專利名稱：治療痔瘡的中藥制劑及制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及治療痔瘡的中藥制劑及制作方法。
背景技術(shù)：
痔瘡是一種常見病和多發(fā)病，不論男女老幼都能發(fā)生，“十男九痔”說明了痔瘡的普遍性，據(jù)資料報(bào)道痔瘡的發(fā)病率占人口總數(shù)的40%以上，成年人的發(fā)病率更高。臨床癥狀表現(xiàn)為肛門腫痛、脫垂滴血、便血、大便干結(jié)等，肛門周圍集聚著許多毛細(xì)血管，靜脈遍布四周，此處被稱為痔靜脈叢，非常容易發(fā)生瘀血。這是因?yàn)楦亻T靜脈中沒有像足部靜脈中的起防止血液逆流作用的靜脈瓣。由于肛門位置低于心臟，所以很容易發(fā)生血液瘀積，血液瘀積會(huì)導(dǎo)致靜脈曲張，這就形成了腫塊即痔核，這些疾患嚴(yán)重影響人類的的身體健康和工作學(xué)習(xí)。目前治療痔瘡的藥物主要有馬應(yīng)龍痔瘡膏(軟膏劑)、肝泰貼(貼劑)、痔瘡消栓·(栓劑)等外用制劑，由于使用方法為栓劑塞入肛門內(nèi)，膏劑擦涂于肛門患處，藥貼貼于身體表面，使得使用不方便，不衛(wèi)生。同時(shí)栓劑產(chǎn)品在較高溫度下容易融化，貯藏穩(wěn)定性差，質(zhì)量不易控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療痔瘡的中藥制劑及制作方法，能夠通過口服治療痔瘡的中藥制劑。為達(dá)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案具體是這樣實(shí)現(xiàn)的一種治療痔瘡的中藥制劑，其特征在于按重量份數(shù)記，包括黃柏4-6份，靈芝8-12份，仙鶴草2-4份，紅花1-3份，百合1-2份。優(yōu)選的,按重量份數(shù)記,包括黃柏5份，靈芝10份，仙鶴草3份，紅花I份,百合I. 5份。優(yōu)選的，所述制劑包括膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸劑。一種治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，該方法包括按照給定的藥物重量及組分比，將黃柏用乙醇回流提取，過濾，減壓回收乙醇，濃縮黃柏乙醇提取液，真空干燥，得到黃柏干浸膏；將靈芝加水煎煮，濃縮靈芝水煎煮液，得到靈芝第一清膏，將煎煮后的靈芝藥渣干燥之后用乙醇回流提取，減壓回收乙醇，濃縮靈芝乙醇提取液，得到靈芝第二清膏，合并靈芝第一清膏和靈芝第二清膏，真空干燥，得到靈芝干浸膏；將仙鶴草、紅花、百合混合之后加水提取，過濾，濃縮混合物水提取液，得初浸膏，冷卻所述初浸膏，醇沉，攪拌之后靜置，過濾，減壓回收混合物乙醇濾液；濃縮所述減壓回收的混合物乙醇濾液，真空干燥，得到混合物干浸膏。混合上述三種干浸膏，加入用于填充、潤(rùn)滑及崩解作用的輔料，粉碎，分篩后分裝，制成中藥制劑。
優(yōu)選的，所述黃柏乙醇回流提取所用乙醇濃度為65%_75%，加入乙醇量為黃柏重的6-10倍，回流提取次數(shù)為2-5次，每次提取時(shí)間為1-2小時(shí)；所述濃縮黃柏乙醇提取液，包括將所述黃柏乙醇提取液濃縮至在80°C條件下相對(duì)密度為1.28。優(yōu)選的，所述將靈芝加水煎煮，包括靈芝煎煮加水量為靈芝重的10-12倍，煎煮次數(shù)為2-4次，煎煮時(shí)間為1_3小時(shí)；所述將煎煮后的靈芝藥渣干燥之后用乙醇回流提取包括所述靈芝藥渣在60_80°C干燥；所述乙醇回流提取所用乙醇的濃度為75%_85%，加入乙醇量為所述靈芝藥渣的6-10倍，回流提取次數(shù)為2-3次，提取時(shí)間為I. 5-2. 5小時(shí)；所述濃縮靈芝乙醇提取液，包括將靈芝乙醇提取液濃縮至在80°C條件下相對(duì)密·度為I. 28。優(yōu)選的，所述仙鶴草、紅花、百合混合物的水提取量為所述混合物重的12-15倍，提取次數(shù)為2-4次，提取時(shí)間為O. 5-1小時(shí)，所述濃縮混合物水提取液，包括將混合物水提取液濃縮至在60°C條件下相對(duì)密度為I. 12 ；所述醇沉，包括加入乙醇量為所述初浸膏重量的2-5倍；所述濃縮減壓回收的混合物乙醇濾液包括將減壓回收的混合物乙醇濾液濃縮至在80°C條件下相對(duì)密度為I. 28。優(yōu)選的，所述輔料為100-150g淀粉和4_6g微粉硅膠。優(yōu)選的，所述的輔料為100-150g經(jīng)過60-80°C干燥、粉碎、滅菌之后的百合藥渣粉末和4-6g微粉娃膠。優(yōu)選的，所述制成中藥制劑包括制成為膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸劑。由以上技術(shù)方案可見本發(fā)明的治療痔瘡的中藥制劑針對(duì)痔瘡以濕熱下注，閉結(jié)大腸，阻塞脈絡(luò)所致的病因機(jī)制，根據(jù)中醫(yī)“熱者寒之”的用藥原則，選用藥性寒涼的黃柏為主藥以清熱燥濕而治本，運(yùn)用了君臣佐使的七情配伍原則，從而達(dá)到了標(biāo)本兼治的目的。處方組成從中醫(yī)臨床實(shí)踐中得到，吸取了中醫(yī)傳統(tǒng)及民間用藥經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)痔瘡的臨床特點(diǎn)和證候則藥組方，重用具有清熱燥濕，善清下焦?jié)駸岬狞S柏；輔以收斂止血的仙鶴草、活血補(bǔ)血，祛瘀的紅花為臣藥，以達(dá)止血而不留淤，活血而不傷血的目的；佐以“補(bǔ)中，益精氣”的靈芝；“肺與大腸相表里”，故以養(yǎng)陰潤(rùn)肺的百合為使藥，以引經(jīng)報(bào)使。諸藥共投，扶正祛邪，攻補(bǔ)兼施，共奏清熱燥濕，活血止血，補(bǔ)氣養(yǎng)陰之功。組方符合中醫(yī)理論，對(duì)于吸收民間臨床應(yīng)用驗(yàn)方，開發(fā)治療痔瘡疾患的有效、安全、價(jià)廉的中成藥，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和廣闊的市場(chǎng)前景。該制劑在給藥途經(jīng)上采用了口服給藥，使用方便?？朔嗽擃愃幤范嘁酝庥媒o藥造成患者使用不便的缺點(diǎn)。本發(fā)明的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，提取過程簡(jiǎn)易可行，具有較高的可控性，在本制劑的制作過程中，黃柏及靈芝藥渣采用乙醇提取的方法，乙醇提取可以使醇溶性藥用成份提取充分，除雜完全。同時(shí)該制劑中的干膏含量較高，可增加其藥效；在制劑階段，加入淀粉或百合藥渣細(xì)粉，不但使生產(chǎn)順利進(jìn)行，還縮短了藥物的崩解時(shí)間，增加藥物的吸收速度，達(dá)到快速治病的效果。本品在給藥途徑上采取口服給藥，在劑型選擇上選用口服膠囊劑，克服了外用栓劑預(yù)熱易化，質(zhì)量不易控制，貯藏、使用不方便的缺點(diǎn)。


附圖I為本發(fā)明實(shí)施例一的中藥制劑的流程圖。附圖2為本發(fā)明中黃柏干浸膏的制作流程圖。附圖3為本發(fā)明中靈芝干浸膏的制作流程圖。附圖4為本發(fā)明中百合、紅花、仙鶴草混合物干浸膏的制作流程圖。附圖5為本發(fā)明實(shí)施例二的中藥制劑流程圖。
具體實(shí)施方式
·為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下參照附圖并舉實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。本發(fā)明提供一種治療痔瘡的中藥制劑。制劑組份包括黃柏、靈芝、百合、仙鶴草、紅花。其中，以重量份數(shù)記，該制劑組份由黃柏4-6份，靈芝8-12份，仙鶴草2-4份，紅花1-3份，百合1-2份。較佳地，以重量份數(shù)記，可以包括黃柏5份，靈芝10份，仙鶴草3份，紅花I份，百合I. 5份。較佳的，制劑可以是膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸劑。藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明本品可以顯著抑制大鼠棉球肉芽腫的形成，降低小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性；促進(jìn)大鼠肛門和肛周金黃色葡萄球菌感染潰瘍的愈合；能明顯縮短小鼠的凝血時(shí)間和出血時(shí)間；對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、普通變性桿菌、糞鏈球菌有明顯的抑制和殺菌作用。臨床試驗(yàn)表明病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn))、疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)，參照1992年全國(guó)首屆肛腸學(xué)術(shù)會(huì)議制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定、1995年《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》制定，試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)的方法，對(duì)照藥為六味消痔片，6片/次，3次/日，口服。臨床試驗(yàn)病例數(shù)根據(jù)《新藥審批辦法》的要求確定，II期臨床試驗(yàn)共120對(duì)240例病例數(shù)，其中試驗(yàn)組為120例、對(duì)照組為120例，III期臨床試驗(yàn)共440例病例數(shù)，試驗(yàn)組與對(duì)照組按3 1的比例，其中試驗(yàn)組為330例、對(duì)照組為110例。II、111期臨床試驗(yàn)表明，本產(chǎn)品對(duì)中醫(yī)辨證屬于濕熱下注證，癥見便血、脫出、肛門腫痛、墜脹、肛門潮濕、舌紅苔黃、脈弦細(xì)數(shù)，具有較好的療效，臨床使用較安全，75%以上的患者能使疾病得到治愈和控制，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較小，臨床廣泛使用比較安全。實(shí)施例一、一種治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，如圖I所示，包括步驟101 :黃柏干浸膏的制取。將黃柏用乙醇回流提取，過濾，減壓回收乙醇，濃縮黃柏乙醇提取液，真空干燥，得
到黃柏干浸膏。步驟102 :靈芝干浸膏的制取。將靈芝加水煎煮，濃縮靈芝水煎煮液，得到靈芝第一清膏，將煎煮后的靈芝藥渣干燥之后用乙醇回流提取，減壓回收乙醇，濃縮靈芝乙醇提取液，得到靈芝第二清膏，合并靈芝第一清膏和靈芝第二清膏，真空干燥，得到靈芝干浸膏。步驟103 :仙鶴草、紅花、百合混合物干浸膏的制取。將仙鶴草、紅花、百合混合之后加水提取，過濾，濃縮混合物水提取液，得初浸膏，冷卻所述初浸膏，醇沉，攪拌之后靜置，過濾，減壓回收混合物乙醇濾液；濃縮所述減壓回收的混合物乙醇濾液，真空干燥，得到混合物干浸膏。步驟104 :混合上述3種干浸膏，加入淀粉和微粉硅膠，粉碎，篩后分裝制得產(chǎn)品。其中，步驟101、102、103的順序任意，即三種干浸膏的制取先后順序是任意的。作為優(yōu)選的實(shí)施例，所述的步驟101如圖2所示，包括如下步驟步驟201，將黃柏用乙醇回流提取?！ⅫS柏加入6-10倍量濃度為65% -75%的乙醇，并回流提取2_5次，每次提取時(shí)間為1-2小時(shí)，6-10倍量的乙醇可使藥物中的有效成分提取充分，2-5次的回流提取可進(jìn)一步的增加藥物提取率。步驟202，過濾黃柏乙醇提取液。對(duì)黃柏提取液進(jìn)行過濾，目的是去除藥渣，得到含有有效藥用成分的提取液。步驟203，合并黃柏乙醇提取液。合并多次2-5次回流提取的乙醇濾液，匯集多次提取含有藥用成份的提取液。步驟204，合并黃柏乙醇提取液后，減壓回收乙醇。步驟205，對(duì)回收乙醇后的黃柏乙醇提取液進(jìn)行濃縮至在80°C檢測(cè)相對(duì)密度為
I.28的清骨ο步驟206，真空干燥上述清膏，得到黃柏干浸膏。步驟204-206，合并黃柏乙醇提取液后，減壓回收乙醇，濃縮黃柏乙醇提取液至在80°C下相對(duì)密度為I. 28，真空干燥，得到黃柏干浸膏。合并的黃柏乙醇提取液，采用減壓回收乙醇，可使乙醇得到回收再利用，減少損失，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本，同時(shí)也可防止乙醇污染環(huán)境，減少安全事故的發(fā)生。所述的步驟102如圖3所示，包括如下步驟步驟301，對(duì)靈芝進(jìn)行水提取，得到水提取液。取靈芝加10-12倍量的水煎煮2-4次，每次煎煮時(shí)間為1_2小時(shí)，得到水提取液，10-12倍量水可使靈芝中水溶性的有效藥用成分提取完全。步驟302，過濾靈芝水提取液。步驟303，合并靈芝水提取液濾液。步驟302-303，匯集多次提取的藥用成份，確保了靈芝藥材的的有效成份量。步驟304，濃縮靈芝水提取液至80°C條件下相對(duì)密度為I. 28，得到靈芝第一清膏。步驟305，60-80°C下，干燥水提取過的靈芝藥渣。步驟306，乙醇回流提取干燥之后的靈芝藥渣。加6-10倍量于干燥后靈芝藥渣的80%乙醇，回流提取2-4次，回流時(shí)間為I. 5-2. 5小時(shí)。步驟307，合并靈芝藥渣乙醇提取液。步驟308，減壓回收靈芝藥渣乙醇提取液中乙醇。
步驟309，濃縮靈芝藥渣乙醇提取液至80°C條件下檢測(cè)相對(duì)密度為I. 28，得到靈
芝第二清膏。步驟305-309，靈芝采用水提取之后再用乙醇提取方法，既保留了靈芝傳統(tǒng)的湯劑用藥方式的藥用成份，又增加了靈芝現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)的多種極性較小的藥用成份，最大限度的提取了靈芝藥用成份，增加了產(chǎn)品的藥效。步驟310，合并靈芝第一清膏和靈芝第二清膏，真空干燥，得到靈芝干浸膏。上述步驟中，先采用水提取的方式煎煮靈芝，通過過濾，濃縮得到靈芝第一清膏，再通過乙醇回流提取干燥后的靈芝藥渣，得到靈芝第二清膏。合并靈芝第一清膏和靈芝第二清膏，真空干燥之后得到靈芝干浸膏。所述的步驟103如圖4所示，包括如下步驟
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步驟401，水提取紅花、百合、仙鶴草混合物。混合紅花、百合、仙鶴草三種藥材，加12-15倍量的水提取2-4次，提取時(shí)間為O. 5-1小時(shí)。步驟402，過濾混合物提取液，合并濾液。步驟403，濃縮合并濾液至60°C下相對(duì)密度為I. 12，得到混合物清膏。步驟404，用乙醇沉淀混合物清膏，攪拌之后靜置。將混合物清膏加入2-5倍量的95%_98%乙醇，攪拌，靜置10_24小時(shí)。步驟405，減壓回收乙醇沉淀后濾液中的乙醇。步驟406，濃縮混合物乙醇沉淀濾液至80°C條件下相對(duì)密度為I. 28，真空干燥，得到混合物干浸膏。步驟401-406中，紅花、百合、仙鶴草的提取采用了傳統(tǒng)的水提取，同時(shí)，將紅花、百合、仙鶴草三藥材采用混合提取的方式可節(jié)約時(shí)間，降低成本，也保證了藥用成份。實(shí)施例二、一種治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，如圖5所示，包括步驟501 :黃柏干浸膏的制取。步驟502 :靈芝干浸膏的制取。步驟503 :仙鶴草、紅花、百合混合物干浸膏的制取。步驟501-503與實(shí)施例一相同，不做贅述。步驟504 :混合上述三種干浸膏，加入干燥滅菌之后的本批百合藥渣粉末和微粉硅膠，粉碎，篩后分裝，得產(chǎn)品。此步驟504中，用等量經(jīng)過干燥滅菌之后的本批百合藥渣粉末代替實(shí)施例一中的淀粉，粉碎，分裝，制得產(chǎn)品，可以縮短藥物的崩解時(shí)間，使藥物快速吸收，同時(shí)減除了淀粉的使用，從而降低了產(chǎn)品生產(chǎn)成本。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明保護(hù)的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.ー種治療痔瘡的中藥制劑，其特征在于按重量份數(shù)記，包括黃柏4-6份，靈芝8-12份，仙鶴草2-4份，紅花1-3份，百合1-2份。
2.如權(quán)利要求I所述的治療痔瘡的中藥制劑，其特征在于按重量份數(shù)記，包括 黃柏5份,靈芝10份,仙鶴草3份,紅花I份,百合I. 5份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的治療痔瘡的中藥制劑，其特征在于所述制劑包括 膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸剤。
4.ー種治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，該方法包括 按照給定的藥物重量及組分比，將黃柏用こ醇回流提取，過濾，減壓回收こ醇，濃縮黃柏こ醇提取液，真空干燥，得到黃柏干浸膏； 將靈芝加水煎煮，濃縮靈芝水煎煮液，得到靈芝第一清膏，將煎煮后的靈芝藥渣干燥之后用こ醇回流提取，減壓回收こ醇，濃縮靈芝こ醇提取液，得到靈芝第二清膏，合并靈芝第一清膏和靈芝第二清膏，真空干燥，得到靈芝干浸膏； 將仙鶴草、紅花、百合混合之后加水提取，過濾，濃縮混合物水提取液，得初浸膏，冷卻所述初浸膏，醇沉，攪拌之后靜置，過濾，減壓回收混合物こ醇濾液；濃縮所述減壓回收的混合物こ醇濾液，真空干燥，得到混合物干浸膏； 混合上述三種干浸膏，加入用于填充、潤(rùn)滑及崩解作用的輔料，粉碎，分篩后分裝，制成中藥制劑。
5.如權(quán)利要求4所述的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，所述黃柏こ醇回流提取所用こ醇濃度為65%-75%，加入こ醇量為黃柏重的6-10倍，回流提取次數(shù)為2-5次，姆次提取時(shí)間為1-2小時(shí)； 所述濃縮黃柏こ醇提取液，包括將所述黃柏こ醇提取液濃縮至在80°C條件下相對(duì)密度為I. 28。
6.如權(quán)利要求4所述的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，所述將靈芝加水煎煮，包括 靈芝煎煮加水量為靈芝重的10-12倍，煎煮次數(shù)為2-4次，煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)； 所述將煎煮后的靈芝藥渣干燥之后用こ醇回流提取包括 所述靈芝藥渣在60-80°C干燥；所述こ醇回流提取所用こ醇的濃度為75%-85%，加入こ醇量為所述靈芝藥渣的6-10倍，回流提取次數(shù)為2-3次，提取時(shí)間為I. 5-2. 5小時(shí)； 所述濃縮靈芝こ醇提取液，包括將靈芝こ醇提取液濃縮至在80°C條件下相對(duì)密度為I. 28。
7.如權(quán)利要求4所述的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，所述仙鶴草、紅花、百合混合物的水提取量為所述混合物重的12-15倍，提取次數(shù)為2-4次，提取時(shí)間為·0.5-1小時(shí)， 所述濃縮混合物水提取液，包括將混合物水提取液濃縮至在60°C條件下相對(duì)密度為·1.12 ； 所述醇沉，包括 加入こ醇量為所述初浸膏重量的2-5倍； 所述濃縮減壓回收的混合物こ醇濾液包括 將減壓回收的混合物こ醇濾液濃縮至在80°C條件下相對(duì)密度為I. 28。
8.如權(quán)利要求4所述的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，所述輔料為100-150g淀粉和4-6g微粉硅膠。
9.如權(quán)利要求4所述的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，所述的輔料為100-150g經(jīng)過60-80°C干燥、粉碎、滅菌之后的百合藥渣粉末和4-6g微粉硅膠。
10.如權(quán)利要求4所述的治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，其特征在于，所述制成中藥制劑包括制成為膠囊劑、片劑、顆粒劑或滴丸剤。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療痔瘡的中藥制劑，由黃柏4-6份，靈芝8-12份，仙鶴草2-4份，紅花1-3份，百合1-2份經(jīng)過提取、濃縮、干燥等精致而成。本發(fā)明還公開了一種治療痔瘡的中藥制劑的制作方法，與現(xiàn)有制劑不同的是，在本制劑的制作過程中，黃柏采用乙醇提取方法，乙醇可以使藥材中藥用成份能提取充分，靈芝采用水提取之后再用乙醇提取的方法，既保留了靈芝傳統(tǒng)的湯劑用藥方式的水溶性藥用成份，又增加了靈芝醇溶性藥用成份，增加了藥效，在制劑階段，加入淀粉或百合藥渣細(xì)粉作為填充劑，既能確保生產(chǎn)順利進(jìn)行，還能縮短制劑的崩解時(shí)間，加快藥物吸收速度，達(dá)到快速治療的效果。
文檔編號(hào)A61P9/14GK102784289SQ20121030813
公開日2012年11月21日 申請(qǐng)日期2012年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月27日
發(fā)明者黃秋 申請(qǐng)人:貴州德良方藥業(yè)股份有限公司