專利名稱：一種無菌維生素c組合物的制備方法及其產(chǎn)品和應用的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種維生素C組合物的制備方法，具體涉及一種無菌維生素C組合物的制備方法，以及一種無菌維生素C組合物及其應用。
背景技術(shù)：
維生素C為維生素類藥，又名抗壞血酸，化學名稱為L-蘇糖型-2，3,4, 5，6五羥基-2-己烯酸-4-內(nèi)酯，分子最顯著的特征是其強烈的還原性，其烯醇式化學結(jié)構(gòu)使它極不穩(wěn)定，易受金屬離子、光、熱、濕和強力擠壓等因素影響，而被破壞，并釋放出氫(H)原子。晶體維生素C在干燥環(huán)境下是相當穩(wěn)定的，但其在溶液或堿性等復雜環(huán)境中容易氧化和降解，尤其在遇到空氣、金屬元素或光照時，維生素C的有效成分幾乎全部損失掉，降解產(chǎn)物有L-脫氫抗壞血酸、呋喃甲醛及其聚合物等。維生素C的化學結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種無菌維生素C組合物的制備方法，該方法包括制備無菌維生素C鈉、制備無菌維 生素C以及將所述無菌維生素C鈉和所述無菌維生素C混合制備組合物，其特征在于，在所 述制備無菌維生素C鈉的過程中，包括向維生素C鈉的水溶液中加入抗氧劑、絡合劑和活性 炭的步驟。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，以重量份計，維生素C鈉為1，水為1 5，抗氧劑為0. 01 0. 05，絡合劑為0. 01 0. 05，活性炭為0. 01 0. 2，優(yōu)選地，以重量份 計，維生素C鈉為1，水為1 3，抗氧劑為0. 01 0. 02，絡合劑為0. 02 0. 04，活性炭為 0. 05 0. 1。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述抗氧劑為亞硫酸氫鈉、硫酸氫鈉、 焦亞硫酸鈉和半胱氨酸中的一種或多種，優(yōu)選為半胱氨酸；優(yōu)選地，所述絡合劑為乙二胺四 乙酸二鈉和乙二胺四乙酸鈣中的一種或兩種，優(yōu)選為乙二胺四乙酸鈣。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的方法，其特征在于，在所述制備無菌維生素C鈉 的過程中，還包括對已加入抗氧劑、絡合劑和活性炭的維生素C鈉的水溶液進行攪拌，然后 除菌過濾，向濾液中加入無菌有機溶劑進行結(jié)晶，然后在無菌條件下進行離心分離、洗滌和 干燥的步驟。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述攪拌操作在40 60°C下進行，優(yōu)選 為45 55°C ;攪拌時間為15 30分鐘，優(yōu)選為20 25分鐘。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述結(jié)晶操作中，按每小時下降3 5°C的速度將溫度降至-4 0°C，然后保持6 8小時；優(yōu)選地，在降溫過程中控制晶體大 小為300 500 u m。
7.根據(jù)權(quán)利要求4至6中任一項所述的方法，其特征在于，所述干燥操作為真空干燥; 優(yōu)選地，真空干燥的溫度為35 45°C，真空度為0. 06 0. 08MPa，干燥時間為4 8小時。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項所述的方法，其特征在于，在所述制備無菌維生素C的 過程中，包括向維生素C的水溶液中加入活性炭的步驟；優(yōu)選地，以重量份計，維生素C為 1，水為1 3，活性炭為0. 01 0. 03 ;更優(yōu)選地，以重量份計，維生素C為1，水為1 1. 5， 活性炭為0. 01 0. 02。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，在所述制備無菌維生素C的過程中，還包 括對已加入活性炭的維生素C的水溶液進行攪拌，然后除菌過濾，向濾液中加入無菌有機 溶劑進行結(jié)晶，然后在無菌條件下進行離心分離、洗滌和干燥的步驟。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述攪拌操作在60 80°C下進行，優(yōu)選 為65 75°C ;攪拌時間為15 30分鐘，優(yōu)選為20 25分鐘。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的方法，其特征在于，在所述結(jié)晶操作中，按每小時下降 5 10°C的速度將溫度降至-4 0°C，然后保持6 8小時。
12.根據(jù)權(quán)利要求9至11中任一項所述的方法，其特征在于，所述干燥操作為真空干 燥；優(yōu)選地，真空干燥的溫度為40 50°C，真空度為0. 06 0. 09MPa，干燥時間為2 4小 時。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的方法，其特征在于，所述水為純水或注射用 水；優(yōu)選地，所述活性炭為針用活性炭；優(yōu)選地，所述無菌有機溶劑為甲醇、乙醇、丙酮和異 丙醇中的一種或多種。
14.根據(jù)權(quán)利要求4至13中任一項所述的方法，其特征在干，采用0.22 y m濾膜進行除 菌過濾。
15.根據(jù)權(quán)利要求I至14中任一項所述的方法，其特征在于，在將所述無菌維生素C鈉 和所述無菌維生素C混合制備組合物的過程中，包括按重量比4 15 1，優(yōu)選為按重量比 6 10 : 1，將所述無菌維生素C鈉和所述無菌維生素C混合均勻的步驟。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在干，采用充滿氮氣的密閉混合機進行混合， 混合轉(zhuǎn)速為8 12轉(zhuǎn)/分鐘，混合時間為30 50分鐘。
17.一種無菌維生素C組合物，其特征在于，該無菌維生素C組合物按照權(quán)利要求I至 16中任一項所述的方法而制得。
18.按照權(quán)利要求I至16中任一項所述的方法制得的無菌維生素C組合物或權(quán)利要求 17所述的無菌維生素C組合物在制備維生素C粉針劑中的應用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種無菌維生素C組合物的制備方法，該方法包括制備無菌維生素C鈉、制備無菌維生素C以及將所述無菌維生素C鈉和所述無菌維生素C混合制備組合物，其中，在所述制備無菌維生素C鈉的過程中，包括向維生素C鈉的水溶液中加入抗氧劑、絡合劑和活性炭的步驟。本發(fā)明還提供了一種無菌維生素C組合物，及其在制備維生素C粉針劑中的應用。
文檔編號A61P3/02GK102631343SQ20121012193
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月24日
發(fā)明者張志蘭, 曾祎華, 沙瑩, 陳義弘 申請人:?？谑兄扑帍S有限公司