專利名稱：一種適用片劑的腸溶包衣液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本 發(fā)明涉及一種適用片劑的腸溶包衣液，屬于藥品技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
片劑和多顆粒包衣是近年來制劑高尖技術(shù)發(fā)展的重大成果之一，被一致認為是技術(shù)性強、難度大、對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系重大的技術(shù)，尤其是腸溶包衣，一般教科書以及參考書除了原理的一些簡單介紹外，大多側(cè)重于外觀和保護性衣層的介紹，而對于包衣質(zhì)量的資料和經(jīng)驗的介紹非常貧乏。腸溶包衣實質(zhì)上屬于“遲緩釋放劑型”的范疇，腸溶聚合物的功能機制是由于不同PH下溶解并釋放藥物，但實際情形并不是如此簡單；另有其他一些關(guān)鍵因素影響腸溶衣劑型的性能，比如腸溶包衣的厚度也直接影響其釋放和吸收，一般來講，腸溶包衣用量的增加，能夠增加胃酸的耐受性，但是同時也會帶來藥物進入腸道后的吸收問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種適用片劑的腸溶包衣液，本發(fā)明是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上對腸溶包衣液的材料、增塑劑、表面活性劑和溶媒的選擇及配比值進行了重點研究，解決了腸溶制劑對胃腸道的控制與釋放的技術(shù)問題，適合工業(yè)化大生產(chǎn)，同時節(jié)約成本，配方簡單，適合所有腸溶片劑的包衣。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案一種適用片劑的腸溶包衣液，按重量份計算，所述腸溶包衣液由包衣料5 20份、增塑劑2 12份、表面活性劑I 5份和溶媒180 230份組成；包衣料為聚丙烯酸樹脂II、聚丙烯酸樹脂III、聚丙烯酸樹脂IV中的一種或兩種，增塑劑為鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、蓖麻油中的一種或幾種，表面活性劑為聚山梨酯80，溶媒為乙醇或丙酮。前述的適用片劑的腸溶包衣液中，優(yōu)選的包衣料為聚丙烯酸樹脂II。前述的適用片劑的腸溶包衣液中，優(yōu)選的增塑劑為鄰苯二甲酸二乙酯。前述的適用片劑的腸溶包衣液中，優(yōu)選的溶媒為乙醇。前述的適用片劑的腸溶包衣液中，按重量份計算，優(yōu)選的腸溶包衣液由聚丙烯酸樹脂II 10份、鄰苯二甲酸二乙酯6份、聚山梨酯80 2份和乙醇200份組成。前述的適用片劑的腸溶包衣液中，包衣液對片芯增重為I. 0% 2. 5%。本發(fā)明分別以阿司匹林片、奧美拉唑為片芯，進行腸溶包衣研究，對其控制和釋放進行研究，對包衣液各組分及配比值進行篩選。I、包衣方式篩選(I)取2批阿司匹林片，一批包2%的隔離層后再包腸衣，另一批直接包腸衣，檢查其含量與釋放度。含量測定參照《中國藥典》2010版羅紅霉素項下高效液相色譜法測定，結(jié)果見表I。表I隔離衣對藥物含量及釋放度的影響
權(quán)利要求
1.一種適用片劑的腸溶包衣液，其特征在于按重量份計算，所述腸溶包衣液由包衣料5 20份、增塑劑2 12份、表面活性劑I 5份和溶媒180 230份組成；包衣料為聚丙烯酸樹脂II、聚丙烯酸樹脂III、聚丙烯酸樹脂IV中的一種或兩種；增塑劑為鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、蓖麻油中的一種或幾種；表面活性劑為聚山梨酯80 ;溶媒為乙醇或丙酮。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的適用片劑的腸溶包衣液，其特征在于優(yōu)選的包衣料為聚丙烯酸樹脂II。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的適用片劑的腸溶包衣液，其特征在于優(yōu)選的增塑劑為鄰苯二甲酸二乙酯。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的適用片劑的腸溶包衣液，其特征在于優(yōu)選的溶媒為乙醇。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3或4所述的適用片劑的腸溶包衣液，其特征在于按重量份計算，優(yōu)選的腸溶包衣液由聚丙烯酸樹脂II 10份、鄰苯二甲酸二乙酯6份、聚山梨酯802份和乙醇200份組成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的適用片劑的腸溶包衣液，其特征在于包衣液對片芯增重為I.0% 2. 5%o
全文摘要
本發(fā)明公開了一種適用片劑的腸溶包衣液，按重量份計算，所述腸溶包衣液由包衣料5～20份、增塑劑2～12份、表面活性劑1～5份和溶媒180～230份組成；包衣料為聚丙烯酸樹脂Ⅱ、聚丙烯酸樹脂Ⅲ、聚丙烯酸樹脂Ⅳ中的一種或兩種，增塑劑為鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、蓖麻油中的一種或幾種，表面活性劑為聚山梨酯80，溶媒為乙醇或丙酮。本發(fā)明是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對腸溶包衣液的材料、增塑劑、表面活性劑和溶媒的選擇及配比值進行了重點研究，解決了腸溶制劑對胃腸道的控制與釋放的技術(shù)問題，適合工業(yè)化大生產(chǎn)，同時節(jié)約成本，配方簡單，適合所有腸溶片劑的包衣。
文檔編號A61K9/32GK102973534SQ20121054407
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月14日
發(fā)明者張觀福 申請人:貴州信邦制藥股份有限公司