一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法
【專利摘要】一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，主要成分由人參，茯芩，熟地黃，甘草，酸棗仁組成，采用藥理統(tǒng)一的組合配方和制備方法，混合型的副作用將至最低，常期服用能夠通過(guò)調(diào)理人體的內(nèi)在機(jī)能，由內(nèi)而外地補(bǔ)氣益肝，疏肝健脾、解郁明目，從而有效地改善人的睡眠質(zhì)量。本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)單，成本較低。
【專利說(shuō)明】一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明提供一種中式組方散劑，尤其是一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]良好的睡眠是保證人體健康最重要的因素，傳統(tǒng)的西醫(yī)西藥一般用藥腦神經(jīng)改變?nèi)梭w睡眠感覺(jué)，這種方法不能根治，用藥者一旦停藥還容易有藥物依賴癥；而中醫(yī)中藥各執(zhí)一詞進(jìn)行組方，效果參差不齊，我們數(shù)位專家根據(jù)眾多中藥藥典和長(zhǎng)期臨床的研究，運(yùn)用全新的組方及制備方法，發(fā)明一種散劑，通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)臟來(lái)改善睡眠，效果顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為了解決傳統(tǒng)西醫(yī)西藥依靠刺激睡眠神經(jīng)的方法的所產(chǎn)生的副作用和依賴性以及中醫(yī)中藥各執(zhí)一詞效果層次不齊的現(xiàn)狀，本發(fā)明提供一種改善睡眠質(zhì)量的中式散劑，該片劑能夠通過(guò)調(diào)理人體的內(nèi)在機(jī)能，由內(nèi)而外地補(bǔ)氣益肝，疏肝健脾、解郁明目從而有效地改善人的睡眠質(zhì)量。
[0004]本發(fā)明所用成分為:人參，茯芩，熟地黃，甘草，酸棗仁等。
[0005]其中茯芩要求秋末冬初采挖，除去蘆頭及須根，洗凈泥沙，切片曬干備用；熟地黃，市售的酒熟地黃，(非蒸熟，非炒熟，非炭熟)；甘草，市售；酸棗仁，秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，將果實(shí)浸泡一宿，搓去果肉，撈出，碾碎果核，取出種子，曬干備用。
[0006]本發(fā)明配方按照質(zhì)量配 比依次為:人參20-27份，酸棗仁24-30份，熟地黃55-63份，茯苓42-49份，甘草40-45份。
[0007]本發(fā)明的制備步驟為:
[0008]a)將上述配方量的原料按照質(zhì)量各取70% -79%，分五次加入純水，常溫浸泡4小時(shí)候，加熱I小時(shí)，恒溫提取，將分離的提取液，加壓過(guò)濾成稠膏A，備用。
[0009]b)再將另外剩余的配方量的原料，用純凈水浸泡I個(gè)小時(shí)取出，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成干粉B，備用。
[0010]c)將步驟A備用的稠膏、步驟B的粉與適量淀粉均勻混合后，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成粉，加入2-4份的硬脂酸鎂，造粒壓片既為成品。
[0011]本發(fā)明有最優(yōu)選的配方量和最優(yōu)選的配方組合，分別如下:
[0012]本發(fā)明的優(yōu)選配方按照質(zhì)量配比組合和制備配比為:將上述質(zhì)量配比的77%配方量的原料，分五次加入純水，常溫浸泡4小時(shí)候，加熱I小時(shí)，恒溫提取，將分離的提取液，加壓過(guò)濾成稠膏A，備用；再將另外剩余的23%配方量的原料，用純凈水浸泡I個(gè)小時(shí)取出，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成干粉B，備用；將步驟A備用的稠膏、步驟B的粉與適量淀粉均勻混合后，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成粉，加入2-4份的硬脂酸鎂，造粒壓片既為成品。
[0013]本發(fā)明最優(yōu)選的配方組合按照質(zhì)量配比組合為:人參23.65份，酸棗仁27.65份，熟地黃59.33份，茯苓43.44份，甘草44.50份。將上述最優(yōu)選質(zhì)量配方配比按照步驟a)，
b), c),制備。
[0014]顯然，按照本發(fā)明的最優(yōu)選配方量和最優(yōu)選配方質(zhì)量配比進(jìn)行制備就是最優(yōu)選的
女口
廣叩ο
[0015]本發(fā)明的藥物組合物不再選用其他輔助性藥物制劑。
[0016]本發(fā)明病理藥理分析如下:
[0017]中醫(yī)理論指出:五臟有傷，失于藏精，胃腑所生之精，不能分寄五臟而安，逆流與胃，精氣流于陽(yáng)腑，故陽(yáng)氣盛，不能入于陰，故陰氣虛。五臟之神不安，故目不能寐。治應(yīng)安五臟之神以藏精，通胃腑之滯以去邪。
[0018]本方中人參為君，酸棗仁為輔君，佐以熟地黃，茯苓，甘草。
[0019]熟地黃:又名熟地。為玄參科植物地黃的塊根經(jīng)加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陳皮為輔料經(jīng)反復(fù)蒸曬，至內(nèi)外色黑油潤(rùn)，質(zhì)地柔軟粘膩。切片用，或炒炭用。經(jīng)炮制后，藥性由微寒轉(zhuǎn)微溫，補(bǔ)益性增強(qiáng)，《本經(jīng)逢原》:“熟地黃，假火力蒸曬，轉(zhuǎn)苦為甘，為陰中之陽(yáng)，故能補(bǔ)腎中元?dú)??！贝芯?，熟地黃所含的地黃多糖具有明顯的免疫抑瘤活性，還有顯著的強(qiáng)心、利尿、保肝、降血糖、抗增生、抗?jié)B出、抗炎、抗真菌、抗放射等作用。
[0020]茯苓:土茯苓作為新增藥物之一`首載于《本草綱目》，謂其“健脾胃，強(qiáng)筋骨，去風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，止泄瀉，治拘攣骨痛，惡瘡癰腫解汞粉、銀朱毒.”然而，據(jù)李時(shí)珍考證，明代以前即有本品，不過(guò)那時(shí)還沒(méi)有土茯苓之名，只是多作“充糧”而已。至明代，土茯苓因治楊梅瘡有特效而受到李時(shí)珍等明代醫(yī)家們的極力推崇。
[0021]甘草:甘草性平，味甘，歸十二經(jīng)。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。在中醫(yī)上，甘草補(bǔ)脾益氣，滋咳潤(rùn)肺，緩急解毒，調(diào)和百藥。臨床應(yīng)用分“生用”與“蜜炙”之另IJ。生用主治咽喉腫痛，痛疽瘡瘍，胃腸道潰瘍以及解藥毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能減退，大便溏薄，乏力發(fā)熱以及咳嗽、心悸等。甘草具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性?！秳e錄》記載:“溫中下氣，傷臟咳嗽，溫經(jīng)脈，利血?dú)猓獍偎幎?。”《日華子本草》記載:“安魂定魄。補(bǔ)五勞七傷，一切虛損、驚悸、煩悶、健忘。通九竅，利百脈，益精養(yǎng)氣，壯筋骨，解冷熱?！?br> [0022]《藥品化義》:甘草，生用涼而瀉火，主散表邪，消癰腫，利咽痛，解百藥毒，除胃積熱，去尿管痛，此甘涼除熱之力也。炙用溫而補(bǔ)中，主脾虛滑瀉，胃虛口渴，寒熱咳嗽，氣短困倦，勞役虛損，此甘溫助脾之功也。但味厚而太甜，補(bǔ)藥中不宜多用，恐戀膈不思食也。
[0023]《藥品化義》:熟地，藉酒蒸熟，味苦化甘，性涼變溫，專人肝臟補(bǔ)血。因肝苦急，用甘緩之，兼主溫膽，能益心血，更補(bǔ)腎水。凡內(nèi)傷不足，苦志勞神，憂患傷呶，縱欲耗精，調(diào)經(jīng)胎產(chǎn)，皆宜用此。安五臟，和血脈，潤(rùn)肌膚，養(yǎng)心沖，寧魂魄，滋補(bǔ)真陰，封填骨髓，為圣藥也，取其氣味濃厚，為濁中濁品，以補(bǔ)盯腎，故凡生熟地貪。天冬。麥冬、炙龜板。當(dāng)歸身、山萊萸、枸杞、牛膝皆粘膩儒潤(rùn)之劑，用滋陰血，所謂陰不足者，補(bǔ)之以味也。
[0024]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):《中國(guó)藥典》2005版，《美國(guó)藥典》29版。
[0025]參考文獻(xiàn):
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[0036]本品為白色疏松細(xì)粉，微有特臭。熔點(diǎn)88.5°C，不溶于水、醇、醚，微溶于熱醇及苯，該產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
[0037]用途:具有潤(rùn)滑、抗粘、助流等作用。主要用作片劑、膠囊劑的潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑。
[0038]本品為白色或乳白色的均勻粉末，比表面積大，具有極強(qiáng)的吸附作用。用途:主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
[0039]有益效果:
[0040]本發(fā)明的有益效果是，采用藥理統(tǒng)一的組合配方和制備方法，混合型的副作用將至最低，常期服用能夠通過(guò)調(diào)理人體的內(nèi)在機(jī)能，由內(nèi)面外地補(bǔ)氣益肝，疏肝健脾、解郁明目，從而有效地改善人的睡眠質(zhì)量。本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)單，成本較低。
【具體實(shí)施方式】
[0041]藥理實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)供試小鼠為雄性ICR小鼠，由江蘇省藥檢所提供，小鼠經(jīng)3d正常飼料喂養(yǎng)適應(yīng)后，分組進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。選取58只雄性ICR小鼠，體重為(22±2)g。隨機(jī)分為4組，其中樣品組每組為16只小鼠，對(duì)照組每組為10只小鼠。樣品組設(shè)置3個(gè)不同給藥劑量，其劑量分別為570，1000和2000mg/kg，同時(shí)設(shè)定蒸餾水為陰性對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行30d后進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定。改善睡眠保健功能的評(píng)價(jià)。
[0042]1.直接睡眠實(shí)驗(yàn),連續(xù)灌胃小鼠30d，觀察各組小鼠的睡眠發(fā)生率。睡眠以翻正反射消失為判斷指標(biāo)，當(dāng)小鼠置于背臥位時(shí)，60s內(nèi)不能翻正者，即認(rèn)為翻正反射消失，進(jìn)入睡眠。
[0043]2.延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)，連續(xù)灌胃小鼠30d，末次給樣或蒸餾水15min后，各組小鼠腹腔注射50mg/kg戊巴比妥鈉，注射量為0.2ml/20g,以翻正反射消失為指標(biāo)，觀察睡眠時(shí)間。
[0044]3.戊巴比妥鈉閾下催眠劑量實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃小鼠30d，末次給樣或蒸餾水15min后，各組小鼠腹腔注射30mg/kg戊巴比妥鈉最大閾下催眠劑量，注射量為0.2ml/20g，觀察30min內(nèi)入睡(翻正反射消失Imin以上者)小鼠數(shù)。
[0045]4.戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃小鼠30d，末次給樣或蒸餾水20min后，各組小鼠腹腔注射250mg/kg戊巴比妥鈉，注射量為0.2ml/20g,以翻正反射消失為指標(biāo)，觀察睡眠潛伏期。
[0046]5.-羥色胺含量測(cè)定取37只雄性ICR小鼠，隨機(jī)分為4組，樣品組每組為10只小鼠，對(duì)照組每組為7只小鼠。樣品組給予不同劑量的樣品，對(duì)照組給予等量的蒸餾水，連續(xù)灌胃30d，先做延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)，然后將小鼠斷頭處死，取大腦，按照熒光法測(cè)定小鼠大腦中的5-羥色胺含量。
[0047]6.數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)用SPSS13.0軟件進(jìn)行方差分析，測(cè)定差異顯著性。
[0048]結(jié)果成分含量
[0049]粗多糖0.93 ;總黃酮0.62 ;總皂苷0.96 ;酸棗仁皂苷A 0.41。
[0050]本實(shí)驗(yàn)檢測(cè)皂苷A的含量采用高效液相色譜法，用紫外檢測(cè)器檢測(cè):檢測(cè)波長(zhǎng)為204nm;流動(dòng)相為乙腈/水(35/65);柱溫20°C ;流速1.0ml/min，取得較理想的分離效果。酸棗仁皂苷和褪黑素合劑改善睡眠的效果等方面。對(duì)本發(fā)明改善睡眠效果的研究，可以使其作為改善睡眠保健品原料的主要成分，并為進(jìn)一步合理組方提供重要依據(jù)。
[0051]關(guān)于器材
[0052]I材料本發(fā)明成品。
[0053]2儀器Spectrum lab 54型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)(上海棱光技術(shù)有限公司)，960型熒光分光光度計(jì)(上海棱光技術(shù)有限公司)，電熱恒溫水浴鍋(上海醫(yī)療器械五廠)，高速離心機(jī)(北京雷勃爾離心機(jī)有限公司)，C3860A超聲波清洗儀(Model公司)，高效液相色譜儀(美國(guó)安捷倫公司)。
[0054]3試劑人參皂苷、酸棗仁皂苷A及5-羥色胺標(biāo)準(zhǔn)品由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供，巴比妥鈉(天津市科密歐化學(xué)試劑開(kāi)發(fā)中心)、戊巴比妥鈉[中國(guó)醫(yī)藥(集團(tuán))上?；瘜W(xué)試劑公司]、甲醇、乙腈為色譜純，其他試劑均為分析純。
[0055]4 方法
[0056]功效成分的測(cè)定
[0057]1粗多糖的測(cè)定按照硫酸-蒽酮法測(cè)定粗多糖的含量，以葡萄糖為標(biāo)準(zhǔn)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0058]2總黃酮的測(cè)定按照柱層析法測(cè)定總黃酮的含量，以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0059]3總皂苷的測(cè)定按照柱層析法測(cè)定總皂苷的含量，以人參皂苷Re為標(biāo)準(zhǔn)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0060]4酸棗仁皂苷A的測(cè)定按照高效液相色譜法測(cè)定酸棗仁皂苷A的含量，以酸棗仁皂苷A為標(biāo)準(zhǔn)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。[0061]2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)供試小鼠為雄性ICR小鼠，由江蘇省藥檢所提供，小鼠經(jīng)3d正常飼料喂養(yǎng)適應(yīng)后，分組進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。選取58只雄性ICR小鼠，體重為(22±2)g。隨機(jī)分為4組，其中樣品組每組為16只小鼠，對(duì)照組每組為10只小鼠。樣品組設(shè)置3個(gè)不同給藥劑量，其劑量分別為570，1000和2000mg/kg，同時(shí)設(shè)定蒸餾水為陰性對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行30d后進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定。
[0062]改善睡眠保健功能的評(píng)價(jià)
[0063]1.直接睡眠實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃小鼠30d，觀察各組小鼠的睡眠發(fā)生率。睡眠以翻正反射消失為判斷指標(biāo)，當(dāng)小鼠置于背臥位時(shí)，60s內(nèi)不能翻正者，即認(rèn)為翻正反射消失，進(jìn)入睡眠。
[0064]2.延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃小鼠30d，末次給樣或蒸餾水15min后，各組小鼠腹腔注射50mg/kg戊巴比妥鈉，注射量為0.2ml/20g,以翻正反射消失為指標(biāo)，觀察睡眠時(shí)間。
[0065]3.戊巴比妥鈉閾下催眠劑量實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃小鼠30d，末次給樣或蒸餾水15min后，各組小鼠腹腔注射30mg/kg戊巴比妥鈉最大閾下催眠劑量，注射量為0.2ml/20g，觀察30min內(nèi)入睡(翻正反射消失Imin以上者)小鼠數(shù)。
[0066]4.戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)連續(xù)灌胃小鼠30d，末次給樣或蒸餾水20min后，各組小鼠腹腔注射250mg/kg戊巴比妥鈉，注射量為0.2ml/20g,以翻正反射消失為指標(biāo)，觀察睡眠潛伏期。
[0067]5.5-羥色胺含量測(cè)定取37只雄性ICR小鼠，隨機(jī)分為4組，樣品組每組為10只小鼠，對(duì)照組每組為7只小鼠。樣品組給予不同劑量的樣品，對(duì)照組給予等量的蒸餾水，連續(xù)灌胃30d，先做延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)，然后將小鼠斷頭處死，取大腦，按照熒光法測(cè)定小鼠大腦中的5-羥色胺含量。
[0068]6.數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)用SPSS13.0軟件進(jìn)行方差分析，測(cè)定差異顯著性。
[0069]3 結(jié)果
[0070]I功效成分的含量功效成分的含量測(cè)定。gl00g-l
[0071]
【權(quán)利要求】
1.一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，主要成分由人參，茯岑，熟地黃，甘草，酸棗仁組成，其特征是:其中茯芩要求秋末冬初采挖，除去蘆頭及須根，洗凈泥沙，切片曬干備用；熟地黃，市售的酒熟地黃，(非蒸熟，非炒熟，非炭熟)；甘草，市售；酸棗仁，秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，將果實(shí)浸泡一宿，搓去果肉，撈出，碾碎果核，取出種子，曬干備用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所描述的一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，其特征是:本發(fā)明配方按照質(zhì)量配比依次為:人參20-27份，酸棗仁24-30份，熟地黃55-63份，茯苓42-49份，甘草40-45份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所描述的一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，其特征是:制備步驟為a)將上述配方量的原料按照質(zhì)量各取70% -79%，分五次加入純水，常溫浸泡4小時(shí)候，加熱I小時(shí)，恒溫提取，將分離的提取液，加壓過(guò)濾成稠膏A，備用；b)再將另外剩余的配方量的原料，用純凈水浸泡I個(gè)小時(shí)取出，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成干粉B，備用；c)將步驟A備用的稠膏、步驟B的粉與適量淀粉均勻混合后，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成粉，加入2-4份的硬脂酸鎂，造粒壓片既為成品。
4.根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求3所描述的一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，其特征是:本發(fā)明有最優(yōu)選的配方量為:將上述質(zhì)量配比的77%配方量的原料，分五次加入純水，常溫浸泡4小時(shí)候，加熱I小時(shí)，恒溫提取，將分離的提取液，加壓過(guò)濾成稠膏A，備用；再將另外剩余的23%配方量的原料，用純凈水浸泡I個(gè)小時(shí)取出，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成干粉B，備用；將步驟A備用的稠膏、步驟B的粉與適量淀粉均勻混合后，置于干燥設(shè)備中進(jìn)行干燥后研磨成粉，加入2-4份的硬脂酸鎂，造粒壓片既為成品。
5.根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求3所描述的一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，其特征是:本發(fā)明最優(yōu)選的配方組合按照質(zhì)量配比組合為:人參23.65份，酸棗仁27.65份，熟地黃59.33份，茯苓43.44份，甘草44.50份。將上述最優(yōu)選質(zhì)量配方配比按照權(quán)利要求3中的步驟a), b), c),制備。
6.根據(jù)權(quán)利要求4和權(quán)利要求5所描述的一種補(bǔ)氣益肝舒眠散劑的組方及制備方法，其特征是:按照本發(fā)明的最優(yōu)選配方量既權(quán)利要求4和最優(yōu)選配方質(zhì)量配比既權(quán)利要求5的方法和步驟進(jìn)行制備就是最優(yōu)選的產(chǎn)品。
【文檔編號(hào)】A61P25/20GK103494935SQ201210086579
【公開(kāi)日】2014年1月8日 申請(qǐng)日期:2012年3月29日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月29日
【發(fā)明者】武小力 申請(qǐng)人:海絲克（河南）生物科技有限公司