專利名稱：含親水性高分子的自動縫合器用縫合加強材料的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及適合用于在外科手術等中使用的自動縫合器的縫合加強材料料。
背景技術：
一直以來，同時進行肺或管狀器官等的縫合與切離的手法在外科的手術中廣為盛行。而且，為了進行該手法，利用了埋入有多個縫合釘(staple)的訂書機型的所謂自動縫合器(有時也稱為自動縫合切離器。)(非專利文獻I)。此外，為了吻合分離斷開的腸等管狀組織，有時利用自動吻合器。自動縫合器包括:(I)具有通過在中央軌道上向前后方向滑動來切離生物體組織的切割刀(cutting knife)的切離部；以及(2)沿著中央軌道的兩端排列通常各2 3列、具有用于生物體組織縫合的縫合釘?shù)目p合部?？p合部通常還包括裝有縫合釘?shù)娜菁{倉(canridge)部及具有縫合釘接收槽的框架部。自動縫合器通過使縫合部與切離部同時或連續(xù)地工作，從而能夠以一連串的操作進行縫合與切離。圖1示出自動縫合器的一個例子。并且示出切割刀11、容納倉部12、及框架部13?？p合釘起初被收納于容納倉部并且在容納倉部內(nèi)呈U型。通過對器具進行操作(fired)而使縫合釘呈B字型，對生物體組織端之間進行縫合?？p合釘通常由排斥反應少的鈦或鈦合金等來制作。但是，在使用自動縫合器的處置中，存在有時在所縫合的部位(縫合部位)發(fā)生組織斷裂的問題。在肺、支氣管、肝臟及消化管等脆弱的生物體組織的處置中，上述問題尤其顯著。

為此，以往，為了通過加強縫合部位來防止組織斷裂，進行了以下方法:以使筒狀的片材覆蓋并嵌入自動縫合器的縫合部的狀態(tài)進行縫合，并以該片材夾持于縫合釘與生物體組織之間的狀態(tài)對生物體組織進行縫合。此種片材有時也稱為“自動縫合器用縫合加強材料”。自動縫合器用縫合加強材料向縫合部的裝配通過覆蓋并嵌入縫合部的容納倉部及框架部來進行。圖1示出對自動縫合器裝配自動縫合器用縫合加強材料的一個例子。對容納倉部12及框架部13分別裝配自動縫合器用縫合加強材料。通過以使自動縫合器用縫合加強材料覆蓋并嵌入自動縫合器的縫合部的狀態(tài)進行縫合，從而能夠在其上重疊自動縫合器用縫合加強材料的狀態(tài)下用縫合釘縫合生物體組織。通過從自動縫合器用縫合加強材料上方用縫合釘進行縫合，從而加強縫合部位。另外，用縫合釘將自動縫合器用縫合加強材料與生物體組織一起進行縫合，并同時利用切割刀將其與生物體組織一起進行切離。由此，最終生物體組織均以縫合部被自動縫合器用縫合加強材料加強的狀態(tài)被切離成兩半。為了使其覆蓋并嵌入自動縫合器的縫合部進行裝配，自動縫合器用縫合加強材料的形狀通常為筒狀。以往一直使用通過將具有伸縮性的網(wǎng)狀物與由生物體內(nèi)分解吸收性原材料形成的片材接合而成形為筒狀的自動縫合器用縫合加強材料。上述筒狀自動縫合器用縫合加強材料按照由生物體內(nèi)分解吸收性原材料形成的片材部分與生物體組織相接的方式調(diào)整位置后再使用(專利文獻1、2)。但是，以往的自動縫合器用縫合加強材料雖然在為了防止在縫合部位產(chǎn)生的組織斷裂而加強縫合部位這一點(加強效果方面)確認到一定的效果，但是從防止漏氣或縫合部的漏液的觀點出發(fā)，還尚有改良的余地。現(xiàn)有技術文獻專利文獻專利文獻I日本特開平8-47526號公報專利文獻2日本特開2001-70433號公報非專利文獻非專利文獻I《婦產(chǎn)科內(nèi)窺鏡下手術》、(2001年I月5日)、巖田嘉行編、南山堂發(fā)行、71頁

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明所要解決的問題本發(fā)明的目的在于，提供加強效果優(yōu)異的自動縫合器用縫合加強材料。用于解決問題的手段

發(fā)明人等發(fā)現(xiàn):通過在自動縫合器用縫合加強材料中與生物體組織接觸的部分設置含親水性高分子的層，從而能夠大幅地減輕在縫合部位發(fā)生組織斷裂的風險。尤其在應用于肺時驚奇地發(fā)現(xiàn)能夠顯著地抑制縫合部位的漏氣。此外，還發(fā)現(xiàn)能夠用作自動吻合器用的加強材料。本發(fā)明是基于上述見解而進一步反復進行研究的結果而完成的，其是下述公開的方案。[項I]一種自動縫合器用縫合加強材料，其特征在于，其是含有片材(A)的自動縫合器用縫合加強材料，所述片材(A)含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種生物體內(nèi)分解吸收性材料，其中，在片材(A)的至少一個面上具有(B)含親水性高分子的層。[項2]根據(jù)項I所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，含親水性高分子的層為多孔體。[項3]根據(jù)項I或項2所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，親水性高分子為選自海藻酸、海藻酸鹽、透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸鹽、硫酸軟骨素、硫酸皮膚素、羧甲基纖維素、明膠及膠原中的至少I種親水性高分子。[項4]根據(jù)項I或項2所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，親水性高分子為選自海藻酸及海藻酸鹽中的至少I種。[項5]
根據(jù)項4所述的自動縫合器用縫合加強材料，其還含有(C)鈣離子供給源。[項 6]根據(jù)項5所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，鈣離子供給源為選自多糖及糖酸中的至少I種鈣鹽。[項7]根據(jù)項I 項6中任一項所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中上述脂肪族聚酯為聚乙醇酸、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚戊內(nèi)酯或它們的共聚物。[項8]根據(jù)項I 7中任一項所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，上述聚酯醚為聚-1，4-二氧環(huán)己酮(dioxanone)-2-酮或者聚-1，5-二氧環(huán)庚烷-2-酮；或者乙二醇及脂肪族聚酯的共聚物。[項9]根據(jù)項I 8中任一項所述的自動縫合器用縫合加強材料，其為筒狀。

[項10]根據(jù)項9記載的自動縫合器用縫合加強材料，其為進一步將(D)具有伸縮性的編織物或紡織物與片材(A)接合而成的。[項11]一種自動縫合器用縫合加強材料的制造方法，其包括(a)在含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種的生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材的至少一個面上賦予含親水性高分子的層的工序。[項12]根據(jù)項11所述的方法，其中，親水性高分子為選自海藻酸、海藻酸鹽、透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸鹽、硫酸軟骨素、硫酸皮膚素、羧甲基纖維素、明膠及膠原中的至少I種親水性高分子。[項13]根據(jù)項11所述的方法，其中，親水性高分子為選自海藻酸及海藻酸鹽中的至少I種。[項14]根據(jù)項11 13中任一項所述的方法，其還包括(bl)對含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材賦予鈣離子供給源的工序。[項15]根據(jù)項11 13中任一項所述的方法，其還包括(b2)對含親水性高分子的層賦予鈣離子供給源的工序。[項16]根據(jù)項11 15中任一項所述的方法，其還包括(C)將具有伸縮性的編織物或紡織物與片材接合、制成筒狀的工序。[項17]一種生物體組織的縫合方法，其特征在于，其是使用裝配有含片材(A)的自動縫合器用縫合加強材料的自動縫合器對生物體組織進行縫合的方法，所片材(A)含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種生物體內(nèi)分解吸收性材料，其中，自動縫合器用縫合加強材料在片材(A)的至少一個面上具有(B)含親水性高分子的層。發(fā)明效果通過使用本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料，能夠比以往的自動縫合器用縫合加強材料顯著減輕使用自動縫合器的縫合操作中發(fā)生組織斷裂的風險。因此，對于以往因組織斷裂風險而較難應用自動縫合器的肺、支氣管、肝臟、及消化管等脆弱的生物體組織也能夠?qū)崿F(xiàn)低風險的手法。尤其對肺能夠顯著減輕致命性的漏氣的風險。


圖1是表示自動縫合器的一個例子及在自動縫合器上裝配有本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料的一個例子的附圖。圖2是表示在對肺應用本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料(“EndoGIA+NEOVEIL+Kaltostat” (實施例1)、“Endo GIA+NE0VEIL+ 海藻酸鈉海綿”(實施例 2)及“Endo GIA+NE0VEIL+明膠海綿”(實施例3))的情況下對確認漏氣的肺內(nèi)壓進行測定的結果的圖表。另外，還同時示出對照例(“僅Endo GIA”、“Endo GIA+NE0VEIL”)的結果。符號說明10自動縫合器11切割刀12容納倉部13框架部
具體實施例方式本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料為含有片材(A)和(B)在片材(A)的至少一個面上具有的含親水性高分子的層的自動縫合器用縫合加強材料。所述片材(A)含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材。在親水性高分子為海藻酸或其鹽的情況下，還可以含有(C)鈣離子供給源。1.含有生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材(A)含有生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材的生物體內(nèi)分解吸收性材料只要是為選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種即可。在脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中，可以單獨含有任意I種，也可以含有2種以上。脂肪族聚酯只要是具有生物體內(nèi)分解吸收性的脂肪族聚酯，則沒有特別的限定。例如可舉出乙醇酸、乳酸、ε-己內(nèi)酯、二氧環(huán)己酮、三亞甲基碳酸酯及聚戊內(nèi)酯等的聚合物。也可舉出它們中的至少2種的共聚物等。聚酯醚只要是具有生物體內(nèi)分解吸收性的聚酯醚，則沒有特別的限定。例如可舉出聚-1，4- 二氧環(huán)己烷-2-酮及聚-1，5- 二氧環(huán)庚烷-2-酮等。此外，還可舉出乙二醇及脂肪族聚酯的共聚物等。也可舉出它們中的至少2種的共聚物等。在它們當中，可以單獨含有任意I種，也可以含有2種以上。脂肪族聚酯及聚酯醚的共聚物只要是具有生物體內(nèi)分解吸收性的材料，則沒有特別的限定。例如可舉出以上例示出的脂肪族聚酯中的至少I種與以上例示出的聚酯醚中的至少I種的共聚物等。如上所述，在將自動縫合器用縫合加強材料裝配于自動縫合器后再使用的情況下，最終自動縫合器用縫合加強材料利用切割刀進行切離。該切離操作通過對片狀的自動縫合器用縫合加強材料沿片材的水平方向按壓自動縫合器切離部的切割刀來進行。因此，在自動縫合器用縫合加強材料不具有充分的強度的情況下，通過按壓切割刀會導致自動縫合器用縫合加強材料彎曲，無法順利地進行切離。因此，自動縫合器用縫合加強材料需要具有不發(fā)生彎曲的程度的強度。作為自動縫合器用縫合加強材料的其他必須構成的含有親水性高分子的層通常在大多情況下不具有充分的強度。因此，優(yōu)選使含有生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材具有上述不發(fā)生彎曲的程度的強度。在具有上述不發(fā)生彎曲的程度的強度這一點上，作為含有生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材的結構，優(yōu)選無紡布結構，作為含有生物體內(nèi)分解吸收性材料的片材的原料，沒有特別的限定，優(yōu)選聚乙醇酸、聚乳酸、乙醇酸-ε -己內(nèi)酯共聚物或乳酸-ε -己內(nèi)酯共聚物。作為片材的厚度,沒有特別的限定,例如優(yōu)選為IOmm以下,更優(yōu)選為0.1 3mm。2.含有親水性高分子的 層(B)片材(A)在其至少一個面的至少一部分具有含親水性高分子的層(B)。含親水性高分子的層(B)可以設置在片材(A)的單面或兩面，含親水性高分子的層⑶還可以進入到片材㈧的內(nèi)部。在層(B)與生物體組織接觸時，向?qū)?B)供給水，層(B)的親水性高分子發(fā)生凝膠化。在縫合部位該凝膠起到填埋在縫合釘與組織之間產(chǎn)生的間隙的作用。由此，能夠防止在縫合部位容易發(fā)生的組織斷裂。因此，在片材(A)中，可以是至少與生物體組織接觸的面的整面具有含親水性高分子的層，也可以是在與生物體組織接觸的面中至少被縫合釘縫合的部位具有含親水性高分子的層。親水性高分子沒有特別的限定，可舉出例如海藻酸、海藻酸鹽、透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸鹽、硫酸軟骨素、硫酸皮膚素、羧甲基纖維素、明膠、膠原等。作為親水性高分子，優(yōu)選海藻酸、海藻酸鹽及明膠。在海藻酸和海藻酸鹽中，更優(yōu)選海藻酸鹽。作為親水性高分子，可以使用它們中的一種，也可以組合使用多種。作為海藻酸鹽，可舉出例如堿金屬鹽及堿土金屬鹽。優(yōu)選堿金屬鹽，更優(yōu)選鈉鹽。含親水性高分子的層只要是多孔體，則會更快速地凝膠化，故優(yōu)選。上述多孔體例如可以通過對含親水性高分子的溶液進行冷凍干燥來制造。冷凍干燥的方法可舉出例如以下方法:在-80°C進行冷凍，之后用真空冷凍干燥器進行干燥。在利用冷凍干燥進行多孔化時，準備含親水性高分子的溶液只要使親水性高分子溶解于溶劑即可，溶解濃度沒有特別的限制。作為層的厚度，沒有限定，可舉出例如IOmm以下。在考慮操作性時，優(yōu)選0.1 3mm ο3.鈣離子供給源(C)本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料并非必須具有鈣離子供給源(C)。例如，可以對層(B)外部地附加鈣離子供給源(C)。作為此時的形態(tài)，沒有特別的限定，可例示出從外部噴霧含有鈣離子的液體等的形態(tài)。在具有鈣離子供給源(C)的情況下，由于含海藻酸或其鹽的層⑶的凝膠強度得到提高，因此能夠?qū)p合部位發(fā)揮出更優(yōu)異的加強效果。鈣離子供給源(C)只要是對層(B)的海藻酸或其鹽供給鈣離子的鈣離子供給源即可。在對層(B)的海藻酸供給鈣離子時，層(B)的海藻酸迅速地發(fā)生凝膠化。鈣離子供給源(C)只要能夠?qū)英堑暮Ｔ逅峄蚱潲}供給鈣離子，則配置于自動縫合器用縫合加強材料的何處均可。優(yōu)選與層(B)接觸、或者包含于層(B)、或者與層(B)混合。鈣離子供給源優(yōu)選為選自多糖及糖酸中的至少I種鈣鹽。作為多糖，可舉出例如海藻酸、透明質(zhì)酸、果膠等。更優(yōu)選海藻酸。作為糖酸，可舉出例如葡糖酸等。更優(yōu)選葡糖酸。4.自動縫合器用縫合加強材料作為本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料的具體構成，可舉出以下所述的構成。另外，均以最上層面向生物體組織側的方式使用。(I)在片材(A)上設置層⑶而成的構成；(2)首先在片材(A)上設置層(B)、再在其上設置鈣離子供給源(C)而成的構成；(3)首先在片材(A)上設置鈣離子供給源(C)、再在其上設置層(B)而成的構成；以及 (4)在片材(A)上設置鈣離子供給源(C)及層(B)的混合物而成的構成。自動縫合器用縫合加強材料是指在使用自動縫合器(自動縫合切離器)進行生物體組織的縫合時為了加強縫合部位并防止縫合部位的斷裂等而使用的加強材料。無論是何種自動縫合器，均可適用本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料?？梢允情_胸用自動吻合器，也可以是內(nèi)窺鏡用自動縫合器。作為開胸用自動縫合器，可例示出例如 “Proximate (注冊商標)linear cutter55mm” 及 “Proximate (注冊商標)linearcutter75mm” (均為 ETHIC0NEND0-SURGERY 公司制造)、以及 “Multifire GIA (注冊商標)60cartridge” 及 “Multifire GIA (注冊商標)80cartridge”(均為 UNITED STATESURGICAL公司制造)等。作為內(nèi)窺鏡用自動縫合器，可例示出例如“END0PATH (注冊商標)EndocutterETS45”、“END0PATH(注冊商標)Endocutter60ECHEL0N60” 及 “END0PATH(注冊商標)Endocutter EZ45”(均為 ETHICON END0-SURGERY 公司制造)、以及 “Endo GIA(注冊商標)II30cartridge”、“Endo GIA (注冊商標)II45cartridge,> 及 “Endo GIA (注冊商標)II60cartridge” (均為 Covidien 公司制造)等。自動縫合器用縫合加強材料通過在用自動縫合器進行生物體組織的縫合及切離之前預先覆蓋并嵌入縫合部進行裝配來使用。為了覆蓋并嵌入縫合部進行裝配，作為自動縫合器用縫合加強材料的形狀，優(yōu)選筒狀。筒狀是指片狀體的兩端部被一體化地接合。圓筒狀、棱柱狀、或平面狀的任一筒狀均可。在筒狀的自動縫合器用縫合加強材料的整體中，可以是僅與生物體組織接觸的面由本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料構成、并且由以往公知的材料構成其他部分。在使用I個片狀體的情況下，例如，將根據(jù)縫合部的外周尺寸剪裁出的原料卷成卷后，將其兩端部進行縫制等，由此來進行片狀體的筒狀化。在使用2個片狀體的情況下，將兩者疊合后，將其兩端部進行縫制等，由此來進行片狀體的筒狀化。上述縫制，可舉出將兩端平行縫制的方法、以使頂端部變細的方式進行縫制的方法、以使頂端部呈袋狀的方式連續(xù)縫制的方法等，可以任意地選擇。另外，在頂端部變細或為袋狀時，具有容易向縫合部裝配的優(yōu)點。在上述縫制中使用的縫線也可以直接使用通常在衣服等的縫制中使用的縫線，尤其從醫(yī)療用途的特殊性出發(fā)，優(yōu)選手術用的縫合線、例如利用聚乙醇酸、乙醇酸/乳酸的共聚物、乳酸/己內(nèi)酯的共聚物等制成的生物體內(nèi)分解吸收性的縫合線。自動縫合器用縫合加強材料的大小、形狀的詳細情況可以根據(jù)所要應用的自動縫合器的縫合部的形狀進行適當設定。5.具有伸縮性的編織物或紡織物(D)本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料并非必須具有帶伸縮性的編織物或紡織物(D)。但是，在自動縫合器用縫合加強材料的形狀為筒狀的情況下，當在其構成原材料的一部分使用具有伸縮性的編織物或紡織物(D)時，具有以下所述的優(yōu)點，故優(yōu)選。第一，利用其伸縮性而容易裝配到自動縫合器上。第二，由于裝配后的密合性增力口，因此不會導致位置不正。第三，由于在裝配時能夠?qū)⒆詣涌p合器用縫合加強材料置于緊張狀態(tài)，因此能夠容易且可靠地進行切離。具有伸縮性的編織物或紡織物(D)是在其組織中適當交編、交織例如橡膠絲、聚氨酯系彈性絲、卷曲加工絲、膨松加`工絲等而在縱、橫方向具有伸縮性的材料，對其組織沒有特別的限定，從剪裁、一體化時的縫制等的容易性以及形態(tài)的穩(wěn)定性等方面出發(fā)，可以例示出例如用對聚氨酯絲覆蓋尼龍絲而得的絲以經(jīng)編編成的彈性編織物作為特別優(yōu)選的例子。6.自動縫合器用縫合加強材料的制造方法本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料例如可以按照以下方式來制造。另外，對于在“4.自動縫合器用縫合加強材料”中說明的各個具體構成的制法進行說明。(I)在片材(A)上設置層(B)而成的構成可以利用包括(工序I)在片材(A)的至少一個面上賦予層(B)的工序的方法來制造。在片材(A)上賦予層(B)的工序可以是例如在片材(A)上僅層疊層(B)的工序，也可以根據(jù)需要在層疊層(B)后再在兩者之間進行縫制或粘合等。還可以是層(B)的一部分滲入片材(A)的內(nèi)部。上述縫制中使用的縫線也可以直接使用通常在衣服等的縫制中使用的縫線，但是尤其從醫(yī)療用途的特殊性出發(fā)，優(yōu)選手術用的縫合線、例如利用聚乙醇酸、乙醇酸/乳酸的共聚物、乳酸/己內(nèi)酯的共聚物等制成的生物體內(nèi)分解吸收性的縫合線。此外，當層(B)根據(jù)需要通過添加水溶液而在某一狀態(tài)下成為液體狀或半液體狀的情況下，例如可以按照以下方式在片材(A)上賦予層(B)。將片材(A)浸潰于含有層(B)的構成成分的液體或半液體。或者，對片材(A)涂布含有層(B)的構成成分的液體或半液體。然后，將層(B)的構成成分變換為固體狀。由此，能夠在片材(A)上賦予層(B)。例如，在使用海藻酸鈉制成層(B)的情況下，通過對其添加水而變成水溶液狀。對片材(A)涂布該海藻酸鈉水溶液，然后，進行冷凍干燥，在片材(A)上對層(B)進行多孔化。由此，最終能夠在片材(A)上賦予層(B)?？梢詢H對片材(A)的單面賦予海綿層(B)，也可以通過在片材(A)的兩面賦予海綿層(B)而成為片材(A)被夾持于海綿層(B)的形態(tài)。作為冷凍干燥的方法，可舉出例如以下方法:在-80°C進行冷凍，然后，用真空冷凍干燥器進行干燥。(2)首先在片材(A)上設置層(B)、再在其上設置鈣離子供給源(C)而成的構成可以利用包括(工序2-1)在片材(A)的至少一個面賦予層(B)的工序；及(工序2-2)再在其上賦予鈣離子供給源(C)的工序的方法來制造。在層(B)上賦予鈣離子供給源(C)的工序可以是例如僅在層(B)上層疊鈣離子供給源(C)的工序，也可以是根據(jù)需要在層疊后再在兩者之間進行縫制或粘合等。上述縫制中使用的縫線或上述粘合中使用的粘合劑可以使用與上述同樣的縫線或粘合劑。此外，當鈣離子供給源(C)根據(jù)需要通過添加水溶液而在某一狀態(tài)下成為液體狀或半液體狀的情況下，例如可以按照以下方式對片材(A)賦予鈣離子供給源(C)。將片材(A)浸潰于含有鈣離子供給源(C)的構成成分的液體或半液體?；蛘?，對片材(A)涂布含有鈣離子供給源(C)的構成成分的液體或半液體。然后，將鈣離子供給源(C)的構成成分變換為固體狀。由此，能夠在片材(A)賦予層(B)。作為變換為固體狀的方法，可舉出例如冷凍干燥。作為冷凍干燥的方法，可舉出例如以下方法:在_80°C進行冷凍，然后，用干燥機進行干燥。(3)首先在片 材(A)上設置鈣離子供給源(C)、再在其上設置層(B)而成的構成可以利用包括(工序3-1)在片材(A)的至少一個面賦予鈣離子供給源(C)的工序；及(工序3-2)再在其上賦予層(B)的工序的方法來制造。在片材(A)上賦予鈣離子供給源(C)的工序可以是例如僅在片材(A)層疊鈣離子供給源(C)的工序，也可以是根據(jù)需要在層疊后再在兩者之間進行縫制或粘合等。上述縫制中使用的縫線或上述粘合中使用的粘合劑可以使用與上述同樣的縫線或粘合劑。此外，當鈣離子供給源(C)或?qū)?B)在某一狀態(tài)下為液體狀或半液體狀的情況下，例如可以利用與上述同樣的方法分別賦予鈣離子供給源(C)和層(B)。(4)在片材(A)上設置層(B)及鈣離子供給源(C)的混合物而成的構成可以利用包括(工序4-1)將層(B)及鈣離子供給源(C)彼此混合的工序；及(工序4-2)在片材(A)的至少一個面賦予上述混合物的工序的方法來制造。將層(B)及鈣離子供給源(C)彼此混合的工序，例如可以按照以下方式來進行。當至少一方根據(jù)需要通過添加水溶液而在某一狀態(tài)下為液體狀或半液體狀的情況下，在該狀態(tài)下將另一方浸潰于該液體或半液體。或者，對另一方添加該液體或半液體。然后，將兩者混合。例如，在使用海藻酸鈉制成層(B)的情況下，通過對其添加水而成為水溶液狀?？梢栽谠摵Ｔ逅徕c水溶液中浸潰并混合鈣離子供給源(C)。在層⑶為多孔體的情況下，可以在以上方法中進一步追加對層⑶進行多孔化的工序。作為多孔化的工序，例如可舉出以下工序。當層⑶根據(jù)需要通過添加水溶液而在某一狀態(tài)下為液體狀或半液體狀的情況下，暫時成為液體狀或半液體狀后，將其進行冷凍干燥，由此進行多孔化。冷凍干燥的方法，可舉出例如以下方法:在-80°C進行冷凍，然后，用干燥機進行干燥。
7.自動縫合器用縫合加強材料的使用方法本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料通過將其裝配于自動縫合器后對生物體組織進行縫合來使用。有關自動縫合器、對自動縫合器的自動縫合器用縫合加強材料的裝配方法、利用自動縫合器進行的縫合等的說明，由于與已經(jīng)在“4.自動縫合器用縫合加強材料”中所說明的相同，故對其省略。實施例以下，利用實施例對本發(fā)明進行更詳細地說明，但本發(fā)明并不僅僅限定為以下的例子。實施例1(I)自動縫合器用縫合加強材料的制作按照以下方式，制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。[制作方法](i)將作為海藻酸的鈣鹽與鈉鹽的混合物的片材(“Kaltostat”(注冊商標)；Convatec Japan K.K.;以下,也稱作“海藻酸_Ca/Na鹽片材”。)切割成3.5 X 7cm見方。(ii)在切割出的海藻酸-Ca/Na鹽片材的整個周圍涂布2%海藻酸鈉溶液。(iii)使涂布2%海藻酸鈉溶液后的海藻酸-Ca/Na鹽片材在_80°C下進行冷凍，然后，用冷凍干燥機進行干燥，由此進行海綿化(多孔化)。(iv)在切割成大致相同大小的由聚乙醇酸制成的毛氈(“NE0VEIL”(商品名)；GUNZE株式會社)上疊合經(jīng)海綿化的海藻酸-Ca/Na鹽片材。(2)利用了自動縫合器用縫合加強材料的生物體組織的縫合與切離按照以下方式，利用本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料進行犬的肺組織的縫合與切離。[縫合 切離方法](i)將犬開胸，處于露出肺的狀態(tài)。(ii)在20cmH20的狀態(tài)下維持2分鐘。(iii)以用由聚乙醇酸制成的毛氈(“NE0VEIL” (商品名)；GUNZE株式會社)覆蓋內(nèi)窺鏡用自動縫合器(“Endo GIA”(注冊商標)；ETHIC0N END0-SURGERY公司)的縫合部的方式進行裝配。(iv)再將上述(I)制作的海綿化海藻酸-Ca/Na鹽片材以與由聚乙醇酸制成的毛氈重疊的方式裝配于內(nèi)窺鏡用自動縫合器的縫合部。(V)用(iv)狀態(tài)的內(nèi)窺鏡用自動縫合器夾持右中肺葉，以該狀態(tài)維持10秒鐘。(vi)操作內(nèi)窺鏡用自動縫合器進行縫合與切離，然后，再在該狀態(tài)下維持10秒鐘。
(vii)對從進行縫合與切離的時刻起1、2及3分鐘后的各自的壓力進行記錄。(viii)在各時刻記錄完后，使肺鼓起，以CmH2O記錄開始漏氣的時刻的壓力。另外，對肺施加肥皂水，測量開始產(chǎn)生泡的時刻的壓力作為開始漏氣的時刻的CmH2O。[對照例]另外，除了不進行(iii)及(iv)的操作以外，同樣地進行操作，將其作為對照例A。對照例A是以在內(nèi)窺鏡用自動縫合器的縫合部不裝配任何材料的狀態(tài)進行縫合與切離的例子。此外，除了不進行(iv)的操作以外，同樣地進行操作，將其作為對照例B。對照例B是以在內(nèi)窺鏡用自動縫合器的縫合部僅裝配有由聚乙醇酸制成的毛氈的狀態(tài)進行縫合與切離的例子。[結果]結果如圖2所示。在裝配有由聚乙醇酸制成的毛氈以及海綿化海藻酸-Ca/Na鹽片材的實施例中，確認漏氣的肺內(nèi)壓為54.17±12.42cmH20(mean土SD)。這與在縫合部不裝配任何材料的比較例A(12±6.78cmH20)相比時，顯著(P = 0.0002)增大。此外，與僅裝配有由聚乙醇酸制成的毛氈的比較例B(31.3±6.57cmH20)相比，也顯著(P = 0.005)增大。如以上所述，在縫合部裝配有由聚乙醇酸制成的毛氈以及海綿化海藻酸-Ca/Na鹽片材的情況，與不裝配任何材料的情況、僅裝配由聚乙醇酸制成的毛氈的情況相比，顯著地抑制來自肺的漏氣。實施例2
(I)自動縫合器用縫合加強材料的制作按照以下方式，制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。[制作方法]⑴將海藻酸鈉水溶液(2 %、IOmL)流入塑料托盤(5.3 X 8.3cm2)。(ii)在 _80°C進行冷凍。(iii)裝入冷凍干燥機，進行真空冷凍干燥(24小時)。(iv)將所得的海綿切割成3.5X7.0cm見方。(V)在切割成大致相同大小的由聚乙醇酸制成的毛氈(“NE0VEIL”(商品名)；GUNZE株式會社)上疊合經(jīng)海綿化的海藻酸鈉片材。(vi)將Neoveil tube type (GUNZE株式會社制)的neoveil部分置換成上述制作的片狀材料，制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。具體而言，將(V)中制作的片狀材料切割成長方形，將其與由尼龍和聚氨酯制成的長方形的伸縮性編織物疊合，將重疊的片狀材料與伸縮編織物的兩端部用線縫合，制成筒狀(管狀)以便安裝于自動縫合器，由此制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。(2)利用了自動縫合器用縫合加強材料的生物體組織的縫合與切離與實施例1同樣地，將上述(I)中制作的本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料裝配于自動縫合器，應用于犬肺。用自動縫合器對肺進行縫合后，噴霧0.6%葡糖酸鈣水溶液，保持10秒鐘。然后，切斷肺，再度噴霧0.6%葡糖酸鈣水溶液。測定漏氣開始時刻的肺內(nèi)壓。試驗進行η = 3次。[結果]
在圖2中與實施例1的結果一起，示出進行了顯著性差異檢定的結果。即使在使用海藻酸鈉作為親水性高分子并噴霧葡糖酸鈣水溶液的情況下，與未裝配任何材料的情況和僅裝配由聚乙醇酸制成的毛氈的情況相比，顯著地抑制了來自肺的漏氣。實施例3
_0] (I)自動縫合器用縫合加強材料的制作 按照以下方式，制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。[制作方法]⑴將明膠水溶液(HlOmL)流入塑料托盤(5.3X8.3cm2)。(ii)將“NE0VEIL” (4.5X7cm2)置于水溶液中，充分浸潰。(iii)在-80°C進行冷凍。(iv)裝入冷凍干燥機，進行真空冷凍干燥(24小時)。(V)在真空干燥機中進行海綿的熱交聯(lián)(140°C、3小時)。(vi)將Neoveil tube type (GUNZE株式會社制)的neoveil部分置換成上述制作的片狀材料，制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。具體而言，將(V)中制作的片狀材料切割成長方形，將其與由尼龍和聚氨酯制成的長方形的伸縮性編織物疊合，將重疊的片狀材料與伸縮編織物的兩端部用線縫合，制成筒狀(管狀)以便安裝于自動縫合器，由此制作本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料。

(2)利用了自動縫合器用縫合加強材料的生物體組織的縫合與切離與實施例1同樣地，將上述(I)中制作的本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料裝配于自動縫合器，應用于犬肺，測定漏氣開始時刻的肺內(nèi)壓。試驗進行η = 3次。[結果]在圖2中與實施例1的結果一起，示出進行了顯著性差異檢定的結果。即使在使用明膠作為親水性高分子的情況下，與未裝配任何材料的情況和僅裝配由聚乙醇酸制成的毛氈的情況相比，顯著地抑制了來自肺的漏氣。
權利要求
1.一種自動縫合器用縫合加強材料，其特征在于，其是含有片材(A)的自動縫合器用縫合加強材料，所述片材(A)含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚及它們的共聚物中的至少I種生物體內(nèi)分解吸收性材料，其中，在片材(A)的至少一個面具有(B)含親水性高分子的層。
2.根據(jù)權利要求1所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，含親水性高分子的層為多孔體。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，親水性高分子為選自海藻酸、海藻酸鹽、透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸鹽、硫酸軟骨素、硫酸皮膚素、羧甲基纖維素、明膠及膠原中的至少I種親水性高分子。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，親水性高分子為選自海藻酸及海藻酸鹽中的至少I種。
5.根據(jù)權利要求4所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，所述自動縫合器用縫合加強材料還含有(C)鈣離子供給源。
6.根據(jù)權利要求5所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，鈣離子供給源為選自多糖及糖酸中的至少I種鈣鹽。
7.根據(jù)權利要求1 6中任一項所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，所述脂肪族聚酯為聚乙醇酸、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚戊內(nèi)酯或它們的共聚物。
8.根據(jù)權利要求1 7中任一項所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，所述聚酯醚為聚-1，4- 二氧環(huán)己烷-2-酮或者聚-1，5- 二氧環(huán)庚烷-2-酮；或者乙二醇及脂肪族聚酯的共聚物。
9.根據(jù)權利要求1 8中任一項所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，所述自動縫合器用縫合加強材料為筒狀。
10.根據(jù)權利要求9所述的自動縫合器用縫合加強材料，其中，所述自動縫合器用縫合加強材料為進一步將(D )具有伸縮性的編織物或紡織物與片材(A)接合而成的材料。
全文摘要
本發(fā)明提供加強效果優(yōu)異的自動縫合器用縫合加強材料。本發(fā)明的自動縫合器用縫合加強材料的特征在于，其是含有片材(A)的自動縫合器用縫合加強材料，所述片材(A)含有選自脂肪族聚酯、聚酯醚、及它們的共聚物中的至少1種生物體內(nèi)分解吸收性材料，其中，在片材(A)的至少一個面上具有(B)含親水性高分子的層。
文檔編號A61L17/00GK103209716SQ20118005409
公開日2013年7月17日 申請日期2011年9月20日 優(yōu)先權日2010年9月21日
發(fā)明者萩原明於, 辻本洋行, 橋本步, 桑原正喜, 中瀨有遠, 森田真一郎 申請人:學校法人同志社, 郡是株式會社