專利名稱：土元在制備防治皮下積液的藥物中的應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥領域，具體涉及土元在制備防治皮下積液的藥物中的應用。
背景技術：
皮下積液是指皮瓣與胸壁或腋窩間有液體積聚造成皮瓣不能緊貼于創(chuàng)面。由于皮下脂肪及淋巴管豐富，創(chuàng)面的滲血、上肢淋巴液回流不暢、皮下毛細血管外壓力降低等因素，使術后皮下積液成為最常見的并發(fā)癥。乳腺癌手術治療因手術范圍較大、皮瓣游離面廣、皮膚縫合后皮下留有一潛在腔 隙，常導致創(chuàng)面皮下出現(xiàn)積液；乳腺癌術后皮下積液是其最常見的并發(fā)癥之一，發(fā)生率在30%左右。皮下積液為乳腺癌根治術術后一種常見的并發(fā)癥，引起皮下積液的原因很多，主要為(I)切除面積大，出血點多,加之止血不夠徹底,容易形成皮下積血；(2)乳房的淋巴網(wǎng)甚為豐富，如果術中未能將較大的淋巴管逐一結扎，將形成淋巴漏，致淋巴積液；(3)術中與使用高頻電刀所產(chǎn)生的高溫造成脂肪組織的淺表燒傷及部分脂肪細胞因熱損傷發(fā)生液化，同時脂肪組織內毛細血管由于熱凝固作用而栓塞，使血運較差的脂肪組織血液供應進一步發(fā)生障礙，術后發(fā)生無菌性壞死，形成較多滲液；(4)術后引流管拔除過早、首次換藥后外加壓包扎不均勻或過松，患者患側肩關節(jié)過早或過度外展活動。皮下積液又稱為血清腫(seroma)，是乳腺癌手術后早期最常見的并發(fā)癥。許多外科醫(yī)生將其認為是乳腺癌術后不可避免會出現(xiàn)的一種副反應，而并非一種嚴重的并發(fā)癥，因為皮下積液通常在經(jīng)過數(shù)周的治療后得到治愈，只是偶有頑固性的皮下積液，才需要通過手術來治療。皮下積液雖然不會給患者帶來生命危險，但卻可能增加切口張力，使皮膚失去彈性，影響皮瓣血運，延遲切口愈合，增加切口感染的風險，并可導致上肢淋巴水腫，皮瓣壞死，推遲術后放化療等輔助治療措施的實施，增加術后腫瘤復發(fā)轉移的風險，延長患者的住院時間，增加患者的經(jīng)濟負擔。(引自《中日友好醫(yī)院學報》2011年01期)皮下積液的預防皮下積液一般在術后4-5天出現(xiàn)，多位于鎖骨下方近腋窩部，弓丨流管應放于此外。預防辦法是通過放置引流管，負壓吸引，使此處皮下積液易發(fā)區(qū)充分引流。皮下腔隙形成負壓，皮瓣與胸肌易于均勻粘著，并能很快建立血供。輕度均勻加壓包扎有利于皮瓣固定減少死腔。減少皮下積液關鍵在于(I)術中采用手術刀切開皮膚及皮下組織，而后用手術刀游離皮瓣距離切口約5cm，然后再用電刀游離余下皮瓣，創(chuàng)面徹底止血，縫合切口應用生理鹽水反復沖洗創(chuàng)面，將已脫落的壞死組織沖洗掉。(2)為避免形成淋巴漏，在清掃淋巴結時盡可能將淋巴管逐一結扎，對大血管絲線結扎、胸廓內動靜脈肋間穿支的出血點用絲線縫扎止血。(3)保持術后引流管通暢，胸骨旁、側胸壁各放置引流管一根，從內外側皮瓣下緣分別戳孔引出、固定，戳孔不宜太大，縫合固定引流管后要不漏氣，縫合皮膚時皮膚對合要良好，用吸引器排盡積氣、積液，分別接負壓引流，保持負壓狀態(tài)，經(jīng)常擠壓引流管，保持引流管通暢。(4)引流管拔除時間不宜太早，術后在保持引流管通暢有效的情況下，一般在術后I周左右，目前國內普遍認為拔管前24h引流量<15ml時拔除引流管比較合理。拔除太早因皮瓣未與胸壁完全貼合、成活，創(chuàng)面仍有滲液形成或積聚。拔管時應先拔內側管，根據(jù)引流量一般2周左右再拔除外側管，因外側皮瓣位置低，積液較多。皮下積液是乳腺癌根治術后常見的并發(fā)癥，若不及時處理，則會影響皮瓣血運，弓丨起皮瓣壞死，切口愈合延遲。常用方法有胸帶加壓包扎、創(chuàng)面徹底引流、留置針穿刺抽液?，F(xiàn)在，皮下積液的治療主要為單純皮下積液，經(jīng)過幾次穿刺抽吸一般都能治愈，不需要拆開縫線引流；如出現(xiàn)堵塞，用注射器反復抽吸，必要時可推入生理鹽水沖開引流管堵塞處；皮下積液合并皮瓣壞死時應先使引流量減少，而后剪除壞死組織、換藥等治療。若皮下積液多或面積大，頑固性皮下積液多因引流管不通暢引起，可重新置管引流；拔出原引流管，沿原孔插人頭端多空的輸液管到積液腔中，引出積液輕度均勻加壓包扎，外接負壓吸引器。這樣做能明顯縮短病程。對于傳統(tǒng)的積液區(qū)注射四環(huán)素、紅霉素、高滲葡萄糖等治療皮下積液的方法，因效·果欠佳，且局部刺激癥狀重，有增加局部感染的危險，不主張應用。近來報道噴涂纖維蛋白黏合劑可減少積液發(fā)生，可以使用。采用現(xiàn)有技術治療皮下積液時，大部分患者至少需要2周才能治愈，有些患者則需要2個月以上才能痊愈，個別患者甚至需要數(shù)年時間治療，現(xiàn)有技術治療方法存在傷口愈合時間長，增加切口感染的風險，推遲術后放化療等輔助治療措施的實施，增加術后腫瘤復發(fā)轉移的風險，延長了患者的住院時間，增加患者的經(jīng)濟負擔和心理負擔。土元(ground beetle),屬鳘蠊科昆蟲藥用小動物,別名地鳘蟲、土鳘、過街、地烏龜、節(jié)節(jié)蟲、臭蟲母。土元味咸，性寒；有小毒，歸肝經(jīng)。其功效為破瘀血，續(xù)筋骨。用于筋骨折傷，瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。主要用于(1)下瘀血，消癥瘕，療折傷用于血瘀經(jīng)閉、跌打損傷及癥瘕腫塊。(2)散瘀止痛用于血瘀引起的肝脾腫痛及腰肌勞損、扭傷?，F(xiàn)代研究證實，土元具有以下功效1.抗凝血和對纖維蛋白溶解的作用；2.對心臟泵功能的作用；3、抗腫瘤作用；4、對組織缺氧的作用。未見到土元在皮下積液方面的應用的報道。

發(fā)明內容
本發(fā)明旨在應用以土元為原料制備的中成藥，治療術后皮下積液這一頑癥；使術后皮下積液患者治療時間縮短，避免傷口感染的風險，免除患者再次手術治療的痛苦，使患者能及時進行放化療等輔助性治療，減少術后腫瘤復發(fā)轉移的風險，縮短患者的住院時間，減少患者的經(jīng)濟負擔。本發(fā)明的目的是提供一種土元的新用途。本發(fā)明提供了土元在制備防治皮下積液的藥物中的應用。所述皮下積液優(yōu)選為術后皮下積液；所述皮下積液進一步優(yōu)選為癌癥術后的皮下積液。所述皮下積液優(yōu)選為乳腺癌手術所致的皮下積液。所述藥物的劑型為外用劑型。所述外用劑型優(yōu)選為粉劑、膏劑或凝膠劑。所述外用劑型進一步優(yōu)選為粉劑或膏劑。所述粉劑為藥店購買的土元，直接粉碎成0.01_2mm的粒徑，進一步優(yōu)選粒徑為0.I-Imm0所述粉劑的制備方法包括以下步驟新鮮的土元，洗凈、烘干、炒制、粉碎。優(yōu)選地，所述粉劑的制備方法包括以下步驟新鮮的土元用清水反復沖洗3-10次，烘干，溫度為50-60°C，然后炒制，炒至微焦，隨后將炒制好的土元粉碎，粒徑范圍是
0.l-2mm,即可。所述粉劑，進一步加入少量香油調成膏狀,土元與香油的重量體積比g ml為5-30 :1_5，優(yōu)選為8-20 :2-4，進一步優(yōu)選為10-15 :3，適量香油可以提高粉劑的藥效，可以起到消炎消腫和滋潤的作用。所述粉劑的使用方法，將粉碎的土元或粉碎后與香油調制的膏狀裝入布包，高溫高壓滅菌，時間為20-60分鐘，優(yōu)選為30-50分鐘，然后用彈力繃帶或醫(yī)用紗布等固定包扎在患處。所述布包可以為醫(yī)院常用布制成的包，但是布包不是本發(fā)明最終保護的內容，它只是盛放粉碎的土元的器皿，類似的綢緞、紗布等具有透氣功能且能保證粉碎后的土元不會滲漏到皮膚上的物質均可以使用，以期達到讓土元的藥力滲入到皮下積液的相應部位即可。為了避免感染，土元、所用布包、彈力繃帶或醫(yī)用紗布均采用常規(guī)方法消毒。另外，在外用過程中，土元的厚度為I. 0-2. 0厘米，優(yōu)選為I. 5厘米，面積以覆蓋皮下積液的范圍為準。
通常為3-7天為土元治療皮下積液的一個療程，至于具體的使用天數(shù)還可依據(jù)皮下積液的消散程度來決定，根據(jù)如2天消退，則可以停止使用，為了效果不復發(fā)，可增加1-5天；療程也根據(jù)皮下積液的嚴重程度來決定，需定期更換藥包，至傷口痊愈。本發(fā)明提供的土元在制備防治皮下積液的藥物中的應用具有以下優(yōu)點I、本發(fā)明的創(chuàng)造與現(xiàn)代醫(yī)療技術相比有著不可比擬的優(yōu)勢，雖然本發(fā)明流程簡易，且并未涉及尖端制藥領域，卻在治療乳腺癌術后皮下積液的效果上遠遠超過了現(xiàn)代醫(yī)療技術所能達到的程度。突破了治療乳腺癌術后皮下積液的治療難題。有學者稱皮下積液是“不可避免的災難”。皮下積液是乳腺癌術后主要的并發(fā)癥之一。據(jù)國外有關文獻報道，發(fā)病率高達30%左右且在世界范圍內除了穿刺抽吸和加壓包扎等這些令患者痛苦的治療方案(該方案也不能真正達到治愈效果，只是使積液量暫時減少)之外尚無合適的、可將其根治的治療方案。而本發(fā)明的問世卻將此難題迎刃而解。截止到目前，本發(fā)明成功的預防和治愈了數(shù)例乳腺癌術后皮下積液患者，大大減少了治療時間且無感染病例，為患者解除了病痛折磨，效果優(yōu)于現(xiàn)有技術。2、本發(fā)明制作流程簡單易于生產(chǎn)，將中藥土元洗凈、烘干、炒制、搗碎、拌勻后裝入藥包。將藥包外敷于患處，用彈力繃帶固定包扎治療。3、本發(fā)明經(jīng)過對患者的臨床使用，效果顯著?；颊咭恢軆确e液基本可治愈，減少了治療時間，完全避免了感染的風險。同時，因為癌癥手術患者傷口愈合較慢，本發(fā)明使用土元后不僅治愈了皮下積液，也有促進手術傷口愈合的作用。本發(fā)明使用過程中無感染風險。使患者能及時進行放化療等輔助性治療，減少術后腫瘤復發(fā)轉移的風險，縮短患者的住院時間，減少患者的經(jīng)濟負擔。4、土元在皮下積液，優(yōu)選為術后皮下積液，更優(yōu)選為乳腺癌手術后皮下積液方面的應用，治愈率為百分之百，療效顯著，還能加快手術后傷口的愈合，效果均優(yōu)于現(xiàn)有技術。本發(fā)明的問世攻克了乳腺癌術后皮下積液反復出現(xiàn)難以愈合的醫(yī)學技術難題。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實施例I : 土元粉劑I、制備方法土元(藥店購買的土元)，直接粉碎成0. 8mm的粒徑。2、使用方法裝入布包中，厚度為I. 0厘米，高壓蒸氣鍋滅菌30分鐘。實施例2 :土元膏劑I、制備方法新鮮的土元，用清水反復沖洗6次；然后烘干，烘干溫度為60°C，隨后將烘干后的土元放入鍋內，用文火慢慢加熱，不斷的翻炒，將土元炒至微焦，即可，然后將炒制的土元粉碎，粒徑是Imm,土元和香油按照重量體積比為10 3 (g ml)的比例混合均勻，即可。2、使用方法裝入布包中，厚度為I. 0厘米，高壓蒸氣鍋滅菌30分鐘。實施例3 :土元的膏劑I、制備方法制備方法新鮮的土元，用清水反復沖洗6次；然后烘干，烘干溫度為60°C，隨后將烘干后的土元放入鍋內，用文火慢慢加熱，不斷的翻炒，將土元炒至微焦，SP可，然后將炒制的土元粉碎，粒徑是0. 5mm，土元和香油按照重量體積比為20 5 (g ml)的比例混合均勻，即可。2、使用方法裝入布包中，厚度為I. 5厘米，高壓蒸氣鍋滅菌45分鐘。實驗例I :病例某患者，乳腺癌術后，化療結束I個療程后四個月，腋下再次出現(xiàn)皮下積液，嚴重影響患者的生活質量，進行了 B超檢查，檢查項目為乳腺及引流區(qū)，超聲所見左側腋窩見一 5. 5x1. 8cm囊性回聲，邊界清，透聲可，內有分隔。超聲提示左側腋窩含液性病變。確診為乳腺癌術后并發(fā)癥(即乳腺癌術后皮下積液)。每兩周穿刺抽吸積液20毫升左右，沒能治愈皮下積液，且病情反復。給患者使用本發(fā)明實施例2的產(chǎn)品，每天敷用一劑，連續(xù)治療10天后檢查皮下積液只有3毫升，行穿刺抽吸后，患者繼續(xù)使用本發(fā)明10天，皮下積液完全治愈。因患者患處皮膚張力很差，為促進傷口愈合，防備皮下積液產(chǎn)生，繼續(xù)使用本發(fā)明10天，I個月后傷口痊愈。實施例2 :藥效實驗一治療實驗I、病例采集自2011年11月至今共收集30例乳腺癌根治術后皮下積液患者，其中皮下積液時間最長患者15個月，最短10天。年齡最大53歲，最小37歲，平均年齡42歲。2、實驗分組根據(jù)確診患者，隨機分為治療組20例、對照組10例，其中治療組取本發(fā)明實施例2提供的土元膏劑，用干凈輔料平攤包裹，敷于有皮下積液處或手術創(chuàng)面處，用胸帶加壓包扎，一天換藥一次，用量根據(jù)皮下積液的面積為主，保證厚度在I. 0-2. 0厘米，覆蓋皮下積液的發(fā)病部位即可；
對照組采取加壓包扎方法加壓包扎手術創(chuàng)面，后根據(jù)皮下積液量選擇是細針穿刺抽取皮下積液或是放置胸壁負壓引流管來抽取皮下積液，定期臨床觀察。3、實驗統(tǒng)計采用SPSS10. 0的X2檢驗。4、實驗結果 治療組中，經(jīng)上述方法治療7天后，皮下積液量顯著減少或積液完全消失。其中，皮下積液完全消失者16例，積液顯著減少者4例；對照組中，皮下積液量減少者5例，皮下積液量完全消失者5例，本發(fā)明的效果明顯優(yōu)于對照組。實驗例3 :藥效實驗一預防實驗I、病例采集自2011年01月至今乳腺癌根治術，年齡最大60歲，最小35歲，平均年齡40歲。2、實驗分組收集66例病人，隨機分為治療組和對照組，其中治療組36人，對照組為30例。3、實驗統(tǒng)計采用SPSS10. 0的X2檢驗。4、實驗結果治療組，給予本發(fā)明實施例3提供的產(chǎn)品治療，35人未出現(xiàn)皮下積液，I人出現(xiàn)2ml的皮下積液，且傷口在10天左右愈合；對照組30例有13例出現(xiàn)了皮下積液，平均積液量為15ml，且傷口愈合緩慢，平均20天愈合。實驗小結使用本發(fā)明的產(chǎn)品，可以預防乳腺癌手術后皮下積液的產(chǎn)生，并可治療乳腺癌手術后皮下積液，效果優(yōu)于現(xiàn)有技術。討論在術后皮下積液和皮下積液的疾病中，乳腺癌術后皮下積液的預后非常差，很具有代表性，如果一旦解決了乳腺癌術后皮下積液的問題，那么其他術后的皮下積液及皮下積液發(fā)病機理與本發(fā)明接近的相關積液問題也可以參考。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明具體實施方式
及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。
權利要求
1.土元在制備預防和治療皮下積液的藥物中的應用。
2.根據(jù)權利要求I所述的應用，其特征在于，所述皮下積液為術后皮下積液。
3.根據(jù)權利要求I所述的應用，其特征在于，所述皮下積液為癌癥術后皮下積液。
4.根據(jù)權利要求I所述的應用，其特征在于，所述皮下積液為乳腺癌根治術后皮下積液。
5.根據(jù)權利要求1-4任一項所述的應用，其特征在于，所述藥物的劑型為外用劑型。
6.根據(jù)權利要求5所述的應用，其特征在于，所述外用劑型為粉劑、膏劑或凝膠劑。
7.根據(jù)權利要求5所述的應用，其特征在于，所述外用劑型為粉劑或膏劑。
8.根據(jù)權利要求7所述的應用，其特征在于，所述粉劑的制備方法包括以下步驟土元，粉碎，粒徑范圍是0. 2-2mm。
9.根據(jù)權利要求7所述的應用，其特征在于，所述粉劑的制備方法包括以下步驟新鮮的土元，洗凈、烘干、炒制、粉碎。
10.根據(jù)權利要求8或9所述的應用，其特征在于，所述粉碎后的土元與香油按照重量體積比g ml為5-30 :1-5混合后使用。
全文摘要
本發(fā)明涉及土元在制備預防和治療皮下積液的藥物中的應用。經(jīng)過實驗證實，土元可以有效的預防和治療乳腺癌手術后皮下積液，效果優(yōu)于現(xiàn)有技術。
文檔編號A61P17/02GK102716155SQ201210226280
公開日2012年10月10日 申請日期2012年7月3日 優(yōu)先權日2012年7月3日
發(fā)明者張艷娟, 趙鐸, 馬濤 申請人:張艷娟