一種瑞格列奈片的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種瑞格列奈片及制備方法，屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，其特征在于，由瑞格列奈，甲基纖維素，無水磷酸氫鈣，微晶纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，硬脂酸鎂，葡甲胺，泊洛沙姆組成。
【專利說明】一種瑞格列奈片
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種瑞格列奈片及制備方法，屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]瑞格列為新型的短效口服促胰島素分泌降糖藥，刺激胰腺釋放胰島素使血糖水平快速地降低，此作用依賴于胰島中有功能的P細(xì)胞。與其它口服促胰島素分泌降糖藥的不伺在于瑞格列奈通過與不同的受體結(jié)合以關(guān)閉P細(xì)胞膜中ATP—依賴性鉀通道。它使3 細(xì)胞去極化。打開鈣通道、使鈣的流入增加。此過程誘導(dǎo)P細(xì)胞中胰島素的分泌。
[0003]瑞格列奈經(jīng)胃腸道快速吸收，服藥后I小時(shí)內(nèi)血漿藥物濃度達(dá)峰值。然后血漿濃度迅速下降，4-6小時(shí)內(nèi)被清除。
[0004]瑞格列奈降糖能力與磺脲類相當(dāng)，其低血糖發(fā)生率低，普遍適用于2型糖尿病患者，尤其適用于新診斷，早期及老年2型糖尿病患者。
[0005]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種穩(wěn)定的瑞格列奈片。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案
[0007]一種瑞格列奈片，其特征在于，由瑞格列奈，甲基纖維素，無水磷酸氫鈣，微晶纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，硬脂酸鎂，葡甲胺，泊洛沙姆組成。
[0008]本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案是
[0009]一種瑞格列奈片，其特征在于，單位劑量的片劑中，由瑞格列奈lmg，甲基纖維素 6mg，無水磷酸氫鈣40mg，微晶纖維素30mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10mg，硬脂酸鎂lmg，葡甲胺lmg,泊洛沙姆Img組成。
[0010]本發(fā)明瑞格列奈片的制備方法，其特征在于
[0011]第一步稱取處方量的輔料，過100目篩，稱取處方量的瑞格列奈，過120目篩。
[0012]第二步將葡甲胺，泊洛沙姆，甲基纖維素溶于純化水中，瑞格列奈用少量乙醇溶解，二者混合均勻。
[0013]第三步將乳糖，無水磷酸氫鈣，微晶纖維素作為填充劑，流化床法制粒。
[0014]第四步顆粒內(nèi)加入交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，硬脂酸鎂混合均勻，壓片。
[0015]本發(fā)明的有益效果是提供了一種穩(wěn)定的瑞格列奈片。
[0016]實(shí)施例1處方瑞格列奈lg，甲基纖維素6g，無水磷酸氫鈣40g，微晶纖維素30g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10g，硬脂酸鎂lg，葡甲胺lg，泊洛沙姆lg，按技術(shù)方案部分描述的制備方法制成1000片。
[0017]試驗(yàn)例I穩(wěn)定性試驗(yàn)
[0018]將實(shí)施例樣品用上市包裝，置于恒溫恒濕箱(SH05N)中，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)研究 (400C )，分別于0天、10天、20天、40天、80天取樣，檢測瑞格列奈含量。試驗(yàn)數(shù)據(jù)見下表。
[0019]表1瑞格列奈片穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種瑞格列奈片，其特征在于，由瑞格列奈，甲基纖維素，無水磷酸氫鈣，微晶纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，硬脂酸鎂，葡甲胺，泊洛沙姆組成。
2.權(quán)利要求1所述瑞格列奈片，其特征在于，單位劑量的片劑中，由瑞格列奈lmg，甲基纖維素6mg，無水磷酸氫鈣40mg，微晶纖維素30mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10mg，硬脂酸鎂Img，葡甲胺Img，泊洛沙姆Im`g組成。
【文檔編號】A61K9/20GK103505431SQ201210218265
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年6月27日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月27日
【發(fā)明者】潘艷艷 申請人:威海威太醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司