專利名稱：一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機(jī)體導(dǎo)致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發(fā)的糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點(diǎn)，典型病例可出現(xiàn)多尿、多飲、多食、消瘦等表現(xiàn)，即“三多一少”癥狀，糖尿病(血糖)一旦控制不好會(huì)引發(fā)并發(fā)癥，導(dǎo)致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。糖尿病(Diabetes)分I型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊類型的糖尿·病。在糖尿病患者中，2型糖尿病所占的比例約為90%。中醫(yī)認(rèn)為糖尿病有以下原因1、素體陰虛導(dǎo)致素體陰虛的原因有①先天不足《靈樞·五變篇》說“五臟皆柔弱者，善病消癉”。是指在母體胎養(yǎng)不足所致。②后天損耗過度如毒邪侵害，損耗陰津。③化源不足如化生陰津的臟腑受損，陰精無從化生，如《外臺(tái)秘要·消渴門》說“消渴者，原其發(fā)動(dòng)，此則腎虛所致，每發(fā)即小便至甜?！雹芘K腑之間陰陽關(guān)系失調(diào)，終致陰損過多，陽必偏盛，陽太盛則致“消”。2、飲食不節(jié)、形體肥胖①長(zhǎng)期過食甘美厚味，使脾的運(yùn)化功能損傷，胃中積滯，蘊(yùn)熱化燥，傷陰耗津，更使胃中燥熱，消谷善饑加重。②因胖人多痰，痰阻化熱，也能耗損陰津，陰津不足又能化生燥熱，燥熱復(fù)必傷陰。如此惡性循環(huán)而發(fā)生消渴病。3、情志失調(diào)、肝氣郁結(jié)由于長(zhǎng)期的情志不舒，郁滯生熱，化燥傷陰；或因暴怒，導(dǎo)致肝失條達(dá)；氣機(jī)阻滯，也可生熱化燥，并可消爍肺胃的陰津，導(dǎo)致肺胃燥熱，而發(fā)生口渴多飲，消谷善饑。陰虛燥熱日久，必然導(dǎo)致氣陰兩虛。陰損及陽而出現(xiàn)氣虛陽微現(xiàn)象，由于肺、胃、腎三經(jīng)陰氣虛，陽氣被遏而出現(xiàn)的陰陽兩虛病證。4、外感六淫，毒邪侵害外感六淫，燥火風(fēng)熱毒邪內(nèi)侵散膏(胰腺)，旁及臟腑，化燥傷津，亦可發(fā)生消渴病。外感三消即外感六淫，毒邪侵害所引起的消渴病。桑葉甘，苦，寒。歸肺、肝經(jīng)。功能與主治疏散風(fēng)熱，清肺潤(rùn)燥，清肝明目。用于風(fēng)熱感冒，肺熱燥咳，頭暈頭痛，目赤昏花。主要成分①留醇類主要為牛膝留酮、羥基促脫皮留酮、β -谷留醇一 β -葡萄糖甙、β -谷留醇。②黃酮及黃酮苷類主要為蕓香甙，其它有桑甙、異槲皮甙等。③生物堿類主要為胡盧巴堿、膽堿、腺嘌嶺④多糖類桑葉多糖能將血糖。⑤其他類主要含有揮發(fā)油，及多種氨基酸，維生素等。枸杞子甘，平。歸腎、肝經(jīng)。功能與主治滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽痿遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。主要成分枸杞多糖，甜菜堿，玉蜀隸黃素，枸杞素A和B等苦瓜苦，寒。歸肺、胃、心、肝經(jīng)。功能與主治清熱祛暑、明目解毒、降壓降糖、利尿涼血、解勞清心、益氣壯陽。用于中暑發(fā)熱，牙痛，腸炎，痢疾，便血；外用治痱子，疔瘡癤腫。主要成分①苦瓜甙主要為β -谷留醇-β -D-葡萄糖甙和5，25-豆留二烯醇-3-葡萄糖甙的等分子混合物。②氨基酸如谷氨酸、丙氨酸、β -丙氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、α -氨基丁酸、瓜氨酸、半乳糖醛酸、果膠等。
黃芪甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。功能與主治補(bǔ)氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，半身不遂，癰疽難潰，久潰不斂。主要成分①皂苷類主要為黃芪皂苷I-VIII等，黃芪皂苷甲、黃芪皂苷乙。②黃酮類主要為黃酮，異黃酮，異黃烷，紫檀烷等③多糖類主要為葡聚糖和雜多糖，如黃芪多糖I、II、III等。石斛甘，溫寒。歸胃、腎經(jīng)。功能與主治益胃生津，滋陰清熱。用于熱病津傷，口干煩渴，胃陰不足，食少干嘔，病后虛熱不退，陰虛火旺，骨蒸勞熱，目暗不明，筋骨痿軟。主要成分生物堿主要為石斛堿、石斛次堿、6-羥基石斛堿、石斛醚堿、6-羥基石斛醚堿、
4-羥基石斛醚堿、次甲基石斛素。山藥甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。功能與主治補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。主要成分主要含淀粉，多糖，蛋白質(zhì)，17種以上的氨基酸等，其中山藥淀粉有降血糖的作用?！じ鸶?，甘，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。功能與主治解肌退熱，生津止渴，透疫，升陽止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒。用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛,酒毒傷中。主要成分①黃酮類主要為黃豆苷,黃豆苷元,葛根素，葛根素-7-木糖甙。②淀粉新鮮葛根中含量為19 20%。甘葛藤的干根含淀粉37%，三裂葉野葛藤的根部含淀粉15 20%。馬齒莧酸，寒。歸肝、大腸經(jīng)。功能與主治清熱解毒，涼血止血，止痢。用于熱毒血痢，用于癰腫疔瘡，渴疹，丹毒，蛇蟲咬傷，便血，痔血，崩漏下血。主要成分主要含大量去甲腎上腺素和多量鉀鹽。還含多巴，多巴胺，甜菜素，異甜菜素，甜菜式，異甜菜甙，草酸，蘋果酸，檸檬酸，谷氨酸，天冬氨酸，丙氨酸以及葡萄糖，果糖，蔗糖等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種輔助降血糖的中藥組合物，由桑葉、枸杞子、苦瓜、黃芪、石斛、懷山藥、葛根和馬齒莧制成。本發(fā)明所述的一種輔助降血糖的中藥組合物，其制成藥效的原料重量比為桑葉15-25份，枸杞子5-15份，苦瓜15-25份，黃芪5-15份，石斛2-6份，懷山藥15-25份，葛根5-15份，馬齒莧2-6份。本發(fā)明所述的一種輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于，制成藥效的原料重量比優(yōu)選為桑葉20份，枸杞子10份，苦瓜20份，黃芪10份，石斛4份，懷山藥20份，葛根10份，馬齒覓5份。本發(fā)明的另一目的在于提供如上所述輔助降血糖的中藥組合物的制備方法，其特征在于，由以下重量份的藥效原料制成桑葉15-25份,枸杞子5-15份,苦瓜15-25份,黃苗
5-15份，石斛2-6份，懷山藥15-25份，葛根5_15份，馬齒莧2_6份。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(I)將上述重量份的中藥材山藥、石斛粉碎后過100目曬，藥粉備用，藥渣再加黃芪，桑葉，枸杞子，苦瓜，葛根，馬齒莧投入提取罐中，加入6-8倍量水，加熱，回流，提取2-3次，每次1-2小時(shí)，過濾得到提取液，合并提取液，靜置備用；
(2)將合并后的提取液加熱濃縮至相對(duì)密度為I. 2 I. 25的提取濃縮液；(3)混將濃縮液減壓干燥(減壓干燥條件為50°C，真空度O. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，過80目篩備用。(4)加入粉碎好的山藥、石斛，加入輔料然后混合均勻后用85%的乙醇制軟材，20目篩制粒，60°C烘干后14目篩整粒。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下優(yōu)選步驟(I)將上述重量份的中藥材山藥、石斛粉碎后過100目曬，藥粉備用，藥渣再加黃芪，桑葉，枸杞子，苦瓜，葛根，馬齒莧投入提取罐中，加入8倍量水，加熱，回流，提取2次，第一次2小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，過濾得到提取液，合并提取液，靜置備用；(2)將合并后的提取液加熱濃縮至相對(duì)密度為I. 2 I. 25的提取濃縮液；·(3)混將濃縮液減壓干燥(減壓干燥條件為50°C，真空度O. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，過80目篩備用。(4)加入粉碎好的山藥、石斛，加入輔料然后混合均勻后用85%的乙醇制軟材，20目篩制粒，60°C烘干后14目篩整粒。本發(fā)明的另一目的在于提供一種治輔助降血糖的片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服劑型。本發(fā)明所述的中藥組合物具有如下優(yōu)點(diǎn)I、本發(fā)明中藥組合物大部分藥材為藥食同源品種，無激素、無毒副作用，服用方便，效果顯著。2、本發(fā)明中藥組合物的藥性大部分為涼，少部分為寒，輔以溫性，以避免涼藥太猛引發(fā)的副作用，還同時(shí)兼顧心、肝、肺、脾、腎的功能的保護(hù)與協(xié)調(diào)，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀念和優(yōu)勢(shì)，使藥效與功能更為全面而標(biāo)本兼治。3、由以上八味藥制成的顆粒劑等口服劑型，輔助降血糖效果顯著。
具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不限制本發(fā)明。藥效實(shí)施例(I)臨床試驗(yàn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)為糖尿病、糖耐量受損、空腹血糖受損診斷標(biāo)準(zhǔn)(單位mmol/l)
診斷條件血糖
糖尿病§1^ 7.0
餐后2小時(shí)^ 11. I
糖耐量受損空腹<7.0餐后2小時(shí)7.8-11.1
空腹血糖受損§16. I 7.0
餐后2小時(shí)< 7. 8顯效試驗(yàn)后空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖下降至正常范圍或者空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖下降超過治療前的20%有效空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖下降超過治療前的10%但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)無效空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖未下降或者下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)不同性別、年齡的患者共60名，30人一組，共分2組，一組用實(shí)施例2的膠囊劑治療作為實(shí)驗(yàn)組，另一組用渴樂寧膠囊做為對(duì)照組，·實(shí)驗(yàn)組結(jié)果如下
周
2周4周8周共計(jì)
顯效27615-------
有效35513
無效22
有效率93%對(duì)照組
\\周—
2周4周8周共計(jì)
顯效36514-------
有效34512
無效44
有效率87%結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組均有輔助降血糖作用；而實(shí)驗(yàn)組有效率93%，對(duì)照組87%，但無顯著性差異，P > O. 05.(2)病例舉例陸XX，男，60歲，10年病史，治療前，餐前有饑餓感，食多，視力模糊，空腹血糖8. 0，餐后11. 5服用實(shí)施例2的膠囊劑后，4周后饑餓感消失，空腹血糖降到6. 9，餐后血糖降到9.2。
郭XX，女，52歲，6年病史，治療前，餐前有輕度饑餓感，精神不振，空腹血糖7. 5，餐后10. 2，服用實(shí)施例2的膠囊劑后，4周后饑餓感消失，空腹血糖降到6. 6，餐后血糖降到8_ 6。制備實(shí)施例實(shí)施例I桑葉20g,枸杞子IOg,苦瓜20g,黃苗IOg,石斛4g,懷山藥20g,葛根IOg,馬齒莧5g，將上述重量份的中藥材山藥、石斛粉碎后過100目曬，藥粉備用，藥渣再加黃芪，桑葉，枸杞子，苦瓜，葛根，馬齒莧投入提取罐中，加入6-8倍量水，加熱，回流，提取2-3次，每次1-2小時(shí)，過濾得到提取液，合并提取液，靜置備用；將合并后的提取液加熱濃縮至相對(duì)密度為I. 2 1.25的提取濃縮液；混將濃縮液減壓干燥(減壓干燥條件為50°C，真空度O. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，過80目篩備用。加入粉碎好的山藥、石斛，加入糊精然后混合均勻后用85%的乙醇制軟材，20目篩制粒，60°C烘干后14目篩整粒。用壓片機(jī)壓·成一定規(guī)格的藥片。實(shí)施例2桑葉2000g，枸杞子lOOOg，苦瓜2000g，黃芪lOOOg，石斛400g，懷山藥2000g，葛根lOOOg，馬齒莧500g，將上述重量份的中藥材山藥、石斛粉碎后過100目曬，藥粉備用，藥渣再加黃芪，桑葉，枸杞子，苦瓜，葛根，馬齒莧投入提取罐中，加入8倍量水，加熱，回流，提取2次，每次2小時(shí)，過濾得到提取液，合并提取液，靜置備用；將合并后的提取液加熱濃縮至相對(duì)密度為I. 2 I. 25的提取濃縮液；混將濃縮液減壓干燥(減壓干燥條件為50°C，真空度0. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，過80目篩備用。加入粉碎好的山藥、石斛，加入糊精然后混合均勻后用85%的乙醇制軟材，20目篩制粒，60°C烘干后14和篩整粒。裝入膠囊，得膠囊劑。實(shí)施例3桑葉400g,枸杞子200g,苦瓜400g,黃苗200g,石斛80g,懷山藥400g,葛根200g,馬齒莧100g，將上述重量份的中藥材山藥、石斛粉碎后過100目曬，藥粉備用，藥渣再加黃芪，桑葉，枸杞子，苦瓜，葛根，馬齒莧投入提取罐中，加入6倍量水，加熱，回流，提取2次，每次2小時(shí)，過濾得到提取液，合并提取液，靜置備用；將合并后的提取液加熱濃縮至相對(duì)密度為I. 2 1.25的提取濃縮液；混將濃縮液減壓干燥(減壓干燥條件為50°C，真空度
0.IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，過80目篩備用。加入粉碎好的山藥、石斛，加入糊精然后混合均勻后用85%的乙醇制軟材，20目篩制粒，60°C烘干后14目篩整粒。得顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于，由桑葉、枸杞子、苦瓜、黃芪、石斛、懷山藥、葛根和馬齒莧制成。
2.如權(quán)利要求I所述的輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥制成桑葉15-25份，枸杞子5-15份，苦瓜15-25份，黃芪5_15份，石斛2_6份，懷山藥15-25份，葛根5-15份，馬齒覓2-6份。
3.如權(quán)利要求1-2任一所述的輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥制成桑葉20份，枸杞子10份，苦瓜20份，黃芪10份，石斛4份，懷山藥20份，葛根10份，馬齒覓5份。
4.如權(quán)利要求1-3任一中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 (1)將上述重量份的中藥材山藥、石斛粉碎后過100目曬，藥粉備用，藥渣再加黃芪，桑葉，枸杞子，苦瓜，葛根，馬齒莧投入提取罐中，加入6-8倍量水，加熱，回流，提取2-3次，每次1-2小時(shí)，過濾得到提取液，合并提取液，靜置備用； (2)將合并后的提取液加熱濃縮至相對(duì)密度為I.2 I. 25的提取濃縮液； (3)混將濃縮液減壓干燥(減壓干燥條件為50°C，真空度0.IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，過80目篩備用。
(4)加入粉碎好的山藥、石斛，加入輔料然后混合均勻后用85%的乙醇制軟材，20目篩制粒，60°C烘干后14目篩整粒。
5.如權(quán)利要求1-3任一所述的輔助降血糖的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種輔助降血糖的中藥組合物及其制備方法，其由以下的中藥桑葉、枸杞子、苦瓜、黃芪、石斛、懷山藥、葛根和馬齒莧制成，其制成的中藥口服制劑，輔助降血糖效果顯著，療效好且無毒副作用，適用人群廣。
文檔編號(hào)A61K36/8984GK102784305SQ20121030990
公開日2012年11月21日 申請(qǐng)日期2012年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月20日
發(fā)明者時(shí)明昀, 龍致賢 申請(qǐng)人:河南九勢(shì)制藥股份有限公司