一種四烯甲萘醌軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種四烯甲萘醌軟膠囊及其制備方法，該四烯甲萘醌軟膠囊，由囊皮和藥液組成，其中藥液由四烯甲萘醌、植物油、助溶劑組成，按照重量比計算，所述的四烯甲萘醌:植物油:助溶劑=1:2~7:0.2~4。本發(fā)明提供的四烯甲萘醌軟膠囊所用的輔料少，制備工藝簡單、質量穩(wěn)定、安全有效，適合臨床使用和規(guī)?；a(chǎn)。
【專利說明】一種四烯甲萘醌軟膠囊及其制備方法【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物制劑領域，涉及一種四烯甲萘醌的藥物制劑及其制備方法，具體涉及一種四烯甲萘醌軟膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002]維生素K是一類具有醌類結構的化合物，其中包括5類不同結構的化合物，即維生素K1、K2、K3、K4、K5。經(jīng)研究表明，維生素K2具有成骨作用，促進鈣代謝，同時還能抑制破骨細胞導致的骨吸收，從而增加骨密度、防治骨質疏松。
[0003]維生素K2是一系列的化合物，為淡黃色晶體，主要由腸道細菌合成，根據(jù)C 3上異戊二烯側鏈的長短不同共有14種，用于治療骨質疏松的主要是維生素K2(20)，即四烯甲萘醌。四烯甲萘醌的結構如式1所示:
【權利要求】
1.一種四烯甲萘醌軟膠囊，由囊皮和藥液組成，其中藥液由四烯甲萘醌、植物油、助溶劑組成，按照重量比計算，所述的四烯甲萘醌:植物油:助溶劑=1:2~7:0.2~4。
2.如權利要求1所述的四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，四烯甲萘醌:植物油:助溶劑=1:2~6:0.4~3。
3.如權利要求1所述的四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，所述的四烯甲萘醌:植物油:助溶劑=1:3~5:0.5~2.5。
4.如權利要求1至3所述的任一四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，所述的植物油選自麻油、玉米油、花生油、大豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、橄欖油中的一種。
5.如權利要求1至3所述的任一四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，所述的助溶劑為司盤20、司盤60、司盤80、山崳酸甘油酯、單亞油酸甘油酯、單辛酸丙二醇酯、單月桂酸丙二醇酯、單油酸甘油酯、高純度二乙二醇單乙基醚、亞油酸聚乙醇-6甘油酯、月桂酸聚乙醇-6甘油酯、中鏈甘油三酯、辛酸葵酸甘油酯、辛酸葵酸丙二醇酯、丙二醇脂酸酸酯、聚甘油油酸酯、油酸聚乙二醇甘油酯中的一種或幾種。
6.如權利要求1所述的四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，所述的囊皮主要由膠料、增塑劑、水、遮光劑組成，按照重量比計算，所述的膠料:增塑劑:水:遮光劑=1:0.4^0.6:0.8~1.5:0.005~0.03。
7.如權利要求6所述的四烯甲萘醌軟膠囊，所述的囊皮還包括著色劑，按照重量比計算，所述的膠料:增塑劑: 水:遮光劑:著色劑=1:0.4^0.6:0.8^1.5:0.005^0.03:0.0003~0.0075。
8.如權利要求6或7所述的四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，所述的膠料為明膠、阿拉伯膠中的一種或兩種。
9.如權利要求6或7所述的四烯甲萘醌軟膠囊，其特征在于，所述的增塑劑為甘油、山梨醇中的一種或兩種。
10.權利要求1至7所述的任一四烯甲萘醌軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: a、囊皮溶液的制備:將除膠料以外的囊皮組分加入到化膠桶中，升溫至6(T80°C，加入膠料，使其完全溶解，保溫備用； b、藥液的制備:將四烯甲萘醌、植物油、助溶劑混勻溶解，備用； c、壓制軟膠囊:用上述藥液和囊皮溶液壓制軟膠囊，干燥，包裝。
【文檔編號】A61K31/122GK103655510SQ201210316264
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年8月31日 優(yōu)先權日:2012年8月31日
【發(fā)明者】牛鋒, 韓霜, 齊軍彩, 李影, 秦月偉 申請人:石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司