專利名稱：一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑及其制液方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型的薄膜包衣材料，具體涉及一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，本發(fā)明還進(jìn)一步提供了預(yù)混劑的制液方法。
背景技術(shù)：
薄膜包衣是在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層。薄膜包衣是20世紀(jì)50年代初西方國家開發(fā)的一種新型的包衣技術(shù)，至今已經(jīng)歷了半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展。我國起步較晚，到了 20世紀(jì)90年代中期，才逐漸出現(xiàn)了薄膜包衣技術(shù)“熱”并開始將其廣泛應(yīng)用到中成藥制劑中。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，薄膜包衣逐漸代替糖包衣，與糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味，耐磨等作用外，還具有質(zhì)量好，增重少，干燥快，形象美，品種多，應(yīng)用廣等特點(diǎn)，同時(shí)也大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，擴(kuò)大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進(jìn)了藥物的出口。但從整體上看，這項(xiàng)技術(shù)在我國的發(fā)展仍然比較緩慢，在應(yīng)用上仍舊存在著不少問題。比如由于中成藥成分的復(fù)雜性，與西藥片相比，中成藥對薄膜包衣粉的選擇性強(qiáng)，同一種薄膜包衣粉及其技術(shù)參數(shù)往往只適合一種或幾種中成藥片。目前我國薄膜包衣材料生產(chǎn)企業(yè)的大部分研究工作是為制藥企業(yè)提供“量體裁衣”式的技術(shù)服務(wù)，雖然應(yīng)用配方研究水平具有一定的國際競爭力，但在開發(fā)新型膜材料上并沒有進(jìn)展。另外，市場現(xiàn)售的薄膜包衣材料也存在著一些不足之處，如崩解速度慢，防潮效果差，光澤度不好、溶媒有機(jī)成分多等。溶媒有機(jī)成分多雖然干燥揮發(fā)快但干燥過程中夾帶的粉塵量大，這不僅造成原料的浪費(fèi)也使得操作環(huán)境差。胃溶型薄膜包衣適用于需在胃中崩解的藥物包衣，其材料需在與胃酸等PH值5. O 以下消化液時(shí)能能快速成鹽溶解，并可有效避免口腔、食道等部位釋放，但又不影響藥物在胃中的溶出時(shí)間?，F(xiàn)有的各種胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑，大多由于其中聚合物的選用或組成配比不盡合理，在配置包衣漿液后，有的粘度太低，致使固體藥物制劑包衣成品的衣膜與藥物核心的粘附力差，出現(xiàn)成品表面磨損、膜邊緣開裂或剝離等現(xiàn)象；有的粘度太大，在包衣過程中，易形成較大的霧滴，較難均勻分布在藥物表面，在藥物表面聚集較多而產(chǎn)生粘連，同時(shí)包衣膜的致密度也差，產(chǎn)生很多氣泡；包衣漿難度過大時(shí)，還可造成最后薄膜包衣成品的包衣層表面粗糙與皺皮等；在包衣表面有刻痕或標(biāo)識的藥物核心片時(shí)，如果包衣預(yù)混劑的組成不合理，造成衣膜的機(jī)械參數(shù)欠合理，如彈性系數(shù)過高、膜強(qiáng)度較差、粘附性不好等，在衣膜干燥過程中產(chǎn)生較高的回拉力，將衣膜表面從刻痕中拉起，薄膜回縮，從而發(fā)生架橋現(xiàn)象，使藥物表面的刻痕消失或標(biāo)識不清楚。

發(fā)明內(nèi)容
為此，本發(fā)明提供了一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，該預(yù)混劑粘度適中，能改善現(xiàn)有薄膜包衣產(chǎn)品性能和技術(shù)中的一些不足之處。特別的，本發(fā)明所用主要原料是安全廉價(jià)的天然高分子材料一海藻多糖膠。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，所選原料中包含海藻多糖膠。本發(fā)明所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，所選原料優(yōu)選組成包含海藻多糖膠和植物膳食纖維。本發(fā)明所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，所選原料中還可以含有增塑劑和其他輔助成分。本發(fā)明所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，所選原料中，各組分以重量份計(jì)為海藻多糖膠0. 5-25重量份，植物膳食纖維75-98重量份，增塑劑0_5重量份， 輔助成份0_5重量份。所說的植物膳食纖維優(yōu)選為纖維素衍生物、淀粉及其衍生物中的一種或其中任意比例的兩種；其中纖維素衍生物優(yōu)選為羥丙甲纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉，淀粉及其衍生物優(yōu)選為可溶性淀粉、羧甲基淀粉鈉、淀粉黃原酸酯。增塑劑優(yōu)選為甘油，丙二醇、聚乙烯醇。輔助成份包括各種顏色色淀、鈦白粉等。在復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑中加入淀粉衍生物可加快薄膜包衣的崩解，所加入的植物膳食纖維的量為75-98重量份，又以90-97重量份為宜。所加入海藻多糖膠的量為0. 5-25重量份，又以3-10重量份為宜。所說的重量份可以是克、斤、公斤、噸等重量單位。本發(fā)明同時(shí)提供了一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的制液方法，包括以下步驟(I)按如下各組分的的重量比取量海藻多糖膠0. 5-25重量份，優(yōu)選3-10重量份；植物膳食纖維75-98重量份，優(yōu)選90-97重量份；還可以加入增塑劑0_5重量份，其他輔助成分0-5重量份；將上述原料(用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī))混合(10-30min)至均勻制得薄膜包衣預(yù)混劑。(2)在容器中加入溶劑，溶劑的加入量為上述薄膜包衣預(yù)混劑重量的8-25倍，更優(yōu)選15-25倍，升溫至55°C -95°C，更優(yōu)選80°C -95°C。達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入步驟(I) 中混合均勻的原料，攪拌(10-40min)至均勻，再降溫至43_55°C，恒溫10_40min，即得胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。所得復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液按常規(guī)薄膜包衣方法進(jìn)行包衣即可。步驟(2)中所說的溶劑優(yōu)選為乙醇和水的混合物，乙醇和水的混合物中，乙醇和水的重量比優(yōu)選為I : 2-10，最優(yōu)選為I : 3-6。本發(fā)明的有益效果是(I)產(chǎn)品具有良好的防潮功效本發(fā)明中的海藻多糖膠常溫下不溶于水，可將水分子“拒之膜外”，干燥后薄膜對水分有很強(qiáng)的隔離作用。(2)產(chǎn)品的外觀性能好包衣液成膜性好，海藻多糖膠薄膜本身光亮透明，無需添加滑石粉，不粘連，適合有標(biāo)記片心或異形片，用它包衣固體藥物制劑所得的包衣產(chǎn)品，其包衣層與藥物核心結(jié)合牢固，包裹嚴(yán)密，厚度均一，著色均勻，光滑美觀，不會出現(xiàn)包衣制成品表面磨損、膜邊緣開裂或剝離等現(xiàn)象；預(yù)混劑還可以加入各種顏色色淀和鈦白粉，制備成各種顏色鮮亮的包衣產(chǎn)品。包衣后產(chǎn)品崩解時(shí)限、增重等理化指標(biāo)符合現(xiàn)行版《中國藥典》 的要求。(3)產(chǎn)品采用原料的綠色安全新穎價(jià)格低廉目前市場上可購得釣薄膜包衣劑大多由合成高分子材料組成，而天然高分子材料的品種極少，本發(fā)明將海藻多糖膠用于薄膜包衣劑尚未見文獻(xiàn)報(bào)道，選材新穎，增加了現(xiàn)有薄膜包衣劑的選擇余地；海藻多糖膠從天然海藻中提取，無附加化學(xué)反應(yīng)過程，是純天然的高分子材料，具有保健功效，符合現(xiàn)代人們健康消費(fèi)的理念；其原料易得，來源豐富，成本低廉，制備方法簡單，生產(chǎn)周期短，易于實(shí)現(xiàn) GMP管理，適于規(guī)模化生產(chǎn)(4)生產(chǎn)工藝簡單、安全，損耗少目前市場上薄膜包衣產(chǎn)品都是隔離層和著色層分別完成，本發(fā)明的包衣產(chǎn)品可將著色、隔離等工序一次完成，工藝簡單，耗時(shí)少；目前市場包衣劑用于產(chǎn)品包衣時(shí)溶媒多為高濃度乙醇，設(shè)備費(fèi)用高、安全性低，而且生產(chǎn)過程中揚(yáng)塵多，物料浪費(fèi)多從而使得生產(chǎn)成本高；而近期興起的全水溶性薄膜包衣干燥時(shí)間長，能耗大；本發(fā)明所用溶劑為含量低于20%的乙醇，易于干燥，操作安全，操作過程中揚(yáng)塵少，減少浪費(fèi)。(5)薄膜包衣液穩(wěn)定本發(fā)明形成的薄膜包衣液穩(wěn)定，可放置6天以上不分層，減少浪費(fèi)。(7)有廣闊的市場潛力可替代由合成高分子材料組成的薄膜包衣劑，我國片劑、 丸劑等需要包衣的制劑廠家眾多，為本產(chǎn)品的應(yīng)用提供了廣闊的市場前景。
具體實(shí)施方案下面用實(shí)施例對本發(fā)明胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑及制液方法做進(jìn)一步說明，這將有助于對本發(fā)明及效果的進(jìn)一步了解。本發(fā)明所述原料均市場有售。所述的三維運(yùn)動混合機(jī)市場有售，型號為SYH_50， 生產(chǎn)廠家是南京國民機(jī)械科技有限公司。所用海藻多糖膠為國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年3月批準(zhǔn)的海藻多糖膠，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字F20050001。實(shí)施例I胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑及制液方法組成海藻多糖膠O. 3kg、羥丙甲纖維素9kg、可溶性淀粉O. 7kg。(組分比例
3 90 7)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合25min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取8倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和2倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至55°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌25min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例2胃溶型黃綠色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠O. 5kg，羥丙甲纖維素8. 5kg，甘油O. 5kg，檸檬黃色淀O. 2kg、蘋果綠色淀O. 3kg (組分比例5 85 5 5)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取10倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和5倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至85°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型黃綠色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例3胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠0. 8kg，羥甲基纖維素鈉9kg，羧甲基淀粉鈉0. 6kg，乙基纖維素
I.6kg(組分比例6. 7 75 5 13. 3，不含增塑劑和輔助成分)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取15倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和5倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至90°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至43°C， 恒溫放置25min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例4.胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠I. 4kg，羥丙甲纖維素10. 2kg，甘油0. 4kg (組分比例
II.7 85 3. 3，不含輔助成分)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合25min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取12倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和2倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至80°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例5胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠0. 225kg,輕丙甲纖維素14. 7kg,丙二醇0. 075kg(組分比例 1.5 98 0.5，不含輔助成分)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取20倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和2倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至90°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖膠薄膜包衣液。實(shí)施例6胃溶型藍(lán)色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠3. 0kg，羥丙甲纖維素11. 25kg，聚乙烯醇0.45kg，藍(lán)色色淀
0.15kg，鈦白粉 0. 15kg(組分比例 20 75 3 2)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取15倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和5倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至90°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至44°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型藍(lán)色復(fù)方海藻多糖膠薄膜包衣液。實(shí)施例7胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠I. 5kg，羥丙甲纖維素13. 5kg(組分比例10 90)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合IOmin制得薄膜包衣預(yù)混劑。取12倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和6倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至85°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至43°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例8胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠3. 75kg、玉米淀粉2. 25kg、羥丙基纖維素9. Okg (組分比例 25 15 60)
取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合15min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取12倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和3倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至85°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例9胃溶型黃色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠O. 3kg、羥丙甲纖維素10kg、羧甲基淀粉鈉I. 3kg、檸檬黃色淀
O.2kg和鈦白粉O. 2kg(組分比例2. 5 83. 3 10.8 1.7 I. 7，不含增塑劑)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取6倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和2倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至90°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型黃色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例10胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠O. 97kg、羥丙甲纖維素12. 0kg、羧甲基淀粉鈉I. 8kg、甘油
0.23kg (組分比例 6. 5 80 12 I. 5)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取16倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和2倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至95°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型無色透明復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例11胃溶型白色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠2. 7kg、羥丙甲纖維素11. 8kg、鈦白粉O. 5kg (組分比例 18 78. 7 3. 3)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取20倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和5倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至95°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型白色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。實(shí)施例12胃溶型淡綠色復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的組成及制液方法組成海藻多糖膠O. 075kg、羥丙甲纖維素9. 5kg、玉米淀粉3. 5kg，淀粉黃原酸酯
1.0kg，丙二醇O. 425kg，檸檬黃色淀O. lkg，亮藍(lán)色淀O. lkg，鈦白粉O. 3kg (組分比例O. 5 63. 3 23. 3 6. 7 2.8 O. 7 O. 7 2)取上述重量份的混合物用SYH型三維運(yùn)動混合機(jī)混合30min制得薄膜包衣預(yù)混劑。取16倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量水和4倍復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑量乙醇加入制液桶中升溫至95°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入預(yù)混劑，攪拌30min后，降溫至45°C， 恒溫放置30min ;即得胃溶型淡綠色復(fù)方海藻多糖膠薄膜包衣液。實(shí)施例13將實(shí)施例1-12所得的復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液按常規(guī)薄膜包衣方法對淀粉空白片進(jìn)行包衣，所得包衣片外觀完整光潔，色澤均勻，顏色亮麗，有一定的硬度和耐磨性，防潮效果好，其增重，崩解時(shí)限等理化指標(biāo)均符合現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施例14 將實(shí)施例13所得的包衣片進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在高溫、高濕、強(qiáng)光照射等改變影響因素的條件下放置一段時(shí)間后進(jìn)行考察，包衣片外觀無變化，其增重，崩解時(shí)限等理化指標(biāo)均符合現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于原料中含有海藻多糖膠。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于原料中還含有植物膳食纖維。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于原料中還含有增塑劑和其他輔助成分。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所述的植物膳食纖維選自纖維素衍生物、淀粉及其衍生物中的一種或其中任意比例的幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所述的纖維素衍生物選自羥丙甲纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉；淀粉及其衍生物選自可溶性淀粉、羧甲基淀粉鈉、淀粉黃原酸酯。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所述的增塑劑選自甘油，丙二醇、聚乙烯醇。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所述的輔助成份包括各種顏色色淀、鈦白粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一權(quán)利要求所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所選原料中，各組分以重量份計(jì)為海藻多糖膠為O. 5-25重量份。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所選原料中，各組分以重量份計(jì)為海藻多糖膠O. 5-25重量份，植物膳食纖維為75-98重量份。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于所選原料中，各組分以重量份計(jì)為海藻多糖膠3-10為重量份，植物膳食纖維為90-97重量份。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于 所選原料中，各組分以重量份計(jì)為海藻多糖膠為3-10重量份，植物膳食纖維為90-97重量份，增塑劑為0-5重量份，輔助成份為0-5重量份。
12.—種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑的制液方法，包括以下步驟(1)按如下各組分的重量比取量海藻多糖膠O.5-25重量份，植物膳食纖維75-98重量份，將上述原料混合均勻，制得薄膜包衣預(yù)混劑；(2)在容器中加入溶劑，溶劑的加入量為上述混合均勻的原料量的重量的8-25倍，升溫至55°C-95°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入步驟(I)中薄膜包衣預(yù)混劑，攪拌至均勻，再降溫至43-55°C，恒溫，即得胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的制備方法，其特征在于步驟(I)中，海藻多糖膠為3-10重量份、植物膳食纖維為90-97重量份。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的制備方法，其特征在于步驟(I)中，還加入增塑劑0-5重量份，其他輔助成分0-5重量份。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的制備方法，其特征在于所述步驟(2)為在容器中加入溶劑，溶劑的加入量為上述混合均勻的原料量的重量的15-25倍，升溫至80°C -95°C，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入步驟(I)中薄膜包衣預(yù)混劑，攪拌10-40min至均勻，再降溫至43-55°C， 恒溫10-40min，即得胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣液。
16.根據(jù)權(quán)利要求12-15中任一利要求所述的制備方法，其特征在于步驟(2)中所述的溶劑為乙醇和水的混合物。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的制備方法，其特征在于乙醇和水的混合物中，乙醇和水的重量比為I : 2-10。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的制備方法，其特征在于乙醇和水的混合物中，乙醇和水的重量比為I : 3-6。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種胃溶型復(fù)方海藻多糖薄膜包衣預(yù)混劑及其制液方法。其原料包括海藻多糖膠、植物膳食纖維、增塑劑和其他輔助成分。其中，海藻多糖膠0.5-25重量份，植物膳食纖維75-98重量份，增塑劑0-5重量份，其它輔助成分0-5重量份。具體的制液方法是將8-25倍原料量的溶劑升溫至55℃以上，達(dá)到溫度后邊攪拌邊加入事先混合好的原料，攪拌至均勻，再降溫至43-55℃，恒溫10-40min，即得薄膜包衣液。本發(fā)明所用主要原料為安全廉價(jià)的天然高分子材料--海藻多糖膠，所得包衣應(yīng)用性能好，用于包衣后各項(xiàng)指標(biāo)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》規(guī)定。
文檔編號A61K9/36GK102579391SQ20121005590
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月5日
發(fā)明者馮國平, 周玉坤, 唐連德, 張濤, 施鳳英, 霍曉丹 申請人:北京皇島海洋生物科技有限公司