專利名稱：甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品制備領(lǐng)域，具體涉及一種甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物。
背景技術(shù)：
慢性乙型肝炎迄今尚無肯定的治療方法，應(yīng)用甘草酸單銨治療取得了一定的效果，但該藥長期應(yīng)用常有鈉水潴留等副作用，停藥后轉(zhuǎn)氨酶也易出現(xiàn)“反跳”。動物實驗和臨床應(yīng)用證明，新一代甘草類產(chǎn)品甘草酸二銨(商品名甘利欣)由于結(jié)構(gòu)式的改變，使得抗炎、保護膜的作用增強，亦未見類似應(yīng)用甘草酸單銨所引起的低鉀、鈉水潴留等異常反應(yīng)，為優(yōu)于甘草酸單胺的安全有效治療藥物。甘草酸單銨，甘草酸二銨均為甘草有效成份的衍生物，具有保護肝細胞損害作用。甘草酸單銨是β體甘草衍生物，其抗炎、抗過敏、保護膜結(jié)構(gòu)及免疫調(diào)節(jié)作用已為人們熟 知。甘草酸二銨為甘草酸的18α體，親脂性大于β體的甘草酸單銨，在體內(nèi)易與受體蛋白及類固醇激素的靶細胞受體結(jié)合。動物實驗證明，該藥能減輕四氯化碳對肝臟的損害，通過阻斷肝臟損傷后釋放的多種細胞因子造成的肝臟炎癥過程等非特異性抗炎作用，保護膜結(jié)構(gòu)，使ALT下降，但是現(xiàn)有技術(shù)中也沒有公開任何的甘草酸二銨氯化鈉注射液的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于提供一種甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，以解決上述問題。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種甘草酸二銨氯化鈉注射液，包括甘草酸二銨
O.6g、氯化鈉9. Og和注射用水1000ml。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，還提供了一種上述甘草酸二銨氯化鈉注射液的制備方法，包括取總量50%的注射用水(70°C _80°C )，加入處方量的甘草酸二銨、氯化鈉，加入
O.1% (g/g)活性炭,攪拌，吸附10分鐘，回濾lOmin，打入稀配罐，加水至全量，攪拌15分鐘，加O. lmol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6. O左右，測定半成品含量合格后(100% )，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜精濾，灌裝、上塞、軋蓋，121 °C滅菌15min，即得。燈檢，全檢，包裝入庫。優(yōu)選地，所述氫氧化鈉溶液為O. Imo 1/L的氫氧化鈉溶液。優(yōu)選地,用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6. O。優(yōu)選地，所述輸液瓶為250ml，所述甘草酸二銨氯化鈉注射液的規(guī)格為250ml:O. 15g0優(yōu)選地，所述注射用水的溫度為70°C -80°c。優(yōu)選地，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至5. 0-7. O之后，以O(shè). 22微米的微孔濾膜過濾至澄明。通過本發(fā)明，解決了甘草酸二銨氯化鈉注射液的制備方法問題。


下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明進一步說明。圖I是本發(fā)明的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物的制備工藝流程圖。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物作進一步的描述。本實施例中提供的甘草酸二銨氯化鈉注射液處方如下甘草酸二銨0.5g_0.7g氯化鈉8. Og-lO. Og注射用水a(chǎn)d 1000ml 在本實施例中，優(yōu)選的甘草酸二銨氯化鈉注射液規(guī)格為250ml :0. 15g。甘草酸二銨在水中易溶，而本實施例中的處方經(jīng)試驗，甘草酸二銨0. 6g、氯化鈉
9.0g，注射用水加至1000ml。溶解狀況良好。經(jīng)滅菌后和存放半年以上，仍無色澄明。甘草酸二銨氯化鈉注射液的PH值試驗。表一為不同pH值的試驗情況。表一
權(quán)利要求
1.甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，包括甘草酸二銨O.6g、氯化鈉9. Og和注射用水1000ml，其特征在于取總量50% -60%的注射用水，加入處方量的甘草酸二銨、氯化鈉，力口Λ0. 1% (g/g)活性炭，攪拌，吸附10分鐘，回濾lOmin，打入稀配罐，加水至全量，攪拌15分鐘，加O. ImoI/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6. O左右，測定半成品含量合格后(100% )，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜精濾，灌裝、上塞、軋蓋，121 °C滅菌15min，即得，燈檢，全檢，包裝入庫。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，其特征在于，所述氫氧化鈉溶液為O. lmol/L的氫氧化鈉溶液。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，其特征在于，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6. O。
4.根據(jù)權(quán)利要求I中所述的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，其特征在于，所述輸液瓶為250ml，所述甘草酸二銨氯化鈉注射液的規(guī)格為250ml :0. 15g。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，其特征在于，所述注射用水的溫度為70°C -80°C。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，其特征在于，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH至5. 0-7. O之后，以O(shè). 22微米的微孔濾膜過濾至澄明。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種甘草酸二銨氯化鈉的藥物組合物，其特征在于，該甘草酸二銨氯化鈉注射液包括甘草酸二銨0.6g、氯化鈉9.0g和注射用水1000ml，通過本發(fā)明解決了目前臨床上沒有可使用的甘草酸二銨氯化鈉注射液的問題。
文檔編號A61P31/12GK102716138SQ20121020911
公開日2012年10月10日 申請日期2012年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月25日
發(fā)明者秦懷國, 鄧志平, 鄧志明, 鄧志清 申請人:福建天泉藥業(yè)股份有限公司