專利名稱：用于檢測、篩選和監(jiān)測體液中的某種成分的水平的裝置和制劑以及方法
用于檢測、篩選和監(jiān)測體液中的某種成分的水平的裝置和制劑以及方法本申請要求于2010年10月23日提交的美國臨時專利申請第61/455，528號、于2010年10月23日提交的美國臨時專利申請第61/455，531號、于2010年10月23日提交的美國臨時專利申請第61/455，532號以及于2011年2月9日提交的美國臨時專利申請第61/462，890號的權(quán)益，以上文件的全部公開內(nèi)容通過引用并入本文。本發(fā)明大體涉及能夠檢測、篩選和監(jiān)測從人和動物中取樣的體液中的某種成分的水平的裝置以及用于這樣的裝置中采用的試劑的制劑，且更具體地涉及這樣的裝置的構(gòu)造和制造。在先前的美國專利第7，824，344號和第7，993，283號中(這些專利的內(nèi)容通過引用并入本文)，公開了用于實施唾液的非侵入性分析的方法和設(shè)備。本發(fā)明提供了允許使用者利用提供顏色變化以表示體液中某種成分的存在和水平的裝置，來采用體液例如唾液或另一種口腔液、血清或血漿的制劑和裝置。此外，本發(fā)明提供構(gòu)造和制造的方法，該方法允許制備這樣的裝置以供廣泛用于以增加的易用性和經(jīng)濟(jì)性檢測、篩選或監(jiān)測多種某成分中的任何一種或多種的存在和水平。因此，本發(fā)明實現(xiàn)了若干目標(biāo)和優(yōu)點，以下概述了其中的一些:提供簡化構(gòu)造的裝置以供廣泛用于檢測、篩選和監(jiān)測體液中多種某成分中任何所選擇的一種的存在和水平；在用于確定體液中某種成分的存在和水平的快速和容易的非侵入性程序中允許異常迅速的響應(yīng)；提供能夠檢測、篩選和監(jiān)測體液中某種成分的存在的裝置的經(jīng)濟(jì)的制造和分配；使得可以得到顏色變化的簡化可視讀數(shù)以確定體液中某種成分的存在和水平；提供經(jīng)濟(jì)和可靠的裝置以用于在檢測、篩選或監(jiān)測體液中所選擇的某種成分的存在中的簡化使用；鼓勵廣泛使用以實現(xiàn)在實現(xiàn)和維持醫(yī)療保健中的更高目標(biāo)時可以享受更大的經(jīng)濟(jì)性和便利性的更大數(shù)量的使用者的利益。通過本發(fā)明可以實現(xiàn)以上目標(biāo)和優(yōu)點，本發(fā)明可以被簡要描述為制造用于實施體液的非侵入性分析以確定 由體液攜帶的某種成分的存在和水平的裝置的方法，該裝置包括能夠響應(yīng)于暴露到所述某種成分而改變顏色以提供由體液攜帶的所述某種成分的存在和水平的可視指不的指不劑制劑，該方法包括:提供具有在載體基材內(nèi)建立聞孔隙體積的孔隙的材料的載體基材；將發(fā)色團(tuán)制劑(chromagen formulation)應(yīng)用到載體基材以產(chǎn)生載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件；和隨后將載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件應(yīng)用到具有特定成分特異性制劑的所選擇的試劑以將所選擇的試劑與應(yīng)用到載體基材的發(fā)色團(tuán)制劑組合，由此在載體基材內(nèi)在用于接收稍后被置于載體基材上的體液的樣品的位置處建立指示劑制劑。此外，本發(fā)明提供用于實施體液的非侵入性分析以確定由體液攜帶的某種成分的存在和水平的裝置，該裝置包括能夠響應(yīng)于暴露到所述某種成分而改變顏色以提供由體液攜帶的所述某種成分的存在和水平的可視指示的指示劑制劑，該裝置包括:具有在載體基材內(nèi)建立高孔隙體積的孔隙的材料的載體基材；以及由載體基材攜帶的指示劑制劑，該指示劑制劑基本上由發(fā)色團(tuán)制劑和選自響應(yīng)于多種不同的某成分中的任何一種的水平的制劑的成分特異性制劑組成。在附圖中闡明的本發(fā)明的優(yōu)選的實施方案的以下詳細(xì)描述中，將更充分地理解本發(fā)明，同時更進(jìn)一步的目標(biāo)和優(yōu)點將變得明顯，附圖中:

圖1是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的裝置的示圖；圖2是沿著圖1的線2-2截取的放大的、稍微概略的橫截面圖；圖3是闡明本發(fā)明的方法的流程圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的另一種裝置的平面圖；圖5是顯示圖4的裝置的使用的示圖；圖6是顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的還另一種裝置的使用的示圖；以及

圖7是顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的又一種裝置的使用的示圖。現(xiàn)在參考附圖，且尤其參考其中的圖1和圖2，在20處示出根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的裝置，且可以看到該裝置包括以具有在墊22內(nèi)建立高孔隙體積的孔隙24的材料的墊22的形式的載體基材。指示劑制劑由墊22攜帶，且在30處以與在墊22內(nèi)的孔隙24并列的、由材料的纖維34攜帶的層32的形式闡明。指示劑制劑30基本上由發(fā)色團(tuán)制劑和具有選自響應(yīng)于多種成分中的一種的制劑的成分特異性制劑的試劑組成，如下文將更詳細(xì)地描述的。此時可以說，具有成分特異性制劑的試劑和發(fā)色團(tuán)制劑被組合在墊22內(nèi)，使得指示劑制劑30能夠響應(yīng)于暴露到某種成分而改變顏色以在墊22上提供由應(yīng)用到墊22的體液的樣品攜帶的某種成分的存在和水平的可視指示。因此，在將體液的樣品例如唾液樣品應(yīng)用到被置于裝置20的目標(biāo)區(qū)域36的墊22之后，可視顏色變化的出現(xiàn)將至少提供成分特異性制劑將與其反應(yīng)的特定具體成分的存在的定性指示。不存在任何可視顏色變化將表示該具體成分不以任何顯著的量存在于唾液樣品中。用于墊22的優(yōu)選材料是非織造纖維材料，其提供所要求的高孔隙體積。高孔隙體積為墊22提供快速吸收應(yīng)用到目標(biāo)區(qū)域36的體液的樣品的能力，以允許樣品與指示劑制劑30的迅速的相互作用，并且使得相互作用的樣品和指示劑制劑在環(huán)境空氣中的暴露最大化，以通過加速在樣品攜帶的某種成分和指示劑制劑之間的反應(yīng)而促進(jìn)快速響應(yīng)。非織造合成聚合材料可以商購，一種這樣的材料是非織造聚酯纖維材料。合適的玻璃-纖維非織造纖維材料和纖維素非織造纖維材料也可以以適用于墊22的構(gòu)造的形式商購。選擇優(yōu)選材料以便為墊22提供在材料總體積的約八至十二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)的孔隙體積。以若干不同的變化形式構(gòu)建裝置20，使得能夠獲得一個變化形式以至少提供作為應(yīng)用到墊22的目標(biāo)區(qū)域36的體液樣品的若干某種成分(即葡萄糖、膽固醇、乙醇、尿酸和半乳糖)中的相應(yīng)一種的存在的指示的可視顏色變化，且優(yōu)選地提供所述某種成分的水平的指示的可視顏色變化。每一種變化形式要求墊22攜帶對要檢測的成分特異性的制劑，作為指示劑制劑30的組分；然而，在墊22的不同的變化形式中，發(fā)色團(tuán)制劑保持不變，使得相同的發(fā)色團(tuán)制劑可以用于墊22的每一種變化形式。因此，裝置20的制造和分配被簡化且變得更經(jīng)濟(jì)，如下面將描述的?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖3以及圖1和圖2，通過首先將發(fā)色團(tuán)制劑應(yīng)用到墊22的材料來制造裝置20的墊22，如步驟40中可見的，以創(chuàng)建具有與墊22的孔隙24并列設(shè)置的發(fā)色團(tuán)制劑的墊22形式的載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件。隨后，將具有特定成分特異性制劑的經(jīng)選擇的試劑應(yīng)用到載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件，如步驟42中所表明的，以將所選擇的試劑與先前應(yīng)用到墊22的材料的發(fā)色團(tuán)制劑組合，由此在完成的墊22內(nèi)建立指示劑制劑30。墊22被置于用于接收墊22上的體液樣品的裝置20的目標(biāo)區(qū)域36。因為發(fā)色團(tuán)制劑對于裝置20的所有變化形式保持相同，在制造工藝中實現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)性，該制造工藝僅要求對所有變化形式公用的一種組分，且對于該公用組分的應(yīng)用要求僅一個位置；然而，通過儲存中間產(chǎn)品的能力實現(xiàn)了進(jìn)一步的經(jīng)濟(jì)性和便利性，即，如步驟44中可見，將墊22的材料與應(yīng)用發(fā)色團(tuán)制劑儲存在一起。隨后根據(jù)對任何數(shù)量的一種或多種特定的裝置或特定的裝置的要求，在稍后的時間實施應(yīng)用成分特異性制劑中任何所選擇的一種，在步驟46可以得到所完成的載體構(gòu)件與指示劑制劑。如程序48所表明的，與立即產(chǎn)生完成的載體構(gòu)件的存量形成對比，手頭上具有初步的載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件的供應(yīng)以供隨后與所選擇的成分特異性制劑組合的能力，減少了對手頭上維持大量存量的每一種類的已完成的裝置20的必要性，同時增加了滿足對在不同變化形式的任一種中的任意數(shù)量的設(shè)備20的需求的靈活性和周轉(zhuǎn)時間。對于以上確定的變化形式，公用的發(fā)色團(tuán)制劑基本上由以下組分組成，在一個實例中如下制備:約等體積的在蒸餾水中的約0.05至0.5M MBTH的溶液與在乙醇中的約0.05至0.5M DMAB的溶液混合?；旌衔锉唤⒌捷d體構(gòu)件的材料，且浸潰的材料隨后被干燥，給該材料留下包覆在材料的纖維的發(fā)色團(tuán)制劑。對于以上確定的變化形式中的每一種，以下成分特異性制劑是有效的，且每一種的制備的實例在以下闡明:為了確定作為體液中的某種成分的葡萄糖的存在和水平，成分特異性制劑基本上由以下組分組成，在一個實例中如下制備:在約等量的0.05至0.5M HEPES、各自在約
0.1%至10%的范圍內(nèi)的表面活性劑的共混物、和穩(wěn)定劑的存在下，將約等量酶的具有約200U/mg的活性的葡萄糖氧化酶以及具有約200U/mg的活性的過氧化物酶溶解在蒸餾水中，優(yōu)選的穩(wěn)定劑是PVP/共聚物絡(luò)合物，其中所述共聚物是甲基乙烯基醚/馬來酸酐，以商標(biāo)GANTREZ 商購，所述絡(luò)合物由蒸餾水中的5 % PVP K30和pH約7.5的5 %GANTREZ ANl39制備。然后，將制備的成分特異性制劑浸潰到先前用發(fā)色團(tuán)制劑浸潰的材料中以完成具有響應(yīng)于應(yīng)用的體液樣品中的葡萄糖的存在和水平的指示劑制劑30的墊22。對于確定作為體液中的某種成分的膽固醇的存在和水平，成分特異性制劑基本上由以下組分組成，在一個實例中如下制備:在約等量的0.05至0.5M HEPES、各自在約0.1%至10%的范圍內(nèi)的表面活性劑的共混物、和穩(wěn)定劑的存在下，將約等量酶的具有約180U/mg的活性的膽固醇酯酶和具有約200U/mg的活性的過氧化物酶以及兩倍量的具有約47U/mg)的活性的膽固醇氧化酶溶解在蒸餾水中，優(yōu)選的穩(wěn)定劑是PVP/共聚物絡(luò)合物，其中所述共聚物是甲基乙烯基醚/馬來酸酐，以商標(biāo)GANTREZ 商購，所述絡(luò)合物由蒸餾水中的5% PVP K30和pH約7.5的5%GANTREZ AN139制備。然后，將制備的成分特異性制劑浸潰到先前用發(fā)色團(tuán)制劑浸潰的材料中以完成具有響應(yīng)于應(yīng)用的體液樣品中的膽固醇的存在和水平的指示劑制劑30的墊22。對于確定作為體液中的某種成分的乙醇的存在和水平，成分特異性制劑基本上由以下組分組成，在一個實例中如下制備:將約等量的在蒸餾水中的約1%至20% PVP K30、在蒸餾水中的約0.5%至5%乙氧基化表面活性劑和pH8.5的約0.05至0.5M磷酸鹽緩沖液連同相同的量的一半的具有約400U/ml的活性的醇氧化酶和相同的量的四分之一的具有約200U/mg的活性的過氧化物酶混合在 一起。然后，將制備的成分特異性制劑浸潰到先前用發(fā)色團(tuán)制劑浸潰的材料中以完成具有響應(yīng)于應(yīng)用的體液樣品中的乙醇的存在和水平的指示劑制劑30的墊22。對于確定作為體液中的某種成分的尿酸的存在和水平，成分特異性制劑基本上由以下組分組成，在一個實例中如下制備:在約一百ml的pH6.4的0.05至0.5M磷酸鹽緩沖鹽水中，將約十mg尿酸酶、十五mg抗壞血酸鹽氧化酶和約六mg具有約200U/mg的活性的過氧化物酶混合在一起。然后，將制備的成分特異性制劑浸潰到先前用發(fā)色團(tuán)制劑浸潰的材料中以完成具有響應(yīng)于應(yīng)用的體液樣品中的尿酸的存在和水平的指示劑制劑30的墊22。對于確定作為體液中的某種成分的半乳糖的存在和水平，成分特異性制劑基本上由以下組分組成，在一個實例中如下制備:將每種約五ml的pH7.0約0.05至0.5M磷酸鹽緩沖液、具有約200U/mg的活性的過氧化物酶和乙醇(95% )連同約二十五ml的在蒸餾水中的10%聚乙烯醇和4200單元半乳糖氧化酶混合在一起。然后，將制備的成分特異性制劑浸潰到先前用發(fā)色團(tuán)制劑浸潰的材料中以完成具有響應(yīng)于應(yīng)用的體液樣品中的半乳糖的存在和水平的指示劑制劑30的墊22。
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在圖4中闡明的本發(fā)明的實施方案中，盤形裝置100包括由先前結(jié)合裝置20的墊22所描述的材料構(gòu)成的墊110。墊110提供目標(biāo)區(qū)域112，在裝置110中，目標(biāo)區(qū)域112基本上被集成的顏色測量儀器(integrated color gauge) 114圍繞,顏色測量儀器114具有可以在視覺上與目標(biāo)區(qū)域112處的顏色變化匹配的不同顏色的貼片116。如在前述專利第7，824，344號和第7，993，283號中所公開的裝置中的，α -數(shù)字符號可以與貼片116并列顯示，用于所檢測的水平的直接讀數(shù)。以此方式，裝置100提供了由應(yīng)用到目標(biāo)區(qū)域112的體液樣品攜帶的特定的某種成分的存在和水平的簡單的半定性的/半定量的測量。半定性的/半定量的指示，盡管比由上述裝置20提供的大體定性的指示更全面，但是便利的，如圖5所示的，其中裝置100容易地放置在使用者的手的手掌118內(nèi)，但不如由本發(fā)明的其他實施方案提供的指示那么全面，如下面闡明的。在圖6中所示出的實施方案中，裝置120按前述專利第7，824，344號和第7，993，283號中詳細(xì)描述的來構(gòu)建，且被嵌入到讀取器122，讀取器122采用了將檢測到的顏色變化轉(zhuǎn)換成顯示器124中的精確數(shù)字讀數(shù)的算法，以便得到由體液樣品攜帶的特定的某種成分的存在和水平的更精確的定量評估。在圖7中所闡明的實施方案中，裝置130具有條帶132，該條帶132在構(gòu)造上類似于以上所描述的墊22，且布置在容納在裝置130內(nèi)的盤管134中。在帶有進(jìn)入門140的目標(biāo)區(qū)域處將體液樣品應(yīng)用到條帶132，樣品通過進(jìn)入門140到達(dá)條帶132。檢測到顏色變化，且一種算法將所檢測到的顏色變化轉(zhuǎn)換成顯示器142處的精確數(shù)字讀數(shù)。條帶132的已使用部分144被推送通過縫146，且被撕下并丟棄。圖6和圖7中闡明的實施方案對希望控制和保持體重水平的使用者來說可以方便地得到。因此，例如，在結(jié)合監(jiān)測體液例如唾液的葡萄糖水平而使用裝置120或裝置130時，這些實施方案提供的算法可以將所檢測的葡萄糖水平轉(zhuǎn)換成容易被使用者理解和結(jié)合重量控制方案而采用的血糖控制。以此方式，給使用者提供了改進(jìn)血糖控制的信息，允許使用者出于血糖控制和體重控制的目的調(diào)整飲食、營養(yǎng)攝入和鍛煉。將可以看出，本發(fā)明實現(xiàn)了以上概述的所有目標(biāo)和優(yōu)點，S卩:提供簡化構(gòu)造的裝置以供廣泛用于檢測、篩選和監(jiān)測體液中多種某成分中任何所選擇的一種的存在和水平；在用于確定體液中某種成分的存在和水平的快速和容易的非侵入性程序中允許異常迅速的響應(yīng)；提供能夠檢測、篩選和監(jiān)測體液中某種成分的存在的裝置的經(jīng)濟(jì)的制造和分配；使得可以得到顏色變化的簡化可視讀數(shù)以確定體液中某種成分的存在和水平；提供經(jīng)濟(jì)和可靠的裝置以用于在檢測、篩選或監(jiān)測體液中所選擇的某種成分的存在中的簡化使用；鼓勵廣泛使用以實現(xiàn)在實現(xiàn)和維持醫(yī)療保健中的更高目標(biāo)時可以享受更大的經(jīng)濟(jì)性和便利性的更大數(shù)量的使用者的利益。應(yīng)理解，以上對本發(fā)明的優(yōu)選的實施方案的詳細(xì)描述僅作為實例提供。可以修改設(shè)計、構(gòu)造和程序的各種細(xì)節(jié)而不偏離在所附權(quán)利要求中闡明的本發(fā)明的真正的精神和范圍 。
權(quán)利要求
1.一種制備用于實施體液的非侵入性分析以確定由所述體液攜帶的某種成分的存在和水平的裝置的方法，所述裝置包括能夠響應(yīng)于暴露到所述某種成分而改變顏色以提供由所述體液攜帶的所述某種成分的存在和水平的可視指示的指示劑制劑，所述方法包括: 提供載體基材，所述載體基材的材料具有在所述載體基材內(nèi)建立高孔隙體積的孔隙； 將發(fā)色團(tuán)制劑應(yīng)用到所述載體基材以產(chǎn)生載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件；和 隨后向所述載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件應(yīng)用具有特定成分特異性制劑的選擇的試劑，以使所述選擇的試劑與應(yīng)用到所述載體基材的所述發(fā)色團(tuán)制劑組合，由此在所述載體基材內(nèi)在用于接收稍后被置于所述載體基材上的所述體液的樣品的位置處建立所述指示劑制劑。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，包括在隨后應(yīng)用所述選擇的試劑之前儲存所述載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述載體基材的材料包括非織造材料。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其中所述載體基材具有總體積，且所述高孔隙體積在所述總體積的約十至十二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述載體基材的材料包括非織造合成聚合材料。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中所述合成聚合材料是聚酯。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述載體基材具有總體積，且所述高孔隙體積在所述總體積的約八至十二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述載體基材的材料包括玻璃-纖維。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中所述載體基材具有總體積，且所述高孔隙體積在所述總體積的約八至十二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述發(fā)色團(tuán)制劑保持不變，而具有成分特異性制劑的所述選擇的試劑選自具有響應(yīng)于多種不同的某種成分中的任一種的水平的制劑的試劑。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中所述不同的某種成分是葡萄糖、膽固醇、乙醇、尿酸和半乳糖。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述發(fā)色團(tuán)制劑基本上由約等份的0.05至0.5MMBTH 和 0.05 至 0.5M DMAB 組成。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述某種成分是葡萄糖，且所述成分特異性制劑基本上由在約等量的0.05至0.5M HEPES、各自在約0.1 %至10%的范圍內(nèi)的表面活性劑的共混物、和穩(wěn)定劑的存在下的約等量酶的具有約200U/mg的活性的葡萄糖氧化酶、和具有約200U/mg的活性的過氧化物酶組成。
14.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述某種成分是膽固醇，且所述特定成分特異性制劑基本上由在約等量的0.05至0.5M HEPES、各自在約0.1 %至10%的范圍內(nèi)的表面活性劑的共混物、和穩(wěn)定劑的存在下的選擇的量的具有約180U/mg的活性的酶膽固醇酯酶、相同的所述選擇的量的具有約200U/mg的活性的過氧化物酶和兩倍所述選擇的量的具有約47U/mg的活性的膽固醇氧化酶組成。
15.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述某種成分是乙醇，且所述特定成分特異性制劑基本上由約相等的選擇的量的約1%至20% PVP K30、約0.5%至5.0%乙氧基化表面活性劑和約0.05至0.5M pH8.5磷酸鹽緩沖液、所述選擇的量的一半的具有約400U/ml的活性的醇氧化酶和所述選擇的量的四分之一的具有約200U/mg的活性的過氧化物酶組成。
16.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述某種成分是尿酸，且所述特定成分特異性制劑基本上由在0.05至0.5M pH6.4磷酸鹽緩沖鹽水中的約十份尿酸酶、約十五份抗壞血酸鹽氧化酶和約六份具有約200U/mg的活性的過氧化物酶組成。
17.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述某種成分是半乳糖，且所述特定成分特異性制劑基本上由在約二十五份10%聚乙烯醇和4200單元的半乳糖氧化酶中的約五份約0.05至0.5M pH7.0磷酸鹽緩沖液、約五份具有約200U/mg的活性的過氧化物酶和約五份乙醇組成。
18.一種用于實施體液的非侵入性分析以確定由所述體液攜帶的某種成分的存在和水平的裝置，所述裝置包括能夠響應(yīng)于暴露到所述某種成分而改變顏色以提供由所述體液攜帶的所述某種成分的存在和水平的可視指示的指示劑制劑，所述裝置包括: 載體基材，所述載體基材的材料具有在所述載體基材內(nèi)建立高孔隙體積的孔隙；和 指示劑制劑，其由所述載體基材攜帶，所述指示劑制劑基本上由發(fā)色團(tuán)制劑和成分特異性制劑組成，所述成分特異性制劑選自響應(yīng)于多種不同的某種成分中的任一種的水平的制劑。
19.如權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述不同的某種成分是葡萄糖、膽固醇、乙醇、尿酸和半乳糖。
20.如權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述發(fā)色團(tuán)制劑基本上由約等份的0.05至0.5MMBTH 和 0.05 至 0.5M DMAB 組成。
21.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述某種成分是葡萄糖，且所述成分特異性制劑基本上由在約等量的0.05至0.5M HEPES、各自在約0.1 %至10%的范圍內(nèi)的表面活性劑的共混物、和穩(wěn)定劑的存在下的約等量酶的具有約200U/mg的活性的葡萄糖氧化酶、和具有約200U/mg的活性的過氧化物 酶組成。
22.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述某種成分是膽固醇，且所述特定成分特異性制劑基本上由在約等量的0.05至0.5M HEPES、各自在約0.1 %至10%的范圍內(nèi)的表面活性劑的共混物、和穩(wěn)定劑的存在下的選擇的量的具有約180U/mg的活性的酶膽固醇酯酶、相同的所述選擇的量的具有約200U/mg的活性的過氧化物酶和兩倍所述選擇的量的具有約47U/mg的活性的膽固醇氧化酶組成。
23.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述某種成分是乙醇，且所述特定成分特異性制劑基本上由約相等的選擇的量的約1%至20% PVP K30、約0.5%至5.0%乙氧基化表面活性劑和約0.05至0.5M pH8.5磷酸鹽緩沖液、所述選擇的量的一半的具有約400U/ml的活性的醇氧化酶和所述選擇的量的四分之一的具有約200U/mg的活性的過氧化物酶組成。
24.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述某種成分是尿酸，且所述特定成分特異性制劑基本上由在0.05至0.5M pH6.4磷酸鹽緩沖鹽水中的約十份尿酸酶、約十五份抗壞血酸鹽氧化酶和約六份過氧化物酶組成。
25.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述某種成分是半乳糖，且所述特定成分特異性制劑基本上由在約二十五份10%聚乙烯醇和4200單元的半乳糖氧化酶中的約五份約0.05至0.5M pH7.0磷酸鹽緩沖液、約五份具有約200U/mg的活性的過氧化物酶和約五份乙醇組成。
26.如權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述載體基材的材料包括非織造材料。
27.如權(quán)利要求26所述的裝置，其中所述載體基材具有總體積，且所述高孔隙體積在所述總體積的約八至十二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)。
28.如權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述載體基材的材料包括非織造合成聚合材料。
29.如權(quán)利要求28所述的裝置，其中所述合成聚合材料是聚酯。
30.如權(quán)利要求29所述的裝置，其中所述載體基材具有總體積，且所述高孔隙體積在所述總體積的約八至十二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)。
31.如權(quán)利要求26所述的裝置，其中所述載體基材的材料包括玻璃-纖維。
32.如權(quán)利要求31所述的裝置，其中所述載體基材具有總體積，且所述高孔隙體積在所述總體積的約八至十 二百分?jǐn)?shù)的范圍內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于實施體液的非侵入性分析以確定由體液攜帶的某種成分的存在和水平的裝置和制備裝置的方法。該裝置包括能夠響應(yīng)于暴露到所述某種成分而改變顏色以提供由體液攜帶的所述某種成分的存在和水平的可視指示的指示劑制劑。該裝置提供具有在載體基材內(nèi)建立高孔隙體積的孔隙的材料的載體基材。將發(fā)色團(tuán)制劑應(yīng)用到載體基材以產(chǎn)生載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件。然后，將選擇的試劑應(yīng)用到載有發(fā)色團(tuán)的載體構(gòu)件，該試劑具有特定成分特異性制劑。然后將選擇的試劑與發(fā)色團(tuán)制劑組合，由此在載體基材內(nèi)在用于接收稍后被置于載體基材上的體液的樣品的位置處建立指示劑制劑。
文檔編號A61B5/1477GK103179901SQ201180051146
公開日2013年6月26日 申請日期2011年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月23日
發(fā)明者蘭迪絲·利薩·阿特休爾, 邁倫·帕金, 麗貝卡·奧布賴恩 申請人:博普泰斯特有限公司