專利名稱：一種治療甲狀腺功能亢進的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體來說，涉及一種治療甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的中藥組合物，以及該組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
甲狀腺瘤是臨床常見病、多發(fā)病，其中絕大多數(shù)為良性病變，少數(shù)為癌。甲狀腺掃描顯示該腺瘤為熱結(jié)節(jié)(放射性同位素分布濃聚)，這種情況稱之為毒性甲狀腺瘤，即甲亢，又稱甲狀腺功能亢進，是由多種因素引起的甲狀腺激素分泌過多所致的一種常見內(nèi)分泌病。臨床上有代謝率增高和神經(jīng)興奮性增高為主要表現(xiàn)的綜合征。常見癥狀為多食、消瘦、怕熱、多汗、心悸、激動，甲狀腺常以腫大為特征，不少彌漫性甲狀腺腫大患者伴有不同程度突眼癥。病理上甲狀腺呈彌漫性、結(jié)節(jié)性或混合性腫大，同時有多種臟器和組織病變及過多的甲狀腺激素作用對全身所發(fā)生的一系列病理生理變化。如不及時治療，可引起多種 并發(fā)病，甚至出現(xiàn)甲亢危象，造成死亡。根據(jù)國際衛(wèi)生組織的《全球甲亢疾病報告》顯示，中國有1000萬的甲亢患者，而且患病率仍在以成倍的速度在增長，然而甲亢的治愈率不足1%。在北京、天津、上海等城市的調(diào)查顯示，各個醫(yī)院的內(nèi)分泌科，死亡率最高的就是甲亢。目前，我國甲亢疾病的死亡率高達10%,居全球首位。目前我國治療甲亢多采用手術(shù)切除的治療方法，手術(shù)治療甲狀腺全切除手術(shù)是治療甲亢最古老的方法，治愈率70% 90 %。缺點是不能避免術(shù)后甲亢復(fù)發(fā)或并發(fā)甲減，可能引起喉返神經(jīng)損傷、手足搐搦、甲亢危象等并發(fā)癥。術(shù)后甲亢復(fù)發(fā)率10% 40%，甲減發(fā)生率5% 60%。藥物治療多采用丙硫氧嘧啶，其副作用較大，可出現(xiàn)斑丘疹性癢疹，同時伴全身癥狀，如發(fā)熱。較罕見的為蕁麻疹樣皮疹、血管炎、關(guān)節(jié)痛、紅斑狼瘡樣式反應(yīng)、郁滯性黃疸、中草藥毒性肝炎、淋巴結(jié)炎及多發(fā)性產(chǎn)漿膜腔炎。最嚴重的為粒細胞缺乏癥。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服上述不足，本發(fā)明的目的是要提供一種治療甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的中藥組合物及其制備方法，該藥物能有效提高甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的實際治愈率，不產(chǎn)生耐藥性，無毒副作用，適合各類人群。本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的本發(fā)明藥物是由下列原料制成的，黃芩、桔梗、柴胡、玄參、昆布、海藻、橘紅、生牡蠣，方中黃芩善清肺火及上焦之實熱兼入少陽膽經(jīng)，與柴胡同用，治邪在少陽寒熱往，有和解少陽之功；海藻、昆布合用，咸能軟堅，其性潤下，寒能除熱散結(jié)，泄熱引水，能主十二種水腫，癭瘤聚結(jié)氣能消癭瘤、結(jié)核，而除浮腫、腳氣、留飲、痰氣之濕熱，使邪氣自小便出也 ’玄參、桔梗、生牡蠣合用治陰虛火旺的咽喉腫痛及痰火郁結(jié)之瘰疬痰核。本發(fā)明藥物是由下列原料制成的(用量為重量份)黃芩200 400份，桔梗100 300份，柴胡100 300份，玄參100 300份，昆布250 750份，海藻250 750份，橘紅100 300份，生牡蠣250 750份。制備本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量配比范圍是 黃芩250 350份，桔梗150 250份，柴胡150 250份，玄參150 250份，昆布400 600份，海藻400 600份，橘紅150 250份，生牡蠣400 600份。本發(fā)明藥物的最佳重量配比是黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份。本發(fā)明藥物的制備工藝可以將上述原料直接研磨成粉或經(jīng)過本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制得到作為本發(fā)明治療甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤藥物的活性成分。所述活性成分可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑組合制成各種藥學(xué)劑型如散劑、丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等。其中所述的藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑根據(jù)不·同的劑型而選擇，所用的這些載體或賦形劑對于制藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是可以決定的。本發(fā)明藥物可以按照以下兩種方法制備第一種方法，包括下列步驟(I)按照上述用量稱取原料中藥材；(2)將上述中藥材干燥粉碎成細粉，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成片劑、膠囊齊U、散劑、丸劑、顆粒劑。第二種方法，包括下列步驟(I)按照上述用量稱取原料中藥材；(2)將上述八味中藥材水煎三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，力口三倍量95 %的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑。本發(fā)明的有益效果是可以提高甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的實際治愈率，不產(chǎn)生耐藥性，無毒副作用，適用人群廣，制備方法簡單易操作。上述最佳優(yōu)選實施方案所提到的中藥材的來源如下黃芩唇形科植物黃芩的干燥根。清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑濕，胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒,胎動不安。桔梗為桔?？浦参锝酃５母稍锔?。宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛音啞，肺癰吐膿。柴胡為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽氣。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子宮脫垂，脫肛。玄參為玄參科植物玄參的干燥根。清熱涼血，滋陰降火，解毒散結(jié)。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰，舌絳煩渴，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，白喉，瘰疬，癰腫瘡毒。昆布為海帶科植物海帶或翅藻科植物昆布的干燥葉狀體。消痰軟堅散結(jié)，利水消腫。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。海藻為馬尾藻科植物海蒿子或羊棲菜的干燥藻體。消痰軟堅散結(jié)，利水消腫。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。橘紅為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥外層果皮。理氣寬中，燥濕化痰。用于咳嗽痰多，食積傷酒,嘔惡痞悶。
生牡蠣為牡蠣動物長牡蠣、大連灣牡蠣或近江牡蠣的貝殼。重鎮(zhèn)安神，潛陽補陰，軟堅散結(jié)。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核。
具體實施例方式該藥物組合物及其制備方法如下實施例I :丸劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄參100份，昆布250份，海藻250份，橘紅100份，生牡蠣250份，粉碎成細粉，混勻，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。實施例2:丸劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄參300份，昆布750份，海藻750份，橘紅300份，生牡蠣750份，粉碎成細粉，混勻，用水泛制成·微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。實施例3:丸劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄參150份，昆布400份，海藻400份，橘紅150份，生牡蠣400份，粉碎成細粉，混勻，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。實施例4 :丸劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄參250份，昆布600份，海藻600份，橘紅250份，生牡蠣600份。將上述中藥材干燥粉碎成細粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。實施例5:丸劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份。將上述中藥材干燥粉碎成細粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。實施例6:片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄參100份，昆布250份，海藻250份，橘紅100份，生牡蠣250份，粉碎成細粉，混合均勻，加入適量的輔料，制?；靹?，壓制成片。實施例7 :片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄參300份，昆布750份，海藻750份，橘紅300份，生牡蠣750份，粉碎成細粉；加入適量的輔料，混勻，制粒，壓制成片。實施例8:片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄參150份，昆布400份，海藻400份，橘紅150份，生牡蠣400份，粉碎成細粉。加入適量的輔料，混勻，制粒，壓制成片。實施例9 :片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄參250份，昆布600份，海藻600份，橘紅250份，生牡蠣600份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，制粒，壓制成片。實施例10 :片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起 混勻，制粒，壓制成片。實施例11 :散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄參100份，昆布250份，海藻250份，橘紅100份，生牡蠣250份，粉碎成細粉，制成。實施例12 :散劑的制備黃芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄參300份，昆布750份，海藻750份，橘紅300份，生牡蠣750份，粉碎成細粉制成。實施例13 :散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄參150份，昆布400份，海藻400份，橘紅150份，生牡蠣400份，粉碎成細粉制成。實施例14 :散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄參250份，昆布600份，海藻600份，橘紅250份，生牡蠣600份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，干燥粉碎成細粉制成。實施例15 :散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，，干燥粉碎成細粉制成。實施例16 :膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄參100份，昆布250份，海藻250份，橘紅100份，生牡蠣250份，粉碎成細粉，混合均勻，裝入硬
膠囊殼。實施例17 :膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄參300份，昆布750份，海藻750份，橘紅300份，生牡蠣750份，粉碎成細粉，裝入硬膠囊殼。實施例18 :膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃岑250份,桔梗150份,柴胡150份,玄參150份，昆布400份，海藻400份，橘紅150份，生牡蠣400份，粉碎成細粉，裝入硬膠囊殼。實施例19 :膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄參250份，昆布600份，海藻600份，橘紅250份，生牡蠣600份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，干燥粉碎成細粉，裝入
硬膠囊殼。實施例20 :膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，干燥粉碎成細粉，裝入
硬膠囊殼。實施例21 :顆粒劑的制備 按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄參100份，昆布250份，海藻250份，橘紅100份，生牡蠣250份，粉碎成細粉，混合均勻，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒。實施例22 :顆粒劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄參300份，昆布750份，海藻750份，橘紅300份，生牡蠣750份，粉碎成細粉；加入適量的輔料，混勻，制成顆粒。實施例23 :顆粒劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄參150份，昆布400份，海藻400份，橘紅150份，生牡蠣400份，粉碎成細粉。加入適量的輔料，混勻，制成顆粒。實施例24 :顆粒劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄參250份，昆布600份，海藻600份，橘紅250份，生牡蠣600份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，干燥粉碎成細粉，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒。實施例25 :顆粒劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份，將上述八味中藥材加藥材8倍量水提三次，每次二小時，合并煎液，濾過，濃縮成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起混勻，干燥粉碎成細粉，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒。本發(fā)明的中藥組合物或其提取物作為活性成分制成的藥劑治療甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤總有效率為96. 97%。經(jīng)多年臨床試驗證明，本發(fā)明藥物組合物的制劑對甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤療效十分明顯，詳見下述實驗。(一 )本發(fā)明對治療甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的臨床療效試驗I.方法共有198例甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤患者接受治療，男性85例，女性113例，平均41歲，其中輕型76例，中型110例，重型12例。治療組給予本發(fā)明藥物，每次3_5g，每天3次，兩個月為一療程，對照組采用市售藥品丙硫氧嘧啶片，用量參照說明書。2.療效判定(I)癥狀改善程度根據(jù)甲亢的臨床癥狀、體征可將甲亢分為輕、中、重三型。①輕型癥狀、體征較輕，心率< 100次/分鐘，T4 < 258nmol/L,甲狀腺攝取1311率4小時> 35%,24小時> 54%。②中型癥狀、體征明顯，精神興奮，心率100 120次/分鐘，T4258 323nmol/L,甲狀腺1311攝取率4小時> 50%，24小時> 65%，可有高峰前移。③重型癥狀、體征非常明顯，病人表現(xiàn)異常興奮激動，心率> 120次/分鐘，有心 率失常，甚至伴有肝功能損害，黃疸，T4 > 323nmol/L, luerl31I攝取率4小時> 68%，24小時> 85%多伴有高峰前移。治愈指95%以上原有癥狀明顯減輕；顯著有效指75%以上原有癥狀明顯減輕；有效指50%以上原有癥狀明顯減輕；無效指50%以下原有癥狀減輕或完全無減輕。3.臨床觀察結(jié)果現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實，本發(fā)明藥物能有效減輕多食、消瘦、怕熱、多汗、心悸、激動，甲狀腺腫大、突眼癥等癥狀。服藥兩個月后患者臨床癥狀改善情況見表I :
權(quán)利要求
1.一種治療甲狀腺功能亢進的中藥組合物，其特征在于它是由下列重量份的藥效原料和藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成的藥劑 黃芩200 400份，桔梗100 300份，柴胡100 300份，玄參100 300份，昆布250 750份，海藻250 750份，橘紅100 300份，生牡蠣250 750份。
2.一種治療甲狀腺功能亢進的中藥組合物，其特征在于它是由下列重量份的藥效原料和藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成的藥劑 黃芩250 350份，桔梗150 250份，柴胡150 250份，玄參150 250份，昆布400 600份，海藻400 600份，橘紅150 250份，生牡蠣400 600份。
3.一種治療甲狀腺功能亢進的中藥組合物，其特征在于它是由下列重量份的藥效原料和藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成的藥劑 黃芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄參200份，昆布500份，海藻500份，橘紅200份，生牡蠣500份。
4.如權(quán)利要求I 3任一項所述的一種治療甲狀腺功能亢進的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括下列步驟 (1)按照上述用量稱取原料中藥材； (2)將上述中藥材干燥粉碎成細粉，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑。
5.如權(quán)利要求I 3任一項所述的一種治療甲狀腺功能亢進的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括下列步驟 (1)按照上述用量稱取原料中藥材； (2)將上述八味中藥材水煎三次,每次二小時,合并煎液,濾過,濃縮成流浸膏,加三倍量95%的乙醇，靜置沉淀，濾過回收乙醇，濃縮成稠膏狀，與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的中藥組合物及其制備方法，該組合物是以黃芩200～400份，桔梗100～300份，柴胡100～300份，玄參100～300份，昆布250～750份，海藻250～750份，橘紅100～300份，生牡蠣250～750份為原料，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別以粉碎、濃縮提取干燥再粉碎等方法處理后，按比例配制，再與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成丸劑、片劑、膠囊劑、散劑等劑型，本發(fā)明能提高甲狀腺功能亢進、甲狀腺瘤的實際治愈率，不產(chǎn)生耐藥性，無毒副作用，適用人群廣，制備方法簡單易操作，并且無毒副作用。
文檔編號A61K35/56GK102895407SQ20121045036
公開日2013年1月30日 申請日期2012年11月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月8日
發(fā)明者徐飛 申請人:徐飛