專利名稱：一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑的制作方法
一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑。技術(shù)背景
慢性咽炎為慢性感染所引起的彌漫性咽部病變，主要是咽部粘膜炎癥，多發(fā)于成年人，在城市居民中發(fā)病率占咽喉疾病的10%至20%左右，因其病程長(zhǎng)，癥狀頑固，短期難見顯效，故不易治愈，其主要病因大致如下急性咽炎反復(fù)發(fā)作未能徹底治愈而轉(zhuǎn)成慢性， 長(zhǎng)期粉塵或有害氣體刺激、煙酒過度或其它不良生活習(xí)慣、鼻竇炎分泌物刺激、過敏體質(zhì)或身體抵抗力減低以及職業(yè)因素，如教師、演員等因長(zhǎng)期多語言和演唱，可刺激咽部，引起慢性充血而致病?，F(xiàn)檢索到2004年11月10日公開，公開號(hào)為CN 1544077A的發(fā)明專利公開了一種治療咽喉慢喉喑癥狀的中藥及其制備方法，該發(fā)明所述的原料重量配比為馬勃 15 35份、莪術(shù)40 60份、金銀花115 135份、桃仁40 60份、玄參115 135份、三棱40 60份、紅花40 60份、丹參65 85份、板藍(lán)根115 135份、麥冬90 110份、 浙貝母65 85份、澤瀉65 85份、雞內(nèi)金40 60份、蟬蛻65 85份、木蝴蝶65 85 份、蒲公英115 135份，該發(fā)明由上述藥材組成，采用水提/水提醇沉和部分藥材粉碎的制備方法制得，所得制劑對(duì)一般性、初期性的咽炎癥狀具有緩解作用，但對(duì)長(zhǎng)期性、頑固性的慢性咽喉炎收效甚微。本發(fā)明提供的中藥復(fù)方提取物由2. 5%馬勃、12. 5%玄參、12. 5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7. 5%木蝴蝶、5%醋莪術(shù)、5%桃仁、5%醋三棱、7. 5%丹參、10%麥冬、7. 5% 澤瀉、7. 5%蟬蛻和12. 5%蒲公英經(jīng)過65%乙醇回流提取制得，可與一種或幾種可以增強(qiáng)其療效的中藥細(xì)粉或/和中藥提取物混合制成制劑，該種制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)原則下重于治本，按辯證分型法用藥，通過清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰達(dá)到治療目的，其質(zhì)量可靠、療效確切，且臨床藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著提高，無任何毒副作用，可以是藥劑學(xué)上所述的任一種劑型，多制成片劑、顆粒劑和膠囊劑等口服固體制劑。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，該發(fā)明的具體方案如下中藥復(fù)方提取物由2. 5%馬勃、12. 5%玄參、12. 5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7. 5%木蝴蝶、5% 醋莪術(shù)、5%桃仁、5%醋三棱、7. 5%丹參、10%麥冬、7. 5%澤瀉、7. 5%蟬蛻、12. 5%蒲公英制成， 其制備方法如下(I)取2. 5%馬勃、12. 5%玄參、12. 5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7. 5%木蝴蝶、5%醋莪術(shù)、5% 桃仁、5%醋三棱、7. 5%丹參、10%麥冬、7. 5%澤瀉、7. 5%蟬蛻和12. 5%蒲公英混合粉碎成粗(2)將步驟(I)所得混合粗粉分別加10倍量、8倍量、6倍量65%乙醇回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏；(3 )將步驟(2 )所得浸膏噴霧干燥，制成復(fù)方提取物。
上述復(fù)方提取物或該復(fù)方提取物與一種或幾種可以增強(qiáng)其療效的中藥細(xì)粉或/ 和中藥提取物混合制成任一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
可利用該復(fù)方提取物與金銀花、浙貝母和紅花中的一種或幾種中藥細(xì)粉或/和中藥提取物混合制成任一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
利用該復(fù)方提取物制成片劑、顆粒劑和膠囊劑(I)片劑由片芯和包衣層組成，二者所占的重量百分比為片芯97% 99%包衣層1% 3%其中片芯由復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物、崩解劑、黏合劑和潤(rùn)滑劑組成，各組份所占的重量百分分比為復(fù)方提取物24% --85%金銀花細(xì)粉O -心60%浙貝母細(xì)粉O 38%紅花細(xì)粉O 25%金銀花提取物O 5%浙貝母提取物O 3%紅花提取物O 2%崩解劑2%--8%黏合劑1%--5%潤(rùn)滑劑1%--2%金銀花提取物的制備方法金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥， 制成提取物；浙貝母提取物的制備方法浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；紅花提取物的制備方法紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為 I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，黏合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、 乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮中的一種或幾種，潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種，其中崩解劑優(yōu)選為預(yù)膠化淀粉、黏合劑優(yōu)選為聚維酮、潤(rùn)滑劑優(yōu)選為硬脂酸鎂；包衣層薄膜衣材料選自羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂IV號(hào)、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羥丙基甲基纖維素和歐巴代胃溶型包衣粉，優(yōu)選為歐巴代胃溶型包衣粉。
片劑的制備方法如下①片芯的制備將該復(fù)方提取物與金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物以及崩解劑中的一種或幾種混合均勻，用黏合劑的乙醇溶液或水溶液噴霧制粒，整粒，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，得片芯；②包衣將薄膜衣材料配成1% 3%乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱后，開始包衣，片芯增重1% 3%。
(2)顆粒劑顆粒劑由復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物、蔗糖粉和糊精組成，各組份所占重量百分比為復(fù)方提取物11% 90%金銀花細(xì)粉O --17%浙貝母細(xì)粉O --10%紅花細(xì)粉O --7%金銀花提取物O I. 3%浙貝母提取物O O. 8%紅花提取物O --O. 5%蔗糖粉8% 56%糊精2% 14%金銀花提取物的制備方法金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥， 制成提取物；浙貝母提取物的制備方法浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；紅花提取物的制備方法紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為 I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
顆粒劑制備方法如下將復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物、蔗糖粉和糊精中的一種或幾種混合均勻，以水為黏合劑噴霧制粒，整粒，即得。
(3)膠囊劑膠囊劑由復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物和紅花提取物組成，各組份所占重量百分比為復(fù)方提取物32. 5% 90%金銀花細(xì)粉O 60%浙貝母細(xì)粉O 37%紅花細(xì)粉O 25%金銀花提取物O 5%浙貝母提取物O 3%紅花提取物O 2%金銀花提取物的制備方法金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥， 制成提取物；浙貝母提取物的制備方法浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；紅花提取物的制備方法紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為 I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
膠囊劑制備方法如下將復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物和紅花提取物中的一種或幾種混合均勻，以水為黏合劑噴霧制粒，整粒，裝膠囊，即得。
本發(fā)明以中藥復(fù)方提取物為主要制劑原料，可以單獨(dú)制成藥劑學(xué)上任一種劑型， 亦可以與金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物和紅花提取物中的一種或幾種合用制成片劑、顆粒劑和膠囊劑等中藥常規(guī)制劑，通過清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的機(jī)理達(dá)到治療目的，其臨床藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著，且無毒副作用。
具體實(shí)施方式
以下通過實(shí)施例和動(dòng)物藥學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明，本發(fā)明所列實(shí)施例不應(yīng)構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制。
復(fù)方提取物的制備(I)取2. 5%馬勃、12. 5%玄參、12. 5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7. 5%木蝴蝶、5%醋莪術(shù)、5% 桃仁、5%醋三棱、7. 5%丹參、10%麥冬、7. 5%澤瀉、7. 5%蟬蛻和12. 5%蒲公英混合粉碎成粗(2)將步驟(I)所得混合粗粉分別加10倍量、8倍量、6倍量65%乙醇回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏；(3 )將步驟(2 )所得浸膏噴霧干燥，制成復(fù)方提取物。
金銀花提取物的制備金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
浙貝母提取物的制備浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
紅花提取物的制備紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
實(shí)施例I片劑I:8
權(quán)利要求
1.一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于該中藥復(fù)方提取物由2.5%馬勃、12. 5%玄參、12. 5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7. 5%木蝴蝶、5%醋莪術(shù)、5%桃仁、5%醋三棱、7. 5%丹參、10%麥冬、7. 5%澤瀉、7. 5%蟬蛻、12. 5%蒲公英制成，其制備方法如下(1)取2.5%馬勃、12. 5%玄參、12. 5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7. 5%木蝴蝶、5%醋莪術(shù)、5% 桃仁、5%醋三棱、7. 5%丹參、10%麥冬、7. 5%澤瀉、7. 5%蟬蛻和12. 5%蒲公英混合粉碎成粗粉；(2)將步驟(I)所得混合粗粉分別加10倍量、8倍量、6倍量65%乙醇回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏；(3)將步驟(2)所得浸膏噴霧干燥，制成復(fù)方提取物。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于可利用該復(fù)方提取物或該復(fù)方提取物與一種或幾種可以增強(qiáng)其療效的中藥細(xì)粉或/和中藥提取物混合制成任一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于可利用該復(fù)方提取物與金銀花、浙貝母和紅花中的一種或幾種中藥細(xì)粉或/和中藥提取物混合制成任一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
4..根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于利用該復(fù)方提取物制成的制劑為片劑、顆粒劑和膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于利用該復(fù)方提取物制成的片劑由片芯和包衣層組成，二者所占的重量百分比為片芯97% 99%包衣層1% 3%其中片芯由復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物、崩解劑、黏合劑和潤(rùn)滑劑組成，各組份所占的重量百分分比為復(fù)方提取物24% 85%金銀花細(xì)粉O 60%浙貝母細(xì)粉O 38%紅花細(xì)粉O 25%金銀花提取物O 5%浙貝母提取物O 3%紅花提取物O 2%崩解劑2% 8%黏合劑1% 5%潤(rùn)滑劑1% 2%金銀花提取物的制備方法金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥， 制成提取物；浙貝母提取物的制備方法浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；紅花提取物的制備方法紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為 I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，黏合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、 乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮中的一種或幾種，潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種，其中崩解劑優(yōu)選為預(yù)膠化淀粉、黏合劑優(yōu)選為聚維酮、潤(rùn)滑劑優(yōu)選為硬脂酸鎂；包衣層薄膜衣材料選自羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂IV號(hào)、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羥丙基甲基纖維素和歐巴代胃溶型包衣粉，優(yōu)選為歐巴代胃溶型包衣粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于所述的片劑制備方法如下(1)片芯的制備將該復(fù)方提取物與金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物以及崩解劑中的一種或幾種混合均勻，用黏合劑的乙醇溶液或水溶液噴霧制粒，整粒，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，得片芯；(2)包衣將薄膜衣材料配成1% 3%乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱后，開始包衣，片芯增重1% 3%。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于利用該復(fù)方提取物制成的顆粒劑由復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物、蔗糖粉和糊精組成，各組份所占重量百分比為復(fù)方提取物11% 90%金銀花細(xì)粉O 17%浙貝母細(xì)粉O 10%紅花細(xì)粉O 7%金銀花提取物O I. 3%浙貝母提取物O O. 8%紅花提取物O O. 5%蔗糖粉8% 56%糊精2% 14%金銀花提取物的制備方法金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥， 制成提取物；浙貝母提取物的制備方法浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；紅花提取物的制備方法紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為 I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于所述的顆粒劑制備方法如下將復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物、紅花提取物、蔗糖粉和糊精中的一種或幾種混合均勻，以水為黏合劑噴霧制粒，整粒，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于利用該復(fù)方提取物制成的膠囊劑由復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物和紅花提取物組成，各組份所占重量百分比為復(fù)方提取物32. 5% 90%金銀花細(xì)粉O 60%浙貝母細(xì)粉O 37紅花細(xì)粉O 25%金銀花提取物O 5%浙貝母提取物O 3%紅花提取物O 2%金銀花提取物的制備方法金銀花粗粉加10倍量40%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥， 制成提取物；浙貝母提取物的制備方法浙貝母粗粉加10倍量75%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物；紅花提取物的制備方法紅花粗粉分別加10倍量、8倍量水提取2次，提取時(shí)間分別為 I小時(shí)、O. 5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至溫度為60°C、相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏，噴霧干燥，制成提取物。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，其特征在于所述的膠囊劑制備方法如下將復(fù)方提取物、金銀花細(xì)粉、浙貝母細(xì)粉、紅花細(xì)粉、金銀花提取物、浙貝母提取物和紅花提取物中的一種或幾種混合均勻，以水為黏合劑噴霧制粒，整粒，裝膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性咽喉炎的中藥復(fù)方提取物及其制劑，中藥復(fù)方提取物由2.5%馬勃、12.5%玄參、12.5%板藍(lán)根、5%炒雞內(nèi)金、7.5%木蝴蝶、5%醋莪術(shù)、5%桃仁、5%醋三棱、7.5%丹參、10%麥冬、7.5%澤瀉、7.5%蟬蛻、12.5%蒲公英制成，以該中藥復(fù)方提取物為主要制劑原料，通過與金銀花、浙貝母和紅花中的一種或幾種中藥細(xì)粉或/和中藥提取物混合制成片劑、顆粒劑和膠囊劑等中藥常規(guī)制劑，所得制劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠，臨床藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著提高，能夠有效治療慢性咽喉炎，且無任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK102973898SQ20121054932
公開日2013年3月20日 申請(qǐng)日期2012年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月18日
發(fā)明者黃小華, 付彬, 石麗, 張 浩 申請(qǐng)人:西安碑林藥業(yè)股份有限公司