專(zhuān)利名稱(chēng)：一種新的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法
一種新的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明提供了一種新的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法，屬于藥物制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
權(quán)利要求
1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋小丸制劑，包括含藥丸芯和緩釋包衣層制成的緩釋小丸，其特征在于，緩釋小丸組成如下(1)含藥丸芯，含有如下質(zhì)量百分含量的組分
2.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，其含藥丸芯粒徑分布為 O. 2 2. 0mm。
3.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、 乳糖、糊精、可壓性淀粉、纖維素、蔗糖、甘露醇的任何一種或兩種以上混合物。
4.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述粘合劑選自淀粉、 羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素及其鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、聚乙二醇的任何一種或兩種以上混合物。
5.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述潤(rùn)濕劑選自水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400、吐溫類(lèi)、司盤(pán)類(lèi)、聚丙醇的任何一種或兩種以上混合物。
6.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述抗粘劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、鈦白粉、二氧化硅、聚乙二醇類(lèi)、月桂醇硫酸鎂、硬脂酸、硬脂酸富馬酸鈉的任何一種或兩種以上混合物。
7.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述脂質(zhì)材料選自單硬脂酸甘油酯、雙硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯、山崳酸甘油酯、三棕櫚酸甘油酯、甘油棕櫚酸硬脂酸酯、三月桂酸甘油酯、三肉豆蘧酸甘油酯、新葵酸甘油酯、硬脂酸、棕櫚酸、癸酸、 油酸、蜂蠟的任何一種或兩種以上混合物。
8.如權(quán)利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述致孔劑選自甲基纖維素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖、羥丙甲纖維、聚甲基丙烯酸酯類(lèi)、苯二甲酸纖維素類(lèi)的任何一種或兩種以上混合物。
9.一種權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋小丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟步驟1:將鹽酸二甲雙胍與填充劑混合均勻，使用粘合劑和潤(rùn)濕劑，將粉料制成軟材；步驟2 :將軟材置于擠出機(jī)/滾圓機(jī)中擠出/滾圓，滾圓過(guò)程中可加入適量抗粘劑，滾圓制成丸芯，烘干，即得含藥丸芯；步驟3 :將含藥丸芯置于可對(duì)霧化壓縮氣體加熱/保溫的流化床包衣機(jī)中，以在包衣過(guò)程可被加熱/保溫的熱熔融脂質(zhì)材料進(jìn)行包衣，干燥，即得鹽酸二甲雙胍緩釋小丸。
10.如權(quán)利要求8所述的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸的制備方法，其特征是，步驟2中擠出機(jī)孔篩直徑為O. 5mm 1. 5mm。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法,所述鹽酸二甲雙胍由含藥丸芯包覆緩釋包衣層組成，其中含藥丸芯由以下重量百分比組分制成鹽酸二甲雙胍5～50%，賦形劑50～95%，填充劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的20%～80%；粘合劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的2%～20%；潤(rùn)濕劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的10%～60%；抗粘劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的1%～20%，緩釋包衣層由以下重量百分比的組分制成脂質(zhì)材料占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的10%～50%。本發(fā)明制備的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸不僅能夠有效地減少藥物的蓄積，降低鹽酸二甲雙胍的毒副作用，同時(shí)可減緩藥物釋放，提高生物利用度。
文檔編號(hào)A61K31/155GK103040761SQ20121056840
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月24日
發(fā)明者梁超峰, 應(yīng)軍, 陳桐楷, 孫湘, 陳玲, 黃良軍, 黃春暉 申請(qǐng)人:廣州醫(yī)藥研究總院