專利名稱：一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)認(rèn)為，腎是一個(gè)非常重要的臟器，有先天之本的稱呼。腎的主要生理機(jī)能是主藏精，主水，主納氣。由于腎藏先天之精，主生殖,為人體生命之本源,故稱腎為“先天之本”。腎精化腎氣，腎氣分陰陽，腎陰和腎陽能資助、促進(jìn)、協(xié)調(diào)全身臟腑之陰陽，故腎又被稱為“五臟陰陽之本”。腎虛指腎臟精氣陰陽不足。腎虛的種類有很多，其中最常見的是腎陰虛和腎陽虛。腎陽虛的癥狀為腰酸、四肢發(fā)冷、畏寒，甚至還有水腫，為“寒”的癥狀；腎陰虛的癥狀為“熱”，主要有腰酸、燥熱、盜汗、虛汗、頭暈、耳鳴等。現(xiàn)代科學(xué)證明，當(dāng)人發(fā)生腎虛時(shí)，無論腎陰虛還是腎陽虛，都會(huì)導(dǎo)致人免疫能力的降低，有更多的證據(jù)表明，腎虛發(fā)生時(shí)，腎臟的免疫能力降低，而腎臟的微循環(huán)系統(tǒng)亦會(huì)發(fā)生阻塞，導(dǎo)致腎絡(luò)不通?，F(xiàn)代研究認(rèn)為，中醫(yī)“腎”實(shí)質(zhì)不僅包含垂體-性腺軸的功能，也包括了下丘腦-垂體的神經(jīng)內(nèi)分泌功能。腎陽虛是下丘腦-垂體-腎上腺-胸腺軸功能低下和紊亂的重要原因。腎陽虛會(huì)導(dǎo)致垂體、腎上腺等臟器重量減輕，血清中血清睪酮(O、皮質(zhì)醇(F)含量減少。同時(shí)，由于陽虛患者的血中性激素含量下降，對(duì)垂體的負(fù)反饋?zhàn)饔妹黠@減弱，腦垂體促性腺功能增強(qiáng)，黃體生成素(LH)，卵泡刺激素(FSH)分泌增多，血中LH，F(xiàn)SH含量上升。大量藥理實(shí)驗(yàn)表明，腎陽虛模型大鼠的普遍表現(xiàn)為進(jìn)食量和飲水量減少，陰莖潛伏期延長(zhǎng)，睪丸、精囊腺、前列腺、提肛肌等腺體重量及重量系數(shù)降低；腎陰虛模型的小鼠則表現(xiàn)為基礎(chǔ)代謝旺盛、體重下降、體溫升高等現(xiàn)象。并且還會(huì)出現(xiàn)交感神經(jīng)興奮、三碘甲狀腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)水平升高，血漿環(huán)磷酸腺苷(cAMP)含量升高、環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)含量下降、cAMP與cGMP的比值升高、細(xì)胞免疫功能低下，胸腺及脾臟指數(shù)下降等。腎虛是中醫(yī)理論特有的醫(yī)學(xué)病證名稱，其治療以中成藥為主，同時(shí)配合適量養(yǎng)生健身的方法，目前市場(chǎng)上治療腎虛的中成藥品種主要以金匱腎氣丸和六味地黃丸為代表。本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物是由淫羊藿、蛇床子、肉蓯蓉、女貞子、熟地黃、五味子、鎖陽、巴戟天、菟絲子、覆盆子、補(bǔ)骨脂、人參、桑螵蛸、鹿茸、海馬等15味藥材組成，具有溫腎助陽，固腎滋陰的功效，主要用于腎虛所致的精神不振，腰背酸痛，脛酸膝軟，畏寒肢冷，夜尿增多等癥?，F(xiàn)代研究已經(jīng)表明，腎虛和機(jī)體免疫功能密切相關(guān)，腎虛可直接影響免疫細(xì)胞的生成和調(diào)節(jié)。鹿茸和海馬兩味動(dòng)物類藥材，具有壯腎陽、補(bǔ)精髓的功效，兩味藥材均含有豐富的蛋白質(zhì)、氨基酸等營(yíng)養(yǎng)成分，這些營(yíng)養(yǎng)元素與鹿茸、海馬的品質(zhì)特征和藥效作用密切相關(guān)。有文獻(xiàn)報(bào)道從鹿茸和海馬中提取出的蛋白質(zhì)對(duì)正常小鼠、氫化可的松或環(huán)磷酰胺所致免疫抑制的小鼠均能顯著提高單核巨噬細(xì)胞吞噬功能和血清IgG的含量，對(duì)小鼠的特異性免疫抗體溶血素含量和血清凝集素的稀釋度也均有成倍的增加，特別是對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)處于抑制狀態(tài)或虛弱時(shí)的作用更佳?？梢?，本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物中淫羊藿苷的含量和從鹿茸、海馬中提取的蛋白質(zhì)含量的高低，將直接影響到本發(fā)明制劑的療效。因此，最大程度上提高制劑中淫羊藿苷和兩味動(dòng)物藥材的活性成分極為重要。本發(fā)明是在“壯陽作用的中藥組方、制劑及其制備工藝”(專利申請(qǐng)?zhí)朇N93101612.6)專利基礎(chǔ)上的改進(jìn)發(fā)明，現(xiàn)有技術(shù)的制備工藝是將鹿茸、海馬兩味動(dòng)物藥材先用75%乙醇浸潰提取，藥渣再同其它藥材一起用水提取、濃縮成浸膏；由于鹿茸質(zhì)地堅(jiān)硬，采用現(xiàn)有技術(shù)的提取工藝，藥材中活性成分很難提取完全，提取后的鹿茸、海馬藥渣被廢棄，未能得到合理的利用。通過對(duì)《中國藥典》及國家中成藥制劑標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)中使用含有鹿茸、海馬的中藥制劑進(jìn)行查詢，未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有中藥品種中鹿茸、海馬采用醇提取(或水提取)制成浸膏或干膏粉后，藥渣粉碎成粉末入藥的工藝；通過專利及文獻(xiàn)檢索，未見有將鹿茸、海馬醇提取(或水提取)制成浸膏或干膏粉后，藥渣粉碎成粉末入藥的相關(guān)專利及文獻(xiàn)報(bào)道
發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的之一是提供一種治療腎虛的中藥組合物。本發(fā)明目的之二是提供一種治療腎虛的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物，是由下列成分組成淫羊藿80(Tl200g、蛇床子 80(Tl200g、肉蓯蓉 80(Tl200g、女貞子 70(T900g、熟地黃 65(T850g、五味子 50(T700g、鎖陽 40(T600g、巴戟天 40(T600g、菟絲子 30(T500g、覆盆子 30(T500g、補(bǔ)骨脂 30(T500g、人參20(T350g、桑螵蛸25(T350g、鹿茸2(T30g、海馬2(T30g及藥學(xué)上可接受的附加劑1000-5000g。其中，所述的鹿茸、海馬經(jīng)提取后制成浸膏或干膏粉，以及平均粒徑f ΙΟμπι的鹿茸、海馬藥渣微粉；所述的人參提取制成浸膏或干膏粉；所述的肉蓯蓉、巴戟天、補(bǔ)骨月旨、五味子提取制成浸膏或干膏粉；所述的淫羊藿、菟絲子、桑螵蛸、蛇床子、鎖陽、女貞子、熟地黃、覆盆子提取制成浸膏或干膏粉；所述的藥學(xué)上可接受的附加劑為淀粉、蔗糖、乳糖、糊精、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅膠、植物油、甘油、石蠟、吐溫-80中的一種或幾種。本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物優(yōu)選的成分組成為淫羊藿1000g、蛇床子IOOOg,肉蓯蓉1000g、女貞子800g、熟地黃750g、五味子600g、鎖陽500g、巴戟天500g、菟絲子400g、覆盆子400g、補(bǔ)骨脂400g、人參300g、桑螵蛸300g、鹿茸25g、海馬25g以及乳糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂中的一種或幾種。由于鹿茸、海馬藥渣微粉的加入，本發(fā)明的治療腎虛的中藥組合物與現(xiàn)有技術(shù)制備的固腎口服液相比，組合物中蛋白質(zhì)的活性成分含量大幅提高了 37%;同時(shí)，本發(fā)明中藥組合物的藥理活性明顯提高，能顯著調(diào)節(jié)腎陽虛和腎陰虛模型動(dòng)物的生理功能。本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法包括如下步驟
(1)、人參加水提取2次，第一次加8 12倍藥材量的水，提取2小時(shí)；第二次加6 10倍藥材量的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濾過，濾液在溫度6(T90°C，蒸汽壓力0. 05、. 15MPa，真空度0. 02 0. 09MPa的條件下濃縮制成相對(duì)密度為I. 25 I. 35 (30°C )的浸膏或?qū)⒔嘣跍囟?(T75°C，真空壓力-I. OMPa,進(jìn)料速度10L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)一步真空帶式干燥成干膏，粉碎，過4(Γ80目篩，制成干膏粉備用；
(2)、鹿茸、海馬加入6 8倍藥材量的65 85%乙醇，浸潰提取24小時(shí)，濾過，濾液在溫度5(T80°C，蒸汽壓力O. 04 0. 12MPa，真空度O. 02 0. 09MPa的條件下濃縮制成相對(duì)密度為I. 10 1· 15 (30°C)的浸膏或?qū)⒔嘣跍囟?0 55°C，真空壓力-I. OMPa，進(jìn)料速度15L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)一步真空帶式干燥成干膏，粉碎，過60目篩，制成干膏粉備用；
(3)、將步驟(2)提取鹿茸、海馬后的藥渣烘干，粉碎，過80目篩，得到細(xì)粉，細(xì)粉再用氣流式超微粉碎技術(shù)在進(jìn)料速度為l(T25kg/h，空氣壓力為O. 5^0. 8MPa條件下進(jìn)行超微粉碎，制成平均粒徑廣10 μ m的藥渣微粉備用；
(4)、肉蓯蓉、巴戟天、補(bǔ)骨脂和五味子凈制后置提取容器內(nèi)，加入2 4倍藥材量的65 85%乙醇浸潰提取72小時(shí)，收集浸提液，濾過，濾液在溫度5(T8 0°C，蒸汽壓力
O.04 O. 12MPa，真空度O. 02 O. 09MPa的條件下濃縮制成相對(duì)密度為I. 25 I. 35 (30°C)的浸膏或?qū)⒔嘣跍囟?(T55°C，真空壓力-I. OMPa,進(jìn)料速度15L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)一步真空帶式干燥成干膏，粉碎，過4(Γ80目篩，制成干膏粉備用；
(5)、淫羊藿、菟絲子、桑螵蛸、蛇床子、鎖陽、女貞子、熟地黃、覆盆子凈制后置提取容器內(nèi)，加水提取2次，第一次加61倍藥材量的水，提取2小時(shí)；第二次加4飛倍藥材量的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濾過，濾液在溫度6(T90°C，蒸汽壓力O. 05、. 15MPa，真空度
O.02 0. 09MPa的條件下濃縮成相對(duì)密度為I. 12 I. 16 (85°C)的稠膏，稠膏放入沉淀罐，加入3倍稠膏量的95%乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液在溫度5(T90°C，蒸汽壓力O. 04 0· 12MPa，真空度O. 02 O. 09MPa的條件下減壓，濃縮制成相對(duì)密度為I. 25 I. 35(30°C)的浸膏或?qū)⒔嘣跍囟?(T75°C，真空壓力-I. OMPa，進(jìn)料速度15L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)一步真空帶式干燥成干膏，粉碎，過4(Γ80目篩，制成干膏粉備用；
(6)、將步驟(I)、(2)、(3)、(4),(5)的浸膏或干膏粉與藥渣微粉混合，加入藥學(xué)上可接受的附加劑，制成口服液、顆粒劑、片劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、滴丸劑，即得本發(fā)明治療腎虛的中藥組合物。若非特指，本發(fā)明所用中藥材料及藥學(xué)上可接受的附加劑均為市售商品。針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)制備工藝的缺陷，本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法將鹿茸、海馬提取制成浸膏入藥的方式改為先提取制成浸膏或干膏粉，藥渣烘干后粉碎成平均粒徑f 10 μ m的藥渣微粉，藥渣微粉與浸膏或干膏粉一同入藥，將藥渣烘干后粉碎成粉末入藥，不僅顯著提高了本發(fā)明中藥組合物制劑中鹿茸、海馬的活性成分含量，提高了制劑的療效，還達(dá)到了充分利用貴重藥材的目的，避免了資源的浪費(fèi)，本發(fā)明所述的治療腎虛的中藥組合物除制成口服液采用減壓濃縮制備成浸膏外，制成的顆粒劑、片劑、散劑、膠囊齊U、軟膠囊劑、丸劑和滴丸劑均是將浸膏進(jìn)一步干燥成干膏粉，在制備藥物干膏粉的工藝中，本發(fā)明采用了真空帶式干燥技術(shù)對(duì)浸膏進(jìn)行干燥，利用真空帶式干燥機(jī)干燥后的顆粒有一定程度的結(jié)晶效應(yīng)，同時(shí)從微觀結(jié)構(gòu)上看，顆粒內(nèi)部具有微孔結(jié)構(gòu)，顆粒內(nèi)部的疏松結(jié)構(gòu)可以保證其具有很好的速溶性，大大提升產(chǎn)品的檔次；整個(gè)干燥過程始終處于真空、封閉的環(huán)境中，干燥溫度低，過程溫和，能最大限度地提高產(chǎn)品中活性成分的含量；真空帶式干燥特別適合于粘性高、易結(jié)團(tuán)、熱塑性和熱敏性的物料，在本發(fā)明中藥組合物處方中淫羊藿、菟絲子、桑螵蛸、蛇床子、鎖陽、女貞子、熟地黃和覆盆子八味藥材的提取液中含有糖苷類成分，淫羊藿的活性成分淫羊藿苷能增加心腦血管血流量、促進(jìn)造血功能、免疫功能及骨代謝，具有補(bǔ)腎壯陽、抗衰老、抗腫瘤等功效，但由于這些成分的存在，提取液的粘性特別大，采用噴霧干燥，大量浸膏會(huì)出現(xiàn)粘壁的情況，造成浸膏的損失，降低制劑的質(zhì)量，本發(fā)明采用真空帶式干燥技術(shù)，不僅減少了浸膏的損耗，提高了制劑中活性成分的含量，還大大提高了生產(chǎn)效率，提高幅度較噴霧干燥提高了 47%，而且干膏粉淫羊藿苷活性成分的含量提高了 50%。通過含量測(cè)定發(fā)現(xiàn)，按 照現(xiàn)有技術(shù)的工藝，即使鹿茸和海馬經(jīng)過了一次醇提和兩次水提的處理，藥渣中仍含有一定量的蛋白質(zhì)，將現(xiàn)有技術(shù)組合物的制劑(藥物A)與本發(fā)明組合物的制劑(藥物B)進(jìn)行含量測(cè)定和藥理試驗(yàn)比較，結(jié)果表明藥物B較藥物A總蛋白質(zhì)的相對(duì)含量明顯提高，提高幅度為37%，在調(diào)節(jié)腎陽虛和腎陰虛模型動(dòng)物的生理方面，藥物B也都表現(xiàn)出了更強(qiáng)的對(duì)抗腎陽虛和腎陰虛的作用，下面分別從含量測(cè)定和藥理實(shí)驗(yàn)兩方面的實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以說明
一、含量測(cè)定
I.鹿茸、海馬干膏粉和藥渣微粉的含量測(cè)定
取鹿茸、海馬適量，按照現(xiàn)有技術(shù)的提取方法，先用7倍藥材量的75%乙醇浸潰提取24小時(shí)，藥渣再用水提取2次，每次2小時(shí)，醇提液和水提液分別制成干膏粉，水提后的藥渣粉碎成平均粒徑小于10 μ m的粉末，分別收集醇提干膏粉、水提干膏粉和藥渣微粉，按照下述方法測(cè)定含量
取醇提干膏粉、水提干膏粉和藥渣微粉各O. 5g，精密稱定，移入干燥的500ml凱氏燒瓶中，依次加入硫酸鉀IOg和硫酸銅粉末O. 5g，再沿瓶壁緩緩加硫酸20ml ;在凱氏燒瓶口放一小漏斗并使凱氏燒瓶成45°斜置，用直火緩緩加熱，使溶液的溫度保持在沸點(diǎn)以下，等泡沸停止，加熱至沸騰，待溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，沿瓶壁緩緩加水250ml，振搖使混合，放冷后，加40%氫氧化鈉溶液75ml，加鋅粒數(shù)粒，用氮?dú)馇驅(qū)P氏燒瓶與冷凝管連接；另取2%硼酸溶液50ml，置500ml錐形瓶中，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，將冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下，輕輕擺動(dòng)凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，力口熱蒸餾，至接收液的總體積約為250ml時(shí)，將冷凝管尖端提出液面，使蒸汽沖洗約I分鐘，用水淋洗尖端后停止蒸餾，餾出液用硫酸滴定液(O. 05mol/L)滴定至溶液由藍(lán)綠色變?yōu)榛易仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每Iml硫酸滴定液(O. 05mol/L)相當(dāng)于I. 40Img的N。N與蛋白質(zhì)的換算系數(shù)為6. 25，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表I。表I 干膏粉和藥渣中總蛋白質(zhì)含量測(cè)定
檢測(cè)序號(hào)醇提干膏粉中總蛋白質(zhì)含量(％)_水提干膏粉中總蛋白質(zhì)含量(％)_藥渣中總蛋白質(zhì)含量(％)
1_20_22_18_
2_19_24_Γ7_
3232320
4222619
5232520
6_21_22_18_
7202622
8192219
9232418
JO_22_23_20_
平均 21.223. 719. I
注以上計(jì)算的結(jié)果是單位重量的干膏粉或藥渣微粉中，總蛋白質(zhì)量相對(duì)于鹿茸和海馬藥材總量的相對(duì)百分含量。從上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，用現(xiàn)有技術(shù)提取后的鹿茸和海馬藥渣中仍含有大量的蛋白質(zhì)，如果將藥渣直接丟棄，就造成了藥材資源的浪費(fèi)。2.現(xiàn)有技術(shù)與本發(fā)明藥物中活性成分含量測(cè)定
按照現(xiàn)有技術(shù)的工藝制備藥物A，再按照本發(fā)明實(shí)施例6的工藝制備藥物B，分別按照下述方法測(cè)定總蛋白質(zhì)的含量百分比
精密量取藥物A和藥物B各10ml，移入干燥的500ml凱氏燒瓶中，依次加入硫酸鉀IOg和硫酸銅粉末O. 5g，再沿瓶壁緩緩加硫酸20ml ;在凱氏燒瓶口放一小漏斗并使凱氏燒瓶成45°斜置，用直火緩緩加熱，使溶液的溫度保持在沸點(diǎn)以下，等泡沸停止，加熱至沸騰，待溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，沿瓶壁緩緩加水250ml，振搖使混合，放冷后，加40%氫氧化鈉溶液75ml，加鋅粒數(shù)粒，用氮?dú)馇驅(qū)P氏燒瓶與冷凝管連接；另取2%硼酸溶液50ml，置500ml錐形瓶中，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，將冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下，輕輕擺動(dòng)凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，加熱蒸餾，至接收液的總體積約為250ml時(shí)，將冷凝管尖端提出液面，使蒸汽沖洗約I分鐘，用水淋洗尖端后停止蒸餾，餾出液用硫酸滴定液(O. 05mol/L)滴定至溶液由藍(lán)綠色變?yōu)榛易仙?，并將滴定的結(jié)果用空白·試驗(yàn)校正，每Iml硫酸滴定液(O. 05mol/L)相當(dāng)于I. 40Img的N, N與蛋白質(zhì)的換算系數(shù)為6. 25，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2和表3。表2 藥物A中總蛋白質(zhì)含量測(cè)定
權(quán)利要求
1.一種治療腎虛的中藥組合物，由如下成分組成淫羊藿80(Tl200g、蛇床子80(Tl200g、肉蓯蓉 80(Tl200g、女貞子 70(T900g、熟地黃 65(T850g、五味子 50(T700g、鎖陽400 600g、巴戟天400 600g、菟絲子300 500g、覆盆子300 500g、補(bǔ)骨脂300 500g、人參20(T350g、桑螵蛸25(T350g、鹿茸2(T30g、海馬2(T30g及藥學(xué)上可接受的附加劑1000-5000g。
2.如權(quán)利要求I所述的治療腎虛的中藥組合物，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑為淀粉、蔗糖、乳糖、糊精、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅膠、植物油、甘油、石蠟、吐溫-80、明膠、二氧化鈦和羥苯乙酯中的一種或幾種。
3.如權(quán)利要求I所述的治療腎虛的中藥組合物，由如下成分組成淫羊藿1000g、蛇床子1000g、肉蓯蓉1000g、女貞子800g、熟地黃750g、五味子600g、鎖陽500g、巴戟天500g、菟絲子400g、覆盆子400g、補(bǔ)骨脂400g、人參300g、桑螵蛸300g、鹿茸25g、海馬25g以及乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、聚維酮、羧甲基淀粉鈉、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂、明膠、甘油、二氧化鈦和羥苯乙酯中的一種或幾種1000-5000g。
4.如權(quán)利要求I或3所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟 (1)、人參加水提取2次，第一次加8 12倍藥材量的水，提取2小時(shí)；第二次加6 10倍藥材量的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濾過，濾液濃縮制成相對(duì)密度為I. 25^1. 35 (30°C)的浸膏或?qū)⒔噙M(jìn)一步在真空帶式干燥機(jī)中干燥成干膏，粉碎，過4(T80目篩，制成干膏粉備用; (2)、鹿茸、海馬加入6 8倍藥材量的65 85%乙醇，浸潰提取24小時(shí)，濾過，濾液濃縮制成相對(duì)密度為I. l(Tl. 15 (30°C)的浸膏或?qū)⒔嘣谡婵諑礁稍餀C(jī)中干燥成干膏，粉碎，過60目篩，制成干膏粉備用； (3)、將步驟(2)提取鹿茸、海馬后的藥渣烘干，粉碎，過80目篩，得到細(xì)粉，細(xì)粉再用氣流式超微粉碎技術(shù)在進(jìn)料速度為l(T25kg/h，空氣壓力為0. 5^0. 8Mpa的條件下進(jìn)行超微粉碎，制成藥渣微粉備用； (4)、肉蓯蓉、巴戟天、補(bǔ)骨脂和五味子凈制后置提取容器內(nèi)，加入2^4倍藥材量的65^85%乙醇浸潰提取72小時(shí)，收集浸提液，濾過，濾液濃縮制成相對(duì)密度為I. 25^1. 35(30°C)的浸膏或?qū)⒔噙M(jìn)一步在真空帶式干燥機(jī)中干燥成干膏，粉碎，過4(T80目篩，制成干骨粉備用； (5)、淫羊藿、菟絲子、桑螵蛸、蛇床子、鎖陽、女貞子、熟地黃、覆盆子凈制后置提取容器內(nèi)，加水提取2次，第一次加6 8倍藥材量的水，提取2小時(shí)；第二次加4飛倍藥材量的水，提取2小時(shí)；合并提取液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為I. 12^1. 16 (85°C)的稠膏，稠膏放入沉淀罐，加入3倍稠膏量的95%乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓，濃縮制成相對(duì)密度為1.25 1.35 (30°C)的浸膏或?qū)⒔噙M(jìn)一步在真空帶式干燥機(jī)中干燥成干膏，粉碎，過4(T80目篩，制成干膏粉備用； (6)、將步驟(I)、(2)、(4)、(5)的浸膏或干膏粉與步驟(3)的藥渣微粉混合，加入藥學(xué)上可接受的附加劑，制成口服液、顆粒劑、片劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、滴丸劑，即得治療腎虛的中藥組合物。
5.如權(quán)利要求4所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的人參水提后的濾液是在溫度6(T90°C，蒸汽壓力0. 05 0. 15MPa，真空度0. 02 0. 09MPa的條件下濃縮成浸膏；或?qū)⒔嘣跍囟?(T75°C，真空壓力-I. OMPa，進(jìn)料速度10L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)行真空帶式干燥成干膏。
6.如權(quán)利要求4所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的鹿茸、海馬的經(jīng)提取后的濾液是在溫度5(T80°C，蒸汽壓力0. 04 0. 12MPa，真空度0. 02 0. 09MPa的條件下濃縮成浸膏；或?qū)⒔嘣跍囟?(T55°C，真空壓力-I. OMPa，進(jìn)料速度15L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)行真空帶式干燥成干膏。
7.如權(quán)利要求4所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，其特征在于提取鹿茸、海馬后的藥渣細(xì)粉是在進(jìn)料速度為l(T25kg/h，空氣壓力為0. 5^0. 8Mpa的條件下進(jìn)行超微粉碎的。
8.如權(quán)利要求7所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，其特征在于提取鹿茸、海馬后的藥渣進(jìn)行超微粉碎后，藥渣微粉的粒徑為廣10 u m。
9.如權(quán)利要求4所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的肉蓯蓉、巴戟天、補(bǔ)骨脂和五味子經(jīng)提取后的濾液在溫度5(T80°C，蒸汽壓力0. 04、. 12MPa，真空度0. 02 0. 09MPa的條件下濃縮成浸膏；或?qū)⒔嘣跍囟?(T55°C，真空壓力-I. OMPa，進(jìn)料速度15L/h,料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)行真空帶式干燥成干膏。
10.I如權(quán)利要求4所述的治療腎虛的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的淫羊藿、菟絲子、桑螵蛸、蛇床子、鎖陽、女貞子、熟地黃、覆盆子的提取液在溫度6(T90°C，蒸汽壓力0. 05、. 15MPa，真空度0. 02、. 09MPa的條件下濃縮成稠膏；稠膏與乙醇混合后的濾液在溫度5(T90°C，蒸汽壓力0. 04 0. 12MPa，真空度0. 02 0. 09MPa的條件濃縮成浸膏；或?qū)⒔嘣跍囟?(T75°C，真空壓力-I. OMPa,進(jìn)料速度15L/h，料帶傳送速度25cm/min條件下進(jìn)行真空帶式干燥成干膏。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物包括淫羊藿、蛇床子、肉蓯蓉、女貞子、熟地黃、五味子、鎖陽、巴戟天、菟絲子、覆盆子、補(bǔ)骨脂、人參、桑螵蛸、鹿茸、海馬等；鹿茸、海馬乙醇提取后，藥渣粉碎成粒徑小于10μm的粉末，其余藥材經(jīng)過水或者乙醇提取，制成浸膏或干膏粉，再加入藥學(xué)上可接受的附加劑，制成口服液、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、滴丸劑及其它口服制劑。本發(fā)明將鹿茸、海馬兩味貴重藥材醇提后，藥渣粉碎入藥，顯著提高了制劑中活性成分的含量；其余藥材的浸膏采用真空帶式干燥的方法進(jìn)行干燥，明顯提高生產(chǎn)效率，達(dá)到節(jié)能降耗的目的。
文檔編號(hào)A61K35/32GK102697944SQ20121000452
公開日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月9日
發(fā)明者張?zhí)m, 秦超, 袁帥, 謝稱石 申請(qǐng)人:廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司