專利名稱：一種用可降解生物相容材料制成的十二指腸內(nèi)覆膜及應用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種消化道內(nèi)置可降解醫(yī)療器械，特別是涉及一種治療肥胖和糖尿病的十二指腸內(nèi)覆膜。
背景技術(shù)：
“近年來，國外通過分析肥胖癥手術(shù)效果，發(fā)現(xiàn)肥胖癥患者接受胃腸手術(shù)后，不僅體重顯著下降，而且其并發(fā)的2型糖尿病病情得到意想不到的緩解，國內(nèi)亦有類似報道?！?手術(shù)治療糖尿病專家共識.中華糖尿病雜志，2011,3(3) :205-208)
“減重手術(shù)應考慮較早用于適合的患者，以預防糖尿病嚴重并發(fā)癥的發(fā)生”(專家解讀減重手術(shù)治療糖尿病.糖尿病天地文摘刊，2011，10:51)。

“手術(shù)治療為肥胖的2型糖尿病患者帶來了新的治療手段”，“2011年3月，在美國紐約召開的第二屆國際2型糖尿病介入治療大會上，國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)首次發(fā)表聲明，認為胃流轉(zhuǎn)手術(shù)可適用于治療肥胖的2型糖尿病患者，并可減少糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展?！?杜濤，何曉.手術(shù)治療糖尿病需要規(guī)范與多學科協(xié)作一訪首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院內(nèi)分泌科主任鐘歷勇教授.中國醫(yī)藥科學，2011，1(22) :1-2)
“糖尿病胃轉(zhuǎn)流手術(shù)屬于代謝性手術(shù)。國外包括美國政府都在積極推動代謝性手術(shù)的發(fā)展，因為這種手術(shù)能使患者在很大程度上獲益，術(shù)后不必注射胰島素，也不必服用多種藥物，即可解決血糖問題，而且高血壓、肥胖、血脂紊亂等糖尿病并發(fā)癥均有明顯改善。一項針對22094例患者進行的綜合分析顯示84%的2型糖尿病在手術(shù)后完全逆轉(zhuǎn)，大多數(shù)患者在出院前停止了口服藥物或胰島素治療?！?封邑生.金秋盛會，多學科專家“會診”糖尿病外科手術(shù)一 “2011天壇手術(shù)治療糖尿病學術(shù)會議”在京舉行.中國醫(yī)藥科學，2011，1(21) :3-5)
“除此之外，通過對肥胖癥外科手術(shù)治療的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究發(fā)現(xiàn)，外科治療能夠在收益和費用之間達到較好的平衡，從而為肥胖糖尿病患者本人和社會減輕經(jīng)濟負擔?！?手術(shù)治療糖尿病專家共識.中華糖尿病雜志，2011，3 (3) :205-208)
但上述的“胃轉(zhuǎn)流手術(shù)”有臨床風險，如死亡、腸梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深靜脈血栓、門靜脈損傷、呼吸系統(tǒng)等。(手術(shù)治療糖尿病專家共識.中華糖尿病雜志，2011，3(3) :205-208)
因此，在體于十二指腸內(nèi)置入十二指腸內(nèi)覆膜治療肥胖與糖尿病，以替代上述“胃轉(zhuǎn)流手術(shù)”，遵循國際化標準組織(ISO)制定的醫(yī)用裝置生物相容性評價指導原則及標準試驗方法(如ISO 10993-1992)以及我國國家醫(yī)療器械生物學評價標準GB/T16886等研制十二指腸內(nèi)覆膜，尚有應用意義?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”(申請日2010年4月9日，授權(quán)公告日2012年I月11日)中“外套管無毒”不等同于上位概念的生物相容性，生物相容性除了無毒(全身急性毒性試驗)，還有許多……比如過敏試驗、皮內(nèi)刺激試驗等；即便“無毒”代表了“生物相容性”，但其“金屬骨架的外表面由外套管覆蓋，阻隔了金屬部件對十二指腸粘膜的損害”，表明該現(xiàn)有技術(shù)的金屬部件對機體是有損害的，而“外套管包覆在金屬骨架夕卜”、“外套管與金屬骨架通過膠粘固接”，表明該現(xiàn)有技術(shù)的“對機體是有損害”的金屬骨架不是被夾裹在外套管壁中間的，是裸露在腔道里與食糜直接接觸的，而與食糜直接接觸材料就不能忽略其生物相容性，如同與血液接觸的材料必須考證生物相容性一樣?，F(xiàn)有技術(shù)的實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”(申請日2010年12月6日，授權(quán)公告日2011年9月28日)中僅“緊口線是采用生物相容性和耐腐蝕性較好的氟聚合線制作”?，F(xiàn)有技術(shù)的“內(nèi)支撐金屬環(huán)”(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”)，僅依賴“記憶合金金屬”一次性的靜態(tài)“擴張”來內(nèi)撐固定套管于長期動態(tài)蠕動及代償性擴容的軟性腸道，不僅難以實現(xiàn)，且有滑落嵌頓的隱患?，F(xiàn)有技術(shù)(實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)為解決固定的問題，將空心金屬管制成尖刺固定爪，“金屬管的圓管部分”還活動地“套在環(huán)形支架的金屬絲上”，緊緊地“固定”后，為解決日后移除問題，現(xiàn)有技術(shù)(實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)又設計了緊口線，緊口線“置于環(huán)形支架的頂部”，“可以繞上口一周，也可以繞上口多周”，但植入體內(nèi)，尤其是空心金屬管制成的尖刺固定爪刺入十二指腸球腔內(nèi)襞，隨著胃腸蠕動，不斷重復著松動、滲出、粘連，至日后二次“手術(shù)”移除時，空心金屬管制成的尖刺固定爪已牢固(現(xiàn)有技術(shù)強調(diào)牢固)地嵌入匍匐生長的腸組織(異物刺入腸組織，若不被消解或排除，則可刺激局部腸組織生長，通常三周后即粘連緊密，此為消化外科技術(shù)人員的公知常識。)?，F(xiàn)有技術(shù)的實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”中軟管有彈性無塑型(非形狀記憶材料)，易引起胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流。即便不考慮日后移除時二次“手術(shù)”的操作過程繁復問題及器官組織損傷問題，現(xiàn)有技術(shù)(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”，實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)在日后二次“手術(shù)”移除后，瞬間徹底拆卸了原有的分流食糜與膽汁胰液的屏障，瞬間食糜與膽汁胰液不再分流，瞬間復原了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，難以避免瞬間徹底拆卸原有屏障后的“反跳”問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題
現(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”(申請日2010年4月9日，授權(quán)公告日2012年I月11日)中“外套管無毒”不等同于上位概念的生物相容性，生物相容性除了無毒(全身急性毒性試驗)，還有許多……比如過敏試驗、皮內(nèi)刺激試驗等；即便“無毒”代表了“生物相容性”，但其“金屬骨架的外表面由外套管覆蓋，阻隔了金屬部件對十二指腸粘膜的損害”，表明該現(xiàn)有技術(shù)的金屬部件對機體是有損害的，而“外套管包覆在金屬骨架外”、“外套管與金屬骨架通過膠粘固接”，表明該現(xiàn)有技術(shù)的“對機體是有損害”的金屬骨架不是被夾裹在外套管壁中間的，是裸露在腔道里與食糜直接接觸的，而與食糜直接接觸材料就不能忽略其生物相容性，如同與血液接觸的材料必須考證生物相容性一樣。現(xiàn)有技術(shù)的實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”(申請日2010年12月6日，授權(quán)公告日2011年9月28日)中僅“緊口線是采用生物相容性和耐腐蝕性較好的氟聚合線制作”(本發(fā)明不必日后移除，所以未設置緊口線)，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜全部部件均為生物相容性材料制備，即解決植入體內(nèi)材料的生物相容性問題,減弱植入體內(nèi)所產(chǎn)生的宿主反應?，F(xiàn)有技術(shù)的“內(nèi)支撐金屬環(huán)”(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”)，僅依賴“記憶合金金屬”一次性的靜態(tài)“擴張”來內(nèi)撐固定套管于長期動態(tài)蠕動及代償性擴容的軟性腸道，不僅難以實現(xiàn)，且有滑落嵌頓的隱患，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜壺腹部外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤的彈力絲即可以解決此問題?，F(xiàn)有技術(shù)(實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)為解決固定的問題，將空心金屬管制成尖刺固定爪，“金屬管的圓管部分”還活動地“套在環(huán)形支架的金屬絲上”，緊緊地“固定”后，為解決日后移除問題，現(xiàn)有技術(shù)(實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)又設計了緊口線，緊口線“置于環(huán)形支架的頂部”，“可以繞上口一周，也可以繞上口多周”，但植入體內(nèi)，尤其是空心金屬管制成的尖刺固定爪刺入十二指腸球腔內(nèi)襞，隨著胃腸蠕動， 不斷重復著松動、滲出、粘連，至日后二次“手術(shù)”移除時，空心金屬管制成的尖刺固定爪已牢固(現(xiàn)有技術(shù)強調(diào)牢固)地嵌入匍匐生長的腸組織(異物刺入腸組織，若不被消解或排除，則可刺激局部腸組織生長，通常三周后即粘連緊密，此為消化外科技術(shù)人員的公知常識。)，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜，植入體內(nèi)后，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，即解決從體內(nèi)移除時的操作過程繁復問題及器官組織損傷問題，避免日后從體內(nèi)移除時的器官組織損傷。現(xiàn)有技術(shù)的實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”中軟管有彈性無塑型(非形狀記憶材料)，本發(fā)明的彈性塑型的管狀部為有彈性的形狀記憶材料，在傳遞腸襞蠕動的同時，即解決胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流的問題。即便不考慮日后移除時二次“手術(shù)”的操作過程繁復問題及器官組織損傷問題，現(xiàn)有技術(shù)(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”，實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)在日后二次“手術(shù)”移除后，瞬間徹底拆卸了原有的分流食糜與膽汁胰液的屏障，瞬間食糜與膽汁胰液不再分流，瞬間復原了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜，植入體內(nèi)后，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，即解決瞬間徹底拆卸原有屏障后的“反跳”問題，減緩反跳作用?？梢灾苽涑煞烂撀?、免移除、抑反跳、減損傷的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械。本發(fā)明的技術(shù)方案
一種十二指腸內(nèi)覆膜，所述的十二指腸內(nèi)覆膜的所有部件均可以由可降解形狀記憶生物相容材料得到，可降解形狀記憶生物相容材料可以通過磷酰膽堿類物質(zhì)來修飾的聚氨酯共混膜(可以用含有羥基的磷酰膽堿單體來合成其在主鏈或側(cè)鏈上的聚氨酯得到，也可以通過表面接枝磷酰膽堿單體修飾聚氨酯等得到)、殼聚糖聚氨酯共混膜得到?？山到庑螤钣洃浬锵嗳莶牧峡梢砸跃哂休^好緩釋功能、降解產(chǎn)物安全的聚己內(nèi)酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)和聚乙交酯丙交酯(PLGA)、聚四氫呋喃醚二醇(PTMG)以及它們的共聚物等聚酯作為軟段，可以以2，6_ 二異氰酸酯(LDI)和1，4_ 二異氰酸酯(BDI)以及六亞甲基二異氰酸酯(HDI)以及它們的共聚物為硬段。芳香族的二異氰酸酯與一定分子量的聚酯或聚醚反應，生成氨基甲酸的預聚體，再用多元醇或多元胺等擴鏈后，生成具有嵌段結(jié)構(gòu)的聚氨酯。利用嵌段聚氨酯的軟段(聚酯或聚醚)與硬段(氨基甲酸酯)的不同聚集狀態(tài)及熱行為可以制備成本發(fā)明的可降解形狀記憶生物相容材料。軟段部分為可逆相，在一定熱度拉伸時，卷曲的分子鏈在外力作用下伸展并發(fā)生取向，然后，在外力的保持下冷卻，軟段結(jié)晶或玻璃化而凍結(jié)了應力，當在一定溫度下蘊熱時，被凍結(jié)的應力逐漸釋放，并在聚氨酯彈力的作用下，逐漸恢復形變。硬段部分為物理交聯(lián)點，在一定熱度時賦予聚氨酯模量與強度，進而可以在軟段熔點之上、硬段熔點之下的區(qū)間內(nèi)施行變形。調(diào)節(jié)軟段部分、硬段部分的含量或種類，可以塑定具有所需降解速率、彈性模量、記憶溫度、結(jié)晶度、抗張強度、楊氏模量等主要性質(zhì)的形狀記憶生物相容材料。
所述的十二指腸內(nèi)覆膜可以分為壺腹部與管狀部，壺腹部外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤的彈力絲。所述的管狀部的直徑和長度與不同人群體內(nèi)十二指腸及空腸相匹配，直徑為10-60mm,長度與十二指腸匹配并可以延伸到與十二指腸接續(xù)的一段空腸，長度為80-700mm,管狀部內(nèi)覆膜的厚度為0. 005mm-lmm。所述的彈性塑型的管狀部為有彈性的形狀記憶材料，在傳遞腸襞蠕動的同時，可以避免胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流。所述的壺腹部為喇叭狀接續(xù)管狀部的部分，壺腹部也可以是柱狀的、球狀的、腰鼓狀的，壺腹部內(nèi)覆膜的厚度為0. 005mm-lmm，高度為6mm-100mm，喇叭狀接續(xù)管狀部為漸進開放銳角，角度為5°C -45°C。其厚度、高度和角度與不同人群體相匹配，
所述接續(xù)管狀部的壺腹部外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤的彈力絲，其絲徑在0.彈力絲
與壺腹部結(jié)合為一體。平展的彈力絲可以是直線形的，也可以是V形的、U形的、0形的、網(wǎng)格形的、拋物線形的。所述各種形狀平展的彈力絲環(huán)繞壺腹部可以單圈，也可以多圈，多圈環(huán)繞的各圈可以分開不并攏。所述的彈力絲，每隔一段距離附有一個錨鉤，距離為5mm-20mm，錨鉤朝向管狀部端，錨鉤的夾角為5°C _75°C，錨鉤長度為0. 3mm-10mm。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以在植入體內(nèi)經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，降解產(chǎn)物與可溶出物對人體安全，不移除可以避免組織損傷，逐漸降解也可以減緩瞬間徹底拆卸原有屏障后的反跳作用。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，柔軟、光滑、有彈性，組織相容性良好，無急性全身反應、無慢性全身反應、無急性局部反應、無慢性局部反應。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，其壺腹部與管狀部在體外可以一起收攏為球狀、膠囊狀形態(tài)，或折疊為球狀、膠囊狀形態(tài)。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以在內(nèi)鏡和X射線透視輔助下經(jīng)上消化道送入十二指腸，在腸內(nèi)的記憶溫度下逐漸展開，內(nèi)覆膜的壺腹部位置十二指腸上部，壺腹部的下邊緣在十二指腸乳頭及副乳頭(或小乳頭)的近胃幽門側(cè)，不阻礙膽管胰管液進入腸腔。內(nèi)覆膜的管狀部位置十二指腸上部接續(xù)的十二指腸降部、水平部和升部，延長的管狀部位置十二指腸升部接續(xù)的空腸段。所述的環(huán)繞十二指腸內(nèi)覆膜壺腹部外側(cè)的彈力絲上的錨鉤，順勢插入十二指腸球腔段腸粘膜及粘膜下組織，使十二指腸內(nèi)覆膜固定在十二指腸內(nèi)。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，在體內(nèi)將食糜與膽汁胰液分流，避免了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，可以制備成日后不必從體內(nèi)移除的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械。
本發(fā)明的有益效果
提供一種可以由降解形狀記憶生物相容材料得到的十二指腸內(nèi)覆膜，該內(nèi)覆膜植入十二指腸內(nèi)，可以在體內(nèi)將食糜與膽汁胰液分流，避免了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，與現(xiàn)有技術(shù)(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”，實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)相比，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜無過敏反應、無毒性反應、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性、無抑制細胞激活性，組織相容性好，可以減弱植入體內(nèi)所產(chǎn)生的宿主反應；與現(xiàn)有技術(shù)(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”，實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)相比，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜植入體內(nèi)后，穩(wěn)固、不易滑落嵌頓，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，避免日后從體內(nèi)移除時的繁復操作及器官組織損傷，可以減緩瞬間徹底拆卸原有屏障后的“反跳”作用，可以制備成日后不必從體內(nèi) 移除的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械；與現(xiàn)有技術(shù)(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”，實用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”)相比，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜可避免胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流。制備的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械，可以防脫落、免移除、抑反跳、減損傷。


圖I是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。圖I中標號所表示的部件或部位為1_壺腹部；
2-彈力絲；3_錨鉤；4_銳角；5_管狀部。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖和具體實例對本發(fā)明作進一步說明
如附圖所示，本發(fā)明提供了一種十二指腸內(nèi)覆膜，所述的十二指腸內(nèi)覆膜可以分為壺腹部I與管狀部5。壺腹部I為喇叭狀接續(xù)管狀部5的部分，壺腹部也可以是柱狀的、球狀的、腰鼓狀的，壺腹部I內(nèi)覆膜的厚度為0. 005mm-lmm,高度為6mm-100mm，喇叭狀接續(xù)管狀部5為漸進開放銳角4，銳角4的角度為5°C -45°C。壺腹部I的厚度、高度和角度與不同人群體相匹配。管狀部5的直徑和長度與不同人群體內(nèi)十二指腸及空腸相匹配，直徑為10-60mm，可以延伸到與十二指腸接續(xù)的一段空腸，長度為80_700mm，管狀部5內(nèi)覆膜的厚度為0. 005_-1_。管狀部5為有彈性的形狀記憶材料，在傳遞腸襞蠕動的同時，可以避免胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流。所述接續(xù)管狀部5的壺腹部I外側(cè)環(huán)繞彈力絲2，彈力絲2的絲徑在0.
彈力絲2與壺腹部I結(jié)合為一體。平展的彈力絲2可以是直線形的，也可以是V形的、U形的、0形的、網(wǎng)格形的、拋物線形的。所述各種形狀平展的彈力絲2環(huán)繞壺腹部I可以單圈，也可以多圈，多圈環(huán)繞的各圈可以分開不并攏。所述的彈力絲2，每隔一段距離附有一個錨鉤3，錨鉤3之間的距離為5mm-20mm，錨鉤3朝向管狀部5端，錨鉤3的夾角為5°C -75°C，錨鉤3的長度為0. 3mm-10mm。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，柔軟、光滑、有彈性，組織相容性良好，可以減弱植入體內(nèi)所產(chǎn)生的宿主反應，植入體內(nèi)后，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，降解產(chǎn)物與可溶出物對人體安全，無急性全身反應、無慢性全身反應、無急性局部反應、無慢性局部反應。可以避免從體內(nèi)移除時的器官組織損傷，可以減緩瞬間徹底拆卸原有屏障后的反跳作用。。
所述的壺腹部I與管狀部5在體外可以一起收攏為球狀、膠囊狀形態(tài)，或折疊為球狀、膠囊狀形態(tài)。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以在內(nèi)鏡和X射線透視輔助下經(jīng)上消化道送入十二指腸，在腸內(nèi)的形狀記憶溫度下，壺腹部I外側(cè)的彈力絲2逐漸彈性展開，壺腹部I緊貼十二指腸內(nèi)襞，環(huán)繞壺腹部I外側(cè)的彈力絲2上的錨鉤3，順勢插入十二指腸球腔段腸粘膜及粘膜下組織，使十二指腸 內(nèi)覆膜的壺腹部I牢固地固定在十二指腸球腔段，內(nèi)覆膜的管狀部5位置十二指腸上部接續(xù)的十二指腸球后段，延長的管狀部5位置十二指腸降部以及接續(xù)的空腸段。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，在體內(nèi)將食糜與膽汁胰液分流，避免了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，無過敏反應、無毒性反應、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性、無抑制細胞激活性,組織相容性好,可以減弱植入體內(nèi)所產(chǎn)生的宿主反應,植入體內(nèi)后，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，可以避免從體內(nèi)移除時的器官組織損傷，可以減緩移除時的反跳作用，可以制備成日后不必從體內(nèi)移除的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械。實施例I
一種十二指腸內(nèi)覆膜，可以由熱固型可降解形狀記憶生物相容材料得到，主要由管狀部5與喇叭狀接續(xù)的外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤3的彈力絲2的壺腹部I組成。用季戊四醇、1，I, I -三羥甲基乙烷為引發(fā)劑，二丁基氧化錫(DBT0)為催化劑，130°C條件下，將丙交酯和乙交酯通過開環(huán)聚合，得到不同組成、相對分子質(zhì)量、官能度的端羥基星型預聚物，然后于80°C和脂肪族二異氰酸酯反應，即制備出交聯(lián)結(jié)構(gòu)熱固性可降解形狀記憶生物相容材料。壺腹部I與管狀部5內(nèi)覆膜的厚度均為0. 005mm-lmm,管狀部5的直徑和長度與不同人群體內(nèi)十二指腸及空腸相匹配，直徑為10-60mm，可以延伸到與十二指腸接續(xù)的一段空腸，長度為80-700mm。喇叭狀接續(xù)的壺腹部1，高度為6mm-100mm，喇叭狀接續(xù)管狀部5為漸進開放銳角4，角度為5°C -45°C。壺腹部I的厚度、高度和角度與不同人群體相匹配，壺腹部也可以是柱狀的、球狀的、腰鼓狀的。壺腹部I外側(cè)環(huán)繞彈力絲2，環(huán)繞壺腹部的彈力絲2可以單圈，也可以多圈，多圈環(huán)繞的各圈可以分開不并攏，彈力絲2與壺腹部I結(jié)合為一體，彈力絲2的絲徑在0. 05mm-lmm,平展的彈力絲2可以是直線形的，也可以是V形的、U形的、0形的、網(wǎng)格形的、拋物線形的。彈力絲2每隔5mm-20mm距離附有一個錨鉤3，錨鉤3長度為0.錨鉤朝向管狀部端，夾角4為5°C -75V。壺腹部I外側(cè)環(huán)繞彈力絲2的可降解形狀記憶生物相容材料可以以具有較好緩釋功能、降解產(chǎn)物安全的聚己內(nèi)酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)和聚乙交酯丙交酯(PLGA)、聚四氫呋喃醚二醇(PTMG)以及它們的共聚物等聚酯作為軟段，可以以2，6-二異氰酸酯(LDI)和1，4_ 二異氰酸酯(BDI)以及六亞甲基二異氰酸酯(HDI)以及它們的共聚物為硬段。芳香族的二異氰酸酯與一定分子量的聚酯或聚醚反應，生成氨基甲酸的預聚體，再用多元醇或多元胺等擴鏈后，生成具有嵌段結(jié)構(gòu)的聚氨酯。利用嵌段聚氨酯的軟段(聚酯或聚醚)與硬段(氨基甲酸酯)的不同聚集狀態(tài)及熱行為可以制備成本發(fā)明的可降解形狀記憶生物相容材料。軟段部分為可逆相，在一定熱度拉伸時，卷曲的分子鏈在外力作用下伸展并發(fā)生取向，然后，在外力的保持下冷卻，軟段結(jié)晶或玻璃化而凍結(jié)了應力，當在一定溫度下蘊熱時，被凍結(jié)的應力逐漸釋放，并在聚氨酯彈力的作用下，逐漸恢復形變。硬段部分為物理交聯(lián)點，在一定熱度時賦予聚氨酯模量與強度，進而可以在軟段熔點之上、硬段熔點之下的區(qū)間內(nèi)施行變形，且不造成拉斷或永久形變(塑性形變)。調(diào)節(jié)軟段部分、硬段部分的含量或種類，可以塑定具有所需降解速率、彈性模量、記憶溫度、結(jié)晶度、抗張強度、楊氏模量等主要性質(zhì)的形狀記憶生物相容材料。壺腹部I與管狀部5在體外可以一起收攏為球狀、膠囊狀形態(tài)，或折疊為球狀、膠囊狀形態(tài)。實施例2
一種十二指腸內(nèi)覆膜，可以由熱塑型可降解形狀記憶生物相容材料得到，主要由管狀部5與喇叭狀接續(xù)的外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤3的彈力絲2的壺腹部I組成。以MDI、1，4-丁二醇和聚e -己內(nèi)酯二醇為原料通過預聚的方法合成熱塑型形狀記憶生物相容材料，其中氨基甲酸酯為硬段，所形成的物理交聯(lián)結(jié)構(gòu)構(gòu)成了材料的固定相，聚e -己內(nèi)酯構(gòu)成材料的可逆相，其數(shù)均相對分子質(zhì)量為1600- 8000，通過改變聚e-己內(nèi)酯的含量和相對分子質(zhì)量可以調(diào)整材料的轉(zhuǎn)變溫度。壺腹部I與管狀部5內(nèi)覆膜的厚度均為0. 005mm-lmm,管狀部5的直徑和長度與不同人群體內(nèi)十二指腸及空腸相匹配，直徑為10-60mm，可以延伸到與十二指腸接續(xù)的一段空腸，長度為80-700_。喇叭狀接續(xù)的壺腹部1，壺腹部也可以是柱狀的、球狀的、腰鼓狀的，高度為6_-100_，喇叭狀接續(xù)管狀部5為漸進開放銳角4，角度為5°C -45°C。壺腹部I的厚度、高度和角度與不同人群體相匹配。壺腹部I外側(cè)環(huán)繞彈力絲2，環(huán)繞壺腹部的彈力絲2可以單圈，也可以多圈，多圈環(huán)繞的各圈可以分開不并攏，彈力絲2與壺腹部I結(jié)合為一體，彈力絲2的絲徑在
0.05mm-lmm,平展的彈力絲2可以是直線形的，也可以是V形的、U形的、0形的、網(wǎng)格形的、拋物線形的。彈力絲2每隔5mm-20mm距離附有一個錨鉤3，錨鉤3的長度為0.
錨鉤2朝向管狀部5端，夾角為5°C -75V。壺腹部I外側(cè)環(huán)繞彈力絲2的可降解形狀記憶生物相容材料可以以具有較好緩釋功能、降解產(chǎn)物安全的聚己內(nèi)酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)和聚乙交酯丙交酯(PLGA)、聚四氫呋喃醚二醇(PTMG)以及它們的共聚物等聚酯作為軟段，可以以2，6-二異氰酸酯(LDI)和1，4_ 二異氰酸酯(BDI)以及六亞甲基二異氰酸酯(HDI)以及它們的共聚物為硬段。芳香族的二異氰酸酯與一定分子量的聚酯或聚醚反應，生成氨基甲酸的預聚體，再用多元醇或多元胺等擴鏈后，生成具有嵌段結(jié)構(gòu)的聚氨酯。利用嵌段聚氨酯的軟段(聚酯或聚醚)與硬段(氨基甲酸酯)的不同聚集狀態(tài)及熱行為可以制備成本發(fā)明的可降解形狀記憶生物相容材料。軟段部分為可逆相，在一定熱度拉伸時，卷曲的分子鏈在外力作用下伸展并發(fā)生取向，然后，在外力的保持下冷卻，軟段結(jié)晶或 玻璃化而凍結(jié)了應力，當在一定溫度下蘊熱時，被凍結(jié)的應力逐漸釋放，并在聚氨酯彈力的作用下，逐漸恢復形變。硬段部分為物理交聯(lián)點，在一定熱度時賦予聚氨酯模量與強度，進而可以在軟段熔點之上、硬段熔點之下的區(qū)間內(nèi)施行變形，且不造成拉斷或永久形變(塑性形變)。調(diào)節(jié)軟段部分、硬段部分的含量或種類，可以塑定具有所需降解速率、彈性模量、記憶溫度、結(jié)晶度、抗張強度、楊氏模量等主要性質(zhì)的形狀記憶生物相容材料。
壺腹部I與管狀部5在體外可以一起收攏為球狀、膠囊狀形態(tài)，或折疊為球狀、膠囊狀形態(tài)。實施例3—體外降解試驗
聚合物樣品，塊狀，干燥，置37± 1°C、0. I mo I/L的NaOH水溶液中及pH=7. 6的仿十二指腸液中(每2周更換一次降解液)，取出樣品，用蒸餾水沖洗，在40°C真空干燥10和后稱重，計算失重率。37°C時聚酯型聚氨酯(PE-U)共聚物降解行為顯示，吸水能力最強的PE-U3比例多，則降解快，但PE-Ul和PE-U2的降解速度快慢和它們的吸水能力的強弱相反，顯示PE-U共聚物的降解行為與聚合物的吸水能力、以及聚合物中各鏈段上的酯鍵的水解能力都有關(guān)，可以據(jù)此設定降解速率。實施例4——體內(nèi)降解試驗
通過設計調(diào)節(jié)軟硬段的比例以及種類，可以控制其降解速率、彈性模量、結(jié)晶度、抗張強度、楊氏模量等主要性質(zhì)。聚氨酯的降解行為較大程度上決定于所用預聚物的降解方式，可通過調(diào)節(jié)預聚物的水解性(如共聚某些單體)來控制聚氨酯降解速度。可降解聚氨酯材料，既可在一定程度上保留其預聚物(脂肪族聚酯、聚醚酯或聚醚酯酰胺等)的生物降解性能，又可改善其力學性能。據(jù)此，本實施例設定為3個月起降解，用內(nèi)鏡聯(lián)合X射線，置入廣西巴馬小型香豬十二指腸內(nèi)。在設定的第3個月起，用X射線觀察，經(jīng)別在此后17-23天徹底降解。實施例5—細胞毒性試驗
取兔真皮干細胞懸液，密度6 X 104/ml，移注于培養(yǎng)皿，轉(zhuǎn)動培養(yǎng)皿，使細胞均勻分散到表面，培養(yǎng)至單層近匯合；棄去培養(yǎng)基，加入新鮮培養(yǎng)基，培養(yǎng)皿中央放置試樣，第1、2、3、
4、6天分別滴胰蛋白酶入培養(yǎng)基中，使培養(yǎng)皿壁的黏附細胞脫落到培養(yǎng)基中，取定量培養(yǎng)基滴到細胞記數(shù)板上，記數(shù)評價細胞生長情況；第6天，將培養(yǎng)皿在倒置顯微鏡下觀察兔真皮干細胞生長，實驗組的細胞在材料邊緣的培養(yǎng)基中生長良好，可以看到細胞已經(jīng)貼附在材料邊緣，在邊緣部位的培養(yǎng)基中生長，經(jīng)細胞計數(shù)板計數(shù)細胞，濃度為8. 7X104/ml。將第I、
2、3、4及6天培養(yǎng)皿中的細胞計數(shù)，繪制細胞生長曲線，提示實驗組的細胞生長與正常對照組的差異無顯著性意義(P〈0. 0. 5)。實施例6—急性全身毒性實驗
按照《國標-醫(yī)療器械生物學評價》第12部分制備聚氨酯材料浸提液，具體操作步驟浸提介質(zhì)選用極性介質(zhì)滅菌生理鹽水，將材料剪切成0. 6 cmXO. 6 cm薄片,三蒸水漂洗3遍，鈷60照射后備用，浸提比例為3cm2/ml，無菌狀態(tài)下將材料于37°C下浸提72 h，制得聚氨酯材料浸提液100ml。30只健康Balbc小鼠，雄性，隨機分為3組，即聚氨酯材料浸提液組、陽性對照組、陰性對照組。試驗開始前即刻，每個小鼠稱重、記錄并標記。將聚氨酯材料浸提液劇烈搖勻，50ml/kg Balbc小鼠尾靜脈注射,生理鹽水為陰性對照,4. 5 ml /L苯酹水溶液為陽性對照，72 h內(nèi)觀察Balbc小鼠反應及存活率。結(jié)果顯示，聚氨酯材料組及陰性對照組無I例死亡，無不良反應，體重變化差異無極顯著意義，符合標準，陽性對照組全部出現(xiàn)腹瀉，體重下降，其中3只Balbc小鼠，腹瀉嚴重，體重<14g。實施例7——在體肌肉埋植試驗
將材料剪切成0.3 cmXl.O cm薄片，三蒸水漂洗3遍，鈷60照射后備用。12只健康成年新西蘭兔，雌雄各半，隨機分為3組，20%烏拉坦5ml/kg腹腔注射麻醉，剪除兔背部手、術(shù)區(qū)毛發(fā)，碘伏消毒手術(shù)區(qū)域，切開皮膚，分離皮下組織，充分暴露脊柱旁肌肉。距中線30mm處順肌纖維長軸將材料薄片埋植，縫合皮膚，消毒，I周后拆線，于1、4、12周將動物無痛處死，取局部脊柱旁肌肉組織，生理鹽水清洗干凈，4%的多聚甲醛清洗，將腦組織固定于4%的多聚甲醛溶液中，24h后石蠟包埋、浸蠟、切片，HE染色，光學顯微鏡下觀察。材料植入I周后，切開包埋處動物皮膚，肉眼觀察顯示，材料組無明顯組織水腫， 染色病理切片顯示橫紋肌水腫不明顯，肌纖維連續(xù)性好，組織間質(zhì)中有少量炎性細胞浸
潤，包埋處組織邊緣有少量纖維組織增生。12周后，材料組均無明顯組織水腫，HE染色病理切片顯示組織結(jié)構(gòu)完整，無明顯炎癥反應，包埋處組織周圍少量纖維組織包裹。實施例8——過敏實驗 取材料4g，加生理鹽水20ml，于120°C ±2°C條件下浸提lh，27只健康豚鼠，體重413. 87±65. 32g，雌雄不拘，隨機分為3組，即材料浸提液組、陽性對照組、陰性對照組。致敏材料浸提液組豚鼠，腹腔注射材料浸提液0. 5ml, q. o. d.，共3次，陽性對照組注射小牛血清，陰性對照組注射生理鹽水。激發(fā)在首次注射后的第14d、21d、28d，每只豚鼠腹腔注射相應試液I. 0ml，連續(xù)觀察lh，實驗組及陰性對照無豎毛、呼吸困難等體征，而陽性對照有豎毛、呼吸困難體征，提示本材料無致敏作用。實施例9——皮膚刺激實驗
12只青紫藍兔，體重3102± 147g，隨機分為3組，陽性對照為4%甲醛溶液，陰性對照為生理鹽水，稱取材料0.5 g磨成中粉，兔脊柱兩側(cè)各取3片2-3 cm2面積的去毛區(qū)，將中粉貼敷，4層紗布覆蓋，包扎固定4h后，移除除貼敷物，標記貼敷部位，75% (v/v)酒精清潔，室溫下自然干。24、48、72 h分別對貼敷部位評分，評定標準及評分無紅斑0分，極弱紅斑I分，清晰淡色紅斑2分，界限分明鮮艷紅斑3分，紫色紅斑伴微痂4分；無水腫0分，極微水腫I分，輕度水腫(邊緣明顯高出周圍皮面)2分，中度水腫(水腫高于周圍皮面約Imm)
3分，嚴重水腫(水腫高于周圍>1 mm，面積超出貼敷區(qū))4分；兩項評分0-0. 4分為無刺激，
0.5-1. 9分為輕度刺激，2. 0-4. 9分為中度刺激>5. 0分為強刺激。結(jié)果顯示陽性對照標記點，24h后有3只出現(xiàn)輕微紅斑和水腫，48 h后有3只出現(xiàn)中度水腫和紅斑，72 h后有3只出現(xiàn)嚴重水腫和嚴重紅斑，I只出現(xiàn)中度水腫和紅斑。材料組24 h后有I只的I個支架材料標記點有很輕微的紅斑，I只的I個支架材料標記點有很輕微的紅斑和水腫，其余的支架材料標記點與陰性對照差異無極顯著意義，48 h后紅斑和水腫消失，材料組的各標記點與陰性對照標記點差異無極顯著意義，72 h后，材料組的各標記點和正常部位皮膚差異無極顯著意義。實施例10—力學性能(彈性)試驗
以殼聚糖-聚氨酯共混為例，材料樣條尺寸IOOmmX IOmmXO. 5mm,萬能材料試驗機測試，標距50mm，拉伸速度10mm/min。在25°C環(huán)境溫度下，測5次，結(jié)果提示，殼聚糖-聚氨酯配比在10:90 (即殼聚糖10%，聚氨酯90%)時，應力-應變曲線基本保持原有特征，既能足夠力學性能，又能獲得理想吸水性，且彈性模量在該點附近有所增大。實施例11——對糖尿病的治療作用
參照人類的糖尿病診斷標準，結(jié)合本實例動物的血糖值，設定廣西巴馬小型香豬空腹血糖值(通常高于人類)超過8. 50 mmol/L為異常升高。16頭廣西巴馬小型香豬，8月齡，雄性，按體重隨機分為3組，正常飼料組(5頭)，高糖高脂飼料組(5頭)，高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組(6頭)。十二指腸內(nèi)覆膜的插入麻醉后，內(nèi)鏡結(jié)合X射線將十二指腸內(nèi)覆膜的插入十二指腸內(nèi)；十二指腸內(nèi)覆膜設計制作為3月起降解。高糖高脂飼料配方35%蔗糖、10%牛油和55%基礎(chǔ)飼料混合組成，基礎(chǔ)飼料配方玉米48%、小麥次粉20%、大豆餅15%、稻米糠12%、魚粉5%。分欄喂養(yǎng)，每日投食3次，日糧為體重的4%，自由飲水。每月末禁食過夜后，稱體重，眶靜脈竇抽取血樣，測空腹血糖、血漿甘油三脂、游離脂肪酸、￠-細胞形態(tài)與功能。第I個月末，空腹血糖，高糖高脂飼料組顯著升高為8. 94±0. 73mmol/L，與正常組 相比，差異有極顯著意義(P〈0. 01)，￠-細胞體積減小，￠-細胞減退功能；第2、第3個月末(8. 27±1. 24mmol/L,9. 05±0. 68mmol/L)與正常組相比，差異仍有極顯著意義(P〈0. 01);而高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組，空腹血糖升高不明顯，為5. 82± I. 57mmol/L,與正常組相比，差異無顯著意義(P>0. 05)，￠-細胞體積減小不明顯，￠-細胞減退功能不明顯；第2、第3個月末(5. 15±0. 62mmol/L,4. 73±0. 54mmol/L)與正常組相比，差異仍無顯著意義(P>0. 05)，提示十二指腸內(nèi)覆膜可以治療糖尿病及預防糖尿病。第I個月末，空腹體重，高糖高脂飼料組顯著升高為54. 78±7. 41kg，與正常組相比，差異有極顯著意義(P〈0. 01)，第2、第3個月末(57. 23±6. 27kg, 61. 13±8. 35kg)與正常組相比，差異仍有極顯著意義(P〈0. 01);而高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組，空腹體重升高不明顯，為37. 25±5. 32kg，與正常組相比，差異無顯著意義(P>0. 05)，第2、第3個月末(39. 51 + 6. 27kg,41. 86±5. 74kg)與正常組相比，差異仍無顯著意義(P>0. 05)，提示十二指腸內(nèi)覆膜可以治療肥胖及預防肥胖。十二指腸內(nèi)覆膜植入體內(nèi)后在設定的第3個月開始降解，經(jīng)X射線檢查，分別在此后18-22天徹底降解。高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組第4個月末的空腹血糖(4. 33±0. 41mmol/L)與正常組相比，差異無顯著意義(P>0. 05)，空腹體重(38. 74±6. 32kg)與正常組相比，差異無顯著意義(P>0. 05);高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組第5個月末的空腹血糖(4. 87±0. 64mmol/L)與正常組相比，差異仍無顯著意義(P>0. 05)，空腹體重(40. 84±6. 96kg)與正常組相比，差異無顯著意義(P>0. 05)，提示十二指腸內(nèi)覆膜在體內(nèi)逐步降解后，原先糖尿病及肥胖的治療結(jié)果并未發(fā)生“反跳”現(xiàn)象。高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組，在十二指腸內(nèi)覆膜植入體內(nèi)后的第2個月處死I頭，立即取出十二指腸，固定、浸蠟、包埋、切片，HE染色，病理切片顯示十二指腸組織結(jié)構(gòu)完整，無明顯炎癥反應，但局部有少量纖維組織。高糖高脂飼料并內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組，在十二指腸內(nèi)覆膜植入體內(nèi)后的第4個月處死I頭，立即取出十二指腸，固定、浸蠟、包埋、切片，HE染色，病理切片亦顯示十二指腸組織結(jié)構(gòu)完整，無明顯炎癥反應，局部纖維組織不明顯，提示十二指腸內(nèi)覆膜在體十二指腸局部生物相容性好。實施例12——對肥胖的治療作用
10頭廣西巴馬小型香豬，7月齡，雌性，按體重隨機分為2組，未置十二指腸內(nèi)覆膜組(5頭)，內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組(5頭)。2組均按微創(chuàng)雙側(cè)卵巢切除法切除雙側(cè)卵巢，待雌激素水平下降后喂養(yǎng)5周，為去勢肥胖模型。十二指腸內(nèi)覆膜的插入所述喂養(yǎng)5周后，麻醉，內(nèi)鏡結(jié)合X射線將十二指腸內(nèi)覆膜的插入十二指腸內(nèi)；十二指腸內(nèi)覆膜設計制作為3月起降解。
基礎(chǔ)飼料喂養(yǎng)，基礎(chǔ)飼料配方玉米48%、小麥次粉20%、大豆餅15 %、稻米糠12%、魚粉5%。分欄喂養(yǎng)，每日投食3次，日糧為體重的4%，自由飲水。每月末禁食過夜后，稱體重。第I個月末，空腹體重，內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組未見顯著升高(39. 93±6. 73kg)， 與未置十二指腸內(nèi)覆膜組相比，差異有極顯著意義(P〈0. 01)，第2、第3個月末(37. 15±7. 14kg，34. 49±6. 27kg)與未置十二指腸內(nèi)覆膜組相比，差異仍有極顯著意義(P〈0. 01)，提示十二指腸內(nèi)覆膜可以治療肥胖及預防肥胖。十二指腸內(nèi)覆膜植入體內(nèi)后在設定的第3個月開始降解，經(jīng)X射線檢查，分別在此后17-23天徹底降解。內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組的第4個月空腹體重(35. 68±7. 92kg)與未置十二指腸內(nèi)覆膜組相比，差異無顯著意義(P>0. 05);內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組的第5個月空腹體重(36. 44±6. 52kg)與未置十二指腸內(nèi)覆膜組相比，差異仍無顯著意義(P>0. 05),提示十二指腸內(nèi)覆膜在體內(nèi)逐步降解后，原先肥胖的治療結(jié)果并未發(fā)生“反跳”現(xiàn)象。內(nèi)置十二指腸內(nèi)覆膜組，在十二指腸內(nèi)覆膜植入體內(nèi)后的第4個月處死I頭，立即取出十二指腸，固定、浸蠟、包埋、切片，HE染色，病理切片顯示十二指腸組織結(jié)構(gòu)完整，無明顯炎癥反應，局部纖維組織不明顯。本發(fā)明未涉及部分包含相同的現(xiàn)有技術(shù)，或可以采用現(xiàn)有技術(shù)加以實現(xiàn)。
權(quán)利要求
1.一種十二指腸內(nèi)覆膜，其特征在于可以由可降解形狀記憶生物相容材料得到，其特征包括柔軟、光滑、彈性塑型，主要由壺腹部與管狀部組成，管狀部的長度可以延長到空腸，壺腹部與管狀部在體外可以一起收攏或折疊為球狀、膠囊狀形態(tài)，壺腹部包含外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤的彈力絲，可以減弱植入體內(nèi)所產(chǎn)生的宿主反應，彈性塑型的管狀部在傳遞腸襞蠕動的同時，可以防止胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流，植入體內(nèi)后，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，可以避免從體內(nèi)移除時的繁復操作及器官組織損傷，可以減緩移除時的反跳作用。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的十二指腸內(nèi)覆膜，其特征在于可以制備成防脫落、免移除、抑反跳、減損傷的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種十二指腸內(nèi)覆膜，可由可降解形狀記憶生物相容材料制成，涉及一種消化道內(nèi)置可降解醫(yī)療器械。該內(nèi)覆膜植入十二指腸內(nèi)，可以分流食糜與膽汁胰液，避免了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，組織相容性好，植入體內(nèi)后，穩(wěn)固、不易滑落嵌頓，可以經(jīng)2個月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，避免日后從體內(nèi)移除時的繁復操作及器官組織損傷，可以減緩瞬間徹底拆卸原有屏障后的“反跳”作用，可以制備成日后不必從體內(nèi)移除的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械；可避免胃腸蠕動誘發(fā)的管狀部癟塌及管狀部內(nèi)覆膜與十二指腸內(nèi)襞的空隙增加進而導致的空腸內(nèi)容物返流。制備的治療肥胖和糖尿病的醫(yī)療器械，可以防脫落、免移除、抑反跳、減損傷。
文檔編號A61F5/00GK102626330SQ201210136379
公開日2012年8月8日 申請日期2012年5月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月5日
發(fā)明者萬平 申請人:萬平