(gòu)的近端延伸。
26.如權(quán)利要求23所述的瓣膜假體支承結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述密封構(gòu)件包括多個(gè)密封末端，并且所述密封構(gòu)件定向成使每個(gè)密封末端與對(duì)應(yīng)的柱相對(duì)齊。
27.—種將假體遞送到身體內(nèi)要求部位的方法，所述方法包括: 將遞送系統(tǒng)的護(hù)套引入到對(duì)象的脈管內(nèi)，其中，所述護(hù)套的末端包含有假體； 使所述護(hù)套的末端前進(jìn)到身體內(nèi)的所述要求部位；以及 在身體內(nèi)釋放所述假體， 其中，所述假體包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的支承結(jié)構(gòu)；以及 附連至所述支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端的運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端部分的多個(gè)柱，并且 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括附連至各個(gè)柱的遠(yuǎn)端的剛性圓形框架。
29.如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述支承結(jié)構(gòu)包括位于其遠(yuǎn)端部分的多個(gè)柱，并且 其中，所述運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件包括多個(gè)剛性拱，每個(gè)剛性拱在相鄰柱之間延伸。
30.如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，還包括附連至支承結(jié)構(gòu)的密封構(gòu)件，其中，所述密封構(gòu)件的形狀和結(jié)構(gòu)被做成與患者心臟的小葉間三角形相一致。
全文摘要
本發(fā)明涉及包括支承結(jié)構(gòu)的假體，該支承結(jié)構(gòu)具有近端和遠(yuǎn)端，以及附連至支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端上的運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件，其中，運(yùn)動(dòng)限制構(gòu)件構(gòu)造成限制支承結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端的徑向膨脹。還提供了遞送假體的方法。
文檔編號(hào)A61F2/24GK103118629SQ201180041587
公開日2013年5月22日 申請(qǐng)日期2011年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月1日
發(fā)明者I·科瓦爾斯基, Y·土瓦爾 申請(qǐng)人:美敦力瓦斯科爾勒戈?duì)栱f有限公司