專利名稱：治療糖尿病足的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體的說涉及一種治療糖尿病足的藥物組合物。
背景技術(shù)：
糖尿病是我國發(fā)病率高，危害嚴(yán)重的流行病之一。據(jù)統(tǒng)計,糖尿病并發(fā)癥的死亡率僅次于心血管病、腦血管病和腫瘤,居第四位。中國糖尿病患者數(shù)量已接近4000萬人，居世界第三，與20世紀(jì)80年代的O. 7%相比，增長了 5倍。糖尿病患者由于血液中葡萄糖濃度過高，肌體抵御能力下降，下肢和足部的血流供應(yīng)不足，導(dǎo)致足部抵御感染和傷口自愈能力的下降，一旦足部或下肢出現(xiàn)傷口、潰瘍和感 染，如不及時治療，往往很難愈合，一個小小的傷口就會經(jīng)久不愈，傷口范圍快速擴大，甚至壞死，最后不得不截肢。糖尿病足最常見于糖尿病病史長、長期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一，發(fā)病率15% 20%,是截肢致殘的主要原因。糖尿病足初期表現(xiàn)是麻木、發(fā)涼、感覺能力降低、易受傷、淺表傷口不易愈合等，常易被忽視，后期惡化非?？欤芸赡芤恢軆?nèi)面臨截肢。目前西醫(yī)方面治療糖尿病足的治療方法主要控制血糖、血脂和血壓，改善血液循環(huán)，改善周圍神經(jīng)病變，使用抗生素抗感染治療，對潰瘍創(chuàng)面的換藥處理等?；瘜W(xué)藥還沒有專門針對糖尿病足的藥物，一般治療方法均為保守對癥治療，同時常用的化學(xué)藥物有明顯的副作用，糖尿病患者需終身用藥，長期用藥對身體會產(chǎn)生不良的影響。糖尿病足又稱糖尿病壞疽，與血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化閉塞癥同屬中醫(yī)“脫疽”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為該病主要為氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)，氣血不能通達(dá)四肢所致。采用對癥的中醫(yī)藥治療可降低患者的血粘度，增加肢體血流，解除微血管和局部組織的損害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病壞疽的恢復(fù)。雖然中醫(yī)藥對證治療糖尿病足有一定的優(yōu)勢，但目前尚無專門針對糖尿病足、用于治療糖尿病足的中成藥上市，基本上只是靠醫(yī)生針對不同的患者臨時開具處方，不具有臨床應(yīng)用的普遍指導(dǎo)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療糖尿病足的、療效確切的藥物組合物。該藥物組合物治療糖尿病足針對性強，療效較好，副作用小，安全性好。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為一種治療糖尿病足的藥物組合物，它是由赤芍、忍冬藤、龜板、當(dāng)歸、甘草為藥用原料制成的藥劑。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的重量配比可以為赤芍3-15份、忍冬藤2-10份、龜板2-10份、當(dāng)歸2-9份、甘草O. 5-5份。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的更優(yōu)選配比為赤芍6-12份、忍冬藤4-8份、龜板4-8份、當(dāng)歸4-8份、甘草1-3份。本發(fā)明藥物組合物所用藥物原料的最佳配比為赤芍9份、忍冬藤6份、龜板6份、當(dāng)歸5份、甘草2份上述治療糖尿病足的藥物組合物可以按照常規(guī)的制劑方法將各原料藥經(jīng)處理后制成藥劑學(xué)上適宜的任意一種劑型的藥物，優(yōu)選制成顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸等。根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，本發(fā)明藥物在制備過程中還可加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。本發(fā)明治療糖尿病足的藥物組合物中，赤芍性苦，味微涼，歸肝經(jīng)。清熱涼血，能活血通絡(luò)。忍冬藤味甘，清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)。溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風(fēng)濕熱痹。龜板滋陰，養(yǎng)血止血，治療虛潮熱。當(dāng)歸補血活血。甘草性益氣補中，清 熱解毒、緩急止痛、調(diào)和諸藥。以上5味中藥組合應(yīng)用，具有協(xié)同增效功能，用于治療糖尿病足，療效確切，經(jīng)臨床研究表明，本發(fā)明藥物用于治療糖尿病足療效較好，總有效率達(dá)90%以上，可以縮小創(chuàng)面面積，降低截肢率，縮短治療療程。且未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用及不良反應(yīng)。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施方式
對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。實施例I本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍9份、忍冬藤6份、龜板6份、當(dāng)歸5份、甘草2份按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，采用煎煮法分別提取2次，過濾，合并2次濾液，濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例2本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍15份、忍冬藤10份、龜板10份、當(dāng)歸9份、甘草5份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，采用煎煮法分別提取3次，過濾，合并3次濾液，濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例3本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍6份、忍冬藤4份、龜板4份、當(dāng)歸4份、甘草I份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量70%乙醇，采用回流提取法分別提取3次，過濾，合并3次濾液，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例4本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍12份、忍冬藤8份、龜板8份、當(dāng)歸8份、甘草3份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入約10倍量的80%乙醇，采用滲漉法提取，過濾，回收乙醇并濃縮后將各濃縮液混合均勻，干燥，制粒后分裝成袋即得。
實施例5本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍3份、忍冬藤2份、龜板2份、當(dāng)歸2份、甘草O. 5份。按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取3次，過濾，合并3次濾液，濃縮，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例6本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍9份、忍冬藤4份、龜板8份、當(dāng)歸2份、甘草2份
按下述方法制成顆粒劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量65%乙醇，采用回流提取法提取2次，過濾，合并2次濾液，濃縮，干燥，制粒后分裝成袋即得。實施例7本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍12份、忍冬藤11份、龜板5份、當(dāng)歸2份、甘草I份按下述方法制成片劑取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取3次，過濾，合并3次濾液，濃縮，干燥，制粒后壓片即得。實施例8本實施例列舉的治療糖尿病足的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成赤芍9份、忍冬藤10份、龜板8份、當(dāng)歸7份、甘草O. 5份按下述方法制成膠囊取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，采用煎煮法提取2次，過濾，合并2次濾液，濃縮，干燥，制粒后裝入空膠囊殼中即得。上述各實施例藥物，也可以按照其它常規(guī)的制劑方法，將相應(yīng)重量配比的各原料藥經(jīng)其它提取和純化等方法處理后，再制成其它劑型的藥物，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸、水泛丸、蜜丸等。此外，根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，上述各實施例藥物在制備過程中還可加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料如硬脂酸鎂、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等等。為證明本發(fā)明藥物的療效和安全性，發(fā)明人進(jìn)行了 35例的臨床研究。所采用的研究方法及試驗結(jié)果如下本發(fā)明藥物為按照實施例I的原料藥組份及制備方法制成的顆粒劑。選擇診斷為糖尿病足的患者35例，經(jīng)過為期3月的系統(tǒng)客觀臨床觀察。本發(fā)明藥物組全部病例均符合中華醫(yī)學(xué)會第一屆全國糖尿病足學(xué)術(shù)會議制定的糖尿病足(肢端壞死)的診斷標(biāo)準(zhǔn)(草案)。本發(fā)明藥物組病例男21例，女14例；年齡最小41歲，最大76歲；病程最短2年，最長15年，糖尿病足史最短3周，最長7個月。觀察期3個月。服藥方法每日一劑，分3次口服。服藥的同時配合以下治療方法①胰島素治療，使血糖控制在7 9mmol/L之間。②合并感染者，給予抗炎及對癥治療。③對于患足創(chuàng)面做相應(yīng)的處理。療效判標(biāo)準(zhǔn)治愈創(chuàng)面全部愈合；顯效好轉(zhuǎn)兩個級別以上；有效好轉(zhuǎn)I個級別以上；無效無變化或壞疽加重。服藥前及服藥后觀察指標(biāo)包括如下方面
(I)安全性指標(biāo)血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測功能檢查。(2)療效性指標(biāo)a.總體療效比較b.瘡面面積，以最大長度(cm) X最大寬度(cm)之積表示，如有多處創(chuàng)面，記錄總面積。(3)不良反應(yīng)觀察包括胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚過敏反應(yīng)等。
所有病例均經(jīng)治療3個月后進(jìn)行療效判定。結(jié)果本發(fā)明藥物組治愈14例，顯效10例，有效8例，無效3例；總有效率91. 42%。治療前瘡面面積為23. 77±20. 64，治療后瘡面面積為 ο. 16±7. 19，經(jīng)配對資料t檢驗，P〈0. 01，有顯著性差異。服藥過程中未見明顯不良反應(yīng)，服藥前后心電圖，肝、腎功能，血、尿常規(guī)無明顯變化。
權(quán)利要求
1.一種糖尿病足的藥物組合物，其特征在于它是由赤芍、忍冬藤、龜板、當(dāng)歸、甘草為藥用原料制成的藥劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥制成 赤茍3-15份、忍冬藤2-10份、龜板2-10份、當(dāng)歸2-9份、甘草O. 5-5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 赤茍6-12份、忍冬藤4-8份、龜板4-8份、當(dāng)歸4-8份、甘草1-3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為 赤茍9份、忍冬藤6份、龜板6份、當(dāng)歸5份、甘草2份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療糖尿病足的藥物組合物，它由赤芍、忍冬藤、龜板、當(dāng)歸、甘草為原料藥制成的藥劑。本發(fā)明的治療糖尿病足的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。
文檔編號A61P3/10GK102940693SQ20121042864
公開日2013年2月27日 申請日期2012年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月31日
發(fā)明者李文軍, 張?zhí)? 張玲, 成建國 申請人:成都醫(yī)路康醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)有限公司