專利名稱：一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerative colitis,UC)是一種迄今具體病因欠明的特發(fā)于大腸黏膜和黏膜下層的慢性非特異性炎癥，以腹瀉、腹痛、黏液膿血便和里急后重為主癥。 潰瘍性結(jié)腸炎(UC)發(fā)病機(jī)制可概括為環(huán)境因素作用于遺傳易感者，在腸道菌群的參與下，啟動(dòng)了腸道免疫及非免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致免疫反應(yīng)和炎癥過程，最終引起組織損害。中醫(yī)病機(jī)主要為臟腑功能失常，氣機(jī)紊亂，濕熱內(nèi)蘊(yùn)，腸絡(luò)受損，久而由脾及腎，氣滯血瘀，寒熱錯(cuò)雜。目前，治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥配方很多，我們經(jīng)過臨床反復(fù)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其療效不佳，難以達(dá)到治療UC的滿意效果目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑及其制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑，它是由下列重量份的原料藥制成的白頭翁10-20份，黃芪10-20份，炒白術(shù)10-20份，地錦草20-30份，補(bǔ)骨脂10-20份，仙鶴草10-20份，五倍子10-20份，槐花米5-15份，黃連10-20份，黃柏10-20份，丹參10-20份。上以各組分的優(yōu)選配比為白頭翁15份，黃芪15份，炒白術(shù)15份，地錦草25份，補(bǔ)骨脂15份，仙鶴草15份，五倍子15份，槐花米10份，黃連15份，黃柏15份，丹參15份。上述治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑可以采用中藥的常規(guī)制備方法來制備。而將上述各中藥原料制成本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的生產(chǎn)方法是
1.先取白頭翁、炒白術(shù)、地錦草、補(bǔ)骨脂、仙鶴草、五倍子，干燥粉碎至120目細(xì)粉；
2.將黃芪、黃柏、黃連、槐花米、丹參半處方量加水煎煮兩次，合并兩次水煎液，濃縮至比重I. 2-1. 8的提取濃縮液，備用。3.將提取液噴灑在步驟I制得的細(xì)粉上制軟材，過篩制得濕顆粒，55_65°C干燥，就制備成了藥物的活性組分。用藥依據(jù)
該中藥制劑中，白頭翁涼血止痢，廣譜抑菌；黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)，化腐生肌，抗炎抑菌，增強(qiáng)免疫；炒白術(shù)補(bǔ)氣健脾止瀉，增強(qiáng)免疫；地錦草清熱利濕，涼血止血，解毒消腫，用于熱痢便血，瘡癤癰腫；補(bǔ)骨脂溫腎助陽(yáng)，納氣止瀉，用于脾虛腹脹；五倍子收斂止血，澀腸止瀉，抗炎抑菌，局麻鎮(zhèn)痛；槐花米涼血止血，清肝瀉火；黃連、黃柏性味苦寒，清熱燥濕，廣譜抗菌，鎮(zhèn)痛解痙；仙鶴草清熱涼血，散瘀止痛；丹參化瘀通絡(luò)，改善微循環(huán)，激活T、B淋巴細(xì)胞功能，增強(qiáng)細(xì)胞免疫和體液免疫，促進(jìn)組織修復(fù)。諸藥合用，清熱利濕，消腫止痛，化腐生肌，促進(jìn)潰瘍愈合。本發(fā)明的有益效果是，本中藥制劑符合中醫(yī)臨床用藥要求，保持了中醫(yī)辨證論治的特色，方便服用。
具體實(shí)施例方式下面通過具體實(shí)例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說明的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行限定。實(shí)施例I
治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑配方白頭翁15g，黃芪15g，炒白術(shù)15g，地錦草25g，補(bǔ)骨脂15g，黃連12g，黃柏12g，仙鶴草15g，五倍子15g，槐花米10g，黃連15g，黃柏15g，丹參 15g。制備方法先取白頭翁、炒白術(shù)、地錦草、補(bǔ)骨脂、仙鶴草、五倍子，干燥粉碎至120目細(xì)粉；將黃芪、黃柏、黃連、槐花米、丹參半處方量加水煎煮兩次，合并兩次水煎液，濃縮至比重I. 2-1. 8的提取濃縮液，備用。將提取液噴灑細(xì)粉上制軟材，過篩制得濕顆粒，55-65°C干燥，就制備成了藥物的活性組分；將該活性組分制成顆粒劑。上述組分制成I劑，一天分兩次服用。實(shí)施例2
治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑配方白頭翁20g，黃芪10g，炒白術(shù)20g，地錦草20g，補(bǔ)骨脂20g,黃連IOg,黃柏15g，仙鶴草IOg,五倍子20g,槐花米5g，黃連20g,黃柏IOg,丹參20g。制備方法和用量同實(shí)施例I。實(shí)施例3
治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑配方白頭翁10g，黃芪20g，炒白術(shù)10g，地錦草30g，補(bǔ)骨脂10g，黃連15g，黃柏10g，仙鶴草20g，五倍子10g，槐花米15g，黃連10g，黃柏15g，丹參20g。制備方法和用量同實(shí)施例I。為表明本發(fā)明中藥制劑對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的治療效果，本發(fā)明驗(yàn)證如下
一般資料53例UC病例，均從門診及住院患者選擇病例，隨機(jī)分為2組，治療組(選用實(shí)施例I制備的顆粒劑)共28例，男13例，女15例，年齡(33. 9±13. 3)歲，病程(4. 8 + 3. 0)年。對(duì)照組(選用西藥柳氮磺吡啶)25例，男10例，女15例，年齡(32.6±12.5)歲，病程(3.9±3.9)年。三組間的性別、年齡、病程、病變范圍等差異均無顯著性(P〉0.05)，具有可比性。診斷標(biāo)準(zhǔn)(I)慢性反復(fù)發(fā)作性或持續(xù)性腹瀉、腹痛、黏液膿血便和里急后重。(2)結(jié)腸鏡檢查可見結(jié)腸黏膜多發(fā)性或淺表性潰瘍充血、水腫，呈彌漫性分布，結(jié)腸黏膜處粗糙不平，呈現(xiàn)細(xì)顆粒狀組織，且脆弱易出血，可覆蓋膿性分泌物；結(jié)腸袋可變平、變鈍或消失。
(3)鋇灌腸可見結(jié)腸管縮短，結(jié)腸袋消失，結(jié)腸呈鉛管外觀；腹部X線攝片示結(jié)腸明顯擴(kuò)張，橫徑5 6cm以上。(4)結(jié)腸黏膜活檢見炎癥反應(yīng)，隱窩膿腫、結(jié)腸腺體排列異常及上皮改變。具備(I)項(xiàng)及(2)、(3)、(4)項(xiàng)中任意一項(xiàng)者，即可確診。排除慢性細(xì)菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸蟲病、腸結(jié)核等感染性結(jié)腸炎及結(jié)腸克羅恩病、缺血性結(jié)腸炎、放射性結(jié)腸炎等疾病。治療方法治療組口服實(shí)施例I制備的顆粒。I劑/d，分2次服。對(duì)照組口服柳氮磺吡啶腸溶片(SASP，每片0. 25g，由上海中西三維藥業(yè)有限公司生產(chǎn))，Ig/次，4次/d。兩組療程均為2周，療程結(jié)束后復(fù)查結(jié)腸鏡及血生化指標(biāo)，記錄三組治療前后的臨床癥狀、體征及整個(gè)療程中的不良反應(yīng)。療效標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈臨床癥狀消失，結(jié)腸鏡等檢查發(fā)現(xiàn)腸黏膜恢復(fù)正常，停藥后觀察6個(gè)月無復(fù)發(fā)。好轉(zhuǎn)臨床癥狀基本消失，大便常規(guī)檢查正?；蜉p度異常，纖維結(jié)腸鏡等檢查黏膜病變較前明顯改善。無效經(jīng)治療后臨床癥狀和結(jié)腸鏡等檢查結(jié)果無改善。治療結(jié)果治療組療效治愈率為85. 7%，有效率為100% ;對(duì)照組治愈率為32. 0%，有 效率為60. 0%。從兩組UC患者經(jīng)治療后效果比較可以看出，治療組組方合理，療效確切。本制劑配方采用中藥配方顆粒治療濕熱內(nèi)蘊(yùn)型潰瘍性結(jié)腸炎，符合中醫(yī)臨床用藥要求，保持了中醫(yī)辨證論治的特色，方便服用。
權(quán)利要求
1.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑，其特征是，它是由下列重量份的原料藥制成的白頭翁10-20份，黃芪10-20份，炒白術(shù)10-20份，地錦草20-30份，補(bǔ)骨脂10-20份，仙鶴草10-20份，五倍子10-20份，槐花米5-15份，黃連10-20份，黃柏10-20份，丹參10-20份。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征是，它是由下列重量份的原料藥制成的白頭翁15份，黃芪15份，炒白術(shù)15份，地錦草25份，補(bǔ)骨脂15份，仙鶴草15份，五倍子15份，槐花米10份，黃連15份，黃柏15份，丹參15份。
3.一種權(quán)利要求I或2所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑的制備方法，其特征是，步驟如下 (1)先取白頭翁、炒白術(shù)、地錦草、補(bǔ)骨脂、仙鶴草、五倍子，干燥粉碎至120目細(xì)粉； (2)將黃芪、黃柏、黃連、槐花米、丹參半處方量加水煎煮兩次，合并兩次水煎液，濃縮至比重I. 2-1. 8的提取濃縮液，備用； (3)將提取液噴灑在步驟(I)制得的細(xì)粉上制軟材，過篩制得濕顆粒，55-65°C干燥，就制備成了藥物的活性組分。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑及其制備方法，它是由下列重量份的原料藥制成的白頭翁10-20，黃芪10-20，炒白術(shù)10-20，地錦草20-30，補(bǔ)骨脂10-20，仙鶴草10-20，五倍子10-20，槐花米5-15，黃連10-20，黃柏10-20，丹參10-20。制備方法是先取白頭翁、炒白術(shù)、地錦草、補(bǔ)骨脂、仙鶴草、五倍子，干燥粉碎至120目細(xì)粉；將黃芪、黃柏、黃連、槐花米、丹參半處方量加水煎煮兩次，合并兩次水煎液，濃縮至比重1.2-1.8的提取濃縮液，備用；將提取液噴灑在細(xì)粉上制軟材，過篩制得濕顆粒，55-65℃干燥，就制備成了藥物的活性組分。本發(fā)明的有益效果是，本中藥制劑符合中醫(yī)臨床用藥要求，保持了中醫(yī)辨證論治的特色，方便服用。
文檔編號(hào)A61P1/04GK102670988SQ20121021573
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年6月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月28日
發(fā)明者高玉揚(yáng) 申請(qǐng)人:高玉揚(yáng)