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      一種穩(wěn)定的匹伐他汀鈣片的制作方法

      文檔序號:1239918閱讀:259來源:國知局
      一種穩(wěn)定的匹伐他汀鈣片的制作方法
      【專利摘要】本發(fā)明涉及一種匹伐他汀鈣片劑及制備方法,屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。本發(fā)明的技術(shù)方案是:一種匹伐他汀鈣組合物,其特征在于,含有匹伐他汀鈣1.00g,乳糖60g~80g,磷酸三鈣7~9g,羥丙纖維素7~9g,硬脂酸鎂1.00g,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑適量,制成1000片。
      【專利說明】一種穩(wěn)定的匹伐他汀鈣片
      [0001]【技術(shù)領(lǐng)域】本發(fā)明涉及一種匹伐他汀鈣片劑及制備方法,屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
      【背景技術(shù)】
      [0002]匹伐他汀鈣片是一種他汀類血脂調(diào)節(jié)藥,屬羥甲戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑。試驗發(fā)現(xiàn),匹伐他汀鈣片劑在PH低時是不穩(wěn)定的,中國專利96192065.3將其水溶液或懸浮液的PH值控制為大于7,小于8,以解決其組合物穩(wěn)定性差以及外觀隨時間變化問題。中國專利200510110676采取干法壓片,不加粘合劑,以求得到穩(wěn)定的組合物。以上技術(shù)使得片劑的穩(wěn)定性有所改善,但還是存在穩(wěn)定性問題。
      [0003]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是,提供一種穩(wěn)定的匹伐他汀鈣片劑。
      [0004]木發(fā)明的技術(shù)方案是:一種匹伐他汀鈣組合物,其特征在于,含有匹伐他汀鈣1.0Og,乳糖60g~80g,磷酸三韓7~9g,輕丙纖維素7~9g,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑適量,制成1000片。
      [0005]本發(fā)明的優(yōu)選的技術(shù)方案是:一種匹伐他汀鈣組合物,其特征在于,含有匹伐他汀鈣1.00g,乳糖70.00g,磷酸三鈣8.00g,羥丙纖維素8.00g,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑適量,制成1000片。
      [0006]本發(fā)明的技術(shù)方案是二分之一處方量的羥丙纖維素內(nèi)加,其余部分做粘合劑。
      [0007]本發(fā)明片劑的制備方法:
      [0008](I)按處方稱取匹伐他汀鈣和輔料,過100目篩。
      [0009](2)將二分之一處方量的羥丙纖維素加入純化水中攪拌溶解,補加冷純化水,配制成3%羥丙纖維素溶液,備用。
      [0010](3)將匹伐他汀鈣與磷酸三鈣(匹伐他汀鈣用量的7倍)按等量遞增法預(yù)混,混合后過80目篩3次;將匹伐他汀鈣預(yù)混料、剩余的磷酸三鈣、乳糖、羥丙纖維素(內(nèi)加)加入混合機中干混。再加入黏合劑,混合均勻,濕混出料。
      [0011](4)干燥溫度45~50°C,烘干。
      [0012]⑶取2O目篩網(wǎng),整粒。
      [0013](6)將整好的顆粒和硬脂酸鎂加入混合機中開機混合。
      [0014](7)壓片。
      [0015](8)包衣,經(jīng)鋁塑包裝后進行外包裝。
      [0016]本發(fā)明的有益效果是得到了一種非常穩(wěn)定的匹伐他汀鈣組合物。
      [0017]實施例1處方含有匹伐他汀鈣1.0Og,乳糖60g,磷酸三鈣7g,羥丙纖維素7g,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑,適量,乙醇適量,按技術(shù)方案部分描述的制備方法制成1000 片。
      [0018]實施例2
      [0019]處方含有匹伐他汀鈣1.0Og,乳糖80g,磷酸三鈣9g,羥丙纖維素9g,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑,適量,乙醇適量,按技術(shù)方案部分描述的制備方法制成1000片。[0020]實施例3
      [0021]處方含有匹伐他汀鈣1.0Og,乳糖70g,磷酸三鈣Sg,羥丙纖維素Sg,硬脂酸鎂
      1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑,適量,乙醇適量,按技術(shù)方案部分描述的制備方法制成1000片。
      [0022]對照例I處方含有匹伐他汀鈣1.0Og,乳糖50g,磷酸三鈣4g,羥丙纖維素4g,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑,適量,乙醇適量,制備方法:
      [0023](I)按處方稱取匹伐他汀鈣和輔料,過100目篩。
      [0024](2)將羥丙纖維素加入純化水中攪拌溶解,補加冷純化水,配制成3%羥丙甲纖維素溶液,備用。
      [0025](3)將匹伐他汀鈣、磷酸三鈣、乳糖、羥丙纖維素加入混合機中干混。再加入黏合劑,混合均勻,濕混出料。
      [0026](4)干燥溫度45~50°C,烘干。
      [0027](5)取20目篩網(wǎng),整粒。
      [0028](6)將整好的顆粒和硬脂酸鎂加入混合機中開機混合。
      [0029](7)壓片。
      [0030](8)包衣,經(jīng)鋁塑包裝后進行外包裝。
      [0031 ] 試驗例將實施例1、2、3與對照例1、2、3的組合物,置于恒溫恒濕箱(SH05N)中,進行穩(wěn)定性試驗研究(40°C ),分別于O月、I月、3月、6月取樣,檢測匹伐他汀鈣和有關(guān)物質(zhì)的含量。試驗數(shù)據(jù)見表1。
      [0032]表1穩(wěn)定性試驗結(jié)果
      [0033]
      【權(quán)利要求】
      1.一種匹伐他汀鈣片劑,其特征在于,每1000片中含有匹伐他汀鈣1.0(^,乳糖6(^~80g,磷酸三鈣7~9g,羥丙纖維素7~9g,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑適量。
      2.權(quán)利要求1所述匹伐他汀鈣片劑,其特征在于,每1000片中含有匹伐他汀鈣1.0Og,乳糖70.0Og,磷酸三鈣8.0Og,羥丙纖維素8.0Og,硬脂酸鎂1.0Og,胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑,適量,乙醇適量,制成1000片。
      3.權(quán)利要求1所述匹伐他汀鈣片劑,其特征在于,二分之一處方量的羥丙纖維素內(nèi)加,其余部分做粘合劑。
      4.權(quán)利要求1所述匹伐他汀鈣片劑的制備方法: (1)按處方稱取匹伐他汀鈣和輔料,過100目篩; (2)將二分之一處方量的羥丙纖維素加入純化水中攪拌溶解,補加冷純化水,配制成3%羥丙纖維素溶液,備用; (3)將匹伐他汀鈣與磷酸三鈣(匹伐他汀鈣用量的7倍)按等量遞增法預(yù)混,混合后過80目篩3次;將匹伐他汀鈣預(yù)混料、剩余的磷酸三鈣、乳糖、處方量的二分之一羥丙纖維素加入混合機中干混。再加入黏合劑,混合均勻,濕混出料; (4)干燥溫度45~50°C,烘干; (5)取20目篩網(wǎng),整粒; (6)將整好的顆粒和硬脂酸鎂加入混合機中開機混合; (7)壓片; (8)包衣,經(jīng)招塑包裝后進行外包裝。
      【文檔編號】A61K31/4709GK103505425SQ201210214839
      【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年6月27日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月27日
      【發(fā)明者】龍連清, 王寅峰 申請人:威海威太醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
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