專利名稱：用于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的裝置和方法，并且更具體地涉及用于將瓣膜假體加載到例如是遞送導(dǎo)管的最小侵入性遞送系統(tǒng)上的裝置和方法。通常通過(guò)如下方式來(lái)置換有缺陷的心臟瓣膜，即打開患者的胸腔、使患者處于體外循環(huán)或外周主動(dòng)脈-靜脈心臟輔助，暫時(shí)使心臟停止，以外科手術(shù)方式打開心臟，切除有缺陷的瓣膜，然后將假體瓣膜植入到位。這種手術(shù)的缺點(diǎn)是患者需要住院較長(zhǎng)時(shí)間以及大量和經(jīng)常是痛苦的恢復(fù)時(shí)間。它還有更大的復(fù)雜度和巨大的花費(fèi)。為了應(yīng)對(duì)與開創(chuàng)式心臟植入相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，已開發(fā)了最小侵入性方法來(lái)便于以基于導(dǎo)管的方式將瓣膜假體植 入心臟內(nèi)，包括跳動(dòng)的心臟。例如，已提出了通過(guò)將瓣膜附連于由線或線網(wǎng)構(gòu)成的框架而形成瓣膜假體。這種瓣膜假體能徑向收縮，以將瓣膜假體通過(guò)導(dǎo)管經(jīng)皮引入患者體內(nèi)。為了制備用于植入的這種瓣膜假體，瓣膜假體可起初設(shè)置在擴(kuò)張或未壓握狀況下，然后將瓣膜假體壓握或壓縮在導(dǎo)管組件的遠(yuǎn)側(cè)末端周圍，直至瓣膜假體盡可能接近于或小于遠(yuǎn)側(cè)末端的直徑。各種方法和裝置可用于將瓣膜假體壓握到導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端上，這些裝置可包括例如手持裝置或桌面裝置。然而，將瓣膜假體加載到遞送系統(tǒng)上會(huì)有困難，因?yàn)榘昴ぜ袤w和壓握裝置必須小心地插到導(dǎo)管組件的遠(yuǎn)側(cè)末端上，而不破壞包括例如瓣膜假體的支承臂在內(nèi)的瓣膜或框架。由此，需要一種將假體加載到諸如遞送導(dǎo)管之類的遞送系統(tǒng)上的裝置和方法，該裝置和萬(wàn)法減小在加載期間對(duì)假體造成破壞的風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明總的涉及用于將例如瓣膜假體的假體加載到諸如遞送導(dǎo)管之類的遞送系統(tǒng)上以最小侵入性地植入假體的裝置和方法。盡管加載裝置的較佳實(shí)施例用于自擴(kuò)張假體，但本發(fā)明也可用于囊體擴(kuò)張式或其它機(jī)械擴(kuò)張的假體。本發(fā)明的較佳實(shí)施例允許在不破壞假體的情況下縮小可壓縮假體的外部尺寸。在一個(gè)實(shí)施例中，用于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的裝置包括罩蓋和縮小構(gòu)件。罩蓋具有活塞構(gòu)件。活塞構(gòu)件包括構(gòu)造成與安置于活塞構(gòu)件內(nèi)的假體的一個(gè)端部接觸的第一表面。活塞構(gòu)件還包括從該第一表面的周緣延伸的至少一個(gè)側(cè)壁。側(cè)壁構(gòu)造成與安置于活塞構(gòu)件內(nèi)的假體的側(cè)面的一部分接觸。縮小構(gòu)件具有圓錐形壁、第一開口端部和第二開口端部。第一開口端部構(gòu)造成接納活塞構(gòu)件。當(dāng)假體沿圓錐形壁的內(nèi)表面運(yùn)動(dòng)時(shí)，縮小構(gòu)件使得安置于活塞構(gòu)件內(nèi)的假體的至少一部分的外部尺寸縮小。在另一實(shí)施例中，縮小構(gòu)件也包括形成第一開口端部的圓筒形壁，而圓錐形壁形成第二開口端部。在一個(gè)實(shí)施例中，用于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的方法包括使遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端穿過(guò)縮小構(gòu)件的第一開口端部和第二開口端部；使假體安置于罩蓋的活塞構(gòu)件內(nèi)，這使瓣膜假體的側(cè)面的一部分與從活塞構(gòu)件延伸的至少一個(gè)側(cè)壁接觸；將遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端插入瓣膜假體的中心內(nèi)和由活塞構(gòu)件形成的開口內(nèi)；以及使保持在活塞構(gòu)件內(nèi)的瓣膜假體沿縮小構(gòu)件的圓錐形壁的內(nèi)表面向縮小構(gòu)件的第一開口端部前進(jìn)。在另一實(shí)施例中，該方法包括將瓣膜假體的另一端部聯(lián)接于遞送系統(tǒng)的瓣膜保持件；以及，使瓣膜保持套管在瓣膜假體的已沿縮小構(gòu)架內(nèi)的圓錐形壁前進(jìn)的部分上前進(jìn)。隨后的說(shuō)明中將闡釋本發(fā)明的附加特征。前述總體說(shuō)明和下面詳細(xì)說(shuō)明均是示例性的和闡釋性的，并且意在提供如要求的本發(fā)明的進(jìn)一步闡釋。


包含在本文中的附圖形成說(shuō)明書的一部分，并且說(shuō)明本發(fā)明的各示例性實(shí)施例。結(jié)合說(shuō)明書，這些附圖還用于解釋本文所述示例性實(shí)施例的原埋，并使得相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員能制造和使用示例性實(shí)施例。在附圖中，相同的附圖標(biāo)記標(biāo)示相同的或功能相似的元件。圖1示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的與加載裝置一起使用的示例性遞送系統(tǒng)。圖2示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的能采用加載裝置加載到遞送系統(tǒng)上的示例性假體。圖3示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的具有罩蓋和縮小構(gòu)件的加載裝置。圖4A示出圖3的縮小構(gòu)件的剖過(guò)縮小構(gòu)件中心的剖視圖。圖4B從縮小構(gòu)件的遠(yuǎn)端示出圖3-4A的縮小構(gòu)件。圖5示出根據(jù)本發(fā)明的罩蓋的替代實(shí)施例。圖6A從罩蓋的近 端示出圖5的罩蓋。圖6B示出圖5-6A的罩蓋的剖過(guò)罩蓋中心的剖視圖。圖7示出具有可選的摩擦交界部的罩蓋的替代實(shí)施例。圖8示出在加載過(guò)程中的將遠(yuǎn)側(cè)末端組件通過(guò)縮小構(gòu)件插入的階段時(shí)的加載裝置。圖9示出在加載過(guò)程中的將瓣膜假體安置于罩蓋內(nèi)的另一階段時(shí)的加載裝置。圖10示出在加載過(guò)程中的將罩蓋和瓣膜假體插在遠(yuǎn)側(cè)末端組件上的另一階段時(shí)的加載裝置。圖11示出在加載過(guò)程中的使罩蓋向縮小構(gòu)件前進(jìn)以壓握瓣膜假體的另一階段時(shí)的加載裝置。圖12示出在加載過(guò)程中的使縮小構(gòu)件與瓣膜保持件對(duì)準(zhǔn)的另一階段時(shí)的加載裝置。圖13示出在加載過(guò)程中的使瓣膜假體與瓣膜保持件聯(lián)接的另一階段時(shí)的加載裝置。圖14示出在加載過(guò)程中的使瓣膜保持套管在瓣膜假體的壓握部上前進(jìn)的另一階段時(shí)的加載裝置。圖15示出在加載過(guò)程中的將瓣膜假體加載到遞送系統(tǒng)上的另一階段時(shí)的加載裝置。圖16示出在加載過(guò)程中的從加載好的瓣膜假休和縮小構(gòu)件移除罩蓋的另一階段時(shí)的加載裝置。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的下面詳細(xì)說(shuō)明涉及示出示例性實(shí)施例的附圖。其它實(shí)施例是可以的并可落入本發(fā)明的范圍內(nèi)?？梢詫?duì)文中所述的示例性實(shí)施例作修改，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。因此，下面詳細(xì)說(shuō)明不意在是限制性的。理解到示例性實(shí)施例的各種修改和變型可在本發(fā)明的范圍內(nèi)來(lái)描述所述的示例性實(shí)施例的操作和動(dòng)作。圖1示出導(dǎo)管組件100的示例性實(shí)施例。在此描述和示出導(dǎo)管組件100以便于說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的加載裝置。包括其它遞送導(dǎo)管的任何數(shù)目的替代遞送系統(tǒng)可與文中所述的加載裝置一起使用。導(dǎo)管組件100僅是示例性的。導(dǎo)管組件100具有近端102和遠(yuǎn)端104。導(dǎo)管組件100總地包括位于近端102處的手柄組件106、位于遠(yuǎn)端104處的遠(yuǎn)側(cè)末端組件108以及位于遠(yuǎn)側(cè)末端組件108與手柄組件106之間的外遞送軸桿110。外遞送軸桿110可保持一定的撓度。遠(yuǎn)側(cè)末端組件108包括末端112。導(dǎo)管組件100能沿引導(dǎo)線(未示出)前進(jìn)。導(dǎo)管組件100還包括瓣膜保持套管114和瓣膜保持件116。瓣膜保持套管114聯(lián)接于外遞送軸桿110的遠(yuǎn)端。瓣膜保持件116聯(lián)接于中間遞送軸桿118。瓣膜保持件116能如圖13中所示那樣包括位于瓣膜保持件116的遠(yuǎn)端處的多個(gè)槽120。外遞送軸桿110從手柄組件106的內(nèi)部延伸到瓣膜保持套管114。末端112聯(lián)接于中間遞送軸桿118的遠(yuǎn)端。中間遞送軸桿118從手柄組件106的內(nèi)部延伸到末端112，中間遞送軸桿118的遠(yuǎn)端與該末端聯(lián)接。中間遞送軸桿118從手柄組件106內(nèi)部被外遞送軸桿110包圍，直至外遞送軸桿110止于瓣膜保持套管 114處。中間遞送軸桿118較佳地是管狀構(gòu)件。圖2示出示例性瓣膜假體200。在此描述和示出瓣膜假體200以便于說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的加載裝置。任何數(shù)目的替代假體可與文中所述的加載裝置一起使用。瓣膜假體200僅是示例性的。瓣膜假體200包括支承框架202、朝向瓣膜假體200的遠(yuǎn)端206定位的瓣膜小葉204以及瓣膜裙部208。支承框架202包括從瓣膜假體200的近端212懸下的聯(lián)接構(gòu)件210。支承框架202較佳地由自擴(kuò)張材料制成，例如鎳鈦諾。作為對(duì)鎳鈦諾的替代，可使用其它自擴(kuò)張或形狀記憶材料。較佳地，設(shè)置三個(gè)瓣膜小葉204以形成瓣膜假體200內(nèi)的三尖瓣結(jié)構(gòu)。例如二尖瓣之類的瓣膜小葉替代構(gòu)造能包含在用于文中所述的加載裝置和方法的瓣膜假體內(nèi)。瓣膜小葉204和裙部208能由動(dòng)物心包組織制成，例如?；蜇i心包。在其它實(shí)施例中，小葉204和裙部208能由合成材料制成。小葉204和裙部208如圖2中所示較佳地采朋縫線附連于支承框架202?；蛘?，可采用各種類型的無(wú)縫線連結(jié)方法來(lái)將小葉204和裙部208附連于框架 202。聯(lián)接構(gòu)件210從支承框架202的近端212延伸，并包括位于其近端處的孔眼或凸片?？蛇x的聯(lián)接構(gòu)件210還能以除了所示之外的各種構(gòu)造來(lái)構(gòu)成。例如，聯(lián)接構(gòu)件210可以是J形鉤子或者聯(lián)接構(gòu)件210可呈任何數(shù)目的尺寸或形狀，同時(shí)保持與文中所述的加載裝置和方法相容。支承框架202還包括能朝向其遠(yuǎn)端地附連于支承框架202的三個(gè)支承臂214。或者，支承臂214能與支持框架202 —體形成。支承臂214較佳地由自擴(kuò)張材料制成，例如鎳鈦諾。作為對(duì)鎳鈦諾的替代，可以使用其它自擴(kuò)張或形狀記憶材料。支承臂214能附連于支持框架202，因而，它們能被偏置而離開支持框架202，并可相對(duì)于支持框架202徑向樞轉(zhuǎn)。支持框架202還能包括朝向支持框架202的近端的多個(gè)倒鉤216。倒鉤216向支持框架202的遠(yuǎn)端延伸一段距離。較佳地，倒鉤216沿大致軸向延伸?？蛇x的倒鉤216也能略向內(nèi)偏置或彎曲，但比支承框架202的周圍部段向內(nèi)彎曲得要少。由于倒鉤216的遠(yuǎn)端形成比所圍繞的支承框架大的直徑，所以在采用文中所述的技術(shù)加載支承框架202的近端時(shí)，倒鉤216接納了大部分的力。這防止對(duì)支承框架202、并且更具體地說(shuō)是對(duì)將裙部208附連于支承框架202的縫線造成破壞。圖3、4A和4B示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例用于將假體框架加載到遞送系統(tǒng)上的加載裝置300。加載裝置300包括罩蓋302和縮小構(gòu)件304。罩蓋302具有遠(yuǎn)端306、近端308和縱向軸線A。罩蓋302包括位于遠(yuǎn)端306處的圓形基部310。圓筒形壁312從基部310的周緣向近端308延伸。較佳地，圓筒形壁312相對(duì)于縱向軸線A軸向延伸。罩蓋302還包括活塞構(gòu)件(piston member) 314?；钊麡?gòu)件314構(gòu)造成安置瓣膜假體200。活塞構(gòu)件314能包括細(xì)長(zhǎng)筒部316。筒部316從基部310向近端308延伸。活塞構(gòu)件314還能包括位于筒部316 的近端處的盤部318。盤部318的外直徑比筒部316的外直徑大。在所示實(shí)施例中，基部310、筒部316和盤部318形成開口 328。開口 328能從罩蓋300的遠(yuǎn)端306沿縱向軸線A延伸到盤部318的近端。從盤部318的近端延伸的是圓筒形壁320。圓筒形壁320在其近端處具有表面322?；钊麡?gòu)件314能包括至少一個(gè)側(cè)壁324。在所示實(shí)施例中，活塞構(gòu)件314包括三個(gè)側(cè)壁324。側(cè)壁324從圓筒形壁320向近端308延伸。側(cè)壁324較佳地圍繞圓筒形壁320的周緣等距地沿周向間隔開。由于側(cè)壁324向近端308延伸，側(cè)壁324較佳地離開縱向軸線A延伸。側(cè)壁324為大致三角形，側(cè)壁324在近端處的寬度大于側(cè)壁324在遠(yuǎn)端處的寬度。每個(gè)側(cè)壁324具有弧形內(nèi)表面326。側(cè)壁324能以其它構(gòu)造構(gòu)成。例如，側(cè)壁324能具有恒定的寬度，或者側(cè)壁324能相對(duì)于縱向軸線A沿軸向延伸。活塞構(gòu)件314能包括一個(gè)側(cè)壁、兩個(gè)側(cè)壁或多于三個(gè)側(cè)壁。由于下面討論的原因，活塞構(gòu)件314較佳地包括用于瓣膜假體200的每個(gè)支承臂214的單獨(dú)的側(cè)壁324，且每個(gè)側(cè)壁324較佳地尺寸設(shè)計(jì)成覆蓋支承臂214的大部分。瓣膜假體200能安置于由位于遠(yuǎn)端處的盤部318和圓筒形壁320以及側(cè)壁324沿周向構(gòu)成的凹槽內(nèi)。較佳地，瓣膜假體200定向成遠(yuǎn)端206面向活塞構(gòu)件314。將瓣膜假體200的遠(yuǎn)端206抵靠表面322地插入。瓣膜假體200的框架202的外尺寸能在安置于活塞構(gòu)件314內(nèi)之前被壓縮或縮小。例如，假體200的整個(gè)外部尺寸或外部尺寸的一部分可用手或以其它方式縮小，以使假體200的外部尺寸至少略小于由側(cè)壁224的近端形成的凹糟。側(cè)壁324與瓣膜假體200的側(cè)部接觸。在一個(gè)實(shí)施例中，側(cè)壁324與瓣膜假休200的支承臂214的至少一部分接觸并包圍該至少一部分。在瓣膜假體200的所示實(shí)施例中，支承臂214被偏置離開支承框架202。較佳地，當(dāng)將瓣膜假體200插入由位于遠(yuǎn)端處的盤部318和圓筒形壁320以及側(cè)壁324沿周向構(gòu)成的凹槽內(nèi)時(shí)，側(cè)壁324與支承臂214接觸。當(dāng)插入瓣膜假體200時(shí)，側(cè)壁324使支承臂214逐步向支承框架202徑向向內(nèi)樞轉(zhuǎn)。由此，側(cè)壁324在加載期間通過(guò)使支承臂214的至少一部分會(huì)聚并縮小支承臂214的外部尺寸來(lái)引導(dǎo)和保護(hù)瓣膜假體200的支承臂214。這種保護(hù)減少了支承臂214將在加載過(guò)程中垂下的風(fēng)險(xiǎn)。較佳地，基部310、圓筒形壁312和活塞構(gòu)件314相對(duì)于縱向軸線A是同心的，以在圓筒形壁312和活塞構(gòu)件314之間形成腔室330。縮小構(gòu)件304具有遠(yuǎn)端332、近端334和縱向軸線B?？s小構(gòu)件304能包括圓筒形壁336。圓筒形壁336具有內(nèi)表面338 (圖4A和4B中所示)和外表面340。較佳地，圓筒形壁336相對(duì)于縱向軸線B為軸向?？s小構(gòu)件304能包括圓錐形壁342。在所示實(shí)施例中，圓錐形壁342連接到圓筒形壁336的近端。圓錐形壁342具有內(nèi)表面344 (圖4A和4B中所示)和外表面346。圓錐形壁342的內(nèi)直徑向近端334減小。如圖4A中最清楚所示，內(nèi)表面344具有彎曲輪廓?；蛘?，內(nèi)表面344能具有平坦輪廓。縮小構(gòu)件304還能包括多個(gè)凸片354。凸片354從圓錐形壁342徑向延伸，以允許使用者牢固地抓持縮小構(gòu)件304，并防止縮小構(gòu)件在加載過(guò)程中轉(zhuǎn)動(dòng)。圓筒形壁336和圓錐形壁342形成腔室348 (圖4A和4B中所示)。腔室348可具有由圓筒形壁336形成的第一開口端部350和由圓錐形壁342形成的第二開口端部352。第一開口端部350的尺寸設(shè)計(jì)成接納罩蓋302的活塞構(gòu)件314和安置于活塞構(gòu)件314內(nèi)的瓣膜假體200。第二開口端部352的尺寸設(shè)計(jì)成當(dāng)將瓣膜假體200插入腔室348內(nèi)時(shí)允許瓣膜假體200的近端212的至少一部分通過(guò)第二 開口端部352而突出。當(dāng)罩蓋302的近端308在腔室348內(nèi)前進(jìn)時(shí)，罩蓋302的腔室330的尺寸設(shè)計(jì)成接納縮小構(gòu)件304的圓筒形壁336。在此位置，圓筒形壁336的外表面340面向圓筒形壁312的內(nèi)表面。當(dāng)縮小構(gòu)件304的圓筒形壁336的遠(yuǎn)端與罩蓋302的基部310接觸時(shí)，活塞構(gòu)件314在腔室348內(nèi)的前進(jìn)在縮小構(gòu)件304的腔室348內(nèi)的期望最終位置處停下。當(dāng)活塞構(gòu)件314在腔室348內(nèi)前進(jìn)時(shí)，瓣膜假體200在側(cè)壁324近側(cè)且不被側(cè)壁包圍的部分與圓錐形壁342的內(nèi)表面344接觸，從而使瓣膜假體200的外直徑壓縮或減小。較佳地，在最終位置，聯(lián)接構(gòu)件210從縮小構(gòu)件304的第二開口端部352突出。在一個(gè)實(shí)施例中，罩蓋302能選擇性地與縮小構(gòu)件304聯(lián)接?？梢圆捎谜稚w302和縮小構(gòu)件304之間的任何合適的連接裝置。在圖3中所示的實(shí)施例中，圓筒形壁336形成縱向凹口 355、第一周向凹口 357和第二周向凹口 358。縱向凹口 355、第一周向凹口 357和第二周向凹口 358構(gòu)造成接納在圓筒形壁312的內(nèi)表面上形成的兩個(gè)突起(未示出)。罩蓋302能通過(guò)相對(duì)于縮小構(gòu)件304轉(zhuǎn)動(dòng)罩蓋302來(lái)聯(lián)接于縮小構(gòu)件304。其它合適的連接裝置可包括例如對(duì)應(yīng)的螺紋或摩擦配合件。圖5、6A和6B示出活塞構(gòu)件314的替代實(shí)施例。活塞構(gòu)件314包括從基部310延伸的筒部316。然而，圓筒形壁320直接從筒部316的周緣延伸，從而形成表面或唇部356。側(cè)壁324如上所述從圓筒形壁320延伸。該實(shí)施例省略了盤部318。瓣膜假體200能安置于由唇部356、圓筒形壁320和側(cè)壁324形成的凹槽內(nèi)。較佳地，瓣膜假體200被定向成遠(yuǎn)端206面向活塞構(gòu)件314。將瓣膜假體200的遠(yuǎn)端206抵靠唇部356插入。圖7示出具有可選的摩擦交界部的罩蓋302的替代實(shí)施例。在所示實(shí)施例中，活塞構(gòu)件314還包括O形環(huán)360。O形環(huán)360在遠(yuǎn)端處、于圓筒形壁320附近包圍側(cè)壁324。O形環(huán)360的內(nèi)表面的至少一部分延伸到由圓筒形壁320和側(cè)壁324形成的凹槽內(nèi)。O形環(huán)360的內(nèi)表面延伸到凹槽內(nèi)的部分形成可選的摩擦交界面。當(dāng)將瓣膜假體200插入凹槽內(nèi)時(shí)，瓣膜假體200的外表面的至少一部分、例如是框架202的一部分與延伸到凹槽內(nèi)的O形環(huán)360的內(nèi)表面接觸。瓣膜假體200和O形環(huán)360之間的接觸形成摩擦交界部，該摩擦交界部防止瓣膜假體200運(yùn)動(dòng)、包括平移和轉(zhuǎn)動(dòng)，而瓣膜假體200的露出部分與圓錐形壁342的內(nèi)表面344接觸，從而壓縮或減小瓣膜假體200的外直徑。O形環(huán)360可以是具有足以防止瓣膜假體200運(yùn)動(dòng)并適用于外科手術(shù)的摩擦系數(shù)的聚合物材料或任何其它材料。可以采用用于形成摩擦交界面的其它合適裝置，包括例如加有聚合物襯里的圓筒形壁320或?qū)⒕酆衔飰|圈插入由圓筒形壁320形成的凹槽內(nèi)。圖8-16示出將瓣膜假體200加載到遞送系統(tǒng)、例如是導(dǎo)管組件100上的方法。在圖8中，導(dǎo)管組件100的遠(yuǎn)端104通過(guò)縮小構(gòu)件304，以使瓣膜保持套管114、瓣膜保持件116和遠(yuǎn)側(cè)末端組件108穿過(guò)第二開口端部352和第一開口端部350。較佳地，該步驟在鹽水浴400內(nèi)進(jìn)行，以使遠(yuǎn)側(cè)末端組件108不離開鹽水浴400內(nèi)的鹽水溶液。在圖9中，將瓣膜假體200安置于罩蓋302的活塞構(gòu)件314內(nèi)。在鹽水浴400內(nèi)或外執(zhí)行該步驟。瓣膜假體200與罩蓋302的縱向軸線A對(duì)準(zhǔn)，并定向成使瓣膜假體200的遠(yuǎn)端206面向活塞構(gòu)件314。將瓣膜假體插入部分地由側(cè)壁324形成的凹槽內(nèi)，直至遠(yuǎn)端206與活塞構(gòu)件314的表面、例如表面322或唇部356接觸為止。使用者能在將瓣膜假體200的框架202安置于活塞構(gòu)件314內(nèi)之前使框架的外部尺寸壓縮或縮小。支承臂214在側(cè)壁324后面居中，因而，至少支承臂214的頂點(diǎn)被側(cè)壁324覆蓋。較佳地，當(dāng)將瓣膜假體200插入凹槽內(nèi)時(shí)，側(cè)壁324與支承臂214接觸，并使支承臂朝瓣膜假體200的中心向內(nèi)徑向樞轉(zhuǎn)。在圖10中， 將帶有安置于活塞構(gòu)件314內(nèi)的瓣膜假體200的罩蓋302放置在遠(yuǎn)側(cè)末端組件108上。遠(yuǎn)側(cè)末端組件108與由瓣膜假體200的小葉204形成的開口以及罩蓋302的開口 328對(duì)準(zhǔn)，并在開口內(nèi)前進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)末端組件108前進(jìn)直至遠(yuǎn)側(cè)末端組件108的至少一部分通過(guò)位于罩蓋302的遠(yuǎn)端306處的開口 328而突出為止。較佳地，在鹽水浴400中執(zhí)行該步驟。在圖11中，縮小構(gòu)件304向具有安置于其內(nèi)的瓣膜假體200的罩蓋302前進(jìn)。縮小構(gòu)件304在活塞構(gòu)件314上前進(jìn)，從而使瓣膜假體200的近側(cè)端部212沿圓錐形壁342的內(nèi)表面344滑動(dòng)。當(dāng)瓣膜假體200沿內(nèi)表面344向第二端部352滑動(dòng)時(shí)，瓣膜假體200的外部尺寸縮小。較佳地，在該步驟中，在加載裝置300內(nèi)不存在空氣，以減少影響沖洗(flushing)的風(fēng)險(xiǎn)。較佳地,如圖12中所示,縮小構(gòu)件304的近側(cè)端部334與導(dǎo)管組件100徑向?qū)?zhǔn)，以使第二開口端部352與瓣膜保持件116的遠(yuǎn)側(cè)端部對(duì)準(zhǔn)。當(dāng)罩蓋302將瓣膜假體200放置于最終期望位置時(shí)，罩蓋302選擇性地與縮小構(gòu)件304聯(lián)接。此時(shí)，較佳地，瓣膜假體200的近側(cè)端部216的例如包括聯(lián)接構(gòu)件210的一部分從第二開口端部352突出。在圖13中，將瓣膜假體200聯(lián)接于瓣膜保持件116。將從第二開口端部352突出的聯(lián)接構(gòu)件210插入瓣膜保持件116的槽120內(nèi)，從而防止瓣膜假體200運(yùn)動(dòng)離開導(dǎo)管組件100?？赊D(zhuǎn)動(dòng)加載裝置300或?qū)Ч芙M件100，以使聯(lián)接構(gòu)件210與糟120正確對(duì)準(zhǔn)，以進(jìn)行插入。在圖14中，瓣膜保持套管114在瓣膜假體200的具有縮小外部尺寸的近側(cè)端部216上前進(jìn)。為了使瓣膜保持套管114在瓣膜假體200上前進(jìn)，外遞送軸桿110和所聯(lián)接的瓣膜保持套管114能在瓣膜假體200上延伸，或者，中間遞送軸桿118和所聯(lián)接的瓣膜保持件116能縮回到瓣膜保持套管114內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜保持套管114在瓣膜假體200的壓握部上前進(jìn)，直至瓣膜保持套管114的近側(cè)端部與瓣膜保持件116的近側(cè)端部相鄰為止。此時(shí)，如圖15中所示，瓣膜保持套管114包圍框架202附連到瓣膜裙部208的部分，但不包圍支承臂214。在圖16中，罩蓋302和縮小構(gòu)件304不聯(lián)接。使罩蓋302與瓣膜假體200脫開，并通過(guò)在遠(yuǎn)側(cè)末端組件108上前進(jìn)來(lái)移除罩蓋。此時(shí)，將瓣膜假體200加載到導(dǎo)管組件100上。雖然上面描述了本發(fā)明的各種實(shí)施方式，但它們只是舉例，而不是限制性的。上述實(shí)施例的各元件并不一定是相互排他性的，而是如本領(lǐng)域技術(shù)人員可理解到地可以互換來(lái)滿足各種需要。因此，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)顯然的是，可對(duì)在此描述的實(shí)施例進(jìn)行各種形式和細(xì)節(jié)上的修改，而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。文中的措詞和術(shù)語(yǔ)用于說(shuō)明而不是限制性的。因此，本發(fā)明旨在涵蓋其任何改型和變型，只要它們落在所附權(quán)利要求及其等同物的范圍 內(nèi)即可。
權(quán)利要求
1.一種朋于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的裝置，所述裝置包括: 罩蓋，所述罩蓋具有近端、遠(yuǎn)端和活塞構(gòu)件，所述活塞構(gòu)件包括第一表面，所述第一表面構(gòu)造成與安置于所述活塞構(gòu)件內(nèi)的假體的第一端部接觸，所述活塞構(gòu)件包括從所述第一表面的周緣延伸的至少一個(gè)側(cè)壁，所述至少一個(gè)側(cè)壁構(gòu)造成與安置于所述活塞構(gòu)件內(nèi)的所述假體的側(cè)面的一部分接觸；以及 縮小構(gòu)件，所述縮小構(gòu)件具有圓錐形壁、第一開口端部和第二開口端部，所述第一開口端構(gòu)造成接納所述活塞構(gòu)件， 其中，當(dāng)所述假體沿所述圓錐形壁的內(nèi)表面運(yùn)動(dòng)時(shí)，所述縮小構(gòu)件使安置于所述活塞構(gòu)件內(nèi)的所述假體的至少一部分的外部尺寸縮小。
2.如權(quán)利要求1所述的加載裝置，其特征在于，所述縮小構(gòu)件還包括圓筒形壁，所述圓筒形壁形成所述第一開口端部，所述圓錐形壁形成所述第二開口端部。
3.如權(quán)利要求1所述的加載裝置，其特征在于，所述罩蓋構(gòu)造成與所述縮小構(gòu)件可釋放地聯(lián)接。
4.如權(quán)利要求1所述的加載裝置，其特征在于，所述活塞構(gòu)件的所述至少一個(gè)側(cè)壁包括繞所述第一表面的周緣間隔開的至少兩個(gè)側(cè)壁。
5.如權(quán)利要求1所述的加載裝置，其特征在于，所述假體是具有至少一個(gè)支承臂的瓣膜假體，且所述假體的側(cè)面與所述至少一個(gè)側(cè)壁接觸的部分是所述至少一個(gè)支承臂的一部分。
6.如權(quán)利要求1所述的加載裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)側(cè)壁在所述至少一個(gè)側(cè)壁的遠(yuǎn)端處具有第一寬度，所述至少一個(gè)側(cè)壁在所述至少一個(gè)側(cè)壁的近端處具有第二寬度，且所述第二寬度大于所述第一寬度
7.如權(quán)利要求1所述的加載裝置，其特征在于，所述縮小構(gòu)件的所述第二開口端部的尺寸設(shè)計(jì)成允許所述假體的第二端部的至少一部分穿過(guò)所述第二開口端部。
8.一種用于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的方法，所述方法包括: 使遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端穿過(guò)縮小構(gòu)件的第一開口端部和第二開口端部， 通過(guò)使所述假體的第一端部與活塞構(gòu)件的第一表面接觸并通過(guò)使所述假體的側(cè)面的一部分與從所述第一表面的周緣延伸的至少一個(gè)側(cè)壁接觸，使所述假體安置于罩蓋的活塞構(gòu)件內(nèi)； 將所述遞送系統(tǒng)的所述遠(yuǎn)端插入所述假體的中心內(nèi)和由所述活塞構(gòu)件形成的開口內(nèi)；以及 使所述罩蓋向縮小構(gòu)件前進(jìn)，以使所述假體的安置于所述活塞構(gòu)件內(nèi)的一部分沿所述縮小構(gòu)件的圓錐形壁的內(nèi)表面前進(jìn)。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，還包括使所述罩蓋與所述縮小構(gòu)件聯(lián)接。
10.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，還包括: 將所述假體的第二端部聯(lián)接于所述遞送系統(tǒng)的假體保持件；以及 使保持套管在所述假體的已沿所述縮小構(gòu)件的所述圓錐形壁前進(jìn)的至少一部分上前進(jìn)。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，還包括使所述活塞構(gòu)件和所述縮小構(gòu)件遠(yuǎn)離保持在所述保持套管內(nèi)的所述假體而前進(jìn)。
12.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，使所述罩蓋向縮小構(gòu)件前進(jìn)還包括使所述假體的所述第二端部的至少一部分通過(guò)所述縮小構(gòu)件的第一開口端部而前進(jìn)。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述假體的所述第二端部的所述至少一部分包括至少一個(gè)聯(lián)接構(gòu)件，且將所述假體的所述第二端部聯(lián)接于所述假體保持件包括使所述至少一個(gè)聯(lián)接構(gòu)件中的每個(gè)與所述假體保持件內(nèi)的槽配合。
14.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于， 所述假體是具有至少一個(gè)支承臂的瓣膜假體，且 將所述瓣膜假體安置于所述活塞構(gòu)件內(nèi)包括: 將所述瓣膜假體插入至少部分地由所述第一表面和所述至少一個(gè)側(cè)壁形成的凹槽內(nèi)，以及 使所述瓣膜假體的所述至少一個(gè)支承臂相對(duì)于所述活塞構(gòu)件的所述至少一個(gè)側(cè)壁而居中。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述活塞構(gòu)件的所述至少一個(gè)側(cè)壁包括至少兩個(gè)壁，以及，所述至少一 個(gè)支承臂包括至少兩個(gè)支承臂。
全文摘要
在一個(gè)實(shí)施例中，朋于將假體加載到遞送系統(tǒng)上的裝置包括罩蓋和縮小構(gòu)件。罩蓋具有安置假體的活塞構(gòu)件?；钊麡?gòu)件具有至少一個(gè)側(cè)壁，該側(cè)壁構(gòu)造成與安置于活塞構(gòu)件內(nèi)的假體的側(cè)面的一部分接觸。縮小構(gòu)件具有圓錐形壁、第一開口端部和第二開口端部。第一開口端部構(gòu)造成接納活塞構(gòu)件。當(dāng)假體沿圓錐形壁的內(nèi)表面運(yùn)動(dòng)時(shí)，縮小構(gòu)件使安置于活塞構(gòu)件內(nèi)的假體的至少一部分的外部尺寸縮小。
文檔編號(hào)A61F2/24GK103179919SQ201180050136
公開日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2011年10月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月26日
發(fā)明者P·默恩斯, J·加拉赫, K·奧沙利文, M·凱塞利, P·杜安 申請(qǐng)人:美敦力文拓技術(shù)有限公司