一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法，該組合物是由柴胡、白芍、當(dāng)歸、牡丹皮、知母、玄參、麥冬、茯苓、佩蘭、牛膝、淡竹葉、甘草按一定重量配比制備而成。它被制備成一種口服制劑，該中藥組合物具有治療口腔潰瘍的作用。
【專利說明】一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥的【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]口腔潰瘍，民間一般稱之為“ 口腔上火”或“ 口瘡”，是一種以周期性反復(fù)發(fā)作為特點(diǎn)的口腔粘膜局限性潰瘍損傷，可自愈，可發(fā)生在口腔粘膜的任何部位。以口腔的唇、頰、軟腭或齒齦等處的粘膜多見，發(fā)生單個(gè)或者多個(gè)大小不等的圓形或橢圓形潰瘍，表面覆蓋灰白或黃色假膜，中央凹陷，邊界清楚，周圍粘膜紅而微腫，潰瘍局部灼痛明顯，具有周期性、復(fù)發(fā)性、自限性的特征?？谇粷冇址Q為復(fù)發(fā)性阿弗他性口炎(recurrent aphthousstomatitis, RAS)、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(recurrent oral ulcer, R0U)、復(fù)發(fā)性口瘡(recurrentahthae)或canker sores?？谇粷兊恼T因可能是局部創(chuàng)傷、精神緊張、食物、藥物、激素水平改變及維生素或微量元素缺乏。系統(tǒng)性疾病、遺傳、免疫及微生物在口腔潰瘍的發(fā)生、發(fā)展中可能起重要作用。治療主要以局部治療為主，嚴(yán)重者需全身治療。
[0003]中醫(yī)認(rèn)為，口腔潰瘍有以下幾種病因:一是外感六淫，主要是燥、火兩邪，燥邪干澀，易傷津液，火為陽邪，其性炎上，津傷火灼，口瘡乃發(fā)。故口瘡多在秋季及氣候突變時(shí)容易復(fù)發(fā)。二是飲食不節(jié)，由于過食辛辣肥厚之品或偏食，致火熱內(nèi)生，循經(jīng)上攻，熏蒸口舌，并常耗傷心肺腎之陰津，致口瘡發(fā)生。三是情志過極，患者素日思慮過度，心煩不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小腸，循經(jīng)上攻于口，均可致口舌生瘡；或平素多有郁怒，肝郁氣滯，肝氣不疏，郁而化火，暗耗陰血，致沖任經(jīng)脈不調(diào)，經(jīng)行之時(shí)，經(jīng)氣郁遏更甚，肝火旺盛，上灼口舌而致口瘡。四是素體陰虧，患者素體陰液不足，或久病陰損，虛火內(nèi)生，灼傷口舌，乃至口舌生瘡。五是勞倦內(nèi)傷，或久病傷脾，脾氣虛損，水濕不運(yùn)，上潰口舌，而致口瘡；或郁久化熱，濕熱上蒸，亦可致口瘡。更有甚者，脾氣虛極，傷及脾陽，脾陽不足，寒濕生熱，上潰于口，可發(fā)口瘡。六是先天察賦不足，或久用寒涼，傷及脾腎，脾腎陽虛，陰寒內(nèi)盛，寒濕上潰口舌，寒凝血淤，久致`口舌生瘡。總之外感六淫燥火，內(nèi)傷臟腑熱盛是致病主因，主病之臟在于心和脾(胃)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種新的中藥組合物，該組合物具有疏肝解郁，清熱涼血的功效?？捎糜谥委煾螝庥艚Y(jié)，心脾火盛所致口瘡，癥見口腔有多個(gè)潰瘍，圓形或橢圓形，色紅疼痛，心煩失眠，口干口渴，小便色黃，大便干燥，舌紅苔黃，脈弦數(shù)；復(fù)發(fā)性口腔潰瘍見上述證候者。
[0005]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述組合物的制備方法。
[0006]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0007]本發(fā)明是由下列重量份的原料藥制成:柴胡3-9份、白芍6-15份、當(dāng)歸6_15份、牡丹皮6-15份、知母6-15份、玄參6-15份、麥冬6_15份、茯苓6_15份、佩蘭3_15份、牛膝4.5-15份、淡竹葉2-10份、甘草1.5-9份。
[0008]優(yōu)選為:柴胡5-7份、白芍8-12份、當(dāng)歸10_14份、牡丹皮8_12份、知母8_12份、玄參8-12份、麥冬8-12份、茯苓10-14份、佩蘭8_12份、牛膝8_12份、淡竹葉4_8份、甘草3-7 份。
[0009]更優(yōu)選為:柴胡6份、白芍10份、當(dāng)歸12份、牡丹皮10份、知母10份、玄參10份、麥冬10份、茯苓12份、佩蘭10份、牛膝10份、淡竹葉6份、甘草6份。
[0010]本發(fā)明上述原料藥可以是任一生藥材或者任一炮制品的組合。
[0011]本發(fā)明以中醫(yī)理論為依據(jù)，采用上述的有效藥物相互配合組方，達(dá)到疏肝解郁，清熱涼血之功效，可用于為治療口腔潰瘍的有效方劑。其中，
[0012]柴胡味苦，微寒。歸肝、膽經(jīng)。具有疏散退熱，升陽舒肝的功效。藥理研究表明，柴胡具有抗炎作用，其有效成分柴胡皂苷對多種致炎劑所致踝關(guān)節(jié)腫和結(jié)締組織增生性炎癥均有抑制作用。還有促進(jìn)免疫的作用，柴胡多糖能增強(qiáng)細(xì)胞吞噬功能、增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞功能，提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)核率，提高皮膚遲發(fā)性過敏反應(yīng)。
[0013]白芍味苦、酸，性涼。歸肝、脾經(jīng)。具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的功效。藥理研究表明，白芍具有抗炎作用，其有效成分芍藥甙對角叉菜膠引起的大鼠足部腫脹發(fā)生有顯著的抗炎作用。對免疫的影響表現(xiàn)在白芍總甙對小鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)有增強(qiáng)作用，此外尚有降低腺胰蛋白酶效價(jià)、抗菌等作用；對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用表現(xiàn)在小鼠腹腔注射芍藥甙能減少自發(fā)活動(dòng)，延長環(huán)己巴比妥鈉的睡眠時(shí)間，抑制因腹腔注射醋酸所引起的扭體反應(yīng)和對抗戊四唑所致驚厥。
[0014]當(dāng)歸味甘、辛。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便的功效。藥理研究表明，其對免疫系統(tǒng)的影響在于，可明`顯抑制抗體的產(chǎn)生；可顯著增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能；當(dāng)歸中性油總酸有增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能和促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化作用；當(dāng)歸多糖有明顯促進(jìn)E-花環(huán)形成率和酯酶染色陽性率作用；總酸有促進(jìn)特異抗體IgG產(chǎn)生作用。
[0015]牡丹皮味苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。有清熱涼血，活血散瘀之功效。藥理研究表明，牡丹皮具有抗炎及抗變態(tài)反應(yīng)的作用，其有效成分牡丹酚對動(dòng)物實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)炎、變態(tài)反應(yīng)性炎癥均有抑制作用；牡丹酚對實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)炎、耳炎有抗炎作用，并能減少毛細(xì)血管的通透性.能防止應(yīng)激所致的小鼠潰瘍病，抑制大鼠的胃液分泌；對小鼠、豚鼠離體回腸有較弱的抗乙酰膽堿及抗組胺作用，并能抑制大鼠在體子宮的自發(fā)運(yùn)動(dòng)；對多種藥物引起的大鼠足腫脹、大鼠胸膜炎多形核白細(xì)胞的移行，均有抑制作用；對豚鼠Forssman皮膚血管炎、大鼠反向皮膚過敏反應(yīng)、大鼠主動(dòng)和被動(dòng)Arthus反應(yīng),及遲發(fā)型超敏反應(yīng)等變態(tài)反應(yīng)性炎癥，均有抑制作用。牡丹皮煎劑灌胃，對二甲苯引起的小鼠耳廓腫，對角叉菜膠、蛋清、甲醛引起的大鼠足腫脹，均有抑制作用；對天花粉引起的大鼠被動(dòng)皮膚過敏反應(yīng)、反向皮膚過敏反應(yīng)、Arthus反應(yīng)等變態(tài)反應(yīng)性炎癥，均有抑制作用。
[0016]知母味苦、甘，性寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。具有清熱瀉火，生津潤燥的功效。藥理研究表明，知母有抗菌作用，知母煎劑對傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、霍亂弧菌及葡萄球菌等有抑制作用。
[0017]玄參味甘、苦、咸，性微寒。歸肺，胃，腎經(jīng)。具有清熱涼血，瀉火解毒，滋陰的功效。藥理研究表明，玄參具有抗菌作用，對金黃色葡萄球菌有抑制作用，對多種致病性及非致病性真菌也具有抑制作用。[0018]麥冬味甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心的功效。藥理研究表明，麥冬須根提取物有提高細(xì)胞免疫作用。對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用表現(xiàn)在麥冬煎劑有鎮(zhèn)靜作用，亦能加強(qiáng)氯丙嗪的鎮(zhèn)靜作用，增強(qiáng)戊巴比妥鈉的催眠作用，拮抗咖啡因的興奮作用。
[0019]茯苓甘、淡，平。歸心經(jīng)、肺經(jīng)、脾經(jīng)、腎經(jīng)。具有利水滲濕，健脾寧心的功效。藥理研究表明，茯苓聚糖對正常及荷瘤小鼠的免疫功能有增強(qiáng)作用，能增強(qiáng)小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能。
[0020]佩蘭味辛，性平。歸脾，胃，肺經(jīng)。具有解暑化濕，辟穢和中的功效。藥理研究表明，佩蘭100%水煎劑，用試管稀釋法，對白喉?xiàng)U菌、金黃色葡萄球菌、八疊球菌、變形桿菌、傷寒桿菌等有抑制作用。
[0021]牛膝味苦、酸，性平。歸肝；腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，活血通經(jīng)，引火(血)下行，利尿通淋的功效。藥理研究表明，牛膝對大鼠甲醛性關(guān)節(jié)炎有較明顯的抑制作用；對大鼠蛋清性關(guān)節(jié)炎有較弱的抑制作用；對大鼠蛋清性關(guān)節(jié)炎，也有促進(jìn)炎腫消退的明顯作用。
[0022]淡竹葉甘淡，寒。歸心、腎經(jīng)。甘淡滲利，性寒清降，善導(dǎo)心與小腸之火下行而利尿通淋。藥理研究表明，淡竹葉水煎劑體外試驗(yàn)對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌有抑制作用。
[0023]甘草性平，味甘，歸十二經(jīng)。具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效。藥理研究表明，甘草具有調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，甘草葡聚糖能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，對小鼠脾臟淋巴細(xì)胞有激活增殖作用，表現(xiàn)出致分裂原特性，與ConA合用有協(xié)同作用。甘草酸類主要表現(xiàn)為增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬功能和增強(qiáng)細(xì)胞免疫功能的作用，但對體液免疫功能有抑制作用。甘草還具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)，甘草黃酮類化合物對金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、酵母菌、真菌、鏈球菌等有抑制作用。甘草甜素對人體免疫性缺陷病毒(艾滋病病毒，HIV)、肝炎病毒、水皰性口腔病毒、腺病毒III型、單純皰疹病毒I型、牛痘病毒等均有明顯的抑制作 用。甘草具有皮質(zhì)激素樣抗炎作用，對小鼠化學(xué)性耳廓腫脹、腹腔毛細(xì)血管通透性增高、大鼠棉球肉芽腫、甲醛性大鼠足腫脹、角叉菜膠性大鼠關(guān)節(jié)炎等都有抑制作用。
[0024]在使用上述藥物時(shí)，既可以采用以相當(dāng)于所述重量配比的藥物為原料分別凈選，干燥、粉碎、混合得到符合制劑要求粒度的顆粒或粉末直接服用。也可以采用以相當(dāng)于所述重量配比關(guān)系的藥物為原料經(jīng)過適當(dāng)處理后添加藥用輔料，根據(jù)需要將其制成各種制劑。由上述原料藥制備成制劑的過程中，上述原料藥可以采用如下方法進(jìn)行處理:分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物；或進(jìn)一步采用醇沉法、水返溶法、有機(jī)溶劑萃取法、絮凝沉淀法、柱層析法的一種或幾種聯(lián)合使用進(jìn)行適當(dāng)精制后得精提物；在對上述有效藥用成分進(jìn)行提取時(shí)可采用的具體操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的藥物成分為原料，分別提取其有效藥用成分后再混合的方式，也可以采用按所說比例量的各藥物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、設(shè)備及提取時(shí)所需的理想或最佳的提取溫度、溶劑用量、提取時(shí)間、提取次數(shù)等具體條件，則可根據(jù)實(shí)際情況通過試驗(yàn)被篩選和找到。
[0025]本發(fā)明的制備方法為:
[0026]a)稱取各原料藥柴胡、白芍、當(dāng)歸、牡丹皮、知母、玄參、麥冬、茯苓、佩蘭、牛膝、淡竹葉、甘草；
[0027]b)當(dāng)歸、佩蘭單獨(dú)或合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集，提取后的藥渣為藥渣I，提油后的藥液濾過，得藥液I，備用；
[0028]c)牡丹皮加水蒸餾提取，蒸餾液合并，備用；蒸餾后的藥液濾過，得藥液II，提取后的藥渣為藥渣II，備用；
[0029]d)知母、玄參、麥冬、茯苓、淡竹葉、甘草與藥渣1、藥渣II合并加水提取，提取液合并，得藥液III，備用；
[0030]e)藥液1、藥液II與藥液III合并，適當(dāng)濃縮后加乙醇沉淀，靜置過夜，取上清液，備用；
[0031]f)柴胡、白芍、牛膝加50-90%乙醇提取，合并醇提液，與上述上清液合并，回收乙醇，濃縮，得稠膏，減壓干燥，得干膏，備用；
[0032]g)步驟c)中的蒸餾液噴入干膏，揮發(fā)油用溶劑溶解后噴入干膏或揮發(fā)油包合后與干膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，制備得到本發(fā)明組合物的活性成分。
[0033]本發(fā)明的制備方法還可以為:
[0034]取柴胡、白芍、當(dāng)歸、牡丹皮、知母、玄參、麥冬、茯苓、佩蘭、牛膝、淡竹葉、甘草加水或40-95%乙醇提取，濾液合并，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，制備得到本發(fā)明組合物的活性成分。
[0035]制得的活性成分可以直接入藥服用或加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成·常用的片劑(分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸劑、蜜丸劑、水蜜丸、濃縮丸)、散劑、袋裝茶劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、口服液等液體制劑形式的口服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的輔料。
[0036]這里所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、口服液等液體制劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等。
[0037]其常用輔料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重質(zhì)碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮K30、白陶土、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、枸櫞酸、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酯、蔗糖、淀粉漿、糖漿、瓜爾豆膠、甜菊甙、海藻酸鈉、麥芽糖、檸檬酸、蘋果酸、三氯蔗糖、薄荷腦、咖啡粉、單甘脂、十二烷基硫酸鎂等。
[0038]對于上面提到的制劑，其制備方法舉例如下:
[0039]顆粒劑采用如下方法制備:
[0040]當(dāng)歸、佩蘭加入6-10倍量水，提取揮發(fā)油6小時(shí)，提油后的藥液濾過，得藥液I備用，提取后的藥渣為藥渣I備用，揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精包結(jié)，冷藏過夜，濾過，濾餅低溫干燥，即得揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物，備用；牡丹皮加4-10倍量水，蒸餾提取1-5小時(shí)，收集蒸餾液，備用，蒸餾后的藥液為藥液II備用，藥渣為藥渣II備用；知母、玄參、麥冬、茯苓、淡竹葉、甘草與藥渣1、藥渣II合并加6-10倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，提取液與藥液1、藥液II合并，濃縮至60°c測時(shí)相對密度為1.10-1.15，放冷后加入乙醇使含醇量達(dá)50-80%，靜置過夜，濾取上清液，備用；柴胡、白芍和牛膝用6-10倍量50-90%乙醇提取1-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液與上述上清液合并，回收乙醇至無醇味并濃縮至60°C測時(shí)相對密度為1.30-1.35的稠膏，減壓干燥，得干膏，噴入牡丹皮蒸餾液后與揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。
[0041]上述制備方法僅對本發(fā)明所提制法進(jìn)行列舉，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明制備方法僅僅限于上述所列舉方法。
[0042]根據(jù)上述內(nèi)容，在不脫離本發(fā)明基本技術(shù)思想前提下，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，顯然還可以作出其他多種形式的修改、替換和變更。
【具體實(shí)施方式】
[0043]以下通過試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述組合物的有益效果:
[0044]1、試驗(yàn)材料
[0045]藥物組:本發(fā)明實(shí)施例1、2、3，分別為藥物組1、藥物組2、藥物組3，口服。
[0046]對照組:余麥口咽合劑，口服。
[0047]2、試驗(yàn)方法
[0048]選擇門診病例320例，其中男160例，女160例，最大年齡75歲，最小年齡16歲。觀察指標(biāo)為:復(fù)發(fā)性口腔潰瘍主要癥型:白塞氏病，口腔粘膜損傷性潰瘍，皰疹性口炎，多形性紅斑，結(jié)核性潰瘍，接觸性口炎，壞死性齦口炎和惡性潰瘍等。癥狀選擇標(biāo)準(zhǔn)為:白塞氏病，口腔粘膜損傷性潰瘍，皰疹性口炎，多形性紅斑，結(jié)核性潰瘍，接觸性口炎，壞死性齦口炎和惡性潰瘍等均作為觀察對象。
[0049]結(jié)果:見表1。
[0050]表1用藥前后治療比較
[0051]
【權(quán)利要求】
1.一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成:柴胡3-9份、白芍6-15份、當(dāng)歸6-15份、牡丹皮6-15份、知母6-15份、玄參6-15份、麥冬6-15份、茯苓6-15份、佩蘭3_15份、牛膝4.5-15份、淡竹葉2_10份、甘草1.5-9 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成:柴胡5-7份、白芍8-12份、當(dāng)歸10-14份、牡丹皮8-12份、知母8-12份、玄參8-12份、麥冬8-12份、獲茶10-14份、佩蘭8_12份、牛膝8_12份、淡竹葉4-8份、甘草3-7份。
3.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，它是這樣制備的: a)稱取各原料藥柴胡、白芍、當(dāng)歸、牡丹皮、知母、玄參、麥冬、茯苓、佩蘭、牛膝、淡竹葉、甘草； b)當(dāng)歸、佩蘭單獨(dú)或合并提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集，提取后的藥渣為藥渣I，提油后的藥液濾過，得藥液I，備用； c)牡丹皮加水蒸餾提取，蒸餾液合并，備用；蒸餾后的藥液濾過，得藥液II，提取后的藥渣為藥渣II，備用； d)知母、玄參、麥冬、茯苓、淡竹葉、甘草與藥渣1、藥渣II合并加水提取，提取液合并，得藥液III，備用； e)藥液1、藥液II與藥液III合并，適當(dāng)濃縮后加乙醇沉淀，靜置過夜，取上清液，備用； f)柴胡、白芍、牛膝加50-90%乙醇提取，合并醇提液，與上述上清液合并，回收乙醇，濃縮，得稠膏，減壓干燥，得·干膏，備用； g)步驟c)中的蒸餾液噴入干膏，揮發(fā)油用溶劑溶解后噴入干膏或揮發(fā)油包合后與干膏混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，制備得到本發(fā)明組合物的活性成分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，制得的活性成分加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制劑，其特征在于，所述的制劑是指片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液體制劑、袋裝茶劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制劑，其特征在于，所述的片劑是指普通片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片；所述的膠囊劑是指硬膠囊劑、軟膠囊劑；所述的丸劑是指滴丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸。
7.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，取柴胡、白芍、當(dāng)歸、牡丹皮、知母、玄參、麥冬、茯苓、佩蘭、牛膝、淡竹葉、甘草加水或40-95%乙醇提取，濾液合并，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制劑，其特征在于，所述的制劑是指顆粒劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制劑，其特征在于，顆粒劑是這樣制備的: 當(dāng)歸、佩蘭加入6-10倍量水，提取揮發(fā)油6小時(shí)，提油后的藥液濾過，得藥液I備用，提取后的藥渣為藥渣I備用，揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精包結(jié)，冷藏過夜，濾過，濾餅低溫干燥，即得揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物，備用；牡丹皮加4-10倍量水，蒸餾提取1-5小時(shí)，收集蒸餾液，備用，蒸餾后的藥液為藥液II備用，藥渣為藥渣II備用；知母、玄參、麥冬、茯苓、淡竹葉、甘草與藥渣1、藥渣II合并加6-10倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，提取液與藥液1、藥液II合并，濃縮至60°c測時(shí)相對密度為1.10-1.15，放冷后加入乙醇使含醇量達(dá)50-80%,靜置過夜，濾取上清液，備用；柴胡、白芍和牛膝用6-10倍量50-90%乙醇提取1_3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液與上述上清液合并，回收乙醇至無醇味并濃縮至60°C測時(shí)相對密度為1.30-1.35的稠膏，減壓干燥，得干膏，噴入牡丹皮蒸餾液后與揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。
10.權(quán)利要求1或2所·述的組合物用于制備治療口腔潰瘍疾病藥物的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/899GK103845633SQ201210511276
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年12月3日 優(yōu)先權(quán)日:2012年12月3日
【發(fā)明者】季紹良 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司