專利名稱：一種用于治療高脂血癥和糖尿病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療高脂血癥和糖尿病的中藥組合物和制法及應(yīng)用。
背景技術(shù)：
近年既有高脂血癥，又有糖尿病的病人不斷增加，對(duì)人類健康的危害越來(lái)越大，如何防治高脂血癥和糖尿病已成為迫切需要解決的課題。目前國(guó)內(nèi)臨床常用的調(diào)脂藥和降血糖藥都是化學(xué)藥品，副作用大，安全性日益受到人們關(guān)注。為此，需要開發(fā)出更多安全有效的調(diào)脂和降糖藥物滿足臨床治療的需要。中藥已經(jīng)在高脂血癥疾病和糖尿病用藥市場(chǎng)占有重要地位，因?yàn)橹兴幐弊饔眯?，療效確切，適用于長(zhǎng)期用藥，適應(yīng)了高脂血癥疾病和糖尿病容易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，臨床應(yīng)用非常廣泛。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可降低血脂和血糖，治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥制劑。技術(shù)方案本發(fā)明的目的是通過如下的方案實(shí)現(xiàn)的一種用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制備而成太子參10-30份、天花粉5-15份、金櫻子5-15份、鬼箭羽10-20份、何首烏10-30份和萊菔子10-30份。
上述用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制備而成太子參20份、天花粉10份、金櫻子10份、鬼箭羽15份、何首烏20份、萊菔子20份。上述用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物，劑型是顆粒劑、片劑、口服液、膠囊劑。上述用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物的方法，制備步驟為取處方量的太子參、天花粉、金櫻子、鬼箭羽、何首烏和萊菔子藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 10-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)65-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 20-1. 30并回收乙醇，濃縮液噴霧干燥，粉碎成干浸膏粉，加入輔料，制成所需制劑。上述的用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物的制備方法，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l-2h。上述的用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物的制備方法，所述噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°c，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為
0.2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。上述的中藥組合物在制備治療高脂血癥疾病和糖尿病藥物中的應(yīng)用。
有益效果I、從中醫(yī)理論看，本方中太子參和天花粉益氣養(yǎng)陰，清熱生津，金櫻子固精縮尿，澀腸止瀉，鬼箭羽破血通經(jīng)，散瘀止痛，何首烏解毒，消癰，潤(rùn)腸通便，用于瘰癘瘡癰，風(fēng)疹瘙癢，腸燥便秘；高血脂。萊菔子消食除脹，降氣化痰，用于飲食停滯，脘腹脹痛，大便秘結(jié)，積滯瀉痢，痰壅喘咳。方中太子參和天花粉為君藥，益氣養(yǎng)陰，清熱生津，金櫻子和鬼箭羽增加君藥作用，何首烏和萊菔子為佐使藥，諸藥相合，共奏益氣養(yǎng)陰，化痰祛瘀作用，用于高脂血癥疾病和糖尿病。2、本發(fā)明處方設(shè)計(jì)合理，配伍嚴(yán)謹(jǐn)。3、本發(fā)明組成為中藥材，無(wú)毒副作用，價(jià)格便宜。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。I、結(jié)合具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說(shuō)明如下按下表中所列重量配比稱取本發(fā)明所需原料，單位份
太子參天花粉金櫻子鬼箭羽何首烏萊菔子 實(shí)施例 I10155201030
實(shí)施例 2201010152020
實(shí)施例 33051553010本發(fā)明中，鬼箭羽為衛(wèi)矛科衛(wèi)矛屬植物衛(wèi)矛Euonymus alatus (Thunb. )Sieb ,以根，帶翅的枝及葉入藥，其余原料均選用中國(guó)藥典品種。2.制備實(shí)施例以上表中原料配比為例，包括以下步驟顆粒劑的制備取太子參30g、天花粉5g、金櫻子15g、鬼箭羽5g、何首烏30g和萊菔子IOg藥材并混合，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度I. 10 (65°C)，加適量乙醇使含醇量(體積分?jǐn)?shù))達(dá)65%，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度I. 20 (65°C)的浸膏，經(jīng)噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入適當(dāng)糊精，用適量80%乙醇潤(rùn)濕，制軟材，過14目篩制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。片劑的制備取太子參10g、天花粉15g、金櫻子5g、鬼箭羽20g、何首烏IOg和萊菔子30g藥材并混合,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度I. 15 (65°C)，加適量乙醇使含醇量(體積分?jǐn)?shù))達(dá)75%，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度I. 25(65°C)的浸膏，經(jīng)噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為110°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 3兆帕，噴霧速度為7. 5/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入適量淀粉，混合均勻，用適量80%乙醇潤(rùn)濕，制軟材，過30目篩制粒，于7(T80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，分裝，外包裝，送檢合格，得成品?？诜旱闹苽淙√訁?0g、天花粉10g、金櫻子10g、鬼箭羽15g、何首烏20g和萊菔子20g藥材并混合，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.20 (65°C)，加適量乙醇使含醇量(體積分?jǐn)?shù))達(dá)85%，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.30 (65°C)的浸膏，經(jīng)噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0. 4兆帕，噴霧速度為10/s。)，粉碎成干浸膏粉，以重量組分計(jì)算按I :0. 05、. 15比例分別稱取干浸膏粉和蔗糖，將蔗糖制成單糖漿后與清膏混勻，加入丙酸
0.1%或者苯甲酸鈉0. P/To. 25%等作為防腐劑，得口服液成品?！つz囊劑的制備取太子參20g、天花粉10g、金櫻子10g、鬼箭羽15g、何首烏20g和萊菔子20g藥材并混合,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度I. 15 (65°C)，加適量乙醇使含醇量(體積分?jǐn)?shù))達(dá)75%，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度I. 25(65°C)的浸膏，經(jīng)噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0. 4兆帕，噴霧速度為7. 5/s。)，粉碎成干浸膏粉，過6號(hào)篩，再裝入I號(hào)膠囊即可得成品。3.對(duì)高脂小鼠血脂的影響3. I實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，雄性，體重18_22g，上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限公司提供。3. 2實(shí)驗(yàn)藥物本中藥組合物口服液，按上述口服液實(shí)施例方法制備，即取太子參20g、天花粉10g、金櫻子10g、鬼箭羽15g、何首烏20g和萊菔子20g藥材并混合，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度I. 20(650C ),加適量乙醇使含醇量(體積分?jǐn)?shù))達(dá)85%，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度I. 30 (65°C)的浸膏,經(jīng)噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0. 4兆帕，噴霧速度為10/s。)，粉碎成干浸膏粉，以重量組分計(jì)算按I :0. 05、. 15比例分別稱取干浸膏粉和蔗糖，將蔗糖制成單糖漿后與清膏混勻，加入丙酸0. 1%或者苯甲酸鈉0. 19T0. 25%等作為防腐劑，得口服液5支，規(guī)格10ml/支(相當(dāng)于含生藥19g)，自制，批號(hào)20120411，脂必妥膠囊，由成都地奧九鴻制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)為1005312，規(guī)格每粒裝0. 24g。高脂飼料10%蛋黃粉、I. 2%膽固醇、10%豬油、78%基礎(chǔ)飼料。3. 3給藥劑量按照《人和動(dòng)物間按體表面折算的等效劑量比值表》，每日70公斤人的用量為57g，每日每只20g小鼠的用量為57*0. 0026=0. 148g，因每支口服液IOml含生藥量為19g，即每只小鼠的用量為0. 078ml，為便于給藥，小劑量灌胃0. Iml 口服液，即中劑量和高劑量分別灌胃0. 2ml和0. 4ml，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生藥量分別為
0.19g，0. 38g，0. 76g，則按小鼠體重計(jì)，低劑量、中劑量和高劑量分別為9. 5g生藥量/kg、19g生藥量/kg和38g生藥量/kg。3. 4主要試劑總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密低脂蛋白膽固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白(LDL-C)測(cè)定試劑盒，南京建成生物工程公司產(chǎn)品。3. 5實(shí)驗(yàn)過程選健康小鼠60只，隨機(jī)分出10只作為正常組，其余50只小鼠，飼以高脂飼料，正常飲水，造模14d，得到模型組。模型造成后，隨機(jī)分成5組模型組、高劑量組(38g生藥量/kg)、中劑量組(19g生藥量/kg)、低劑量組(9. 5g/生藥量kg)、陽(yáng)性藥脂必妥組(340mg/kg)，其中3個(gè)劑量組、脂必妥組按上述劑量灌胃給藥，正常對(duì)照組和模型組給同體積的水，每天上午I次，連續(xù)30d，取血測(cè)定各鼠TC. TG, HDL-C, LDL-C，各組數(shù)據(jù)以均值土標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間進(jìn)行t測(cè)驗(yàn)。結(jié)果見表I表I.本中藥組合物對(duì)實(shí)驗(yàn)性高脂小鼠血酯水平的影響(n=10)
權(quán)利要求
1.一種用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制備而成太子參10-30份、天花粉5-15份、金櫻子5-15份、鬼箭羽10-20份、何首烏10-30份和萊菔子10-30份。
2.如權(quán)利要求I所述用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制備而成太子參20份、天花粉10份、金櫻子10份、鬼箭羽15份、何首烏20份、萊菔子20份。
3.如權(quán)利要求I所述用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物，其特征在于劑型是顆粒劑、片劑、口服液、膠囊劑。
4.一種制備如權(quán)利要求I所述用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物的方法，其特征在于制備步驟為取處方量的太子參、天花粉、金櫻子、鬼箭羽、何首烏和萊菔子藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 10-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)65-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 20-1. 30并回收乙醇，濃縮液噴霧干燥，粉碎成干浸膏粉，加入輔料，制成所需制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于治療高脂血癥疾病和糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。
7.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物在制備治療高脂血癥疾病和糖尿病藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種中藥組合物，通過益氣養(yǎng)陰，化痰祛瘀達(dá)到治療高脂血癥疾病和糖尿病之目的，為了達(dá)到這個(gè)目地，采用如下技術(shù)方案它所含的活性成分由下列原料制備而成太子參、天花粉、金櫻子、鬼箭羽、何首烏、萊菔子，并采用了相應(yīng)的制備方法，該中藥組合物具有治療高脂血癥疾病和糖尿病的功效。
文檔編號(hào)A61K36/738GK102697909SQ20121019007
公開日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月9日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:卞毓平