專利名稱：一種藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明為一種藥物組合物，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
長(zhǎng)春西汀為白色疏松塊狀物或者粉末，脂溶性強(qiáng)，難溶于水，可用于改善腦梗塞后遺癥，腦出血后遺癥，腦動(dòng)脈硬化等導(dǎo)致的各種癥狀。長(zhǎng)春胺為黃色結(jié)晶，同樣可用于中風(fēng)后遺癥，腦動(dòng)脈硬化癥，腦局部缺血，腦栓塞等癥狀的消除。西坦類藥物為腦代謝改善藥，屬于Y-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷的作用。能促進(jìn)腦內(nèi)ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并能增強(qiáng)神經(jīng)興奮的傳導(dǎo)，具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用?？梢詫?duì)抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對(duì)缺氧所致的逆行性健忘有改進(jìn)作用?？梢栽鰪?qiáng)記憶，提高學(xué)習(xí)能力，西坦類藥物一般極易溶于水。本發(fā)明所述的組合物，用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動(dòng)脈硬化，腦血管意外的意識(shí)障礙，外傷性昏迷，神經(jīng)細(xì)胞損傷等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為一種新的藥物組合物，是以下述兩種藥物為活性成分與藥學(xué)上可接受的輔料組合而成；成分I :長(zhǎng)春西汀、長(zhǎng)春胺中的一種成分2 :吡咯烷酮類腦代謝改善藥，吡拉西坦、茴拉西坦、奧拉西坦、奈非西坦、乙拉西坦中一種；所述的活性成分包括其光學(xué)異構(gòu)體、藥用鹽及水合物；其活性成分的的單位用量為長(zhǎng)春西汀I. 25-120mg,優(yōu)選5-30mg ;長(zhǎng)春胺2. 5_120mg,優(yōu)選10_30mg ;吡拉西坦50-2000mg，優(yōu)選 200-1000mg ;茴拉西坦 25_800mg，優(yōu)選 100_200mg ;奧拉西坦 100_2000mg，優(yōu)選400-1000mg ;乙拉西坦50-2000mg，優(yōu)選250-1000mg ;奈非西坦50_1800mg，優(yōu)選150_450mg ；本發(fā)明所述的組合物，可以制成注射制劑，包括小容量注射液、大容量注射液、注射用凍干粉等；其中所用到的抗氧劑包括硫代硫酸鈉、維生素C、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、EDTA、半胱氨酸、氮?dú)猓凰觅x形劑包括甘露醇、氯化鈉、山梨醇、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、水解蛋白、葡萄糖、右旋糖酐、乳糖等；增溶劑包括吐溫80、羥丙基-￠-環(huán)糊精、PEG、卵磷脂、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆等，溶劑包括注射用水，乙醇，丙酮，PEG等；PH調(diào)節(jié)劑包括氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、精氨酸、賴氨酸、鳥氨酸、0. 5-0. 05N鹽酸溶液等；本發(fā)明所述的組合物，也可以制成口服制劑，包括顆粒劑、普通片、咀嚼片、分散片、口崩片、口含片、膠囊、軟膠囊、滴丸劑、緩釋片、緩釋膠囊等；其中所用填充劑包括微晶纖維素，蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖等；所用到粘合劑包括聚乙烯吡咯烷酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等；所述潤(rùn)濕劑包括乙醇，純化水等；所述潤(rùn)滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉等；所述崩解劑包括交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉等；本發(fā)明還包括所述的組合物，在制備用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動(dòng)脈硬化，顱腦術(shù)后腦功能異常，腦血管意外的意識(shí)障礙及記憶減退、老年癡呆癥等藥物中的用途。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1注射劑處方
長(zhǎng)春西汀IOg長(zhǎng)春胺IOg
吡拉西坦5g 奧拉西坦IOg 吡拉西坦5g 奧拉西坦IOg 醋酸IgIgIgIg亞硫酸氫鈉2g2g2g2g 甘露醇 IOOg IOOg IOOg IOOg 苯甲醇 20g 20g 20g 20g 醋酸鈉適量適量適量適量工藝I.取1500ml注射用水，依次加入醋酸與長(zhǎng)春西汀或者長(zhǎng)春胺共同攪拌混勻，使之完全溶解；2.再依次加入稱量好的甘露醇和焦亞硫酸鈉，苯甲醇，溶解完全；3.以醋酸鈉溶液調(diào)節(jié)pH至適宜范圍；4.加入活性碳進(jìn)行脫色，60°C加熱水浴20min，趁熱脫碳；5.冷至室溫，加注射用水定容至2000ml ;6.精濾，灌裝，熔封，滅菌。實(shí)施例2注射劑處方
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于，是以下述兩種藥物為活性成分與藥學(xué)上可接受的輔料組合而成； 成分I :長(zhǎng)春西汀、長(zhǎng)春胺中的一種； 成分2 :吡咯烷酮類腦代謝改善藥，吡拉西坦、茴拉西坦、奧拉西坦、奈非西坦、乙拉西坦中一種。
2.權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于，所述的活性成分包括其光學(xué)異構(gòu)體、藥用鹽及水合物。
3.權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于，其活性成分的的單位用量為長(zhǎng)春西汀I.25-120mg,優(yōu)選 5_30mg ;長(zhǎng)春胺 2. 5_120mg,優(yōu)選 10_30mg ;吡拉西坦 50-2000mg,優(yōu)選200-1000mg ;茴拉西坦 25-800mg，優(yōu)選 100-200mg ;奧拉西坦 100_2000mg，優(yōu)選 400_1000mg ；乙拉西坦 50-2000mg，優(yōu)選 250-1000mg ;奈非西坦 50_1800mg，優(yōu)選 150_450mg。
4.權(quán)利I所述的組合物，其特征在于，可以制成注射制劑，包括小容量注射液、大容量注射液、注射用凍干粉等。
5.權(quán)利I所述的組合物，其特征在于，可以制成口服制劑。
6.權(quán)利I所述的組合物，在制備用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動(dòng)脈硬化，顱腦術(shù)后腦功能異常，腦血管意外的意識(shí)障礙及記憶減退、老年癡呆癥等藥物中的用途。
全文摘要
一種藥物組合物，是以長(zhǎng)春西汀或長(zhǎng)春胺與一種吡咯烷酮類腦代謝改善藥為活性成分與藥學(xué)上可接受的輔料組合而成；以及該組合物在制備用于治療腦外傷后綜合征，腦出血及腦梗塞后遺癥，腦動(dòng)脈硬化，顱腦術(shù)后腦功能異常，腦血管意外的意識(shí)障礙及記憶減退、老年癡呆癥等藥物中的用途。
文檔編號(hào)A61K31/4375GK102614175SQ20121005896
公開日2012年8月1日 申請(qǐng)日期2012年3月7日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月7日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司