專利名稱：用于靜脈解剖結(jié)構(gòu)的消融導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及用于侵入式醫(yī)學(xué)治療的方法和裝置，具體地講，涉及導(dǎo)管，特別是灌注消融導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
心肌組織消融是熟知的心律失常的治療方法。例如，在射頻(RF)消融中，將導(dǎo)管插入心臟并在目標(biāo)位置處與組織接觸。然后通過導(dǎo)管上的電極施加RF能量，以便形成損傷灶，其目的是破壞組織中的致心律失常電流通路。具體地講，心房纖顫是起源于心室(心臟頂部的腔室)的心律異常。許多脈沖并非按照順序穿過心臟，而是從心房開始并穿過心房傳播，導(dǎo)致心跳快速且紊亂。使用環(huán)狀標(biāo)測 技術(shù)的四條肺靜脈的消融也稱作“肺靜脈隔離術(shù)”(PVI)，現(xiàn)已證實這種消融可成功用于治
療許多心房纖顫患者。實現(xiàn)消融的方法是，從導(dǎo)管向心房中與肺靜脈口相連的區(qū)域輸送能量，從而在所述靜脈口的周圍形成圓形疤痕或損傷灶。所述損傷灶隨后阻斷來自肺靜脈內(nèi)的任何脈沖，從而防止心房纖顫的發(fā)生。該過程通常在所有四條肺靜脈中重復(fù)。消融主要借助于局灶性消融，即由導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的尖端電極進(jìn)行的消融，來實現(xiàn)。因此，對于沿直線或曲線的線性消融來說，在延長的消融期間，尖端電極被反復(fù)再定位或沿直線或曲線拖過組織。反復(fù)再定位或拖拽極為耗時，并且當(dāng)在心房的小范圍內(nèi)進(jìn)行操縱時，通常難以實現(xiàn)適當(dāng)?shù)慕M織接觸。還已知一種灌注消融尖端電極和環(huán)形電極，這些電極能夠在消融期間有效降低電極溫度，以最小化燒焦和凝結(jié)物的形成。然而，對患者的流體負(fù)載是一個問題，特別是在多個電極受到灌注的情況下。因此，需要一種無論靜脈口的形狀和尺寸如何，均適用于PVI手術(shù)的導(dǎo)管，這種導(dǎo)管能夠改進(jìn)導(dǎo)管的可操縱性以及靜脈口的靶向性，進(jìn)而改進(jìn)損傷灶的形成并縮短消融手術(shù)的持續(xù)時間。具體地講，需要一種具有多個環(huán)形電極的導(dǎo)管，這種導(dǎo)管能夠通過使環(huán)形電極和靜脈口之間能夠同時存在兩個接觸位置，確保與靜脈口的組織接觸更大且更穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及灌注消融導(dǎo)管，所述灌注消融導(dǎo)管具有電極組件，所述電極組件適用于靜脈解剖結(jié)構(gòu)以及相關(guān)手術(shù)，包括肺靜脈隔離術(shù)(PVI)。所述電極組件具有帶有多個環(huán)形電極(或環(huán)形電極陣列)的細(xì)長或線性部分。所述線性部分的長度跨越靜脈直徑，以使得所述線性部分可以通過至少兩個環(huán)形電極同時與靜脈口接觸來壓貼靜脈口。隨著ECG讀數(shù)和熒光鏡透視檢查證實已實現(xiàn)適當(dāng)接觸，選擇性地以單極和/或雙極方式向所述環(huán)形電極供應(yīng)能量，以進(jìn)行消融，從而形成損傷灶來完成肺靜脈的隔離。借助于線性部分上的多個環(huán)形電極，可選擇性地向電極(多個電極)供應(yīng)能量，以通過射頻發(fā)生器中的控制器或開關(guān)箱來實現(xiàn)消融?；贓CG數(shù)據(jù)而確定與靜脈口適當(dāng)接觸并處于適當(dāng)定位的任意電極(多個電極)將用于進(jìn)行消融。為了用大體上連續(xù)的環(huán)狀損傷灶來完全圈閉靜脈，可按照遞增的方式旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管，直到完成180度旋轉(zhuǎn)。在遞增旋轉(zhuǎn)期間，可形成兩個損傷灶，兩個接觸電極處各有一個，每個損傷灶都從另一損傷灶處橫跨靜脈口。由于多個環(huán)形電極在線性部分的遠(yuǎn)端和近端處或附近被布置成第一和第二組或者陣列，因而不論多數(shù)靜脈的形狀或尺寸如何，所述電極組件都適用于PVI。事實上，本發(fā)明的導(dǎo)管可用于對包括共用靜脈口在內(nèi)的所有靜脈解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行消融。在一項實施例中，本發(fā)明的導(dǎo)管包括細(xì)長主體和遠(yuǎn)側(cè)電極組件，所述遠(yuǎn)側(cè)電極組件包括大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分和大體上呈線性的近側(cè)部分，所述遠(yuǎn)側(cè)部分的長度大于近側(cè)部分的長度，所述近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分由U形部分連接，并且所述近側(cè)部分通過肘型連接器部分連接到所述導(dǎo)管。所述遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分大體上相互對齊，并且大體上垂直于所述導(dǎo)管的縱軸。所述導(dǎo)管也可包括鄰近所述電極組件的中間偏轉(zhuǎn)部分，用于實現(xiàn)所述電極組件的單向或雙向偏轉(zhuǎn)。在一項具體實施例中，整個遠(yuǎn)側(cè)電極組件，包括大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分、U形部分以及肘型連接部分，大體上位于單個共用平面內(nèi)。 在另一項具體實施例中，所述肘型連接部分具有在約30度與120度之間，更優(yōu)選地為約90度的角。在另一項具體實施例中，所述電極組件帶有多個環(huán)形電極，這些環(huán)形電極的數(shù)量在約兩個與十二個之間，優(yōu)選地在約四個與八個之間，更優(yōu)選地為約六個電極，其中一個環(huán)形電極組或陣列安裝在大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分的遠(yuǎn)端處或附近，且另一環(huán)形電極組或陣列安裝在大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分的近端處或附近。


結(jié)合附圖閱讀以下具體實施方式
，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點。應(yīng)當(dāng)理解，選定的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中沒有示出，以便更好地呈現(xiàn)其余的結(jié)構(gòu)和特征。圖I是根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的實施例的透視圖。圖2是位于靜脈口上的適當(dāng)定位處的圖I所示導(dǎo)管的一部分的俯視平面圖。圖3是沿線A-A截取的圖2所示導(dǎo)管和靜脈口的側(cè)視圖。圖4A是沿一直徑截取的圖I所示導(dǎo)管的側(cè)視截面圖，所述導(dǎo)管包括導(dǎo)管主體與中間偏轉(zhuǎn)段的接合部。圖4B是沿另一直徑截取的圖I所示導(dǎo)管的側(cè)視截面圖，所述導(dǎo)管包括導(dǎo)管主體與中間偏轉(zhuǎn)段的接合部。圖4C是圖I所示導(dǎo)管的中間偏轉(zhuǎn)段的實施例的端截面圖。圖5A是沿一直徑截取的圖I所示導(dǎo)管的側(cè)視截面圖，所述導(dǎo)管包括中間偏轉(zhuǎn)段與遠(yuǎn)側(cè)電極組件的接合部。圖5B是沿另一直徑截取的圖I所示導(dǎo)管的側(cè)視截面圖，所述導(dǎo)管包括中間偏轉(zhuǎn)段與遠(yuǎn)側(cè)電極組件的接合部。圖6A是沿一直徑截取的圖I所示電極組件的帶電極遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)視截面圖。圖6B是沿另一直徑截取的圖I所示電極組件的帶電極遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)視截面圖。圖6C是沿線C—C截取的圖6A和圖6B所示帶電極遠(yuǎn)側(cè)部分的端截面圖。
圖7是具有開口構(gòu)型的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的替代實施例的側(cè)視圖。圖8是具有開口構(gòu)型的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的其他替代實施例的側(cè)視圖。圖9是具有封閉構(gòu)型的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的另一些其他替代實施例的側(cè)視圖。圖10是灌注環(huán)形電極的實施例的透視圖。圖11是根據(jù)本發(fā)明實施例的心臟的示意性截面圖，其中示出了導(dǎo)管插入左心房中。
具體實施例方式本發(fā)明的導(dǎo)管適用于部署在身體目標(biāo)區(qū)域(例如，心房)中，并設(shè)計成使用射頻(RF)電流來促進(jìn)靜脈解剖結(jié)構(gòu)(例如PV 口)處或附近的消融。所述導(dǎo)管被有利地設(shè)計成通 過位于大體上沿靜脈口的任意弦(圓周上的兩個位置)或直徑的大體相對位置處的射頻損傷灶(多個射頻損傷灶)，來進(jìn)行肺靜脈隔離。本發(fā)明的導(dǎo)管設(shè)有一種帶有多個環(huán)形電極的細(xì)長或大體上呈線性的部分，該部分能夠橫跨靜脈口，以實現(xiàn)在橫跨靜脈口的兩個位置處同時與靜脈口接觸；通過提供所述部分，所述導(dǎo)管一旦放置于靜脈口之上，就可保持相對穩(wěn)定的定位，原因是所述導(dǎo)管被支撐在兩個接觸位置處，以接收沿導(dǎo)管的縱向長度施加的法向力，從而確保至少兩個環(huán)形電極和靜脈口之間適當(dāng)?shù)亟佑|。通過使用ECG讀數(shù)和熒光鏡透視檢查，操作人員可對導(dǎo)管進(jìn)行操作，以通過與靜脈口接觸且作為單極電極的一個或多個選定環(huán)形電極而將RF能量輸送到靜脈口的接觸組織，隨后輸送到返回電極(例如，附連到患者背部的外部電極貼片)，從而形成局灶性單極損傷灶。如果適用或需要，與靜脈口接觸的選定環(huán)形電極也可作為雙極電極而獲得能量供應(yīng)，以在獲得能量供應(yīng)的環(huán)形電極之間形成雙極損傷灶。因此，可從由任意兩個電極組成的電極對，或從多對電極將能量施加到任何單個電極。此外，通過圍繞導(dǎo)管的縱軸來旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管，這樣，沿靜脈口圓周的不同的離散或連續(xù)位置可以得到消融。如圖I、圖2和圖3所示，本發(fā)明包括具有遠(yuǎn)側(cè)電極組件17的可操縱導(dǎo)管10，所述遠(yuǎn)側(cè)電極組件17包括大體上細(xì)長或呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19，所述遠(yuǎn)側(cè)部分19具有第一預(yù)定長度LI、自由遠(yuǎn)端21，以及通過U形部分24附接到導(dǎo)管的近端22。所述組件還包括大體上細(xì)長或呈線性的近側(cè)部分20，所述近側(cè)部分20具有小于所述第一預(yù)定長度LI的第二預(yù)定長度L2，其中所述呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19和近側(cè)部分20大體垂直于導(dǎo)管的縱軸，方法是將肘型連接部分26附接到大體上呈線性的近側(cè)部分20的近端。整個遠(yuǎn)側(cè)電極組件17，包括大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19和近側(cè)部分20、U形部分24以及肘型連接部分26，大體上位于單個共用平面內(nèi)。電極組件17因形狀記憶而具柔性，因此該電極組件被施加偏壓以呈現(xiàn)預(yù)定形狀，但是該電極組件可在所施加的力的作用下暫時呈現(xiàn)另一形狀，并在撤去所施加的力時回到預(yù)定形狀。組件17上安裝有灌注消融環(huán)形電極R，以沿靜脈口 30的任意弦或直徑與大體上相對的位置(圖2和圖3)接觸。在圖示實施例中，呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19和近側(cè)部分20中的一者或這兩者可輕微彎曲(例如其中的一者或這兩者輕微凹陷或凸起)，以使得在沿導(dǎo)管的縱軸施加法向力N時，部分(多個部分)19,20的彎曲有助于與靜脈口進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕M織接觸。此外，如圖2所示，可圍繞導(dǎo)管縱軸而旋轉(zhuǎn)(順時針或逆時針)導(dǎo)管，使得沿靜脈口圓周的不同位置都可與環(huán)形電極R接觸以進(jìn)行消融。這些不同位置可以是離散位置，或可以重疊以形成連續(xù)的損傷灶。參見圖1，根據(jù)所公開的實施例的導(dǎo)管10包括細(xì)長主體，所述細(xì)長主體可包括插入軸或?qū)Ч苤黧w12，所述插入軸或?qū)Ч苤黧w具有縱軸；以及在所述導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的中間段14，所述中間段14能夠從所述導(dǎo)管主體進(jìn)行單向或雙向的離軸偏轉(zhuǎn)。中間段14的遠(yuǎn)側(cè)是帶有多個環(huán)形電極R的遠(yuǎn)側(cè)電極組件17，這些電極適于進(jìn)行消融和灌注。在圖4A、圖4B和圖4C示出的實施例中，導(dǎo)管主體12包括具有單個軸向或中心內(nèi)腔18的細(xì)長管狀構(gòu)造。導(dǎo)管主體12具柔性，即可彎曲，但沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造，并且可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁30。外壁30包括由不銹鋼等(如本領(lǐng)域通常所知的)制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，以使得在旋轉(zhuǎn)控制手柄16時，中間段14和遠(yuǎn)側(cè)段17將以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。 導(dǎo)管主體12的外徑并非決定性因素，但優(yōu)選地為不大于約8F (french弗倫奇)，更優(yōu)選地為7F。同樣，外壁30的厚度也不是決定性因素，但要足夠薄，以使得中心內(nèi)腔18可容納任何所需的線、電纜和/或管。外壁30的內(nèi)表面襯有加勁管31，以得到改進(jìn)的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。加勁管31的外徑與外壁30的內(nèi)徑相比大致相同或略小。加勁管31可由聚酰亞胺等任何合適的材料制成，該材料提供非常好的剛度且在體溫下不軟化?？善D(zhuǎn)的中間段14包括具有多個內(nèi)腔的一短截配管15，每個內(nèi)腔被延伸通過中間段的各個部件占據(jù)。在圖示實施例中，存在五個內(nèi)腔33、34、35、36和37，如圖4C中最清楚地看出。在圖示實施例中，用于每個環(huán)形電極的引線/熱電偶對40、41穿過第一離軸內(nèi)腔33?？商峁┙^緣的護(hù)鞘。定位傳感器48 (包括定位在遠(yuǎn)側(cè)組件上的單軸傳感器(SAS)組件)的電纜46也穿過第一內(nèi)腔。流體灌注配管38穿過第二離軸內(nèi)腔34。為了至少單向偏轉(zhuǎn)，第一拉線44a穿過第三離軸內(nèi)腔35。為了雙向偏轉(zhuǎn)，第二拉線44b穿過第四離軸內(nèi)腔36。組件17的形狀記憶支撐構(gòu)件50的近端被罐裝在或以其他方式錨定在第五內(nèi)腔37內(nèi)距離配管15遠(yuǎn)端附近一小段距離處。中間段14的多內(nèi)腔配管15由優(yōu)選地比導(dǎo)管主體12更柔韌的合適無毒材料制成。合適的材料是編織的聚氨酯或PEBAX，即具有不銹鋼或類似材料的嵌入式編織網(wǎng)的聚氨酯或PEBAX。每個內(nèi)腔的數(shù)量和尺寸不是決定性因素，前提是有足夠空間來容納延伸穿過其中的部件。除了針對拉線44a、44b的內(nèi)腔35、內(nèi)腔36的定位之外，每個內(nèi)腔的定位也都不是決定性因素。內(nèi)腔35、36應(yīng)為離軸的，并且在直徑上彼此相對以沿平面雙向偏轉(zhuǎn)。導(dǎo)管的可用長度，即可插入體內(nèi)的部分，可根據(jù)需要變化。優(yōu)選地，可用長度在約IlOcm到約120cm的范圍內(nèi)。中間段14的長度是可用長度的相對較小部分，并且優(yōu)選地在約3. 5cm到約IOcm的范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在約5cm到約6. 5cm的范圍內(nèi)。圖4A和圖4B中示出了將導(dǎo)管主體12附接到中間段14上的優(yōu)選方式。中間段14的近端包括內(nèi)周凹口，所述內(nèi)周凹口接納導(dǎo)管主體12的加勁管31遠(yuǎn)端的外表面。中間段14和導(dǎo)管主體12通過膠等(例如，聚氨酯)附接。如果需要，可以在導(dǎo)管主體12內(nèi)加勁管31的遠(yuǎn)端和中間段14的近端之間設(shè)置墊片(未圖示)，以在導(dǎo)管主體12與中間段的接合部處提供柔韌性的過渡，這使得接合部能夠平滑地彎曲而不折疊或扭結(jié)。這種墊片的實例在美國專利No. 5，964，757中有所描述，該專利的公開內(nèi)容以引用的方式并入本文中。參見圖5A、圖5B和圖6C，中間段14的遠(yuǎn)側(cè)是包括多內(nèi)腔配管49的遠(yuǎn)側(cè)電極組件17。配管49可由聚氨酯或PEBAX等任何生物相容性塑料制成。在圖示實施例中，配管49具有三個內(nèi)腔51、52和53。環(huán)形電極的引線/熱電偶對40、41以及沿電纜46的定位傳感器48 (例如，單軸傳感器或SAS)穿過第一軸上內(nèi)腔51，所述內(nèi)腔51大體上與中間段14的第一內(nèi)腔33軸向?qū)R。大體上與中間段的第二內(nèi)腔34軸向?qū)R的第三離軸內(nèi)腔53接納灌注配管38的遠(yuǎn)端。配管38的大小經(jīng)過設(shè)置和/或用密封劑罐裝，以在內(nèi)腔53內(nèi)形成流體密封，以使得流體直接向遠(yuǎn)側(cè)流入內(nèi)腔53中。組件17的形狀記憶支撐構(gòu)件50延伸穿過第二內(nèi)腔52，大體上與中間段14的第五內(nèi)腔37軸向?qū)R。在形狀記憶支撐構(gòu)件50 (可由鎳鈦諾等具有形狀記憶性的任何適合材料制成)的支撐下，圖2和圖3所示的遠(yuǎn)側(cè)電極組件17被構(gòu)型成具有大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19，所述遠(yuǎn)側(cè)部分19具有較大的預(yù)定長度LI ；U形部分24 ;大體上呈線性的近側(cè)部分20，所述近側(cè)部分20具有較小的預(yù)定長度L2 ;以及肘型連接部分26，其中呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19和近側(cè)部分20大體上垂直于導(dǎo)管的縱軸。大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19和近側(cè)部分20大體上相互對齊，使得包括大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)部分、U形部分以及肘型連接部分在內(nèi)的整個組件17大體上位于單個共用平面內(nèi)。這種構(gòu)型有助于將所施加的力沿導(dǎo)管主體向下傳 遞到大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19，以確保大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19的遠(yuǎn)端21和近端22處或附近的組織接觸。在圖示實施例中，近側(cè)部分20的長度L2約為遠(yuǎn)側(cè)部分19的長度LI的一半，以使得肘型連接部分26大約位于遠(yuǎn)側(cè)部分19的中間位置處，使得組件19類似于T形。然而，如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員所了解的那樣，對靜脈口的漸近角并非總是垂直或“在軸上”(如圖3所示)，因此近側(cè)部分20的長度L2可以在遠(yuǎn)側(cè)部分20的長度LI的約1/4到3/4之間(如圖7所示)，以使得沿導(dǎo)管的長度施加的法向力可有效地確保環(huán)形電極和靜脈口之間的組織接觸。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員還應(yīng)了解，肘型連接部分的兩臂之間的角度α可變化超過圖8所示的約90度。如果適當(dāng)或需要，角度α可以在約30度與120度之間。遠(yuǎn)側(cè)電極組件17和中間偏轉(zhuǎn)部分14之間的接合部的實施例如圖5Α和圖5Β所示。形狀記憶支撐構(gòu)件50沿遠(yuǎn)側(cè)電極組件17的整個長度延伸，近端80延伸到中間偏轉(zhuǎn)部分14的內(nèi)腔37內(nèi)并錨定在其中。形狀記憶支撐構(gòu)件的遠(yuǎn)端終止于組件17的配管49的遠(yuǎn)端處，組件17的末端用由合適的生物相容性密封劑材料制成的無損傷塞子密封。組件17不必是圖3、圖7和圖8所示實施例中示出的具有自由遠(yuǎn)端21的開口構(gòu)型。本發(fā)明包括如圖9所示的封閉構(gòu)型，這種封閉構(gòu)型包括大體上呈線性的第二近側(cè)部分20b、第二 U形部分24b，以及第二肘型連接部分26b。這些第二部件與各自的對應(yīng)部分鏡面對稱，以使組件17形成封閉構(gòu)型。具體地講，第一肘型連接部分26a和第二肘型連接部分26b會聚，以使得它們的近側(cè)臂都延伸到中間段14的遠(yuǎn)端中。這種封閉構(gòu)型還提供了這樣一種構(gòu)型，即，使得沿靜脈口的任意弦或直徑的兩個位置可同時與電極組件17接觸，并且在沿導(dǎo)管的縱軸向靜脈口施加法向力時仍可保持相對穩(wěn)定的定位。組件17的遠(yuǎn)側(cè)部分19帶有多個環(huán)形電極R，例如，在約二與十二個環(huán)形電極之間，這些環(huán)形電極在遠(yuǎn)側(cè)部分19的相對端21和22處或附近布置在空間上隔開的組或陣列中。在所公開的實施例中，有六個環(huán)形電極，這些環(huán)形電極以三個為一組布置在兩個陣列中，其中這三個電極彼此等距隔開。然而應(yīng)了解，這些環(huán)形電極不必以可區(qū)分方式分組，即，大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分19可以帶有與相鄰電極等距(或不等距)隔開的一系列電極。此外，每組電極不必具有相同數(shù)目的電極。如圖6A、圖6B和圖6C所示，在組件17的遠(yuǎn)側(cè)部分19中，徑向開口 55形成于位于每個環(huán)形電極R下方的配管49的側(cè)壁中，使得如箭頭57所示，流體從灌注配管流入配管49的內(nèi)腔53中，并流入環(huán)形電極中。配管49的開口 55的尺寸可隨沿遠(yuǎn)側(cè)部分19的長度的定位而變。對于最佳流動，開口 55沿遠(yuǎn)側(cè)部分19位于越遠(yuǎn)側(cè)，在每個電極下的開口的尺寸或橫截面越大，以及/或者開口 55的數(shù)目也越多。圖10詳細(xì)示出了合適的灌注環(huán)形電極。參見圖6A、圖6B，環(huán)形電極R適于消融和灌注。這些環(huán)形電極可由任何適當(dāng)?shù)馁F金屬制成，例如鉬或金，優(yōu)選鉬和銥或金和鉬的組合。在圖示實施例中，環(huán)形電極通常是長度大于直徑的圓柱形。環(huán)形電極具有類似圓筒的側(cè)橫截面，并具有在相對的端部66之間徑向凸出的側(cè)壁60。彎曲的過渡區(qū)域67設(shè)置在側(cè)壁60與端部66之間，以提供沒有拐角或鋒利邊緣的無創(chuàng)傷輪廓。參見圖6A、圖6B和圖6C，遠(yuǎn)側(cè)部分19的配管49的外部周圍存在貯存器或環(huán)形間 隙G。間隙G提供經(jīng)由孔62提供從內(nèi)腔53到環(huán)形電極外部的改進(jìn)的流體分布?？?2以包括軸向偏移行的預(yù)定圖案布置在側(cè)壁60中。這些孔朝向外部，從而促進(jìn)徑向流動(參見箭頭63)。在彎曲的過渡區(qū)域67內(nèi)或附近也設(shè)有孔，以促進(jìn)流量在軸向上更大(參見箭頭64)。此外，這些孔尤其能有效最小化彎曲的過渡區(qū)域67處或附近的燒焦和凝結(jié)，由于電極輪廓中的過渡，這些區(qū)域可能是由較高電流密度導(dǎo)致的“熱點”。就這一點而言，孔62的數(shù)量和/或橫截面在彎曲的過渡區(qū)域67處或附近比在電極的側(cè)壁60中更大，以便在彎曲的過渡區(qū)域中提供更多冷卻。其他合適的環(huán)形電極在美國專利申請公開No. US2010/0168548A1和2011年6月30日提交的美國專利申請No，13/174，742中有所描述，這兩份專利的全部內(nèi)容據(jù)此以引用方式并入本文中。對于大多數(shù)PVI應(yīng)用，第一預(yù)定長度LI大于靜脈口 30的直徑。因此，該長度在約25mm與IOmm之間，優(yōu)選地在約30mm與5mm之間。每個電極引線的近端在控制手柄16的遠(yuǎn)端處電連接到合適的連接器，以便連接到射頻發(fā)生器(未圖示)。為每個電極提供一對線40、41。在所公開的實施例中，線對的線40為銅線，例如“40”號銅線，而線41為康銅線。除了在其遠(yuǎn)端處扭在一起之外，每個線對的線彼此電絕緣。附接到相應(yīng)環(huán)形電極R的方法是，將線對穿過形成于側(cè)壁中的洞140送入遠(yuǎn)側(cè)組件17的配管49的第一內(nèi)腔51中，并且焊接到相應(yīng)的環(huán)形電極(參見圖6A)。每個電極的線對從控制手柄16向遠(yuǎn)側(cè)延伸，穿過導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18、中間段14的第一內(nèi)腔33，以及遠(yuǎn)側(cè)組件17的第一內(nèi)腔51。RF能量經(jīng)由線對的線40輸送到電極。然而，如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員所了解的那樣，包括相應(yīng)康銅線的線對也可用作感測每個電極的溫度的溫度傳感器或熱電偶。所有線對以被其圍繞的關(guān)系穿過共用絕緣護(hù)鞘42 (圖4A)，該鞘可由聚酰亞胺等任何合適的材料制成。鞘42從控制手柄16延伸，穿過導(dǎo)管主體12和中間段14，并剛好終止于遠(yuǎn)側(cè)組件17的近端的朝近側(cè)。所述遠(yuǎn)端通過聚氨酯膠等的膠錨定在第一內(nèi)腔51中。提供偏轉(zhuǎn)拉線對44a、44b,用于中間軸14的偏轉(zhuǎn)。所述拉線44a、44b延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18，并且各自穿過中間段14的內(nèi)腔35和36中的相應(yīng)內(nèi)腔。所述拉線在其近端錨定在控制手柄16中，在其遠(yuǎn)端借助于T形條142錨定到位于中間段14的遠(yuǎn)端處或附近的位置上(圖5B)，T形條142通過聚氨酯等合適材料103附連到配管15的側(cè)壁，如美國專利No. 6，371，955中大致描述的，該專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。所述拉線由任何合適的金屬制成，例如不銹鋼或鎳鈦諾，并優(yōu)選地用Tefkmx'等材料涂覆。涂層使拉線具有潤滑性。例如，每根拉線的直徑在約O. 006英寸到約O. OlO英寸的范圍內(nèi)。如圖4B所示，每根拉線具有與其呈圍繞關(guān)系的相應(yīng)壓縮線圈144。每個壓縮線圈144從導(dǎo)管主體12的近端延伸至中間段14的近端處或附近，以使得能夠偏轉(zhuǎn)。所述壓縮線圈由任何合適的金屬制成，優(yōu)選地由不銹鋼制成，并且均自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。所述壓縮線圈的內(nèi)徑優(yōu)選地稍大于拉線的直徑。拉線上的Teflon 涂層使得它能在壓縮線圈內(nèi)自由滑動。在導(dǎo)管主體12內(nèi)部，壓縮線圈的外表面覆蓋有柔韌的絕緣鞘152，例如，由聚酰亞胺配管制成的鞘。所述壓縮線圈在其近端處通過近側(cè)膠接頭錨定到導(dǎo)管主體12的外壁30，并通過遠(yuǎn)側(cè)膠接頭錨定到中間段14。在中間段14的內(nèi)腔35和36中，拉線44a、44b延伸穿過塑性拉線鞘146，優(yōu)選地穿過Teflonx拉線鞘146 (圖4B)，拉線鞘防止在中間段14被偏轉(zhuǎn)時拉線切入中間段14的配 管15的壁中。適當(dāng)操縱控制手柄16可以實現(xiàn)拉線44a、44b相對于導(dǎo)管主體12的縱向移動，以便雙向偏轉(zhuǎn)。偏轉(zhuǎn)旋鈕150(圖I)設(shè)置在手柄上，其可以在順時針或逆時針方向上樞轉(zhuǎn)以在相同方向上偏轉(zhuǎn)。用于操縱不止一根線的合適控制手柄在(例如)美國專利No. 6，468，260、6，500，167,6, 522,933以及2010年12月3日提交的美國專利申請No. 12/960，286中有所描述，這些專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。在一項實施例中，定位傳感器48包括多個單軸傳感器(“SAS”)，所述多個單軸傳感器攜帶于延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)組件17的第一內(nèi)腔51的電纜46上(圖6A)，其中每個SAS占據(jù)沿著遠(yuǎn)側(cè)段長度的已知或預(yù)定定位。所述電纜46從遠(yuǎn)側(cè)組件17向近側(cè)延伸，穿過中間段14的第一內(nèi)腔33、導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18，并進(jìn)入到控制手柄16中。每個SAS以隔開相鄰SAS的已知和/或相等間隔設(shè)置。在所公開的實施例中，所述電纜帶有六個SAS，這些SAS定位在每個環(huán)形電極之下，用于感測每個環(huán)形電極的位置和/或定位，以使得操作人員能夠向選定電極(多個電極)供應(yīng)能量。所述SAS使得能夠在由百歐薩斯韋伯斯特有限公司(Biosense Webster, Inc)制造并銷售的標(biāo)測系統(tǒng)下查看電極組件,所述標(biāo)測系統(tǒng)包括CARTO, CARTO XP和NOGA標(biāo)測系統(tǒng)。合適的SAS在2010年12月30日提交的美國專利申請No. 12/982，765中有所描述，該專利的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。參見圖11，心臟病科醫(yī)師等操作人員由患者的血管系統(tǒng)插入引導(dǎo)鞘140，以使得引導(dǎo)鞘的遠(yuǎn)端進(jìn)入患者心臟126的腔室，例如，左心房146。操作人員隨后通過引導(dǎo)鞘來推進(jìn)導(dǎo)管。電極組件17的柔性形狀記憶支撐構(gòu)件易于展開，使得U形部分24和肘型連接部分26打開到至少約120度，從而通過引導(dǎo)鞘送入遠(yuǎn)側(cè)部分19的自由遠(yuǎn)端21，隨后是U形部分24、近側(cè)部分20以及肘型連接部分26。導(dǎo)管通過引導(dǎo)鞘送入，直到至少整個電極組件17都通過引導(dǎo)鞘的遠(yuǎn)端，隨后電極組件恢復(fù)其形狀記憶構(gòu)型。操作人員可在左心房中推進(jìn)并回縮導(dǎo)管，并使中間部分14適當(dāng)偏轉(zhuǎn)以使電極組件17對準(zhǔn)PV 口 153。繼續(xù)推進(jìn)導(dǎo)管，直到遠(yuǎn)側(cè)線性部分19橫跨靜脈口并且沿靜脈口的任意弦或直徑與靜脈口接觸?？墒┘宇~外的法向力，以將部分(多個部分)19和20向靜脈口和/或彼此下壓和/或壓縮。
導(dǎo)管10在其近端處通過合適的連接器連接到操控臺。所述操控臺包括射頻發(fā)生器，所述射頻發(fā)生器用于通過選定環(huán)形電極(多個環(huán)形電極)施加射頻能量，以進(jìn)行消融。如果需要，所述導(dǎo)管可圍繞其縱軸旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)，以使電極組件17與靜脈口上的不同位置接觸，從而消融離散或連續(xù)的損傷灶。已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實施例進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù) 人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。在一項實施例中公開的任何特征或結(jié)構(gòu)可根據(jù)需要或適當(dāng)?shù)卮嫒魏纹渌麑嵤├钠渌卣骰虺魏纹渌麑嵤├钠渌卣髦獗徊⑷?。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述和圖示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管，包括 細(xì)長主體； 遠(yuǎn)側(cè)段，其具有電極組件，所述電極組件包括 大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分，其具有第一預(yù)定長度； 大體上呈線性的近側(cè)部分，其具有小于所述第一預(yù)定長度的第二預(yù)定長度； U形部分，其位于所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分與所述大體上呈線性的近側(cè)部分之間； 肘型連接部分，其鄰近所述大體上呈線性的近側(cè)部分；以及 至少兩個環(huán)形電極，其位于所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分上； 控制手柄，其鄰近所述細(xì)長主體。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分具有自由遠(yuǎn)端。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述電極組件包括具有形狀記憶性的支撐結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分大體上垂直于所述導(dǎo)管的縱軸。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分、所述U形部分以及所述肘型連接部分大體上位于單個共用平面內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述肘型連接部分跨越大體上在約30度與120度范圍之間的角。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述第二預(yù)定長度為所述第一預(yù)定長度的約50%。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述第二預(yù)定長度為所述第一預(yù)定長度的約25%。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述第二預(yù)定長度為所述第一預(yù)定長度的約75%。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，還包括中間偏轉(zhuǎn)段，其位于所述細(xì)長導(dǎo)管主體與所述遠(yuǎn)側(cè)電極組件之間。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分帶有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形電極組以及近側(cè)環(huán)形電極組。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管，其中所述遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形電極組和所述近側(cè)環(huán)形電極組各自具有至少兩個環(huán)形電極。
13.一種消融導(dǎo)管，包括 細(xì)長主體； 遠(yuǎn)側(cè)段，其具有電極組件，所述電極組件包括 大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分，其具有第一預(yù)定長度； 大體上呈線性的近側(cè)部分，其具有小于所述第一預(yù)定長度的第二預(yù)定長度； U形部分，其位于所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分與所述大體上呈線性的近側(cè)部分之間； 肘型連接部分，其鄰近所述大體上呈線性的近側(cè)部分；以及 至少一個遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形電極和一個近側(cè)環(huán)形電極，位于大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分上； 控制手柄，其鄰近所述細(xì)長主體， 其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分具有近端和遠(yuǎn)端，并且適用于在位于所述近端處或附近的近側(cè)環(huán)形電極與靜脈口上的一個位置之間，以及在位于所述遠(yuǎn)端處或附近的遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形電極與所述靜脈口上的另一位置之間，實現(xiàn)大體上同時的接觸。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分具有自由遠(yuǎn)端。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述電極組件包括具有形狀記憶性的支撐結(jié)構(gòu)。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分大體上垂直于所述導(dǎo)管的縱軸。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分、所述U形部分以及所述肘型連接部分大體上位于單個共用平面內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述肘型連接部分跨越大體上在約30度與120度之間的角。
19.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述第二預(yù)定長度為所述第一預(yù)定長度的約50%。
20.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述大體上呈線性的遠(yuǎn)側(cè)部分帶有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形電極組以及近側(cè)環(huán)形電極組。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管，其中所述遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形電極組和所述近側(cè)環(huán)形電極組各自具有至少兩個環(huán)形電極。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管，所述導(dǎo)管適用于與攜帶于電極組件的大體上呈線性部分上的兩個相對的環(huán)形電極同時進(jìn)行組織接觸，所述導(dǎo)管適用于橫跨靜脈口，以消融沿所述靜脈口的弦的兩個損傷灶，其中所述大體上呈線性的部分被穩(wěn)定在所述靜脈口上，以確保在沿導(dǎo)管主體的長度向下施加力時實現(xiàn)適當(dāng)?shù)慕M織接觸。
文檔編號A61B18/14GK102961183SQ20121031642
公開日2013年3月13日 申請日期2012年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月30日
發(fā)明者D.格倫沃爾德 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司