專利名稱：中藥口服貼片、及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片
背景技術(shù)：
口腔潰瘍，民間一般稱之為“ 口腔上火”或“ 口瘡”，是一種以周期性反復(fù)發(fā)作為特點的口腔粘膜局限性潰瘍損傷，可自愈，可發(fā)生在口腔粘膜的任何部位。以口腔的唇、頰、 軟腭或齒齦等處的粘膜多見，發(fā)生單個或者多個大小不等的圓形或橢圓形潰瘍，表面覆蓋灰白或黃色假膜，中央凹陷，邊界清楚，周圍粘膜紅而微腫，潰瘍局部灼痛明顯，具有周期性、復(fù)發(fā)性、自限性的特征?？谇粷冇址Q為復(fù)發(fā)性阿弗他性口炎(recurrent aphthous stomatitis,RAS)、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(recurrent oral ulcer,ROU)、復(fù)發(fā)性口瘡。祖國醫(yī)學(xué)界早已對口腔潰瘍有記載。按照中醫(yī)的理論體系，口腔潰瘍有以下幾種病因一是外感六淫，主要是燥、火兩邪，燥邪干澀，易傷津液，火為陽邪，其性炎上，津傷火灼，口瘡乃發(fā)。故口瘡多在秋季及氣候突變時容易復(fù)發(fā)。二是飲食不節(jié)，由于過食辛辣肥厚之品或偏食，致火熱內(nèi)生，循經(jīng)上攻，熏蒸口舌，并常耗傷心肺腎之陰津，致口瘡發(fā)生。三是情志過極，患者素日思慮過度，心煩不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小腸，循經(jīng)上攻于口，均可致口舌生瘡；或平素多有郁怒，肝郁氣滯，肝氣不疏，郁而化火，暗耗陰血，致沖任經(jīng)脈不調(diào)，經(jīng)行之時，經(jīng)氣郁遏更甚，肝火旺盛，上灼口舌而致口瘡。四是素體陰虧，患者素體陰液不足，或久病陰損，虛火內(nèi)生，灼傷口舌，乃至口舌生瘡。五是勞倦內(nèi)傷，或久病傷脾，脾氣虛損，水濕不運，上潰口舌，而致口瘡；或郁久化熱，濕熱上蒸，亦可致口瘡。更有甚者，脾氣虛極，傷及脾陽，脾陽不足，寒濕生熱，上潰于口，可發(fā)口瘡。六是先天察賦不足，或久用寒涼，傷及脾腎，脾腎陽虛，陰寒內(nèi)盛，寒濕上潰口舌，寒凝血淤，久致口舌生瘡?？傊飧辛锘?，內(nèi)傷臟腑熱盛是致病主因，主病之臟在于心和脾(胃)。目前使用于治療此癥的藥物，大多是類固醇劑、抗生素、免疫抑制劑、抗組織胺劑等。目前治療這種疾病的中藥包括外用藥與內(nèi)服藥兩種，這些藥物對口腔潰瘍進行局部緩解或治療，無法解決頑固性口腔潰瘍病反復(fù)發(fā)作的問題。內(nèi)服藥沒有特殊針對性，而且病程長，雖能夠控制口腔潰瘍復(fù)發(fā)， 但上述藥物或因治療時間較長，或因價格較貴，所以研制療效好，價格低，使用方便的制劑仍然是我們需要解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是在于提供一種新型的治療口腔潰瘍的中藥口服貼片及其制備方法，采用該中藥口服貼片對口腔潰瘍的治療具有療效快，治愈率高，成本低， 藥效時間長等優(yōu)點。采用口服貼片的方式可以顯著增長藥效時間，同時，本發(fā)明中使用的中藥提取物藥效特別優(yōu)異，兩種方式的結(jié)合使得藥效發(fā)揮尤其充分。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片，該中藥口服貼片由含藥的粘附層和不溶于水的保護層組成，其中含藥粘附層含有中藥提取物，其特征在于其中的中藥提取物含有如下組分的提取物甘桔、大黃、桑寄生，淡竹葉，茯苓，生地、白芨、麥冬、白芍、山藥白花蛇舌草、半枝蓮、升麻、神曲和澤瀉。其中，含藥粘附層含有O. I 15mg的中藥提取物。其中，含藥粘附層還含有卡波普、冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉。其中，不溶于水的保護層由乙基纖維素、食用色素組成其中，所述中藥提取物中使用的各中藥組分的各組分的重量份數(shù)比為，甘桔 100-110份、大黃110-130份、桑寄生20-40份，淡竹葉5-15份，茯苓10-15份，生地4-8份、 白芨I. 5-3份、麥冬6-8份、白芍5-8份、山藥2-20份、白花蛇舌草1_5份、半枝蓮1_5份、 升麻1-2份、神曲5-7份、澤瀉5-15份。其中，所述中藥提取物中使用的各中藥組分還包括生山楂和當(dāng)歸，所述山楂、當(dāng)歸與所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，山楂3 5重量份當(dāng)歸10-25重量份。其中，所述中藥提取物中使用的各中藥組分還包括天花粉和山茱萸，所述天花粉和山茱萸與所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，天花粉5. 6 7重量份、山茱萸10
重量份。其中，含藥的粘附層含有中藥提取物3-10mg、卡波普2_4mg、冰片8_9mg、低取代羥丙基纖維素5-10mg、羧甲基纖維素鈉10-20mg、硬脂酸鎂O. 1-0. 5mg、滑石粉O. I-Img ;不溶于水的保護層含有乙基纖維素O. I 3mg、食用色素I 5 μ g。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了上述的中藥口服貼片的制備方法，其特征在于包括以下步驟(I)將所述中藥提取物中使用的各中藥組分用乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液，經(jīng)大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，真空干燥、粉碎過篩或噴霧干煤得到細粉狀提取物；(2)中藥提取物與冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉混合，制粒，干燥; 加入卡波普、滑石粉和硬脂酸鎂，混勻后壓片，涂保護層。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片，其特征在于，所述中藥口服貼片是通過如下方法制備而成的(I)將所述中藥提取物中使用的各中藥組分用乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液，經(jīng)大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，真空干燥、粉碎過篩或噴霧干燥得到細粉狀提取物，其中，中藥提取物包含甘桔、大黃、桑寄生，淡竹葉，茯苓，生地、白友、麥冬、白茍、山藥、白花蛇舌草、半枝蓮、升麻、神曲、澤瀉；(2)中藥提取物與冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉混合；加入卡波普、滑石粉和硬脂酸鎂，混勻后壓片，涂保護層。本發(fā)明采用這種該中藥口服貼片對口腔潰瘍的治療具有療效快，治愈率高，成本低，藥效時間長等優(yōu)點。
具體實施例方式本發(fā)明提供了一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片，該中藥口服貼片由含藥的粘附層和不溶于水的保護層組成，其中含藥粘附層含有中藥提取物、卡波普、冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉；不溶于水的保護層由乙基纖維素、食用色素組成；其特征在
4于所述中藥提取物中使用的各中藥組分包括甘桔、大黃、桑寄生，淡竹葉，茯苓，生地、白芨、麥冬、白芍、山藥、白花蛇舌草、半枝蓮、升麻、神曲、澤瀉。所述中藥提取物中使用的各中藥組分的重量份數(shù)比優(yōu)選為，甘桔100-110份、大黃110-130份、桑寄生20-40份，淡竹葉5-15份，茯苓10-15份，生地4-8份、白芨I. 5-3份、 麥冬6-8份、白芍5-8份、山藥2-20份、白花蛇舌草1-5份、半枝蓮1_5份、升麻1_2份、神曲5-7份、澤瀉5-15份。所述中藥提取物中使用的各中藥組分的重量份數(shù)比進一步優(yōu)選為，甘桔103-108 份、大黃105-120份、桑寄生25-35份，淡竹葉8-12份，茯苓12-14份，生地5-7份、白芨
2.5-3份、麥冬7-8份、白芍6-8份、山藥10-20份白花蛇舌草2_4份、半枝蓮2_4份、升麻 1-2份、神曲6-7份、澤瀉10-15份所述中藥提取物中使用的各中藥組分還包括生山楂和當(dāng)歸，所述山楂、當(dāng)歸與所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比優(yōu)選為，山楂3 5重量份，當(dāng)歸10-25重量份，進一步優(yōu)選為山楂4重量份，當(dāng)歸15-20重量份。所述中藥提取物中使用的各中藥組分還包括天花粉和山茱萸，所述天花粉和山茱萸與所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比優(yōu)選為，天花粉5. 6 7重量份、山茱萸10 重量份；進一步優(yōu)選為，天花粉6重量份、山茱萸10重量份。含藥的粘附層優(yōu)選含有中藥提取物3-10mg、卡波普2_4mg、冰片8_9mg，低取代羥丙基纖維素5-10mg、羧甲基纖維素鈉10-20mg、硬脂酸鎂O. 1-0. 5mg、滑石粉O. I-Img,不溶于水的保護層含有乙基纖維素O. I 3mg、食用色素I 5 μ g ;進一步優(yōu)選含有中藥提取物
4-10mg、卡波普3-4mg、冰片8_9mg、低取代羥丙基纖維素6-lOmg、羧甲基纖維素鈉15_20mg、 硬脂酸鎂O. 3-0. 5mg、滑石粉O. 5-lmg ;不溶于水的保護層含有乙基纖維素O. 8 3mg、食用色素3 5 μ g中藥口服貼片的制備方法包括以下步驟(I)將中藥提取物中的各組分用乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液，經(jīng)大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，真空干燥(可以輔助加熱)、粉碎過篩或噴霧干燥得到細粉狀提取物；(2)中藥提取物與冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉混合(可以干混或者添加溶劑混合，添加溶劑混合后需要干燥)；加入卡波普、滑石粉和硬脂酸鎂，混勻后壓片，涂保護層。本產(chǎn)品參照中國藥典2000版釋放度測定方法，測定體外釋放情況，結(jié)果表明，中藥提取物雙層口腔粘附片能持續(xù)釋放3 4小時，可以長時間發(fā)揮藥效，減輕潰瘍帶來的疼痛。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。實施例I使用的中藥組分甘桔110g、大黃110g、桑寄生30g，淡竹葉10g，茯苓10g，生地 6g、白芨2. 5g、麥冬7g、白芍7g、山藥15g、白花蛇舌草3g、半枝蓮3g、升麻2g、神曲6g、澤瀉 13g，將這些組分混合后用乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液， 經(jīng)大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，真空干燥(可以輔助加熱)、粉碎過篩或噴霧干燥得到細粉狀提取物；(2)中藥提取物O. 5g與冰片O. Sg、低取代羥丙基纖維素O. 5g、羧甲基纖維素鈉混合lg，攪拌混合均勻，加入卡波普O. 3g、滑石粉O. Ig和硬脂酸鎂O. 03g,混勻后壓片(100 片)；將含乙基纖維素O. 2g用95%乙醇95ml溶解，加入色素O. Img,噴涂于藥片表面，經(jīng)自然干燥后，形成片劑的保護層。制得貼片I經(jīng)測定，藥物能持續(xù)釋放3. 5小時。實施例2 :在實施例I的中藥組分中進一步添加山楂4g，當(dāng)歸15g，其他組分與工藝同實施例I制得貼片2。經(jīng)測定，藥物能持續(xù)釋放3. 5小時.實施例3 :在實施例3的中藥組分中進一步添加天花粉6g、山茱萸IOg,其他組分與工藝同實施例2制得貼片3。經(jīng)測定，藥物能持續(xù)釋放3. 5小時.對100例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者進行藥效試驗，分為四組(每組25人)，分別使用貼片1、2、3和空白片，一次I片/天。3天后，結(jié)果顯示，對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的有效率分別為 100%、100%、100%和40%，痊愈患者人數(shù)分別為23、24、25、8。所有上述的首要實施這一知識產(chǎn)權(quán)，并沒有設(shè)定限制其他形式的實施這種新產(chǎn)品和/或新方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實現(xiàn)類似的執(zhí)行情況。但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權(quán)利。以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片，該中藥口服貼片由含藥的粘附層和不溶于水的保護層組成，其中含藥粘附層含有中藥提取物，其特征在于其中的中藥提取物含有如下組分的提取物甘桔、大黃、桑寄生，淡竹葉茯苓，生地、白芨、麥冬、白芍、山藥、白花蛇舌草、半枝連、升麻、神曲和澤 與。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥口服貼片，其中，含藥粘附層含有O.I 15mg的中藥提取物。
3.如權(quán)利要求1-2所述的中藥口服貼片，其中，含藥粘附層還含有卡波普、冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉。
4.如權(quán)利要求1-3所述的中藥口服貼片，其中，不溶于水的保護層由乙基纖維素、食用色素組成。
5.如權(quán)利要求1-4所述的中藥口服貼片，其中，所述中藥提取物中使用的各中藥組分的重量份數(shù)比為，甘桔100-110份、大黃110-130份、桑寄生20-40份，淡竹葉5_15份，茯苓 10-15份，生地4-8份、白芨I. 5-3份、麥冬6-8份、白芍5-8份.山藥2-20份、白花蛇舌草 1-5份、半枝蓮1-5份、升麻1-2份、神曲5-7份、澤瀉5-15份。
6.如權(quán)利要求1-5所述的中藥口服貼片，其中，所述中藥提取物中使用的各中藥組分還包括生山楂和當(dāng)歸，所述山楂、當(dāng)歸與所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，山楂 3 5重量份，當(dāng)歸10-25重量份。
7.如權(quán)利要求1-6所述的中藥口服貼片，其中，所述中藥提取物中使用的各中藥組分還包括天花粉和山茱萸，所述天花粉和山茱萸與所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，天花粉5. 6 7重量份、山茱萸10重量份。
8.如權(quán)利要求1-7所述的中藥口服貼片，其中，含藥的枯附層含有中藥提取物3-10mg、 卡波普2-4mg、冰片8-9mg、低取代羥丙基纖維素5_10mg、羧甲基纖維素鈉10_20mg、硬脂酸鎂O. 1-0. 5mg、滑石粉O. I-Img ;不溶于水的保護層含有乙基纖維素O. I 3mg、食用色素I 5 μ g0
9.如權(quán)利要求1-8所述的中藥口服貼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)將中藥提取物中的各組分用乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液，經(jīng)大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，真空干燥、粉碎過篩或噴霧干燥得到細粉狀提取物；(2)中藥提取物與冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉混合，制粒，干燥；加入卡波普、滑石粉和硬脂酸鎂，混勻后壓片，涂保護層。
10.一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片，其特征在于，所述中藥口服貼片是通過如下方法制備而成的(1)將中藥提取物中的各組分用乙醇回流，提取2-3次，濾液濃縮成浸膏，加水使浸膏成混懸液，經(jīng)大孔樹脂，水洗脫，洗脫液脫色后濃縮，真空干燥、粉碎過篩或噴霧干燥得到細粉狀提取物，其中，中藥提取物包含甘桔、大黃、桑寄生，淡竹葉，茯苓，生地、白芨、麥冬、白茍、山藥、白花蛇舌草、半枝蓮、升麻、神曲、澤瀉；(2)中藥提取物與冰片、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉混合加入卡波普、滑石粉和硬脂酸鎂，混勻后壓片，涂保護層。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療口腔潰瘍的中藥口服貼片，該中藥口服貼片由含藥的粘附層和不溶于水的保護層組成，其中含藥粘附層含有中藥提取物，其特征在于其中的中藥提取物含有如下組分的提取物甘桔、大黃、桑寄生、淡竹葉，茯苓，生地、白芨、麥冬、白芍、山藥、白花蛇舌草、半枝蓮、升麻、神曲和澤瀉。采用該中藥口服貼片對口腔潰瘍的治療具有療效快，治愈率高，成本低，藥效時間長等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/899GK102579863SQ20121001481
公開日2012年7月18日 申請日期2012年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月18日
發(fā)明者劉少華, 張梅, 王磊 申請人:王磊