一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明采取如下技術(shù)方案：其由如下重量組分的原料制備而成：黃芪800-1100份；人參80-120份；白術(shù)80-110份；當(dāng)歸90-105份；何首烏90-105份；川芎90-105份；制川烏60-90份；制草烏60-90份；甘草60-90份。采用如上技術(shù)方案的本發(fā)明，具有如下有益效果：益氣養(yǎng)血，溫經(jīng)散寒，活血止痛。用于寒凝氣滯，氣虛血瘀所致的痹病疼痛；風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見(jiàn)上述癥候者。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有極好的治療效果。
【專利說(shuō)明】一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是現(xiàn)在常見(jiàn)的疾病，發(fā)病上來(lái)人疼痛難忍，隨著現(xiàn)代人生活壓力增大，越來(lái)越多的人處于亞健康狀態(tài)，當(dāng)前各種益氣健身的藥液越來(lái)越多，然而各種治療效果不一，各有優(yōu)劣。 [0003]西藥由于高純度的分子集群，集中攝入難免對(duì)身體不好，對(duì)心、腦、肝、腎均有毒副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]發(fā)明的目的:為了提供一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑及其制備方法。
[0005]為了達(dá)到如上目的，本發(fā)明采取如下技術(shù)方案:其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪800-1100份；人參80-120份；白術(shù)80-110份；當(dāng)歸90-105份；何首烏90-105份；川芎90-105份；制川烏60-90份；制草烏60-90份；甘草60-120份。
[0006]本發(fā)明進(jìn)一步技術(shù)方案在于，其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪1000份；人參100份；白術(shù)100份；當(dāng)歸100份；何首烏100份；川芎100份；制川烏70份；制草烏70份；甘草100份。
[0007]制備如上所述的制劑的方法，其特征在于，包含如下步驟:初制:取人參、當(dāng)歸、川芎粉碎成粉，過(guò)100目篩；
水煮和濃縮:其余黃芪等六味加水煎煮三次，第一次3小時(shí)、第二次2小時(shí)、第三次I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30~1.34 (SO0C)的稠膏；加入上述細(xì)粉，混勻。
[0008]本發(fā)明進(jìn)一步技術(shù)方案在于，所述步驟水煮和濃縮后還包含干燥的步驟，粉碎成粉，制成顆粒，壓制包糖衣，即得。
[0009]采用如上技術(shù)方案的本發(fā)明，具有如下有益效果:益氣養(yǎng)血，溫經(jīng)散寒，活血止痛。用于寒凝氣滯，氣虛血瘀所致的痹病疼痛；風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見(jiàn)上述癥候者。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有極好的治療效果。
【具體實(shí)施方式】
[0010]下面對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例進(jìn)行說(shuō)明，實(shí)施例不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制:
以下為本發(fā)明的實(shí)施例1，即最優(yōu)實(shí)施例:
【處方】黃芪1000份、人參100份、白術(shù)100份、當(dāng)歸100份、何首烏100份、川芎100份、制川烏70份、制草烏70份、甘草100份。
[0011]【制法】以上九味，取人參、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉。其余黃芪等六味加水煎煮三次，第一次3小時(shí)、第二次2小時(shí)、第三次I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30~1.34(80°C)的稠膏；加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。
[0012]實(shí)施例2 ;制法同實(shí)施例1 ;其配方如下:
黃芪800份；人參80份；白術(shù)80份；當(dāng)歸90份；何首烏90份；川彎90份；制川烏60份；制草烏60份；甘草60份。
[0013]實(shí)施例3 ;制法同實(shí)施例1 ;其配方如下: 黃芪1100份；人參120份；白術(shù)110份；當(dāng)歸105份；何首烏105份；川芎105份；制川烏90份；制草烏90份；甘草120份。
[0014]【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；氣微，味微苦。
[0015]【鑒別】1.取本品粉末置顯微鏡下觀察:草酸鈣簇晶直徑20—68Mm，棱角銳尖。
[0016]2.取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加甲醇30ml，置水浴上回流I小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀甀Oml使溶解，再加鹽酸2ml，置水浴上加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚提取兩次，每次10ml，合并乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml溶解，作為供試品溶液。另取何首烏對(duì)照藥材2g，水煎三次(3h，2h，Ih,)合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μ1，對(duì)照藥材溶液8μ1及對(duì)照品溶液5μ1，分別點(diǎn)于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸(15:2:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0017]3.取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醚40ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)右宜嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸、川芎對(duì)照藥材粉末各0.5g，分別加乙醚各15ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5~10μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正已烷一乙酸乙酯(9:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365mm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的亮藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)。
[0018]【檢查】
1.烏頭堿限量檢查
取本品，除去糖衣，研細(xì)，稱取15g，置具塞錐形瓶中，加氨試液5ml，拌勻，放置2小時(shí)，加乙醚60ml，振搖I小時(shí)，放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇Iml使溶解，作為供試品的溶液。另精密稱取烏頭堿對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每Iml含Img的溶液。作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液10μ1。對(duì)照品溶液2μ1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一二乙胺(14:4:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品斑點(diǎn)或不出現(xiàn)斑點(diǎn)。
[0019]2.崩解時(shí)限:不得過(guò)60分鐘
3.微生物限度檢查:
細(xì)菌數(shù)(10000個(gè)/g 霉菌和酵母菌數(shù)(100個(gè)/g
大腸菌群 < 100個(gè)/ g 大腸埃希菌不得檢出 活螨不得檢出【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
[0020]色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(34: 66)為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器；理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。
[0021]對(duì)照品溶液的制備:精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的黃芪甲苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每Iml含0.5mg的溶液，即得。
[0022]供試品溶液的制備:取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱取2.5g，置索氏提取器中，加甲醇適量，冷浸過(guò)夜后，加熱回流提取至無(wú)色，提取液蒸干，殘?jiān)铀?0ml溶解，用水飽和的正丁醇提取5次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次30ml，棄去氨試液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30 ml，棄去水液，分取正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，作為供試品溶液。
[0023]測(cè)定法:分別精密吸取對(duì)照品溶液5μ1，10μ1，供試品溶液10μ1，注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。
[0024]本品每片含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計(jì)，不得少于0.13mg。
[0025]【功能與主治】益氣養(yǎng)血，溫經(jīng)散寒，活血止痛。用于寒凝氣滯，氣虛血瘀所致的痹病疼痛；風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見(jiàn)上述癥候者。
[0026]【用法與用量】口服，一次2—4片，一日3次 【貯藏】密封。
[0027]附上本發(fā)明的臨 床試驗(yàn)報(bào)告，以十天為一個(gè)療程；
【權(quán)利要求】
1.一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑，其特征在于，其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪800-1100份；人參80-120份；白術(shù)80-110份；當(dāng)歸90-105份；何首烏90-105份；川芎90-105份；制川烏60-90份；制草烏60-90份；甘草60-120份。
2.如權(quán)利要求1所述的.一種治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑，其特征在于，其由如下重量組分的原料制備而成:黃芪1000份；人參100份；白術(shù)100份；當(dāng)歸100份；何首烏100份；川芎100份；制川烏70份；制草烏70份；甘草100份。
3.3.制備如權(quán)利要求1或者2所述的制劑的方法，其特征在于，包含如下步驟: 初制:取人參、當(dāng)歸、川芎粉碎成粉，過(guò)100目篩； 水煮和濃縮:其余黃芪等六味加水煎煮三次，第一次3小時(shí)、第二次2小時(shí)、第三次I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30~1.34 (80°C)的稠膏；加入上述細(xì)粉，混勻。
4.4.如權(quán)利要求3所述的制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟水煮和濃縮后還包含干燥的步驟，粉碎成粉`，制成顆粒，壓制包糖衣，即得。
【文檔編號(hào)】A61K36/714GK103655762SQ201210337826
【公開(kāi)日】2014年3月26日 申請(qǐng)日期:2012年9月13日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月13日
【發(fā)明者】王興貴 申請(qǐng)人:陜西歐珂藥業(yè)有限公司