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      一種殼聚糖碘溶液配方及其制備方法

      文檔序號(hào):822607閱讀:857來(lái)源:國(guó)知局
      專利名稱:一種殼聚糖碘溶液配方及其制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及醫(yī)用敷料,特別涉及含有多糖衍生物的敷料,具體來(lái)說(shuō),涉及殼聚糖碘溶液。
      背景技術(shù)
      碘用于機(jī)體消毒已有150年的歷史,但由于碘在水中的溶解度很小,在25°C下只有I. 315 X IO-3Hiol / L,不能配成水性制劑使用;在室溫下易升華,含量不穩(wěn)定;對(duì)皮膚粘膜有刺激性等缺點(diǎn)而限制了它的廣泛應(yīng)用。目前,應(yīng)用廣泛的碘伏類消毒劑大多是以有機(jī)聚合物或表面活性物質(zhì)為載體,通過(guò)載體分子間形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或膠束,以電子和空間的構(gòu)象效應(yīng)將碘“束縛”于其中,從而改變碘在一般碘制劑中的游離狀態(tài),使其穩(wěn)定性和殺菌作用增強(qiáng)、刺激性和黃染性降低。但這類以表面活性物質(zhì)為載體的成品經(jīng)稀釋后原有的膠束力會(huì)被破壞,使活性碘的穩(wěn)定性下降,從而影響其消毒殺菌效果。目前,在我國(guó)應(yīng)用最廣泛的碘伏類消毒劑是聚維酮碘絡(luò)合物,被收載于2010年版《中國(guó)藥典》二部。但聚維酮對(duì)碘的溶解度較小,而且分子量較大(可高達(dá)70000),較難被生物降解,長(zhǎng)期使用會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。另外,聚維酮本身并無(wú)殺菌作用,只是作為一種表面活性載體形成膠束,來(lái)提高碘分子的穩(wěn)定性。殼聚糖(chitosan)是自然界中唯一的帶正電荷的支鏈多糖,具有抗菌,抗腫瘤,增強(qiáng)免疫等功能,具有良好的生物相容性,且無(wú)刺激性、無(wú)毒副作用,由于2-NH2的存在,殼聚糖具有一定的抑菌功能,但抑菌性能有限,且受到殼聚糖分子量、脫乙酰度等條件的影響。在殼聚糖分子鏈上接枝季銨鹽后可顯著提高其抑菌性能。殼聚糖作為一種天然聚陽(yáng)離子,容易在細(xì)胞壁處積聚,阻止?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)通過(guò)細(xì)胞壁進(jìn)入細(xì)胞,使細(xì)胞衰竭死亡;而低分子殼聚糖則能夠阻礙DNA向RNA的轉(zhuǎn)錄,影響細(xì)菌的生長(zhǎng)繁殖,從而產(chǎn)生抗菌作用。殼聚糖也具有殺菌作用,在酸性條件下,殼聚糖分子中的氨基帶有正電荷,成為NH3+,吸附帶有負(fù)電荷的細(xì)菌,使細(xì)菌細(xì)胞壁和細(xì)胞膜上的負(fù)電荷分布不均,干擾細(xì)胞壁的合成,打破在自然狀態(tài)下的細(xì)胞壁合成與溶解平衡,使細(xì)胞壁趨向于溶解,細(xì)胞膜因不能承受滲透壓而變形破裂,細(xì)胞的內(nèi)容物如水、蛋白質(zhì)等滲出,發(fā)生細(xì)菌溶解而死亡。殼聚糖是一種生物性能優(yōu)異的高分子化合物,吸附碘后,碘的熱穩(wěn)定性大大提高,同其它碘伏一樣,殼聚糖碘可釋放出元素碘,因而具有強(qiáng)的消毒殺菌作用。該成品無(wú)毒,穩(wěn)定性好,無(wú)刺激性。有文獻(xiàn)報(bào)道了殼聚糖碘的滅菌效果(見(jiàn)《殼聚糖碘液殺菌效果的實(shí)驗(yàn)觀察》,載于衡陽(yáng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版)2000年05期);其所用殼聚糖系水溶性殼聚糖。在中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中,涉及殼聚糖碘制劑的專利申請(qǐng)件不多,僅有CN1115254號(hào)《殼聚糖碘創(chuàng)燒傷敷料的制備》、CN1587281號(hào)《殼聚糖季銨鹽的制備方法》、CN101816678A號(hào)《一種廣譜觸殺止血型醫(yī)用殺菌劑及其制備方法》。因此人們還在探索更方便使用、更有效的殼聚糖碘制劑
      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的目的是提供一種穩(wěn)定性好,殺菌效果佳的殼聚糖碘溶液配方,使之為人類健康服務(wù)。本發(fā)明的又一目的是提供上述殼聚糖碘溶液的制備方法,使之能夠?qū)崿F(xiàn)臨床的實(shí)際應(yīng)用。發(fā)明人提供的殼聚糖碘溶液,以殼聚糖碘為主要活性成分,其原料質(zhì)量配方如下
      殼聚糖碘O. 2% 5.0%
      冰醋酸0.1% 5.0%
      聚山梨酯-20 O. 6% 30%
      丙三醇O. 2% 10%
      碘酸鉀O. 005% O. 25%
      純化水加至100%。
      殼聚糖碘溶液的原料優(yōu)選質(zhì)量配方如下
      殼聚糖碘2%
      冰醋酸0.5%
      聚山梨酯-20 3%
      丙三醇1%
      碘酸鉀0.025%
      純化水加至100%。上述殼聚糖碘是用非水溶性殼聚糖為原料與碘絡(luò)合而成的成品。上述冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、碘酸鉀、純化水均符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。發(fā)明人提供的殼聚糖碘溶液的制備方法,包括以下步驟
      ①按照原料質(zhì)量配方稱量各種物料,備用;
      ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水,充分?jǐn)嚢杈鶆颍雇耆芙?,備用?br> ③取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻;
      ④用余下的純化水加至100%,攪拌均勻,即得成品。本發(fā)明提供的制劑殼聚糖碘溶液中,殼聚糖碘起殺菌消毒、促進(jìn)愈合的作用,冰醋酸用于調(diào)節(jié)PH值、并起到協(xié)同增溶效果,聚山梨酯-20主要起增溶作用,丙三醇起調(diào)合及保濕作用,碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用,純化水為稀釋劑。本殼聚糖碘溶液對(duì)金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、枯草芽孢桿菌等革蘭氏陽(yáng)性菌,對(duì)大腸桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌等革蘭氏陰性菌,對(duì)白色念珠菌、表皮癬菌、毛癬菌等真菌,對(duì)結(jié)核桿菌等抗酸桿菌;對(duì)滴蟲(chóng)等均有殺滅作用;同時(shí)具有止血、促進(jìn)創(chuàng)面組織愈合的效果。本殼聚糖碘溶液經(jīng)體外抗菌試驗(yàn),效果優(yōu)于聚維酮碘溶液,經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果證明無(wú)刺激性、致敏性;適用于手術(shù)、注射部位皮膚消毒處理以及小面積傷口(如割傷、挫傷、搽傷、燒傷、燙傷、化膿性傷口)的消毒與輔助治療;還適用于細(xì)菌性、霉菌性、滴蟲(chóng)性陰道炎癥的沖洗治療;也適用于口腔潰瘍、口腔炎、牙周炎、牙齦炎的漱口治療及口腔黏膜的消毒。
      具體實(shí)施例方式通過(guò)下列實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的
      具體實(shí)施例方式 實(shí)施例I 按照下列配方稱料殼聚糖碘O. 2g,冰醋酸O. lg,聚山梨酯-20 O. 6g,丙三醇O. 2g,碘酸鉀O. 005g,蒸餾水加至100g。在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分?jǐn)嚢杈鶆?,使完全溶解,備用;之后取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻;用余下的純化水加?00g,攪拌均勻,即得殼聚糖碘溶液成品O實(shí)施例2按照下列配方稱料殼聚糖碘2g,冰醋酸O. 5g,聚山梨酯-20 3g,丙三醇lg,碘酸鉀O. 025g,蒸餾水加至100g。制法同實(shí)施例1,得到殼聚糖碘溶液成品。
      實(shí)施例3按照下列配方稱料殼聚糖碘5g,冰醋酸5g,聚山梨酯-20 30g,丙三醇10g,碘酸鉀0. 25g,蒸餾水加至100g。制法同實(shí)施例1,得到殼聚糖碘溶液成品。
      權(quán)利要求
      1.殼聚糖碘溶液,其特征在于該溶液以殼聚糖碘為主要活性成分,其原料質(zhì)量配方如下 殼聚糖碘0.2% 5.0% 冰醋酸0.1% 5.0% 聚山梨酯-20 0.6% 30% 丙三醇0.2% 10% 碘酸鉀0.005% 0.25% 純化水加至100%。
      2.如權(quán)利要求I所述的殼聚糖碘制劑,其特征在于所述殼聚糖碘溶液的原料質(zhì)量配方如下 殼聚糖碘2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-20 3% 丙三醇1% 碘酸鉀0.025% 純化水加至100%。
      3.如權(quán)利要求I或2之一所述的殼聚糖碘溶液,其特征在于所述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經(jīng)絡(luò)合反應(yīng)制備而得。
      4.制備權(quán)利要求I或2之一所述殼聚糖碘溶液的方法,其特征包括以下步驟 ①按照原料質(zhì)量配方稱量各種物料,備用; ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水,充分?jǐn)嚢杈鶆颍雇耆芙猓瑐溆茫? ③取少量純化水溶解碘酸鉀,并加入到備用物料中混合,攪拌均勻; ④用余下的純化水加至100%,攪拌均勻,即得成品。
      全文摘要
      本發(fā)明公開(kāi)了殼聚糖碘溶液配方及其制備方法,該溶液原料有殼聚糖碘,冰醋酸,聚山梨酯-20,丙三醇,碘酸鉀和純化水;制法包括①稱料;②殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、純化水,攪拌均勻,使完全溶解;③取純化水溶解碘酸鉀后加入物料中,攪勻;④用純化水加至100%,攪拌均勻;⑤過(guò)濾、灌裝、包裝,即得成品。殼聚糖碘溶液中,殼聚糖碘起消毒殺菌作用,冰醋酸起調(diào)節(jié)pH值及協(xié)同增溶效果,聚山梨酯-20起增溶作用,丙三醇起調(diào)合及保濕作用,碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用,殼聚糖起殺菌作用。本溶液加工后可用于手術(shù)或注射部位皮膚消毒和小面積傷口的消毒與輔助治療,還可用于陰道炎癥的沖洗治療以及口腔疾病的治療及消毒。
      文檔編號(hào)A61P31/10GK102961331SQ20121055590
      公開(kāi)日2013年3月13日 申請(qǐng)日期2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月20日
      發(fā)明者鄭茂鑫, 黃昌平, 聶開(kāi)品 申請(qǐng)人:貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司
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