專利名稱：一種用于治療新生兒紅臀軟膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療新生兒紅臀藥物領(lǐng)域，具體涉及治療新生兒紅臀的中成藥軟膏及其制備方法，也可改善肛裂、燙傷、褥瘡等難以處理的皮膚粘膜病癥。
背景技術(shù)：
新生兒紅臀(也稱尿布皮炎)，是由于潮濕尿布與皮膚長(zhǎng)時(shí)間接觸；使用沖洗不凈、留有殘余皂液的尿布；經(jīng)常使用塑料或橡膠墊；腹瀉時(shí)脂肪酸及堿性物質(zhì)刺激所致尿布覆蓋部位皮膚炎癥性改變。新生兒皮膚薄嫩，平時(shí)又處在包裹的襁褓中，很容易發(fā)生紅臀。目前治療新生兒紅臀的同類藥物中，或?qū)θ梭w有多重復(fù)雜的副作用，為嬰兒埋下健康隱患；或使用不便，達(dá)不到有效的治療效果；或作用單一，使用范圍受限。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)上述諸多弊端，提供一種用于治療新生兒紅臀軟膏，組方簡(jiǎn)單、療效好，價(jià)格低，使用方便，同時(shí)對(duì)肛裂、燙傷、褥瘡等皮膚粘膜病癥具有較好的治療作用。本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)
一種用于治療新生兒紅臀軟膏，由以下重量份的組分制備而成，紫草100 - 250份、魚(yú)肝油15 - 200份、鞣酸30 - 150份、甘油20 — 200份、凡士林900 — 1100份。本發(fā)明進(jìn)一步改進(jìn)方案是，所述組分的重量份配比為，紫草150 - 200份、魚(yú)肝油50 - 150 份、鞣酸 50 - 100 份、甘油 50 — 150 份、凡士林 950 — 1050 份。一種用于治療新生兒紅臀軟膏的制備方法，包括以下步驟，按權(quán)利要求1所述的重量份組分，
(1)提脂將紫草用乙醇浸潤(rùn)，回流提取2次，第一次加10倍重量的濃度為70%-85%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，過(guò)濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為70%-85%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，合并兩次提取液備用；回流后的藥渣備用；
(2)在鞣酸中加入I倍重量的濃度為95%乙醇，緩緩加熱，并輕輕攪拌，使鞣酸全部熔融后，加入步驟(I)得到的兩次提取合并液，在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至無(wú)醇味，得到含鞣酸及紫草有效成分的液體，于60±5°C負(fù)壓濃縮該液體至相對(duì)密度為1. 10-1. 15g/cm3的脂溶性物質(zhì)備用；
(3)水提將步驟(I)的藥渣加水煎煮2次，每次各40-70分鐘，第一次加8倍重量的水，第二次加6倍重量的水，合并兩次煎煮、過(guò)濾后的藥液，于60±5°C負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15 g/cm3后，再加入步驟(2)得到的脂溶性物質(zhì)，混合均勻，制得含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體。(4)乳勻?qū)⒉襟E(3)制得的混合均勻的含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體于50 - 60°C混入甘油，魚(yú)肝油和加熱熔融的凡士林，攪拌均勻，并使其通過(guò)乳勻機(jī)制得均勻膏狀物質(zhì)，分裝即得成品。本發(fā)明主要由紫草、鞣酸、魚(yú)肝油、甘油及凡士林等制備而成的中成藥軟膏，臨床上主要用于嬰幼兒尿布皮炎。紫草為紫草科植物，具有涼血、活血、解毒透疹，等功效，可用于濕疹等治療；
凡士林是醫(yī)藥方面常用的膏劑基質(zhì)，涂于新生兒臀部可降低患兒皮膚的親水性，減少尿液對(duì)皮膚的刺激性，并具有保護(hù)、收斂、吸濕等作用；
魚(yú)肝油(VAD)能加速上皮細(xì)胞生長(zhǎng)，促進(jìn)燒傷或其他損傷面的愈合；
鞣酸極易溶于水且溶于甘油，一方面可保護(hù)皮膚黏膜，另一方面可抑制皮膚的過(guò)度分泌，減輕汗液、皮脂及有害物質(zhì)對(duì)皮膚的刺激，具有生澀收斂等作用。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下明顯優(yōu)點(diǎn)
一、本發(fā)明的中成藥成份，具有收斂抗菌作用，可加快紅臀(尿布皮炎)的愈合，對(duì)新生 兒沒(méi)有副作用，不會(huì)產(chǎn)生健康隱患。二、本發(fā)明不僅用于新生兒紅臀癥的治療，并且對(duì)肛裂、燙傷、褥瘡等皮膚粘膜病癥具有較好的治療作用，通過(guò)促進(jìn)微循環(huán)，抑制炎性組織滲出，增強(qiáng)機(jī)體的修復(fù)能力，提升機(jī)體的機(jī)能狀態(tài)，顯出較好的療效，能使諸多皮膚粘膜病癥的患者擺脫亞健康的煩惱，使其走出亞健康的痛苦，增強(qiáng)患者的免疫機(jī)能，提升其工作和生活質(zhì)量。三、本發(fā)明通過(guò)“提脂”、“水提”、“乳勻”等特殊處理等技術(shù)，提高有效成分的含量和生物活性，使療效得到可靠保證。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
本發(fā)明的重量份組分紫草100g，魚(yú)肝油15g，鞣酸30g，甘油100 g，凡士林900g。本發(fā)明制作步驟按上述重量份組分，
(1)提脂將紫草用乙醇浸潤(rùn)，回流提取2次，第一次加10倍重量的濃度為70%乙醇，回流提取1. 5小時(shí)，過(guò)濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為70%乙醇，回流提取1. 5小時(shí)，合并兩次提取液備用；回流后的藥渣備用；
(2)在鞣酸中加入I倍重量的濃度為95%乙醇，緩緩加熱，并輕輕攪拌,使鞣酸全部熔融后，加入步驟(I)得到的兩次提取合并液，在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至無(wú)醇味，得到含鞣酸及紫草有效成分的液體，于55°C負(fù)壓濃縮該液體至相對(duì)密度為1. 10-1. 15g/cm3的脂溶性物質(zhì)備用；
(3)水提將步驟(I)的藥渣加水煎煮2次，每次各40分鐘，第一次加8倍重量的水，第二次加6倍重量的水，合并兩次煎煮、過(guò)濾后的藥液，于55°C負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15 g/cm3后，再加入步驟(2)得到的脂溶性物質(zhì)，混合均勻，制得含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體。(4)乳勻?qū)⒉襟E(3)制得的混合均勻的含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體于50°C混入甘油，魚(yú)肝油和加熱熔融的凡士林，攪拌均勻，并使其通過(guò)乳勻機(jī)制得均勻膏狀物質(zhì)，分裝即得成品。實(shí)施例2
本發(fā)明的重量份組分紫草200g，魚(yú)肝油100g，鞣酸100g，甘油150 g，凡士林1000g。本發(fā)明制作步驟按上述重量份組分，
(I)提脂將紫草用乙醇浸潤(rùn)，回流提取2次，第一次加10倍重量的濃度為80%乙醇，回流提取2小時(shí)，過(guò)濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為80%乙醇，回流提取2小時(shí)，合并兩次提取液備用；回流后的藥渣備用；
(2)在鞣酸中加入I倍重量的濃度為95%乙醇，緩緩加熱，并輕輕攪拌，使鞣酸全部熔融后，加入步驟(I)得到的兩次提取合并液，在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至無(wú)醇味，得到含鞣酸及紫草有效成分的液體，于60°C負(fù)壓濃縮該液體至相對(duì)密度為1. 10-1. 15g/cm3的脂溶性物質(zhì)備用；
(3)水提將步驟(I)的藥渣加水煎煮2次，每次各50分鐘，第一次加8倍重量的水，第二次加6倍重量的水，合并兩次煎煮、過(guò)濾后的藥液，于60°C負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15 g/cm3后，再加入步驟(2)得到的脂溶性物質(zhì)，混合均勻，制得含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體。 (4)乳勻?qū)⒉襟E(3)制得的混合均勻的含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體于55°C混入甘油，魚(yú)肝油和加熱熔融的凡士林，攪拌均勻，并使其通過(guò)乳勻機(jī)制得均勻膏狀物質(zhì)，分裝即得成品。實(shí)施例3
本發(fā)明的重量份組分紫草250g，魚(yú)肝油200g，鞣酸150g，甘油200 g，凡士林llOOg。本發(fā)明制作步驟按上述重量份組分，
(1)提脂將紫草用乙醇浸潤(rùn)，回流提取2次，第一次加10倍重量的濃度為85%乙醇，回流提取2. 5小時(shí)，過(guò)濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為85%乙醇，回流提取2. 5小時(shí)，合并兩次提取液備用；回流后的藥渣備用；
(2)在鞣酸中加入I倍重量的濃度為95%乙醇，緩緩加熱，并輕輕攪拌,使鞣酸全部熔融后，加入步驟(I)得到的兩次提取合并液，在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至無(wú)醇味，得到含鞣酸及紫草有效成分的液體，于65°C負(fù)壓濃縮該液體至相對(duì)密度為1. 10-1. 15g/cm3的脂溶性物質(zhì)備用；
(3)水提將步驟(I)的藥渣加水煎煮2次，每次各70分鐘，第一次加8倍重量的水，第二次加6倍重量的水，合并兩次煎煮、過(guò)濾后的藥液，于65°C負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15 g/cm3后，再加入步驟(2)得到的脂溶性物質(zhì)，混合均勻，制得含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體；
(4)乳勻?qū)⒉襟E(3)制得的混合均勻的含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體于60°C混入甘油，魚(yú)肝油和加熱熔融的凡士林，攪拌均勻，并使其通過(guò)乳勻機(jī)制得均勻膏狀物質(zhì)，分裝即得成品?，F(xiàn)將204例患有紅臀的新生兒(隨機(jī)分為3組)治療效果分析如下1、臨床資料
研究對(duì)象為我院新生兒病房收治的204例患有紅臀的新生兒，隨機(jī)將其分為三組，對(duì)照組魚(yú)肝油組，68例，其中男31例，女37例；鞣酸軟膏組，68例，其中男30例，女38例。治療組68例，其中男28例，女40例。患兒年齡I 一 20天不等，三組患兒臨床資料無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P < O. 05)，有可比性。2、方法
三組患兒入院后均實(shí)行新生兒常規(guī)處置，沐浴更衣。每天更換尿褲4一6次，每次更換前均用溫水將臀部沖洗干凈，再用紗布輕輕吸干水分。魚(yú)肝油組用棉簽蘸魚(yú)肝油滴劑均勻涂于患兒臀部、股內(nèi)側(cè)、外陰部，然后用尿褲包裹；鞣酸軟膏組與治療組用同樣方法將鞣酸軟膏和紅臀軟膏涂予上述相同部位，然后用尿褲包裹。3、紅臀診斷及分度
輕度僅限于皮膚潮紅，重度根據(jù)紅爛程度再分三度
I度局部潮紅伴有皮疹；II度皮疹潰破脫皮；111度局部有較大片糜爛或表皮脫落，有時(shí)可繼發(fā)感染。4、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
三組新生兒紅臀發(fā)生情況分別進(jìn)行四格表X2檢驗(yàn)。三組患兒治療后紅臀情況比較(表一)
權(quán)利要求
1.一種用于治療新生兒紅臀軟膏，其特征在于由以下重量份的組分制備而成，紫草100 - 250份、魚(yú)肝油15 - 200份、鞣酸30 — 150份、甘油20 — 200份、凡士林900 — 1100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療新生兒紅臀軟膏，其特征在于所述組分的重量份配比為，紫草150 - 200份、魚(yú)肝油50 - 150份、鞣酸50 — 100份、甘油50 — 150份、凡士林 950 - 1050 份。
3.一種用于治療新生兒紅臀軟膏的制備方法，其特征在于包括以下步驟按權(quán)利要求1所述的重量份組分， (1)提脂將紫草用乙醇浸潤(rùn)，回流提取2次，第一次加10倍重量的濃度為70%-85%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，過(guò)濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為70%-85%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，合并兩次提取液備用；回流后的藥渣備用； (2)在鞣酸中加入I倍重量的濃度為95%乙醇，緩緩加熱，并輕輕攪拌，使鞣酸全部熔融后，加入步驟(I)得到的兩次提取合并液，在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至無(wú)醇味，得到含鞣酸及紫草有效成分的液體，于60±5°C負(fù)壓濃縮該液體至相對(duì)密度為1. 10-1. 15g/cm3的脂溶性物質(zhì)備用； (3)水提將步驟(I)的藥渣加水煎煮2次，每次各40-70分鐘，第一次加8倍重量的水，第二次加6倍重量的水，合并兩次煎煮、過(guò)濾后的藥液，于60±5°C負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15 g/cm3后，再加入步驟(2)得到的脂溶性物質(zhì)，混合均勻，制得含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體； (4)乳勻?qū)⒉襟E(3)制得的混合均勻的含鞣酸及紫草有效成分的脂溶性物質(zhì)半流體于50 — 60°C混入甘油、魚(yú)肝油和加熱熔融的凡士林，攪拌均勻，并使其通過(guò)乳勻機(jī)制得均勻膏狀物質(zhì)，分裝即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療新生兒紅臀軟膏及其制備方法，紅臀軟膏由以下重量份的組分制備而成，紫草100－250份、魚(yú)肝油15－200份、鞣酸30－150份、甘油20－200份、凡士林900－1100份。本發(fā)明的制備方法，取處方量的紫草，經(jīng)“提脂”、“水提”等操作，提取有效成分后，混入處方量的鞣酸、甘油、魚(yú)肝油和凡士林，攪拌均勻，并使其通過(guò)乳勻機(jī)制得均勻紅臀乳膏。本發(fā)明組方簡(jiǎn)單、療效好，價(jià)格低，使用方便，同時(shí)對(duì)肛裂、燙傷、褥瘡等皮膚粘膜病癥具有較好的治療作用。
文檔編號(hào)A61K9/06GK103006740SQ20121056516
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月24日
發(fā)明者王國(guó)如, 梁茂本, 孔蘇南, 朱月梅, 曹正雨 申請(qǐng)人:淮安市第一人民醫(yī)院