專利名稱：新型可變形非軸流腔靜脈濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種新型可變形非軸流腔靜脈濾器，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
肺動(dòng)脈栓塞(pulmonary thrombo-emboIism, PTE)是外周靜脈脫落栓子進(jìn)入肺動(dòng)脈循環(huán)，引起的以心、肺功能障礙的綜合癥，若栓塞面積超過肺動(dòng)脈50-80%，將發(fā)生猝死，占臨床猝死病因的5%。弓丨起肺動(dòng)脈栓塞的栓子60 % 90 %來源于下肢深靜脈血栓或盆腔靜脈血栓。利用機(jī)械性濾過裝置，物理攔截漂浮的血栓可以預(yù)防致死性肺動(dòng)脈栓塞發(fā)生，已在臨床應(yīng)用多年。下腔靜脈是體內(nèi)口徑最大和流量最高的靜脈血管，回收下肢、腹、盆部組織血液向心回流，因此下腔靜脈是機(jī)械性血流濾過最佳位置。血液在血管內(nèi)流動(dòng)的方式可分為層流和湍流。在層流的情況下，液體每個(gè)質(zhì)點(diǎn)的流動(dòng)方向都一致，與血管的長(zhǎng)軸平 行；但各質(zhì)點(diǎn)的流速不相同，在血管軸心處流速最快，越靠近管壁，流速越慢。全血包含血漿、血細(xì)胞、蛋白質(zhì)等成分，是非均質(zhì)流體的非牛頓液。下肢肌肉組織的擠壓和胸腔及心臟負(fù)壓是下腔靜脈血流流動(dòng)的動(dòng)力，正常情況下腔靜脈血流平緩。根據(jù)伯努利方程和泊肅葉(Poiseuilli)定律，軸心流速大，壓強(qiáng)小，邊緣流速小，壓強(qiáng)大。于是將出現(xiàn)ー個(gè)向著軸心方向的附加壓力，使血細(xì)胞在軸線附近的濃度增加，管壁附近主要是粘滯性較小的血漿，這樣就降低了血流過程中流阻。血細(xì)胞等有形成分由于比重較大，受カ有向中軸部分移動(dòng)的趨勢(shì)，稱為軸流(axial flow)，這也是目前腔靜脈濾器捕獲血栓的血流動(dòng)力學(xué)原理。濾器裝置的血流動(dòng)力學(xué)要求有兩點(diǎn)，首先是對(duì)漂浮的血栓具有最大捕獲率，是治療安全性需求；其次，對(duì)腔靜脈血流動(dòng)力學(xué)干擾最小，是應(yīng)用安全性需求。理論上講，二者存在一定矛盾。増加捕獲率主要是對(duì)血流中有形物質(zhì)如血栓漂浮最多的血流軸心進(jìn)行攔截，即對(duì)軸流進(jìn)行攔截，這也是臨床操作時(shí)如濾器位置傾斜，其濾過效率明顯降低的原因；與此對(duì)應(yīng)，一旦濾器攔截血栓成功或因?yàn)V器局部形成血栓，捕獲或新生的血栓存留在血管軸流位置，將明顯干擾血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)態(tài)，發(fā)生湍流，導(dǎo)致局部剪切力増加，內(nèi)皮細(xì)胞損害及血小板活化增加，易發(fā)生血栓，最終導(dǎo)致腔靜脈閉塞。此現(xiàn)象是目前應(yīng)用濾器無法解決的困境。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)血流動(dòng)力學(xué)原理，正常血流為層流形式，紅細(xì)胞和白細(xì)胞在血流的中軸流動(dòng)構(gòu)成軸流，其外是血小板，最外是ー層血漿邊流。當(dāng)某種原因影響層流，形成湍流或流體靜止時(shí)，血小板、紅細(xì)胞進(jìn)入邊流，增加了血小板與血小板之間、血小板與血管壁接觸機(jī)會(huì)。而血流減慢和產(chǎn)生湍流時(shí)，被激活的凝血因子和凝血酶在局部易達(dá)到凝血所需的濃度。如同時(shí)存在內(nèi)皮細(xì)胞損傷的因素，可激發(fā)凝血系統(tǒng)，有利于血栓形成。一般認(rèn)為血流速度達(dá)到144cm/s時(shí)，血流沖洗可以抑制血小板之間、血小板與內(nèi)皮細(xì)胞之間聚集的現(xiàn)象，腔靜脈血流速度較慢(15-30cm/s)，因此腔靜脈局部任何干擾血流動(dòng)力學(xué)的因素，均可以引起血栓。血流量、血流壓力、血液粘稠度一致的情況下,血流流速?zèng)Q定于血管口徑,而血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)態(tài)決定于血管狹窄或擴(kuò)張的形態(tài)。同樣大小和形態(tài)的血栓，空間位阻發(fā)生在血管中央軸流位置和緊貼血管壁的位置對(duì)局部血流動(dòng)力學(xué)干擾有明顯區(qū)別，前者干擾軸流，使血小板、紅細(xì)胞發(fā)生碰撞，易激發(fā)凝血狀態(tài)；而后者雖然在流速上同前者差別不大，但對(duì)軸流干擾小，不易激發(fā)凝血狀態(tài)。目前應(yīng)用的靜脈濾器為軸心結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其捕獲栓子的高效部位為血流軸心，而一旦捕獲血栓，由于血栓的軸流空間位阻效益，造成血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)態(tài)變化。為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題，本發(fā)明采用了偏心非軸流結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，對(duì)血流整體濾過，而特殊設(shè)計(jì)的偏心結(jié)構(gòu)可以將位于軸流的血栓引導(dǎo)至ー側(cè)血管壁。由于本發(fā)明非軸流濾器結(jié)構(gòu)將捕獲的栓子通過結(jié)構(gòu)導(dǎo)流至ー側(cè)血管壁，可以明顯降低對(duì)血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)態(tài)干擾，優(yōu)于目前的軸流濾器。根據(jù)研究的結(jié)果，無論何種濾器結(jié)構(gòu)，即使未捕獲血栓，濾器結(jié)構(gòu)對(duì)血流造成的擾流和異物刺激，同樣對(duì)血流動(dòng)量學(xué)產(chǎn)生影響，終身服用抗凝劑僅僅在一定程度上可以減少局部血栓發(fā)生，考慮到出血風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)期服藥的影響，將濾器取出或結(jié)構(gòu)變形是比較理想的解決方法。實(shí)際上在臨床濾器應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，實(shí)施濾器保護(hù)后，患者可以獲得預(yù)防致死性PTE發(fā)生的保護(hù)，但能夠捕獲脫落血栓而直接獲益的患者僅占所有患者的一部分，因此大多數(shù)患者在PTE危機(jī)緩解后可將濾器取出或變形為支架結(jié)構(gòu)。前者雖然根本解決了濾器對(duì)局部的影響，但畢竟要再經(jīng)歷一次手術(shù)，且有腔靜脈損傷的風(fēng)險(xiǎn)，臨床上多數(shù)患者因?yàn)楦鞣N原因不再接受濾器取出的處理而造成濾器永久留置，因此本發(fā)明將思路建立在如何消除濾器結(jié)構(gòu)中，使用了可自動(dòng)變形的功能設(shè)計(jì)。ー種新型可變形非軸流腔靜脈濾器，由固定桿、變形臂、張カ環(huán)、自適應(yīng)張カ環(huán)和固定組件等構(gòu)成，固定桿和變形臂的一端(近心端點(diǎn))通過固定組件連接在一起，自適應(yīng)張力環(huán)連接在固定桿和變形臂另一端的端點(diǎn)(遠(yuǎn)心端點(diǎn))的位置上，張カ環(huán)連接在固定桿和變形臂的中部，構(gòu)成ー個(gè)偏心非軸流(非軸對(duì)稱)的錐形結(jié)構(gòu)。所述的變形臂為6 10個(gè)；所述張カ環(huán)連接在固定桿和每個(gè)變形臂的中部(中間的 某個(gè)部位)，所述張カ環(huán)與固定桿之間為固接，張カ環(huán)與每個(gè)變形臂之間為滑動(dòng)連接。所述的張カ環(huán)上設(shè)置與變形臂數(shù)量相同的套環(huán)，所述的變形臂穿設(shè)于套環(huán)中，使張カ環(huán)與每個(gè)變形臂之間形成滑動(dòng)連接。自適應(yīng)張カ環(huán)連接在固定桿和變形臂另一端的端點(diǎn)(遠(yuǎn)心端點(diǎn))的位置上，自適應(yīng)張カ環(huán)與固定桿和變形臂之間的連接為固接。所述的張力環(huán)在松弛(自由)狀態(tài)下的直徑等于或略大于可變形非軸流腔靜脈濾器所放入靜脈的內(nèi)徑。所述的自適應(yīng)張カ環(huán)包括彈カ金屬絲和固定在彈カ金屬絲上的兩個(gè)套環(huán),彈カ金屬絲的兩端分別穿設(shè)于套環(huán)中，弾力金屬絲的長(zhǎng)度視可變形非軸流腔靜脈濾器所放入靜脈的內(nèi)徑而定，留有一定的調(diào)整空間，太短則金屬絲的另一端容易從套環(huán)中脫出，太長(zhǎng)則浪費(fèi)材料并且容易損傷血管壁。其作用是保持濾器具有足夠的張力維持濾器結(jié)構(gòu)維持在最大狀態(tài)，其中自適應(yīng)張カ環(huán)控制濾器錐形結(jié)構(gòu)底部張開適應(yīng)靜脈最大口徑，張カ環(huán)維持變形臂空間狀態(tài)，濾器變形后，張カ環(huán)的自身張カ保障變形臂緊貼于靜脈壁，維持支架樣結(jié)構(gòu)。所述的固定組件為可降解固定組件，由可降解鎂合金制成，如可降解AZ31、AZ31B鎂合金，在一定時(shí)間如2-3個(gè)月后,鎂合金完成生物降解,濾器自動(dòng)開放為支架樣結(jié)構(gòu)。所述的固定桿為不易變形的合金或不銹鋼絲材料，具有一定的強(qiáng)度，其位置形態(tài)受自身張カ和弾力影響，也受到張力環(huán)的控制。一般情況下不容易發(fā)生變形。
所述的變形臂、張カ環(huán)和自適應(yīng)張カ環(huán)為Ni-Ti合金絲、不銹鋼絲材料或記憶合金材料，優(yōu)選記憶合金材料。本發(fā)明采用由可降解材料加工的濾器固定組件(固定裝置)能夠穩(wěn)定濾器結(jié)構(gòu)，植入體內(nèi)后固定組件開始緩慢、有序、自動(dòng)降解，在一定時(shí)間后(2-3個(gè)月)降解完成，濾器自動(dòng)開放為支架樣結(jié)構(gòu)，是本發(fā)明研究的另外ー個(gè)重點(diǎn)?？山到獠牧弦蚱洫?dú)特的特性已成為醫(yī)學(xué)研究熱點(diǎn)，高分子人工合成材料由于加工性能好，降解性能突出研究應(yīng)用較多。在前期研究中，發(fā)明人采用了多種高分子合成材料加工固定裝置，可以實(shí)現(xiàn)植入體內(nèi)一定時(shí)間后自動(dòng)降解的理念。但同時(shí)發(fā)現(xiàn)，由于高分子材料強(qiáng)度低，應(yīng)カ強(qiáng)度差，為穩(wěn)定濾器結(jié)構(gòu)必須增大固定裝置體積(>3-5mm)，不僅干擾血流動(dòng)力學(xué)，而且在壓縮、固定、釋放等過程中易碎，實(shí)用性不強(qiáng)。同吋，由于高分子材料密度低，控制本體降解困難，容易造成固定裝置崩解為塊狀物脫落。根據(jù)此結(jié)果，本發(fā)明采用了可生物降解鎂合金材料加工濾器固定裝置。本發(fā)明經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)的可變形濾器，僅存在6-10支纖細(xì)的合金絲，經(jīng)張力作用緊 貼血管壁，有利于內(nèi)膜覆蓋，不對(duì)局部血流動(dòng)力學(xué)發(fā)生明顯干擾。臨床工作中如植入的濾器確實(shí)捕獲了脫落栓子或誘發(fā)血栓形成，可以置管溶栓處理，多數(shù)情況下新鮮的血栓可以被纖溶降解。如血栓難以溶解，則需采用同目前臨時(shí)濾器同樣處理方法，即在腔靜脈近端釋放永久濾器進(jìn)行保護(hù)。本發(fā)明濾器研究充分考慮到此關(guān)鍵點(diǎn)，偏心結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不僅減少對(duì)軸流血流動(dòng)力學(xué)干擾，而且可以“導(dǎo)引”捕獲血栓貼近ー側(cè)血管壁，在血流動(dòng)力學(xué)作用下，血栓可以通過特別設(shè)計(jì)的“結(jié)構(gòu)裸區(qū)”同血管壁發(fā)生粘連、機(jī)化，即使后期濾器開放為支架結(jié)構(gòu)，黏附的血栓也很難發(fā)生脫落。同時(shí)與血管壁緊密貼敷的血栓有利于激活纖溶系統(tǒng)，進(jìn)行自體吸收，消除血栓。這種經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)和功能是目前應(yīng)用濾器尚未能實(shí)現(xiàn)的，因此確實(shí)具有創(chuàng)新性。


圖I為本發(fā)明新型可變形非軸流腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明新型可變形非軸流腔靜脈濾器的俯視圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)ー步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的其他技術(shù)特征，還可以作出若干變型和改進(jìn)，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定的范圍。本發(fā)明的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，由固定桿I、變形臂2、張カ環(huán)4、自適應(yīng)張カ環(huán)5和固定組件3等構(gòu)成，固定桿I和變形臂2的一端(近心端點(diǎn))通過可降解固定組件3連接在一起，自適應(yīng)張カ環(huán)5連接在固定桿I和變形臂2另ー端的端點(diǎn)或遠(yuǎn)心端點(diǎn)的位置上，張カ環(huán)4連接在固定桿I和變形臂2的中部，構(gòu)成ー個(gè)非軸対稱的錐形結(jié)構(gòu)。變形臂2可為6 10個(gè)，在本實(shí)施例中包括6個(gè)變形臂2 ;張力環(huán)連接在固定桿和每個(gè)變形臂的中部(中間部位)，張カ環(huán)4與固定桿I之間為固接，張カ環(huán)4與每個(gè)變形臂2之間為滑動(dòng)連接，張カ環(huán)4上設(shè)置與變形臂2數(shù)量相同的套環(huán)，變形臂2穿設(shè)于套環(huán)中。自適應(yīng)張カ環(huán)5連接在固定桿I和變形臂2另ー端的端點(diǎn)(遠(yuǎn)心端點(diǎn))的位置上，自適應(yīng)張カ環(huán)5與固定桿I和變形臂2之間的連接為固接。張カ環(huán)4在松弛(自由)狀態(tài)下的直徑等于或略大于可變形非軸流腔靜脈濾器所放入靜脈的內(nèi)徑。自適應(yīng)張カ環(huán)5包括弾力金屬絲和固定在金屬絲上的兩個(gè)套環(huán)，金屬絲的兩端穿設(shè)于套環(huán)中，金屬絲的長(zhǎng)度視可變形非軸流腔靜脈濾器所放入靜脈的內(nèi)徑而定，留有一定的調(diào)整空間，太短則金屬絲的另一端容易從套環(huán)中脫出，太長(zhǎng)則浪費(fèi)材料并且容易損傷血管壁。作用是保持濾器具有足夠的張力維持濾器結(jié)構(gòu)維持在最大狀態(tài)，其中自適應(yīng)張カ環(huán)控制濾器錐形結(jié)構(gòu)底部張開適應(yīng)靜脈最大口徑，張カ環(huán)維持變形臂空間狀態(tài)，濾器變形后，張カ環(huán)的自身張カ保障變形臂緊貼于靜脈壁，維持支架樣結(jié)構(gòu)。固定組件3由可降解鎂合金制成，如可降解AZ31、AZ31B鎂合金，在一定時(shí)間如2-3個(gè)月后，鎂合金完成生物降解，濾器自動(dòng)開放為支架樣結(jié)構(gòu)。固定桿I為合金或不銹鋼絲材料，具有一定的強(qiáng)度，一般情況下不容易發(fā)生變形。變形臂2、張カ環(huán)4和自適應(yīng)張カ環(huán)5為Ni-Ti合金絲或不銹鋼絲材料，優(yōu)選記憶合金材料。本發(fā)明的新型可變形非軸流腔靜脈濾器在使用時(shí)，對(duì)血流整體濾過，而特殊設(shè)計(jì) 的偏心結(jié)構(gòu)可以將位于軸流的血栓引導(dǎo)至ー側(cè)血管壁。由于本發(fā)明非軸流濾器結(jié)構(gòu)將捕獲的栓子通過結(jié)構(gòu)導(dǎo)流至ー側(cè)血管壁，可以明顯降低對(duì)血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)態(tài)干擾。同時(shí)，在患者PTE危機(jī)緩解后，即一段時(shí)間后，濾器可變形為支架結(jié)構(gòu)，從而避免手術(shù)取出濾器時(shí)，對(duì)腔靜脈造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
權(quán)利要求
1.ー種新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在干由固定桿、變形臂、張カ環(huán)、自適應(yīng)張カ環(huán)和固定組件構(gòu)成，固定桿和變形臂的一端通過固定組件連接在一起，自適應(yīng)張カ環(huán)連接在固定桿和變形臂另一端的端點(diǎn)的位置上，張カ環(huán)連接在固定桿和變形臂的中部，構(gòu)成偏心非軸流的錐形結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的變形臂為6 10個(gè)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述張カ環(huán)連接在固定桿和每個(gè)變形臂的中部，所述張カ環(huán)與固定桿之間為固接，張カ環(huán)與每個(gè)變形臂之間為滑動(dòng)連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的張カ環(huán)上設(shè)置與變形臂數(shù)量相同的套環(huán)，所述的變形臂穿設(shè)于套環(huán)中，使所述張カ環(huán)與每個(gè)變形臂之間形成滑動(dòng)連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的自適應(yīng)張カ環(huán)與固定桿和變形臂之間的連接為固接。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的張カ環(huán)在松弛狀態(tài)下的直徑等于或大于所述新型可變形非軸流腔靜脈濾器所放入靜脈的內(nèi)徑。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的自適應(yīng)張カ環(huán)包括弾力金屬絲和固定在弾力金屬絲上的兩個(gè)套環(huán)，弾力金屬絲的兩端穿設(shè)于套環(huán)中。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的固定組件為可降解固定組件，由可降解鎂合金制成。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的固定桿為不易變形的合金或不銹鋼絲材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其特征在于所述的變形臂、張カ環(huán)和自適應(yīng)張カ環(huán)為Ni-Ti合金絲、不銹鋼絲材料或記憶合金材料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種新型可變形非軸流腔靜脈濾器，其由固定桿、變形臂、張力環(huán)、自適應(yīng)張力環(huán)和固定組件構(gòu)成，固定桿和變形臂的一端通過固定組件連接在一起，自適應(yīng)張力環(huán)連接在固定桿和變形臂另一端的端點(diǎn)的位置上，張力環(huán)連接在固定桿和變形臂的中部，構(gòu)成偏心非軸流的錐形結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的可變形濾器，經(jīng)張力作用緊貼血管壁，有利于內(nèi)膜覆蓋，偏心結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不僅減少對(duì)軸流血流動(dòng)力學(xué)干擾，而且可以“導(dǎo)引”捕獲血栓貼近一側(cè)血管壁，血栓通過特別設(shè)計(jì)的“結(jié)構(gòu)裸區(qū)”同血管壁發(fā)生粘連、機(jī)化，即使后期濾器開放為支架結(jié)構(gòu)，黏附的血栓也很難發(fā)生脫落。同時(shí)與血管壁緊密貼敷的血栓有利于激活纖溶系統(tǒng)，進(jìn)行自體吸收，消除血栓。
文檔編號(hào)A61F2/01GK102743241SQ20121026538
公開日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2012年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月27日
發(fā)明者俞恒錫, 張建, 李建新, 楊盛家, 汪忠鎬, 羅濤, 陳兵 申請(qǐng)人:首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院