一種供注射用的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，公開了一種供注射用的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物，該門冬氨酸鳥氨酸注射液由門冬氨酸鳥氨酸、甘露醇、無水碳酸鈉組成；其制備方法取處方量注射用水，加入甘露醇和無水碳酸鈉，攪拌溶解后；調(diào)節(jié)pH值范圍在6.2-7.2；加入門冬氨酸鳥氨酸，攪拌至溶解完全；加入藥用炭，攪拌；抽濾，補充注射用水至全量，混合均勻；精濾；灌裝；凍干；燈檢；入庫；即得門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物。該門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物穩(wěn)定性好，主要應(yīng)用于治療肝性腦病、慢性乙型肝炎相關(guān)疾病。
【專利說明】一種供注射用的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域中的藥品，尤其是涉及一種供注射用的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]門冬氨酸鳥氨酸最先于20世紀(jì)70年代在德國用于臨床，1991年收載德國藥典，并被美國FDA批準(zhǔn)用于治療肝性腦病。隨著臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，逐步發(fā)現(xiàn)了門冬氨酸鳥氨酸在肝病相關(guān)治療中更廣泛的應(yīng)用。臨床應(yīng)用于治療肝性腦病一一種終末期肝病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一；治療慢性乙型肝炎；肝癌病人術(shù)中及術(shù)后的治療，對肝性腦病尤其有效。
[0003]門冬氨酸鳥氨酸
[0004]化學(xué)名稱:(S)-2，5-二氨基戊酸(S)-2-氨基丁二酸鹽，即L-天門冬氨酸和L-鳥氨酸的鹽；
[0005]分子式:C9H19N3O6；
[0006]分子量:265.27 ；
[0007]結(jié)構(gòu)式:
[0008]
【權(quán)利要求】
1.一種供注射用的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物，其特征在于，每1000瓶所述的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物，其配方組成為:門冬氨酸鳥氨酸500-2500g甘露醇500g無水碳酸氫鈉50-250g注射坩水加至2-1OL。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟: 取處方量注射用水70%，溫度在50-60°C，加入處方量的甘露醇和無水碳酸氫鈉，攪拌溶解后；測得初始PH值，根據(jù)初始pH值，用4%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值范圍在6.2-7.2 ;加入處方量的門冬氨酸鳥氨酸，攪拌至溶解完全；向加入藥用炭，攪拌；抽濾，補充注射用水至全量，混合均勻，測定PH值；精濾；灌裝；凍干；燈檢；入庫；即得門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的藥用炭的用量為0.1%。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的攪拌是在50-60°C下攪拌30分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的門冬氨酸鳥氨酸藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的凍干是:將已灌裝好的玻璃瓶放入凍干箱內(nèi)，迅速降溫至_40°C，保溫冷凍3小時，然后抽真空，在3小時內(nèi)升溫至_8°C，維持_8°C的時間為12-18小時，在3小時升溫至40°C，維持40°C的時間為3-8小時，壓塞；壓蓋。
【文檔編號】A61K47/26GK103655533SQ201210365482
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月26日
【發(fā)明者】張昊 申請人:天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司