專利名稱：導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及向生物體內導入而使用的導管。
背景技術：
導管是插入體內的腔、管、血管等的中空狀的醫(yī)療器械。該導管在各種各樣的用途中使用。例如，已知有用于確保處于堵塞狀態(tài)或狹窄狀態(tài)的血管通路的氣囊導管、用于輸送確保該通路時使用的支架(ステン卜)的導管、用于貫通堵塞部位或狹窄部位的導 管、用于進行血栓吸引的吸引導管、注入血管造影劑等時使用的注入導管、用于將這些導管導入目標部位的指引導管等。 作為為了提高導管操作性所必要的性能，例如專利文獻I所示，列舉對于分支多且復雜彎曲的細末梢血管的追隨性、在向目標部位導入導管時擠入的力的傳送性、及防止該擠入時導管折彎的抗彎曲性(耐キンク性)等。相對于此，上述專利文獻I記載有下述結構，即，在將前端側的導管軸和基端側的導管軸沿軸線方向連結的構成中，通過在基端側的導管軸的前端部分形成螺旋狀的切ロ等來使該前端部分的剛性降低，并且使降低了其剛性的前端部分插入前端側的導管軸。專利文獻I :(日本)特開2002-253678號公報在此，在專利文獻I所記載的構成中，由于將多個導管軸作為前提，因此不能成為對于單ー導管軸的對策，另外，即使是暫時利用多個導管軸的構成，也需要實現(xiàn)上述各性能的進一步提尚。

發(fā)明內容
本發(fā)明是鑒于上述情況而研發(fā)的，其目的在于提供一種可適當實現(xiàn)操作性提高的導管。下面，在根據需要而示出作用、效果的同時，對為解決上述課題有效的裝置等進行說明。第一發(fā)明的導管的特征在于具備導管體，該導管體形成導管壁部且具有在軸線方向上形成材料的硬度不同的變化對象層，該導管體在所述變化對象層存在的區(qū)域具備下述特定區(qū)域，即在該特定區(qū)域，作為影響導管體的剛性且與所述材料硬度不同的要素的特定要素沿軸線方向以規(guī)定的方向性連續(xù)變化，該導管體形成為，對于在所述特定區(qū)域伴隨所述特定要素而剛性最低的部位，在所述變化對象層不存在使所述材料硬度不同的邊界。根據本構成，通過使用變化對象層形成導管壁部，可以產生利用材料硬度變化的剛性變化。另外，在變化對象層存在的區(qū)域，通過形成對導管剛性造成影響且與材料硬度不同的要素的特定要素沿軸線方向以規(guī)定的方向性連續(xù)變化的特定區(qū)域，可以存在多種使剛性變化的要素，并且可以使剛性的變化方式多祥化。因此，可以適當進行剛性的平衡設定。進而，對于在特定區(qū)域伴隨特定要素而剛性最低的部位，在變化對象層不存在使材料硬度不同的邊界。由此，在如上所述用于使剛性變化的對象多祥化的構成中，可以不產生剛性局部降低的部位，能夠在提高抗彎曲性的同時實現(xiàn)上述的優(yōu)異效果。第二發(fā)明的導管的特征在于，具備導管體，該導管體具有沿軸線方向延伸并由相同材料形成的基體層、和與該基體層一起形成導管壁部且在軸線方向上形成材料的硬度不同的變化對象層，該導管體在所述基體層及所述變化對象層存在的區(qū)域具備下述特定區(qū)域，即在該特定區(qū)域，作為影響導管體的剛性且與所述材料的硬度不同的要素的特定要素沿軸線方向以規(guī)定的方向性連續(xù)變化，該導管體形成為，對于在所述特定區(qū)域伴隨所述特定要素而剛性最低的部位，在所述變化對象層不存在使所述材料硬度不同的邊界。根據本構成，通過使用基體層和變化對象層形成導管壁部，可以不產生使多個管沿軸線方向連結的情況下的管連接點，井能夠產生利用材料硬度變化的剛性變化。另外，在這些基體層及變化對象層存在的區(qū)域，通過形成作為對導管剛性造成影響且與材料硬度不同的要素的特定要素沿軸線方向以規(guī)定的方向性連續(xù)變化的特定區(qū)域，可以存在多種使剛性變化的要素，使剛性的變化方式多祥化。因此，可適當進行剛性的平衡設定。另外，對于在特定區(qū)域伴隨特定要素而剛性最低的部位，在變化對象層不存在使 材料硬度不同的邊界。由此，在如上述用于使剛性變化的對象多祥化的構成中，可以不產生剛性局部降低的部位，能夠在提高抗彎曲性的同時實現(xiàn)上述那樣的優(yōu)異效果。第三發(fā)明在第一或第二發(fā)明的基礎上，其特征在于，所述導管體形成為，在所述特定區(qū)域的軸線方向的中途位置，在所述變化對象層存在使所述材料硬度不同的邊界。由此，可以提高在變化對象層使材料硬度不同的位置的自由度，并且實現(xiàn)已說明那樣的優(yōu)異效果O第四發(fā)明在第一 第三發(fā)明中任ー發(fā)明的基礎上，其特征在于，所述導管體形成為，對于在所述特定區(qū)域伴隨所述特定要素而剛性最高的部位，在所述變化對象層也不存在使所述材料硬度不同的邊界。由此，可以實現(xiàn)抗彎曲性的進ー步提高。第五發(fā)明在第一 第四發(fā)明中任ー發(fā)明的基礎上，其特征在于，所述特定區(qū)域形成為伴隨所述特定要素的剛性朝向遠位側變低，所述剛性最低的部位是所述特定區(qū)域的遠位端部。特定區(qū)域由于以伴隨特定要素的剛性朝向遠位側變低的方式形成，因此實現(xiàn)追隨性及力的傳送性的提高。該情況下，由于導管通過朝向遠位側按壓近位端部而進入生物體內，因此彎曲容易在遠位側的剛性的轉折點產生。與此相對，在特定區(qū)域的遠位端部，由于在變化對象層不存在使材料硬度不同的邊界，因此實現(xiàn)抗彎曲性的提高。第六發(fā)明在第一 第五發(fā)明中任ー發(fā)明的基礎上，其特征在于，所述特定區(qū)域是作為所述特定要素的所述導管壁部的壁厚、所述導管體的管腔的橫截面積、及所述導管體的外緣尺寸中的至少ー個要素變化的區(qū)域。在特定要素是上述那樣要素的情況下，在導管體的內周面或外周面產生折痕。而且，如果該折痕部分的剛性低，則易于產生彎曲。與此相対，對于該折痕，由于在變化對象層不存在材料硬度變化的邊界，因此實現(xiàn)抗彎曲性的提聞。


圖I是導管主體的遠位區(qū)域的放大剖面圖；圖2是表示導管構成的概略整體側視圖；圖3是其他導管中的導管主體的遠位區(qū)域的放大剖面圖4是其他導管中的導管主體的遠位區(qū)域的放大剖面圖；圖5是其他導管中的導管主體的遠位區(qū)域的放大剖面圖。符號說明10...導管、11...導管主體、14...構成基體層的內層、15...構成變化對象層的外層、16...構成基體層的中間層、33...作為特定區(qū)域的內外錐形區(qū)域、40...導管、41...導管主體、42...作為基體層的內層、43...作為變化對象層的外層、44...作為特定區(qū)域的內側錐形區(qū)域、45...作為特定區(qū)域的倒錐形區(qū)域
具體實施例方式下面，基于附圖對將本發(fā)明具體化了的ー實施方式進行說明。首先，參照圖2對導 管10的概略構成進行說明。圖2是表示導管10的構成的概略整體側視圖。如圖2所示，導管10具備形成管狀的導管主體11、安裝于該導管主體11的近位端部(基端部)的套節(jié)(ハブ)12。在向血管等插入導管10時，在導管主體11的管腔13(參照圖I)內插通導線G。管腔13作為造影剤、藥液、清洗液等的通路使用。套節(jié)12作為導線G向管腔13內插入的插入口、造影剤、藥液、清洗液等向管腔13內注入的注入ロ等發(fā)揮作用，另外，還作為操作導管10時的把持部發(fā)揮作用。導管10的長度尺寸為Im 2m。導管主體11的至少從其遠位端部(前端部)朝向近位側的規(guī)定范圍形成層疊多個層而成的多層結構。具體而言，導管主體11在整個軸線方向上形成多層結構。也參照圖I對該導管主體11的結構進行說明。圖I是導管主體11的遠位區(qū)域的放大剖面圖。如圖I所示，導管主體11具備規(guī)定導管主體11的內周面整體的內層14、規(guī)定導管主體11的外周面整體的外層15、被上述內層14及外層15夾持而設置的中間層16。內層14是形成中間層16及外層15時成為基體的層。內層14使用合成樹脂形成。該合成樹脂可以使用作為后述的外層15的材料而列舉的樹脂，具體而言，使用低摩擦材料形成。這樣，通過利用低摩擦材料形成內層14，在將導管10沿先行的導線G導入生物體內的目標部位的情況下，可以降低該導線G與導管主體11內周面之間的滑動阻力。另外，在將與本導管10不同的治療用導管插入本導管10內的情況下，可以降低該治療用導管與導管主體11內周面之間的滑動阻力。作為形成內層14的材料，具體而言使用聚四氟こ烯。但是，形成內層14的材料只要與形成外層15的材料相比可以降低與導線G或治療用導管的滑動阻力，就可以是任意的，例如，也可以使用與聚四氟こ烯不同的含氟樹脂。作為該含氟樹脂列舉例如聚偏氟こ烯、全氟烷氧基樹脂等。另外，也可以是含氟樹脂以外的材料，例如，也可以使用聚酰胺、聚酰亞胺、高密度聚こ烯等。另外，也可以將以上列舉的材料等組合多種使用。內層14的厚度尺寸是任意的，但優(yōu)選比外層15的厚度尺寸小，具體而言，優(yōu)選為O. 005mm O. 030mm。由此，可以良好地實現(xiàn)滑動阻カ的降低，同時實現(xiàn)導管主體11的細徑化。中間層16具有加強導管主體11的作用。作為形成該中間層16的材料，具體而言使用不銹鋼。但是，形成該中間層16的材料只要能夠得到上述加強效果，就可以是任意的，例如，也可以使用Ni-Ti合金、Ni-Ti-Co合金等超弾性合金，還可以使用銅、鎳、鈦等其他金屬。另外，中間層16不限定于金屬，可以使用聚對苯ニ甲酸こニ醇酯等聚酯或聚こ烯等聚烯烴。還可以使用硬質聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰亞胺、聚苯こ烯、聚氨酷、聚碳酸酷、ABS樹脂、丙烯酸樹脂、異丁烯樹脂、聚縮醛、含氟樹脂、聚醚酮等其他合成樹脂。另外，也可以使用碳纖維或玻璃纖維。另外，也可以將以上列舉的材料等組合多種使用。中間層16也可以利用板狀的壁部形成，但在本導管主體11中，使用由上述那樣的材料形成的線狀要素來形成。具體而言，通過將該線狀要素編織成網眼狀而形成中間層16。但是，不限定于網眼狀，也可以是線圈狀。這樣，通過利用線狀要素形成中間層16，可以在加強導管主體11的同時提高對于彎曲的柔軟性。形成中間層16的線狀要素以其剖面形狀為矩形狀的方式形成，但不限定于此，也可以是圓形狀或橢圓形狀。另外，形成中間層16的線狀要素以該中間層16的厚度尺寸與內層14同程度的方式形成。該厚度尺寸是任意的，但優(yōu)選比外層15的厚度尺寸小。具體 而言，優(yōu)選為O. 01臟 O. 05臟。另外，優(yōu)選在軸線方向上相鄰的線狀要素之間的間距為一定。該間距的尺寸是任意的，但從如上述加強導管主體11的同時提高對于彎曲的柔軟性的方面考慮，優(yōu)選O. 5mm 3. Omnin外層15以從外側覆蓋內層14及中間層16的方式設置。外層15使用合成樹脂形成。作為該合成樹脂，例如列舉聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酰亞胺、聚酰亞胺弾性體、聚丙烯、聚こ烯、こ烯-醋酸こ烯酯共聚物、聚對苯ニ甲酸こニ醇酷、聚對苯ニ甲酸丁ニ醇酯、聚酯弾性體、聚氨酷、聚氨酯弾性體、聚氯こ烯、聚苯こ烯、聚苯こ烯弾性體、こ烯-四氟こ烯共聚物、氟系弾性體、硅橡膠、膠乳橡膠等。既可以単獨使用上述材料，也可以使用將2種以上組合的混合物。在此,聚酰胺彈性體的概念是例如尼龍6、尼龍64、尼龍66、尼龍610、尼龍612、尼龍46、尼龍9、尼龍11、尼龍12、N-烷氧甲基改性尼龍、六次甲基ニ胺-間苯ニ酸縮聚物、間ニ甲苯酰ニ胺-己ニ酸縮聚物那樣的產生各種脂肪族或芳香族聚酰胺的重復單元的化合物與聚酯、聚醚等之類的產生其他聚合物的重復單元的化合物的聚合物、及將上述各種脂肪族或芳香族聚酰胺用可塑劑等軟質化后的物質、或含有這些的混合物。作為聚酰胺彈性體，優(yōu)選為將上述各種脂肪族或芳香族聚酰胺設為硬鏈段，將上述其他聚合物設為軟鏈段的嵌段共聚物。聚酯弾性體的概念是聚對苯ニ甲酸こニ醇酷、聚對苯ニ甲酸丁ニ醇酯等之類的產生飽和聚酯的重復單元的化合物與聚醚或聚酯之類的產生其他聚合物的重復單元的化合物的聚合物、和將上述飽和聚酯用可塑劑等軟質化后的物質、或包含這些的混合物。作為聚酷弾性體，優(yōu)選為上述飽和聚酯與上述其他聚合物的嵌段共聚物。本導管主體11中，作為外層15而使用聚酰胺和聚酰胺弾性體的混合物，更具體而言，使用尼龍和尼龍弾性體(嵌段共聚物)的混合物。另外，外層15在整個軸線方向上不是由同一材料形成，其形成材料以外層15的硬度(即縱彈性系數)從近位端部向遠位端部階段性變小的方式有所不同。即，如圖2所示，作為外層15，從遠位端部朝向近位端部具備第一外層區(qū)域21、第ニ外層區(qū)域22、第三外層區(qū)域23、第四外層區(qū)域24、第五外層區(qū)域25、第六外層區(qū)域26。這些各外層區(qū)域21 26以從第六外層區(qū)域26朝向第一外層區(qū)域21硬度階段性變小的方式形成。作為各外層區(qū)域21 26的硬度，優(yōu)選第一外層區(qū)域21的肖氏硬度為3 55D，第二外層區(qū)域22的肖氏硬度為40D 65D，第三外層區(qū)域23的肖氏硬度為50D 70D，第四外層區(qū)域24的肖氏硬度為5 80D，第五外層區(qū)域25的肖氏硬度為5 80D，第六外層區(qū)域26的肖氏硬度為55D 80D。各外層區(qū)域21 26的硬度變化通過改變尼龍的種類、尼龍弾性體的種類、尼龍和尼龍弾性體的混合比例的任一種或它們的組合來實現(xiàn)。具體而言，在鄰接的規(guī)定外層區(qū)域之間，在不改變尼龍和尼龍弾性體的混合比例的情況下通過改變尼龍種類及尼龍彈性體種類中至少一方，來實現(xiàn)硬度變化，在其他鄰接的外層區(qū)域之間，在不改變尼龍種類及尼龍彈性體種類的情況下通過改變尼龍與尼龍弾性體的混合比例來實現(xiàn)硬度變化，在又一其他鄰接的外層區(qū)域之間，通過改變尼龍種類及尼龍弾性體種類中至少一方井同時改變尼龍與尼龍弾性體的混合比例來實現(xiàn)硬度變化。通過如此產生硬度變化，可以容易且精密地設定外層區(qū)域21 26的硬度。 但是，不限定于該構成，在全部外層區(qū)域21 26中，也可以通過使同種尼龍和同種尼龍弾性體的混合比例階段性變化來實現(xiàn)硬度變化。即，從第六外層區(qū)域26向第一外層區(qū)域21，以尼龍的混合比例相對于尼龍及尼龍弾性體的總重量階段性變少、即相反尼龍彈性體的混合比例階段性增多的方式調制各外層區(qū)域21 26的形成材料，由此可以實現(xiàn)上述硬度變化。優(yōu)選的是，第一外層區(qū)域21利用將尼龍和尼龍弾性體以O 20對80 100的比例混合而成的材料形成，第二外層區(qū)域22利用將尼龍和尼龍弾性體以10 30對70 90的比例混合而成的材料形成，第三外層區(qū)域23利用將尼龍和尼龍弾性體以15 35對65 85的比例混合而成的材料形成，第四外層區(qū)域24利用將尼龍和尼龍弾性體以40 60對40 60的比例混合而成的材料形成，第五外層區(qū)域25利用將尼龍和尼龍弾性體以40 60對40 60的比例混合而成的材料形成，第六外層區(qū)域26利用將尼龍和尼龍弾性體以40 60對40 60的比例混合而成的材料形成。另外，例如在全部外層區(qū)域21 26中，雖然尼龍和尼龍弾性體的混合比例相同，但也可以通過使尼龍及尼龍彈性體中至少一方的種類不同來產生硬度變化。另外，也可以通過使用不同的樹脂系的形成材料來產生硬度變化。各外層區(qū)域21 26以其軸線方向的長度尺寸從第六外層區(qū)域26朝向第一外層區(qū)域21階段性變小的方式形成。但是，不限定于此，也可以是各外層區(qū)域21 26中沿軸線方向連續(xù)的一部分區(qū)域的軸線方向的長度尺寸相同或大致相同，也可以是各外層區(qū)域21 26的軸線方向的長度尺寸全部相同或大致相同，也可以是各外層區(qū)域21 26中的一部分區(qū)域與比其靠近位側的區(qū)域相比軸線方向的長度尺寸大。作為各外層區(qū)域21 26的軸線方向的長度尺寸，優(yōu)選為30mm 100mm。各外層區(qū)域21 26的厚度尺寸是任意的,但從降低對血管等生物體內組織的負荷的方面考慮，優(yōu)選比內層14及中間層16的厚度尺寸大。需要說明的是，在外層15的表面也可以使用羥丙基纖維素之類的纖維素系聚合物、聚こニ醇之類的聚氧化こ烯系聚合物、甲基こ烯基醚馬來酸酐共聚物之類的馬來酸酐系聚合物、聚丙烯酰胺之類的丙烯酰胺系聚合物、水溶性尼龍等實施親水性涂層。另外，也可以將使用金、鉬、鎢、各種合金等金屬形成的X射線不透射標記安裝在規(guī)定位置。接著，參照圖I對導管主體11的遠位區(qū)域(從遠位端部向近位側的規(guī)定范圍的區(qū)域)的構成進行說明。導管主體11的遠位區(qū)域以向遠位端部剛性變低且變細的方式設定其結構。具體而言，具備將導管主體11的內徑設為一定并使外徑朝向遠位側連續(xù)縮小的外側錐形區(qū)域31、32、和將導管主體11的壁厚設為一定并使內徑及外徑雙方朝向遠位側連續(xù)縮小的內外錐形區(qū)域33。外側錐形區(qū)域31、32設有2個，這些外側錐形區(qū)域31、32以沿軸線方向夾持內外錐形區(qū)域33的方式形成。另外，各外側錐形區(qū)域31、32各自由壁厚、內徑及外徑為固 定的固定化區(qū)域34、35、36、37沿軸線方向夾持。外側錐形區(qū)域31、32的外徑的變化率(該區(qū)域的相對于近位端部的外徑的遠位端部的外徑)只要能夠使通過性及抗彎曲性良好，則可以是任意的，但優(yōu)選為1% 10%。內外錐形區(qū)域33的外徑變化率(該區(qū)域的相對于近位端部的外徑的遠位端部的外徑)只要能夠使通過性及抗彎曲性良好，則可以是任意的，但優(yōu)選為10% 40%。另外，內外錐形區(qū)域33的內徑變化率(該區(qū)域的相對于近位端部的內徑的遠位端部的內徑)只要能夠使通過性及抗彎曲性良好，則可以是任意的，但優(yōu)選為1% 40%。各錐形區(qū)域31 33中，將形成中間層16的線狀要素的間距設定成固定。另外，該線狀要素的間距與固定化區(qū)域34 37的線狀要素的間距相同。由此，各錐形區(qū)域31 33也與固定化區(qū)域34 37 —祥，可以利用中間層16進行加強。如上述，在形成各錐形區(qū)域31 33的構成中，對于這些各錐形區(qū)域31 33，分別存在在近位側和遠位側不同的外層區(qū)域。即，近位側的外側錐形區(qū)域32含于第三外層區(qū)域23，在該外側錐形區(qū)域32的近位側至少存在第四外層區(qū)域24，并且在遠位側至少存在第三外層區(qū)域23。遠位側的外側錐形區(qū)域31含于第一外層區(qū)域21，在該外側錐形區(qū)域31的近位側至少存在第二外層區(qū)域22，并且在遠位側存在第一外層區(qū)域21。另外，內外錐形區(qū)域33從第二外層區(qū)域22跨第三外層區(qū)域23而存在，在該內外錐形區(qū)域33的近位側至少存在第三外層區(qū)域23，并且在遠位側至少存在第二外層區(qū)域22。在各錐形區(qū)域31 33中的因該區(qū)域結構而剛性最低的部位，以不存在多個外層區(qū)域之間的邊界的方式形成有外層15。詳細而言，對于各錐形區(qū)域31 33，分別在比各錐形區(qū)域31 33的遠位端靠近位側的位置存在外層區(qū)域之間的邊界。更具體而言，近位側的外側錐形區(qū)域32的近位端部存在于第三外層區(qū)域23和第四外層區(qū)域24的邊界，而該外側錐形區(qū)域32的錐形形狀而剛性最低的部位即遠位端部存在于第三外層區(qū)域23的軸線方向的中途位置。遠位側的外側錐形區(qū)域31的近位端部存在于第一外層區(qū)域21和第二外層區(qū)域22的邊界，而因該外側錐形區(qū)域31的錐形形狀而剛性最低的部位即遠位端部存在于第一外層區(qū)域21的軸線方向的中途位置。內外錐形區(qū)域33的近位端部存在于第三外層區(qū)域23的軸線方向的中途位置，其遠位端部存在于第二外層區(qū)域22的軸線方向的中途位置。另外，在內外錐形區(qū)域33的軸線方向的中途位置存在第二外層區(qū)域22與第三外層區(qū)域23的邊界。如上述，在形成錐形區(qū)域31 33的構成中，在因其錐形形狀而剛性最低的錐形尖端部位產生折痕。而且，當在該折痕部分存在外層區(qū)域之間的邊界時，可能產生彎曲。與此相対，對產生該折痕的部位，通過以不重疊外層區(qū)域之間的邊界的方式來抑制該彎曲的產生。由此，在提高了導管10所要求的通過性、追隨性、傳送性及抗彎曲性的構成中，通過形成材料的硬度變化、外徑的設定及內徑的設定，可以進一歩提高抗彎曲性。接著，對導管10的制造方法進行簡單說明。首先，對于按照導管10的管腔13的形狀而成型的模具，擠壓被覆成形內層14。接著，在該內層14的外周面卷繞線狀要素。在進行該卷繞時，利用卷繞用的市售裝置以一定間距進行線狀要素的卷繞。由此，相對于內層14的表面形成中間層16。接著，對于形成有該中間層16的內層14，擠壓被覆成形各外層區(qū)域21 26。此時，調整各外層區(qū)域21 26 的壁厚。接著，通過研磨及加熱等形成各錐形區(qū)域31 33。然后，通過賦予親水性涂層、不透X線標志的安裝及套節(jié)12的安裝，結束導管10的制造。接著，對導管10的使用方法進行簡單說明。首先，向插入血管內的鞘導引器(シースイントロデユーサ)插通指引導管。接著，向導管10的管腔13及指引導管內插通導線G，并插入到超過治療對象部位或檢查對象部位的位置。接著，沿著導線G —邊對導管10施加推拉或扭動操作，一邊將導管10插入到治療對象部位或檢查對象部位。如果導管主體11的前端部到達治療對象部位或檢查對象部位，則注入藥液或造影劑進行治療或檢查。需要說明的是，導管10如上述主要貫通血管內，用于對該血管內進行治療或檢查，但也可以應用到血管以外的尿管或消化管等生物體內的“管”、“體腔”中。根據以上詳細敘述的本實施方式，實現(xiàn)下面優(yōu)異的效果。導管主體11的壁部為下述多層結構，即，作為沿軸線方向延伸且利用相同材料形成的基體層，具有內層14及中間層16，作為軸線方向上形成材料的硬度不同的變化對象層，具有外層15。由此，不會產生將多個管沿軸線方向連結時那樣的管的連接點，并且可以產生利用了材料硬度變化的剛性的變化。另外，在這些內層14、中間層16及外層15存在的區(qū)域，作為對導管主體11的剛性造成影響且與材料硬度不同的要素的特定要素，形成有導管主體11的內徑(管腔13的橫截面積)及外徑(外緣尺寸)向遠位側變小的內外錐形區(qū)域33(相當于特定區(qū)域)。由此，使剛性變化的要素包含材料硬度在內而存在多種，可以使剛性的變化方式多祥化。從而，可以適當進行剛性的平衡設定。
另外，對于在內外錐形區(qū)域33中伴隨上述特定要素而剛性最低的部位即遠位端部，在外層15不存在使材料硬度不同的邊界。由此，如上述，在將用于使剛性變化的對象多樣化的構成中，能夠不產生剛性局部降低的部位，可以實現(xiàn)抗彎曲性的提高并實現(xiàn)上述優(yōu)異的效果。本發(fā)明不限定于上述實施方式的記載內容，例如也可以如下實施。(I)在圖3所示的變形例中，內外錐形區(qū)域33和外層區(qū)域21 26的關系與上述實施方式相同。另ー方面，近位側的外側錐形區(qū)域32的整體存在于第三外層區(qū)域23的軸線方向的中途位置，遠位側的外側錐形區(qū)域31的整體存在于第一外層區(qū)域21的軸線方向的中途位置。由此，對于所有的各錐形區(qū)域31 33，近位側及遠位側的兩端均不與外層區(qū)域之間的邊界重疊。
另外，在圖4所示的變形例中，內外錐形區(qū)域33和外層區(qū)域21 26的關系與上述實施方式相同。另ー方面，近位側的外側錐形區(qū)域32的近位側端部存在于第四外層區(qū)域24的軸線方向的中途位置，并且遠位側端部存在于第三外層區(qū)域23的軸線方向的中途位置，遠位側的外側錐形區(qū)域31的近位側端部存在于第二外層區(qū)域22的軸線方向的中途位置，遠位側端部存在于第一外層區(qū)域21的軸線方向的中途位置。由此，對于所有的各錐形區(qū)域31 33，近位側及遠位側的兩端均未與外層區(qū)域之間的邊界重疊。根據上述各變形例的構成，對于產生折痕的所有部位，由于避免了與外層區(qū)域之間的邊界的重復，因此，抗彎曲性得以提高。(2)在圖5所示的變形例的導管40中，與上述導管10不同，導管主體41形成內層42和外層43的雙層結構。但是，與上述導管10相同地，也可以插設中間層16。內層42的形成材料與上述導管10的內層14相同。另外，外層43的形成材料也與上述導管10的外層15相同，而且，以朝向遠位側硬度階段性變低的方式具備有多個外層區(qū)域43a、43b、43c、43d、43e。
該情況下，在本導管40中，未設置上述導管10那樣的外側錐形區(qū)域31、32及內外錐形區(qū)域33，取而代之，具備有將外徑設為固定并朝向遠位側內徑連續(xù)變大的內側錐形區(qū)域44和將壁厚設為固定并朝向遠位側內徑及外徑雙方變大的倒錐形區(qū)域45。由于具備上述內側錐形區(qū)域44及倒錐形區(qū)域45，從而可以向遠位側擴張管腔41a的橫截面積。由此，例如通過將本導管40作為吸引導管使用，易于進行血栓的吸引。如上述，在形成有各錐形區(qū)域44、45的構成中，內側錐形區(qū)域44跨第二外層區(qū)域43b和第三外層區(qū)域43c形成，在內側錐形區(qū)域44中因該錐形結構而剛性最低的部位即遠位側端部未與外層區(qū)域之間的邊界重疊。另外，近位端部也未與外層區(qū)域之間的邊界重疊。補充而言，第二外層區(qū)域43b和第三外層區(qū)域43c的邊界存在于內側錐形區(qū)域44的軸線方向的中途位置。另外，倒錐形區(qū)域45跨第一外層區(qū)域43a和第二外層區(qū)域43b形成，倒錐形區(qū)域45的近位側端部未與外層區(qū)域之間的邊界重疊。補充而言，第一外層區(qū)域43a和第二外層區(qū)域43b的邊界存在于倒錐形區(qū)域45的軸線方向的中途位置。如上述，根據本導管40，即使存在內側錐形區(qū)域44及倒錐形區(qū)域45，外層區(qū)域之間的邊界也不會與因這些錐形形狀而剛性最低且產生折痕的部分重疊。由此，在通過設置各錐形區(qū)域44、45而容易進行血栓吸引，且通過設置各外層區(qū)域43a 43e來提高追隨性及傳送性的構成中，實現(xiàn)抗彎曲性的提高。(3)在上述導管10中，也可以不具備中間層16。另外，在這樣不具備中間層16的構成或如上述導管10那樣具有中間層16的構成中，也可以是外層15在整個軸線方向上利用相同材料形成，而將內層14形成為在軸線方向上使形成材料的硬度變化。另外，在諸如上述導管10那樣的3層結構中，也可以使中間層16的形成材料的硬度在軸線方向上變化。另外，在形成材料的硬度有所變化的區(qū)域中，也可以不具有內層14及中間層16之類的基體層，只具有外層15之類的變化對象層。(4)不限于由內層14及中間層16之類的基體層和外層15之類的變化對象層形成導管壁部的區(qū)域存在于導管主體11的整個軸線方向的構成，也可以設為該區(qū)域存在于導管主體11的軸線方向一部分的構成。例如，可以設為該區(qū)域只存在于從導管主體11的遠位端部朝向近位側的規(guī)定范圍的構成。在該情況下，通過在該區(qū)域形成外側錐形區(qū)域31、32及內外錐形區(qū)域33這種特定區(qū)域，可以適當進行剛性的平衡設定，并且通過對特定區(qū)域中剛性最低的部位不存在使材料硬度不同的邊界，實現(xiàn)抗彎曲性的提高。(5)在相對于外側錐形區(qū)域31在遠位側連續(xù)的固定化區(qū)域34、相對于內外錐形區(qū)域33在遠位側連續(xù)的固定化區(qū)域35、及相對于外側錐形區(qū)域32在遠位側連續(xù)的固定化區(qū)域36的至少ー個中，也可以形成為導管壁部的壁厚、管腔13的橫截面積、及導管主體11的外緣尺寸中的至少ー個要素朝向遠位側連續(xù)變小的構成。作為該固定化區(qū)域中變動的要素，認為形成與在該固定化區(qū)域在近位側連續(xù)的區(qū)域變動的要素同種的構成。但是，該固定化區(qū)域設為上述要素的每單位長度的變化率與相對于該固定化區(qū)域在近位側連續(xù)的區(qū)域的該變化率不同的構成。即使在該情況下，也優(yōu)選在該固定化區(qū)域和在該近位側連續(xù)的區(qū)域的邊界不存在形成材料硬度變化的邊界。特別是在上述固定化區(qū)域方與在上述近位側連續(xù)的區(qū)域相比上述變化率小的構成中，由于存在易于產生彎曲的折痕，因此優(yōu)選在該固定化區(qū)域和在該近位側連續(xù)的區(qū)域的邊界不存在形成材料硬度變化的邊界。
(6)作為對導管體的剛性造成影響且與材料硬度不同的要素的特定要素，除了導管壁部的壁厚、導管體管腔的橫截面積及導管體的外緣尺寸以外，還列舉例如在導管體的側壁形成有吸引ロ的吸引導管的該吸引ロ、將導線用管腔的近位端開ロ形成于導管體的軸線方向的中途位置的RX型導管的該近位端開ロ。該情況下，優(yōu)選在相對于這些吸引ロ或近位端開ロ存在的區(qū)域偏離軸線方向的位置產生形成材料硬度變化的邊界。(7)也可以將本發(fā)明應用于氣囊導管。例如，對于氣囊導管中產生導線用管腔的導管體可以應用本發(fā)明，對于產生使氣囊膨脹或收縮時壓縮液體通過的液體用管腔的導管體也可以應用本發(fā)明。需要說明的是，該氣囊導管也可以是PTCA用、PTA用、IABP用等任一種。另外，對于用于在各種吸引導管、血流隔斷用導管、因血栓等產生的堵塞部位通過按壓遠位端部而使其貫通的導管等也可以應用本發(fā)明。
權利要求
1.ー種導管,其特征在于， 具備導管體，該導管體形成導管壁部且具有在軸線方向上形成材料的硬度不同的變化對象層， 該導管體在所述變化對象層存在的區(qū)域具備下述特定區(qū)域，即在該特定區(qū)域，作為影響導管體的剛性且與所述材料硬度不同的要素的特定要素沿軸線方向以規(guī)定的方向性連續(xù)變化， 該導管體形成為，對于在所述特定區(qū)域伴隨所述特定要素而剛性最低的部位，在所述變化對象層不存在使所述材料硬度不同的邊界。
2.—種導管,其特征在于， 具備導管體，該導管體具有沿軸線方向延伸并由相同材料形成的基體層、和與該基體層一起形成導管壁部且在軸線方向上形成材料的硬度不同的變化對象層， 該導管體在所述基體層及所述變化對象層存在的區(qū)域具備下述特定區(qū)域，即在該特定區(qū)域，作為影響導管體的剛性且與所述材料的硬度不同的要素的特定要素沿軸線方向以規(guī)定的方向性連續(xù)變化， 該導管體形成為，對于在所述特定區(qū)域伴隨所述特定要素而剛性最低的部位，在所述變化對象層不存在使所述材料硬度不同的邊界。
3.如權利要求I或2所述的導管，其特征在干， 所述導管體形成為，在所述特定區(qū)域的軸線方向的中途位置，在所述變化對象層存在使所述材料硬度不同的邊界。
4.如權利要求I 3中任ー項所述的導管，其特征在干， 所述導管體形成為，對于在所述特定區(qū)域伴隨所述特定要素而剛性最高的部位，在所述變化對象層也不存在使所述材料硬度不同的邊界。
5.如權利要求I 4中任ー項所述的導管，其特征在干， 所述特定區(qū)域形成為伴隨所述特定要素的剛性朝向遠位側變低， 所述剛性最低的部位是所述特定區(qū)域的遠位端部。
6.如權利要求I 5中任ー項所述的導管,其特征在于， 所述特定區(qū)域是作為所述特定要素的所述導管壁部的壁厚、所述導管體的管腔的橫截面積、及所述導管體的外緣尺寸中的至少ー個要素變化的區(qū)域。
全文摘要
本發(fā)明提供一種可以適當提高操作性的導管。導管主體(11)具備規(guī)定內周面整體的內層(14)、規(guī)定外周面整體的外層(15)、以被這些內層(14)及外層(15)夾持的方式設置的中間層(16)。內層(14)及中間層(16)沿整個軸線方向分別由相同材料形成。而外層(15)以在軸線方向上形成材料的硬度不同的方式形成。在導管主體(11)的如上述形成為3層結構的區(qū)域中，形成有朝向遠位側內徑及外徑連續(xù)變小的內外錐形區(qū)域(33)。該情況下，在內外錐形區(qū)域(33)的遠位端部，在外層(15)不存在使材料硬度不同的邊界。
文檔編號A61M25/00GK102688550SQ20121007542
公開日2012年9月26日 申請日期2012年3月21日 優(yōu)先權日2011年3月23日
發(fā)明者成瀨篤史 申請人:株式會社戈德泰科