專利名稱：具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物、制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體地說是一種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物、制劑及其制備方法 。
背景技術(shù)：
幽門螺旋桿菌病是一種螺旋形、微厭氧、對生長條件要求十分苛刻的細(xì)菌。1983年首次從慢性活動性胃炎患者的胃粘膜活檢組織中分離成功，是目前所知能夠在人胃中生存的惟一微生物種類。幽門螺旋桿菌病包括由幽門螺旋桿菌感染引起的胃炎、消化道潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤等。幽門螺旋桿菌病的不良預(yù)后是胃癌。幽門螺旋桿菌感染一般的治療原則是以抗生素為主，輔加抑酸劑，常用抗生素羥氨芐青霉素、慶大霉素、克拉霉素和阿莫西林等。然而長期服用或過多服用抗生素會對人體造成隱性傷害。如損害人體器官，誘發(fā)細(xì)菌耐藥等。尤其是針對兒童傷害更是尤為嚴(yán)重。因此，目前急需一種療效好且可替代抗生素的治療胃幽門螺旋桿菌功效的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提出一種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物。本發(fā)明的第二目的在于提出上述中藥組合物的制備方法及最佳劑型。本發(fā)明選用白術(shù)、陳皮、茯苓、半夏、砂仁、白蘧仁、蘇葉、防風(fēng)、瓦楞、海螵蛸、黃連、郁金、山楂、神曲及炙甘草十五味藥組合，制備成口服制劑可起到治療胃幽門螺旋桿菌的功效。所述各味藥的功效如下白術(shù)宜用炒白術(shù)，補虛藥，其功效為益氣健脾，燥濕利水，止汗，安胎。本品甘苦性溫，主歸脾胃經(jīng)，以健脾、燥濕為主要作用，被前人譽之為脾臟補氣健脾第一藥，脾主運化因脾氣不足，運化失健，往往水濕內(nèi)生，引起食少、便溏或泄瀉、痰飲、水腫、帶下諸癥。本品既長于補氣以復(fù)脾運，又能燥濕、利尿以除濕邪。陳皮理氣藥，理氣健脾，燥濕化痰。用于脾胃氣滯證，本品辛行溫通，有行氣止痛、健脾和中之功，因其苦溫而燥，故寒濕阻中之氣滯最宜。治療中焦寒濕脾胃氣滯，脘腹脹痛、惡心嘔吐、泄瀉等，用于嘔吐、呃逆，陳皮辛香而行，善梳理氣機、調(diào)暢中焦而使之升降有序。茯苓本品為利水消腫藥，其功效為利水滲濕，健脾，寧心。應(yīng)用于脾虛泄瀉，本品能健脾滲濕而止瀉，尤宜于脾虛濕盛泄瀉。半夏化痰止咳平喘藥，其功效為燥濕化痰、降逆止嘔，消痞散結(jié)；外用消腫止痛。半夏味苦降逆和胃，為止嘔要藥。各種原因的嘔吐，皆可隨證配伍用之，對痰飲或胃寒所致的胃氣上逆嘔吐尤宜。砂仁化濕藥，化濕行氣，溫中止瀉，安胎。主要應(yīng)用于濕阻中焦及脾胃氣滯證，脾胃虛寒吐瀉。本品辛散溫通，氣味芬芳，其化濕醒脾，行氣溫中之功效均佳，古人曰為醒脾調(diào)胃要藥，故凡濕阻或氣滯所致之脘腹脹痛等脾胃不和諸證常用，尤其是寒濕氣滯者最為適用。本品能溫中暖胃以達(dá)止嘔止瀉之功，但其重在溫脾。郁金活血化瘀藥，活血止痛，行氣解郁，清心涼血，利膽退黃。本品味辛能行能散，既能活血又能行氣，故治氣血瘀滯之痛癥。黃連清熱藥。清熱燥濕，瀉火解毒。主要應(yīng)用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，本品大苦大寒，清熱燥濕力大于黃芩，尤長于清中焦?jié)駸帷Ｉ介擞贸瓷介?，消食藥。消食化積，行氣散淤。本品酸甘，微溫不熱，功善消食化積，能治各種飲食積滯，尤為消化油膩肉食積滯之要藥。凡肉食積滯之腹脘脹滿、噯氣吞酸、腹痛便溏者，均可應(yīng)用。

神曲宜用炒神曲，消食藥。消食和胃之功效。本品辛以行散消食，甘溫健脾開胃，和中止瀉。白蘧仁化濕藥。具有化濕行氣，溫中止嘔之功效。應(yīng)用于濕阻中焦及脾胃氣滯證，能行氣寬中，溫胃止嘔，尤以胃寒濕阻氣滯嘔吐最為適宜。蘇葉解表藥。具有解表散寒，行氣寬中之功效。用于脾胃氣滯，胸悶嘔吐，本品味辛能行，能行氣以寬中除脹，和胃止嘔，兼有理氣安胎之功，可用治中焦氣機郁滯之胸脘脹 兩，惡心嘔吐。防風(fēng)解表藥。其功效為祛風(fēng)解表，勝濕止痛，止痙。以其升清燥濕之性，可用于脾虛濕盛清陽不升所致的泄瀉。瓦楞子化痰止咳平喘藥。具有消痰軟堅，制酸止痛之功效。本品既能消痰又能化瘀，有化淤散結(jié)之功，亦用于肝胃不和，胃痛吐酸者。海螵蛸收斂藥。具有收斂止血，制酸止痛，收濕斂瘡之功效。用于胃痛吐酸，本品味咸而澀，能制酸止痛，為治療胃腺痛胃酸過多之佳品。甘草宜用炙甘草，補虛藥。具有補脾益氣，祛痰止咳，緩急止痛，清熱解毒，調(diào)和諸藥之功效。常應(yīng)用于脾氣虛證，腹脘、四肢攣急疼痛，本品在許多方劑中都可發(fā)揮調(diào)和藥性的作用。為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明采用如下具體技術(shù)方案—種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物,所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成白術(shù)10 30重量份，陳皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份。一種基于上述配方的具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成白術(shù)10 30重量份，陳皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份，白蘧仁9 20重量份,蘇葉9 20重量份，防風(fēng)8 20重量份，瓦楞10 30重量份，海螵蛸10-20重量份，黃連5 15重量份，山楂8 20重量份,神曲8 20重量份,甘草6 15重量份。所述中藥組合物較佳重量份配比如下白術(shù)15重量份，陳皮12重量份，茯苓12重量份，半夏12重量份，砂仁6重量份，郁金10重量份，白蘧仁10重量份，蘇葉10重量份，防風(fēng)10重量份，瓦楞10重量份，海螵蛸10重量份，黃連6重量份，山楂10重量份，神曲10重量份，甘草10重量份。白術(shù)推薦使用炒白術(shù)，山楂推薦使用炒山楂，神曲推薦使用炒神曲，甘草推薦使用炙甘草。一種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥提取物，所述提取物由上述的中藥組合物經(jīng)常規(guī)中藥提取方法制備得到。所述的中藥提取物在制備具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥制劑中的用途。一種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥制劑，所述中藥制劑由上述中藥組合物及藥劑學(xué)上可接受的輔料制成。
所述中藥制劑為散劑、片劑、口服液、膠囊劑或煎膏劑。一種制備所述中藥組合物的方法，所述方法步驟如下(I)按照上述重量份配比稱取各原料藥，備用；(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100 200目篩；(3)分裝即可。所述步驟⑵中過100目篩。所述方法制備得到的是口服散劑。本發(fā)明最佳制劑為散劑，其推薦的使用方法為開水沖服，每天3次，每次I袋，每袋裝IOg 口服。 本發(fā)明的有益效果經(jīng)臨床試驗證實，本發(fā)明中藥組合物制備得到的散劑具有很好的治療胃幽門螺旋桿菌功效，起效快，無毒副作用，總有效率可達(dá)100%。具有很好的使用前景及市場前景。
具體實施例方式本實施例所用藥材均可購白中國藥材公司，符合中華人民共和國藥典2005版一部標(biāo)準(zhǔn)。實施例I本發(fā)明散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；白術(shù)15g、陳皮12g、獲茶12g、半夏12g、砂仁6g、郁金10g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100目篩；(3)分裝即可。實施例2本發(fā)明散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；白術(shù)10g、陳皮20g、獲茶30g、半夏9g、砂仁4g、郁金30g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過200目篩；(3)分裝即可。實施例3本發(fā)明散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；炒白術(shù)30g、陳皮9g、獲茶10g、半夏20g、砂仁10g、郁金9g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100目篩；(3)分裝即可。實施例4本發(fā)明散劑的制備
(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；白術(shù)15g,陳皮12g,獲茶12g,半夏12g,砂仁6g,郁金IOg,白蘧仁IOg,蘇葉IOg,防風(fēng)IOg,瓦榜IOg,海螵蛾10g，黃連6g,山楂10g，神曲10g，甘草IOgo(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100目篩；(3)分裝即可。實施例5本發(fā)明散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；白術(shù)IOg,陳皮20g,獲茶30g,半夏9g,砂仁IOg,郁金9g,白蘧仁20g,蘇葉9g,防 風(fēng)20g,瓦榜30g,海螵蛾15g，黃連5g,山楂8g,神曲20g，甘草15g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過200目篩；(3)分裝即可。實施例6本發(fā)明散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；白術(shù)30g,陳皮9g,獲茶IOg,半夏20g,砂仁4g,郁金30g,白蘧仁9g,蘇葉20g,防風(fēng)8g,瓦榜IOg,海螵蛾20g，黃連15g,山楂20g，神曲8g,甘草6g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100目篩；(3)分裝即可。實施例7本發(fā)明膠囊劑的制備原料藥及用量炒白術(shù)15g,陳皮12g,獲茶12g,半夏12g,砂仁6g,白蘧仁IOg,蘇葉IOg,防風(fēng)IOg,瓦楞I0g，海螵蛸10g，黃連6g，郁金10g，炒山楂10g，炒神曲10g，炙甘草IOgo制備方法按上述用量稱取原料藥備用，加10倍75%的乙醇回流提取，回收提取液，過120目不銹鋼篩過濾；加入無水硫酸鈉靜置過夜，過濾得脂肪油藥渣備用；將藥渣加10倍量水提兩次，第一次I小時，第二次2小時，兩次提取液混合噴霧干燥得干藥粉備用。脂肪油與干藥粉混合后裝入膠囊中即可。本發(fā)明臨床試驗及結(jié)果I臨床資料I. I診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《幽門螺旋桿菌若干臨床方面的共識意見(2003.安徽桐城)》以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》中有關(guān)慢性胃炎、痞滿證、消化性潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)。均為14-C尿素呼氣試驗檢測Hp陽性，胃鏡提示胃潰瘍或十二指腸潰瘍，排除病理提示的萎縮性胃炎，癌前病變及癌變者。I. 2 一般資料觀察病例均為2009年6月 2010年6月中國人民解放軍總醫(yī)院住院患者，共640例，隨機分為8組。治療組560例，男328例，女232例；年齡15 76歲，平均39. 2歲。對照組80例，男46例，女34例；年齡14 65歲，平均34. 5歲。2組性別、年齡等一般資料比較，差異無顯著性意義(P > 0. 05)，具有可比性。2治療方法2. I治療組予實施例1、2、3、4、5、6制備的散劑及實施例7制備的膠囊劑治療，分別為治療組I、治療組2、治療組3、治療組4、治療組5、治療組6及治療組7，散劑使用方法開水沖服，每天3次，每次I袋，每袋IOg 口服；膠囊劑的使用方法一次3粒，每天3次，每粒裝O. 4g 口服。治療6周為一療程,一療程后觀察療效。2. 2對照組予三聯(lián)療法，奧美拉唑膠囊每次20mg，每天2次，空腹口服；克拉霉素每次500mg，每天2兩次，空腹口服。阿莫西林每次lOOmg，每天2次，餐后口服。上述藥物除奧美拉唑胃潰瘍患者用藥4周，十二指患者用藥6周外，其他藥物均用藥7天后停藥。停藥I月復(fù)查Hp。3療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果3. I療效標(biāo)準(zhǔn)參照《消化道內(nèi)鏡術(shù)》。治愈癥狀、體征全部消失，胃鏡檢查胃粘膜基本正常，病理組織活檢基本正常。顯效癥狀、體征基本消失或減輕，胃鏡檢查胃粘膜糜爛及出血消失，充血減輕，病變范圍縮小1/2以上，病理活檢明顯進(jìn)步。好轉(zhuǎn)癥狀、體征減輕， 胃鏡檢查病變范圍縮小未超過1/2，病理組織活檢有進(jìn)步。無效癥狀、體征無變化或加重，胃鏡檢查無變化或加重。Hp復(fù)查轉(zhuǎn)陰為被清除。3. 2治療結(jié)果表I治療后臨床療效比較
權(quán)利要求
1.ー種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成 白術(shù)10 30重量份，陳皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份。
2.ー種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成 白術(shù)10 30重量份，陳皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份，白蓮仁9 20重量份,蘇葉9 20重量份,防風(fēng)8 20重量份，瓦楞10 30重量份，海螵蛸10-20重量份，黃連5 15重量份，山楂8 20重量份,神曲8 20重量份,甘草6 15重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成 白木15重量份，陳皮12重量份，茯苓12重量份，半夏12重量份，砂仁6重量份，郁金10重量份，白蓮仁10重量份，蘇葉10重量份，防風(fēng)10重量份，瓦楞10重量份，海螵蛸10重量份，黃連6重量份，山楂10重量份，神曲10重量份，甘草10重量份。
4.ー種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥提取物，其特征在于，所述提取物由權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物經(jīng)常規(guī)中藥提取方法制備得到。
5.權(quán)利要求4所述的中藥提取物在制備具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥制劑中的用途。
6.ー種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由權(quán)利要求1、2或3所述中藥組合物及藥劑學(xué)上可接受的輔料制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為散劑、片劑、ロ服液、膠囊劑或煎膏劑。
8.ー種制備權(quán)利要求1、2或3所述中藥組合物的方法，其特征在于，所述方法步驟如下 (1)按照權(quán)利要求1、2或3所述重量份配比稱取各原料藥，備用； (2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100 200目篩； (3)分裝即可。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述步驟(2)中過100目篩。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述方法制備得到的是ロ服散剤。
全文摘要
一種具有治療胃幽門螺旋桿菌功效的中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成白術(shù)10～30重量份，陳皮9～20重量份，茯苓10～30重量份，半夏9～20重量份，砂仁4～10重量份，郁金9～30重量份。經(jīng)臨床試驗證實，本發(fā)明中藥組合物制備得到的散劑具有很好的治療胃幽門螺旋桿菌功效，起效快，無毒副作用，總有效率可達(dá)100％。具有很好的使用前景及市場前景。
文檔編號A61K35/56GK102698189SQ20121011540
公開日2012年10月3日 申請日期2012年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月18日
發(fā)明者楊潔, 王麗華 申請人:中國人民解放軍總醫(yī)院