專利名稱：用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦女更年期綜合征是指部分婦女在更年期期間由于性激素減少所致的一系列癥狀，一般發(fā)生在44 55歲。臨床表現(xiàn)為潮熱汗出，眩暈耳鳴，心悸失眠，煩躁易怒，或面目、下肢浮腫，納呆，便溏，或月經(jīng)紊亂，情志不寧等癥。由于發(fā)生在絕經(jīng)期前后，中醫(yī)稱之為“絕經(jīng)前后諸征”。這些證候或輕或重，持續(xù)時(shí)間或長(zhǎng)或短，甚則影響生活和工作，給病人帶來很大痛苦，因此如何有效而穩(wěn)定的解決婦女更年期綜合征問題，成為了醫(yī)學(xué)界普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為 更年期綜合征是女性在圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)期卵巢功能衰退而出現(xiàn)的一組內(nèi)分泌失調(diào)和植物神經(jīng)功能紊亂的綜合癥狀?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療主要以補(bǔ)充雌激素、糾正植物神經(jīng)功能紊亂和改善癥狀為主，多采用雌激素、谷維素、維生素E等藥物治療，療效雖立竿見影，但穩(wěn)定性差，易反復(fù)，且長(zhǎng)期使用女性激素可致子宮內(nèi)膜增生，增加發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的危險(xiǎn)性。中醫(yī)學(xué)歷史悠久，在治療婦女更年期綜合征方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，在改善癥狀，防治并發(fā)癥，提高生活質(zhì)量等方面取得較為有效并穩(wěn)定的遠(yuǎn)期治療效。其以扶正祛邪為治療原則，通過辨證論治、整體調(diào)節(jié)，可縮短療程、提高療效、減少?gòu)?fù)發(fā)、改善生活質(zhì)量。祖國(guó)醫(yī)學(xué)研究表明，婦女更年期綜合征的原因主要以腎虛為主。絕經(jīng)女性肝血屢傷，腎氣漸衰，水不涵木，心火虧乏，心血不生，腎水失滋，腎精更虧。出現(xiàn)機(jī)體平衡紊亂，心、肝、脾、腎出現(xiàn)不協(xié)調(diào)或病理性變化，進(jìn)而出現(xiàn)不同程度的潮熱汗出、煩躁易怒、胸悶心悸、腰膝酸痛、肢面水腫、郁悶易哭、失眠健忘、眩暈耳鳴等臨床癥狀。本病病因關(guān)鍵主要是腎虛肝郁，其是由于年歲日增，腎氣漸虧，天癸漸竭，月事不以時(shí)下，體氣日衰，諸愿難遂，積思成慮，積慮成憂，積憂成郁而成，通過調(diào)理腎陰腎陽(yáng)，改善肝郁，從而達(dá)到治療本病的目的。本發(fā)明就是在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上提供一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，其可以縮短療程、提高療效、減少?gòu)?fù)發(fā)、改善生活質(zhì)量、不會(huì)產(chǎn)生副作用，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，其可以縮短療程、提高療效、減少?gòu)?fù)發(fā)、改善生活質(zhì)量、不會(huì)產(chǎn)生副作用，防止并發(fā)癥的發(fā)生。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，該中藥組合物的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黑種草子49重量份 59重量份、仙茅36重量份 46重量份、金櫻子31重量份 41重量份、柏子仁17重量份 2 重量份、遠(yuǎn)志21重量份 31重量份、肉蓯蓉42重量份 52重量份、夏枯草26重量份 36重量份、青葙子23重量份 33重量份、黑芝麻57重量份飛7重量份、墨旱蓮73重量份 83重量份、黃柏43重量份 53重量份、龜甲膠51重量份飛I重量份、莪術(shù)21重量份 31重量份、蒲黃33重量份 43重量份、降香19重量份 29重量份、山藥82重量份 92重量份、刺五加60重量份 70重量份、竹節(jié)參43重量份 53重量份、白芍22重量份 32重量份、丹參31重量份11重量份、羅布麻葉16重量份 26重量份、鉤藤27重量份 37重量份、赤小豆16重量份 26重量份、竹茹13重量份 23重量份、牡蠣9重量份 19重量份、牛膝39重量份 49重量份、明黨參23重量份 33重量份、陳皮51重量份飛I重量份、薏苡仁22重量份 32重量份、甘草27重量份 37重量份。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黑種草子51重量份 57重量份、仙茅38重量份 44重量份、金櫻子33重量份 39重量份、柏子仁19重量份 25重量份、遠(yuǎn)志23重量份 29重量份、肉蓯蓉44重量份 50重量份、夏枯草28重量份 34重量份、青葙子25重量份 31重量份、黑芝麻59重量份飛5重量份、墨旱蓮75重量份 81重量份、黃柏45重量份 51重量份、龜甲膠53重量份 59重量份、莪術(shù)23重量份 29重量份、蒲黃35重量份 41重量份、降香21重量份 2 重量份、山藥84重量份 90重量份、刺五加62重量份飛8重量份、竹節(jié)參45重量份 51重量份、白芍24重量份 30重量份、丹參33重量份 39重量份、羅布麻葉18重量份 24重量份、鉤藤29重量份 35重量份、赤小豆18重量份 24重量份、竹茹15 重量份 21重量份、牡蠣11重量份 17重量份、牛膝41重量份 47重量份、明黨參25重量份 31重量份、陳皮53重量份 59重量份、薏苡仁24重量份 30重量份、甘草29重量份 35重量份。其中，所述中藥組合物的劑型為片劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時(shí)，該制備方法具體為第一步，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末；第二步，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合，粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液；第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3飛h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第二步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%乙醇至乙醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液；第四步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑、第二步所獲得的揮發(fā)油，第一步獲得的粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為3g/ml 4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑，相對(duì)于100重量份的原料藥質(zhì)量總和，所述鹿糖的添加量為100重量份 120重量份,所述防腐劑的添加量為O. 5重量份 I重量份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，該制備方法具體為第一步，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末；第二步，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合，粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液，過濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末；第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3飛h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第二步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%乙醇至乙醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末；第四步，將第二步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:廣1:2的比例稀釋，得揮發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱取β -環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1: Γ1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌f3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用；第五步，將第一步至第三步獲得的粉末以及第四步獲得的環(huán)糊精包合物混合，粉碎成100目 150目的粉末，真空干燥，獲得散劑。本發(fā)明還提供了一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物糖漿劑，所述糖漿劑的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù) 、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。其中，所述糖漿劑的制備方法具體為第一步，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末；第二步，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合，粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液；第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3飛h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第二步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%乙醇至乙醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液；第四步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑、第二步所獲得的揮發(fā)油，第一步獲得的粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為3g/ml 4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑，相對(duì)于100重量份的原料藥質(zhì)量總和，所述鹿糖的添加量為100重量份 120重量份,所述防腐劑的添加量為O. 5重量份 I重量份。本發(fā)明還提供了一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物散劑，所述散劑的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。其中，所述散劑的制備方法具體為第一步，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末；第二步，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合，粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液，過濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末；第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3飛h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第二步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%乙醇至乙醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末；第四步，將第二步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:廣1:2的比例稀釋，得揮發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱取β -環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1: Γ1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌f3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用；第五步，將第一步至第三步獲得的粉末以及第四步獲得的環(huán)糊精包合物混合，粉碎成100目 150目的粉末，真空干燥，獲得散劑。本發(fā)明的有 益效果本發(fā)明提供的中藥組合物，其可以縮短療程、提高療效、減少?gòu)?fù)發(fā)、改善生活質(zhì)量、不會(huì)產(chǎn)生副作用，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
具體實(shí)施例方式《素問 上古天真論》曰“女子七歲腎氣盛，齒更發(fā)長(zhǎng)；二七而天癸至，任脈通，太沖脈盛，月事以時(shí)下，故有子…七七任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也。”即是對(duì)女性生、長(zhǎng)、壯、老、己生理變化規(guī)律的描述。女子七七前后，臨近經(jīng)斷之年，’腎氣日衰，天癸將竭，沖任二脈漸虛，生育能力隨之降低以致消失。多數(shù)婦女可以順利渡過，一部分則由于體質(zhì)、產(chǎn)育、勞逸、社會(huì)及精神因素等方面的差異，機(jī)體不能適應(yīng)這些生理變化，出現(xiàn)陰陽(yáng)平衡失調(diào)引發(fā)本病的產(chǎn)生。對(duì)于更年期綜合征，古醫(yī)籍中未見有獨(dú)立的病名記載，亦無傳統(tǒng)分型標(biāo)準(zhǔn)可尋。其臨床表現(xiàn)散見于“臟躁”、“年老血崩”、“百合病”、“郁證”、“不寐”等病證的論述中。女子月經(jīng)的產(chǎn)生與腎、脾、肝三臟密切相關(guān)，其中腎為先天之本，藏精氣而主生殖，對(duì)月經(jīng)的來潮起著推動(dòng)作用；脾為后天之本，主運(yùn)化，脾胃功能健全則氣血生化有源，血海滿溢，月經(jīng)可按時(shí)來潮；肝藏血，主疏泄，在月經(jīng)的周期性變化中有重要的調(diào)節(jié)作用。當(dāng)其年近四十，從中年步入老年前期，腎脾肝功能衰退失調(diào)，月經(jīng)逐漸從有到無，人體若不能適應(yīng)這個(gè)過程便產(chǎn)生了更年期綜合征。更年期腎氣漸衰，天癸將竭。沖任子宮功能減退，月經(jīng)紊亂而至斷絕，原為女性生殖生理現(xiàn)象。因有些女性腎衰程度過早或過速，或因社會(huì)、心理等因素的干擾較強(qiáng)，引起腎之陰陽(yáng)失衡，心肝氣火偏盛，沖任氣血不能下泄，上逆犯于心、肝、脾，繼而出現(xiàn)一系列癥狀。病位主要在腎，病機(jī)要點(diǎn)為腎氣漸衰，沖任虧虛，天癸將竭，陰陽(yáng)平衡失調(diào)，臟腑功能紊舌L。本病為腎的陰陽(yáng)兩虛，可累及心肝脾等多臟；在標(biāo)為氣滯，屬本虛標(biāo)實(shí)之證，治療上，在交通心腎、滋水清肝的同時(shí)，調(diào)暢氣機(jī)、活血化瘀應(yīng)貫穿始終。婦人以血為本，以氣為用，氣血是經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳的物質(zhì)基礎(chǔ)，而臟腑是人體氣血生化之源，其中以肝脾腎的作用尤為關(guān)鍵。腎為先天之本，藏精，主生殖，腎中所藏之精氣是人體生長(zhǎng)發(fā)育和生殖的根本，對(duì)女性月經(jīng)的來潮起著推動(dòng)作用。天癸是腎中精氣充盈到一定程度時(shí)的產(chǎn)物，具有促進(jìn)人體生殖器官成熟，并維持生殖功能的物質(zhì)。精又為化血之源，能夠?yàn)榘麑m的行經(jīng)、胎孕提供物質(zhì)基礎(chǔ)，婦女更年期病證的發(fā)生與沖任脈虛，天癸竭，腎氣虛裳有關(guān)。脾為后天之本，主運(yùn)化，為氣血生化之源。婦女以血為本，月經(jīng)、胎孕、哺乳均以血為用，血的生成不但需要水谷精微作為物質(zhì)基礎(chǔ)，還必須依賴脾的運(yùn)化才能變成津血，脾胃功能健全則氣血生化有源，血海滿溢，月經(jīng)可按時(shí)來潮，治療本病應(yīng)以后天之精補(bǔ)先天之腎精的虧竭，通過培土涵育五臟，調(diào)和陰陽(yáng)。肝對(duì)女性尤為重要肝 藏血，主疏泄，在月經(jīng)的周期性變化中有重要的調(diào)節(jié)作用，全身各部化生之血，除營(yíng)養(yǎng)周身外，其余部分，在女子則下注血海，定期藏瀉而為月經(jīng)，故有“女子以肝為先天”之說，月經(jīng)雖然出之于腎，是否正常，與腎的或通或閉相關(guān)，但在調(diào)節(jié)月經(jīng)的功能上，受到肝的直接影響。中醫(yī)亦認(rèn)為絕經(jīng)期前后腎氣漸衰，沖任虛損，天癸漸竭，陰陽(yáng)失衡，臟腑氣血不調(diào)，加之情志抑郁不舒，肝氣郁結(jié)，水濕運(yùn)行受阻，聚濕為痰，痰氣互結(jié)，阻遏氣機(jī)升降，而導(dǎo)致本病。其病本在腎虛，累及心、肝、脾等臟器。根據(jù)對(duì)前人“百病兼痰”、“無一病不關(guān)乎痰”、“未有痰與火之發(fā)，不由于虛也?！钡恼J(rèn)識(shí)，正虛為本，痰濁為標(biāo)，因此治療上應(yīng)采用理氣化痰，滋陰補(bǔ)腎的方法以調(diào)理陰陽(yáng)，調(diào)和沖任。綜上所述，依據(jù)中醫(yī)對(duì)婦女更年期綜合征的認(rèn)識(shí)和治療理論，本發(fā)明提出了以滋腎養(yǎng)陰，平肝潛陽(yáng)，安神寧心、活血化瘀、理氣化痰為治療原則，提出了一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，其包括以下原料藥黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。優(yōu)選，所述中藥組合物僅由上述原料藥構(gòu)成。方中，黑種草子、仙茅溫腎壯陽(yáng)，溫通經(jīng)脈，具有類雌激素作用，又無不良副作用，能調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-腎上腺軸的功能，有抗氧化、抗衰老的作用，從而起到防治更年期綜合征的作用，金櫻子補(bǔ)肝腎益氣血而攝元?dú)猓刈尤?、遠(yuǎn)志寧心定氣而安神，肉蓯蓉補(bǔ)腎陽(yáng)、益精血，夏枯草、青葙子、赤小豆補(bǔ)腎水瀉肝火，黃柏性寒而入腎經(jīng)，可以瀉相火而堅(jiān)腎益陰，黑芝麻、墨旱蓮益腎精，補(bǔ)陰血，養(yǎng)陰柔肝，龜甲膠滋肝潛陽(yáng)，滋陰養(yǎng)血而退虛熱，莪術(shù)、蒲黃活血化瘀、降香活血行氣，山藥補(bǔ)脾氣滋脾陰，有培補(bǔ)先后天之本的作用，刺五加益氣健脾、補(bǔ)腎安神，竹節(jié)參活血散瘀，補(bǔ)陰潤(rùn)肺，白芍養(yǎng)血合營(yíng)、柔肝止痛，丹參理氣活血，以改善微循環(huán)，羅布麻葉、鉤藤清熱肝平、平肝安神，竹茹清熱化痰、除煩靜心，牡蠣平肝潛陽(yáng)、重鎮(zhèn)安神，牛膝補(bǔ)腎填精，取其助腰膝、益元?dú)?、補(bǔ)虛勞之效，還有活血、引藥下行的作用方中，辛溫與苦寒共用，壯陽(yáng)與滋陰并舉，既補(bǔ)又不溫?zé)幔瑥?qiáng)腎無燥熱之偏，使陰得陽(yáng)助而泉源不竭，陽(yáng)得陰助而生化無窮，達(dá)到陰陽(yáng)調(diào)和的功效，明黨參潤(rùn)肺化痰、養(yǎng)陰和胃，陳皮理氣化痰，薏苡仁健脾利濕，濕去痰消，甘草調(diào)和諸藥，方中的補(bǔ)腎原料組分能明顯提高雌激素水平，具有雌激素樣作用，且能增強(qiáng)抵抗力、抗衰老；補(bǔ)腎填精原料組分具有促卵泡發(fā)育成熟的作用，能明顯改善卵巢和子宮的血供，諸藥合用，共奏滋腎養(yǎng)陰，平肝潛陽(yáng)，安神寧心、活血化瘀、理氣化痰的功效。各原料藥藥理如下黑種草子JiTSNigellae Semen,味甘、辛,性溫,具有補(bǔ)腎健腦、通經(jīng)通乳、利尿的功效，主治耳鳴健忘、閉經(jīng)乳少，熱淋、石淋等證。仙茅味辛，性溫，歸腎、肝經(jīng)，具有溫腎陽(yáng)，壯筋骨的功效，主治陽(yáng)萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰腳冷痹，癰疽，瘰疬，陽(yáng)虛冷瀉等證。金樓子JiTgRosae Laevigatae Fructus,味酸、甘，性潘、平，歸腎、膀胱、大腸經(jīng)，具有固精縮尿，固崩止帶，澀腸止瀉的功效，主治遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，久瀉久痢等證。柏子仁拉丁名Platycladi Semen,味甘,性平，歸心、腎、大腸經(jīng)，具有養(yǎng)心安神，潤(rùn)腸通便的功效，主治虛煩不眠，心悸怔忡，腸燥便秘等證。遠(yuǎn)志味苦、辛，性微溫，歸心、腎、肺經(jīng)，具有安神益智，祛痰，消腫的功效，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛等證。肉蓯蓉味甘、咸，性溫，入腎，大腸經(jīng)，有補(bǔ)腎陽(yáng)、益精血，潤(rùn)腸通便的作用，用于腎陽(yáng)虛衰，精血不足之陽(yáng)痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鳴耳聾，尿頻尿數(shù)，腎虛腸燥及產(chǎn)后血虛、病后津液不足的便秘等證。
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夏枯草味苦、辛，性寒，入肝、膽經(jīng)，具有清火，明目，散結(jié)，消腫的功效，主治目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓、聞血糖、聞血脂和聞血粘等證。青葙子味苦，性微寒，歸肝經(jīng)，具有清肝瀉火，明目退翳的功效，主治肝熱目赤、目生翳膜，視物昏花，肝火眩暈等證。黑芝麻味甘，性平，歸肝、腎、大腸經(jīng)，具有補(bǔ)肝腎，益精血，潤(rùn)腸燥的功效，用于頭暈眼花，耳鳴耳聾，須發(fā)早白，病后脫發(fā)，腸燥便秘等證。墨旱蓮味甘、酸，性寒，歸肝、腎經(jīng)，起到補(bǔ)益肝腎，涼血止血的作用，用于肝腎陰虛所致頭暈?zāi)垦?、視物昏花，腰膝酸軟；適宜于陰虛有熱者，用于治療胃中積熱之吐血，熱傷肺絡(luò)之咳血等證。黃柏拉丁名Phellodendri Chinensis Cortex,味苦,性寒,入腎、膀胱、大腸經(jīng)，清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢等證，黃柏對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌具有良好的抗菌作用。龜甲膠拉丁名Testudinis Carapacis et Plastri Colla,味咸、甘，性涼，歸肝、腎、心經(jīng)，具有滋陰、養(yǎng)血、止血的功效，主治陰虛潮熱，骨蒸盜汗，腰膝酸軟，血虛萎黃，崩漏帶下等證。莪術(shù)味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有破血行氣，消積止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的癥瘕痞塊，胸腹瘀痛，閉經(jīng)，痛經(jīng)，脘腹脹痛，跌打損傷，血瘀腫痛等證，莪術(shù)能明顯增加股動(dòng)脈血流量，抑制血小板聚集和抗血栓形成。蒲黃味甘，性平，入肝、心包經(jīng)，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉痛經(jīng)，脘腹刺痛，跌撲腫痛，血淋澀痛等證。降香味辛，性溫，歸肝、脾經(jīng)，具有行氣活血，止痛止血的功效。用于脘腹疼痛，肝郁脅痛，胸痹刺痛，跌撲損傷,外傷出血等證。山藥味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長(zhǎng)志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥。刺五加拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis,味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經(jīng)，具有益氣健脾，補(bǔ)腎安神，祛風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動(dòng)遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。竹節(jié)參拉丁名Panacis Japonici Rhizoma,味甘、微苦，性溫，歸肝、脾、肺經(jīng)，具有滋補(bǔ)強(qiáng)壯，散瘀止痛,止血祛痰的功效,主治病后虛弱，勞嗽咯血,咳嗽痰多，跌撲損傷等證。白茍拉丁名Paeoniae Radix Alba,味苦、酸,性涼,入肝、脾經(jīng),具有養(yǎng)血柔肝,緩中止痛，斂陰收汗的功效，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下等證。丹參味苦， 性微寒，歸心、肝經(jīng)，具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神的功效，主治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等證。羅布麻葉味甘、苦，性涼，入肝經(jīng)，具有平肝安神，清熱利水的作用，用于肝陽(yáng)眩暈，心悸失眠，浮腫尿少；高血壓病，神經(jīng)衰弱，腎炎浮腫等證。鉤藤味甘，性微溫，入肝經(jīng)，有清熱、平肝潛陽(yáng)、熄風(fēng)止痙的作用，主要用于熱急生風(fēng)或肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)所致之痙攣，抽搐，躁動(dòng)不安，肝陽(yáng)上亢或肝經(jīng)有熱之頭痛眩暈，目赤腫痛等證。赤小豆拉丁名Vigae Semen，味甘、酸，性平，具有利水消種，解毒排膿的作用，用于水腫脹滿、腳氣浮腫、黃疸尿赤、風(fēng)濕熱痹、癰腫瘡毒、腸癰腹痛等證。竹茹性微寒，味甘，歸肺、胃經(jīng)，具有清熱化痰，除煩止嘔的功效，用于痰熱咳嗽、膽火挾痰、煩熱嘔吐、驚悸失眠、中風(fēng)痰迷、舌強(qiáng)不語(yǔ)、胃熱嘔吐、妊娠惡阻、胎動(dòng)不安等證。牡蠣味咸，性微寒，入肝、膽、腎經(jīng)，具有平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)驚安神，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀的功效，主治眩暈耳鳴，手足振顫，心悸失眠，煩躁不安，驚癇癲狂，瘰疬癭瘤，乳房結(jié)塊，自汗盜汗，遺精尿頻，崩漏帶下，吞酸胃痛，濕疹瘡瘍等證。牛膝味苦、酸，性平，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血通經(jīng)、引火(血)下行、利尿通淋的功效，治療腰膝酸痛，下肢痿軟，血滯經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后血瘀腹痛，癥瘕，胞衣不下，熱淋，血淋，跌打損傷，癰腫惡瘡，咽喉腫痛等證。明黨參味甘、微苦，性微寒，歸肺、脾、肝經(jīng)，具有潤(rùn)肺化痰，養(yǎng)陰和胃，平肝解毒的功效，用于肺熱咳嗽，嘔吐反胃，食少口干，目赤眩暈，疔毒瘡瘍等證。
陳皮性溫，味辛、苦；歸脾、肺經(jīng)，辛散通溫，氣味芳香，長(zhǎng)于理氣，能入脾肺，故既能行散肺氣壅遏，又能行氣寬中，用于肺氣擁滯、胸膈痞滿及脾胃氣滯、脘腹脹滿等證。薏該仁拉丁名Coicis Semen,味甘、淡,性微寒,入肺、脾、大腸經(jīng),具有健脾止灣，利水除痹，排瘡膿的功效，主治濕困肺胃之泄瀉；濕邪侵潰肌膚之全身水腫，小便不利；濕熱阻于氣血之痹通以及毒熱蘊(yùn)結(jié)于肺腸之肺癰、腸癰等證。甘草味甘，性平，入十二經(jīng)，有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對(duì)機(jī)體的毒副作用或?qū)ξ改c道的刺激，通過加入甘草能起到補(bǔ)氣中和，調(diào)和各組分的作用。在治療婦女更年期綜合征上，本發(fā)明制備的中藥組合物具有調(diào)節(jié)患者臟腑陰陽(yáng)平衡，調(diào)節(jié)臟腑生理功能，改善卵巢的血液供應(yīng)等，從而延緩卵巢的衰老，維持卵巢功能，起到防治更年期綜合征的作用。所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黑種草子49重量份 59重量份、仙茅36重量份 46重量份、金櫻子31重量份 41重量份、柏子仁17重量份 2 重量份、遠(yuǎn)志21重量份 31重量份、肉蓯蓉42重量份 52重量份、夏枯草26重量份 36重量份、青葙子23重量份 33重量份、黑芝麻57重量份飛7重量份、墨旱蓮73重量份 83重量份、黃柏43重量份 53重量份、龜甲膠51重量份飛I重量份、莪術(shù)21重量份 31重量份、蒲黃33重量份 43重量份、降香19重量份 29重量份、山藥82重量份 92重量份、刺五加60重量份 70重量份、竹節(jié)參43重量份 53重量份、白芍22重量份 32重量份、丹參31重量份 41重量份、羅布麻葉16重量份 26重量份、鉤藤27重量份 37重量份、赤小豆16重量份 26重量份、竹茹13重量份 23重量份、牡蠣9重量份 19重量份、牛膝39重量份 49重量份、明黨參23重量份 33重量份、陳皮51重量份飛I重量份、薏苡仁22重量份 32重量份、甘草27重量份 37重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份進(jìn)一步優(yōu)選分別為黑種草子51重量份飛7重量份、仙茅38重量份 44 重量份、金櫻子33重量份 39重量份、柏子仁19重量份 25重量份、遠(yuǎn)志23重量份 29重量份、肉蓯蓉44重量份 50重量份、夏枯草28重量份 34重量份、青葙子25重量份 31重量份、黑芝麻59重量份飛5重量份、墨旱蓮75重量份 81重量份、黃柏45重量份 51重量份、龜甲膠53重量份 59重量份、莪術(shù)23重量份 29重量份、蒲黃35重量份 41重量份、降香21重量份 2 重量份、山藥84重量份 90重量份、刺五加62重量份飛8重量份、竹節(jié)參45重量份 51重量份、白芍24重量份 30重量份、丹參33重量份 39重量份、羅布麻葉18重量份 24重量份、鉤藤29重量份 35重量份、赤小豆18重量份 24重量份、竹茹15重量份 21重量份、牡蠣11重量份 17重量份、牛膝41重量份 47重量份、明黨參25重量份 31重量份、陳皮53重量份 59重量份、薏苡仁24重量份 30重量份、甘草29重量份 35重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份最優(yōu)選分別為黑種草子54重量份、仙茅41重量份、金櫻子36重量份、柏子仁22重量份、遠(yuǎn)志26重量份、肉蓯蓉47重量份、夏枯草31重量份、青葙子28重量份、黑芝麻62重量份、墨旱蓮78重量份、黃柏48重量份、龜甲膠56重量份、莪術(shù)26重量份、蒲黃38重量份、降香24重量份、山藥87重量份、刺五加65重量份、竹節(jié)參48重量份、白芍27重量份、丹參36重量份、羅布麻葉21重量份、鉤藤32重量份、赤小豆21重量份、竹苑18重量份、牡販14重量份、牛膝44重量份、明黨參28重量份、陳皮56重量份、薏苡仁27重量份、甘草32重量份。本發(fā)明提供的上述中藥組合物為口服藥物，可以制備成任何口服劑型，如片劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑，優(yōu)選為糖漿劑和散劑。本發(fā)明還提供上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時(shí)，具體為第一步，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末；第二步，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合，粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液；第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3飛h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第二步獲得 的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%乙醇至乙醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液；第四步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑、第 二步所獲得的揮發(fā)油，第一步獲得的粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為3g/ml 4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑，相對(duì)于100重量份的原料藥質(zhì)量總和，所述鹿糖的添加量為100重量份 120重量份,所述防腐劑的添加量為O. 5重量份 I重量份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，具體為第一步，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末；第二步，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合，粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液，過濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末；第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3飛h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第二步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%乙醇至乙醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末；第四步，將第二步獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:廣1:2的比例稀釋，得揮發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱取β -環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1: Γ1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β_環(huán)糊精溶液中，攪拌f3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得β-環(huán)糊精包合物，備用；第五步，將第一步至第三步獲得的粉末以及第四步獲得的環(huán)糊精包合物混合，粉碎成100目 150目的粉末，真空干燥，獲得散劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備用于治療婦女更年期綜合征的藥物中的應(yīng)用。以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例1糖漿劑I將56g龜甲膠在_14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末，將黑種草子54g、仙茅41g、金櫻子36g、肉蓯蓉47g、墨旱蓮78g、山藥87g、刺五加65g、竹節(jié)參48g、牛膝44g、黑芝麻62g混合，粉碎后加5kg蒸餾水，振搖混合后，浸泡40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C微沸8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置2h,過濾,獲得過濾液，將柏子仁22g、遠(yuǎn)志26g、夏枯草31g、青葙子28g、黃柏48g、莪術(shù)26g、蒲黃38g、降香24g、白芍27g、丹參36g、羅布麻葉21g、鉤藤32g、赤小豆21g、竹茹18g、牡蠣Hg、明黨參28g、陳皮56g、薏苡仁27g、甘草32g混合，加入2. 8kg的蒸餾水，煮沸5h，過濾，再次加入1. 5kg的蒸餾水，煮沸3h，過濾，將過濾液合并，并與前面獲得的過濾液混合，加入醇濃度為80%乙醇至乙醇體積含量為60%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液，另取1. 2kg的蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑苯甲酸鈉65g、前面所獲得的揮發(fā)油，粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑。實(shí)施例2糖漿劑2將53g龜甲膠在_14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末，將黑種草子51g、仙茅38g、金櫻子33g、肉蓯蓉44g、墨旱蓮75g、山藥84g、刺五加62g、竹節(jié)參45g、牛膝41g、黑芝麻59g混合，粉碎后加4. 6kg蒸餾水，振搖混合后，浸泡40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C微沸8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置2h，過濾，獲得過濾液，將柏子仁19g、遠(yuǎn)志23g、夏枯草28g、青葙子25g、黃柏45g、莪術(shù)23g、蒲黃35g、降香21g、白芍24g、丹參33g、羅布麻葉18g、鉤藤29g、赤小豆18g、竹茹15g、牡蠣llg、明黨參25g、陳皮53g、薏苡仁24g、甘草29g混合，加入2. 5kg的蒸餾水，煮沸5h，過濾，再次加入1. 2kg的蒸餾水，煮沸3h，過濾，將過濾液合并，并與前面獲得的過濾液混合，加入醇濃度為80%乙醇至乙醇體積含量為60%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液，另取1.1kg的蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑苯甲酸鈉65g、前面所獲得的揮發(fā)油，粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑。實(shí)施例3糖漿劑3將59g龜甲膠在_14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末，將黑種草子57g、仙茅44g、金櫻子39g、肉蓯蓉50g、墨旱蓮81g、山藥90g、刺五加68g、竹節(jié)參51g、牛膝47g、黑芝麻65g混合，粉碎后加5. 3kg蒸餾水，振搖混合后，浸泡40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C微沸8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置2h，過濾，獲得過濾液，將柏子仁25g、遠(yuǎn)志29g、夏枯草34g、青葙子31g、黃柏51g、莪術(shù)29g、蒲黃41g、降香27g、白芍30g、丹參39g、羅布麻葉24g、鉤藤35g、赤小豆24g、竹茹21g、牡蠣17g、明黨參31g、陳皮59g、薏苡仁30g、甘草35g混合，加入3. 2kg的蒸餾水，煮沸5h，過濾，再次加入1. 8kg的蒸餾水，煮沸3h，過濾，將過濾液合并，并與前面獲得的過濾液混合，加入醇濃度為75%乙醇至乙醇體積含量為 60%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液，另取1. 2kg的蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐劑苯甲酸鈉65g、前面所獲得的揮發(fā)油，粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑。實(shí)施例4散劑I將56g龜甲膠在_14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末，將黑種草子54g、仙茅41g、金櫻子36g、肉蓯蓉47g、墨旱蓮78g、山藥87g、刺五加65g、竹節(jié)參48g、牛膝44g、黑芝麻62g混合，粉碎后加5kg蒸餾水，振搖混合后，浸泡40min，置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C微沸8h，收集揮發(fā)油不在增加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置2h,過濾,獲得過濾液，將柏子仁22g、遠(yuǎn)志26g、夏枯草31g、青葙子28g、黃柏48g、莪術(shù)26g、蒲黃38g、降香24g、白芍27g、丹參36g、羅布麻葉21g、鉤藤32g、赤小豆21g、竹茹18g、牡蠣14g、明黨參28g、陳皮56g、薏該仁27g、甘草32g混合,加入2. 8kg的蒸懼水,煮沸5h,過濾，再次加入1. 5kg的蒸餾水，煮沸3h，過濾，將過濾液合并，并與前面獲得的過濾液混合，加入醇濃度為80%乙醇至乙醇體積含量為60%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末，將前面獲得的揮發(fā)油用乙醇以體積比1:1的比例稀釋，得揮發(fā)油乙醇稀釋液備用，稱取β -環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:5的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到β -環(huán)糊精溶液中，攪拌3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏24h，抽濾、干燥8h，得β-環(huán)糊精包合物，將前面獲得的粉末以及環(huán)糊精包合物混合，粉碎成100目的粉末，真空干燥，獲得散劑。實(shí)施例5急性毒性實(shí)驗(yàn)選取昆明小鼠20只，雌雄各半，由青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供，體重為
22.17±1. 35g，按60ml/kg的劑量每日灌胃給藥，分兩次給藥，其中，實(shí)施例1至實(shí)施例3的糖漿劑直接灌胃于小鼠，實(shí)施例4的散劑溶解在蒸餾水中，配制成生藥濃度為4g/ml的溶液，灌胃小鼠，一日兩次，觀察七日，無異?，F(xiàn)象，無死亡，體重增至28. 61 ±1. 72g。

本發(fā)明中藥組合物的糖漿劑和散劑臨床用藥劑量為每日IOmLX 2 = 20ml，生藥濃度為4g/ml，成人體重按60kg計(jì)，則成人的口服量為20ml/60kg = O. 33ml/kg,小鼠每日給藥量為60ml/kg，相當(dāng)人用量的60/0. 33 = 182倍。結(jié)果本發(fā)明的中藥組合物是無毒的。實(shí)施例6動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物雌性SPF級(jí)SD大鼠，190 210g，由青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供，按體重隨機(jī)分為空白對(duì)照組、模型組和本發(fā)明中藥組合物治療組，每組10只，飼養(yǎng)于室溫22
260C，相對(duì)濕度40% 70%屏障環(huán)境，按晝夜節(jié)律照明。實(shí)驗(yàn)試劑及儀器高效液相色譜儀(AgilentllOO)；Phenomenex Luna C18 反相色譜柱，G1321A 突光檢測(cè)器(AgilentllOO);雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)、黃體生成素(LH)放射免疫分析測(cè)定盒，均由青島貝爾特生物科技有限公司提供。5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)、多巴胺(DA)標(biāo)準(zhǔn)品美國(guó)Sigma公司產(chǎn)品。動(dòng)物造模給藥除空白對(duì)照組外，其他大鼠用戊巴比妥鈉50mg -kg-1腹腔注射麻醉，除正常對(duì)照組外，其它2組大鼠用戊巴比妥鈉40mg/kg腹腔注射麻醉，腹位固定，從大鼠背部最末肋骨下，腋中線和距脊柱外側(cè)約2cm交叉處剪毛，切開皮膚和背肌約1. 5-2cm，切口視野中可見一乳白色發(fā)亮的脂肪團(tuán)，分離脂肪團(tuán)，便可見到一團(tuán)細(xì)線狀不規(guī)則呈黃紅色的卵巢。剪取時(shí)先將卵巢下輸卵管(包括脂肪)用細(xì)線結(jié)扎，再摘除卵巢，術(shù)后將子宮角送回腹腔中，縫合肌肉及皮膚，同法摘除另一側(cè)卵巢，空白對(duì)照組大鼠行手術(shù)暴露但不切除卵巢。術(shù)后連續(xù)3d肌注青霉素以防感染。術(shù)后第5天進(jìn)行陰道涂片，一日一次，連續(xù)5d，以確定卵巢完全切除。術(shù)后第9天開始灌胃給藥，治療組灌胃本發(fā)明實(shí)施例1制備的糖漿劑1，直接灌胃于大鼠，灌胃量為6. 5g/kg(相當(dāng)于臨床劑量的5倍)，一日一次，連續(xù)14d;空白對(duì)照組和模型對(duì)照組灌胃等體積純水(IOmL · kg-1)。指標(biāo)檢測(cè)及統(tǒng)計(jì)末次給藥后24h，各組大鼠戊巴比妥鈉麻醉，腹主動(dòng)脈取血，離心分離血清，按藥盒說明書用放免法測(cè)定e2、fsh、lh;將取血后的動(dòng)物迅速斷頭取下丘腦，用化學(xué)熒光法測(cè)定下丘腦神經(jīng)遞質(zhì)5-HT、NE、DA含量。動(dòng)物處死后解剖，取子宮和腎上腺稱重，計(jì)算臟器系數(shù)。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)量資料采用表示，組間比較采用X2檢驗(yàn)，所有資料均采用SPSS12. O統(tǒng)
計(jì)軟件處理。結(jié)果各組大鼠血清E2、FSH、LH變化比較，結(jié)果見表I。表I更年期模型各組大鼠血清E2、FSH、LH變化比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黑種草子49重量份 59重量份、仙茅36重量份 46重量份、金櫻子31重量份 41重量份、柏子仁17重量份 21重量份、遠(yuǎn)志21重量份 31重量份、肉蓯蓉42重量份 52重量份、夏枯草26重量份 36重量份、青葙子23重量份 33重量份、黑芝麻57重量份飛7重量份、墨旱蓮73重量份 83重量份、黃柏43重量份 53重量份、龜甲膠51重量份飛I重量份、莪術(shù)21重量份 31重量份、蒲黃33重量份 43重量份、降香19重量份 29重量份、山藥82重量份 92重量份、刺五加60重量份 70重量份、竹節(jié)參43重量份 53重量份、白芍22重量份 32重量份、丹參31重量份 41重量份、羅布麻葉16重量份 26重量份、鉤藤27重量份 37重量份、赤小豆16重量份 26重量份、竹茹13重量份 23重量份、牡蠣9重量份 19重量份、牛膝39重量份 49重量份、明黨參23重量份 33重量份、陳皮51重量份飛I重量份、薏苡仁22重量份 32重量份、甘草27重量份 37重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為黑種草子51重量份 57重量份、仙茅38重量份 44重量份、金櫻子33重量份 39重量份、柏子仁19重量份 25重量份、遠(yuǎn)志23重量份 29重量份、肉蓯蓉44重量份飛0重量份、夏枯草28重量份 34重量份、青葙子25重量份 31重量份、黑芝麻59重量份飛5重量份、墨旱蓮75重量份 81重量份、黃柏45重量份 51重量份、龜甲膠53重量份 59重量份、莪術(shù)23重量份 29重量份、蒲黃35重量份 41重量份、降香21重量份 Tl重量份、山藥84重量份 90重量份、刺五加62重量份飛8重量份、竹節(jié)參45重量份 51重量份、白芍24重量份 30重量份、丹參33重量份 39重量份、羅布麻葉18重量份 24重量份、鉤藤29重量份 35重量份、赤小豆18重量份 24重量份、竹茹15重量份 21重量份、牡蠣11重量份 17重量份、牛膝41重量份 47重量份、明黨參25重量份 31重量份、陳皮53重量份 59重量份、薏苡仁24重量份 30重量份、甘草29重量份 35重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為片劑、散劑、軟膠囊劑、ロ服液、糖漿劑、丸劑。
5.權(quán)利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時(shí)，該制備方法具體為， 第一歩，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末； 第二歩，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合,粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min,置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在増加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液； 第三歩，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸3 5h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第ニ步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%こ醇至こ醇體積含量為509^70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液；第四歩，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐剤、第二步所獲得的揮發(fā)油，第一步獲得的粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為3g/ml 4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑，相對(duì)于100重量份的原料藥質(zhì)量總和,所述鹿糖的添加量為100重量份 120重量份,所述防腐劑的添加量為0. 5重量份 I重量份。
6.權(quán)利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所述中藥組合物的劑型為散劑吋，該制備方法具體為， 第一歩，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末； 第二歩，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合,粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min,置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在増加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液，過濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末； 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸:T5h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第ニ步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%こ醇至こ醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末； 第四步，將第二步獲得的揮發(fā)油用こ醇以體積比1:廣1:2的比例稀釋，得揮發(fā)油こ醇稀釋液備用，稱取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到￠-環(huán)糊精溶液中，攪拌f3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得￠-環(huán)糊精包合物，備用； 第五步，將第一歩至第三步獲得的粉末以及第四步獲得的3 -環(huán)糊精包合物混合，粉碎成100目 150目的粉末，真空干燥，獲得散剤。
7.一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物糖漿劑，其特征在于所述糖漿劑的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。
8.如權(quán)利要求7所述的糖漿劑，其特征在于所述糖漿劑的制備方法具體為， 第一歩，將龜甲膠在-10°C _14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末； 第二歩，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合,粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min,置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在増加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液； 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸:T5h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第ニ步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%こ醇至こ醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮至無醇味，獲得濃縮液； 第四歩，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，濾過，濃縮制成糖漿，與上述濃縮液混勻，煮沸，放冷，加入防腐剤、第二步所獲得的揮發(fā)油，第一步獲得的粉末，通過添加或濃縮水分調(diào)整體積至生藥濃度為3g/ml 4g/ml，分裝，滅菌，即得所述糖漿劑，相對(duì)于100重量份的原料藥質(zhì)量總和,所述鹿糖的添加量為100重量份 120重量份,所述防腐劑的添加量為0. 5重量份 I重量份。
9.一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物散劑，其特征在于所述散劑的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。
10.如權(quán)利要求9所述的散劑，其特征在于所述散劑的制備方法具體為， 第一歩，將龜甲膠在-10°C -14°C度的溫度下冷凍干燥后粉碎成粉末； 第二歩，將黑種草子、仙茅、金櫻子、肉蓯蓉、墨旱蓮、山藥、刺五加、竹節(jié)參、牛膝、黑芝麻按比例混合,粉碎后加相對(duì)于混合物質(zhì)量8 10倍量蒸餾水，振搖混合后，浸泡30 40min,置于揮發(fā)油提取器中，加熱至沸騰，并保持100°C 110°C微沸6 8h，收集揮發(fā)油不在増加，停止加熱，降至室溫，將水提液放出，靜置I 2h，過濾，獲得過濾液，過濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末； 第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4飛倍的蒸餾水，煮沸:T5h，過濾，再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2 3倍的蒸餾水，煮沸f 3h，過濾，將過濾液合并，并與第ニ步獲得的過濾液混合，加入醇濃度為70% 80%こ醇至こ醇體積含量為509T70%(V/V)，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮，獲得干膏，粉碎成粉末； 第四步，將第二步獲得的揮發(fā)油用こ醇以體積比1:廣1:2的比例稀釋，得揮發(fā)油こ醇稀釋液備用，稱取環(huán)糊精置于容器中，加蒸餾水以1:4 1:6的比例加熱溶解，在60°C恒溫下攪拌，將稀釋后的揮發(fā)油緩慢加到￠-環(huán)糊精溶液中，攪拌f3h，放入冰箱內(nèi)4°C冷藏12 24h，抽濾、干燥6 8h，得￠-環(huán)糊精包合物，備用； 第五步，將第一歩至第三步獲得的粉末以及第四步獲得的3 -環(huán)糊精包合物混合，粉碎成100目 150目的粉末，真空干燥，獲得散剤。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療婦女更年期綜合征的中藥組合物，該中藥組合物的原料藥包括黑種草子、仙茅、金櫻子、柏子仁、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、夏枯草、青葙子、黑芝麻、墨旱蓮、黃柏、龜甲膠、莪術(shù)、蒲黃、降香、山藥、刺五加、竹節(jié)參、白芍、丹參、羅布麻葉、鉤藤、赤小豆、竹茹、牡蠣、牛膝、明黨參、陳皮、薏苡仁、甘草。該中藥組合物可以縮短療程、提高療效、減少?gòu)?fù)發(fā)、改善生活質(zhì)量、不會(huì)產(chǎn)生副作用，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
文檔編號(hào)A61K35/56GK103041306SQ20121058526
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月30日
發(fā)明者侯磊磊 申請(qǐng)人:青島恒波儀器有限公司