專利名稱：治療高血脂癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療高血脂癥的中藥。
背景技術(shù)：
血脂是指人體血液中的脂類，主要包括三酰甘油、磷脂、膽固醇及其酷。血漿中的脂類易受膳食成分及體內(nèi)代謝的影響，故血脂含量及成分在不斷變動，但通過機體的自我調(diào)節(jié)，可處于動態(tài)平衡狀態(tài)，正常人體空腹?jié)舛戎等８视?0 110 mg/100 ml，膽固醇及其酷110 220 mg/100 ml，臨床上所指高脂血癥主要指膽固醇高于220 230 mg/100 ml、 三酰甘油高于130 150 mg/100 ml的人群，所以衡量血脂的高低主要取決于三酰甘油、 膽固醇及其酯類。高脂血癥主要分為5類，I型為高三酰甘油血癥外源性，最為少見(乳糜微粒的增高)，II a型為自發(fā)性家族性高膽固醇血癥，較為常見(低密度脂蛋白的增高)，II b 型為自發(fā)性家族性高膽固醇血癥較為常見(低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白的增高)，III型為高膽固醇血癥及高三酰甘油血癥，較少見(中間型脂蛋白的增高)，IV型為高三酰甘油血癥內(nèi)源性，最為常見(極低密度脂蛋白增高)，V型為高三酰甘油癥(外源性和內(nèi)源性的混合型，乳糜微粒和極低密度脂蛋白增高)。高脂血癥及脂質(zhì)代謝障礙是造成動脈粥樣硬化和冠心病的主要原因。脂類不溶于水，在體內(nèi)運輸時必須與蛋白質(zhì)結(jié)合在一起，以增加與水的親和力，這種與脂類結(jié)合在一起的蛋白質(zhì)叫脂蛋白，脂蛋白常見的包括乳糜微粒(CM)，有小腸黏膜上皮細(xì)胞合成，主要是轉(zhuǎn)運外源性三酰甘油至肝和脂肪組織，極低密度脂蛋白(VLDL)，由肝臟合成，主要是從肝臟運轉(zhuǎn)內(nèi)源性三酰甘油至脂肪組織及其他組織；低密度脂蛋白(LDL)，由極低密度脂蛋白轉(zhuǎn)變而來，能與肝外組織細(xì)胞膜上低密度脂蛋白受體結(jié)合而進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)， 然后，被細(xì)胞內(nèi)的溶酶體分解為自由膽固醇而利用；高密度脂蛋白(HDL)，由肝和小腸合成，有助于乳糜微粒和低密度脂蛋白分解及膽固醇酯的合成，促進(jìn)血漿中自由膽固醇轉(zhuǎn)化為膽固醇酷，并轉(zhuǎn)運至肝臟。造成高脂血癥的原因是由于脂類代謝紊亂，或因脂類產(chǎn)生過多，或因其降解或轉(zhuǎn)運發(fā)生障礙。例如，食物中脂類含量過多，體脂分解加強，肝內(nèi)合成膽固醇過多，而磷脂質(zhì)量差或含量不足，以及脂蛋白酯酶活性下降等都可以產(chǎn)生高脂蛋白血癥?？v觀近年的研究現(xiàn)狀，西藥在治療高血脂癥上有著起效快、效果顯著的優(yōu)點，但是西藥的毒副作用一般都比較大，而且發(fā)現(xiàn)ー種新的降脂藥難度比較大。近年來，隨著對降血脂中藥的研究不斷深入和發(fā)現(xiàn)，證實中藥對高脂血癥有多途徑、多靶點、廣譜降血脂以及防止動脈粥樣硬化的作用，且副作用少，因此對中藥的研發(fā)越來越受到人們的重視。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在干，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供ー種用于治療高血脂癥的中藥，其具有活性強、不良反應(yīng)小、持續(xù)、簡便快捷、行之有效、藥源豐富、毒副作用小、療效比較確切、又有多種降血脂作用途徑等優(yōu)勢。為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種用于治療高血脂癥的中藥組合物，其包括山楂、黃芪、葶藶子、姜黃、蒲黃、水蛭、漏蘆、女貞子、瀉澤、茯苓、石斛、墨旱蓮、茜草、延胡索和白頭翁。其中，所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比可為山楂25 35重量份、黃芪 18 沈重量份、葶藶子33 39重量份、姜黃25 35重量份、蒲黃65 75重量份、水蛭 12 18重量份、漏蘆16 M重量份、女貞子12 18重量份、瀉澤30 40重量份、茯苓 10 20重量份、石斛10 20重量份、墨旱蓮12 18重量份、茜草15 25重量份、延胡索10 20重量份和白頭翁15 25重量份。其中，所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比可為山楂30 35重量份、黃芪 22 沈重量份、葶藶子36 39重量份、姜黃30 35重量份、蒲黃70 75重量份、水蛭 15 18重量份、漏蘆20 M重量份、女貞子15 18重量份、瀉澤35 40重量份、茯苓 15 20重量份、石斛15 20重量份、墨旱蓮15 18重量份、茜草20 25重量份、延胡索15 20重量份和白頭翁20 25重量份。其中，所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比可為山楂33重量份、黃芪M重量份、葶藶子38重量份、姜黃33重量份、蒲黃72重量份、水蛭16重量份、漏蘆22重量份、女貞子16重量份、瀉澤38重量份、茯苓18重量份、石斛18重量份、墨旱蓮16重量份、茜草22 重量份、延胡索18重量份和白頭翁22重量份。其中，所述中藥組合物的劑型可以為水蜜丸劑、滴丸剤、膠囊劑、片劑、散剤、煎齊U、
ロ服液。其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑吋，其制備方法包括以下步驟，
第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二歩，將獲得的干膏粉混合，加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1 1 2，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0.15 0.3。其中，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為水蜜丸劑時，其制備方法包括以下步驟， 第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%
的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二歩，將第一步獲得干膏粉過篩成100目 200目的粉末；將蜂蜜加熱至116 118°C，制成含水量為14 16%、相對密度為1.277 1.377的煉蜜，按煉蜜水= 1 2. 5 3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將部分藥粉粉末泛制成直徑0. 8 1. Omm的球形顆粒，得到丸摸，相對于100重量份的藥粉粉末，所述煉蜜的使用量為40 50重量份；
第三歩，所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型；
第四歩，用微波干燥、滅菌5 10分鐘，得到水分小于10%的丸粒； 第五歩，立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑吋，其包括，
第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二歩，將獲得的干膏粉混合，加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1 1 2，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0.15 0.3。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為水蜜丸劑時，其包括，
第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二歩，將第一步獲得干膏粉過篩成100目 200目的粉末；將蜂蜜加熱至116 118°C，制成含水量為14 16%、相對密度為1.277 1.377的煉蜜，按煉蜜水= 1 2. 5 3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將部分藥粉粉末泛制成直徑0. 8 1. Omm的球形顆粒，得到丸摸，相對于100重量份的藥粉粉末，所述煉蜜的使用量為40 50重量份；
第三歩，所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型；
第四歩，用微波干燥、滅菌5 10分鐘，得到水分小于10%的丸粒； 第五歩，立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝。
本發(fā)明的有益效果
相對于現(xiàn)有技術(shù)中的治療高血脂癥的藥物，采用這種中藥組合物具有活性強、不良反應(yīng)小、持續(xù)、簡便快捷、行之有效、藥源豐富、毒副作用小、療效比較確切、又有多種降血脂作用途徑等優(yōu)勢。
具體實施例方式本發(fā)明提供了一種用于治療高血脂癥的中藥，其包括山楂、黃芪、葶藶子、姜黃、蒲黃、水蛭、漏蘆、女貞子、瀉澤、茯苓、石斛、墨旱蓮、茜草、延胡索和白頭翁。各組分藥理如下
山楂味酸、甘，性微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)，用于消食健胃，行氣散瘀，主要用來治療食積不化，泄瀉，痢疾，山楂為治療消化不良之常用品，山楂能增加胃消化酶的分泌，促進(jìn)消化；對痢疾桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等具有明顯的抑制作用，山楂中的有效成分山楂總黃酮和山楂總?cè)扑犷惥哂泻芎玫慕笛?、降低膽固醇、増加胃液消化酶的作用。黃芪味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，有補益脾土，升舉陽氣，固表止汗，托瘡生肌等作用， 主要用于治療脾肺氣虛所致之乏カ食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗；氣血不足、陽氣衰微之瘡瘍不起、膿成不潰、潰久不斂；以及氣虛失運之水腫，小便不利等癥狀，黃芪對動物血糖具有雙向調(diào)節(jié)作用，能增加貧血者的紅細(xì)胞和血紅蛋白，促進(jìn)白細(xì)胞和血小板減少者恢復(fù)正常，并能提高或恢復(fù)紅細(xì)胞的功能。葶藶子味辛，苦，性寒，入肺、心、肝、胃、膀胱經(jīng)，具有瀉肺降氣，祛痰平喘，利水消腫，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多；肺癰；水腫；胸腹積水；小便不利；慢性肺源性心臟病；心カ衰竭之喘腫；瘰疬結(jié)核等證，葶藶子中富含的亞麻酸、亞油酸、油酸等不飽和脂肪酸，可促進(jìn)膽固醇向膽脂酸轉(zhuǎn)化，抑制膽脂酸的腸肝循環(huán)，改變體內(nèi)的膽固醇的分布，減少血管壁中膽固醇的含量，顯著的降低血脂。姜黃味苦、辛，性溫，入肝經(jīng)，具有破血行氣，通經(jīng)止痛的功效，用于胸脅剌痛，閉經(jīng)，癥瘕，風(fēng)濕肩臂疼痛，跌撲腫痛等證，姜黃中的姜黃素具有降血漿總膽固醇、脂蛋白和甘油三酯的作用，井能使主動脈中膽固醇和甘油三酯的含量降低。蒲黃味甘，性平，入肝、心包經(jīng)，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉痛經(jīng)，脘腹刺痛，跌撲腫痛，血淋澀痛等證，蒲黃具有明顯的降血脂作用，能抑制脂質(zhì)的主動脈壁的沉積，抑制膽固醇的吸收、合成，促進(jìn)膽固醇排泄，具有明顯的降低血清膽固醇及防止動脈粥樣斑塊發(fā)生和發(fā)展的作用。女貞子味甘、苦，微寒，入肝、腎經(jīng)，有強肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。女貞子能提升白細(xì)胞，增強免疫功能的功效。水蛭味咸、苦，性平，入肝經(jīng)，具有破血逐瘀的功效，用于血淤閉經(jīng)，癥瘕腹痛、蓄血、損傷瘀血作痛、癰腫丹毒等癥的治療，水蛭能消除動脈周揚硬化斑塊，增加心肌營養(yǎng)性血流量，改善心率失常。漏蘆味苦、性寒，入胃、大腸經(jīng)，具有清熱解毒、消癰、下乳、舒筋通脈的功效，用于乳癰腫痛，癰疽發(fā)背，瘰疬瘡毒，乳汁不通，濕痹拘攣，骨節(jié)疼痛、熱毒血痢、痔瘡出血等證。茯苓味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心經(jīng)，有滲濕利水、健脾寧心的作用，主要用于水濕停滯之水腫，小便不利；濕熱蘊結(jié)之熱淋，脾虛濕困之食少便溏、痰飲停滯、癲癇等證，茯苓對金黃色葡萄球菌、變形桿菌具有顯著的抑制作用
瀉澤味甘、淡，性寒，入腎、膀胱經(jīng)，有利水滲濕、瀉熱通淋、清心肺、瀉腎火的作用，主要用于脾虛水濕停滯、水濕泛濫之全身水腫；水飲痰濕至邪困阻，致清陽不升濁音不降之眩暈；濕熱下注之小便不利；濕熱黃疸等證的治療，對結(jié)核桿菌、肺炎雙球球菌、黃金色葡萄球菌有抑制作用，瀉澤含有三萜類化合物，能影響脂肪分解，使合成膽固醇的原料減少，從而具有降血脂、防止動脈粥樣硬化和脂肪肝的功效。石斛性微寒，味甘，入胃、腎經(jīng)，具有益胃生津，滋陰清熱的作用，用于熱傷津液， 低熱煩渴，舌紅少苔；胃陰不足，ロ渴咽干，嘔逆少食，胃脘隱痛，舌光少苔；腎陰不足，視物昏花等癥。墨旱蓮又名旱蓮草、墨草、水旱蓮，味甘、酸，性寒，歸肝、腎經(jīng)，起到不益肝腎，涼血止血的作用，用于肝腎陰虛所致頭暈?zāi)垦?、視物昏花，腰膝酸軟；適宜于陰虛有熱者，用于治療胃中積熱之吐血，熱傷肺絡(luò)之咳血等癥狀，墨旱蓮對金黃色葡萄球菌、傷寒桿菌、宋氏痢疾桿菌、綠膿桿菌有抑制作用，能明顯增強非特異性免疫和細(xì)胞免疫功能。白頭翁味苦，性寒，入胃、大腸經(jīng)，有清熱解毒、涼血止痢的作用，主要用于腸胃有濕熱積滯之發(fā)熱腹痛，下痢膿血，里急后重等癥狀的治療，對大腸血熱之熱痢下血效果較好，白頭翁對痢疾桿菌、傷寒桿菌、枯草桿菌、大腸桿菌、黃金色葡萄球菌均有一定的抑制作
ο茜草性寒，味苦，具有涼血止血、祛瘀通經(jīng)的作用，用于血熱妄行之出血癥、兼淤血者尤宜，用于瘀滯閉經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻腹痛、跌打腫痛、風(fēng)濕痹痛等證。延胡索又名玄胡索、元胡索、元胡，味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有活血散瘀，行氣止痛的作用，用于氣滯血瘀引起的各種痛證，尤為心腹疼痛所常用，如肝郁化熱，肝胃不和之胃脘腹脹，具有鎮(zhèn)痛的作用。進(jìn)ー步優(yōu)選，所述治療高血脂癥的中藥僅由上述組分構(gòu)成。所述治療高血脂癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為山楂 25 35重量份、黃芪18 沈重量份、葶藶子33 39重量份、姜黃25 35重量份、蒲黃 65 75重量份、水蛭12 18重量份、漏蘆16 M重量份、女貞子12 18重量份、瀉澤 30 40重量份、茯苓10 20重量份、石斛10 20重量份、墨旱蓮12 18重量份、茜草 15 25重量份、延胡索10 20重量份和白頭翁15 25重量份。所述治療高血脂癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比也可進(jìn)ー步優(yōu)選為 山楂30 35重量份、黃芪22 沈重量份、葶藶子36 39重量份、姜黃30 35重量份、 蒲黃70 75重量份、水蛭15 18重量份、漏蘆20 M重量份、女貞子15 18重量份、 瀉澤35 40重量份、茯苓15 20重量份、石斛15 20重量份、墨旱蓮15 18重量份、 茜草20 25重量份、延胡索15 20重量份和白頭翁20 25重量份。所述治療高血脂癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比也可進(jìn)ー步優(yōu)選為 山楂33重量份、黃芪M重量份、葶藶子38重量份、姜黃33重量份、蒲黃72重量份、水蛭16 重量份、漏蘆22重量份、女貞子16重量份、瀉澤38重量份、茯苓18重量份、石斛18重量份、 墨旱蓮16重量份、茜草22重量份、延胡索18重量份和白頭翁22重量份。所述用于治療治療高血脂癥的中藥組合物的劑型可以為水蜜丸剤、滴丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、煎剤、ロ服液，給藥方式優(yōu)選為ロ服。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為片劑吋，其制備方法包括以下步驟
第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過，
8合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二歩，將獲得的干膏粉混合，加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1 1 2，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0.15 0.3。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為水蜜丸劑時，其制備方法包括以下步驟 第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90%
的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二歩，將第一步獲得干膏粉過篩成100目 200目的粉末；將蜂蜜加熱至116 118°C，制成含水量為14 16%、相對密度為1.277 1.377的煉蜜，按煉蜜水= 1 2. 5 3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將部分藥粉粉末泛制成直徑0. 8 1. Omm的球形顆粒，得到丸摸，相對于100重量份的藥粉粉末，所述煉蜜的使用量為40 50重量份；
第三歩，所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型；
第四歩，用微波干燥、滅菌5 10分鐘，得到水分小于10%的丸粒； 第五歩，立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝。以下采用實施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。實施例1本發(fā)明中藥組合物制備的片劑
將山楂33g、黃芪對g、葶藶子38 g、姜黃33 g、蒲黃72 g、水蛭16 g、漏蘆22 g、女貞子16 g、瀉澤38 g、茯苓18 g、石斛18 g、墨旱蓮16 g、茜草22 g、延胡索18 g和白頭翁 22 g混合，加1600g醇濃度為85%的乙醇，加熱至沸騰回流3小吋，過濾，藥渣加2400g水， 煎煮2小吋，濾過，合并兩次濾液，在真空度0. 09Mpa下減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 10 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉，將獲得的干膏粉混合，加入500g淀粉進(jìn)行混勻處理，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理， 將獲得的顆粒與18g滑石粉、1. Sg硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品。實施例2本發(fā)明中藥組合物制備的水蜜丸劑
將山楂33g、黃芪對g、葶藶子38 g、姜黃33 g、蒲黃72 g、水蛭16 g、漏蘆22 g、女貞子16 g、瀉澤38 g、茯苓18 g、石斛18 g、墨旱蓮16 g、茜草22 g、延胡索18 g和白頭翁 22 g混合，加1600g醇濃度為85%的乙醇，加熱至沸騰回流3小吋，過濾，藥渣加2400g水， 煎煮2小吋，濾過，合并兩次濾液，在真空度0. 09Mpa下減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 10 的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度170°C、出風(fēng)溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉，將獲得干膏粉過篩成100目的粉末，將IOOg蜂蜜加熱至118°C，制成含水量為14%、 相對密度為1. 277的煉蜜，按煉蜜水=1 2.5的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過， 制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將藥粉粉末泛制成直徑1. Omm的球形顆粒，得到丸摸，所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型，用微波干燥、滅菌5 10分鐘，得到水分小于10%的丸粒，立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開， 收集合格丸粒，分裝。
實施例3臨床實驗 1. 1 一般資料
本研究選取對象為高脂血癥患者共135例，均為門診患者，根據(jù)就診順序被隨機分為兩組，治療組80例，對照組55例。治療組男51例，女四例；年齡33 79歲，平均48. 8歲； 三酰甘油(TG)增高33例，血清膽固醇(TC)增高27例，兩者均增高者23例，同時高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)降低37例；合并高血壓69例，合并冠心病47例，合并腦動脈硬化22 例，合并腦梗死15例。對照組中男31例，女M例；年齡30 76歲，平均49. 1歲；TG增高 22例，TC增高18例，TC、TG均增高15例，HDL-C降低24例；合并高血壓36例，冠心病29 例，腦梗死9例，腦動脈硬化16例。兩組患者的一般資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P > 0. 05)，具有可比性。1. 2治療方法
治療組使用本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物片劑，每片0. 3g，毎日3次，早中晚分次服下。對照組患者給予護(hù)佑牌辛伐他汀膠囊(揚子江藥業(yè)集団四川海蓉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)) 治療，1次/晩，IOmg/次，ロ服。療程為2個月，治療后分別隨訪觀察兩組療效。1. 3療效評定標(biāo)準(zhǔn)
本研究參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)的標(biāo)準(zhǔn)。顯效達(dá)以下任何 ー項者，TC下降彡20%, TG下降彡40%, HDL-C上升> 0. 26 mmol/L ；好轉(zhuǎn)TC下降彡10%而 < 20%, TG下降彡20%而< 40%，HDL-C上升彡0. 26 mmol/L ；無效未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。1. 4統(tǒng)計學(xué)方法
本研究各指標(biāo)均以均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(X 士S)表示，計量資料采用兩樣本t檢驗，計數(shù)資料采用
X2檢驗，采用SPSS 13. 5統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析和總結(jié)。以P < 0. 05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。1. 5 結(jié)果
兩組患者臨床治療療效比較
干預(yù)治療后對兩組患者進(jìn)行隨訪觀察評定，結(jié)果顯示，治療組患者總有效率(顯效+好轉(zhuǎn)/總例數(shù))明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=3. 921，P < 0. 05)，詳見表1。表1 2組患者治療效果比較例
組別例數(shù)顯效好轉(zhuǎn)無效總有效率(%)治療組8045350100對照組5523151769. 1
兩組患者治療前后血脂指標(biāo)變化比較
表2兩組膽固醇、甘油三酷、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白前后水平的變化
權(quán)利要求
1.一種用于治療高血脂癥的中藥組合物，其特征在干，包括山楂、黃芪、葶藶子、姜黃、蒲黃、水蛭、漏蘆、女貞子、瀉澤、茯苓、石斛、墨旱蓮、茜草、延胡索和白頭翁。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比可為山楂25 35重量份、黃芪18 沈重量份、葶藶子33 39重量份、姜黃25 35重量份、蒲黃65 75重量份、水蛭12 18重量份、漏蘆16 M重量份、女貞子12 18重量份、瀉澤30 40重量份、茯苓10 20重量份、石斛10 20重量份、墨旱蓮12 18重量份、茜草15 25重量份、延胡索10 20重量份和白頭翁15 25重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在干所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比可為山楂30 35重量份、黃芪22 沈重量份、葶藶子36 39重量份、姜黃 30 35重量份、蒲黃70 75重量份、水蛭15 18重量份、漏蘆20 M重量份、女貞子 15 18重量份、瀉澤35 40重量份、茯苓15 20重量份、石斛15 20重量份、墨旱蓮 15 18重量份、茜草20 25重量份、延胡索15 20重量份和白頭翁20 25重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各種組份的重量份數(shù)比可為山楂33重量份、黃芪M重量份、葶藶子38重量份、姜黃33重量份、蒲黃72 重量份、水蛭16重量份、漏蘆22重量份、女貞子16重量份、瀉澤38重量份、茯苓18重量份、 石斛18重量份、墨旱蓮16重量份、茜草22重量份、延胡索18重量份和白頭翁22重量份。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型可以為水蜜丸劑、滴丸剤、膠囊劑、片劑、散剤、煎劑、ロ服液。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑吋，其制備方法包括以下步驟，第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二歩，將獲得的干膏粉混合，加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1 1 2，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0.15 0.3。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于當(dāng)所述中藥組合物的劑型為水蜜丸劑時，其制備方法包括以下步驟，第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二歩，將第一步獲得干膏粉過篩成100目 200目的粉末；將蜂蜜加熱至116 118°C，制成含水量為14 16%、相對密度為1.277 1.377的煉蜜，按煉蜜水= 1 2. 5 3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將部分藥粉粉末泛制成直徑0. 8 1. Omm的球形顆粒，得到丸摸，相對于100重量份的藥粉粉末，所述煉蜜的使用量為40 50重量份；第三歩，所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型；第四歩，用微波干燥、滅菌5 10分鐘，得到水分小于10%的丸粒； 第五歩，立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝。
8.權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于 當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑吋，其包括，第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二歩，將獲得的干膏粉混合，加入淀粉進(jìn)行混勻處理，所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1 1 2，隨后進(jìn)行制粒處理、干燥處理，將獲得的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥組合物片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0.15 0.3。
9.權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于 當(dāng)所述中藥組合物的劑型為水蜜丸劑時，其包括，第一歩，將所述組分按所述比例混合，加相對于混合物3 5倍的醇濃度為80% 90% 的乙醇，加熱至沸騰回流2 4小吋，過濾，藥渣加6 10倍量水，煎煮1 2小吋，濾過， 合并兩次濾液，在真空度0. 06 0. 09Mpa下減壓濃縮至50 60°C時相對密度為1. 04 1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機的進(jìn)風(fēng)溫度150 170°C、出風(fēng)溫度75 85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；第二歩，將第一步獲得干膏粉過篩成100目 200目的粉末；將蜂蜜加熱至116 118°C，制成含水量為14 16%、相對密度為1.277 1.377的煉蜜，按煉蜜水= 1 2. 5 3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將部分藥粉粉末泛制成直徑0. 8 1. Omm的球形顆粒，得到丸摸，相對于100重量份的藥粉粉末，所述煉蜜的使用量為40 50重量份；第三歩，所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型；第四歩，用微波干燥、滅菌5 10分鐘，得到水分小于10%的丸粒； 第五歩，立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療高血脂癥的中藥組合物，其包括山楂、黃芪、葶藶子、姜黃、蒲黃、水蛭、漏蘆、女貞子、瀉澤、茯苓、石斛、墨旱蓮、茜草、延胡索和白頭翁。相對于現(xiàn)有技術(shù)中的治療高血脂癥的藥物，采用這種中藥組合物具有活性強、不良反應(yīng)小、持續(xù)、簡便快捷、行之有效、藥源豐富、毒副作用小、療效比較確切、又有多種降血脂作用途徑等優(yōu)勢。
文檔編號A61P3/06GK102526639SQ201210063469
公開日2012年7月4日 申請日期2012年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月13日
發(fā)明者戴忠明 申請人:常熟華港制藥有限公司