專利名稱：一種治療口腔潰瘍的含片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及治療口腔潰瘍的含片及其制備方法。
背景技術(shù)：
口腔潰瘍又稱口瘡，是口腔粘膜病中發(fā)病率最高的疾病，好發(fā)于年青人，但老年人患本病者也非少見。是一種以在口腔粘膜上多次反復(fù)發(fā)作的疼痛性潰瘍?yōu)樘卣鞯穆匝装Y，因具有周期復(fù)發(fā)的規(guī)律，故常冠以“復(fù)發(fā)性”來表示其特異的表現(xiàn)。好發(fā)于唇內(nèi)側(cè)、舌尖、舌緣、舌腹、頰部粘膜和軟腭等部位，牙齦和硬腭面上較少發(fā)生。小型潰瘍初起時為細(xì)小紅點，有灼熱不適感，隨后逐漸擴(kuò)大為較小淺表潰瘍，潰瘍面凹陷，表面有黃白色或灰白色偽膜，拭之不脫落，邊緣紅腫，呈燒灼樣疼痛，碰到咸味時疼痛更加利害。為了緩解飲食過程中口瘡發(fā)生的疼痛，臨床醫(yī)生常用10%硝酸銀水溶液灼燒局部創(chuàng)面，或者0. 1%高錳酸鉀液 、復(fù)方硼酸液等漱口，以加快愈合，但是漱口液劑型難以在口腔局部停留，效果甚微。而中醫(yī)治療口腔潰瘍則多為散劑，如冰硼散，效果良好，但是散劑覆布不便，且不容易做到緩慢散發(fā)以增強(qiáng)藥效。由于沒有適宜的劑型，造成每次口腔潰瘍治療不徹底，也是該病高復(fù)發(fā)率的一個原因。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且服用方便的治療口腔潰瘍的含片及其制備方法。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是一種治療口腔潰瘍的含片，其特征在于由下列重量配比的原料制成烏藥10份、香茅10份、獨腳烏桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石膽I份、滑石5份、維生素C 5份。上述的治療口腔潰瘍的含片的制備方法由以下步驟組成
(1)取烏藥、香茅、獨腳烏桕粉碎后，采取超臨界流體提取法萃取，得揮發(fā)油；
(2)取維生素C、石膽粉碎，過200目篩，得超細(xì)粉；
(3)取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮時間每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對密度為I. 25 I. 30(60°C)，加入步驟2所得的超細(xì)粉混合均勻，噴入步驟I所得的揮發(fā)油，制得濕顆粒；
(4)將滑石粉碎過100目篩后加入步驟3所得濕顆粒，混勻，干燥，壓片即得產(chǎn)品。其中所述的
烏藥，為樟科植物烏藥Lindera aggregata (Sims)Kosterm.的干燥塊根。性味辛,溫。歸肺、脾、腎、膀胱經(jīng)。功可順氣止痛，溫腎散寒。香茅，禾本科香茅屬植物香茅Cymbopogon citratus (DC. ) Stapf全草。性味辛，溫。功可祛風(fēng)除濕，消腫止痛。獨腳烏桕，為葡萄科植物白粉藤的塊根。微辛；性涼。歸心；腎經(jīng)。功可活血通絡(luò)；化痰散結(jié)；解毒消癰。
黑豆，為豆科植物大豆的黑色種子。性味甘；平。歸脾；腎；心經(jīng)。功可活血利水；祛風(fēng)解毒；健脾益腎。木棉皮，為木棉科植物木棉的樹皮。味甘；淡；性涼。歸脾；肝;大腸經(jīng)。功可清熱利濕；解毒；活血消腫。
薏苡仁，為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁。性味甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。功可健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿。山楂，為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實。性味酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功可消食健胃，行氣散瘀。石膽，天然或人工制造的含水硫酸銅結(jié)晶體。酸、辛，寒。去腐；解毒。滑石，為硅酸鹽類礦物滑石族滑石，主含含水硅酸鎂[Mg3 (Si4010) (OH) 2]性味甘、酸，平。功可利尿通淋，清熱解暑，祛濕斂瘡。組方原理本病的病因尚不十分清楚。祖國醫(yī)學(xué)稱本病為口疳或口舌生瘡，早在《諸病源候論》中已有描述，如說“臟腑熱盛，熱盛心脾，氣沖于口與舌，故令口舌生瘡也。”治當(dāng)清熱解毒、活血化濕。方中烏藥順氣止痛；香茅除濕止痛；獨腳烏桕、黑豆、木棉皮活血解毒；薏苡仁清熱排膿；山楂入血分活血行氣散瘀；石膽去腐解毒；滑石收濕斂瘡清熱。現(xiàn)代研究表明烏藥揮發(fā)油局部外用使局部血管擴(kuò)張，血循環(huán)加速，緩和肌肉痙攣性疼痛；且對金黃色葡萄球菌，甲型溶血性鏈球菌，傷寒桿菌，變形桿菌，綠膿桿菌，大腸桿菌均有抑制作用。香茅的揮發(fā)油有抗真菌作用。獨腳烏桕還可以能增加唾液腺的分泌。木棉皮煎劑在試管內(nèi)有明顯的抑菌作用；薏苡仁所含的中性多糖葡聚糖混合物是高度異質(zhì)性的，用HPLC可分得7個葡聚糖，它們是在主鏈0-6位含葡糖基側(cè)鏈的I — 4連接的a-D-葡聚糖，每個經(jīng)純化的葡聚糖在碘反應(yīng)中有不同的最大吸收(530nm或>550nm), >500nm-葡聚糖比530nm-葡聚糖更為有效，認(rèn)為有相當(dāng)?shù)目共《净钚裕痪S生素C有促進(jìn)上皮愈合功能并可以作為矯味劑使用。本發(fā)明組方和劑型搭配的有益效果主要體現(xiàn)在方面
I、含片劑型性質(zhì)穩(wěn)定，體積小，儲藏、運(yùn)輸、攜帶、服用均方便。2、薏苡仁、黑豆中淀粉含量均很高，故而制粒不需要單獨加入填充劑和粘合劑，藥物穩(wěn)定性好生產(chǎn)工藝簡單、成本低。3、組方中的各種成分沒有刺激性氣味和口味，提取的揮發(fā)油成份帶有清香，山楂微酸，維生素C有促進(jìn)上皮愈合功能，無需單獨加入矯味劑，。4、滑石有清熱祛濕斂瘡作用，其化學(xué)成分主要是含水合硅酸鎂，組成成分為Mg031. 7%，Si0263. 5%，H204. 8%，故而同時也可以作為助流劑存在，不需要單獨加入助流劑。
具體實施例方式以下結(jié)合實際情況，對本發(fā)明的具體實施方式
作詳細(xì)說明。實施例1，原料重量配比烏藥10份、香茅10份、獨腳烏桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石膽I份、滑石5份、維生素C 5份。實施例I制備方法由以下步驟組成
(1)取烏藥、香茅、獨腳烏桕粉碎后，采取超臨界流體提取法萃取，得揮發(fā)油；
(2)取維生素C、石膽粉碎，過200目篩，得超細(xì)粉；(3)取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮時間每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對密度為I. 25 I. 30(60°C)，加入步驟2所得的超細(xì)粉混合均勻，噴入步驟I所得的揮發(fā)油，制得濕顆粒；
(4)將滑石粉碎過100目篩后加入步驟3所得濕顆粒，混勻，干燥，壓片即得產(chǎn)品。實施例I最終產(chǎn)品設(shè)定為I. Og, 口腔潰瘍處含服，一日兩次，每次I片。上 述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到治療口腔潰瘍的目的，且使用方便，患者順應(yīng)性好。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下，其中研究藥物使用為實施例I中的原料藥重量配比。I對象與方法
1.1對象選擇2008年I月 20010年8月就診的口腔潰瘍患者94例，其中男69例，女25例；年齡44±13歲(18 65歲)。隨機(jī)分為兩組，治療組47例，其中男34例，女13例，平均年齡43±11歲；對照組47例，其中男35例，女12例，平均年齡45± 13歲；對上述資料進(jìn)行分析，性別、病情、發(fā)病原因用X 2檢驗，平均年齡(X土S)用t檢驗，均無顯著性差異(P>0. 05)，表明治療組和對照組的一般資料具可比性。I. 2 方法
1.2. I研究方法治療組采用本發(fā)明含片，I. Og, 口腔潰瘍處含服，一日兩次，每次I片(12歲以下劑量減半)。對照組局部潰瘍面用10%硝酸銀水溶液灼燒，一日I次，口服維生素B2，一日3次，每次IOmg (12歲以下劑量減半)。I. 2. 2療效評定標(biāo)準(zhǔn)開始治療后7d評價療效。治愈口腔潰瘍完全消失。顯效口腔潰瘍數(shù)目及面積減少；無效口腔潰瘍無變化，數(shù)目增多或面積擴(kuò)大。治愈加顯效為有效。I. 2. 3治愈時間觀察與統(tǒng)計觀察I個療程中兩組患者每天愈合例數(shù)，計算出兩組I療程治愈率的平均天數(shù)，用以分析與療效的關(guān)系。1.2.4統(tǒng)計學(xué)分析用SPSS 13. 0進(jìn)行統(tǒng)計分析，P〈 0. 05表示有顯著性意義。2 結(jié)果
2.I兩組治療效果比較治療組(47例)和對照組(47例)的顯效、有效、無效的例數(shù)分別為43、3、1和27、14、6?？傆行史謩e為97. 87%和87. 23%，統(tǒng)計結(jié)果表明，治療組療效明顯優(yōu)于對照組(P〈0. 05)。2. 2兩組口腔潰瘍愈合時間比較ld、2d、3d、4d、5d以上治療組和對照組分別為8、11、22、4、1和1、5、9、18、14例。平均口腔潰瘍愈合為2. 49 d和3. 83d。統(tǒng)計結(jié)果表明，治療組的治愈時間比對照組明顯縮短(P〈0. 001)。2. 3兩組不良反應(yīng)比較治療組惡心2例，唾液增多3例；對照組惡心11例，唾液增多17例，口腔不適9例。治療組不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對照組(P〈0. 001)。3.結(jié)論本研究結(jié)果提示，本發(fā)明治療口腔潰瘍具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應(yīng)用、推廣。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔潰瘍的含片，其特征在于由下列重量配比的原料制成烏藥10份、香茅10份、獨腳烏桕10份、黒豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石膽I份、滑石5份、維生素C 5份。
2.權(quán)利要求I所述的ー種治療口腔潰瘍的含片的制備方法，由以下步驟組成 (1)取烏藥、香茅、獨腳烏桕粉碎后，采取超臨界流體提取法萃取，得揮發(fā)油； (2)取維生素C、石膽粉碎，過200目篩，得超細(xì)粉； (3)取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮時間每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對密度為I. 25 I. 30(60°C)，加入步驟2所得的超細(xì)粉混合均勻，噴入步驟I所得的揮發(fā)油，制得濕顆粒； (4)將滑石粉碎過100目篩后加入步驟3所得濕顆粒，混勻，干燥，壓片即得產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療口腔潰瘍的含片及其制備方法。其特征在于原料由烏藥、香茅、獨腳烏桕、黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂、石膽、滑石、維生素C組成。上述藥物組合物制備方法為提取烏藥、香茅、獨腳烏桕揮發(fā)油備用，將維生素C、石膽超細(xì)粉加入到黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂的水提稠浸膏中混均，噴入之前所得的揮發(fā)油，制得濕顆粒，加入滑石粉，混勻干燥壓片。臨床應(yīng)用證明，本發(fā)明可以有效的治療口腔潰瘍，劑型患者接受度好，值得臨床應(yīng)用、推廣。
文檔編號A61K36/8994GK102772695SQ20121009511
公開日2012年11月14日 申請日期2012年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月31日
發(fā)明者劉艷, 崔潔瑩, 郭鴻 申請人:郭鴻