專(zhuān)利名稱(chēng)：一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種鈦合金人工骨，尤其是一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著現(xiàn)代科技的高速發(fā)展，嚴(yán)重高速交通肇事、勞動(dòng)保護(hù)不力以及現(xiàn)代化武器的使用，使得四肢嚴(yán)重骨創(chuàng)傷的發(fā)生率越來(lái)越高，骨缺損，特別是大段骨缺損的治療成為創(chuàng)傷骨科治療領(lǐng)域的難題。對(duì)于長(zhǎng)度小于6cm的大段骨缺損，通過(guò)傳統(tǒng)的自體皮質(zhì)松質(zhì)骨或人工骨移植可基本恢復(fù)患肢的長(zhǎng)度和功能，而對(duì)于超過(guò)6cm的大段長(zhǎng)骨缺損的修復(fù)則較為復(fù)雜，目前應(yīng)用較多的技術(shù)有自體骨移植、牽拉成骨技術(shù)和異體骨移植技術(shù)。 自體腓骨移植采用移植帶血管蒂的自體腓骨來(lái)修復(fù)大段骨缺損是目前應(yīng)用較為廣泛的技術(shù)。通過(guò)將正常肢體上帶血管蒂的腓骨移植到骨缺損部位，吻合的通暢血管可為腓骨繼續(xù)提供營(yíng)養(yǎng)，使的移植的腓骨與骨缺損的兩斷端之間以端端愈合的方式完成骨愈合過(guò)程，最終達(dá)到修復(fù)大段骨缺損的目的。自Taybr等1975年報(bào)道該技術(shù)以來(lái)，該技術(shù)及各種改良技術(shù)被廣泛應(yīng)用于橈骨、尺骨、脛骨和股骨的大段缺損的治療，取得了一定效果。盡管自體腓骨移植取得了一定臨床效果，但也存在一系列的問(wèn)題。首先這是一種“拆東墻補(bǔ)西墻”的方法，在治療大段骨缺損的同時(shí)卻造成了其他部位新的創(chuàng)傷與缺損。其次，自體腓骨移植需要一定的顯微外科縫合技術(shù)，影響自體腓骨成活的不確定因素較多，在移植后一旦由于各種原因造成移植的失敗，不但不能達(dá)到治療骨缺損的目的，還給患者造成不可彌補(bǔ)的損失。第三，由于自體腓骨移植后的再塑形過(guò)程漫長(zhǎng)，腓骨直徑較小，強(qiáng)度也較小，因此移植后往往有較多并發(fā)癥，包括移植骨骨折(25 % )和移植后一端骨不連(20 % )等。這些問(wèn)題，使的患者在接受自體腓骨移植方面往往心存疑慮。牽拉成骨技術(shù)牽拉成骨技術(shù)最早由Llizarov推廣，指的是在特定的牽引頻率和牽開(kāi)率下，逐漸牽開(kāi)兩個(gè)有血供的骨表面，在骨表面之間有新骨形成，進(jìn)而使之完全橋接兩個(gè)骨面，最終經(jīng)改建而形成正常結(jié)構(gòu)。牽拉成骨技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于可三維方向矯正畸形、可多部位同時(shí)延長(zhǎng)、非侵襲性治療骨不連和骨缺損。該技術(shù)在骨缺損領(lǐng)域的應(yīng)用誕生了“張力一應(yīng)力法則”理論，使人們對(duì)肢體延長(zhǎng)的生物學(xué)過(guò)程有了新的理解。牽引成骨的并發(fā)癥與延長(zhǎng)失敗的發(fā)生率隨著延長(zhǎng)長(zhǎng)度的增加而增加。因此，Yokoyama等認(rèn)為該技術(shù)應(yīng)用于脛骨時(shí)需要延長(zhǎng)的骨缺損的長(zhǎng)度應(yīng)小于脛骨總長(zhǎng)的25%。由于牽拉過(guò)程中軟組織張力很大，造成牽引過(guò)程中鄰近關(guān)節(jié)主、被動(dòng)活動(dòng)時(shí)的劇烈疼痛與不適，毅力差的患者不敢活動(dòng)，有可能造成鄰近關(guān)節(jié)的僵硬(41 % )，而骨不連的發(fā)生率也高達(dá)41% !另外尚有骨折端延遲愈合、肌肉攣縮、牽拉過(guò)程中造成神經(jīng)血管的損傷和心理問(wèn)題等。異體骨移植異體骨具有正常的骨強(qiáng)度，形態(tài)、大小與患者之間差別較小，是替代自體骨移植的良好材料。考慮到治療骨缺損的主要目標(biāo)是提高骨腫瘤患者術(shù)后的生活質(zhì)量為主，所以異體骨移植目前主要應(yīng)用于骨腫瘤切除后所造成的大段骨缺損，而在創(chuàng)傷所造成的大段骨缺損的治療中應(yīng)用較少。異體骨移植的主要并發(fā)癥包括感染、關(guān)節(jié)僵硬、移植骨骨折或骨不連。感染的發(fā)生率為6 14%，常需取出異體骨，嚴(yán)重的甚至需要截肢。異體骨骨折的發(fā)生率高達(dá)17 42%。同時(shí)，異體骨移植后有一定免疫排斥反應(yīng)，還有傳播肝炎、HIV等疾病的風(fēng)險(xiǎn)。在我國(guó)，由于傳統(tǒng)觀念的束縛，遺體捐獻(xiàn)比率很低，也造成了異體骨來(lái)源方面的限制。組織工程技術(shù)組織工程概念形成于20世紀(jì)80年代，其基本含義是將細(xì)胞、合成材料、處理過(guò)的天然材料和組織、細(xì)胞因子及基因治療廣泛地應(yīng)用于體內(nèi)地組織再生或體外地組織構(gòu)建。通過(guò)將成骨細(xì)胞、成骨誘導(dǎo)細(xì)胞因子和支架材料有機(jī)組合，體外或體內(nèi)培養(yǎng)出符合機(jī)體需要地不同大小的工程化骨組織，然后移植到所需要的骨缺損部位發(fā)揮其功能是骨組織工程研究的核心內(nèi)容。通過(guò)近20年的研究，在所有器官的組織工程研究中，組織工程骨研究所取得的進(jìn)展應(yīng)該說(shuō)是最令人鼓舞的。在大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上，目前國(guó)內(nèi)外均有將較小體積的工程化骨組織應(yīng)用于臨床并獲得成功的報(bào)道，但僅限于較小體積的工程化人工骨的應(yīng)用，體積較大的工程化骨的臨床應(yīng)用效果并不理想。研究發(fā)現(xiàn)，植入體內(nèi)的種子細(xì)胞只有在血管周?chē)?50 200 μ m內(nèi)才能通過(guò)營(yíng)養(yǎng)的彌散而存活，如果不能快速建 立血管，就難以構(gòu)建大的有效成活的骨組織，因此，對(duì)于大段骨缺損來(lái)說(shuō)，采取有效的方法解決成骨區(qū)的血管化為問(wèn)題是工程化骨組織存活的關(guān)鍵，也是骨缺損獲得治療成功的關(guān)鍵。目前，工程化骨組織的血管化問(wèn)題尚處于研究階段，血管化的工程化骨組織何時(shí)能應(yīng)用于臨床治療大段骨缺損尚是個(gè)未知數(shù)。無(wú)論大段骨缺損發(fā)生在上肢還是下肢，由于肢體功能的喪失，患肢由于長(zhǎng)期的廢用而多伴有較重的骨質(zhì)疏松。即使采用自體腓骨移植、牽拉成骨技術(shù)或是異體骨移植技術(shù)，手術(shù)后均需要較長(zhǎng)時(shí)間的患肢制動(dòng)過(guò)程，特別對(duì)于下肢，需要較長(zhǎng)時(shí)間的免負(fù)荷過(guò)程，造成患肢在原有廢用性骨質(zhì)疏松基礎(chǔ)上的進(jìn)一步惡化，使的患肢骨質(zhì)量與骨強(qiáng)度嚴(yán)重下降，影響了肢體功能的康復(fù)，也增加了骨折等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生的可能性。因此，尋找更有效的治療大段骨缺損的方法是創(chuàng)傷骨科臨床的迫切需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，提供一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)及其制備方法，其選取具有良好生物相容性、抗疲勞性和良好生物彈性模量的鈦合金生物材料，采用CAD/CAM技術(shù)，以大段長(zhǎng)骨骨缺損對(duì)側(cè)肢體正常骨骼的信息為基礎(chǔ)，獲得重要長(zhǎng)骨骨缺損部位的數(shù)據(jù)，在術(shù)前由計(jì)算機(jī)數(shù)控機(jī)床制作出個(gè)體化的鈦合金大段骨缺損植入體，同時(shí)輔以與鈦合金人工骨配套的髓內(nèi)釘兩端加壓固定裝置植入大段骨缺損區(qū)，從而達(dá)到修復(fù)骨缺損、使患者受傷肢體能盡快恢復(fù)負(fù)荷承重功能和精細(xì)動(dòng)作功能，防止關(guān)節(jié)僵硬，感染等現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷。本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)解決的這種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)，由鈦合金人工骨段、髓內(nèi)釘、加壓螺帽和鎖釘組成，所述鈦合金人工骨段為具有空腔的圓柱體，所述髓內(nèi)釘穿插于鈦合金人工骨段的空腔內(nèi)，髓內(nèi)釘?shù)囊欢嗽O(shè)有徑向鎖釘孔，另一端設(shè)有加壓螺紋；所述加壓螺帽與加壓螺紋配合安裝；所述鎖釘與鎖釘孔配合安裝。上述髓內(nèi)釘?shù)囊欢藦较蛟O(shè)有兩個(gè)鎖釘孔，該兩個(gè)鎖釘孔沿髓內(nèi)釘軸向分布。
本發(fā)明還提出一種上述鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)的制備方法，該方法為采用CAD/CAM技術(shù)，以大段長(zhǎng)骨骨缺損對(duì)側(cè)肢體正常骨骼的信息為基礎(chǔ)，獲得患肢骨缺損部位的數(shù)據(jù)，由數(shù)控機(jī)床制作出鈦合金人工骨段作為缺損植入體，同時(shí)制備與鈦合金人工骨段配套的髓內(nèi)釘以及其兩端的加壓螺帽和鎖釘。進(jìn)一步的，以上制備方法具體包括以下步驟I)借助三維螺旋CT獲取患肢對(duì)側(cè)骨段三維數(shù)據(jù)，利用鏡像反求技術(shù)獲得患肢缺損部位骨段及其髓腔的三維數(shù)據(jù)；2)將上述數(shù)據(jù)輸入數(shù)控機(jī)床，采用鈦合金加工兩端網(wǎng)狀袖套式鈦合金人工骨骨段及髓內(nèi)釘；3)依據(jù)上述髓內(nèi)釘加工配套的加壓螺帽和鎖釘；
4)將以上制備的人工骨骨段、髓內(nèi)釘、加壓螺帽和鎖釘分別于符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間封裝，并進(jìn)行環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌。本發(fā)明具有以下有益效果本發(fā)明鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)的各部件經(jīng)生物力學(xué)測(cè)試，生物相容性測(cè)試及大動(dòng)物(山羊)股骨中段骨缺損修復(fù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，該鈦合金人工骨的抗疲勞、抗壓力、抗剪力及抗張力遠(yuǎn)大于新鮮成年正常人的測(cè)試數(shù)據(jù)；生物相容性良好；山羊股骨大段缺損模型修復(fù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，該人工骨植入操作簡(jiǎn)單，創(chuàng)傷小，傷口愈合早，植入第二日，山羊即可站立行走，三天后行走如初，無(wú)任何不良反應(yīng)，影像資料表明，三周后人工骨網(wǎng)狀袖套內(nèi)可見(jiàn)新骨痂生成，人工骨與宿主骨接合緊密，固定牢靠，力線滿(mǎn)意，三個(gè)月后，袖套結(jié)構(gòu)內(nèi)外均被新骨包繞而融合生長(zhǎng)，療效非常滿(mǎn)意。


圖I為本發(fā)明的鈦合金人工骨段I結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本發(fā)明的髓內(nèi)釘2和加壓螺帽3結(jié)構(gòu)及裝配示意圖；圖3為股骨大段骨缺損圖；圖4為大段人工骨段(鈦合金人工骨段I)植入示意圖；圖5為髓內(nèi)釘2植入示意圖；圖6為安裝遠(yuǎn)端鎖釘示意圖；圖7為近端安裝加壓螺帽3使人工骨與自體骨間產(chǎn)生加壓作用的結(jié)構(gòu)狀態(tài)示意圖。其中1為鈦合金人工骨段；2為髓內(nèi)釘；3為加壓螺帽；4為鎖釘孔；5為鎖釘。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)描述參見(jiàn)圖I和圖2，本發(fā)明的鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)由鈦合金人工骨段I、髓內(nèi)釘2、加壓螺帽3和鎖釘5組成。其中鈦合金人工骨段I為具有空腔的圓柱體，髓內(nèi)釘2穿插于鈦合金人工骨段的空腔內(nèi)，髓內(nèi)釘2的一端設(shè)有徑向鎖釘孔4，另一端設(shè)有加壓螺紋；加壓螺帽3與加壓螺紋配合安裝；鎖釘5與鎖釘孔4配合安裝。在本發(fā)明的較佳實(shí)施例中，在髓內(nèi)釘2的一端徑向設(shè)有兩個(gè)鎖釘孔4，該兩個(gè)鎖釘孔4沿髓內(nèi)釘2軸向分布。本發(fā)明的鎖釘孔4用于將髓內(nèi)釘2固定在股骨一端內(nèi)，使用兩個(gè)使髓內(nèi)釘2在股骨內(nèi)固定更穩(wěn)定。上述鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)的制備方法如下采用CAD/CAM技術(shù)，以大段長(zhǎng)骨骨缺損對(duì)側(cè)肢體正常骨骼的信息為基礎(chǔ)，采用鏡像反求技術(shù)獲得患肢骨缺損部位的數(shù)據(jù)，由數(shù)控機(jī)床制作出鈦合金人工骨段I作為缺損植入體，同時(shí)制備與鈦合金人工骨段I配套的髓內(nèi)釘2以及其兩端的加壓螺帽3和鎖釘。該制備方法的具體步驟如下I)借助三維螺旋CT獲取患肢對(duì)側(cè)骨段三維數(shù)據(jù)，利用鏡像反求技術(shù)獲得患肢缺損部位骨段及其髓腔的三維數(shù)據(jù)；2)將上述數(shù)據(jù)輸入數(shù)控機(jī)床，采用鈦合金加工兩端網(wǎng)狀袖套式鈦合金人工骨骨段I及髓內(nèi)釘2;
3)依據(jù)上述髓內(nèi)釘2加工配套的加壓螺帽3和鎖釘；將以上制備的人工骨骨段I、髓內(nèi)釘2、加壓螺帽3和鎖釘分別于符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間封裝，并進(jìn)行環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌。以下詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)的使用過(guò)程如圖3所示為股骨大段骨缺損的情況，其中間部分嚴(yán)重骨創(chuàng)傷造成整段骨缺失，嚴(yán)重影響了患者的正常行走；為了使創(chuàng)傷的股骨能夠繼續(xù)發(fā)揮支撐的作用，如圖4，將制備好的鈦合金人工骨段I放置于段骨位置，然后使髓內(nèi)釘2穿過(guò)鈦合金人工骨段I并且其下端(即遠(yuǎn)端)插入股骨下部的骨節(jié)中，上端穿過(guò)股骨上部骨節(jié)，如圖5所示；此時(shí)將鎖釘5由股骨下部的骨節(jié)壁插入并穿過(guò)髓內(nèi)釘2的鎖釘孔4，將髓內(nèi)釘2固定好，如圖6所示，然后在股骨上部穿過(guò)骨節(jié)的髓內(nèi)釘2的端頭安裝加壓螺帽3，并旋緊加壓，將整個(gè)系統(tǒng)固定牢固，如圖7所示。
權(quán)利要求
1.一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)，其特征在于由鈦合金人工骨段(I)、髓內(nèi)釘(2)、加壓螺帽(3)和鎖釘(5)組成，所述鈦合金人工骨段(I)為具有空腔的圓柱體，所述髓內(nèi)釘(2)穿插于鈦合金人工骨段的空腔內(nèi)，髓內(nèi)釘(2)的一端設(shè)有徑向鎖釘孔(4)，另一端設(shè)有加壓螺紋；所述加壓螺帽(3)與加壓螺紋配合安裝；所述鎖釘(5)與鎖釘孔(4)配合安裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)，其特征在于所述髓內(nèi)釘(2)的一端徑向設(shè)有兩個(gè)鎖釘孔(4)，該兩個(gè)鎖釘孔(4)沿髓內(nèi)釘(2)軸向分布。
3.—種權(quán)利要求I所述鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)的制備方法，其特征在于，采用CAD/CAM技術(shù)，以大段長(zhǎng)骨骨缺損對(duì)側(cè)肢體正常骨骼的信息為基礎(chǔ)，獲得患肢骨缺損部位的數(shù)據(jù)，由數(shù)控機(jī)床制作出鈦合金人工骨段(I)作為缺損植入體，同時(shí)制備與鈦合金人工骨段(I)配套的髓內(nèi)釘(2)以及其兩端的加壓螺帽(3)和鎖釘。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，該方法具體包括以下步驟 1)借助三維螺旋CT獲取患肢對(duì)側(cè)骨段三維數(shù)據(jù)，利用鏡像反求技術(shù)獲得患肢缺損部位骨段及其髓腔的三維數(shù)據(jù)； 2)將上述數(shù)據(jù)輸入數(shù)控機(jī)床，采用鈦合金加工兩端網(wǎng)狀袖套式鈦合金人工骨骨段(I)及髓內(nèi)釘(2); 3)依據(jù)上述髓內(nèi)釘(2)加工配套的加壓螺帽(3)和鎖釘； 4)將以上制備的人工骨骨段(I)、髓內(nèi)釘(2)、加壓螺帽(3)和鎖釘分別于符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間封裝，并進(jìn)行環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)及其制備方法，該系統(tǒng)由鈦合金人工骨段、髓內(nèi)釘、加壓螺帽和鎖釘組成，所述鈦合金人工骨段為具有空腔的圓柱體，所述髓內(nèi)釘穿插于鈦合金人工骨段的空腔內(nèi)，髓內(nèi)釘?shù)囊欢嗽O(shè)有徑向鎖釘孔，另一端設(shè)有加壓螺紋；所述加壓螺帽與加壓螺紋配合安裝；所述鎖釘與鎖釘孔配合安裝。本發(fā)明能夠修復(fù)骨缺損、使患者受傷肢體能盡快恢復(fù)負(fù)荷承重功能和精細(xì)動(dòng)作功能，防止關(guān)節(jié)僵硬，感染等現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷。
文檔編號(hào)A61F2/28GK102813564SQ20121030289
公開(kāi)日2012年12月12日 申請(qǐng)日期2012年8月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月23日
發(fā)明者孟國(guó)林, 劉建, 李丹, 裴國(guó)獻(xiàn), 高嘉鍇, 段春光, 程建崗, 胡蘊(yùn)玉 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)