專利名稱：一種治療糖尿病足的外用藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病足的外用藥物組合物。屬藥物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病足(diabetic foot，DF)是糖尿病性神經(jīng)病變、血管病變以及感染所共同作用的結(jié)果，又稱為糖尿病肢端壞疽。1999年WHO將其定義為糖尿病患者由于合并神經(jīng)病變和各種不同程度末梢血管病變而導(dǎo)致下肢感染、潰瘍和(或)深部組織破壞(ApelqvistJjBakkerKjvanHoutum WHjet al.International consensus andpractical
guidelines on the management and the prevention of the diabetic foot.International Working Group on the Diabetic Foot. Diabetes Metab Res Rev2000 ；16Suppl:S842-892. )。DF是糖尿病患者致殘以及致死的主要原因，近年來其發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。2001年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)對(duì)糖尿病患者并發(fā)癥的回顧性分析報(bào)告顯示，超過5%的住院糖尿病患者有糖尿病足(中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)，糖尿病慢性并發(fā)癥調(diào)查組.全國(guó)住院糖尿病患者慢性并發(fā)癥及其相關(guān)危險(xiǎn)因素10年回顧性調(diào)查分析[J].中國(guó)糖尿病雜志，2003，11 (4) :232 237.)。有研究表明，糖尿病患者的截肢率是非糖尿病患者的15倍，85%的截肢是由糖尿病足潰瘍所導(dǎo)致(Pecoraro RE, Reiber GE，Burgess EM.Pathways to diabetic limb amputation.Basis for prevention.DiabetesCare, 1990;13:513-521.),本病的發(fā)生以及發(fā)展嚴(yán)重的威脅著糖尿病患者的健康。早在1956年Oakley就提出，糖尿病足發(fā)生的兩大病理基礎(chǔ)為血管病變和神經(jīng)病變。由于糖尿病患者長(zhǎng)期處于蛋白質(zhì)的非酶糖化及高血糖的狀態(tài)，致使脂代謝紊亂，血液處于高凝、高粘狀態(tài)，導(dǎo)致下肢動(dòng)脈血管發(fā)生病變，管壁增厚，管腔狹窄，同時(shí)微血管、微循環(huán)障礙，引起下肢供血減少；而糖尿病神經(jīng)病變會(huì)導(dǎo)致患者下肢末端保護(hù)性感覺減弱或喪失及足部生物力學(xué)改變，使得足部保護(hù)性措施缺乏，從而引起機(jī)械性及溫度性的損傷，致使糖尿病患者容易發(fā)生感染，并難以控制，引起足部潰瘍的發(fā)生(袁群，吳石白.糖尿病足的診治[J].解放軍保健醫(yī)學(xué)雜志，2004，6 (4) :203— 206.)。目前對(duì)于糖尿病高危足的定義尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為糖尿病高危足即為糖尿病足0級(jí)，指糖尿病患者足部伴有周圍神經(jīng)病變或外周血管病變或皮膚病變或足部畸形、骨性突出等，但無破損，存在嚴(yán)重的足部潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。Edmonds，M.E.及Foster，A. V. M在其專著《A Practical Manual of Diabetic Foot Care》中提出，當(dāng)患者處于糖尿病高危足階段，即應(yīng)進(jìn)行多學(xué)科監(jiān)護(hù)，具體措施包括機(jī)械控制、血管的處理、代謝的治療、教育的實(shí)施。中醫(yī)文獻(xiàn)中無“糖尿病足”及“糖尿病高危足”病名的記載，但結(jié)合其臨床癥狀，可將糖尿病高危足歸屬為“血痹”、“脈痹”之范疇。目前西醫(yī)對(duì)高危足的干預(yù)并無特殊的治療措施，而運(yùn)用中醫(yī)藥治療糖尿病高危足具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以往的研究顯示，根據(jù)糖尿病高危足臨床表現(xiàn)，結(jié)合四診資料，辨證施治，選用中藥內(nèi)服、外洗干預(yù)，其療效肯定，且無毒副作用。因此如何運(yùn)用中醫(yī)藥干預(yù)糖尿病高危足，阻斷其進(jìn)一步發(fā)展，減少其發(fā)展為足部潰瘍的可能性，減輕家庭及社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高患者的生活質(zhì)量，具有十分重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明技術(shù)方案是提供了一種治療糖尿病足的外用藥物組合物，本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該外用藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種治療糖尿病足的外用藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑黃芪30-90份、當(dāng)歸10-30份、川芎7. 5-22. 5份、銀花藤15-45份、雞血藤15-45份、沒藥7. 5-22. 5份、乳香7. 5-22. 5份，其中，黃芪的用量大于其它六味原料藥的用量。進(jìn)一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑黃芪60份、當(dāng)歸20份、川彎15份、銀花藤30份、雞血藤30份、沒藥15份、乳香15份。其中，所述的沒藥、乳香為生沒藥、生乳香或制沒藥、制乳香。所述的制沒香、制乳香為炒制或醋制沒藥、乳香。本發(fā)明藥物組合物是由黃芪、當(dāng)歸、川芎、銀花藤、雞血藤、沒藥、乳香的原生藥粉、水或有機(jī)溶劑為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，制備成藥學(xué)上常用的外用制劑。其中，所述的外用制劑是散劑、足浴劑、足貼。本發(fā)明還提供了一種制備所述的治療糖尿病足的外用藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、稱取原料藥；b、原料藥直接打粉，或加水或有機(jī)溶劑提取，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，制備成藥學(xué)上常用的外用制劑。本發(fā)明還提供了所述的藥物組合物在制備治療糖尿病足的藥物中的用途。其中，所述的藥物是治療糖尿病高危足的藥物。針對(duì)糖尿病高危足的中醫(yī)藥防治，發(fā)明人結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)中醫(yī)“久病必虛”、“久病入絡(luò)”理論，形成了本發(fā)明藥物浴足的有效治療方法。且該方法引入了中醫(yī)“治未病”的思想，是針對(duì)糖尿病高危足的早期干預(yù)。旨在運(yùn)用益氣活血通絡(luò)的方法，借助熱、藥的雙重作用，將藥物在熱能的作用下，通過皮膚孔穴、腧穴等直接吸收進(jìn)入血絡(luò)，輸布全身而發(fā)揮藥效作用，具有促進(jìn)血液循環(huán)，改善周圍組織營(yíng)養(yǎng)，激發(fā)機(jī)體自身調(diào)節(jié)功能等作用。最終達(dá)到改善患者臨床癥狀，預(yù)防足部潰瘍的發(fā)生的目的。本發(fā)明藥物原料藥組方中重用黃芪，以達(dá)補(bǔ)氣活血祛瘀之功，使得氣盛則血行，活血祛瘀而不傷正，是為君藥。方中臣以當(dāng)歸，以達(dá)活血止痛之功，與黃芪配伍共奏益氣活血，化瘀止痛之效。川芎與黃芪相配，補(bǔ)氣行氣，補(bǔ)而不滯，與當(dāng)歸相配，共奏活血化瘀止痛之效。佐以銀花藤、雞血藤、乳香、沒藥，銀花藤味甘，清熱而不傷陰，苦寒而不耗氣，既可清熱解毒，亦活血通絡(luò)，與上述三藥相配，加強(qiáng)其活血通絡(luò)之功。雞血藤味甘，甘能補(bǔ)，配以當(dāng)歸，二藥同入血分，加強(qiáng)補(bǔ)血活絡(luò)之功。乳香、沒藥二藥共用，其活血止痛之功更加顯著。綜上所述，本發(fā)明藥物原料組方配伍特點(diǎn)1、重用黃芪大補(bǔ)脾肺之氣，以資化源，使得氣旺血生，配以適量的當(dāng)歸，養(yǎng)血活血，化瘀生新，行滯止痛，使得全方活血而不傷氣，氣血雙補(bǔ)；2、乳香辛散溫通，能外達(dá)經(jīng)絡(luò)，內(nèi)通臟腑，繼而活血化瘀，行散止痛，與沒藥和用，共達(dá)活血通絡(luò)止、痛之功；3、在大量的辛溫之品中，適量配以寒涼之銀花藤，使得全方溫而不燥。全方配伍共奏益氣養(yǎng)血，通絡(luò)止痛之功，補(bǔ)而不膩，溫而不燥，標(biāo)本兼治，使得氣旺血行，瘀消絡(luò)通。本發(fā)明藥物用于治療糖尿病足，尤其是糖尿病高危足，藥效明確，為臨床提供了一種新的選擇。


圖I本發(fā)明臨床試驗(yàn)步驟圖2總療效分布
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I本發(fā)明外用藥物的制備取黃芪60g、當(dāng)歸20g、川芎15g、銀花藤30g、雞血藤30g、生沒藥15g、生乳香15g， 加水煎煮，濃縮至300ml，得本發(fā)明藥物外用浴足液。實(shí)施例2本發(fā)明外用藥物的制備取黃芪30g、當(dāng)歸10g、川芎7. 5g、銀花藤15g、雞血藤15g、醋制沒藥7. 5g、醋制乳香7. 5g，直接打粉、過篩，得散劑。實(shí)施例3本發(fā)明外用藥物的制備取黃芪90g、當(dāng)歸30g、川芎22. 5g、銀花藤45g、雞血藤45g、沒藥22. 5g、乳香22. 5g，單獨(dú)提取有效組分噴霧干燥制成免煎顆粒劑，再按照該比例配伍使用，包裝。以下通過具體臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的有效效果。試驗(yàn)例I本發(fā)明治療糖尿病高危足的臨床試驗(yàn)I臨床資料I. I病例來源本次研究病例均來自于成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科2011年I月 2012年I月住院及門診患者，共64例，對(duì)照組32例，治療組32例。I. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)I. 2. I糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1999 年 WHO 診斷標(biāo)準(zhǔn)(Yang Wenying, Lu Juming, Weng Jianping, etal.Prevalence of diabetes among men and women in China[J]. The New EnglandJournal of Medicine, 2010，362 (12) : 1090-1101. ) : I、糖尿病癥狀(典型癥狀包括多飲、多食、多尿和不明原因的體重下降)加隨機(jī)血糖(一天中任意時(shí)間，不考慮上次用餐時(shí)間)^ll. lmmol/L(200mg/dl);或空腹血糖(至少8小時(shí)未進(jìn)食熱量)彡7. 0mmol/L (126mg/dl)；或糖耐量試驗(yàn)(OGTT)中服糖后2小時(shí)后血糖彡11. lmmol/L(200mg/dl)。2、無糖尿病癥狀者，需另日重測(cè)血糖以明確診斷。注①以上血糖值均為靜脈血漿測(cè)值。②糖尿病癥狀不典型者，臨床診斷必須經(jīng)另一日的重復(fù)試驗(yàn)所證實(shí)。I. 2. 2糖尿病高危足診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《2007糖尿病足處置和預(yù)防實(shí)用指南》(國(guó)際糖尿病足工作組/ IDF顧問組.2007糖尿病足處置和預(yù)防實(shí)用指南[J].中國(guó)糖尿病雜志，2007，15(11):附錄I 一 III.)及《A Practical Manual of Diabetic Foot Care))(于德民，王鵬華.糖尿病足診治實(shí)踐彩色圖解[M].天津科技翻譯出版公司，2006:45-73.)及相關(guān)文獻(xiàn)綜合制定糖尿病患者并出現(xiàn)以下任意一項(xiàng)或一項(xiàng)以上者均可納入。神經(jīng)病變有神經(jīng)病變的癥狀，如下肢的麻木、刺痛或疼痛，尤其是夜間的疼痛；神經(jīng)肌電圖有下肢運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)或感覺傳導(dǎo)異常。血管病變間歇性跛行；休息時(shí)疼痛；足背動(dòng)脈搏動(dòng)明顯減弱或消失；與體位有關(guān)的皮膚呈暗紅色；ABI < 0. 9。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病足的外用藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑 黃芪30-90份、當(dāng)歸10-30份、川芎7. 5-22. 5份、銀花藤15-45份、雞血藤15-45份、沒藥7. 5-22. 5份、乳香7. 5-22. 5份，其中，黃芪的用量大于其它六味原料藥的用量。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療糖尿病足的外用藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑 黃芪60份、當(dāng)歸20份、川芎15份、銀花藤30份、雞血藤30份、沒藥15份、乳香15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的治療糖尿病足的外用藥物組合物，其特征在于所述的沒藥、乳香為生沒藥、生乳香或制沒藥、制乳香。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的治療糖尿病足的外用藥物組合物，其特征在于它是由黃芪、當(dāng)歸、川芎、銀花藤、雞血藤、沒藥、乳香的原生藥粉、水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，制備成藥學(xué)上常用的外用制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療糖尿病足的外用藥物組合物，其特征在于所述的外用制劑是散劑、足浴劑、足貼。
6.一種制備權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的治療糖尿病足的外用藥物組合物的方法，它包括如下步驟 a、稱取原料藥； b、原料藥直接打粉，或加水或有機(jī)溶劑提取，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，制備成藥學(xué)上常用的外用制劑。
7.權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備足部給藥的治療糖尿病足的外用藥物中的用途。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于所述的藥物是治療糖尿病高危足的藥物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療糖尿病足的外用藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑黃芪30-90份、當(dāng)歸10-30份、川芎7.5-22.5份、銀花藤15-45份、雞血藤15-45份、沒藥7.5-22.5份、乳香7.5-22.5份。本發(fā)明還公開了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物原料藥配伍共奏益氣養(yǎng)血，通絡(luò)止痛之功，補(bǔ)而不膩，溫而不燥，標(biāo)本兼治，使得氣旺血行，瘀消絡(luò)通，用于治療糖尿病足，尤其是糖尿病高危足，藥效明確，為臨床提供了一種新的選擇。
文檔編號(hào)A61P3/10GK102727570SQ201210239228
公開日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2012年7月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月11日
發(fā)明者岳仁宋 申請(qǐng)人:成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院