一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明實施例公開了一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，包括用于和組織縫合的瓣架（1）和可更換的瓣葉（2），其中瓣架（1）和可更換的瓣葉（2）通過瓣架上的卡槽（3）和密封槽（4）實現(xiàn)緊密連接。當患者通過開胸手術植入該心臟生物瓣膜，瓣葉出現(xiàn)功能退化需重新置換生物瓣膜時，可通過微創(chuàng)手術，將裝有新瓣葉的輸送裝置在可視化設備導引下，將壞掉的瓣葉通過輸送裝置的瓣葉移除裝置取下，同時張開新瓣葉，將瓣葉裝在瓣架上，完成瓣葉的更換，并將壞掉的瓣葉壓縮后裝入輸送裝置撤出體外，完成心臟瓣膜置換。本發(fā)明降低了生物瓣膜植入體內后因使用壽命原因導致需重新開胸更換瓣膜給患者帶來巨大創(chuàng)傷的風險。
【專利說明】一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】，更具體地說，涉及一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜。
【背景技術】
[0002]心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，目前最有效的治療方法是通過外科手術進行瓣膜置換，常用的置換器械有兩種:機械瓣膜和生物瓣膜。置換手術需要在心臟停跳，體外循環(huán)的方式下進行，手術時間長，失血多，同時對患者的損傷較大。近幾年，國外針對高齡患者難以承受手術的巨大創(chuàng)傷開發(fā)出了通過心尖穿刺或股動脈穿刺的介入心臟生物瓣膜，目前取得CE認證的有Edwards的SAPIEN球囊擴張式主動脈瓣膜和Medtronic的CoreValve自擴張式主動脈瓣膜，都有數(shù)萬例的手術用量。
[0003]上述三類心臟瓣膜各有各的優(yōu)缺點:機械瓣膜耐久性好，不需要更換，但植入患者體內后，易形成血栓，所以需終生服用抗凝藥物，抗凝藥使用不當造成的血栓和出血等并發(fā)癥給患者的健康帶來很多安全隱患。生物瓣膜血流動力學和人自身的瓣膜類似，效果較好，且無需使用抗凝藥，但生物瓣膜的耐久性較機械瓣膜差，一般植入體內10年后瓣膜會鈣化導致功能失效，需要重新更換心臟瓣膜，再次開胸手術的巨大創(chuàng)傷對很多患者難以承受。介入心臟生物瓣膜的置換手術無需心臟停跳和體外循環(huán)的方式下進行，手術時間短，失血少，對患者的損傷較小，但介入瓣膜本身的結構導致了瓣膜的使用壽命短，血流動力學沒有開胸的生物瓣膜好，同時介入瓣膜應用時間短，長期的有效性還需進一步的臨床觀察，目前只適用于聞?；颊?。
[0004][0005] CN 101601611A公開了一種微創(chuàng)手術下反復置換的裝配式人造心臟生物瓣膜治療裝置，瓣架和瓣葉分體式設計，通過開胸手術將生物瓣膜植入體內，瓣膜功能失效后可通過微創(chuàng)手術進行瓣膜替換，降低了再次手術的難度，使手術風險降低。但該發(fā)明公開的解決方案，瓣架和瓣葉的連接點在瓣架的底部，并且向內突出，當血液通過瓣膜時，突出的部位會改變血流動力學的狀態(tài)，同時血細胞接觸時會導致血細胞的破裂而發(fā)生溶血。瓣葉的頂點與瓣架無有效的固定點，會導致瓣葉在長期的運行中，瓣葉形狀變形，加速瓣葉的損害，影響其使用壽命。

【發(fā)明內容】

[0005]有鑒于此，本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，主要通過對瓣架和瓣葉結構上的改進，使之具有生物瓣膜優(yōu)良的血流動力學、生物相容性和使用壽命，同時又具有微創(chuàng)手術更換瓣膜的創(chuàng)傷小、手術時間短的優(yōu)點。
[0006]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案:
一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，包括用于和組織縫合的瓣架和可更換的瓣葉，其中瓣架和瓣葉為兩個獨立的部件，可以組裝、拆卸。
[0007]其中所述瓣架包括卡槽，密封槽和縫合環(huán)?？ú塾腥齻€，向外突出，分別位于瓣架的三個頂點，在瓣架上呈120度分布；密封槽為“U”形，位于瓣架的外側，兩兩相連，且外側的高度低于內側的高度；縫合環(huán)向外突出，位于瓣架的底面外側，用于和組織的縫合。
[0008]所述瓣架的骨架材料可以是鈷鉻合金、不銹鋼、鎳鈦合金或高分子PEEK的一種。所述瓣架的外層包裹的材料為生物相容性較好的滌綸布。
[0009]其中所述瓣葉包括卡口，瓣膜架和瓣膜。所述卡口包括活動片，固定片和彈簧，這三個部件組合在一起，在一端施加一定的力，可以使另一端張開，解除力后另一端又可實現(xiàn)夾緊。所述瓣膜架由一根鎳鈦合金絲通過定型后呈三個“U”形，兩個自由端通過激光焊接或機械固定連接在一起形成封閉的環(huán)，瓣膜架的弧形和密封槽的弧形一致。所述卡口的固定片和瓣膜架固定在一起。所述瓣膜架的外層包裹有滌綸布或PTFE材料。
[0010]所述瓣膜可以是牛心包、豬心包、馬心包或豬心瓣的一種，縫合在瓣膜架上。上述材料都是生物瓣膜常用的材料，具有長期的臨床使用歷史。
[0011]所述瓣葉通過瓣架上的卡槽和密封槽實現(xiàn)與瓣架緊密連接，同時所述瓣葉可通過操作卡口實現(xiàn)與與瓣架的分離。
[0012]當患者通過開胸手術植入該心臟生物瓣膜，瓣葉出現(xiàn)功能退化需重新置換生物瓣膜時，可通過微創(chuàng)手術，將裝有新瓣葉的輸送裝置在DSA設備導引下，將壞掉的瓣葉通過輸送裝置的瓣葉移除裝置取下，同時張開新瓣葉，將瓣葉裝在瓣架上，完成瓣葉的更換，并將壞掉的瓣葉壓縮后裝入輸送裝置撤出體外，完成心臟瓣膜置換。
[0013] 從上述的技術方案可以看出，本發(fā)明的具有以下優(yōu)點:
1、與機械瓣膜相比，本發(fā)明無需使用抗凝藥，避免了抗凝藥使用不當造成的血栓和出血等并發(fā)癥給患者的健康帶來安全隱患；
2、與生物瓣膜相比，本發(fā)明保持了生物瓣膜優(yōu)良的血流動力學和使用壽命，同時考慮到瓣膜失效后的微創(chuàng)置換功能，避免了再次開胸手術給患者帶來的巨大創(chuàng)傷，而本發(fā)明提供的通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的設計，解決了生物瓣膜的長期使用壽命問題；
3、與介入瓣膜相比，本發(fā)明具有微創(chuàng)手術無需心臟停跳和體外循環(huán)的方式下進行，手術時間短、失血少、對患者的損傷較小的優(yōu)點，同時避免了介入瓣膜植入體內后瓣膜形狀變形導致的降低血流動力學和使用壽命的風險。目前介入瓣膜只適用于高齡患者，其他患者因使用壽命等原因不能使用，本發(fā)明解決了微創(chuàng)置換瓣膜的年齡限制問題。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0015]圖1為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜示意圖。
[0016]圖2為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜裝配示意圖。
[0017]圖3為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣架示意圖。
[0018]圖4為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣架卡槽剖面示意圖。
[0019]圖5為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣架密封槽剖面示意圖。
[0020]圖6為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣葉示意圖。[0021]圖7為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣葉卡口示意圖。
[0022]圖8為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣葉的瓣葉架示意圖。
[0023]圖中標號說明:
1、瓣架；2、瓣葉；3、卡槽；4、密封槽；5、縫合環(huán)；6、卡口 ；7、瓣葉架；8、瓣膜；9、活動片；10、固定片；11、彈黃。 【具體實施方式】
[0024]本發(fā)明公開了一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，解決生物瓣膜植入體內后因使用壽命原因導致需重新開胸更換瓣膜給患者帶來巨大創(chuàng)傷的風險。
[0025]下面將結合本發(fā)明實施例中的附圖，對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0026]圖1為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜示意圖，包括瓣架I和瓣葉2，圖2為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜裝配示意圖，瓣架I和瓣葉2為兩個獨立的部件，可以組裝、拆卸。
[0027]圖3為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣架示意圖，瓣架I包括卡槽3，密封槽4和縫合環(huán)5。圖4為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣架卡槽剖面示意圖，卡槽3有三個，向外突出，分別位于瓣架的三個頂點，在瓣架上呈120度分布。圖5為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣架密封槽剖面示意圖。密封槽4為“U”形，位于瓣架I的外側，兩兩相連，且外側的高度低于內側的高度?？p合環(huán)5向外突出，位于瓣架I的底面外側，用于和組織的縫合。瓣架I的骨架材料可以是鈷鉻合金、不銹鋼、鎳鈦合金或高分子PEEK的一種，外層包裹的材料為生物相容性較好的滌綸布。
[0028]圖6為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣葉示意圖，瓣葉2包括卡口 6，瓣膜架7和瓣膜8。圖7為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣葉卡口示意圖，卡口 6包括活動片9，固定片10和彈簧11三部分，這三個部件組合在一起，在一端施加一定的力，可以使另一端張開，解除力后另一端又可實現(xiàn)夾緊。圖8為本發(fā)明實施例心臟生物瓣膜瓣葉的瓣葉架示意圖，瓣膜架7由一根鎳鈦合金絲通過定型后呈三個“U”形，兩個自由端通過激光焊接或機械固定連接在一起形成封閉的環(huán)，瓣膜架7的弧形和密封槽4的弧形一致。三個卡口的固定片10分別和瓣膜架7的三個頂點通過激光焊接或機械固定連接在一起，當卡口 6的一端施加一定的力后，可以使活動片9的另一端向外擴張，而固定片10相對瓣葉架7沒有相對運動。瓣葉架7的外層包裹有滌綸布或PTFE材料，可以提高瓣葉架7的血液相容性，同時防止和瓣膜8縫合時的相對滑動。瓣膜8可以是牛心包、豬心包、馬心包或豬心瓣的一種，縫合在瓣葉架7上。上述材料都是生物瓣膜常用的材料，具有長期的臨床使用歷史。
[0029]瓣葉2和瓣架I安裝時，使用瓣葉安裝裝置，將瓣葉安裝裝置的三個爪與瓣葉2三個卡口 6的一端連接，同時施加一定的力使卡口 6的另一端張開一定的角度，同時將瓣葉的三個卡口 6對準瓣架的三個卡槽3，對準后將瓣葉2壓下，使瓣葉2的瓣葉架7裝入瓣架I的密封槽4中，松開三個卡口 6的安裝裝置，使卡口 6和卡槽3實現(xiàn)固定，完成瓣葉2和瓣架I的安裝。
[0030]安裝好心臟生物瓣膜，使用瓣葉移除裝置，可實現(xiàn)瓣架I和瓣葉2的分離。將瓣葉移除裝置的三個爪與瓣葉三個卡口 6的一端連接，同時施加一定的力使卡口 6的另一端張開一定的角度，固定瓣架I，將瓣葉移除裝置向上提，使瓣葉2脫離瓣架I，完成瓣葉2和瓣架I的分離。[0031]下面對心臟生物瓣膜的植入和微創(chuàng)手術更換瓣葉的過程進行簡要描述。
[0032]按常規(guī)開胸心臟瓣膜置換的程序進行心臟停跳和體外循環(huán)，將本發(fā)明的瓣架與瓣環(huán)組織縫合，瓣架縫合好后通過瓣葉安裝裝置將瓣葉安裝到瓣架上，完成心臟生物瓣膜的植入。
[0033]當患者植入本發(fā)明的心臟生物瓣膜一段時間后，瓣葉出現(xiàn)功能退化需重新置換生物瓣膜時，有多種方法可以置換瓣葉。
[0034]方法一，可通過常規(guī)開胸心臟瓣膜置換的程序進行心臟停跳和體外循環(huán)，在直視下，將本發(fā)明的瓣葉通過瓣葉移除裝置將壞掉的瓣葉取下，并使用瓣葉安裝裝置將新瓣葉安裝在瓣架上，完成瓣葉的更換。因該手術省去了常規(guī)置換瓣膜需要移除心臟瓣膜，隨后縫合心臟瓣膜的程序，使得手術時間大大縮短，減少出血量和手術難度，使患者術后能盡快恢復。
[0035]方法二，可通過微創(chuàng)手術，在患者的胸部開一小切口，同時穿刺主動脈弓部的血管，在可視化設備導引下，將新瓣葉壓縮到與該手術方法配套的輸送裝置中，逆血流進入主動脈瓣膜部位，通過輸送裝置中的瓣葉移除裝置將壞掉的瓣葉取下，同時通過輸送裝置中的瓣葉安裝裝置將新瓣葉安裝在瓣架上，完成瓣葉的更換，并將壞掉的瓣葉壓縮后裝入輸送裝置撤出體外，完成瓣葉的更換。因該手術省去常規(guī)瓣膜置換需開胸心臟停跳和體外循環(huán)的程序，使患者出血少，創(chuàng)傷小，術后能盡快康復。
[0036]方法三，可通過微創(chuàng)手術，在患者的胸部開一小切口，同時穿刺左心室的心間部位，在可視化設備導引下，將新瓣葉壓縮到與該手術方法配套的輸送裝置中，順血流進入主動脈瓣膜部位，通過輸送裝置中的瓣葉移除裝置將壞掉的瓣葉取下，同時通過輸送裝置中的瓣葉安裝裝置將新瓣葉安裝在瓣架上，完成瓣葉的更換，并將壞掉的瓣葉壓縮后裝入輸送裝置撤出體外，完成瓣葉的更換。因該手術省去常規(guī)瓣膜置換需開胸心臟停跳和體外循環(huán)的程序，使患者出血少，創(chuàng)傷小，術后能盡快康復。
[0037]方法四，可通過微創(chuàng)手術，在患者的大腿根部行股動脈穿刺術，在可視化設備導引下，將新瓣葉壓縮到與該手術方法配套的輸送裝置中，逆血流進入主動脈瓣膜部位，通過輸送裝置中的瓣葉移除裝置將壞掉的瓣葉取下，同時通過輸送裝置中的瓣葉安裝裝置將新瓣葉安裝在瓣架上，完成瓣葉的更換，并將壞掉的瓣葉壓縮后裝入輸送裝置撤出體外，完成瓣葉的更換。因該手術省去常規(guī)瓣膜置換需開胸心臟停跳和體外循環(huán)的程序，使患者出血少，創(chuàng)傷小，術后能盡快康復。
[0038]本說明書中每個實施例重點說明的都是與其他實施例的不同之處，各個實施例之間相同相似部分互相參見即可。
[0039]對所公開的實施例的上述說明，使本領域專業(yè)技術人員能夠實現(xiàn)或使用本發(fā)明。對這些實施例的多種修改對本領域的專業(yè)技術人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的情況下，在其它實施例中實現(xiàn)。因此，本發(fā)明將不會被限制于本文所示的這些實施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點相一致的最寬的范圍。
【權利要求】
1.一種通過微創(chuàng)手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，其特征在于，包括用于和組織縫合的瓣架(1)和可更換的瓣葉(2)，其中瓣架(1)和瓣葉(2)為兩個獨立的部件，可以組裝、拆卸。
2.如權利要求1所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述瓣架(1)包括卡槽(3)，密封槽(4)和縫合環(huán)(5)。
3.如權利要求2所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述卡槽(3)為三個，向外突出，分別位于瓣架的三個頂點，在瓣架上呈120度分布。
4.如權利要求2所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述密封槽(4)位于瓣架的外側，密封槽(4)為“U”形，兩兩相連，且外側的高度低于內側的高度。
5.如權利要求2所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述縫合環(huán)(5)位于瓣架的底面外偵牝向外突出，用于和組織的縫合。
6.如權利要求1所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述瓣葉(2)包括卡口(6)，瓣膜架(7)和瓣膜(8)。
7.如權利要求6所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述卡口(6)包括活動片(9)，固定片(10)和彈簧(11)。
8.如權利要求6所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述瓣膜架(7)由一根鎳鈦合金絲通過定型后呈三個“U”形，兩個自由端通過激光焊接或機械固定連接在一起形成封閉的環(huán)，瓣膜架(7)的弧形和密封槽(4)的弧形一致。
9.如權利要求6所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述卡口(6)的固定片(10)和瓣膜架(7)固定在一起。
10.如權利要求6所述的心臟生物瓣膜，其特征在于，所述瓣膜(8)可以是牛心包、豬心包、馬心包或豬心瓣的一種，縫合在瓣膜架(7 )上。
【文檔編號】A61F2/24GK103536377SQ201210247085
【公開日】2014年1月29日 申請日期:2012年7月17日 優(yōu)先權日:2012年7月17日
【發(fā)明者】李莉 申請人:李莉