醫(yī)用球囊及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，并提供一種醫(yī)用球囊及其制備方法。所述醫(yī)用球囊由主體和在所述主體上的用于治療血管狹窄的藥物的涂層構(gòu)成，其特征在于：所述主體由非水溶性高分子材料制成的內(nèi)層和由非水溶性高分子材料制成的具有多孔結(jié)構(gòu)的外層組成，其孔隙大小為亞微米或微米級(jí)，所述藥物涂層涂布在所述外層的外表面及其多孔結(jié)構(gòu)的孔隙中。還提供了用于制備該醫(yī)用球囊的方法。該醫(yī)用球囊能夠確保藥物牢固地粘附和負(fù)載在其主體的外層上，增加初始藥物負(fù)載量并減少球囊遞送過(guò)程中的藥物流失，進(jìn)而在到達(dá)病變部位后確保將充足藥物量釋放到血管壁，并且，該醫(yī)用球囊制備方法簡(jiǎn)單可靠、成本較低且有利于大批量生產(chǎn)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】醫(yī)用球囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】。更具體地，本發(fā)明提供一種醫(yī)用球囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]血管內(nèi)成形術(shù)已被廣泛應(yīng)用于治療心血管以及外周血管的管腔狹窄疾病，它是通過(guò)經(jīng)皮穿刺介入手術(shù)將一種球囊導(dǎo)管送入血管的狹窄部位，利用球囊的擴(kuò)張達(dá)到恢復(fù)狹窄血管官腔直徑，增加血流量的目的，但是球囊擴(kuò)張手術(shù)3-6個(gè)月后的血管再狹窄率仍高達(dá)30%-50%。為彌補(bǔ)單純球囊擴(kuò)張手術(shù)的不足，各種血管支架相繼問(wèn)世，尤其是藥物涂層血管支架的使用顯著降低了血管再狹窄率。但是隨著臨床應(yīng)用的推廣，藥物涂層支架所引發(fā)的支架內(nèi)血栓形成和晚期血管內(nèi)再狹窄等問(wèn)題也越來(lái)越困擾著患者和臨床醫(yī)生。近年來(lái)，使用表面含有藥物涂層的球囊進(jìn)行血管成形術(shù)引起了研究者的關(guān)注，藥物球囊在接觸血管壁后短時(shí)間內(nèi)能釋放藥物并讓血管吸收，從而防止血管再狹窄和避免血栓形成。該技術(shù)通常是采用藥物浸潤(rùn)或者噴涂的方式使得球囊表面包覆一層藥物，如各種抗腫瘤藥物、抗炎癥藥物、抗血栓藥物、細(xì)胞遷移抑制劑以及它們的混合物等。但是目前常用的球囊主體表面光滑，與涂層藥物之間的粘附力小、藥物承載率低且在遞送過(guò)程中藥物易脫落，從而無(wú)法在將球囊擴(kuò)張之后釋放足量的藥物至血管壁，從而限制了藥物洗脫球囊的療效。
[0003]美敦力公司公布了其開(kāi)發(fā)的藥物洗脫球囊(IN.PACT drug-eluting balloon)的研究進(jìn)展(參見(jiàn) http://www.ptca.0rg/news/2010/0928_MEDTR0NIC.html)。該藥物洗脫球囊具有一種親水性涂層FreePac，其釋放和分離紫杉醇分子，從而促進(jìn)紫杉醇分子被血管壁吸收以緩解動(dòng)脈壁隨時(shí)間推移發(fā)生的再狹窄問(wèn)題。雖然美敦力公司提到了親水性涂層，但并沒(méi)有提及球囊表面對(duì)于藥物的承載率和粘附力的問(wèn)題。
[0004]本領(lǐng)域技術(shù)人員即`便意識(shí)到了球囊主體的外表面對(duì)于藥物的承載率和粘附力的問(wèn)題，卻主要采取對(duì)球囊主體的外表面進(jìn)行機(jī)械加工的方式來(lái)增加外表面對(duì)藥物的承載率和粘附力。例如，在
【發(fā)明者】姜聞博, 李立夫, 陳樹(shù)國(guó), 石秀鳳, 唐智榮, 羅七一 申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司