專利名稱：具有降血糖作用的中藥組合物、其應(yīng)用及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其是涉及一種具有降血糖作用的中藥組合物、其應(yīng)用以及其提取物和部分劑型的制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是由遺傳、環(huán)境、飲食等多因素引起胰島素分泌異常和作用缺陷，以慢性高血糖和并發(fā)微血管和大血管病變?yōu)樘卣鞯穆?、代謝性疾病。目前還沒有一種有效的藥物或手段能治愈，只能控制血糖達(dá)到一定的范圍從而降低并延緩并發(fā)癥的發(fā)生。目前降血糖的藥物主要以西藥為主，包括磺酰脲(SU)類，雙胍(BG)類以及最近幾年出現(xiàn)的α-葡萄糖苷酶抑制劑(α-GI)類，噻唑烷二酮(TZD)類和速效促胰島素分泌類藥物。這些藥物雖然在一定程度上能夠?qū)μ悄虿∑鸬娇刂坪脱泳徸饔茫巧a(chǎn)工藝復(fù)雜、價(jià)格高、合成困難、副作用大等這些缺點(diǎn)是很難克服的。而且，西藥具有耐藥性，患者必須不斷地?fù)Q藥。
與西藥不同的，中藥材取材于自然，比西藥更安全；而且中藥材的來源廣泛，價(jià)格會比較低。傳統(tǒng)中醫(yī)組方理論是在辨證的基礎(chǔ)上，根據(jù)病情的需要，利用藥物的七情，規(guī)定必要的藥量，配伍組織成方。中藥之間的配伍組方應(yīng)用，對于提高療效、減少毒性，起著重要作用?，F(xiàn)代中藥更是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，以中藥材為原料按照科學(xué)的工藝經(jīng)炮制加工后，制成一定劑型，標(biāo)有功能主治，處方組成，用法用量，配伍禁忌等，便于患者直接服用的中藥制劑。
由于糖尿病是一種慢性·疾病，患者通常需要長期服藥，因此需要提供一種生產(chǎn)工藝簡單、用藥安全、療效確切、便于服用的中藥組合物及制劑，更好地緩解糖尿病人的病痛，阻止并發(fā)癥的發(fā)生。發(fā)明內(nèi)容
為了實(shí)現(xiàn)上述至少一個(gè)發(fā)明目的，本發(fā)明首先提供了一種具有降血糖作用的中藥組合物并提供了這種中藥組合物的應(yīng)用。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的另一發(fā)明目的，本發(fā)明其次提供了該中藥組合物的提取物的制備方法。
此外，本發(fā)明還提供了這種中藥組合物的特定提取物和一種特定劑型及其用法用量。
首先，本發(fā)明提供了一種具有降血糖作用的中藥組合物，是由如下重量比例的藥物組成:苦丁茶3150 5850份，山楂3150 5850份，酸棗仁3150 5850份，知母4200 7800份，蘆薈700 1300份，西洋參1050 1950份。
根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式之一，藥物組成重量比例可以為:苦丁茶3825 5175份，山楂3825 5175份，酸棗仁3825 5175份，知母5100 6900份，蘆薈850 1150份，西洋參1275 1725份。
優(yōu)選地，藥物組成重量比例為:苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份。
方中，苦丁茶味苦、而后甘涼，功能清熱瀉火、生津止渴，是為方中君藥。現(xiàn)代研究苦丁茶能雙向調(diào)節(jié)機(jī)體代謝，增強(qiáng)人體免疫功能，明顯降低高脂血癥患者的血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白。臣以山楂，消積化滯，化痰行氣，增強(qiáng)君藥的降脂、降糖之效。知母、蘆薈能清胃通便、酸棗仁收斂氣陰、西洋參益氣養(yǎng)陰，諸藥共為佐使之劑。七藥合用，共奏清熱生津、消積化痰、益氣養(yǎng)陰之效。
其次，本發(fā)明提供了上述中藥組合物的應(yīng)用，該組合物作為降低高血糖的口服制劑形式?？诜苿┑男问娇梢园z囊、片劑、丸劑、沖劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液制劑的形式。
再次，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的提取物的制備方法，包括如下步驟:(a)將處方量的原料藥按比例混合，乙醇回流提取，過濾，得到濾液一和濾渣，濃縮濾液一至50°C時(shí)比重1.0-1.3，得到醇提浸膏；(b)將所述濾渣加水回流提取，過濾，得到濾液二，濃縮濾液二至50°C時(shí)比重1.0-1.15，冷卻后加乙醇靜置，取醇沉上清液濾過，得到濾液三；(c)將所述濾液三濃縮至50°C時(shí)比重1.0-1.3，得到水提浸膏；(d)將所述醇提浸膏和所述水提浸膏合并，得到所述中藥組合物。
根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式之一，上述步驟(a)中回流提取步驟中乙醇的加入量為原料藥重量的6 10倍量，濃度為60 80%，提取溫度為70 100°C，提取次數(shù)為> 2次，每次0.5 1.5小時(shí)。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，上述步驟(b)水回流提取中水的加入量為原料藥重量的8 12倍，溫度為70 100°C，提取次數(shù)為彡2次，每次0.5 1.5小時(shí)。
根據(jù)本發(fā)明的再一實(shí)施方式，上述步驟(b)醇沉步驟中乙醇的終濃度為40 90%，靜置時(shí)間為12小時(shí)以上。
根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施方式，上述步驟(a) (C)的濃縮步驟均為減壓濃縮，濃縮溫度為40 80°C。
根據(jù)本發(fā)明，上述中藥組合物可以進(jìn)一步地干燥、粉碎，得到提取物干粉，其中的干燥可以是噴霧干燥或微波干燥。進(jìn)一步地，干粉可與賦形劑混合制劑成具體劑型。所述劑型包括但不限于膠囊、片劑、丸劑、沖劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液制劑。
此外，本發(fā)明還提供了一種特定方法制備而成的中藥組合物提取物，是通過如下方法制備而成的:(a’ )將苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份按比例混合，加原料藥重量的8倍量的70%乙醇微沸回流提取2次，每次I小時(shí)，提取液過濾，得到濾液一和濾渣，濾液一在50°C -70°C減壓濃縮至50°C時(shí)比重1.0-1.25，得到醇提浸膏；(b’ )將所述濾渣中加原料藥重量的10倍量水微沸回流提取2次，每次I小時(shí)，提取液過濾，得到濾液二，濾液二在50°C _70°C減壓濃縮至50°C時(shí)比重1.04-1.06，冷卻后加乙醇使含醇量達(dá)到50%，靜置24 48小時(shí)，取醇沉上清液過濾得到濾液三；(c’ )將所述濾液三在50°C -70°C減壓濃縮至50°C比重1.0-1.25，得到水提浸膏；(d’ )將所述醇提浸膏和水提浸膏 合并，得到所述中藥組合物提取物。
根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式之一，上述中藥組合物提取物，可被制成包衣片劑，具體步驟為:(a”)將所述中藥組合物提取物干燥、粉碎后得到干粉，過60目篩，濕法制粒，20目篩整粒；(b”)加入聚乙二醇6000 250份，微粉硅膠40份，硬脂酸鎂60份，微晶纖維素550 4950份，過80目篩后，依次加入，壓片，包衣粉30份，包衣即得。
根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式之一，上述中藥提取物包衣片劑的人體日口服劑量為8.0g制劑量/60kg體重。
本發(fā)明是基于臨床驗(yàn)方基礎(chǔ)上，選擇可用于保健食品的植物性原料名單中藥食同源的原料，按照“君、臣、佐、使”的原則辨證配伍而形成的中藥組合物，具有清熱生津、消積化痰、益氣養(yǎng)陰之效。臨床實(shí)踐證明高血糖病人服用該方后，血糖水平顯著降低。本發(fā)明提供的中藥組合物提取物的制備方法，采用先進(jìn)的現(xiàn)代中藥制備技術(shù)生產(chǎn)加工，將傳統(tǒng)組方制成便于患者直接服用的中藥制劑。具有生產(chǎn)工藝簡單、毒副作用小，藥源廣泛，標(biāo)本兼治等優(yōu)點(diǎn)。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，高糖小鼠模型口服本發(fā)明提供的中藥組合物提取物后，血糖下降，提示本發(fā)明中藥組合物的提取物具有降血糖功能。
本發(fā)明附加的方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。
具體實(shí)施方式
下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例，實(shí)施例是示例性的，僅用于解釋本發(fā)明，而不能解釋為對本發(fā)明的限制。
實(shí)施例1
中藥組合物組方如下表所示:
權(quán)利要求
1.一種具有降血糖作用的中藥組合物，是由如下重量比例的藥物組成: 苦丁茶3150 5850份，山楂3150 5850份，酸棗仁3150 5850份，知母4200 7800份，蘆薈700 1300份，西洋參1050 1950份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物,其中藥物組成重量比例為: 苦丁茶3825 5175份，山楂3825 5175份，酸棗仁3825 5175份，知母5100 6900份，蘆薈850 1150份，西洋參1275 1725份。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其中藥物組成重量比例為: 苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份。
4.一種如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的組合物作為降低高血糖的口服制劑形式。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的口服制劑形式包括膠囊、片劑、丸劑、沖劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液制劑的形式。
6.—種如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物的提取物的制備方法，包括如下步驟: (a)將處方量的原料藥按比例混合，乙醇回流提取，過濾，得到濾液一和濾渣，濃縮濾液一至50°C時(shí)比重1.0-1.3，得到醇提浸膏； (b)將所述濾渣加水回流提取，過濾，得到濾液二，濃縮濾液二至50°C時(shí)比重1.0-1.15，冷卻后加乙 醇靜置，取醇沉上清液濾過，得到濾液三； (c)將所述濾液三濃縮至50°C時(shí)比重1.0-1.3，得到水提浸膏； (d)將所述醇提浸膏和所述水提浸膏合并，得到所述中藥組合物。
7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其中所述步驟(a)中回流提取步驟中乙醇的加入量為原料藥重量的6 10倍量，濃度為60 80%，提取溫度為70 100°C，提取次數(shù)為彡2次，每次0.5 1.5小時(shí)。
8.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其中所述步驟(b)水回流提取中水的加入量為原料藥重量的8 12倍，溫度為70 100°C，提取次數(shù)為彡2次，每次0.5 1.5小時(shí)。
9.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其中所述步驟(b)醇沉步驟中乙醇的終濃度為40 90%，靜置時(shí)間為12小時(shí)以上。
10.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其中所述濃縮步驟均為減壓濃縮，濃縮溫度為40 80。。。
11.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其還進(jìn)一步包括將所述中藥組合物干燥、粉碎，得到提取物干粉的步驟，其中所述干燥的方法包括噴霧干燥、微波干燥。
12.如權(quán)利要求11所述的制備方法，其還進(jìn)一步包括將所述提取物干粉與賦形劑混合制劑成具體劑型的過程。
13.如權(quán)利要求12所述的制備方法，其中所述劑型包括膠囊、片劑、丸劑、沖劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液制劑。
14.一種具有降血糖作用的中藥組合物提取物，是由如下方法制備而成的: (a’)將苦丁茶4500份，山楂4500份，酸棗仁4500份，知母6000份，蘆薈1000份，西洋參1500份按比例混合，加原料藥重量的8倍量的70%乙醇微沸回流提取2次，每次I小時(shí)，提取液過濾，得到濾液一和濾渣，濾液一在50°C _70°C減壓濃縮至50°C時(shí)比重1.0-1.25，得到醇提浸膏； (b’)將所述濾渣中加原料藥重量的10倍量水微沸回流提取2次，每次I小時(shí)，提取液過濾，得到濾液二，濾液二在50°C _70°C減壓濃縮至50°C時(shí)比重1.04-1.06，冷卻后加乙醇使含醇量達(dá)到50%，靜置24 48小時(shí)，取醇沉上清液過濾得到濾液三； (c’ )將所述濾液三在50°C _70°C減壓濃縮至50°C比重1.0-1.25，得到水提浸膏； (d’ )將所述醇提浸膏和水提浸膏合并，得到所述中藥組合物提取物。
15.如權(quán)利要求14所述的中藥組合物提取物，其可進(jìn)一步被制成包衣片劑，具體步驟為: (a”)將所述中藥組合物提取物干燥、粉碎后得到干粉，過60目篩，濕法制粒，20目篩整粒; (b”)加入聚乙二醇6000 250份、微粉娃膠40份、硬脂酸鎂60份、微晶纖維素550 4950份，過80目篩后，依次加入，壓片，包衣粉30份，包衣即得。
16.如權(quán)利要求15所述的中藥組合物提取物，其包衣片劑的人體日口服劑量為8.0g制劑量/60kg體重。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種具有降血糖作用的中藥組合物，是由如下重量比例的藥物組成苦丁茶3150～5850份，山楂3150～5850份，酸棗仁3150～5850份，知母4200～7800份，蘆薈700～1300份，西洋參1050～1950份。本發(fā)明中藥組合物具有清熱生津、消積化痰、益氣養(yǎng)陰之效。本發(fā)明還提供了這種中藥組合物的應(yīng)用和提取物的制備方法。并且公開了這種中藥組合物的特定提取物和一種特定劑型及其用法用量。
文檔編號A61K36/8964GK103211960SQ20121001421
公開日2013年7月24日 申請日期2012年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月18日
發(fā)明者閆希軍, 朱永宏, 李長文, 仝小林, 徐詠全, 崔瀚元, 凌芳 申請人:金士力佳友(天津)有限公司