專利名稱：治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法，特別涉及一種治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
關(guān)節(jié)炎是指由炎癥、感染、創(chuàng)傷或其他因素引起的關(guān)節(jié)炎性病變，屬風(fēng)濕學(xué)科疾病，是一種常見的慢性疾病。目前，無論是骨關(guān)節(jié)炎還是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的化藥治療，主要使用的是非留體抗炎藥、免疫抑制劑或糖皮質(zhì)激素，其只能消炎止痛，不能止痛，長期服用易產(chǎn)生依賴性和嚴(yán)重的毒副作用，難以達(dá)獲得理想的治療效果。治療骨關(guān)節(jié)炎西藥主要用 非甾體類抗炎藥物，雖然能明顯緩解疼痛，但副反應(yīng)也非常明顯。本病屬于中醫(yī)“骨痹”、“骨瘺”等范疇，與肝腎關(guān)系密切，肝血腎精虧虛，可致氣血不足、筋骨失養(yǎng)、氣血凝滯而發(fā)生本病。中醫(yī)藥主要治療原則為舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)除濕，強(qiáng)筋健骨，補(bǔ)益肝腎，療效明顯，副反應(yīng)少而輕；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎一般常以免疫抑制劑甲氨喋呤、環(huán)磷酰胺、來氟米特作為聯(lián)合治療方案的主線藥物，其副反應(yīng)亦顯而易見。本病屬于中醫(yī)“痹病”、“頑痹”、“尨痹”或“歷節(jié)病”等范疇。中藥治療以祛痰濕，益肝腎，補(bǔ)氣血是其主要的治療原則。中藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎具有臨床副反應(yīng)少而輕、療效好的優(yōu)勢。目前，國內(nèi)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物發(fā)明專利有200710010914. 6,200410012206等數(shù)十種，有的偏重于去風(fēng)濕、活血化於，有的偏重于補(bǔ)氣血、補(bǔ)腎，具有一定療效，但缺乏全面調(diào)理，兼具補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)止痛之功用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是本發(fā)明的目的是提供一種能全面調(diào)理，兼具補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)止痛之功效的中藥組合物。本發(fā)明提出一種治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其由各原料藥按下列重量份配制而成
桑寄生68-80g 獨(dú)活68-80g 海馬45_50g 枸杞子45_50g 人參45-50g 白芍45-50g 秦艽45_50g 杜仲45_50g 續(xù)斷45-50g 狗脊45-50g 牛膝45_50g木瓜45_50g 千年健45-50g 茯苓45-50g 當(dāng)歸45_50g 厚樸45_50g 肉桂45_50g 小茴香45_50g 川彎45_50g 荊芥45_50g 甘草8-40g。本發(fā)明還提出所述治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物的制備方法，將上述二十一味原料藥按所述重量份稱取，將二十一味原料藥按所述重量份稱取，取獨(dú)活杜仲、千年健、厚樸、小茴香、肉桂各55%-65%的藥量，當(dāng)歸、川芎、續(xù)斷荊芥各35%-40%的藥量，混合粉碎成細(xì)粉，備用；取海馬粉碎成細(xì)粉，備用；取桑寄生、人參和秦艽加8倍量、6倍量70%乙醇回流提取二次，第一次2. 5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與前述制粉剩余的獨(dú)活等十一味原料藥及所稱取的枸杞子、白芍、狗脊、牛膝、茯苓、木瓜、甘草七味原料藥，加分別加10倍量、8倍量水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 1. 18的清膏，加入上述醇
提物、海馬細(xì)粉、混勻，60°C真空干燥，粉碎，過篩，再加入上述獨(dú)活等十味原料藥的細(xì)粉，混勻，90%乙醇制粒，50°C減壓干燥，裝入膠囊，即得。本發(fā)明的有益效果是桑寄生補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕獨(dú)活祛風(fēng)勝濕、散
寒止痛
海馬溫腎壯陽、散結(jié)消腫枸杞補(bǔ)腎益精、養(yǎng)肝明目
人參大補(bǔ)元?dú)?、固脫生津白芍養(yǎng)血柔肝、緩中止痛
秦艽祛風(fēng)濕、止痛續(xù)斷補(bǔ)肝益腎、活絡(luò)止痛
狗脊強(qiáng)腰膝，祛風(fēng)濕，固腎氣牛膝補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨
木瓜除濕利痹，緩急舒筋千年健祛風(fēng)濕，壯筋骨，止痛，消腫
杜仲補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、降血壓茯苓健脾除濕、寧心安神
當(dāng)歸養(yǎng)血柔肝，活血通絡(luò)厚樸理氣燥濕
肉桂散寒止痛，活血通經(jīng)小茴香理氣散寒、溫經(jīng)通絡(luò)
川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛荊芥怯風(fēng)、涼血
甘草益氣緩中，調(diào)和諸藥
本發(fā)明由二十一味藥制備成而，其中方中桑寄生歸肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)止痛之功，為“補(bǔ)腎補(bǔ)血要藥”，獨(dú)活具有“祛風(fēng)散寒除濕，通痹止痛之效，能宣通百脈，調(diào)和經(jīng)絡(luò)，為風(fēng)痹痿軟諸大證必不可少要藥，祛風(fēng)通絡(luò)之主帥”，兩藥為本方君藥；海馬、枸杞子補(bǔ)陽益精，肝腎同治，人參、白芍益氣補(bǔ)血，秦艽祛風(fēng)濕止痛，五藥共為臣藥，助君藥發(fā)揮作用；續(xù)斷、狗脊、牛膝、木瓜、千年健、杜仲補(bǔ)肝腎而強(qiáng)筋骨，兼祛風(fēng)濕，茯苓健脾除濕，當(dāng)歸養(yǎng)血柔肝，活血通絡(luò)，厚樸理氣燥濕，肉桂、小茴香、川芎，能溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛、荊芥怯風(fēng)涼血，十三味藥共助君藥、臣藥發(fā)揮作用；甘草益氣緩中，調(diào)和諸藥。方中諸藥性味平和，無大辛大熱燥烈傷陰耗氣、過于寒涼滋膩傷陽礙運(yùn)之弊，縱觀全方具有補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)止痛、強(qiáng)筋骨、消腫止痛功效之功效，其功能、主治均符合骨關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎之證候，對(duì)治療中醫(yī)辨的骨關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有良好效果，經(jīng)第一軍醫(yī)大學(xué)附屬南方醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、海南省中醫(yī)院的門診及住院病人臨床治療共950余例，其有效率和治愈率均在86%以上。通過臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明膠囊對(duì)骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)的治療安全有效，其中治療骨關(guān)節(jié)炎(O試驗(yàn))總有效率ITT集試驗(yàn)組86. 93%，對(duì)照組87. 29% ；PP集試驗(yàn)組
86.88% ;對(duì)照組87. 07%, ITT集與PP集結(jié)果一致，兩組相比較無顯著性差異(P > O. 05)。治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(R試驗(yàn))總有效率ITT集試驗(yàn)組86. 52%，對(duì)照組85. 83% ；PP集試驗(yàn)組
87.57%，對(duì)照組87. 50%, ITT集與PP集結(jié)果一致，兩組相比無顯著性差異(P > O. 05)，與對(duì)照藥(骨風(fēng)寧膠囊)呈等效性。試驗(yàn)過程中經(jīng)過系統(tǒng)的臨床觀察，未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全性好。臨床試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)如下(更詳細(xì)資料見附件I)
骨關(guān)節(jié)炎
(一)一般臨床資料見表I
兩組間的性別和民族病例分布比較，根據(jù)X2檢驗(yàn)結(jié)果，均不存在顯著性差異(P>0. 05)，具有可比性。表I 一般臨床資料
權(quán)利要求
1.一種治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其特征在于，其由各原料藥按下列重量份配制而成 桑寄生68-80g 獨(dú)活68-80g 海馬45_50g 枸杞子45_50g 人參45-50g 白芍45-50g 秦艽45_50g 杜仲45_50g 續(xù)斷45-50g 狗脊45-50g 牛膝45_50g木瓜45_50g 千年健45-50g 茯苓45-50g 當(dāng)歸45_50g 厚樸45_50g 肉桂45_50g 小茴香45_50g 川彎45_50g 荊芥45_50g 甘草8-40g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其特征在于，其各原料藥按下列重量份配制而成 桑寄生70g 獨(dú)活70g 海馬46 g 枸杞子46g 人參46g 白茍46g 秦究46g 杜仲46g 續(xù)斷46g 狗脊46g 牛膝46g 木瓜46g 千年健46g 獲考^8g 當(dāng)歸46 g 厚樸46g 肉桂46g 小茴香46 g 川彎46g 荊芥46g 甘草22g。
3.—種權(quán)利要求1所述的治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，將二十一味原料藥按所述重量份稱取，取獨(dú)活、杜仲、千年健、厚樸、小茴香、肉桂各55%-65%的藥量，當(dāng)歸、川芎、續(xù)斷、荊芥各35%-40%的藥量，混合粉碎成細(xì)粉，備用；取海馬粉碎成細(xì)粉，備用；取桑寄生、人參和秦艽加8倍量、6倍量70%乙醇回流提取二次，第一次2. 5小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與前述制粉剩余的獨(dú)活等十一味原料藥及所稱取的枸杞子、白芍、狗脊、牛膝、茯苓、木瓜、甘草七味原料藥，加分別加10倍量、8倍量水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 1. 18的清膏，加入上述醇提物、海馬細(xì)粉、混勻，60°C真空干燥，粉碎，過篩，再加入上述獨(dú)活等十味原料藥的細(xì)粉，混勻，90%乙醇制粒，50°C減壓干燥，裝入膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開一種治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法，屬治療骨關(guān)節(jié)炎與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物領(lǐng)域，其由桑寄生、獨(dú)活、海馬、枸杞子、人參、白芍、秦艽等二十一味原料藥一定的重量份配制而成，其制備方法為將獨(dú)活、杜仲、千年健、等十一味混合粉碎成細(xì)粉，取海馬單制細(xì)粉備用；取桑寄生、人參和秦艽加8倍量、6倍量70%乙醇回流提取二次，藥渣與前述獨(dú)活等十一味原料藥及所稱取的枸杞子、白芍等七味原料藥，水煎二次，合并煎液，制密度為1.15～1.18的清膏，加入上述醇提物、海馬細(xì)粉、混勻，60℃真空干燥，粉碎，過篩，再加入上述獨(dú)活等十味原料藥的細(xì)粉，混勻，90％乙醇制粒，50℃減壓干燥，裝膠囊。
文檔編號(hào)A61K36/888GK103006946SQ20121057797
公開日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者黃青柳, 陳奉元, 謝順國 申請(qǐng)人:湖南敬和堂制藥有限公司