專利名稱：一種治療胃癌的中藥復方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是以中草藥為原料的一種治療胃癌的中藥復方制劑。
背景技術(shù)：
胃癌的世界年發(fā)病率為17. 6% /10萬人，其死亡率占我國惡性腫瘤的23. 03%，居于首位。但胃癌起病隱匿，早期常無特異性臨床癥狀，病變發(fā)展較快，多數(shù)胃癌患者診斷明確時病情已經(jīng)到了中晚期，故臨床上進展期胃癌比較常見。目前胃癌的治療首選根治性手術(shù)，結(jié)合術(shù)后放化療。但胃癌易復發(fā)、轉(zhuǎn)移，對喪失了根治性手術(shù)機會及術(shù)后復發(fā)轉(zhuǎn)移的晚期胃癌病人，放療、化療是最主要的治療治方法。而放化療因其選擇性差，對正常組織細胞和臟器常產(chǎn)生較大毒副作用，降低患者機體免疫力，降低患者生存質(zhì)量，甚至縮短患者的生存時間，5年生存率很低。所以治療進展期胃癌的最終目標停滯于延緩腫瘤生長速度，降低腫瘤轉(zhuǎn)移率，提高病人的生活質(zhì)量，延長生存時間。中醫(yī)藥學是中華民族的寶貴財富，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻，在治療各種疑難雜癥方面也有相當豐富的記載。中醫(yī)的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統(tǒng)醫(yī)藥受到國際社會越來越多的關(guān)注，世界范圍內(nèi)對中醫(yī)藥的需求日益增長，那么能否利用中醫(yī)藥學原理而研制一種治療胃癌的新藥物呢？

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療胃癌的中藥復方制劑。本發(fā)明采用下述技術(shù)方案來實現(xiàn)，一種治療胃癌的中藥復方制劑，其特征在于，所用中藥材原料的重量份配比是
白術(shù)50份 300份枳實30份 220份太子參20份 350份莪術(shù)20份 370份荷葉10份 200份大棗200份 1800份白英50份 300份香櫞50份 200份薏苡仁80份 350份醋元胡60份 280份山慈菇30份 200份其中，所用中藥材原料的重量份優(yōu)選配比是白術(shù)60 280份枳實70 190份太子參70 290份莪術(shù)50 230份荷葉30 110份大棗500 1600 份白英60份 280份香櫞60份 170份薏苡仁100份 330份醋元胡80份 230份山慈菇40份 160份制備上述的一種治療胃癌的中藥復方制劑的方法，其特征在于，包括以下步驟(I)取各重量份的白術(shù)、莪術(shù)混合后，得混合物I，在混合物I中加入相當于該混合物10倍重量的水，浸泡I小時，蒸餾法提取揮發(fā)油3小時，提取揮發(fā)油后剩余的藥液A備用， 在提取的揮發(fā)油中加入相當于所得揮發(fā)油6倍重量的β -環(huán)糊精，50°C下包合2小時，包合物備用；(2)收集上述藥液A，過濾得藥渣A，在藥渣A中加入相當于藥渣10倍重量的水，煎煮I小時，過濾得藥液B和藥渣B，棄去藥渣B，合并藥液A和藥液B，加熱濃縮至膏狀物A， 備用;(3)取各重量份的太子參、枳實、荷葉、白英、香櫞、薏苡仁、山慈菇、醋元胡、大棗混合后，得混合物II，加入相當于該混合物10倍重量的60%乙醇，加熱提取2小時，過濾得藥液C和藥渣C備用；(4)在藥渣C中加入相當于混合物II的10倍重量的60%乙醇，加熱提取I. 5小時，過濾得藥液D備用，合并藥液C和藥液D，減壓回收乙醇至盡，加熱濃縮至膏狀物B，備用；(5)將上述兩種膏狀物A和B混勻，進行噴霧干燥，得干粉，加入輔料制成制劑。所述制劑為片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、糖漿劑、煎膏劑、合劑、滴丸劑、顆粒劑、口服液以及各種藥劑學上可以接受的劑型。本發(fā)明藥物可以健脾益胃，補氣滋陰，升清降濁，活血化瘀；用于治療脾胃虛損、痰瘀阻滯中焦之證，以及胃癌見上述癥狀者。癥見胃脘痞滿或隱痛，食少納呆，惡心嘔逆，噯氣，體倦乏力，舌淡或暗，苔厚膩，脈弦滑或沉細弱等。
具體實施例方式實施例I :所用中藥材原料的重量配比是
4白術(shù)120g枳實70g太子參160g莪術(shù)50g荷葉30g大棗IOOOg白英80g香櫞80g薏苡仁150g醋元胡IOOg山慈菇70g制備方法(I)取各重量的白術(shù)、莪術(shù)混合后，得混合物I，在混合物I中加入相當于該混合物 10倍重量的水，浸泡I小時，蒸餾法提取揮發(fā)油3小時，提取揮發(fā)油后剩余的藥液A備用，在提取的揮發(fā)油中加入相當于所得揮發(fā)油6倍重量的β -環(huán)糊精，50°C下包合2小時，包合物備用;(2)收集上述藥液A，過濾得藥渣A，在藥渣A中加入相當于藥渣10倍重量的水，煎煮I小時，過濾得藥液B和藥渣B，棄去藥渣B，合并藥液A和藥液B，加熱濃縮至膏狀物A， 備用;(3)取各重量的太子參、枳實、荷葉、白英、香櫞、薏苡仁、山慈菇、醋元胡、大棗混合后，得混合物II，加入相當于該混合物10倍重量的60%乙醇，加熱提取2小時，過濾得藥液 C和藥渣C備用；(4)在藥渣C中加入相當于混合物II的10倍重量的60%乙醇，加熱提取I. 5小時，過濾得藥液D備用，合并藥液C和藥液D，減壓回收乙醇至盡，加熱濃縮至膏狀物B，備用；(5)將上述兩種膏狀物A和B混勻，進行噴霧干燥，得干粉，加入輔料制成制劑。實施例2 所用中藥材原料的重量配比是
白術(shù)180g枳實130g太子參190g莪術(shù)120g荷葉70g大棗1200g白英120g香櫞80g薏苡仁180g醋元胡120g
山慈菇80g制備方法同實施例一。實施例3 所用中藥材原料的重量配比是白術(shù)26g枳實17g太子參27g莪術(shù)18g荷葉9g大棗150g白英150g香櫞80g薏苡仁200g醋元胡120g山慈菇90g制備方法同實施例一。對以上三種實施例進行動物實驗，得到的結(jié)果如下一、毒理學實驗研究用本發(fā)明實施例1、2、3中藥制劑，分別對動物經(jīng)口灌胃后，各組動物在7天內(nèi)均無明顯的毒性反應及死亡；在此基礎上進行本品的最大耐受量試驗；即給動物本品最大濃度 (2g/ml生藥)，最大允許體積(O. 4ml/10g體重)，一日2次，總量達160g/kg，所有動物仍未出現(xiàn)明顯的毒性反應及死亡。試驗目的觀察受試藥物一次給動物經(jīng)口灌胃后所產(chǎn)生的毒性反應及死亡分布情況。受試藥物本發(fā)明中藥，為水煎溶液，濃度為2g/ml含原生藥。試驗動物昆明種健康小鼠，由河南省動物中心飼養(yǎng)并提供，體重20±2g，雌雄兼用。試驗方法與結(jié)果I、預試驗取動物30只，隨機分為3組，每組10只(l)80g/kg :濃度為 200%，0· 4ml/10g 體重；(2)60g/kg :濃度為 150%,O. 4ml/10g 體重；(3)40g/kg :濃度為 100%,O. 4ml/10g 體重；給以上各組動物一次灌服本品后，在7天內(nèi)均無任何毒性反應及死亡。在此基礎上進行一日內(nèi)最大耐受量試驗。2、最大耐受量試驗取動物20只，雌雄各半，禁食12小時；上午9時許，給每鼠灌服本品O. 8ml/2。體重(200%濃度)一次，下午3時，以相同劑量再給藥一次，一口總量相當于原生藥為160g/ kg，所有動物在7天內(nèi)仍未出現(xiàn)明顯的毒性反應及死亡。上述充分表明，本發(fā)明中藥無毒副作用，服用安全。二、對動物實體型肉瘤生長抑制作用試驗用本發(fā)明實施例I、2、3中藥制劑，對動物經(jīng)口灌胃，連續(xù)用藥8天對動物實體型肉瘤Siso的生長具有明顯的抑制作用，與對照組相比有顯著性差異，并具有明顯的劑量反應關(guān)系。試驗目的給動物經(jīng)口灌胃本發(fā)明藥液不同劑量，觀察對動物體內(nèi)腫瘤生長的影響情況，為
6臨床用藥提供科學依據(jù)。受試藥物本發(fā)明中藥制劑動物昆明種健康小鼠，體重21±2g，由河南省動物中心飼養(yǎng)并提供。瘤株從中國醫(yī)科院、北京藥物所引進，試驗時將細胞稀釋成2500萬/ml個細胞數(shù)，接種。方法取動物30只，自動物腋皮下接種已稀釋好的瘤細胞懸液O. 2ml/只，隨機分成3組，每組10只，各劑組為
組別藥物給藥量藥物濃度給藥體積對照組自來水30ml/kgOO.3ml/10g大劑量組本發(fā)明制劑6g/kg20%O. 3ml/10g中劑量組本發(fā)明制劑5g/kg16. 7%O.3ml/10g小劑量組本發(fā)明制劑4g/kg13. 3%O.3ml/10g以上各組灌服不同劑量的受試組，每天一次連用8天，于第10天將動物處死，取瘤
稱重，計算腫瘤抑制率，并同時在不同時間觀察動物體重變化情況，結(jié)果見下表
組別劑量及用動物體重變化情況(g，X 士 SD)腫瘤抑
權(quán)利要求
1. 一種治療胃癌的中藥復方制劑，其特征在于，所用中藥材原料的重量份配比是白術(shù)50份 300份枳實30份 220份太子參20份 350份莪術(shù)20份 370份荷葉10份 200份大棗200份 1800份白英50份 300份香櫞50份 200份薏苡仁80份 350份醋元胡60份 280份山慈菇30份 200份
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療胃癌的中藥復方制劑，其特征在于，所用中藥材原料的重量份配比是白術(shù)60 280份枳實70 190份太子參70 290份莪術(shù)50 230份荷葉30 110份大棗500 1600 份白英60份 280份香櫞60份 170份薏苡仁100份 330份醋元胡80份 230份山慈菇40份 160份
3.制備權(quán)利要求I或2所述的一種治療胃癌的中藥復方制劑的方法，其特征在于，包括如下步驟(1)取各重量份的白術(shù)、莪術(shù)混合后，得混合物I，在混合物I中加入相當于該混合物10 倍重量的水，浸泡I小時，蒸餾法提取揮發(fā)油3小時，提取揮發(fā)油后剩余的藥液A備用，在提取的揮發(fā)油中加入相當于所得揮發(fā)油6倍重量的β -環(huán)糊精，50°C下包合2小時，包合物備用；(2)收集上述藥液A，過濾得藥渣A，在藥渣A中加入相當于藥渣10倍重量的水，煎煮I 小時，過濾得藥液B和藥渣B，棄去藥渣B，合并藥液A和藥液B，加熱濃縮至膏狀物A，備用；(3)取各重量份的太子參、枳實、荷葉、白英、香櫞、薏苡仁、山慈菇、醋元胡、大棗混合后，得混合物II，加入相當于該混合物10倍重量的60%乙醇，加熱提取2小時，過濾得藥液 C和藥渣C備用；(4)在藥渣C中加入相當于混合物II的10倍重量的60%乙醇，加熱提取I.5小時，過濾得藥液D備用，合并藥液C和藥液D，減壓回收乙醇至盡，加熱濃縮至膏狀物B，備用；(5)將上述兩種膏狀物A和B混勻，進行噴霧干燥，得干粉，加入輔料制成制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備一種治療胃癌的中藥復方制劑的方法，其特征在于所述制劑為片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、糖漿劑、煎膏劑、合劑、滴丸劑、顆粒劑、口服液以及各種藥劑學上可以接受的劑型。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療胃癌的中藥復方制劑及其制備方法，其特征在于，所用中藥材原料的重量份配比是白術(shù)50份～300份、枳實30份～220份、太子參20份～350份、莪術(shù)20份～370份、荷葉10份～200份、大棗200份～1800份、白英、50份～300份、香櫞50份～200份、薏苡仁80份～350份、醋元胡60份～280份、山慈菇30份～200份，并以上述中藥材為原料制備成制劑；本發(fā)明組方科學，易于生產(chǎn)和服用，效果顯著，副作用小，有效用于治療進展期(中晚期)胃癌，患者在手術(shù)后、放化療后，也可結(jié)合服用本發(fā)明中藥治療，有效預防癌細胞擴散、復發(fā)和轉(zhuǎn)移。
文檔編號A61P1/00GK102600436SQ20121011000
公開日2012年7月25日 申請日期2012年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月16日
發(fā)明者呂莉莉, 孫建光, 孫蓉, 曹志群, 趙紅, 韓濤, 黃偉, 龔彥勝 申請人:山東省中醫(yī)藥研究院