專利名稱：一種治療高血脂癥的藏藥及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療高血脂癥的藏藥及其制備方法，屬于藏藥領域。
背景技術：
高血脂癥是體內脂質代謝異常導致血脂水平增高的病癥，隨著生活水平的不斷提高，人們的飲食結構也逐漸改變，高血脂癥正威脅著人類的健康。調查顯示，我國約有9000萬人患有高血脂。高血脂已成為中、老年人的常見病，而由此引發(fā)的各種心腦血管病已成為威脅中、老年人生命的主要禍首。因為膽固醇沉積在動脈壁上，形成動脈粥樣硬化斑塊，血管壁增厚，血管內膜變得粗糙，管腔狹窄，使血管腔內容易產(chǎn)生血栓，甚至堵塞管腔。若發(fā)生 于冠狀動脈內，可致心肌供血不足，發(fā)生心絞痛，甚至心肌梗死。盡管該病危害極大，但目前尚未有更好的解決方法，因為血脂增高是一個緩慢的過程，血脂的調節(jié)特別是消除血脂的不良影響也同樣需要一個持續(xù)作用的過程，因此，患者根據(jù)自身的情況，選擇療效顯著、毒副作用小的降脂藥成為關鍵。西藥、中藥、中西藥結合治療高血脂癥的藥很多，但主要是以降低膽固醇或甘油三酯為主，療效并不明顯；而藏藥治療高血脂癥，對降低膽固醇和甘油三酯均有效，且可以升高高密度脂蛋白，具有綜合調節(jié)血脂的功效，且副作用小。因此，人們對療效更好的治療高血脂癥的藏藥制劑存在強烈需求。至今為止，還未發(fā)現(xiàn)任何有關本發(fā)明藏藥組合物的報道。本發(fā)明人經(jīng)過反復研究，并通過動物和臨床試驗的反復驗證，終于找到了有更好療效的治療高血脂癥的藏藥口服藥物，從而完成了本發(fā)明。

發(fā)明內容
本發(fā)明目的就是提供一種更為有效治療聞血脂癥的減藥。本發(fā)明的另外一個目的是提供了該藏藥的制備方法。本發(fā)明是一種藏藥，是由活性組分組成或者是由活性成分和藥學上可接受的輔料組成，其中所述的活性組分是由下列原料藥制成草果、賽北紫堇、蓽茇、波棱瓜子、豆蘧、檀香、天竺黃、沉香、石榴子、紅花。它選擇了草果、賽北紫堇、蓽茇、波棱瓜子、豆蘧、檀香、天竺黃、沉香、石榴子、紅花進行組合作為原料，其中(I)草果為姜科植物草果Amomumtsao-koCrevostetLemaire的干燥成熟果實。性味辛，溫；歸脾、胃經(jīng)。具有燥濕溫中，截瘧除痰的功能；用于寒濕內阻，脘腹脹痛，痞滿嘔吐，瘧疾寒熱，瘟疫發(fā)熱。有鎮(zhèn)咳祛痰、抗炎、抗菌等藥理作用。(2)賽北紫堇為S粟科植物賽北紫堇Corydalisimpatiens (Pall. ) Fisch的全草。味苦，消化后味苦，性涼；具有活血散瘀，行氣止痛，清熱解毒的功效；用于膽熱，時疫感冒，胃脘痛，肝炎，膽囊炎，腰腿痛，癰腫，疥癬，毒蛇咬傷，刀傷等。有能夠降低實驗性高脂血癥大鼠的血脂水平，并能夠降低血液黏度，防止血小板聚集，改善血流等藥理作用。(3)蓽茇為胡椒科植物蓽茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。性味辛，熱；歸胃、大腸經(jīng)。具有溫中散寒，下氣止痛的功能；用于脘腹冷痛，嘔吐，泄灣，寒凝氣滯，胸痹心痛，頭痛，牙痛。有抗菌、抗驚厥、降低外源性高膽固醇血癥、增加冠脈血流量、改善心肌代謝、增加膽汁膽固醇、抑制血清總膽固醇的升高等作用，蓽茇揮發(fā)油能提高減壓條件下小鼠的耐缺氧能力，舒張冠狀動脈等藥理作用。(4)波棱瓜子為葫蘆科植物波棱瓜Herpetospermum pedunculosum(Sex.)Baill.的干燥種子。性味寒，苦。具有瀉肝火，膽熱，解毒的功能；用于治療赤巴病，肝病，膽病以及消化不良。(5)豆蘧為姜科植物白豆蘧AmomumkravanhPierreexGagnep.或爪睡白豆M AmomumcompactumSolandexMaton的干燥成熟果實。性味辛,溫；歸肺、脾、胃經(jīng)。具有化濕行氣，溫中止嘔，開胃消食的功能；用于濕濁中阻，不思飲食，濕溫初起，胸悶不饑，寒濕嘔逆，胸腹脹痛，食積不消。有抑菌、平喘、芳香健胃、驅風等藥理作用。(6)檀香為檀香科檀香屬植物檀香Santalum album L.樹干的心材。性味辛,溫；歸脾、胃、心、肺經(jīng)。具有行氣溫中，開胃止痛之功效；用于寒凝氣滯，胸痛，腹痛，胃痛食少，冠心病，心絞痛。有增強胃腸蠕動，促進消化液的分泌，利尿，對痢疾桿菌、結核桿菌的抑制等藥理作用。(7)天竺黃為禾本科植物青皮竹 BambusatextilisMcClure 或華思勞竹 schizostachyumchineseRendle 等桿內的分泌液干燥后的塊狀物。性味甘，寒；歸心、肝經(jīng)。具有清熱豁痰，涼心定驚的功效；用于熱病神昏，中風痰迷，小兒痰熱驚癇、抽搐、夜啼。有能使離體蛙心收縮力減弱、心率變慢，對血管有直接擴張作用，可延長血漿復鈣時間，鎮(zhèn)痛等藥理作用。(8)沉香為瑞香科植物白 木香Aquilariasinensis (Lour. )Gilg含有樹脂的木材。性味辛、苦，微溫；歸脾、胃、腎經(jīng)。具有行氣止痛，溫中止嘔，納氣平喘的功能；用于胸腹脹悶疼痛，胃寒嘔吐呃逆，腎虛氣逆喘急。有抑制、抗菌、止痛、鎮(zhèn)靜、止喘、降壓、抗心律失常和抗心肌缺血等藥理作用。(9)石榴子為安石槽科植物安石槽Punica granatum L.的干燥種子。性味酸、甘,溫、潤；入腎、大腸經(jīng)。主治培根培根寒癥，胃寒癥及一切胃病。有助消化、抗胃潰瘍、澀腸止血、軟化血管、降血脂和血糖，降低膽固醇等多種功能。(10)紅花為菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的干燥花。性味辛，溫；歸心、肝經(jīng)。具有活血通經(jīng)，散瘀止痛的功能；用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癮瘕痞塊，胸痹心痛，瘀滯腹痛，胸脅刺痛，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。有抑制心臟、增加冠脈血流量及心肌營養(yǎng)性血流量，改善缺血心肌氧的供求關系，擴張血管、降壓、降低血脂、抗疲勞、抗缺氧、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎等藥理作用。檀香、天竺黃為清熱解毒之藥；波棱瓜子、賽北紫堇、紅花清熱、涼血、活血化瘀、消炎利膽；石榴子、蓽茇、豆蘧、草果等溫中之藥，祛風散寒、溫通命脈，并有行氣消脹之功，理氣和胃之能，以防寒性過盛而引起龍感，龍盛則熱更旺；沉香降龍健胃，理氣和中。將這些藥物組合使用使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效治療高血脂癥。本發(fā)明藏藥組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進行大量摸索總結得出的，各原料藥用量為在下述重量份范圍都具有較好療效
草果20 80g、賽北紫堇40 160g、蓽發(fā)25 100g、波棱瓜子15 60g、豆蘧20 80g、植香25 100g、天竺黃20 80g、沉香40 160g、石槽子25 100g、紅花20 80g。優(yōu)選為草果40g、賽北紫堇80g、蓽茇50g、波棱瓜子30g、豆蘧40g、檀香50g、天竺黃40g、沉香80g、石槽子50g、紅花40g。本發(fā)明藏藥活性組分的制備可以是將上述用量的原料藥直接干燥粉碎制成；也可以將上述用量的原料藥采用中藥制劑的常規(guī)方法如水提醇沉法或醇提水沉法(參見曹春林主編的《中藥制劑學》第73 74頁，上?？萍汲霭嫔?986年11月出版)制得。本發(fā)明藏藥的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法(參見曹春林主編的《中藥制劑學》，上海科技出版社1986年11月出版)制備成任何一種常用口服劑型，如散劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑等。本發(fā)明藏藥具有除濕祛痰，活血化瘀，溫通脈道的功效。用于寒熱合并癥，脾胃虛弱，培根阻于脈道；高血脂癥 ；也可用于由高血脂癥及動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病的輔助治療。本發(fā)明藏藥的用法用量為口服；一次I I. 5g，一日2 3次。
具體實施方式
以下通過實施例來進一步闡述本發(fā)明藏藥的制備方法。實施例I本發(fā)明藏藥的散劑制備
稱取草果40g、賽北紫堇80g、蓽發(fā)50g、波棱瓜子30g、豆蘧40g、檀香50g、天竺黃40g、沉香80g、石榴子50g、紅花40g，混合后共同粉碎成細粉，混勻，分裝，即得散劑。實施例2本發(fā)明藏藥的丸劑制備
稱取草果60g、賽北紫堇40g、蓽茇70g、波棱瓜子20g、豆蘧50g、檀香30g、天竺黃60g、沉香90g、石榴子30g、紅花50g，混合后共同粉碎成細粉，混勻，用水泛丸，在60°C以下干燥，打光，包裝，即得丸劑。實施例3本發(fā)明藏藥的顆粒劑制備
稱取草果20g、賽北紫堇120g、蓽茇30g、波棱瓜子60g、豆蘧80g、檀香30g、天竺黃20g、沉香40g、石榴子60g、紅花40g，混合后共同粉碎成細粉，混勻，加入輔料制成顆粒，在60°C以下干燥，整粒，分裝，即得顆粒劑。實施例4本發(fā)明藏藥的膠囊劑制備
稱取草果80g、賽北紫堇60g、蓽茇60g、波棱瓜子20g、豆蘧50g、檀香70g、天竺黃60g、沉香40g、石榴子30g、紅花30g，混合后共同粉碎成細粉，混勻，裝入明膠膠囊，即得膠囊劑。實施例5本發(fā)明藏藥的片劑制備
稱取草果60g、賽北紫堇50g、蓽茇100g、波棱瓜子50g、豆蘧70g、檀香40g、天竺黃30g、沉香50g、石榴子30g、紅花20g，混合后共同粉碎成細粉，混勻，加入輔料制成顆粒，在60°C以下干燥，整粒，壓片，即得片劑。以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明藏藥的有益效果，這些試驗例包括了本發(fā)明藏藥實施例I的藥效學試驗和臨床療效觀察試驗。試驗例I本發(fā)明藏藥實施例I對大鼠血脂的影響
試驗材料選本發(fā)明藏藥實施例I ;血脂康膠囊由北京北大維信生物科技有限公司生產(chǎn)，批號20090203 ;普通大鼠由青海省實驗動物中心提供。實驗方法1、對普通大鼠血清總膽固醇含量的影響取雄性普通大鼠50只，體重210 260g，隨機分為5組，設模型對照組、陽性對照組(血脂康膠囊O. 60g/Kg)和本發(fā)明藏藥實施例I (O. 75g/kg，I. 50g/kg，3. 00g/kg)低、中、高劑量組，灌胃給藥，20ml/Kg，每天給藥一次，連續(xù)6d，模型對照組給等量生理鹽水。第6d晚禁食不禁水，次日頸動脈取血按酶標法測試。2、對普通大鼠血清甘油三酯含量的影響實驗方法與對血清甘油三酯含量測定方法同I。
實驗結果1、本發(fā)明藏藥實施例I對普通大鼠血清總膽固醇含量的影響見表I。表I本發(fā)明藏藥實施例I對普通大鼠血清總膽固醇含量的影響(X土s，η = 10)
組別動物數(shù)劑量(g/kg)膽固醇含量(mmol/L)
模型對照組105. 26 ±0.73
陽性對照組10O. 324. 27±0. 63*
低劑量組10O. 755. 02±0. 67 中劑量組10I. 504. 58±0.83*
高劑量組103. 004. 02 ±0.54**
說明同模型對照組比較*Ρ〈0· 05 ;**Ρ〈0· 01。從表I看出陽性對照組血脂康膠囊和本發(fā)明藏藥實施例I中劑量組與模型對照組比較，能使大鼠血清總膽固醇含量下降(ρ〈0. 05);本發(fā)明藏藥實施例I高劑量組與模型對照組比較，能使大鼠血清總膽固醇含量明顯下降(Ρ〈0. 01)。2、本發(fā)明藏藥實施例I對普通大鼠血清甘油三酯含量的影響見表2。表2本發(fā)明藏藥實施例I對普通大鼠血清甘油三酯含量的影響(X土s,n = 10)
組別動物數(shù)劑量(g/kg)甘油三酯含量(mmol/L)
模型對照組10O. 57 ±0.28
陽性對照組100.320.23±0.1廣
低劑量組10O. 75O. 43±0. 07
中劑量組10I. 500·32±0·2Γ
高劑量組103. 00O. 23 ±0.05**
說明同模型對照組比較*Ρ〈0· 05 ;**Ρ〈0· 01。從表2看出本發(fā)明藏藥實施例I中劑量組與模型對照組比較，能使大鼠血清甘油三酯含量降低(ρ〈0. 05);本發(fā)明藏藥實施例I高劑量組、陽性對照組血脂康膠囊與模型對照組比較，組間差異均非常顯著(Ρ〈0. 01)，說明本發(fā)明藏藥實施例I可顯著抑制大鼠血清甘油三酯含量的升高。試驗例2本發(fā)明減藥實施例I治療聞血脂癥的臨床療效觀察
一般資料2009年4月 2011年11月收治高血脂癥患者共120例，按數(shù)字法隨機分為兩組，治療組60例，男38例，女22例；平均年齡46. I歲。對照組60例，男33例，女27例；平均年齡45. 7歲。兩組病例的年齡、性別、疾病組成、血脂水平方面差異無統(tǒng)計學意義，具備可比性。診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，符合下列條件之一者即可確診。①血清總膽固醇(TC) >6. OmmoI/L ;②甘油三酯(TG)彡I. 54mmol/L 高密度脂蛋白(HDL-C)男 < I. 04mmol/L,女< I. 17mmol/L。
排除標準參照《高脂血癥中西醫(yī)結合治療學的有關標準》擬定。排除因肝、腎、內分泌疾病及藥物所致高血脂患者，半年內曾患急性心肌梗死、腦血管意外者，嚴重創(chuàng)傷、重大手術者，妊娠、哺乳期婦女，糖尿病、甲狀腺功能減退癥、腎病綜合癥、骨髓瘤等繼發(fā)高脂血癥者。治療方法1、治療組采用本發(fā)明藏藥實施例1，I. 5g/次，I天3次，溫開水送服。2、對照組血脂康膠囊，O. 6g/次，I天2次，溫開水送服。兩組均以治療30天為I個療程，I個療程結束統(tǒng)計治療結果。臨床療效評定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，I、顯效患者高血脂癥的體征和癥狀基本消失，血脂檢測結果能達到以下任何I項，①HDL-C彡O. 26mmol/L ；(2)TG下降超過40% TC下降超過20%。2、有效患者高血脂癥的體征和癥狀有所減輕，血脂檢 測結果能達到以下任何I項，①HDL-C小于O. 26mmol/L但上升超過O. 104mmol/L ’②TG下降小于40%，超過20% ； TC下降小于20%超過10%。3、無效患者治療前后癥狀、體征和血脂檢測結果均無明顯變化。顯效加有效合計為總有效率。臨床觀察結果見表3、4。表3兩組療效比較(例，%)
權利要求
1.一種治療高血脂癥的藏藥，其特征在于它是由活性組分組成或者是由活性成分和藥學上可接受的輔料組成，其中所述的活性組分是由下列重量份的原料藥制成草果20 80g、賽北紫堇40 160g、蓽發(fā)25 100g、波棱瓜子15 60g、豆蘧20 80g、檀香25 100g、天竺黃20 80g、沉香40 160g、石槽子25 100g、紅花20 80g。
2.根據(jù)權利要求I所述的藏藥，其中所述的活性組分是由下列重量份的原料藥制成草果40g、賽北紫堇80g、蓽發(fā)50g、波棱瓜子30g、豆蘧40g、檀香50g、天竺黃40g、沉香80g、石槽子50g、紅花40g。
3.根據(jù)權利要求I或2所述的藏藥，它是口服劑型。
4.根據(jù)權利要求3所述的藏藥，它是散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。
5.權利要求I所述藏藥的制備方法，它包括下列步驟稱取下列重量份的原料草果20 80g、賽北紫堇40 160g、蓽發(fā)25 100g、波棱瓜子15 60g、豆蘧20 80g、檀香25 100g、天竺黃20 80g、沉香40 160g、石槽子25 100g、紅花20 80g ;混合,然后共同粉碎成細粉，混勻，制成活性組分。
6.權利要求I所述藏藥的制備方法，它包括下列步驟稱取下列重量份的原料草果20 80g、賽北紫堇40 160g、蓽發(fā)25 100g、波棱瓜子15 60g、豆蘧20 80g、檀香25 100g、天竺黃20 80g、沉香40 160g、石槽子25 100g、紅花20 80g ;混合，米用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性組分。
7.根據(jù)權利要求5或6所述的制備方法，其中稱取下列重量份的原料草果40g、賽北紫堇80g、蓽發(fā)50g、波棱瓜子30g、豆蘧40g、檀香50g、天竺黃40g、沉香80g、石槽子50g、紅花 40g。
8.根據(jù)權利要求5、6或7所述的制備方法，它還包括下列步驟將活性組分與藥學上可接受的輔料制成散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療高血脂癥的藏藥，它是由活性組分組成或者是由活性成分和藥學上可接受的輔料組成，其中所述的活性組分是由草果、賽北紫堇、蓽茇、波棱瓜子、豆蔻、檀香、天竺黃、沉香、石榴子、紅花按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用內服劑型。本發(fā)明藏藥具有除濕祛痰，活血化瘀，溫通脈道的功效。用于寒熱合并癥，脾胃虛弱，培根阻于脈道；高血脂癥；也可用于由高血脂癥及動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病的輔助治療。
文檔編號A61K36/9064GK102698185SQ20121023441
公開日2012年10月3日 申請日期2012年7月9日 優(yōu)先權日2012年7月9日
發(fā)明者宋永心 申請人:宋永心