專利名稱：無(wú)糖型維c銀翹顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種無(wú)糖型維C銀翹顆粒及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
感冒是一年四季均可發(fā)病的常見(jiàn)多發(fā)病，特別是冬春季屬高發(fā)季節(jié)。作為感冒的常用藥物，維C銀翹顆粒是使用廣泛的中西藥結(jié)合感冒良藥，其處方來(lái)源于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11251 (ZD-125D-2002,由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、淡竹葉、牛蒡子、桔梗、甘草、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、薄荷素油等藥味及成分組成， 具辛涼解表，清熱解毒之功效，對(duì)感冒引起的風(fēng)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛具很好的治療效果。近年來(lái)由于環(huán)境、飲食、工作壓力等因素的影響，患高血糖、高血脂等的人群呈逐年上升趨勢(shì)，他們對(duì)飲食、用藥等方面均要求低蔗糖、低脂肪等，而目前上市的維C銀翹顆粒采用了大量蔗糖作為輔料，含蔗糖量占顆粒劑總重量的80%左右，限制了高血糖、高血脂等人群感冒時(shí)的用藥選擇，制約了該產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。為解決以上問(wèn)題，本發(fā)明人進(jìn)行無(wú)糖型維C銀翹顆粒及其制備方法的研究。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種無(wú)糖型維C銀翹顆粒及其制備方法，采用稀釋劑和矯味劑替代原處方中的蔗糖，克服原顆粒劑限制高血糖、高血脂等感冒患者服用的缺陷。本發(fā)明實(shí)現(xiàn)上述目的所采用的技術(shù)方案如下一種無(wú)糖型維C銀翹顆粒，由以下組分制備而得金銀花36g，連翹36g，荊芥14. 4g,淡豆豉18g,淡竹葉14. 4g,牛蒡子21. 6g,蘆根21. 6g,桔梗21. 6g,甘草18g,馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21g，對(duì)乙酰氨基酚21g，維生素C9. 9g，薄荷素油O. 22ml，稀釋劑120 150g，矯味劑I 10g，包膜材料O. 2-5g。所述的稀釋劑為糊精、乳糖、甘露醇或可溶性淀粉中的一種或一種以上的組合物。所述的稀釋劑優(yōu)選糊精或乳糖。所述的矯味劑為阿斯巴甜、甜菊糖苷、安賽蜜或甜蜜素中一種或一種以上的組合物。所述的矯味劑優(yōu)選阿斯巴甜或甜菊糖苷。所述的包膜材料為乙基纖維素或明膠。本發(fā)明所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒的制備方法按照以下步驟進(jìn)行(I)取荊芥、連翹和金銀花分別提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油和藥渣；(2)將步驟(I)所得的藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，得到濾液；(3)牛蒡子加入60%乙醇回流提取二次，每次4小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇，加入石蠟溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層后得到藥液，將藥液與步驟(2)所得的濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 24 I. 28 (80° C)的清膏；(4)清膏加入稀釋劑和矯味劑，混勻，加入乙醇制成軟材，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油和薄荷素油，混勻，制成中藥浸膏顆粒；(5)取對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏和維生素C加入稀釋劑，混勻，加入用包膜材料制備成的溶液，制粒，干燥，整粒，制成包膜顆粒；(6)步驟(4)所得的中藥浸膏顆粒和步驟(5)所得的包膜顆粒采用雙杯顆粒分裝機(jī)分裝，包裝，即得成品。與原顆粒劑相比較，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)(I)本發(fā)明顆粒劑將中藥和西藥分別單獨(dú)制成中藥浸膏顆粒和包膜顆粒后采用雙杯顆粒分裝機(jī)分裝、包裝，有效避免了維生素C與中藥浸膏直接接觸而保證其質(zhì)量穩(wěn)定性，·同時(shí)也更能保證各組分的均勻性。(2)本發(fā)明顆粒劑使用糊精、乳糖等作為輔料，不含蔗糖，適合高血糖、高血脂等感冒患者服用，為高血糖、高血脂等感冒患者提供方便。(3)本發(fā)明顆粒劑每袋裝量為2g，僅為原顆粒劑裝量的五分之一，服用、攜帶更方便；輔料的用量較原顆粒劑減少了 80%，達(dá)到節(jié)能降耗、節(jié)約成本的目的。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :—種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21kg,對(duì)乙酰氨基酹21kg,維生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,糊精70kg,乳糖68kg,阿斯巴甜3kg,乙基纖維素O. 2kg制備而成。實(shí)施例2 —種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21kg,對(duì)乙酰氨基酹21kg,維生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,可溶性淀粉69kg,乳糖68kg,甜菊糖苷4kg,乙基纖維素O. 3kg制備而成。實(shí)施例3 —種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21kg，對(duì)乙酰氨基酚21kg，維生素C9. 9kg，薄荷素油220ml，糊精71. 5kg，甘露醇68kg，安賽蜜I. 5kg,乙基纖維素O. 5kg制備而成。實(shí)施例4 —種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21kg，對(duì)乙酰氨基酚21kg，維生素C9. 9kg，薄荷素油220ml，可溶性淀粉71. 5kg，甘露醇68kg,甜蜜素I. 5kg,乙基纖維素O. 3kg制備而成。實(shí)施例5
一種無(wú)糖型維C銀翹顆粒，是由金銀花36kg，連翹36kg，荊芥14. 4kg，淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏
O.21kg,對(duì)乙酰氨基酹21kg,維生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,糊精120kg,阿斯巴甜3kg,甜菊糖苷3kg,明膠2kg制備而成。實(shí)施例6 —種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏
O.21kg,對(duì)乙酰氨基酹21kg,維生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,乳糖140kg,阿斯巴甜3kg,甜菊糖苷7kg,明膠3kg制備而成。實(shí)施例7 —種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏
O.21kg,對(duì)乙酰氨基酹21kg,維生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,乳糖150kg,阿斯巴甜6kg,明膠5kg制備而成。實(shí)施例8 —種無(wú)糖型維C銀翅顆粒，是由金銀花36kg,連翅36kg,荊芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹葉14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,蘆根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21kg，對(duì)乙酰氨基酚21kg，維生素C9. 9kg，薄荷素油220ml，可溶性淀粉137kg，安賽蜜2kg,甜蜜素6kg,乙基纖維素O. 3kg制備而成。上述實(shí)施例所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒的制備方法按照如下步驟進(jìn)行(I)取荊芥、連翹和金銀花分別提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油和藥渣；(2)將步驟(I)所得的藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，得到濾液；(3)牛蒡子加入60%乙醇回流提取二次，每次4小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇，加入石蠟溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層后得到藥液，將藥液與步驟(2)所得的濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 24 I. 28 (80° C)的清膏；(4)清膏加入稀釋劑和矯味劑，混勻，加入50%乙醇溶液，其中，實(shí)施例I-實(shí)施例8加入50%乙醇溶液的量分別為12kg、15kg、12kg、15kg、10kg、18kg、12kg、20kg,制成軟材，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油和薄荷素油，混勻，制成中藥浸膏顆粒；(5)取對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏和維生素C加入稀釋劑，混勻，加入用包膜材料制備成的溶液，制粒，干燥，整粒，制成包膜顆粒；(6)步驟(4)所得的中藥浸膏顆粒和步驟(5)所得的包膜顆粒采用雙杯顆粒分裝機(jī)分裝，包裝，即得成品。
權(quán)利要求
1.一種無(wú)糖型維C銀翹顆粒，其特征在于，由以下組分制備而得金銀花36g，連翹36g,荊芥14. 4g,淡豆豉18g,淡竹葉14. 4g,牛蒡子21. 6g,蘆根21. 6g,桔梗21. 6g,甘草18g，馬來(lái)酸氯苯那敏O. 21g，對(duì)乙酰氨基酚21g，維生素C9. 9g，薄荷素油O. 22ml，稀釋劑120 150g，矯味劑I 10g，包膜材料O. 2-5g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒，其特征在于，所述的稀釋劑為糊精、乳糖、甘露醇或可溶性淀粉中的一種或一種以上的組合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒，其特征在于，所述的稀釋劑為糊精或乳糖。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒，其特征在于，所述的矯味劑為阿斯巴甜、甜菊糖苷、安賽蜜或甜蜜素中一種或一種以上的組合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒，其特征在于，所述的矯味劑為阿斯巴甜或甜菊糖苷。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒，其特征在于，所述的包膜材料為乙基纖維素或明膠。
7.一種適用于權(quán)利要求4所述的無(wú)糖型維C銀翹顆粒的制備方法，其特征在于，按照以下步驟進(jìn)行 (1)取荊芥、連翹和金銀花分別提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油和藥渣； (2)將步驟(I)所得的藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，得到濾液； (3)牛蒡子加入60%乙醇回流提取二次，每次4小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇，加入石蠟溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層后得到藥液，將藥液與步驟(2)所得的濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 24 I. 28 (80° C)的清膏； (4)清膏加入稀釋劑和矯味劑，混勻，加入乙醇制成軟材，制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油和薄荷素油，混勻，制成中藥浸膏顆粒； (5)取對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏和維生素C加入稀釋劑，混勻，加入用包膜材料制備成的溶液，制粒，干燥，整粒，制成包膜顆粒； (6)步驟(4)所得的中藥浸膏顆粒和步驟(5)所得的包膜顆粒采用雙杯顆粒分裝機(jī)分裝，包裝，即得成品。
全文摘要
一種無(wú)糖型維C銀翹顆粒，由金銀花36g、連翹36g、荊芥14.4g、淡豆豉18g、淡竹葉14.4g、牛蒡子21.6g、蘆根21.6g、桔梗21.6g、甘草18g、馬來(lái)酸氯苯那敏0.21g、對(duì)乙酰氨基酚21g、維生素C 9.9g、薄荷素油0.22ml、稀釋劑120～150g、矯味劑1～10g和包膜材料0.2-5g制備而得。本發(fā)明將中藥和西藥分別單獨(dú)制成中藥浸膏顆粒和包膜顆粒后采用雙杯顆粒分裝機(jī)分裝、包裝，有效避免了維生素C與中藥浸膏直接接觸從而保證其質(zhì)量穩(wěn)定性，同時(shí)也能保證各組分的均勻性；本發(fā)明不含蔗糖，適合高血糖、高血脂等感冒患者服用；使用的輔料用量較現(xiàn)有維C銀翹顆粒大幅減少，服用和攜帶方便，節(jié)能降耗，節(jié)約成本。
文檔編號(hào)A61K31/4402GK102908550SQ20121045683
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月14日
發(fā)明者黃若干, 黃平權(quán), 梁峰, 覃佩莉 申請(qǐng)人:廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司