專利名稱：一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥技術領域，具體而言，涉及一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
頭發(fā)是人體健美的重要標志之一，其具有保護頭皮、防曬保暖的作用。在生理狀態(tài)下，青壯年精血旺盛，毛發(fā)生長而有光澤，年老體弱者精血虛衰，毛發(fā)干枯而脫落。近年來，隨著人們生活環(huán)境及膳食結構的改變，加之學習和工作的壓力以及家庭和社會壓力，導致脫發(fā)發(fā)病率逐漸上升，并呈低齡化。引起脫發(fā)的疾病有很多種，主要有斑禿包括普禿、全禿，中醫(yī)稱為油風；脂溢性脫發(fā)包括男性型脫發(fā)、早禿，中醫(yī)稱為蛀發(fā)癬、發(fā)蛀脫發(fā)；以及藥物引起的生長期脫發(fā)，產(chǎn)后、重病后、手術后發(fā)生的脫發(fā)等。 中醫(yī)認為“發(fā)為血之余”，“發(fā)為腎之候”，其生長有賴于氣、血、精，古代醫(yī)家將脫發(fā)的病因病機概括為以下幾點或肝腎不足，腎精虧虛，無以滋潤與濡養(yǎng)則毛發(fā)焦黃脫落；或血虛受風，風盛血燥，則無以充養(yǎng)毛發(fā)，發(fā)失所養(yǎng)，而致須發(fā)禿落；或嗜食肥甘厚味，脾胃損傷，納運失職，中焦?jié)駸醿?nèi)生，上攻于頭，熏蒸發(fā)根之血，漸成枯槁，可致脫發(fā)；或瘀血阻于頭部血絡，阻塞血絡,瘀血不去,新血不生,發(fā)失所養(yǎng),故脫落。市場上流行的染發(fā)劑和生發(fā)劑多具有副作用，諸如過敏、肝腎損傷等疾病。因此，根據(jù)中醫(yī)辨證論治的觀點，治療脫發(fā)從滋補肝腎、活血散風等方面入手，具有良好的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的問題是提供一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法，目前還沒有見到本發(fā)明治療脫發(fā)藥物組合的報道，經(jīng)發(fā)明人反復研究，不斷試驗，研制出一種預防和治療脫發(fā)的中藥制劑。本發(fā)明一種治療脫發(fā)的中藥組合物，采用以下重量份數(shù)的原料制成桑葉6-12份、龜甲1-5份、杜仲4-10份、鹿茸O. 1-0. 5份、山藥4-10份、生姜10-15份、女貞子5_20份、山茱萸肉5-20份、制首烏4-10份、蔓荊子4-10份、零陵香10-15份、黨參10-15份、天冬4-10份、熟地黃10-20份。經(jīng)優(yōu)選，采用以下重量份數(shù)原料藥物制成桑葉10份、龜甲2份、杜仲5份、鹿茸
O.2份、山藥9份、生姜12份、女貞子15份、山茱萸肉15份、制首烏9份、蔓荊子9份、零陵香12份、黨參12份、天冬5份、熟地黃15份。本發(fā)明的治療脫發(fā)的中藥組合物的中藥藥理是1)桑葉疏散風寒、清肺潤燥；2)龜甲滋陰益腎、養(yǎng)血補心；3)杜仲補肝腎；4)鹿茸補腎陽、益精血；5)山藥補脾養(yǎng)胃、生津益肺、補腎澀精；6)生姜溫中散寒、回陽通脈、燥濕消痰；7)女貞子滋補肝腎、烏發(fā)明目；8)山茱萸肉補益肝腎、澀精固脫；9)制首烏補益精血；10)蔓荊子疏風散熱；11)零陵香散風明目；12)黨參補血生津、補脾肺氣；13)天冬養(yǎng)陰生津；14)熟地黃補血養(yǎng)陰。本發(fā)明還提供了一種治療脫發(fā)的中藥組合物的制備方法，所述的方法包括下列步驟取龜甲、鹿茸、制首烏、黨參粉碎成細粉，備用；取桑葉、生姜、杜仲、女貞子、蔓荊子5味藥材，加入其重量6倍量體積的85%乙醇加熱回流提取2次，每次I小時，合并藥液，過濾，減壓回收并濃縮，得濃縮液備用；取山藥、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黃5味藥材，加入其重量10倍量體積水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾，加入上述醇回流濃縮液,濃縮至稠膏狀，加入上述細粉，加入輔料，制成口服制劑。所述口服制劑為丸劑、膠囊、片劑、顆粒中的一種。本中藥組合物補血益腎、清熱涼血、養(yǎng)血活血、散風明目、養(yǎng)陰生津,標本兼治，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)，增加頭皮血液循環(huán)，生發(fā)養(yǎng)發(fā)效果好，無副作用，且制備工藝簡單、服用方便。一、本發(fā)明所述中藥組合物制劑主要功能及治療范圍生發(fā)，治療頭 發(fā)異常脫落、須發(fā)早白、早禿。二、用法及用量實施例I所得制劑每日早晚各一次，每次服一丸。三、本發(fā)明組合物制劑臨床觀察
I.一般資料
觀察病例共150例，年齡16-45歲，病程2月 20年。隨機分為2組，治療組80例，給予本發(fā)明藥物制劑治療，對照組70例，給予已有藥物治療；其中年齡最小16歲，最大45歲，病程最短2個月，最長20年，臨床治療觀察，最短6個月，最長2年。A組中20歲以下14例，20-29歲35例，30-39歲22例，40-45歲9例；病程I年以下22例，2-5年27例，6-10年16例，10年以上15例出組20歲以下11例，20-29歲42例，30-39歲13例，40-45歲4例；病程I年以下20例，2-5年23例，6-10年15例，10年以上12例。A、B兩組年齡、病程經(jīng)統(tǒng)計學處理，差異物顯著性意義(P > O. 05)，具有可比性。2.診斷標準
早期輕者兩鬢角處脫發(fā)，前額發(fā)際處可伴有毛發(fā)脫落，隨著病情加重，頭頂部頭發(fā)逐漸減少；脫發(fā)過程為毛發(fā)變細、變軟、變短，色澤變淡；嚴重時鬢角和頭頂?shù)拿摪l(fā)區(qū)融合成片，頭發(fā)僅存于枕部及兩側顳部；脫發(fā)區(qū)皮膚光滑，油脂較多。3.治療方法
治療方法是在病人自愿前提下，隨機將病人分為2組，治療組80例，口服本發(fā)明藥物，患者在早晚分別服用I次，每次10g，3個月為一療程，最少服用I個療程，最長服用6個療程；對照組口服非那雄胺，Img/次，I次/日，3個月為一療程，最少服用2個療程，最長服用8個療程。4.觀察指標
觀察指標為患者的再生毛發(fā)數(shù)量，統(tǒng)計患者頭頂和鬢角Icm2面積內(nèi)毛發(fā)治療前后數(shù)量計數(shù)的均數(shù)。5.療效評定標準
療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中禿發(fā)癥的療效標準，將療效分為臨床痊愈、顯效、有效、無效4級。臨床痊愈毛發(fā)停止脫落，脫發(fā)全部長出，其分布密度、粗細、色澤與健發(fā)區(qū)相同，皮脂分泌恢復正常。
顯效毛發(fā)停止脫落，脫發(fā)再生達70%以上，其密度、粗細及色澤均接近健發(fā)區(qū)，皮脂分泌明顯減少。有效毛發(fā)停止脫落，脫發(fā)再生達30%以上，包括毳毛及白發(fā)長出。無效脫發(fā)再生不足30%或仍繼續(xù)禿落。總有效率=(治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/合格病例數(shù)X 100%。6.結果與分析(見表I):
表I 對照組和治療組療效比較_
組別I例數(shù)I痊愈I顯效I有效I無效I總有效率(％) 對照組 70 3 11 37 12 72.86治療組· |80 |ll |23 |39 \ |91.25
從表I中可以看出治療組療效明顯優(yōu)于對照組，其總有效率(91. 25%)明顯高于對照組
(72. 86%)。7.不良反應
治療組在治療中未發(fā)現(xiàn)不良反應，血、尿、便常規(guī)，肝腎功能和心電圖均為見異常。以下為幾個典型病例
病例I :李X X，男，28歲，脫發(fā)一年半，頂部頭發(fā)稀疏，兩鬢角上推，頭發(fā)油膩，頭屑多，舌質紅，苔淡黃，脈弦細數(shù)。服藥2個療程后脫發(fā)減少，頭屑減輕，再服藥2個療程，頭發(fā)已不顯稀疏。病例2 :張X X，男，18歲，兩個月前發(fā)現(xiàn)頭發(fā)脫落嚴重，洗發(fā)后頭皮瘙癢，繼而脫發(fā)，伴有失眠癥狀，舌質紅，苔黃，脈弦細，服藥2個療程后，頭皮癢感消失，新發(fā)開始生長，恢復正常。病例3 :林X X，女，35歲，脫發(fā)三年，頭發(fā)脫落嚴重，頂部頭發(fā)稀疏，舌苔薄，脈細，常夜寐不安，頭暈耳鳴。服藥I個療程后精神狀態(tài)得到有效改善，再服藥3個療程后長出新發(fā)，長勢良好。下面將結合具體實施方式
進一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明要求保護的范圍并不局限于下列實施方式。
具體實施例方式 實施例I:
組方配比桑葉1650g、龜甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山藥1485g、生姜1980g、女貞子2475g、山茱萸肉2475g、制首烏1485g、蔓荊子1485g、零陵香1980g、黨參1980g、天冬825g、熟地黃2475g。制法取龜甲、鹿茸、制首烏、黨參粉碎成細粉，備用；取桑葉、生姜、杜仲、女貞子、蔓荊子5味藥材，加入其重量6倍量體積的85%乙醇加熱回流提取2次，每次I小時，合并藥液，過濾，減壓回收并濃縮，得濃縮液備用；取山藥、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黃5味藥材，加入其重量10倍量體積水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾，加入上述醇回流濃縮液，濃縮至稠膏狀，加入上述細粉混合均勻，摻入煉蜜混合攪拌均勻，糅合成丸劑，制成3000 丸。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例2
組方配比桑葉1056g、龜甲88g、杜仲352g、鹿茸44g、山藥880g、生姜1320g、女貞子1760g、山茱萸肉880g、制首烏880g、蔓荊子880g、零陵香1320g、黨參880g、天冬880g、熟地黃 1760g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例3
組方配比桑葉1050g、龜甲525g、杜仲1750g、鹿茸17. 5g、山藥700g、生姜1750g、女貞子1750g、山茱萸肉875g、制首烏875g、蔓荊子700g、零陵香1750g、黨參2625g、天冬700g、熟地黃1750g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。 實施例4
組方配比桑葉701g、龜甲350g、杜仲526g、鹿茸26g、山藥613g、生姜1314g、女貞子438g、山茱萸肉1051g、制首烏613g、蔓荊子613g、零陵香1314g、黨參1051g、天冬701g、熟地黃1139g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例5
組方配比:桑葉607. 5g、龜甲337. 5g、杜仲540g、鹿茸13. 5g、山藥540g、生姜945g、女貞子1215g、山茱萸肉1350g、制首烏270g、蔓荊子270g、零陵香877. 5g、黨參945g、天冬472. 5g、熟地黃 810g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例6
組方配比桑葉455g、龜甲195g、杜仲585g、鹿茸26g、山藥390g、生姜845g、女貞子1040g、山茱萸肉520g、制首烏520g、蔓荊子520g、零陵香910g、黨參650g、天冬390g、熟地黃 650go制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例7
組方配比桑葉1169g、龜甲106g、杜仲744g、鹿茸32g、山藥532g、生姜1063g、女貞子850g、山茱萸肉1276g、制首烏638g、蔓荊子638g、零陵香1169g、黨參1595g、天冬957g、熟地黃1913g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例8
組方配比桑葉529g、龜甲294g、杜仲235g、鹿茸6g、山藥588g、生姜647g、女貞子706g、山茱萸肉529g、制首烏529g、蔓荊子529g、零陵香588g、黨參588g、天冬588g、熟地黃941g。制備方法同實施例I。
用法每日早晚各一次，每次10g。實施例9
組方配比桑葉367g、龜甲245g、杜仲367g、鹿茸24g、山藥490g、生姜918g、女貞子551g、山茱萸肉612g、制首烏612g、蔓荊子612g、零陵香734g、黨參734g、天冬490g、熟地黃1224g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例10
組方配比桑葉778g、龜甲156g、杜仲622g、鹿茸39g、山藥545g、生姜934g、女貞子1089g、山茱萸肉1167g、制首烏311g、蔓荊子311g、零陵香lOllg、黨參lOllg、天冬311g、熟 地黃1167g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例11
組方配比桑葉520g、龜甲65g、杜仲650g、鹿茸13g、山藥390g、生姜910g、女貞子390g、山茱萸肉325g、制首烏520g、蔓荊子520g、零陵香910g、黨參975g、天冬390g、熟地黃1105g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例12
組方配比桑葉564g、龜甲141g、杜仲423g、鹿茸Hg、山藥188g、生姜470g、女貞子611g、山茱萸肉564g、制首烏329g、蔓荊子329g、零陵香705g、黨參470g、天冬235g、熟地黃752g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例13
組方配比桑葉504g、龜甲288g、杜仲504g、鹿茸0. 5份、山藥648g、生姜864g、女貞子504g、山茱萸肉576g、制首烏648g、蔓荊子648g、零陵香720g、黨參1008g、天冬504g、熟地黃 1296g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例14
組方配比桑葉1620g、龜甲270g、杜仲675g、鹿茸27g、山藥675g、生姜2025g、女貞子1350g、山茱萸肉1215g、制首烏1350g、蔓荊子1350g、零陵香1620g、黨參1620g、天冬1215g、熟地黃 2700g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例15
組方配比桑葉690g、龜甲345g、杜仲414g、鹿茸7g、山藥552g、生姜690g、女貞子1035g、山茱萸肉966g、制首烏414g、蔓荊子414g、零陵香966g、黨參897g、天冬690g、熟地黃 690g。制備方法同實施例I。用法每日早晚各一次，每次10g。實施例16
組方配比桑葉1650g、龜甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山藥1485g、生姜1980g、女貞子2475g、山茱萸肉2475g、制首烏1485g、蔓荊子1485g、零陵香1980g、黨參1980g、天冬825g、熟地黃2475g。制法取龜甲、鹿茸、制首烏、黨參粉碎成細粉，備用；取桑葉、生姜、杜仲、女貞子、蔓荊子5味藥材，加入其重量6倍量體積的85%乙醇加熱回流提取2次，每次I小時，合并藥液，過濾，減壓回收并濃縮，得濃縮液備用；取山藥、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黃5味 藥材，加入其重量10倍量體積水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾，加入上述醇回流濃縮液，濃縮至稠膏狀，加入上述細粉混合均勻，摻入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，制成3000g。用法每日3次，每次12g。實施例17
組方配比桑葉1650g、龜甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山藥1485g、生姜1980g、女貞子2475g、山茱萸肉2475g、制首烏1485g、蔓荊子1485g、零陵香1980g、黨參1980g、天冬825g、熟地黃2475g。制法取龜甲、鹿茸、制首烏、黨參粉碎成細粉，備用；取桑葉、生姜、杜仲、女貞子、蔓荊子5味藥材，加入其重量6倍量體積的85%乙醇加熱回流提取2次，每次I小時，合并藥液，過濾，減壓回收并濃縮，得濃縮液備用；取山藥、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黃5味藥材，加入其重量10倍量體積水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾，加入上述醇回流濃縮液，濃縮至稠膏狀，加入上述細粉混合均勻，摻入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，壓片，制成3000片。用法每日3次，每次2片。實施例18
組方配比桑葉1650g、龜甲330g、杜仲825g、鹿茸33g、山藥1485g、生姜1980g、女貞子2475g、山茱萸肉2475g、制首烏1485g、蔓荊子1485g、零陵香1980g、黨參1980g、天冬825g、熟地黃2475g。制法取龜甲、鹿茸、制首烏、黨參粉碎成細粉，備用；取桑葉、生姜、杜仲、女貞子、蔓荊子5味藥材，加入其重量6倍量體積的85%乙醇加熱回流提取2次，每次I小時，合并藥液，過濾，減壓回收并濃縮，得濃縮液備用；取山藥、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黃5味藥材，加入其重量10倍量體積水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾，加入上述醇回流濃縮液，濃縮至稠膏狀，加入上述細粉混合均勻，再加入大豆油、石蠟適量，混勻，壓制成軟膠囊，制成3000粒。用法每日3次，每次2粒。
權利要求
1.ー種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法，其特征在于所述組合物由下列重量份的原料制成桑葉6-12份、龜甲1-5份、杜仲4-10份、鹿茸O. 1-0. 5份、山藥4-10份、生姜10-15份、女貞子5-20份、山茱萸肉5-20份、制首烏4_10份、蔓荊子4_10份、零陵香10-15份、黨參10-15份、天冬4-10份、熟地黃10-20份。
2.如權利要求I所述治療脫發(fā)的中藥組合物，其特征在于該組合物由下列重量份的原料制成桑葉10份、龜甲2份、杜仲5份、鹿茸O. 2份、山藥9份、生姜12份、女貞子15份、山茱萸肉15份、制首烏9份、蔓荊子9份、零陵香12份、黨參12份、天冬5份、熟地黃15份。
3.如權利要求I所述治療脫發(fā)的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的方法包括下列步驟取龜甲、鹿茸、制首烏、黨參粉碎成細粉，備用；取桑葉、生姜、杜仲、女貞子、蔓荊子5味藥材，加入其重量6倍量體積的85%こ醇加熱回流提取2次，每次I小時，合并藥液，過濾，減壓回收并濃縮，得濃縮液備用；取山藥、山茱萸肉、零陵香、天冬、熟地黃5味藥材，加入其重量10倍量體積水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾，加入上述醇回流濃縮液，濃縮至稠膏狀，加入上述細粉，加入輔料，制成ロ服制劑。
4.如權利要求3所述治療脫發(fā)的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述ロ服制劑為丸劑、膠囊、片劑、顆粒中的ー種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法，該藥物組合物由下列重量份的原料制成桑葉6-12份、龜甲1-5份、杜仲4-10份、鹿茸0.1-0.5份、山藥4-10份、生姜10-15份、女貞子5-20份、山茱萸肉5-20份、制首烏4-10份、蔓荊子4-10份、零陵香10-15份、黨參10-15份、天冬4-10份、熟地黃10-20份，還提供了由其組合制成的中藥制劑，此方能補血養(yǎng)陰、清熱涼血、散風去濕、行氣活絡，能有效控制脫發(fā)、斑禿等，且制備方法簡單、質量可控。
文檔編號A61K36/9068GK102836413SQ20121037326
公開日2012年12月26日 申請日期2012年9月27日 優(yōu)先權日2012年9月27日
發(fā)明者蘇劉花 申請人:南京澤朗農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司